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Versin actual
del paso 4 de fecha
09 de noviembre de
2005
Nuevo
Codificacin
Noviembre
Primera
codificacin
Historia
Q9
Aprobacin por el Comit de direccin en el paso 2 y versin
para consulta pblica.
Q9
Fecha
de 2005
22 de
marzo
Q9
2005
15 de junio
Q9
2005
9
Noviembre
2005
TABLA de contenido
1. INTRODUCTION................................................................................................
1
Q9
2. SCOPE..................................................................................................................
2
8. REFERENCES....................................................................................................
9 anexo I: mtodos de gestin de riesgo y herramientas... 11
I.1 Mtodos de facilitacin de gestin de riesgo bsico ... 11
I.2 Falta el modo Anlisis de efectos (AMFE)... 11
I.3 Modo de falla, efectos y anlisis de criticidad (FMECA)... 11
me
Gestin de riesgos de calidad
II
nfasis en cada componente del marco pueden diferir de un caso a caso, pero un
proceso robusto incorporar la consideracin de todos los elementos en un nivel de
detalle acorde con el riesgo especfico.
Figura 1: Resumen de un proceso de gestin de riesgo de calidad tpica
Desarrollo;
Instalaciones, equipamiento y servicios pblicos;
Gestin de materiales;
Produccin;
Laboratorio de control y estabilidad de la prueba;
Empaquetado y etiquetado.
Ejemplos para las operaciones de regulacin (vase anexo II):
Actividades de inspeccin y evaluacin.
Mientras que las decisiones reguladoras adoptadas sobre una base regional, un comn
entendimiento y aplicacin de principios de gestin de riesgos de calidad pueden
facilitar la confianza mutua y promover decisiones ms consistentes entre los
reguladores en base a la misma informacin. Esta colaboracin podra ser importante
en el desarrollo de polticas y directrices que integran y apoyan las prcticas de
manejo de riesgo de calidad.
7. DEFINICIONES
Maker(s) de decisin:
Persona con la competencia y autoridad para hacer apropiada y oportunamente
decisiones de gestin de riesgo de calidad.
Detectabilidad:
La capacidad para descubrir o determinar la existencia, presencia o hecho de peligro
de.
Dao:
Daos a la salud, incluyendo el dao que puede ocurrir por prdida de la calidad del
producto o la disponibilidad.
Peligro de:
La fuente potencial de dao (ISO/IEC gua 51).
Ciclo de vida del producto:
Todas las fases en la vida del producto desde el desarrollo inicial a travs de la
comercializacin hasta la discontinuacin del producto.
Calidad:
La comparacin del riesgo Estimado a dar criterios de riesgo utilizando una escala
cuantitativa o cualitativa para determinar la significancia del riesgo.
Identificacin de riesgos:
El uso sistemtico de informacin para identificar fuentes potenciales de dao
(peligros) refirindose a la descripcin de la pregunta o problema de riesgo.
Gestin del riesgo:
La aplicacin sistemtica de polticas de gestin de calidad, procedimientos y prcticas
para las tareas de evaluacin, control, comunicacin y revisin de riesgo.
Reduccin del riesgo:
Acciones para disminuir la probabilidad de ocurrencia del dao y la severidad de ese
dao.
Informe de riesgo:
Revisin o monitoreo de productos y resultados del proceso de gestin de riesgo
teniendo en cuenta (si procede) nuevos conocimientos y experiencia sobre el riesgo.
Nivel de severidad:
Una medida de las posibles consecuencias de un peligro.
Partes interesadas:
Cualquier individuo, grupo u organizacin que puede afectar, ser afectado por o
percibe a s mismo se ve afectada por un riesgo. Tomadores de decisiones tambin
pueden estar interesados. Para los efectos de esta directriz, los actores principales son
el paciente, autoridad profesional, regulacin sanitaria y la industria.
Tendencia:
Un trmino estadstico referente a la direccin o velocidad de cambio de una variable.
8. REFERENCIAS
ICH Q8 desarrollo farmacutico.
Gua ISO/IEC 73:2002 - gestin del riesgo - vocabulario - directrices para el uso en
estndares.
Gua ISO/IEC 51:1999 - aspectos de seguridad - directrices para su inclusin en
estndares.
Proceso de asignacin por el centro de calidad y productividad americana , 2002, ISBN
1928593739.
IEC 61025 - anlisis de rbol de fallos (FTA).
Formacin y educacin
Para determinar la conveniencia de las sesiones de formacin inicial o continua
basada en educacin, experiencia y hbitos de trabajo del personal, as como una
evaluacin peridica de la formacin previa (por ejemplo, su eficacia);
Para identificar la formacin, experiencia, cualificaciones y capacidades fsicas que
permiten que el personal realizar una operacin segura y sin impacto adverso en la
calidad del producto.
Defectos de calidad
Para proporcionar la base para identificar, evaluar y comunicar el impacto potencial
de la calidad de un defecto de calidad sospechosa, queja, tendencia, desviacin,
investigacin, resultado de la especificacin, etc;
Para facilitar la comunicacin de riesgo y determinar las medidas apropiadas para
tratar defectos en el producto importante, conjuntamente con las autoridades
reguladoras (e.g., recordemos).
Auditora e inspeccin
Para definir la frecuencia y el alcance de las auditoras, internas y externas, teniendo
en cuenta factores tales como:
Requisitos legales existentes;
Estado de cumplimiento general y la historia de la empresa o establecimiento;
Robustez de actividades de gestin de riesgo de calidad de la empresa;
Complejidad del sitio;
Complejidad de los procesos de fabricacin;
Complejidad del producto y su importancia teraputica;
Nmero y la importancia de los defectos de calidad (por ejemplo, recordemos);
Resultados de anteriores auditoras e inspecciones;
Cambios principales del edificio, equipos, procesos, personal clave;
Experiencia con la fabricacin de un producto (por ejemplo, frecuencia, volumen,
nmero de lotes);
Resultados de laboratorios de control oficial.
Revisin peridica
Seleccionar, evaluar e interpretar resultados de tendencia de datos dentro de la
revisin de la calidad del producto;
A partir de material
Evaluar diferencias y calidad posible los riesgos asociados con la variabilidad en el
inicio de materiales (p. ej., edad, ruta de sntesis).
Uso de materiales
Para determinar si es apropiado utilizar material en cuarentena (por ejemplo, para
ms procesamiento interno);
Para determinar la conveniencia de reprocesamiento, volver a trabajar, uso de la
mercanca devuelta.
Condiciones de almacenamiento, logstica y distribucin
Para evaluar la adecuacin de las medidas para garantizar el mantenimiento de
condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte (e.g., temperatura, humedad,
diseo de envase);
Para determinar el efecto sobre la calidad del producto de las discrepancias en las
condiciones de almacenamiento o transporte (p. ej., gestin de cadena de fro) en
conjuncin con otras Guas ICH;
Para mantener la infraestructura (por ejemplo, capacidad para asegurar las
condiciones de transporte, almacenaje, manejo de materiales peligrosos y sustancias
controladas, despacho de aduana);
Informacin para garantizar la disponibilidad de productos farmacuticos (por
ejemplo, ranking de riesgos para la cadena de suministro).
II.6 calidad gestin del riesgo como parte de la produccin
Validacin
Identificar el alcance y la extensin de las actividades de verificacin, calificacin y
validacin (por ejemplo, mtodos analticos, procesos, equipos y limpieza de mtodos;
Para determinar el alcance de las actividades de seguimiento (p. ej., muestreo,
seguimiento y revalidacin);
Distinguir entre medidas de proceso crticos y no crticos para facilitar el diseo de un
estudio de validacin.
Proceso de muestreo y pruebas
Evaluar la frecuencia y alcance de las pruebas de control de proceso (por ejemplo
justificar el reducido pruebas bajo condiciones de control probada);
Evaluar y justificar el uso de tecnologas analticas de proceso (PAT) en conjunto con
liberacin paramtrica y en tiempo real.
Planificacin de la produccin
Para determinar la planificacin de la produccin apropiada (e.g., dedicado, campaa
y produccin concurrente proceso secuencias).
II.7 calidad gestin del riesgo como parte del Control de laboratorio y
estudios de estabilidad
De resultados de la especificacin
Para identificar la raz posible causas y acciones correctivas durante la investigacin
de fuera de especificacin de resultados.
Vuelva a probar perodo / fecha de caducidad
Para evaluar la adecuacin del almacenamiento de informacin y pruebas de
productos intermedios, excipientes y materiales de partida.
II.8 gestin de riesgos de calidad como parte del envasado y etiquetado
Diseo de paquetes
Para disear el paquete secundario para la proteccin del producto envasado primario
(por ejemplo, para garantizar la autenticidad del producto, etiqueta de legibilidad).
Seleccin de sistema de cierre del envase
Para determinar los parmetros crticos del sistema de cierre del envase.
Controles de etiqueta
Disear procedimientos de control de etiqueta en base a la posibilidad de confusiones
con etiquetas de diferentes productos, incluyendo diferentes versiones de la misma
etiqueta.