Dra.

Rosa del Carmen Milán Segovia

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS. UASLP.

BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

Carrera de QFB.
8º. Semestre.

Unidad 1
Estudios de Disolución

Actividades y Tarea a realizar

Elaboró:

Dra. Rosa del Carmen Milán Segovia

Profesora del curso

Ciclo agosto-diciembre de 2020.

19 de septiembre de 2020

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 Dra. Rosa del Carmen Milán Segovia

INSTRUCCIONES GENERALES

Actividades y tarea específica de la Unidad 1. Estudios de Disolución.

Cada alumno realizará de manera individual la revisión del tema y la resolución del
ejercicio matemático. Se elaborará un documento en Word o manuscrito con los
siguientes apartados.
1 Portada con los datos acostumbrados.
3 Colocar la pregunta, planteamiento o investigación bibliográfica y enseguida escribir la respuesta.
4 Ejercicio matemático. Escribir el planteamiento y resolverlo en hoja de Excel incluyendo en orden los
cálculos, tablas y gráficas. Manejar unidades de conversión.
5 Resultados. Incluir en Word las tablas y gráficas numeradas en orden realizadas en Excel.
6 Conclusiones.
7 Bibliografía. Indicar NOM, libros o artículos NOM consultados.

Convertir el documento a pdf y entregarlo en la plataforma Schoology.

Fecha límite de entrega jueves 24 de septiembre a las 11:59 pm.

Cuídense y cuidémonos todos.

Atte. Dra. R Milán

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 Dra. Rosa del Carmen Milán Segovia

Actividades y Tarea específicas a realizar.

A Buscar y estudiar en la bibliografía las siguientes palabras o frases clave, así como
las correspondientes ec. matemáticas:

Introducción.
Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Biocomparabilidad
• Biofarmacia, Farmoquímico, biofármaco.
• Denominación común internacional, International Nonproprietary Name,
nombre genérico
• FDA, EMEA, AEMPS, CADTH, COFEPRIS
• ICH, Eurachem, AOAC, NIST, CENAM
• Biodisponibilidad, Bioequivalencia, Biocomparabilidad
• Equivalente farmacéutico, alternativa farmacéutica
• Medicamento genérico, genérico de marca, producto multifuente.
• Intercambiabilidad
• Correlación in vitro – in vivo
• Bioexención
• Biodisponibilidad absoluta y biodisponibilidad relativa
• New Drug Application, Abreviated New Drug Application.
• CRO: Contract Research Organization
• Medicamento de referencia, medicamento innovador, medicamento de prueba.
• Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de
medicamentos genéricos.
Prueba A. Buenas prácticas de fabricación.
Prueba B. Prueba in vitro de estudios de disolución.
Prueba C. Estudios de Bioequivalencia.

Disolución
• Teorías de Nernst y Brunner, Noyes y Whitney.
• Condiciones “sink”
• Factores que afectan la disolución
• Aparatos oficiales de disolución (aparatos USP): I, II, III y IV
• Factor de similitud
• Clasificación biofarmacéutica de Amidon
• Correlación “in vitro-in vivo”
• Bioxención

B Señalar los principales factores que afectan la disolución de los fármacos a partir de las
formas farmacéuticas.

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 Dra. Rosa del Carmen Milán Segovia

C Resolver el siguiente ejercicio matemático.

Se realizó un estudio para valorar los perfiles de disolución de tabletas de rifampicina de 150 mg. Medio
de disolución: 900 mL de fluido gástrico simulado sin enzima, pH 1.2, aparato I a 150 rpm. Se
obtuvieron los siguientes resultados.

Curva de Calibración
Conc ug/ml Abs promedio
5 0.0075
10 0.0461
30 0.2483
50 0.4556
70 0.6761
90 0.8727

La toma de muestras para el análisis espectrofotométrico (longitud de onda 475 nm) fue de 5 mL y no
hubo reposición del medio de disolución. Se diluyeron 1:5 las muestras desde 10 a 60 minutos para
ambos lotes (Referencia y Problema). Los resultados fueron los siguientes:

Producto de Referencia
Tiempo min Abs 1 Abs 2 Abs 3 Abs 4 Abs 5 Abs 6
5 0.4916 0.7141 0.6808 0.731 0.7539 0.7435
10 0.1468 0.1669 0.1675 0.1728 0.1812 0.1857
15 0.1912 0.2309 0.2426 0.252 0.2599 0.2421
30 0.264 0.2696 0.2725 0.2666 0.2698 0.2709
45 0.2848 0.2829 0.2920 0.2803 0.2850 0.2960
60 0.3007 0.3000 0.3013 0.3014 0.3013 0.2993

Producto Problema 1
Tiempo
min Abs 1 Abs 2 Abs 3 Abs 4 Abs 5 Abs 6
5 0.6843 0.6367 0.6239 0.6914 0.6632 0.6948
10 0.2170 0.1549 0.1403 0.1392 0.2040 0.2472
15 0.2156 0.1551 0.1648 0.1541 0.1971 0.2574
30 0.1987 0.2107 0.2302 0.2478 0.2523 0.1813
45 0.2188 0.2458 0.2486 0.2619 0.2550 0.2392
60 0.2858 0.2648 0.2799 0.2686 0.2558 0.2841

a. Graficar los datos y calcular los parámetros de regresión lineal de la curva de calibración.
b. Graficar Porcentaje disuelto promedio vs tiempo para ambos lotes y determinar si los
productos cumplen con el requisito de la primera etapa. Discutir los resultados.
c. Determinar el f2 y discutir los resultados.
d. Identificar el tipo de cinética de disolución y sus parámetros correspondientes. Interpretar
resultados.
e. Conclusiones.
f. Bibliografía.