SEMINARIO II: NORMAS ÉTICAS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: Declaración de Helsinki,

otros.
Jueves 17 de septiembre del 2020
ATALAYA CARPIO, Melany Leslie; BARRIENTOS QUICHUA, Alexis; CANALES PUMA, Ronald Josep; MARTINEZ
LUYO; Karina Lourdes
OBJETIVOS
 Conocer el contexto histórico e importancia del código de Nuremberg y los fundamentos básicos de las
normas éticas en la investigación biomédica.
❏ Conocer aspectos importantes de la declaración de Helsinki y otros documentos relacionados con las normas
éticas que aplican a la investigación.
CONTEXTO HISTÓRICO
En los años de 1939-1945 un suceso de gran magnitud marcaba al mundo, la II guerra mundial, la lucha por la
territorialidad entre los países de potencia de ese entonces dejó muchos daños entre ellos los famosos experimentos
realizados por los médicos nazis en seres humanos, que se dividían en las siguientes categorías:
● Experimentos relacionados con la supervivencia del personal militar.
 Investigación sobre el tratamiento de las heridas de guerra provocando lesiones con diferentes
agentes (gas mostaza, fósforo...), introduciendo en ellas cristales o gérmenes para provocar una
sobreinfección y administrando diferentes tratamientos (sulfamidas) para comprobar su eficacia.
● Experimentos para probar fármacos y experimentos
 Trasmisión de diferentes enfermedades infecciosas mediante la inoculación de los gérmenes
causantes (fiebre amarilla, viruela, tifus, cólera, difteria...).
● Experimentos para el avance para las metas raciales e ideológicas nazis.
 Esterilización mediante cirugía, rayos X o inyección de diversas sustancias (formol o nitrato de plata
en las trompas).
 Experimentos en niños gemelos para estudiar aspectos genéticos y la posibilidad de su manipulación
que iban desde el cambio en el color de los ojos hasta intentar crear hermanos siameses intentando
unirlos artificialmente. De más de 1.500 parejas de gemelos solo sobrevivieron alrededor de 200
individuos1.
Y uno de los médicos alemanes nazi más famosos por realizar estos experimentos fue:
JOSEF MENGELE: conocido como el ángel de la muerte o el carnicero, con respecto a la experimentación, sometió
a los prisioneros del campo de concentración de Auschwitz de la II guerra mundial en nombre de la investigación
médica, sus actos se centran en la investigación eugenésica y racial, y entre los casos más sonados se encuentra la
experimentación en gemelos y la esterilización masiva. Luego de la llegada rusa a los campos de Auschwitz,
Mengele escapó y en 1949 partió hacia Buenos Aires, y a partir de esa fecha viviría escapando de la justicia, ya en
1979 se establece en Brasil y muere ahogado en una playa un 7 de febrero de 1979 2. Cabe recalcar que no solo los
médicos alemanes nazis cometieron los crímenes contra la humanidad si no que médicos japoneses también
cometieron estos actos, como el caso de:
SHIRO ISHII Y LA UNIDAD 731:,conocido como el Mengele japonés ,debido a los atroces experimentos que cometió
en la II guerra mundial ,tras la invasión de Manchuria por parte de Japón, el 18 de septiembre de 1931, Ishii fue
destinado al remoto distrito de Pingfang, al noreste de la ciudad china de Harbin y este estuvo a cargo de la “Unidad
anti epidémica de suministro de agua 731” que en realidad estaba encargada de investigar la viabilidad de la guerra
biológica y para dicha investigación utilizaron mujeres, niños, bebés, ancianos, prisioneros rusos y chinos ,
inoculando la combinación de cepas de enfermedades infecciosas, diciéndoles que solo eran vacunas, no contento
con ello , quiso probar la resistencia humana mediante la amputación de miembros superiores e inferiores sin
anestesia o el congelamiento de estas, entre otros sucesos. Cuando fue capturado negoció su libertad y la de su
equipo acambio de entregar sus investigaciones a los americanos, nunca llegó a pagar sus crímenes ya que, en el
juicio de Tokyo no pudieron inculparlo debido a que no había las suficientes pruebas y murió en 1960 a la edad de 67
años por un cáncer a la garganta3.
Volvemos a los alemanes: terminada la II guerra mundial, el Tribunal Militar de Nuremberg conformado por
abogados de los países de Gran Bretaña, Estados Unidos, Francia, Unión Soviética, definiendo las cuatros
categorías de crímenes de guerra , los prisioneros de guerra militares fueron sometidos a 12 juicios:
● Conspiración contra la paz
● Crímenes contra la paz.
● Crímenes de guerra
● Crímenes contra la humanidad
Además de los juicios militares, tienen especial importancia por el análisis de las atrocidades que en nombre del
progreso médico se cometieron por los médicos alemanes, los JUICIOS A LOS MÉDICOS que se desarrollaron entre
el 25 de octubre de 1946 y el 20 de agosto de 1947;donde 23 médicos y científicos alemanes fueron acusados de
haber practicado diversos procedimientos viles y letales sobre los internos de campos de concentración entre los
años de 1933 y 1945. De los acusados, 15 fueron hallados culpables , 7 recibieron pena de muerte y 8 penas de
prisión. Los “experimentos médicos “, que llevaron el encabezado legal de “crímenes cometidos bajo el pretexto de
investigación científica” que encasillaban en la categoría de crímenes contra la humanidad y entre los casos más
sonados se encuentran el del Dr. Hallervorden y la del Dr.Josef Mengele 4.
Al final de los juicios a los médicos, los jueces agregaron a los expedientes una declaración crucial, que se transcribe
a continuación, que define las obligaciones esenciales del médico para con el sujeto humano de investigación, el
famoso:
CÓDIGO DE NUREMBERG
El Código de Núremberg, articula 10 principios básicos de investigación en humanos:
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial para iniciar cualquier
investigación en humanos.
2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad,
que no sean obtenibles mediante otros métodos o maneras de estudio.
3. Debe ser diseñado y basado en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y
el pleno conocimiento de la historia natural del tema de modo que los resultados anticipados justifiquen la
realización del experimento.
4. Debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño físico o mental.
5. Ningún experimento debe ser conducido donde hay una razón a priori para asumir que puede ocurrir la
muerte o daño irreparable.
6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha
de resolver el experimento.
7. Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener facilidades óptimas para proteger al sujeto envuelto
de la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.
8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas y con el grado más
alto de técnica y cuidado.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin a este.
10. Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo en
cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, que la continuación del
experimento puede resultar en lesión, incapacidad o muerte para el sujeto bajo experimentación 4.
IMPORTANCIA DE CÓDIGO DE NUREMBERG
La importancia del Código de Nuremberg reside en que por primera vez se establece lo que es un consentimiento
informado, la cual marcó la pauta futura en lo que se refiere a la definición de los deberes y responsabilidades de
quienes conducen investigaciones con seres humanos, además de ser uno de los documentos normativos mas
conocidos, y que en la actualidad tiene carácter histórico..

A pesar de que ya estaba establecido el Código de Nuremberg, la historia continúa ya que no fue suficiente para
que se detuvieran las investigaciones que no respetaban la ética de la investigación y aunque al parecer cumplían el
requisito del Consentimiento informado, vemos que no se respetaron a los seres humanos involucrados, muchos de
ellos población vulnerable, niños, ancianos y otros, como en los casos siguientes:
CASO WILLOWBROOK
Este estudio fue desarrollado por el Dr. Saul Krugman en la escuela pública de Willowbrook en Nueva York de 1950-
1970, lugar que recibía a niños con problemas desde síndrome de Down, u otro. Entre los niños había una gran
incidencia de hepatitis y a los que no la padecían se les inoculaba en la comida para que la contrajeran . En este caso
se pudo entregar un consentimiento a sus padres, pero si no firmaban la autorización no los recibían, y la
información que tenía en ese consentimiento era muy confusa y reducida 5.
CASO JEWISH CHRONIC DISEASE HOSPITAL (1963)
Se inició en el “Jewish Chronic Disease Hospital” en Nueva York fue un experimento que consistía en inyectar
subcutáneamente células cancerosas a 22 personas incapaces y ancianos. Para poder estudiar si las células
cancerosas de otros pacientes podrían sobrevivir mejor en pacientes debilitados por otras enfermedades que en
pacientes debilitados por cáncer. Esta investigación fue financiada por el Servicio de la salud Pública de los EE. UU.
y por la Sociedad Americana contra el cáncer. En 1964 se dijo que se había pedido el consentimiento oral, pero en la
práctica este consentimiento e información brindada a los pacientes no eran lo suficiente, incluso se descubrió que
algunas historias clínicas fueron manipuladas posteriormente para poder incorporar los consentimientos 6.
Dr. HENRY BEECHER
Fue un anestesiólogo EE. UU. especialista en ética médica y a la vez investigador del efecto placebo en la escuela
de medicina de Harvard. Dentro de sus destacados aportes fue describir en un articulo que publicó en el New
England Journal of Medicine, muchos casos de experimentación no ética. Tuvo importante participación en la
elaboración de la Declaración de Helsinki 7.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
Ante esta situación es que la Asociación Médica Mundial (AMM) tomó cartas en el asunto, y elaboró el documento
que establece las pautas para la ética de la investigación en seres humanos, la llamada Declaración de Helsinki.
Tras varias deliberaciones, la versión final se adoptó en la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio
1964. Esta declaración recogió el espíritu del código de Nuremberg, para perfeccionarlo desde un punto de vista
procedimental y sustantivo ya que este código justificaba investigaciones inaceptables en poblaciones vulnerables
durante muchos años, bajo el amparo “por el bien de la medicina”. La declaración de Helsinki pasó a ser entonces
la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica. Cabe mencionar que este documento es uno
de los documentos más importantes en la ética de la investigación y ha sido enmendada siete veces, la última en la
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.Siendo la actual versión (2013) la única oficial, todas las
versiones anteriores han sido reemplazadas y no deben ser utilizadas o citadas, excepto para fines históricos
8
.
La historia continúa: a pesar de la existencia del código de Nuremberg y la declaración de Helsinki esto no fue
suficiente para detener el utilitarismo de los investigadores norteamericanos y otros, ya que aun así se realizaban
experimentos crueles con el ser humano como es en el caso de Tuskegee, un caso muy famoso por su tan largo
tiempo de experimentación.
HISTORIA DEL REPORTE BELMONT (Caso Tuskegee)
Este surgió en respuesta al escándalo generado por la publicación en los medios del experimento de Tuskegee un
estudio no terapéutico(observacional) realizado con seres humanos, el más largo de la historia de la medicina (1932-
1972) que fue realizado por el Servicio Sanitario de Salud de los Estados Unidos en colaboración con el instituto
Tuskegee donde realizaron un estudio sobre la evolución de la sífilis en la población del condado de Macon
(Alabama). A los participantes se les ofrecía atención médica gratuita, comida caliente los días que iban a revisión y,
en caso necesario, seguro para el entierro. Para ello fueron seleccionados 399 hombres diagnosticados de sífilis (de
raza negra, pobres y de bajo nivel de educación) y 200 hombres que no padecían la enfermedad. Pero el estudio
como tal sufrió un fuerte revés debido a la crisis económica de la década de los treinta por tal motivo los fondos de la
Fundación Rosenwald nunca aparecieron por lo tanto no existía la posibilidad de financiar los tratamientos ofertados.
Así que el estudio continuó adelante, pero sin la aplicación de ningún tratamiento a los afectados.
La falta a la ética en este experimento se relaciona al hecho de que cuando empezó no se conocía el
tratamiento para la sífilis pero para 1945 aprox. Nadie dudaba quela penicilina era el tratamiento, sin embargo
a los participantes en el estudio NO SE LES BRINDÓ el tto. Y siguieron observando el curso natural de la
enfermedad,
El caso Tuskegee no era un estudio secreto más bien sus resultados fueron publicados en 13 artículos de revistas
médicas. En 1972 Peter Bux filtró información a la prensa desencadenando un escándalo en la opinión pública, en
políticos y expertos. Gracias a esta revelación el presidente de los EE. UU nombró una comisión que trabajó 4 años
para elaborar el famoso REPORTE BELMONT.
Es un informe creado por la comision del presidente, en el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los
Estados Unidosy se titula “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”. El
reporte fue presentado en abril de 1979 y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión
Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento se reunió
para elaborarlo.
Dicho informe o reporte establece:
A) Límites entre práctica e investigación.
B) principios éticos básicos.
● respeto a las personas. (AUTONOMIA)
● BENEFICENCIA.
● JUSTICIA.
C) aplicaciones.
● Consentimiento Informado.
● Valoración De Riesgo Y Beneficios.
● Selección De Los Sujetos.
En 1997 el presidente Bill Clinton expresa sus disculpas a los aún sobrevivientes de esta experimentación (74
participantes, 40 esposas y 19 niños): “El gobierno de los EE. UU. hizo algo incorrecto, profunda y moralmente
incorrecto. Fue una atrocidad hacia nuestro compromiso con la integridad y la igualdad para todos nuestros
ciudadanos… claramente racista”9.
OTROS DOCUMENTOS
Pero la historia continúa y van apareciendo muchos otros documentos que dan normas para que la investiagación
sea ética, entre ellos tenemos:
NORMAS CIOMS (Consejo Internacional Organizaciones Médicas en Salud)
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) es una organización internacional
no gubernamental que mantiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado en
1949 bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la
Cultura (UNESCO). A fines de la década de los 70, CIOMS, en asociación con OMS, empezó a trabajar en ética de la
investigación biomédica para que puedan ser aplicadas en forma efectiva, especialmente en los países en
desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus disposiciones
ejecutivas y administrativas.
Cuarta versión de las pautas del CIOMS (2016), se titula pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos10.
ICH (International Conference on Harmonization) es una iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y
de la industria farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los requerimientos necesarios
para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Esta conferencia elaboró el documento llamado:
Guía de Buenas prácticas clínicas (BPC)
Se define como una norma para el diseño, la realización, el rendimiento, el seguimiento, la auditoría, el
registro, los análisis y la notificación de los ensayos clínicos que garantiza que los datos y los resultados
comunicados son creíbles y exactos y que los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del
ensayo están protegidos.
Los 13 principios de las directrices para la BPC de la ICH
De los 13 principios se hará mención a las más importantes: Principio 1 El estudio deberá realizarse de acuerdo con
la Declaración de Helsinki y en consonancia con las normas de BPC y todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Principio 2: Cualquier riesgo o inconveniente previsible para el sujeto deberá ser evaluado en relación con los
beneficios previstos. Principio 3: Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes deberán prevalecer
sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Principio 5 : Los ensayos clínicos deben ser científicamente sólidos y
estar descritos en un protocolo claro y detallado. Principio 6: Los ensayos deberán de recibir la aprobación del
Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional, que se deberá cumplir. Principio 9: Se deberá obtener
el consentimiento informado, otorgado de forma libre, para cada participante. Principio 11 Se debe proteger la
confidencialidad de los registros que puedan identificar sujetos, respetando las reglas de privacidad y
confidencialidad de acuerdo con la normativa. En cuanto a las partes del documento se divide: Consejo institucional
de revisión / Comité Ético Independiente., investigador, promotor, protocolo de Ensayo Clínico / Enmiendas, manual
del investigador y documentos esenciales. Los cuales desarrollan los objetivos, requisitos mínimos, documentos,
responsabilidades y obligaciones de cada uno de los organismos o responsables del desarrollo clínico de un
medicamento11.
NORMAS ÉTICAS PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN EL PERÚ
La Ley General de Salud, en su artículo 28 nos habla sobre la investigación experimental con personas y que esta
debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados en la declaración de Helsinki. La legislación
en investigación fue aprobada en el Decreto Supremo 017-2006-SA que aprobó el reglamento de ensayos
clínicos, cuya versión vigente es del año 2017 N° 021-2017-SA12.
La última norma aprobada este año Resolución Ministerial 233-2020 del 27 de abril norma las consideraciones
éticas para la Investigación en Salud con Seres Humanos incluye a toda aquella investigación que se haga en seres
humanos aunque sea observacional o en ciencias sociales o en cualquier otro campo.
Así mismo el Código de Ética Y Deontología del Colegio Médico establece en el capítulo 6 titulado “Del trabajo de
investigación” en su artículo 42 se menciona que: todo médico que investiga debe hacerlo respetando la
normativa internacional y nacional que regula la investigación con seres humanos, tales como las "Buenas
Prácticas Clínicas", la Declaración de Helsinki, la Conferencia Internacional de Armonización, el Consejo
Internacional de Organizaciones de las Ciencias Médicas(CIOMS) y el Reglamento de Ensayos Clínicos del
Ministerio de Salud.
1. Derik Geovani Vilchis Roa.DE NUREMBERG A HELSINKI.Historia Ilustrada de la Bioética pp 92-93(Acceso 9 de septiembre del
2020).Tomado por:file:///C:/Users/Melany/Downloads/turgensiiiii.pdf
2. Luis Carlos Ortega Tamez.Vida y obra Josef Mengele «El ángel de la muerte» (1911 - 1979).Evidencia médica e investigación en salud
Vol. 6, Núm. 2.Abril-Junio 2013 pp 71-72.(Acceso 8 de septiembre del 2020) Tomado
de:https://www.medigraphic.com/pdfs/evidencia/eo-2013/eo132i.pdf,
3. National Geographic.Shiro Ishii,El criminal de guerra japónes.Tomado por:https://historia.nationalgeographic.com.es/a/shiro-ishii-criminal-
guerra-japones_1540
4. Femando Arroyo Arellano.El código de Nuremberg: Un hito en la ética de la investigación médica.REV. FAC. CS. MED. (QUITO-
ECUADOR).Vol. 24, Ne 1, Septiembre 1999 (Acceso 9 de septiembre del 2020)Tomado de:file:///C:/Users/Melany/Downloads/873-Texto
%20del%20artículo-3309-1-10-20181003.pdf.
5. Derik Geovani Vilchis Roa.DE NUREMBERG A HELSINKI.Historia Ilustrada de la Bioética pp 92-93(Acceso 9 de septiembre del
2020).Tomado por:file:///C:/Users/Melany/Downloads/turgensiiiii.pdf
6. Pablo simón, Lorda, EL CASO WILLOWBROOK: ética, investigación y salud pública, (Granada – España) acceso (10 de septiembre del
2020), tomado de:
https://www.researchgate.net/profile/Pablo_Simon_Lorda/publication/260553899_El_caso_Willowbrook_etica_investigacion_y_salud_pu
blica.
7. Carlos F. Méndez, Carmen Alicia Cardozo de Martínez, HENRY KNOWLES BEECHER: Ciudadano, profesional e investigador Un
camino hacia la integridad, acceso (10 de Septiembre del 2020), tomado de: https://ri.conicet.gov.ar/handle/11336/72081
8. Paloma Merino, Cristina Coca. LAS CONSECUENCIAS DEL UTILITARISMO NORTEAMERICANO.EL ESTUDIO TUSKEGEE..Historia
Ilustrada de la Bioética pp 97-107(Acceso 10 de septiembre del 2020).Tomado por:file:///C:/Users/Melany/Downloads/turgensiiiii.pdf
9. asociación médica mundial, declaración de helsink, tomado de https://www.wma.net/es/que-hacemos/etica-medica/declaracion-de-
helsinki
10. cioms.ch. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos ( acceso 09 de setiembre
del 2020 ) disponible : https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf
11. Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2) , Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2) acceso ( 10 de setiembre del 2020 ) ,
tomado de file:///C:/Users/WIN/Downloads/normas-de-buena-practica-clinica-ich-e6-r2%20(2).pdf
12. ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe , reglamento de ensayos clínicos acceso ( 10 de setiembre del 2020 ) , tomado de
https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/images/REC-021-2017-sa-1538902-2.pdf