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Tema2 Parte3 Tabletas - 15418 PDF
Tema2 Parte3 Tabletas - 15418 PDF
.- Fácil administración
.- Diversidad de formas
.- No pueden administrarse a pacientes
inconscientes, pediátricos o geriátricos
• Efervescentes
- Contienen moléculas que reaccionan y al liberar
CO2 actúan como desintegradores.
• Multicapa
• Administración oral
– Se depositan en la boca para deglutir
integra o trituradas (masticables).
• Vaginales
• Bucales y sublinguales
– Se disuelven con lentitud en cavidad
bucal, las sublinguales se disuelven
rápidamente.
Consideraciones
• Principio activo:
– Dosis
– Estabilidad
– Solubilidad
– Densidad y Compresibilidad (propiedades de flujo)
– Biodisponibilidad
• Excipientes
• Método de granulación
Consideraciones
• Equipo
– Capacidad
– Dimensiones
– Tipo de tableteadora
• Condiciones ambientales
– Fluidez y Lubricación
– Resistencia mecánica
– Humedad residual 1 a 5%
• Estables
– Pruebas de estabilidad
Excipientes
.- Son componentes de la forma farmacéutica, sin
actividad farmacológica, y cuya función es:
.- Inertes (Compatibles
con otros excipientes y .- Estables
p.a.) .- No interferir con la
.- Fáciles de adquirir biodisponibilidad
.- Sin sabor ni olor (¿?)
.- Color compatible con .- No sensibilizantes
los componentes de la .- No tóxicos.
formulación
.- Uniformidad lote a lote
Excipientes
.- Diluyentes
.- Aglutinantes
.- Desintegrantes
.- Lubricantes: Deslizantes, lubricantes y antiadherentes
.- Adsorbentes
.- Humectantes
.- Colorantes
.- Saborizantes y edulcorantes
.- Excipientes coprocesados
Excipientes
Clasificación funcional
– Diluyente.
– Aglutinante
– Lubricante, antiadherentes y deslizantes.
Excipientes
Clasificación funcional
– Desintegrantes
– Misceláneos (buffers, adsorbentes)
Excipientes
Clasificación funcional
– Sabores y edulcorantes
– Colorantes
Excipientes
Diluyentes
.- COMPRESIÓN DIRECTA
PROCESO DE GRANULACION
Es el proceso de incremento del tamaño de partícula. En este
proceso, Las partículas pequeñas se unen para formar una más
grande (con diámetros de 0,1 a cerca de 2 mm) en el que las
partículas originales pueden identificarse. La granulación es el
proceso más importante en la industria farmacéutica.
Objeto de la granulación
Armando Rivero 59
Granulación húmeda
Métodos alternativos
Granulación por atomización
Lecho Fluido
Armando Rivero 60
Granulación húmeda
Métodos alternativos
Granulación por atomización
Lecho Fluido
Granuladores progresivos
• Diosna, Fielder
Armando Rivero 61
Métodos de manufactura
Granulación v.h. (mecanismo)
Reducción de
tamaño Mezcla Compresión
Limitaciones
La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la sustancia
activa y los excipientes puede producir estratificación de la mezcla y a
su vez producir problemas de uniformidad de contenido.
Las sustancias activas que se dosifican en grandes cantidades y que no
poseen capacidad de compresión son difíciles de manejar por éste
método.
Debido a que el proceso se realiza en seco, se produce gran cantidad de
polvo, pudiendo generar cargas electrostáticas y una distribución no
uniforme de la sustancia activa en la mezcla y en el comprimido final.
Fármaco + Excipientes
Props. Esenciales: Flujo, Compresibilidad
Compatibilidad, Estabilidad y Organolépticas
Mezclado
Alto o bajo corte para gránulos
Bajo corte para compresión directa
Gránulos poco sensibles al lubricante, reblandecimiento
y recubrimiento
Polvos (CD) sensibles al lubricante
Polvo ó Punzón
Granulado Superior
Matriz
Punzón
Inferior
Manufactura. Proceso de compresión
Punzones
Manufactura. Proceso de compresión
Punzones
Manufactura. Proceso de compresión
Manufactura. Proceso de compresión
.- Fueron introducidas por Fuller en1878
2.- Forma
4.- Apariencia
2.- Forma
Control de calidad. ¿Cuál?
4.- Apariencia
4.1.- Color
4.- Apariencia
4.2.- Olor
4.- Apariencia
8.- Desintegración
9.- Disolución
Control de calidad. ¿Cuál?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Desintegración
El control de desintegración se determina en agua a 37ºC. La prueba
se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP. Los
márgenes de tolerancia aparecen en la monografía de cada
producto
Control de calidad. ¿Cuál?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Desintegración
Control de calidad. ¿Cuál?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Desintegración
Control de calidad. ¿Cuál?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Disolución
8.- Disolución
Se realiza según la metodología descrita por la USP para cada
producto y está destinado a evaluar las características de cesión
del p.a
Equipo 1: Canastillas
Equipo 2: Paletas
Equipo 3: Cilindro
Equipo 4: De flujo continuo
Control de calidad. ¿Cuál?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Disolución
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
- Capeado (capping)
Se debe a que hay aire atrapado en el granulado.
- Laminación (lamination)
Se debe a que hay aire atrapado en el granulado.
- Laminación (lamination)
Se debe a :
.- Presencia de materiales oleosos o cerosos
.-Demasiado lubricante hidrofóbico
- Fractura (cracking)
Se debe a la rápida expansión de la tableta cuando se
usan punzones cóncavos profundos.
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
.- Mezclado deficiente
.- Variación en la distribución del tamaño de
partícula
.- Segregación de la mezcla de polvos /granulado en
la tolva.
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
.- Variación de peso
-Astillado (chipping)
Se debe a que los gránulos están resecos o a un exceso
de aglutinante o defecto de lubricante
-Grietas (cracking)
Se debe a que los gránulos son muy grandes o están
muy secos, o hay expansión de la tableta
Formación de grietas
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
-Pegado (sticking)
-Picado (picking)
-Binding
.- Exceso de aglutinante
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
.- Moteado