fMC

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Mcel PH Cel ulosa M icrocristal i na

NE Ph.Eun, JB BP

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TEL. 47 05 12 - TELEX 26941 WILIAMS UY

FAX (OO598, 47 06 10
Avicel@ PH
Celulosa Microcristalina, NE Ph. Euro., JB BP
Infioducción
La celulosa microcristalinaAvicel PH (MCC) es
un producto diseñado esencialmente para formu-
laciones farmacéuticas de formas sólidas. Su
idoneidad paralaformación de comprimidos se
demuestra por el número y variedad de funciones
que puede realizar.
Compresión directa
. Ligante
o Desintegrante
. Ayuda en la fluidez
. Relleno
Granulación húmeda
. Ligante
o Permite rápida adición delfluido de granulación
Esferización
. mente adecuado para aplicaciones que
Baja friabilidad
. Carga fármaco haslaTO%o
. Proporciona un buen aspecto
Aunque Avicel PH puede utilizarse en todos los
métodos de formación de comprimidos, se utiliza
más eficazmente en compresión directa. Al utilizar
Avicel PH en comprimidos sólo se necesita un
simple procedimiento de tres fases; pesaje, mezcla
y compresión. A causa de su alta pureza química
y bajo contenido de humedad, con el uso de Avicel
se obtiene una mejor estabilidad química y color
de los comprimidos.
Descripción de Avicel PH MCC
La celulosa microcristalinaAvicel PH es una alfa
celu losa pu rif icada, parcial mente despol m erizada,
i
derivada de tipos especiales purificados de pasta
de madera. Es un polvo blanco, inodoro, insípido,
relativamente fluido, virtualmente libre de contam-
inantes orgánicos e inorgánicos. Es insoluble en
agua, en ácidos diluídos y en la mayoría de disol-
ventes orgánicos; prácticamente insoluble en
solución de hidróxido de sodio (1 en 20).
Usos en compresión del Avicel PH MCC
Los tipos históricos de Avicel PH son los
PH-101 es uno de los más ampliamente utiliza-
dos para la formación de comprimidos por
compresión directa y granulación húmeda.
PH-102 tiene propiedades de compresión simi-
lares al PH-101. Sin embargo, tiene un mayor
tamaño de partícula y por lo tanto, puede seruir
para mejorar la fluidez de polvos finos.
Las cambiantes formulaciones de sólidos
actuales nos han llevado a la introducción de los
siguientes tipos de Avicel PH:
. PH-103, PH-112y PH-113 han reducido elcon- O
tenido de humedad y son ideales para uso eon
productos sensibles a la humedad.
. PH 105 con un tamaño de partícula más fina,
puede utilizarse en la compresión directa de
materiales más gruesos, granulares o cristali-
nos. Las altas características del
compresibilidad del PH-1051o hacen ideal-
impliquen materiales difíciles de comprimir.
Puede mezclarse con PH-10'l o PH-102 para
conseguir propiedades especÍficas de fluidez
y/o compresión.
o PH-200 con un tamaño grande de partículas,
ofrece una mejor fluidez con mínimo efecto
sobre las características de compresión. Puede
g"iiJ¿X
ilX'ffi3!',: ;H"ffiJ:iJ"'l S:T:'T5J
-t
y
los comprimidos mejorar la uniformidad del
contenido.
PH-301 con mayor densidad que su equiva-
lente en tamaño de partícula el PH-101,
proporcionando una mayor fluidez, mayor uni-
formidad del peso de comprimidos y
capacidad para fabricar comprimidos más
pequeños.
PH-302 que posee las características de densi-
dad del PH-301 con un tamaño de partícula del
PH-102. Al igualque el PH-30'1, este tipo ofrece
una mayor fluidez, mayor uniformidad en el
peso de los comprimidos y capacidad para
realizar comprim idos más peq ueños.
 fMC
-t
Ihbla I Valorcs normales de Aücel@ PH MCC de FMC. Parámetrcs en etiqueta.
-

PH-101 ,: 50 4,28 230 4Yó

E E
PH-t02 gCI 0,30 234 4%

PH-301 50 0,38 155 4%

PH-302 90 0,39 155 4%

Estos valores se proporcionan a tÍtulo descriptivo exclusivamente. Los valores reales variarán dependiendo de los ensayos y método de
cálculo utilizados. Contactar con su Representante Técnico para las especificaciones relativas a la Distribución del Tamaño de Partícula,
Densidad Aparente, Pérdida por Secado, y Grado de Polimerización en conformidad con el Segundo Suplemento al NF-18. En este folleto
se incluye la metodología de ensayo de FMC.

Ihbla II Características del Avicel@ PH en comprimidos

-
Pureza química o ingrediente orgánico no reactivo; nivel de contaminantes inorgánicos y
orgánicos extremadamente bajo.

La cantidad de Avicel PH utilizado en compresión directa depende de la fluidez y características de compresión de.los otros ingredi-
entes de la formulación. Normalmente, el 2O%o de la fórmula es Avicel, pero la proporción normal es del 10 al 50 pór ciento. Añadido
en granulaciones, se utiliza generalmente el 15 por ciento. Con frecuencia se añade en dos fases, a la masa húmeda y al granulado
seco antes de la compresión. Como en la compresión directa, el nivel de utilización oscila desde menos del 10 por ciento hasta nive-
les muy superiores dependiendo de la aplicación
Compresion conAvicel@ PH MCt
Los procedimientos de compresión y el diseño
de la formulación se están revisando y mejorando
continuamente. Como en cualquier programa de
modernización, se hace hincapié en la mejora del
producto y la simplificación del proceso. En
ambos aspectos, la celulosa microcristalina
Avicel PH ofrece ventajas incomparables como
ingrediente en la preparación de comprimidos
farmacéuticos.
Diseñado originariamente para el uso en com-
presión directa, es en esta área donde Avicel
proporciona una combinación única de
propiedades. Sin embargo, ya sean realizados
por compresión directa, granulación húmeda, o
doble compresión, los comprimidos fabricados
con Avicel mejoran las propiedades y se compri-
men más fácilmente. La Tabla ll ilustra las
funciones de Avicel MCC en comprimidos farma-
céuticos y las ventajas que ofrece.
Encapsulado con Avicel PH MCC
La más moderna tecnología para fabricar cáp-
sulas ha creado otraárea de aplicación de Avicel.
Las propiedades impartidas a la formulación por
Avicel son ideales para el proceso de alta veloci-
dad, en equipo de llenado por gravedad. Como
ligante, Avicel es especialmente útil en fórmulas
que son comprimidas antes de la inserción en la
cápsula de gelatina dura.
Esferizacion conAvicel PH MCC
Las caracteristicas de absorción de agua del
Avicel lo hacen ideal para la formación de esferas.
Se forman esferas muy duras con baja friabilidad,
de alto contenido en fármaco y adecuada esferi-
cidad.
Procedimientos analíticos del Avicel PH
MCC
Etiquetado
La celulosa microcristalina Avicel se fabricará
conforme a los requisitos de NF para el etique-
tado, donde las especificaciones de los
parámetros enumerados se acuerdan entre el
cliente y FMC. Contacte con su representante
técnico de FMC para obtener las especifica-
ciones recomendadas de Densidad Aparente,
Grado de Polimerización, Pérdida por Secado y
Distribución del Tamaño de Partícula. Nuestros
métodos recomendados para la Distribución del
Tamaño de Partícula y los métodos requeridos
parala Pérdida por Secado, Densidad Aparente y
J
Grado de Polimerización, se incluyen en este fol-
leto. FMC documentará las especificaciones del
etiquetaje acordadas en Certificados de Análisis
con referencia a un lote específico Avicel.
ldentificación Prueba A
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
Preparar una solución de cloruro de cinc
iodado disolviendo 20 gr. de cloruro de cinc y 6,5
gr. de ioduro potásico en 10,5 ml de agua. Añadir
0,5 gr. de iodo y agitar durante 15 minutos. Filtrar
esta solución si es necesario. Colocar unos'10
mg. de celulosa microcristalina en un cristal de
reloj, y dispersar en 2 ml de solución de cloruro
de cinc iodado; la substancia cogerá un color
azul-violeta.

ldentificación Prueba B
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
Tamizar 20 gr. durante 5 minutos en un tamiz
de air jet equipado con un tamiz con abefturas de
38pm. Sise retiene en ellamiz más del5%,
mezclar 30 gr. de celulosa microcristalina con 270
ml. de agua; de otro modo, mezclar 45 gr. con
255 ml de agua. Todos los tipos de Avicel@ PH se
incluirán en la categoría mayor que el 5%
retenido a excepción del PH-105, de partícula
fina, en el que se retiene menos del 5% en el
tamiz de 38pm.
Efectuar la mezcla durante 5 minutos a alta
velocidad (igual o superior a 18.000 r.p.m.) en
mezcladora con un diseño de recipiente en forma
de trébol. El recipiente y palas deben ser con-
formes a las siguientes especificaciones:
recipiente de diámetro interior 7,0 cm. en elfondo
y 9,2 cm. en la parte superior y una altura total de
21,9 cm.; las cuatro palas estarán dispuestas de
manera que 2 de las palas apunten hacia arriba y
dos hacia abajo.
Transferir 100 ml de la dispersión a una probeta
de '100 ml dejando reposar durante 3 horas; se
obtendrá una dispersión blanca, opaca y sin bur-
bujas, que no formará ningún líquido
sobrenadante en la superficie. Antes de añadir la
dispersión, no debe flotar agua en la parte supe-
rior de la probeta, dando la apariencia de fallo del
ensayo y, por lo tanto, debe prestarse la mayor
atención a comenzar elensayo con una probeta
limpia y seca. La mezcladora Waring@ Modelo
700G o 800G es conforme con la descripción del
recipiente incluido en la monografía NF.
+MC
ldentificación del Prueba C
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
FMC está preparada para recomendar especi-
ficaciones que describen el grado de
polimerización de nuestros productos. Su repre-
sentante técnico FMC le podrá ayudar a definir
los diversos tipos de Avicel con respecto a su
grado de polimerización.
Transferir 1,3 gr. de celulosa microcristalina,
pesada con precisión de 0,1 mg., a un
Erlenmeyer. FMC recomienda pesar directamente
en el Erlenmeyer de 125 ml para reducir los
errores de peso. Añadir 25,0 ml de agua y 25,0 ml
de solución de hidróxido de cuprietilendiamina
(Cuene)de 1,0 M. El Cuene 1,0 M se almacena
bajo nitrógeno y deberá exponerse al aire el
menor tiempo posible. FMC utiliza un Brinkmann
Dosimat para el Cuene. Esto permite una con-
stante purga de nitrógeno, elimina los errores de
pipeteado y reduce eltiempo. El Cuene no debe
tomarse nunca delfondo de un frasco reactivo, y
elfrasco deberá purgarse siempre con nitrógeno
antes de guardarlo en un frigorÍfico.
Purgar inmediatamente la solución con
nitrógeno, insertar el tapón, y agitar con una de
acción de muñeca u otro agitador mecánico
apropiado hasta disolver completamente. Serán
necesarios de 10 a 15 minutos aproximadamente.
Traspasar 7,0 ml de la solución a un viscosímetro
Cannon-Fenske número 150, calibrado. Un vis-
cosimetro automático como el Schott AVS 440,
mejorará la exactitud y precisión de este ensayo y
reducirá eltiempo necesario para la operación.
Dejar equilibrar la solución a25 + 0,1'C durante
un tiempo no inferior a 5 minutos. Calcular elflujo
entre las dos marcas delviscosímetro, y registrar
el tiempo de flujo t1 en segundos. La viscosidad
debería hacerse por duplicado, con una diferen-
cia entre las dos lecturas no superior a0,3o/o.
Calcular la viscosidad cinemática (KV),, de la
celulosa microcristalina obtenida por la fórmula:
WFtrk,\,
donde ( es la constante del viscosímetro (ver vis-
cosidad <91 1 >). Pueden adquirirse viscosímetros
4
 precalibrados, evitando la necesidad de calibrar.
Obtener eltiempo de flujo, t,para una solución
de hidróxido de cuprietilenodiamina de 0,5 M (es
decir 25,0 ml de agua y 25,0 ml de Cuene 1,0
usado para el ensayo) utilizando un viscosímetro
Cannon-Fenske número 100.
Calcular la viscosidad cinemática (l(/), del disol-
vente por la fórmula:
Wr=trK)
donde k, es la constante delviscosímetro.
Determinar la viscosidad relativa (Nrel), de la
muestra de celulosa microcristalina, obtenida por
la fórmula:
Nrel- (<V)1ru<V),
Determinar la viscosidad intrínseca [n]c, por inter-
polación, utilizando laTabla de Viscosidad
lntrínseca en la sección de Tablas de Referencia
del Segundo Suplemento de NF 18. Calcular el
grado de Polimerización (DP) por la fórmula:
(e5)[n]c
DP=
ws(1oo - %LoD)/1ool
donde Ws es el peso en gramos, de la muestra
de celulosa microcristalina y el %LOD es el valor
obtenido delensayo de Pérdida por Secado.
5
lr
Microbiología
Los análisis se efectuarán como se describe en
los Ensayos de Límites Microbiológicos <61> en
el NF.
pH y Conductividad
El procedimiento siguiente es conforme con la
metodología NF.
Añadir 5,0 gr. a un Erlenmeyer de plástico de
125 ml con tapón y añadir 40.0 ml de agua
desionizada o destilada, hervida previamente
durante 5 minutos, tapada y enfriada. El pH de
este agua deberá situarse entre 5.0 y 7.O y la con-
ductancia no deberá ser superior de Spmhos (p
Siemens). Puede almacenarse durante 24horas.
Agitar durante 20 minutos con agitador orbital
a 350 r.p.m.aproximadamente. Traspasar la sus-
pensión a un tubo de centrifugado y centrifugar a
aproximadamente 2000 r.p.m. durante 10 minu-
tos.
Decantar el sobrenadante a una probeta de 25
mly medir la conductancia utilizando un conduc-
tímetro adecuado. La conductancia deberá
medirse antes del pH para evitar cualquier posi-
bilidad de contaminar la solución de ensayo con
la solución de relleno en la prueba del pH. El
medidor deberá estandarizarse previamente con
un patrón de conductividad de cloruro de potasio
con conductividad de 100pmhos (¡l Siemens).
Medir el pH de la solución de ensayo utilizando
un pHmetro adecuado. FMC recomienda un elec-
trodo de combinación con cuerpo epoxy y una
solución KCI de 1 molsaturada con AgCl como
solución de relleno. FMC utiliza un pHmetro que
determina el punto final al cambiar de menos de
0,5 mV en 10 segundos.
e'

Pérdida por Secado
Seguir el procedimiento del National Formulary
<731>.
FMC está preparada para recomendar especi-
ficaciones que describen la Pérdida por Secado
de nuestros productos. Su representante técnico
de FMC podrá ayudarle a definir los diversos
tipos de Avicel@ con respecto a la Pérdida por
Secado.
Secar elAvicel PH durante 3 horas a 105'C.
Es importante utilizar un frasco de pesaje
tapado según se describe en NF <731>. Esto
evita que la MCC recoja humedad al sacarla del
horno. FMC recomienda ulilizar 2 gramos para el
ensayo para minimizar el error de pesaje.
Residuo por Ignicion
Seguir el procedimiento del National Formulary
<281>.
Nota: La pequeña cantidad de residuo
obtenido de la ignición de Avicel PH, requiere el
uso de crisoles de platino. FMC recomienda un
crisol de platino de aproximadamente 3" de
diámetro y 1,25" de profundidad para evitar las
proyecciones. Los crisoles de porcelana no son
apropiados ya que se produce una pérdida de
peso aproximada de 1 mg. por cada ignición a
800"c.
Metales pesados
*t Seguir el procedimiento del National Formulary
Método ll <231>.
FMC recomienda utilizar un crisolVycor@ de
100 ml para este ensayo. Después de digestión
en baño-maríay neutralización, la solución puede
filtrarse en tubo Nessler de 50 ml si existe eviden-
cia de partículas en la solución.
§i
+MC
DensidadAparcnte
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
FMC está preparada para recomendar las
especificaciones que describen la densidad
aparente de nuestros productos. Su represen-
tante técnico podrá ayudarle a definir los diversos
tipos de Avicel con respecto a su densidad
aparente.
Utilizar un medidor de volumen que se habrá
equipado con un tamiz de malla 10. El medidor
de volumen se equipa con recipiente de latón o
de acero inoxidable, que se calibra a una capaci-
dad de 25,0 + 0,05 ml y con un diámetro interior
de 30,0 + 2,0 mm. La parte colgante del medidor
de volumen es necesario girarla 180o- de su posi-
ción sobre la base, para proporcionar espacio al
recipiente receptor. Pesar el receptor vacío, colo-
carlo debajo del medidof y verter lentamente el
polvo desde una altura de 2" sobre el embudo a
través del medidor de volumen, a un régimen
apropiado para evitar atascamiento, hasta que el
receptor se desborde. (Nota: Quitar la lamiz para
el PHl05). Nivelar el polvo excedente antes de
mover el receptori teniendo cuidado de evitar que
se compacte o se retenga un excedente. Pesar el
recipiente lleno, calculando la densidad aparente
del polvo dividiendo el peso del polvo en el recipi-
ente por elvolumen de este.
6
Sustancias solubles en éter
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
Colocar 10,0 gr. en una columna con un
diámetro interno de 20 mm. aproximadamente.
Puede utilizarse una columna de cromatografía
standard revestida con fibra de vidrio o una
columna de dos piezas con un disco de vidrio
sintetizado. Si se utiliza fibra de vidrio en
cualquiera de las columnas, es conveniente
lavarla con éter en las columnas de muestra y la
vacía antes de llevar a cabo el ensayo. Hacer
pasar 50 ml de éter exento de peróxido a través
de la columna. FMC asegura que pasan real-
mente 50 ml a través de la muestra añadiendo 60
ml a la columna. Elflujo debería ajustarse a
aproximadamente una gota por segundo.
Evaporar el residuo soluble en éter hasta el
secado en un evaporador previamente seco y
tarado o un vaso de 100 ml. Cuando todo el éter
se haya evaporado en una campana de venti-
lación y no se detecten humos, el evaporador o el
vaso deberán secarse en un horno a 105"C
durante 30 minutos y luego dejar enfriar en un
desecador. La diferencia entre el peso del residuo
y el peso obtenido de una prueba en blanco es el
contenido en sustancias solubles en éter.
Sustancias solubles en agua
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
Agitar 5,0 gr. con 80 ml de agua durante 10
minutos, filtrar mediante vacío a través de papel
de filtro (Whatman@ No. 42 o equivalente)en un
matraz de vacío. Romper el vacío, desplazar el
embudo con el papel de filtro a un segundo
matraz de vacío, y volver a aplicar el vacío. Verter
de nuevo el l'rquido filtrado por elfiltro para ase-
gurar la limpieza completa y eliminación de todas
las partículas. Traspasar el liquido filtrado a un
vaso previamente secado y tarado de 150 ml.
FMC recomienda colocar elvaso en un horno a
105'C durante una noche para evitar lacar-
bonización. Elfiltrado puede evaporarse en un
placa caliente hasta el secado y colocarse luego
en un horno a 105"C para acelerar este ensayo,
pero hemos averiguado que esto conduce con
frecuencia a la carbonización,lo que produce
resultados erróneos.
Enfriar en un desecador y pesar. La diferencia
entre el peso del residuo y el peso obtenido de
una prueba en blanco es elcontenido en sub-
stancias solubles en agua.
Disffibución del üamaño de par[ícula
FMC está preparada para recomendar las
especificaciones que describen la distribución del
tamaño de partícula de nuestros productos. Su
representante técnico de FMC podrá ayudarle a
definir los diversos tipos de Avicel@ con respecto
a la distribución deltamaño de partícula.
La distribución deltamaño de partícula se real-
izaen una vibradora de tamices Ro-Tap@ o
U
aparato equivalente. Los tamices utilizados para
cada tipo de producto se indican en la Tabla lll.
FMC tiene experiencia en otros métodos para
determinar la distribución deltamaño de partícula
como Laser Diffraction y los tendrá en cuenta,
proporcionando los métodos y límites que
pueden aceptarse. A menos que se lleven a cabo
acuerdos especiales, FMC recomendará los val-
ores determinados por Ro-Tap debido a su
disponibilidad universal.
Debe añadirse un auxiliar de flujo para mini-
mizar los problemas estáticos y de humedad, con
frecuencia comprobados altratar de tamizar
materiales con tamaño de partícula fina. FMC
especifica el Oxido de Aluminio C a una dosis de
1,0o/o. El Oxido de Aluminio C es el único auxiliar
de flujo que facilita el tamizado de todos los tipos
de Avicel.
Los valores D10, D50 y D90 se determinan
trazando el porcentaje acumulativo que pasa o el
porcentaje acumulativo retenido en papel
cuadriculado semi-logarítmico. La abscisa del
lamizes el eje logarÍtmico y se utiliza paralrazar
los tamaños de tamiz. La ordenada es el eje lineal
y se utiliza paralrazar los porcentajes retenidos o
que pasan. Se traza la curva que mejor ajusta a
través de los puntos obtenidos del ensayo y el
OL¡m, punto de paso 0% (100% retenido). Los
valores D10, D50, D90 se leen en la intersección
de paso del porcentaje de 10, 50 y 90 (90%,5Oo/o
y 10% retenido) con esta culva, respectivamente.
ü
 #MC
FMC ha determinado que tamizando 100 gr. Se utilizan tamices de acero inoxidable de
durante 15 minutos en un agitador Ro-Tap@ se altu ra med ia. Para m n im izar la variabi idad, FMC
i I

obtendrán resultados reproducibles que serán
conformes a los requisitos para la determinación
de los puntos finales enumerados en la Guía
ASTM STP 4478.Parael PHl13 es necesario
tamizar durante 25 minutos. El procedimiento de
tamizado en pilas no es adecuado para el PH-
105. Puesto que los resultados de este ensayo
dependen del equipo y del entorno, puede ser
necesaria la confirmación de la puesta a punto de
su equipo en el laboratorio sise obtienen resulta-
dos contradictorios.
recomienda comprar tamices con eje central.
Esto asegura que las aberturas en la tela del
tamiz estén próximas al centro de los límites per-
mitidos en la Designación ASTM E-11.
Comprando juegos de tamices se mejorará
además la reproductibilidad dentro de su labora-
torio de una pila a otra. Los tamices utilizados
para cada producto Avicel@ se indican en la Tabla
lllsiguiente:

Thbla III Selección de la malla del tamiz para el análisis de la distribución del
- tamaño de la partícula (Designación de tamices standard USA)

50 35
100 50
140 60
170 70
200 BO
230 100
270 140
325 230
400 400

Nota: FMC no la Partícula por tamizado para

Avicel PH-105. FMC prefiere continuar confiando en la medida única obtenida por el
método de air jet de malla 400 en vez de la Distribución del Tamaño de Partículas opcional.

\t
8
Anáisis con tamiz atr jelu
FMC ha publicado las especificaciones que
describen los productos de celulosa micro-
cristalina Avicel@ utilizando un método de tamiz
con air jet. Ver Tabla Vlll. Este método se ha uti-
lizado históricamente para describir eltamaño de
las partículas Avicel pero no proporciona informa-
ción sobre la distribución deltamaño de las
partículas como se describe en el Segundo
Suplemento NF18.
Tamizar con un tamiz air jet Alpine@, Modelo
200, a un vacío de aproximadamente '1012 pul-
gadas de agua utilizando la cantidad de polvo y
tiempos según se especifica en la tabla lV sigu-
iente. Los resultados se indican en términos de
porcentaje retenido.
Thbla W Análisis de tamices
-
Impurezas Orgánicas Volátiles
Seguir el procedimiento indicado en el National
Formulary.
FMC garantiza que sus productos son con-
formes con los requisitos sobre lmpurezas
Orgánicas Volátiles ya que no se utilizan ninguno
de los disolventes enumerados durante la fabri-
cación de los productos Avicel o sus materias
primas.
Thbla V Especificaciones microbiológicas del
- Avicel PH MCC
Staphylococcus aureus No presente en muestra de 10 gramos
Salmonella specr'es No presente en muestra de 10 gramos
Pseudomonas No presente en muestra de 10 gramos
aeruginosa
Ihbla M Propiedades normales de Avicel PH MCC
-

-U
Thbla
. lldentificación A, B
o lldentificación C
o Parámetros en etiqueta
Grado de polimerización
Densidad Aparente
Pérdida por Secado
Distribución del tamaño
de partículas
D10, D50, D90
o Metales pesados
o Sustancias solubles en agua
(todos excepto PH-105)
PH-105
. Residuo por ignición
o pH (todos excepto PH-105)
PH-105
¡ Sustancias solubles en éter
. Conductividad
El Segundo Suplemento NFIB requiere que se establezcan especificaciones para estos parámetros.
Los representantes técnicos de FMC están preparados para proporcionar las recomendaciones que
describan con precisión nuestros diversos productos.
Thbla \,I[ Especificaciones de Avicel@ PH MCC determinados por tamiz air iet
-
400
Malla + 400
IIIIITIIII
NMT= No mayor que
Información general
Gaducidad/condiciones de almacenaje: La
celulosa microcristalina Avicel es muy estable y
por tanto, no necesita fecha de caducidad. El
producto sin embargo es higroscópico y puede
absorber humedad ambiental s¡ se expone a la
atmósfera durante un período de tiempo grande.
Avicel no precisa condiciones específicas de
almacenaje.
Lugares de producción: FMC dispone de dos
instalaciones de fabricación homologadas por
J-'
I ISO 9002 para elservicio de nuestros clientes.
tv Nuestras instalaciones de Newark, Delaware y
+MC
\II - Especificaciones de Aücel' PH MCC
Pasa
No más de 350 unidades DP
Contactar con su representante técnico
Contactar con su representante técnico
Contactar con su representante técnico
Contactar con su representante técnico
NMT 0,001%
NMT"8 mg/S gr.
NMT 12 mg/S gr.
NMT O,O5%
5,5 a 7,0
5,0 a 7,0
NMT 5 mg/10 gr.
NMT 75 pmhos (p Siemens)
NMT 1.0%
Cork, lrlanda fabrican con las mismas normas de
alta calidad utilizando las mismas fuentes de
celulosa. La planta de origen se especifica clara-
mente en el envase y el certificado de análisis.
Los productos Avicel se fabrican también bajo un
acuerdo de licencia exclusiva con Asahi Chemical
lndustries en Japón.
Gategoría Kosher: La celulosa microcristalina
Avicel está homologada como Kosher. Se
pueden obtener los certificados contactando con
nuestro departamento de seruicio al cliente.
10
+MC
l
I
l
i

USA:
FMC Corporation
Pharmaceutical Division
'1735 Market Street
Philadelphia, PA 19103
Nos. de teléfono
Asistencia Técn ica: +1 -215-299-6534
Servicio al cliente: 800-362-3773
Fax: +1-215-299-6821
Europa:
Avenue Louise 480-Bg
1050 Brussels Belgium
Teléfono : +32-2-645-9211
Fax: +32-2-640-0564

Patentes
FMC Corporat¡on no garantiza contra la usurpac¡ón de patentes de terceros por
U'
razón del posible uso del producto junto con otro material o en la realización de
cualquier proceso, el comprador asume todos los riesgos de usurpación de patentes
por razón de tal uso, combinación u operación.
Los productos aquí mencionados pueden estar protegidos por una o más de las
siguientes patentes americanas o las patentes coffespondientes en otros paÍses, o
pueden descnb¡rse en aplicaciones pend¡entes de patente (Autorizadas a FMC):
4.096.327; 4.102.746i 4.159.345; 4.159.346; 4.169.014; 4.196.219-; 4.199.368;
4.231.802', 4.234.316; 4.27 5.196- ; 4.290.911 ; 4.319.975; 4.330.338.; 4.38'1.082 ;
4.387.164; 4.415.428; 4.462.839; 4.484.141; 4.504.641;4.518,433; 4.542.200;4.588.555;
4.659.272;4.689.302; 4.693.896; 4.695.548; 4.701.754; 4.717.667:. 4.7 44.987;
4.749.620; 4.774.093; 4.861.448; 4.966.713; 4.983.268; 4.990.611; 5.051.261; 5.053.332;
5.075.115; 5.143.646; 5.155.144; 5.205.030; 5.212.299;5.248.516; 5.258.436;5.277.915;
5.326.572; Para más información llame al (800) 362-3773.

Garantía
Debido a los numerosos factores que afectan a los resultados, los ingredientes
FMC se venden con la condición de que los compradores realizarán sus propias prue-
bas para determinar la idoneidad de estos productos a su objetivo particular. Los
diversos usos que sugiere FMC Corporation se presentan solamente para ayudar a nue-
stros clientes a conocer las posibles aplicaciones. Toda la información y datos
presentados se consideran ciertos y fiables, pero FMC Corporation no asume ninguna
responsab¡lidad sobre los mismos.

Servicio técnico
La información contenida en este boletín es de uso general. Lás técnicas y datos
correspondientes a usos específicos de los ingredientes FMC y nuevos desarrollos se
publicarán per¡ódicamente en forma de boletines de aplicación suplementarios. Nuestrc
personal técnico está preparado para prestarle apoyo en el uso de los productos de
celulosa microcristalina Avicel

Normativa
La celulosa microcristalina Avicel PH es conforme con las
normas establecidas en Pharmacopeia,/Nat¡onal Formulary en
Estados Unidos, Br¡t¡sh Pharmacope¡a, The Pharmacopeia
of Japan y The Food Chemical Codex. La celulosa
m¡crocristalina es "generalmente reconocida como
segura" (GRAS: "generally recognized as safe")
por expertos cualifcados y respeta las normas
americanas Food and Drug. FMC mant¡ene
un "Drug Master File" (archivo maestro
de fármacos) en la Adm¡nistración
americana Food and Drug para respal-
dar el uso de los productos Avicel. Los
productos Avicel se fabrican de con-
formidad a las adecuadas Prácticas
de Fabricación actuales y al Acta de
Federal Food, Drug and Cosmet¡c,
según enmienda y normas aplicables.

Alpine - Hosokawa Alpine AG marca

registrada
Ro-Tap - The W.S. Tyler lnc. marca registrada
Waring-Dynamics Corporation marca registrada
Whatman - Whatman lnc. marca registrada
Vycor - Corning lnc. marca registrada

ftc, Avicel - marcas registradas de FMC. O 1995

FMC Corporation. ReeÑados todos los derechos.

PH-6/7-95/SP