BPM

QUE SON LAS BPM ?

Son las normas que

aseguran la calidad en la
manufactura de los
medicamentos, productos
farmacéuticos y
cosméticos.
PREMISAS DE LAS BPM

Todo lo que se hace en la industria

farmacéutica debe estar escrito.
Todo lo que se hace en la industria
farmacéutica, se hace como esta escrito.
De todo lo que se hace en la industria
farmacéutica se debe dejar constancia.
 B.P.M. EN COLOMBIA

Inicialmente en La resolución No.

Colombia las 003183 del 23 de
B.P.M. aplican en Agosto de 1995 del
cumplimiento del Ministerio de Salud
adopta el manual de
decreto 677 para B.P.M (Anexo 1 del
la obtención de Informe 32 de la
Licencia Sanitaria OMS).
de
Funcionamiento.
 ENTIDADES REGULATORIAS

Ante la necesidad de evitar el surgimiento de

Laboratorios clandestinos que ponen en
peligro la salud y la vida de los
consumidores, convirtiéndose además en
competencia desleal para las demás
industrias que se acogen a las normas
vigentes, el Ministerio de Salud crea una
entidad dedicada a la vigilancia y
cumplimiento de estas normas denominada
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos).
CERTIFICACIÓN EN B.P.M
El INVIMA crea mecanismos para lograr satisfacer las
necesidades de salud de la comunidad a través de
Certificar el cumplimiento de las B.P.M. en las
Industrias dedicadas a la Fabricación y
Comercialización de :
Medicamentos
Cosméticos
Suplementos dietarios
Dispositivos Médicos
Alimentos
INSTALACIONES
REGISTROS

PRODUCCIÓN Y
DISTRIBUCIÓN

EQUIPOS
COMPRA Y
ALMACENAMIENTO
 
ETIQUETA Y EMPAQUE

PERSONAL
 PROGRAMA DE
GARANTÍA DE CALIDAD
 OBJETIVO DEL PROGRAMA
DE GARANTÍA DE CALIDAD
INSTALACIONES
• Plantas de Fabricación, Envase
y Acondicionamiento
• Laboratorios de Control de
Calidad
EQUIPOS • Bodegas PROCEDIMIENTOS
• Áreas accesorias
• Producción • Sistemas de Apoyo Crítico • Fabricación y Envase
• Envase • Compras y Almacenamiento
• Acondicionamiento • Control de calidad
• Control de Calidad • Almacenamiento y
Distribución

MATERIALES PERSONAL
• Materias primas
• Materiales de Envase y
Sistema • Organigramas
• Capacitaciones
Empaque
• Reactivos, Estándares y demás
Insumos
de • Manual de Funciones

Calidad

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 PILARES DE LAS BPM:

Evitar la
Contaminación
Cruzada
Evitar la
Confusión
 DEFINICION DE CONTAMINACIÓN

La contaminación es la
presencia de cualquier agente
extraño, también llamado
contaminante, en un material,
producto, superficie o medio
ambiente protegido.
CLASES DE CONTAMINACIÓN
De acuerdo con su procedencia existen dos clases de
contaminación:

 CONTAMINACIÓN EXTERNA: Abarca todos los contaminantes

que ingresan a la planta desde el exterior, como los materiales a
los que no se les realiza una adecuada limpieza, los agentes que
ingresan el personal que no siguen las normas de higiene y la
polución de la ciudad que logra penetrar a la planta.

 CONTAMINACIÓN INTERNA: Incluye todos los contaminantes

generados dentro de la misma planta. Por ejemplo los que
diseminan el personal que se ha ensuciado con un producto y
los que se generan de las mismas instalaciones y equipos que
no tienen un mantenimiento y procedimiento de limpieza
adecuado.
PILARES DE LAS BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA (BPM)

Las B.P.M definen su objetivo en dos

elementos primordiales:
 Evitar la contaminación
 Evitar los errores y confusiones

Buscando productos:
 Puros
 Seguros
 Eficaces
 AGENTES CONTAMINANTES

Los agentes contaminantes son de dos tipos:

* Viables: Son los contaminantes que tiene vida,

se conocen como microorganismos e invcluyen
principalmente bacterias, hongos, levaduras y
virus. Dichos organismos se pueden reproducir y
adicionalmente ocasionar enfermedades,
intoxicación y en el caso de productos
inyectables, fiebre e incluso la muerte, debido a
que producen endotoxinas.
 AGENTES CONTAMINANTES

* No Viables: Son todas las partículas sin vida, como el polvo,

especialmente peligroso para los productores inyectables
pues ocasiona obstrucción de los capilares y vasos
sanguíneos. Otros agentes son las fibras y pelusas generadas
por los uniformes y elementos de limpieza de calidad
inadecuada, pelos y escamas de piel liberadas por el
personal; lubricantes y residuos procedentes del desgaste
mecánicos de los equipos; materias primas que generan
contaminación cruzada; y contaminantes provenientes de la
misma edificación, , generados de su desgaste natural.
También se originan en los procesos de apoyo mal manejados
como barrer con escobas o desempolvar los equipos con aire
comprimido.
 MEDIOS DE TRANSPORTE
DE LOS CONTAMINANTES

Aire: Filtros, diseño de instalaciones, flujos, esclusas, sistema de

suministro y extracción de aire.

Agua: Garantizar su purificación

Superficies: Limpieza y sanitización de áreas y equipos –

validación.
 MEDIOS DE TRANSPORTE
DE LOS CONTAMINANTES

Personal: Normas de Higiene, salud ocupacional, uniformes y

capacitación.

Plagas: Programas de control de plagas

 CONTAMINACION
CRUZADA
INSTALACIONES SISTEMAS DE
ADECUADAS CON APOYO CRITICO :
AREAS  VENTILACIÓN MECANICA
AGUA
DETERMINADAS : 
 GASES INDUSTRIALES
De acuerdo a la calidad de la limpieza
se clasifican en:  VAPOR
 ÁREAS NEGRAS DOTACIONES POR
 ÁREAS GRISES
AREAS
 ÁREAS BLANCAS
 ÁREAS ESTÉRIL PROCEDIMIENTOS
ADECUADOS FLUJOS DE LIMPIEZA
DE PERSONAL Y
MATERIALES
 PRESENTACIÓN
PERSONAL
-Uniforme completo de acuerdo a códigos de
colores.
-No se permite el uso de accesorios.
-Uñas cortas, limpias, sin esmalte.
-No se debe usar maquillaje.
-Afeitarse y usar el cabello corto.
-En lockers se guardan objetos de uso personal.
-Prohibido fumar, comer, beber, mantener
plantas, alimentos, medicamentos u objetos
personales en áreas productivas.
-Uso de implementos de Seguridad
 LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN

• Seguir procedimientos para limpieza y

desinfección de equipos y áreas.
• La limpieza interna de las áreas es
responsabilidad de cada área.
• La limpieza de pasillos y áreas
generales la realiza Servicios Generales
 NORMAS GENERALES DE HIGIENE

El personal que ingrese a las áreas de producción y bodega debe tener un

alto grado de higiene: manos limpias, uniforme limpio y completo.

Esta PROHIBIDO j fumar, comer, beber y mascar chicle como también

mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos personales y dinero
en las áreas de producción y bodega.
Esta PROHIBIDO el almacenamiento y consumo de alimentos en los
vestieres de producción y bodega.

Está PROHIBIDO el ingreso y uso de celulares en las plantas de

producción por parte del personal operativo.
Está PROHIBIDO el uso de reproductores de música en horas laborales.
 NORMAS GENERALES DE HIGIENE

El personal que labore en las áreas de producción y bodega debe colocarse el

uniforme completo correspondiente a su sección antes de iniciar la jornada de
trabajo y durante todo el día.

En las áreas de producción NO se permite el uso de maquillaje,

esmalte, joyas, relojes o adornos. Las uñas deben permanecer
cortas.
El personal visitante o administrativo que tenga las uñas con
esmalte DEBE usar guantes.
El personal de producción y reacondicionamiento DEBE
usar gorro, este se debe colocar cubriendo la totalidad del
cabello y cubriendo las orejas.
El tapabocas DEBE ser usado en áreas de dispensación,
fabricación, envasado y en cualquier lugar donde el
producto esté expuesto, cubriendo la nariz y el mentón.
 NORMAS GENERALES DE HIGIENE

El personal que presente alguna

herida, enfermedad cutánea o
afección respiratoria NO DEBE
ingresar a las áreas de producción

El personal visitante DEBE ir acompañado de un guía, el

cual le resolverá cualquier inquietud. Se restringe el
ingreso al personal visitante sin el formato de autorización.
La visita DEBE realizarse inicialmente a nivel de pasillos, si
se requiere del ingreso a los cubículos de producción y de
dispensación este SE DEBE hacer sin ropa de calle, con la
dotación y autorización correspondiente.
 TIPOS DE LIMPIEZA

Limpieza ordinaria: Es superficial y se utiliza comúnmente entre

lotes consecutivos de un mismo producto y cuando se ha
definido que se puede realizar sin ningún riesgo. Luego que ha
vencido la limpieza.

Limpieza radical: Es profunda y se utiliza cuando se cambia de

producto, cuando se trabajo por campaña y hay cambio de esta,
cuando se ha fabricado más de cierto número de lotes de un
mismo producto y luego de realizar mantenimientos o detectar
contaminación accidental.
 CONFUSIONES
PARA EVITAR LAS CONFUSIONES SE
DEBE TENER EN CUENTA LOS
SIGUIENTES ASPECTOS:

MANEJO Y CONTROL DE LA
DOCUMENTACION
 Las tablas sagradas de la
documentación correcta
IDENTIFICACION Y ROTULACION DE
MATERIALES
IDENTIFICACION DE PRODUCTOS Y
PROCESOS
CAPACITACION
 DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTO:
ES EL MEDIO ESCRITO DE JUSTIFICACIÓN O
AUTORIZACIÓN DE UNA TRANSACCIÓN U
OPERACIÓN REALIZADA EN LA EMPRESA.

QUIENES LOS UTILIZAN

TODO EL PERSONAL DE LA EMPRESA DESDE
EL MÁS ALTO DIRECTIVO HASTA LA ÚLTIMA
PERSONA EN LA ORGANIZACIÓN
IMPORTANCIA
ES ABSOLUTAMENTE NECESARIA LA
JUSTIFICACIÓN O AUTORIZACIÓN DE LAS
ACTIVIDADES QUE TENGAN QUE VER
DIRECTA O INDIRECTAMENTE CON LAS
OPERACIONES DE LA EMPRESA.

DEBE QUEDAR PERFECTAMENTE

IDENTIFICADO Y REGISTRADO CADA
MOVIMIENTO QUE SE REALICE, CON EL FIN
DE SERVIR COMO PRUEBA INTERNA Y ANTE
TERCERAS PERSONAS
 Definiciones

TIPOS DE DOCUMENTACION

MANUALES MA
CARACTERIZACIONES CA
PROGRAMAS PGR
PLANES PL
PROCEDIMIENTOS PON
PROTOCOLOS PRO
ESPECIFICACIONES (E)
FICHAS TECNICAS FT
FORMULAS MAESTRAS FMA
FORMATOS FOR
Sistema de Aseguramiento
de la Calidad

Instructivos Listados
Guías Organigramas
Etiquetas Cronogramas
Fichas de seguridad Rótulos
Metodologías
analíticas
Artes
CODIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS

TIPO DE DOCUMENTO CODIFICACIÓN

Especificaciones ESP
Procedimientos Operativos Normalizados POE
Protocolos PRO
Formatos FOR
Guías GUIA
Metodologías Analíticas MOA
Fórmulas Maestras FMAS
Rótulos ROT
Instrucciones IN
 CODIFICACIÓN DE
PROCESOS

PROCESOS CÓDIGO
Aseguramiento de Calidad ASG
Producción PRD
Control de Calidad CC
Ingeniería y Mantenimiento INM
Planeación y Logística LOP
Investigación y Desarrollo IYD
Bodegas BOD
 Sistema de Aseguramiento
de la Calidad

Procedimientos Guías Instructivo

 Buenas Prácticas de
Documentación - BPD

Puntual
Exacta y Real
Legible y Clara
Permanente
Completa – Sin espacios en
blanco y con las unidades
respectivas.
Directa
Fecha y Hora
Corrección BPM
Firma Larga – Firma Corta 02AGO2018
Hora: Militar
ABREVIATURAS

 kg  Susp
 Fco
g
 Amp
 mg
 Cáp
L Grag
 Jbe
 mL
 Tab
 Un
S
 min
 BATCH RECORD

Todos los documentos

relacionados con la
fabricación de un lote de
producto a granel o
producto terminado.
REGISTRO DE LOTE
BATCH RECORD

Agrupa todos los documentos

relacionados con la fabricación
de un lote de producto a granel
o terminado.
Contiene la historia de cada lote
del producto y las circunstancias
pertinentes a la calidad del producto
final.
REGISTRO DE LOTE-BATCH
RECORD PRINCIPIO

Una buena documentación

constituye parte fundamental
del sistema de garantía de
calidad. La documentación escrita
claramente, evita errores propios
de la comunicación oral y permite
seguir la historia de los lotes.
BPD?
BPD?
BPD?
 CORRECCIÓN BPM
1. Trazar una línea diagonal sobre el error.
2. Firmar con la firma registrada y colocar la fecha.
3. Escribir al lado el dato correcto.
 ROTULACION E
IDENTIFICACION
Estados en Materiales
y Productos

Cuarentena

Aprobado

Rechazado
IDENTIFICACION DE
AREAS Y EQUIPOS
Tableros de identificación de
áreas y equipos

PROCESO
ASEO
LIMPIO
SUCIO
 DEBEMOS PONER EN PRÁCTICA
Los 10 mandamientos de las bpm
1. Escribirás todos los procedimientos y normas.
2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los Registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos.
5. Tendrás instalaciones y equipos adecuados.
6. Darás Mantenimiento a las instalaciones y equipos.
7. Serás competente como resultado de esta capacitación.
8. Mantendrás limpias las instalaciones.
9. Controlaras la Calidad.
10. Capacitarás y evaluaras al personal.
 DOCUMENTACIÓN
*Fórmula maestra:
Describe los componentes en forma
cualicuantitativa del producto

*Procedimientos de Fabricación y Empaque :

Describen las operaciones para realizar los
procesos de fabricación y Empaque de los
productos.

* Procedimientos Operativos Estándar POEs :

Describen operaciones de naturaleza general :
limpiezas, ingreso de personal y de materiales,
almacenamiento, etc.
Fórmula maestra
En productos sólidos, el porcentaje es total,
incluye la cubierta, incluye todo, menos el agua
y/o el solvente que se utilice para el granulado y/o
recubrimiento.
Para cápsulas de gelatina dura, ésta no se incluye,
dentro del %.
En semisólidos normalmente se adiciona entre un
2% - 5% de exceso de agua, por cuestión de
evaporación.
 Fluvoxamina maleato Tableta Recubierta Tamaño de lote mínimo
Cada tableta recubierta contiene: 13600
COD_MP Ingrediente cantidad Unidad de medida cantidad Unidad de medida
Principio Activo
MP-299 fluvoxamina maleato (1) 139,24 mg 1,894 kg
Núcleo
MP-297 almidón de maíz, 80,00 mg 1,088 kg
MP-064 manitol (E421) (2) 303,00 mg 4,121 kg
MP-070 almidón pregelatinizado, 12,00 mg 0,163 kg

MP-295 sílice coloidal anhidra, 1,50 mg 0,020 kg

MP-294 estearil fumarato sódico. 3,50 mg 0,048 kg

Recubrimiento
- macrogol 6000 (3) 2,00 mg 0,0272 kg
MP-018 talco (R553b) (3) 0,40 mg 0,0054 kg
MP-296 dióxido de titanio (E 171) (3) 2,20 mg 0,0299 kg

- hipromelosa (E464) (3) 5,60 mg 0,0762 kg

MP-114 Agua c.s.p. (4) 483,55 ml 6,5762 L
- Alcohol etilico c.s.p (4) 589,69 ml 8,0198 L
- Peso tableta 543,73 mg 7,473 kg

1. Contiene Fluvoxamina Maleato 136,46 mg equivalentes a 100 mg de

Fluvoxamina Base + ajuste de potencia
2. Diluente.
3. Contiene el 40% de exceso por perdidas en el proceso de recubrimiento
4. Materia Prima solvente. Se evapora en el proceso de secado. No se
contempla para el peso final teniendo en cuenta que se evapora.
El objetivo es aliviar la salud
de personas que pueden ser
nuestros hijos o padres

La responsabilidad esta en
nuestras manos
 EVALUACION CORTA

1. Cómo se debe realizar una corrección.

Ejemplo:

2. Escriba las siguientes abreviaturas

Gramo, Miligramo, Mililitro, Tabletas, Frasco, Cápsula.
3. Escriba la fecha de su próximo cumpleaños
4. Cuales son los medios de transporte de los contaminantes
5. Cuales son los pilares de las BPM