Universidad Autónoma de Coahuila.

Facultad de Ciencias Químicas

Reporte Final de Actividades.

Departamento: Documentación.

Jorge Luis Guía García.

24/Agosto/2015

Índice:

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Introducción 3

Caracterización 4

Objetivos 5

Justificación 6

Problemas a resolver 7

Fundamento teórico 8

Procedimiento y actividades realizadas 10

Resultados 11

Conclusiones 11

Referencias Bibliográficas 12

Introducción.

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La realización de mis prácticas profesionales fueron en la empresa Química y
Farmacia S.A. de C.V. (Perrigo) ubicada en Autopista Saltillo-Monterrey KM 11.5

Col. Capellanía, Ramos Arizpe Coahuila C.P. 25900, me desempeñe como

practicante en el área de Documentación a cargo de la Q.F.B. Dalia Ramirez (Jefe
de Cumplimiento Normativo), desempeñando diversas actividades que más
adelante se describirán.

Durante mi estancia en esta empresa adquirí nuevos conocimientos que sé que en

un futuro me podrán servir en mi carrera laboral.

Por último, me gustaría agradecer a Perrigo y a todo el departamento de

Documentación por aceptarme en la empresa y ayudarme a mejorar como
empleado y como persona durante mi estancia como practicante.

Caracterización.

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El área en que estuve desempeñando mis prácticas es el área de Documentación
que pertenece a Calidad, la cual maneja todos los archivos de la empresa
(Procedimientos de Fabricación, Procedimientos de Acondicionamiento, PNOs,
Políticas, etcétera) y además es encargado de atender las auditorías externas y
llevar a cabo auditorías internas para garantizar el aseguramiento de la calidad.

El departamento se compone por Químicos en Documentación los cuales son

encargados de mantener, actualizar y distribuir los diferentes documentos que se
manejan en este departamento y que otros departamentos requieran siempre
llevando un control de los documentos que se distribuyen para evitar el mal uso de
los documentos, procedimientos, etcétera.

Objetivos.

Objetivos Generales:

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-Implementación de documentos al sistema de control documental “Achiever Plus”.

-Apoyo al personal de Documentación.

-Soporte y manejo de archivo.

Objetivos Específicos:

-Manejo de GPS (Traducción y aplicación)

-Creación de solicitudes de Documentos Nuevos.

-Creación de documentos evaluadores de GPS.

-Manejo de listas de Distribución (Materia Prima, Artes, etcétera)

Justificación.

Desde mi paso por Ciencias Químicas siempre me interesó todo lo relacionado

con los medicamentos, desde su elaboración hasta su excreción, me parece
fascinante como cierto medicamento puede resultar en su reacción terapéutica

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específica, es por eso que me llamó la atención realizar mis prácticas
profesionales en una empresa como Química y Farmacia (QUIFA [Perrigo]).

Al momento de elegir mis prácticas profesionales estuve analizando diferentes

empresas, pero al final me decidí por QUIFA ya que era lo que a mí me gustaba y
además quería aprender más acerca de todo el ámbito de los medicamentos.

Hoy, estoy feliz de haber elegido esta empresa para la realización de mis prácticas
profesionales.

Los principales problemas a resolver con los que me enfrente durante mis
prácticas profesionales fueron los siguientes:

 En primer lugar, el manejo del software de control documental, el cual se

debe de manejar con responsabilidad por lo importante de su contenido.

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  En segundo, el acoplamiento al horario de la jornada de trabajo al cual yo
no estaba acostumbrado.

 Por último, el manejo de los archivos y documentos que se almacenan en el

archivo documental.

Fundamento teórico.

El nacimiento de la farmacología experimental, a mediados del siglo XIX,

desempeñó un papel clave en los antecedentes históricos de las compañías
farmacéuticas. Además, también tuvieron una implicación directa en ello
disciplinas como la botánica, la bioquímica y la microbiología, entre otras, así
como el desarrollo tecnológico del momento. También debe recordarse que, desde

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el punto de vista industrial, las empresas farmacéuticas surgieron principalmente
de dos fuentes: las farmacias y la industria química.

Este tipo de industria surgió a partir de actividades diversas relacionadas con la

obtención de sustancias utilizadas en medicina. A comienzos del siglo XIX, los
boticarios, químicos o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de
diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes. Los boticarios y
químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos,
tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras.

Con el paso del tiempo las técnicas de fabricación de medicamentos han hecho
uso de moléculas más complicadas así como el uso de aparatos costosos y de
tecnología de punta que han aumentado según las empresas farmacéuticas
enormemente los precios.

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las

tareas a las que se debe prestar una mayor atención. El sistema de
documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son
revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora.
Generalmente, entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en
una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas
inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del
sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre

las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una
“buena documentación constituye una parte esencial del sistema de
aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los
aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema
de documentación, sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al
menos con los siguientes objetivos:

1. Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y

métodos de producción y control.

2. Garantizar que todo el personal relacionado con la producción sepa lo que

tiene que hacer y cuando tiene que hacerlo.

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 3. Garantizar que las personas autorizadas tengan suficiente información para
la toma de decisiones.

4. Garantizar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y registros

que permita a llevar a cabo una inspección y concluir si estamos
cumpliendo o no con las BPM.

5. Garantizar la disponibilidad de datos necesarios para la validación, revisión

y análisis estadístico de la producción y los ensayos

El procedimiento usado para la realización de las actividades asignadas fue en

primer lugar tomar las capacitaciones adecuadas para llevar a cabo las
actividades de la mejor manera, las primeras semanas las actividades no fueron
muy exigentes ya que se necesitaba que adquiriera conocimientos y practica para
poder realizar las actividades que más adelante realizarían.

En primer lugar en la mayoría del tiempo que estuve desempeñándome como

practicante me dedique al manejo de los GPS (Global Policies and Standards
“Políticas y Estándares Globales”), estos documentos son documentos de Calidad

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Global que se aplican a los diferentes departamentos de QUIFA, los documentos
vienen desde la matriz de Perrigo en Michigan , yo me encargue de la traducción
del documento original que se encuentra en inglés y de mantenerlos actuales
basándome en la página oficial, cuando se realizaba algún cambio en algún GPS
de inmediato actualizaba su traducción para así mantener el programa actual,
además cree las solicitudes de documento nuevo (SDN) para cada GPS traducido
y que con este quede cargado al sistema Achiever Plus (Software de Control
Documental).

Elabore documentos llamados GAP Assessment, estos documentos son formatos

de evaluación en inglés para cada GPS que aplique a Perrigo México, en ellos se
encuentran cada punto del GPS en cuestión y cada punto se evalúa, siempre y
cuando aplique, si había algún cambio en algún GPS el GAP Assessment debía
también ser cambiado.

Además colaboraba con el personal de Documentación para la elaboración de

Listas de Distribución para ciertos documentos (Artes, Metodologías,
Especificaciones), estas listas de distribución son hechas para que cada
documento que se distribuya tenga un registro de quien lo recibe y cuando, esto
para evitar confusiones o perdidas de documentos controlados o confidenciales.

Entre mis otras actividades pues está el orden del archivo documental, siempre se
mantuvo limpio, ordenado y cada carpeta bien identificada para facilitar la entrega
de documentos físicos o la guarda de documentos.

Resultados.

Los resultados fueron los esperados, se cumplió el programa y las actividades que
en él se describían, se completó la traducción de los GPS asignados y se
mantuvieron actuales su GAP Assessment hasta la fecha de término de prácticas.

Todas las demás actividades (listas de distribución, soporte de archivo) fueron

realizadas de la mejor manera, siempre siguiendo las indicaciones de mi asesora
de prácticas para evitar algún inconveniente.

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Conclusiones.

Al concluir mis prácticas me voy con nuevos aprendizajes que sé que me servirán
en mi vida laboral en un futuro, siento que me desempeñe de la forma correcta,
aprendí cosas que eran desconocidas para mí, pero también aplique mis
conocimientos adquiridos durante mi carrera universitaria para realizar de una
mejor manera mis actividades.

Como comentario, Perrigo es una empresa que está muy relacionada con la
filantropía y eso habla muy bien de una empresa, me agrado que hayan aplicado
el programa de Escuadrón Sonrisas les recomiendo que sigan con él, ya que le da
un sentido diferente a las prácticas profesionales.

Referencias Bibliográficas.

http://www.quiminet.com/articulos/documentacion-factor-clave-en-el-cumplimiento-
de-gmps-14667.htm

http://lameva.barcelona.cat/barcelonacultura/es/la-industria-farmaceutica,-un-poco-
de-historia-y-su-relacion-con-el-desarrollo-de-la-quimica

http://www.edukativos.com/apuntes/archives/4382

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