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  • Plan de Auditoria - SALUMEDIC

    Cargado por

    Andrea Rojas
    34 vistas3 páginas
    Este documento presenta el plan de autoinspección de buenas prácticas de manufactura de Solchem Soluciones Químicas. El plan detalla la agenda de la auditoría externa que se llevará a cabo durante dos días en septiembre, incluyendo los procesos, horarios y equipo de auditores. El objetivo de la auditoría es verificar el cumplimiento de las BPM de acuerdo con el informe 32-92 de la OMS.

    Descripción original:

    plan de auditoría farmacéutica

    Título original

    Plan de auditoria - SALUMEDIC

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    © © All Rights Reserved

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    Plan de Auditoria - SALUMEDIC

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    Andrea Rojas
    Este documento presenta el plan de autoinspección de buenas prácticas de manufactura de Solchem Soluciones Químicas. El plan detalla la agenda de la auditoría externa que se llevará a cabo durante dos días en septiembre, incluyendo los procesos, horarios y equipo de auditores. El objetivo de la auditoría es verificar el cumplimiento de las BPM de acuerdo con el informe 32-92 de la OMS.

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    SOLCHEM SOLUCIONES QUIMICAS

    REGISTRO R01-POE-GA-001
    Página 1 de 3
    PLAN DE AUTOINSPECCION DE BPM
    EDICIÓN No. 1

    Número de Auditoría: 02-2019

    Fecha de preparación 30/08/2019


    de plan:

    Lugar de Auditoría: SOLCHEM SOLUCIONES QUIMICAS

    Tipo de Auditoría: Asesoría Externa (Licda. Claudia Ariza)

    Fechas a Auditar: 17 y 18 de Septiembre de 2019

    EQUIPO DE AUDITORES
    AUDITOR EQUIPO AUDITOR SIGLAS
    Externo Licenciada Andrea Rojas AR
    Interno Licenciada Karina Caballeros KC
    Interno Licenciada Andrea Sierra AS

    AUDITOR LIDER: Licenciada Leslie Samayoa

    Objetivo:
    Verificar el cumplimiento de las BPM según informe 32-92 de la OMS
    Alcance: Procesos de: Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad,
    Investigación y Desarrollo, Recursos Humanos, Mantenimiento,
    Comercialización, Almacén
    Medios / Recursos:
    Guía del Informe 32, Computadora, Impresora, Hojas.
    Tipo de Auditoría:
    Externa.
    Criterios de la Auditoría: Evaluar el cumplimiento de 75% de criterios críticos, 75% de criterios
    mayores y 75% de criterios menores.
    SOLCHEM SOLUCIONES QUIMICAS
    REGISTRO R01-POE-GA-001
    Página 2 de 3
    PLAN DE AUTOINSPECCION DE BPM
    EDICIÓN No. 1

    AGENDA DE LA AUDITORÍA
    FECHA HORARIO PROCESO O EQUIPO REQUISITOS DE BPM
    ACTIVIDAD AUDITOR
    17/09/2019 8:00 – 8:30 Apertura Auditores/Dueños RTCA 11.03.42:07
    de procesos
    17/09/2019 8:30 -9:30 Proceso: Auditores: 12.1.1, 8.7.4, 8.7.3, 9.3, 9.4
    Mantenimiento Licda. Andrea Rojas
    (basurero, cafetería, Licda. Karina
    lavandería, Caballeros
    mantenimiento) Licda. Andrea
    Auditado: Sierra
    Jefe de
    Mantenimiento
    17/09/2019 9:30 – 11:00 Proceso: Auditores: 8.2, 8.3, 10
    Almacén (bodega Licda. Andrea Rojas
    de materia prima, Licda. Karina
    material de envase Caballeros
    y empaque, Licda. Andrea
    producto Sierra
    terminado, pesado)
    Auditado:
    Jefe de Almacén y
    auxiliares de
    almacén
    17/09/2019 11:00 -11:15 Proceso: Auditores: 7.5.9
    Recursos Humanos Licda. Andrea Rojas
    (primeros auxilios) Licda. Karina
    Auditado: Caballeros
    Jefe de Recursos Licda. Andrea
    Humanos Sierra

    17/09/2019 11:15-13:00 Procesos: Auditores: Capítulos 7, 8 y 9


    Recursos Humanos, Licda. Andrea Rojas
    Mantenimiento, Licda. Karina
    Control de Calidad, Caballeros
    Almacenes y Licda. Andrea
    Producción Sierra
    (Capitulo 7,8 y 9 de
    la Guía de Informe
    32)
    Auditados:
    SOLCHEM SOLUCIONES QUIMICAS
    REGISTRO R01-POE-GA-001
    Página 3 de 3
    PLAN DE AUTOINSPECCION DE BPM
    EDICIÓN No. 1

    Jefe de Recursos
    Humanos, Jefe de
    Mantenimiento,
    Jefe de Control de
    Calidad, Jefe de
    Producción y Jefe
    de Almacén
    18/09/2019 8:00-13:00 Procesos: Auditores: Capítulos 10, 11, 12, 13, 14, 15,
    Almacén, Garantía Licda. Andrea Rojas 16, 17 y 18
    de Calidad, Control Licda. Karina
    de Calidad, Caballeros
    Producción, Licda. Andrea
    Investigación y Sierra
    desarrollo,
    Comercialización,
    Auditados:
    Jefe de Almacén,
    Jefe de Control de
    Calidad, Gerente de
    Garantía de
    Calidad, Jefe de
    Investigación y
    Desarrollo y Jefe de
    Producción

    Nota: Los horarios están sujetos a cambios, dependiendo de lo que se evalúe en el momento de realizar
    la inspección en cada proceso, queda fuera del alcance las áreas productivas, áreas de mantenimiento,
    lavandería, etc, por encontrarse en remodelación, se pondrá más énfasis en el sistema documental.

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