EL DEPARTAMENTO DE REGULAGION Y CONTROL DE PRODUCTOS.
FARMACEUTICOS ¥ AFINES DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION,
VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO
DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
CONSIDERANI
Que la Constitucién Poltica de la Repdblica de Guatemala, establece que o Estado
controlar la calidad de los productos farmacéuticos, quimicos y de todos aquellos que
puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes,
CONSIDERANDO:
{Que ta Consttucién Politica de Ia Repdblica de Guatemala reconoce que el goce de la salud
‘85 derecho fundamental del ser humano, sin dscriminacién alguna y obliga al Estado a
velar por la misma, desarrllando a través de sus insltuciones acciones de prevencién,
promocién, recuperacién y rehabiitacién, a fin de procuraries a los habitantes el mas
‘completo bienestarfisico, mental y social, reconociendo ast mismo que la salud de los
habitantes de la Nacin es un bien pablo,
‘CONSIDERANDO:
Que el Acuerdo Gubernativo 712-99 Reglamento para el Control Sanitario de los
[Medicamentos y Productos AMines y el Acuerdo Gubernative 104-2018, otorgan facultad al
Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para
festablecer procedimientos simplificados para la inscripcién de _medicamentos
suficientemente conocidos, razén por la cual se hace necesario emit Ia presente Norma
‘Tecnica que establece el provedimiento para homologacién de Registro Sanitario, razon
Por a cual se jusifica la emision de la presente disposicion, debidamente aprobada por la
Direccién General de Regulacién, Vigilancia y Control de la Salud, en ejercicio de las
funciones que le confiere el Articulo 28 literal d) del Acuerdo Gubernativo 115-89,
Reglamento Organico Intemo del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social,
POR TANTO:
En el ejercicio de las funciones conferidas en ol Artculo 35, literal a) del Acuerdo
Gubernativo 115-99 Reglamento Orgénico del Ministerio de Salud Publica y Asistencia
‘Social, ef Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines,
‘acuerda emit CD
Norma Técnica 77-2022
Version 6
HOMOLOGACION DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y VACUNAS
Articulo 1. Objeto. Establecer las condiciones y requisites para la homologacion de
Registro Santa de los products tarmaceuticas aprobados por Autordades Reguladoras
e alta madurez y desempefo definidas por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS).
Articulo 2. Ambito de Aplicacién. La presente Noma Técnica aplica para las
especialdades farmacéuticas de sintesis quimica y vacunas que cuenten con Registro
Sanitario otorgado por Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempefo, definidas
por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) y publicadas en los listados ofciales del
Departamento de Reguiacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante
El Departamento,
‘Articulo 3. Referencias. La presente Norma Técnica se complementa con el RTCA
Productos Farmacéutcos. Medicamentos para Uso Humano, Requistos de Registro
SSanitario, RTCA Productos Farmacéuticos. Etquetado de Productos Farmacéutioos para
Uso Humano, RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos
para uso Humano, RTCA Validacién de Métodos Analtices de Medicamentos y RTCA
Productos Farmacéutics. Medicamentos para uso humano, Verifcacion de la Calidad. En
€l caso de vacunas, los requisitos se complementan con la legislacién aplicable. De los
anteriormente mencionados se aplicarla version vigent.
Articulo 4. Definiciones. Para la aplicacione intrpretacion de a presente Norma Técnica
se presentan las siguientes definiciones:
4: Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidas el lenado y el etiquetado,
nnecesarias para convert un producto a granel en un producto terminado,
42 Autoridad Reguladora: Es la autoridad responsable de la regulacién sanitaria de
Medicamentos en cada pals 0 regién,
4.9 Autoridad Reguladora con nivel de maduree 3 (ML, Maturity Level 3): Autores
Reguladora que posee un sistema regulator estable, operativo @ intogrado; evaluada
mediante la herramienta de evaluacién comparativa mundial dela OMS (GBT),
44 Autoridad Reguladora con nivel de madurez 4 (ML4, Maturity Level 4): Autoridad
Reguladora que posee un sistema reguiatorio operando con un alto nivel de desemperio
y mejora continua; evaluada mediante la herramienta de evaluacién comparativa
‘uncial de la OMS (GBT). ‘48 Autoridad Reguladora en ol listado transicional de la OMS (WLA, transitional Who
Listed Authority): Autoridad Reguladora reconocida por la OMS que ha alcanzado
Iiveles de operacién necesarios para regular medicamentos lo vacunas. Una
‘Autoridad Reguladora puede pasar de listadotransicional ((WLA) al listado permanente
(WLA), al completarsatisfactoriamente el proceso de evaluacién,
4.6 Auloridiad Ruguladora catalogada porla OMS (ACO) (WLA, Who-Listed Authority):
‘Autoridad Reguladora que cumple ‘con los citerios establecidos por la OMS para
promover el acceso y suminisro de medicamentos y vacunas de calidad, seguras y
feficaces, Este tipo de ciasificacién reemplazara al concepto de Autoridad Reguladora
Estricia (SRA) y al de las Autoridades Reguladoras con un alto nivel de desempetio en
la regulacién de vacunas (Functional NRAs, ARN funcionales). Las Autoridades
Reguladoras que han sido clasiicadas con por lo menos un nivel de madurez 3 (ML3)
‘son elegibes para ser consideradas como WLA.
4.7 Certificado de Libre Venta (CLV): Documento expedio por a Autoridad Regulaciora
{del pais o region de origen, 0 procedencia, en donde se cerifica que el medicamento al
‘que se refiere el ceriicado posee registro sanitario vigente y esta autorizado para la
venta en ese pals. En el caso de fabricacion por terceros o flales y que el producto no
‘se comercialice en el pals de origen, pods ser expedido por la Autoridad Reguladora
ol pais del tular.
4.8 Certificado de Producto Farmacéutico (CPP): Certicacién propuesta por la OMS y
‘emitida por la Autoridad Regulacora del pais o regién de origen 0 procedencia, como
parte del sistema de certiicacion dela calidad de los productos farmacéulticos objeto de
‘Comercio internacional. En el caso de fabricacin por terceros ofilales y que el producto
‘no Se comerciaice en el pals de origen, podré ser expedido porla Autoridad Reguladora
{dol pais de hula.
49.Cortificado do Buonas Précticas de Manufactura: Documento expedido por la
‘Autoridad Reguladora de pais en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante
‘donde se certfica que el laboratorio cumple con las Buenas Practicas de Manufactura
410 Contrato de fabricacién: Documento legal celebrado entre el titular del
‘medicamento y el fabricante, en el cual se establecen las condiciones, compromisos y
demas crcunstancias para ls fabricacién de uno o mas productos.
4.14 Empaque primario: Rosipionte dentro del cual 20 coleca dircctamente ol
‘medicamento en la forma farmacéutica terminada,
4.42 _Empaque secundario: Recipiente dentro del cual se coloca el empaque primario
ara su distibucién y comercializacion. 8)
4.13. Equivalente farmacéutico: Productos que contienen la misma dosis molar dl mismo
principio activo en la misma forma de dosificacién, si cumplen con estindares
comparables. si estin destinados a ser administrados por la misma via. La
{equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalenciaterapéutica, ya que
las cferencias en las propiedades del estado sdido del principio activo, los excirentes,
{l proceso de fabricacion, asi como otras variables pueden llevar a diferencias en el
desempetio del producto,
4.14 Etiquetado o rotulado: Toda inscripcion o leyenda que identical producto, que se
imprima, adhiera o grabe en el empaque primario o empaque secundario,
4.15 Herramienta de Evaluacién Comparativa mundial (GBT, Global Benchmarking
Tool): Herramionta de la OMS para evaluar sistemas regulatorios de acuerdo a los
datos de enirada, datos de salida y sus procesos; basada en criterias objetivos
estandarizados que permite identificar foalezas y areas de mejora, Esta herramienta
‘eemplaza a las anteriores herramientas ulizadas por la OMS e incorpora el concepto
de nivel de madurez del sistema regulatorio en una escala de 1 (existencia de algunos
elementos del sistema regulatorio) a 4 (sistema regulatorio que opera con un alto nivel
de desempetio y mejora continua).
4.16 Homologacién de Registro Sanitario: Reconocimiento oficial de! Registro Sanitario
clorgado por Autoridades Reguladoras que han sido calficadas por la OMS como
Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempefio, mediante el cual se veriica
el cumplimiento de especificaciones y caracteristicas’que garantizan la calidad,
seguridad y eficacia del producto farmacéutica terminado.
4.17 Medicamento 0 Producto Farmacéutico: Sustancia simple 0 compuesta, de origen
‘atural, sintética, semisinttica o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida,
‘empleada para prevenir, ciagnosticar, trtar enfermedades 0 modificar una funcion
fisiolégica en los seres humanos.
4.18 Medicamento Innovador: Medicamento que fue autorizado por primera vez en el
‘mercado sobre la base de documentacién completa de estudios de calidad, seguridad
yeficacia, Usuaimente es el medicamento de referencia
4.19 Medicamento Nuevo: Aque! medicariento que no ha sido registrado en el pais y que
Ccorresponde a nuevos princpias activos, nuavas combinaciones fas de priniplos
actives y diferentes formas farmacéuticas, potencia 0 conceniracion de principles
activos previamente registrados.
4.20 Medicamento Multiorigen: Producto que es equivalonte farmacéutico y que puede
no ser equivalente terapeutco. Los medicamertos multorigen que son equvalentes
terapéuticos son intercambiables,
4.21 Modificacién Post- Registro: Modiicaciones al registro senitario de un producto
Farmacéutico, posterior al otorgamiento de su registro, CD
4.22 Nota de Revisién: Documento emitdo por El Departamento solcitando el cumplimiento
de aspecios técnicos y requistos legales,
4.23 Pais do Origen: Pais donde se fabrica el producto. En el caso de que en la fabvicacién
Intervenga més de un laboratori, el pals de origen es aquel en que se realize la
fabricacién de al menos el producto a granel
4.24 Pals de Procedencla: Pais desde donde se dlstibuye, aconclciona 0 exporta el
producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabicacién; al menos hasta
‘el empaque primar.
4.25 Pais del titular: Pais Donde esta domiciado el ttular del product.
4.26 Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de produccién excepto
‘elempague primario.
4.27 Profesional Farmacéutico Responsable: Profesional Quimico Farmacéutico
responsable del trémite de Registro Sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado
Por eltitular del medicamento o su representante legal a través de un mandato 0 poder.
4.28 Registro Sanitario de Referencia: Aprobacién por la Autoridad Reguladora de un pats
para la comerciaizacién de un medicamento; una vez que el mismo ha pasado el
proceso de evaluacién relative a la calidad, eficacia y seguridad
4.29 Representante legal: Persona natural ojuridica que reside en el pais donde se tramita
‘1 registro, autoizada pore! titular del medicamento, através de un mandato @ poder,
para que responda ante la Autoridad Reguladora,
4.30 Titular del producto o titular del registro: Persona natural o Juridica propietaia del
producto,
4.31 Vacuna: Cualquir preparacién destinada a generar inmunidad contra una enfermedad
festimulando la produccién de anticuerpos. Puede tratarse de una suspension de
mmicroorganismos muertos o atenuados 0 de productos oderivados de microorganisms.
“También se incluirén aquellas vacunas en las que se emplean dcidosribonucleicos para
lograr el desarrollo de la respuesta inmune,
Articulo 5. Simbolos y abreviaturas.
541 CLs ColorIndex, Indice de Color
52 OPP: Cerificado de Producto Farmacéutico
53 CLV: Corticado de Libre Venta
844 DCI: Denaminacién Comin Internacional
8 FD & C: Food, Drug and Cosmetic (colorante que puede usarse en alimentos,
rmedicamentos y cosméticos) cd
8.6 LNS: Laboratorio Nacional de Salud.
5.7 OMS: Organizacién Mundial de la Salud
5.8 RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano.
Articulo 6. Disposiciones Generales.
AE] Registro Sanitario tendra una vigencia de cinco aftos, reservandose la Autoridad
Reguladora el derecho de suspender 0 cancelar el mismo, cuando haya razones
‘anitarias de cardcter técnico cientficoo legales debidamente justiicadas.
6.2 _Siummismo producto es fabricado en diferentes filles 0 paises, deberd de tramitar un
Registro Sanitario por cada pafs olaboratorio fabricar,
Para e! trite de Registro Sanitaro, los Distrbuidores deben contar con Licencia
Sanitaria Vigente
6.4 Todo certficado 0 documento requerido debe estar vigente en el momento de su
presentacién. Los documentos que no tengan un tiempo de validez declarado, tendran
luna validez de dos afios a partir de la fecha de emision..
8.5 No se permiten correcciones en las certiicaciones 0 en los documentos oficiales
presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitié el
‘documento driginl
‘Todos los documentos que se adjunten al expediente deben presentarse en idioma
€espafiol o con su respectiva traduccion jurada; en el caso de documentos provenientes
del extranero, deben cumplir con lo establecide en el Aticulo 37 y Aticulo 38 de la Ley
{dol Organismo Judicial,
8.7 Todo documento ofcial o legal debe presentarse en original o copia legalizada, de
‘acuerdo a Ia lagslacién nacional vigente,
6.8 En aquellos casos en que aplique, se permitrs que el solctante haga referencia a
documentos originales vigentes que consten en ls archivos dela autoridad reguladora
En este caso et solictante debe hacer referencia de la gestion en la cual se entregé el
documento original, presentando copia simple del mismo,
6.9 El nombre del medicamento 0 vacuna a registrar no debe causar confusién con otro ya
registrado, ya sea en su forma sorta o pronunciada,
6.10 EI nombre del medicamento o vacuna a registrar debe coincidir con toda ta
‘documentacion presentada, en caso contrario ge debe presentar una nota aclaratoria
firmada por el titular 0 su representante legal debidamente autorzado para ello, en
donde especitique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento, Cy
8.11 Un mecicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien, con una
Denominacién Comin intemacional (DCI), Cuando sea una marca comercial no puede
confundirse con una denaminacion comtn infemacional @ que induzca a error sobre
las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
6.12 Las renovaciones del Registro Sanitario serén evaluadas de conformidad con lo
establecido en el RTCA Productos Farmaceuticos. Medicamentos para Uso Humano,
Requistos de Registro Sanitaro, vigente. En el caso de vacunas, los requisitos se
‘complementan con la legslacion aplicable vigente.
6.13 Las modificaciones postvegistio del Registro Sanitario serdn evaluadas de
Conformidad con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos, Medicamentos
para Uso Humano, Requistos de Registro Sanitario, vigente, Para cambio de fabricante
21 documento ofcial que avale icha modificacion debera ser emiido por una autoridad
reguladora de alta madurez y desempefio. En el caso de vacunas, los requisitos se
‘complementan con la legslacién aplicable vigente.
6.14 En caso de que el Certiicado de Producto Farmactutico (CPP) tio OMS 0 Certfcado
de Libre Venta (CLV) presentado ante E| Departamento, para la solictud de
hhomologacién de Registro Sanita, difera en lo consignado en el formulario de
solctud version vigente, debera presentar fo siguiente
6.14.4 Nombre del Producto: Deberd presentar documento original emitdo por et
Representante Legal del producto en Guatemala, en el cual consigne el nombre con
el que se comercalzara en el pais. EI nombre deberé cumplir con la legislacion
nacional establecida por E1 Departamento,
6.14.2 Prosentaciones: En el caso de no consignar todas las presentaciones indicadas en
€lformularo de solctud, las mismas podrén considerarse, siempre y cuando sean
respaidadas por el esquema terapéutico o la necesidad de muestra médica. En caso
‘1 acondicionamiento primario del producto se realice en otro pais dstinto al de
‘tigen, deberd presentar lo indicado en los numerales 7.12 y 7.14 de la presente
norma técnica, En caso el acondicionamiento secundaro del producto se realioe en
‘otro pais istinto al de origen, debera presentar lo indicado en el numeral 7.12 del
presente reglamento,
6.14.3 Vida Utl: En caso de que se consigne un tempo de vida dtl en el CPP 0 CLV
diferente al consignado en ol formulatio Ue solilod, debeaa provera kis evludoe
de estabiided correspondientes, de confommidad con el RTCA Productos
Farmacéuticos, Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano,
version vigente. En caso coincida el iempo de vida il soictado con el incicado en
el CPP 0 CLY, presenta lo indicado en el numeral 7.14,
6.144 Producto No Comercializado en ol pais emisor del Certificado: Ademés de
presentar ol CPP 0 CLV indicado en el numeral 7.5 de la presente Norma técnica,
‘debera acjuntar el CPP 0 CLV emit por la Autoridad Reguladora de alta madurez
y desemperio del pais donde esta siendo comercalizado el producto, La informacién que aplica para la homologacién correspondera al CPP del pals de
origen, procedencia o titular. Lo anterior aplica inicamente si el fabricante coincide
on la totalidad de documentos presentados ante Ei Departamento.
6.14.5 Titular: En caso de que no coincida el titular del CPP 0 CLV con el indicado en el
65
626
ear
a8
a9
620
621
formularo de solcitud, deberd presentar lo siguiente
‘4, Casa Matriz o Fillal: Docurento emiido por el Representante Legal del
producto en el pals, que confirme larelacon entre flales o casa mati
b. No Filial: Documento Legal en original o copia logalizada que respalde la
Cesién de Titularidad 0 Contrato de manufactura y que cumpla con lo
indicado en el numeral 66
Los medicamentos 0 vacunas que solciten el tramite de homologacién deberin
‘cumpli con los requisites establecidos por el LNS.
I Departamento publicaré on la pgina web oficial, el Listado de Productos
Protegidos por Derechos de Patent, con Registro Sanitaro vigente en Guatemala,
Los listados de autoridades reguladoras de alta madurez y desemperio detnidas por
la OMS serén pubicados por El Departamento e incluirn la categoria del producto:
6.17.1 Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Medicamentos,
(6.17.2 Listedo de Avtoridades Reguladoras OMS para Vacunas.
6.17.3 Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Medicamentos/Vacunas
Una vez presentada la solictud junto con los requisitos establecidos en la presente
Norma Tecnica y sila evaluacion profesional es favorable, El Departamento, en el
término de treinta (30) clas habiles, asignard el nimerode Registro Saniaro y emits
la Gertiicacion respectiva,
Sil proceso de evaluacién genera observaciones, se notiicar por una tnica vez al
profesional responsable. EI Departamento tendrd veinte (20) dias hablles para la
fevaluacion y posterior notificacién,
EI profesional responsable del trémite tendra cuarenta y cinco (45) dias habits,
Contados a partir de la fecha de emision del iitime documento emitido por el
Departamento, para responder alas observaciones correspondientes, Dichoplazo no
sera prorrogabl.
Si el profesional responsable no respondiera en el término de cuarenta y cinco (45)
dlas habiles 0 lo hicira sin cumpli- con lo solitado, El Departamento en el termino
‘de cinco (6) dias habiles, le daré de baja al trémite y notficaré al profesional
responsable. cy
6.22 Toda notficacion oficial realizada al profesional responsable, seré a través de la
Recepcién y Entrega de Documentos de El Departamento,
6.23 Los distrbuidores deberdn contar con plan de Farmacoviglancia vigente (cuando
aplique).
Articulo 7. Requisitos gonorales para solicitar homologacién del registro sanitario de
referencia de Especialidades Farmacéuticas,
7A. Boleta de pago por derecho de trimite(V-CC-G-001, versién vigente) y recibo 63 A-
2.
7.2. Solicitud fmada y sellada por el profesional responsable en el formulario F-AS-F21
version vigente
7.8, Formula cual-cuanttativa completa del producto por unidad posolégica y en unidades:
internacionales firmada y sellada por el profesional responsable en formulario de
‘composicén F-AS-d-01 (en caso no estéincluida en el CPP 0 CLV),
‘Ademas, debe declarar:
7.3.4.Composicién del sistema _de_liberacién para los productos de liberacién
‘modiicada (prolongada o retardada).
7.3.2.Composicin cualtativa de las capsulas vacias y el nimero de cépsuia utizada,
‘cuando aplique.
7.3.3.Composicién cuaitativa de la tinta de impresién de las cépsulas, grageas y
tabletas recubiertas cuando aplique.
7.3.4.Todos los componentes del medicamento deben ser descites con su
“denominacién comin intemacional aceptada y no deben presentarse con siglas
1 abreviaturas
7.3.8.En caso de principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se debe deciarar
la cantidad equivalente de la molécuia ala que se refiee la doss terapéutic.
7.36.Los pigmentos y colorantes utlizados deben inclir el cédigo C.. (ColorIndex),
FD & C (Food, Drug and Cosmetic) u otto equivalent
7.3.7.Los exces0s de principios actives utlizados en la fabricacién.
7.4. Documento que acredte la representacin legal otorgada por el titular a la persona
‘natural o juridica responsable del producto a registrar. 18.
73.
78.
79.
ra0.
7a
Cd
Crtiicado de Producto Farmacéutico 0 documento equivalente del pais de origen,
procedencia o del itular del producto, donde establezca que el mismo estéautorizado
Y comercializado en el pais emisor. La Autoridad Reguladora que emite el certicado
debe estar ncluida en Ios lstados publicados por Ei Departamento carrespondientes
2 las Autoridades Reguladores de alla madurez y desempefio. El tipa de producto
Consignado en el certiicado debe estar incluido en el alcance de la Autoridad
Reguladora definido por la OMS (medicamento y/o vacuna)
Declaracién juradafirmada por el Representante Legal del producto en Guatemala,
fen la que consigne que lo expuesto en el Cerificado emitido por la Autoridad
Reguladora de alta madurez y desempetio, que se pretende homologar es verdico y
se encuentra vigente o Consentimiento escrito del Titular o Representante Legal que
‘btuve la aprebacién en oto pas,
Con referencia a los productos protegidos por derechos de patente, cuando aplique:
7.1.4. Declaracién jurada fimmada por e! Representante Legal, consignando que
existe una o mas patentes vigentes 0 pendientes de aprobacién en
‘Guatemala o al extranjaro y que cubre al praducto 0 sus usos, ientiieando
fal patente o patentes, su fecha de expiracién y estableciendo: 1) que la
persona que solcta la aprobacién de comercializacion es el titular de la
patente 0 patentes, 0 2) que la persona que solicita la aprobacion tiene la
‘autorizacién por escrito del titular de la patente o patentes; ©
17.7.2. Dectaracién jurada fmada por el Representante Legal consignando que no
hay patente o patentes vigentes en Guatemala que cubra al producto o sus
Las Declaraciones juradas solcitadas en los incisos 7.6 y 7.7 pueden presentarse
fn un drieo documento,
‘Contrato de Fabricacién o en su defect el extract relative alas partes del contrato
de fabricacién, cuando aplique,
‘Monografia actualizada del producto, fundamentada en Iteraturaofcial, de acuerdo
al RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano, Requistos de
Registro Sanitaro, version vigente
Especttcaciones organolepticas, lisicas, quimicas, bioldgicas y microbiologicas del
producto terminado que cumplan con lo establecdo en el RTCA de Verificacion de
la Calidad, version vigent
Metodologia analtica validada del producto segin el RTCA de Validacién de
[Metodos Analiticos de Evaluacion de la Calidad de Medicamentes, versin vigente,
‘adjuntando el informe del Estudio de Vaiidacién correspondiente, Unicamente en
formato digital -PDF- en dispositvo de almacenamiento (CD, DVD, USB).
10 8)
712. Etiquetado del empaque primatio, secundario, en original o sus proyectos (a colo),
segin el Reglamento Técnico ‘Centtoamericano de Etquetado de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano, version vigente
serto 0 prospecto (en caso aplique): Prospecto obligatoro 0 su proyecto en
productos de venta libre, cuando la informacion requerida no se encuentze en el
fempaque primario 0 secundario.
7.14, Estudio de establidad conforme al Reglamento Técnico Centroamercano de
Estudios de Estabilidad para productos farmacéuticos de uso humano, versién
Vigente
718. Certficado de Buenas Pricticas de Manufactura de cada uno de los
etablecimientos que intervienen en la elaboracién del producto, para la forma
farmacéutica y tipo de producto especifico a registrar, extenddo por la Autoridad
Reguladora del pais 0 paises donde se lleva a cabo el proceso de fabricacion, éste
‘debe indicar que cumple con Buenas Précticas de Manufactura.
7.48. Para otorgar autorizacién de un medicament. multorigen: Se solcitard lo
establecido en RTCA Productos Farmacéultcos. Medicamentos de uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario, versién vigente, asi como la documentacién
‘establacida en los numerales anteriores, excepto ol 7.7.
77.17. Para otorgar autorizacion de comerciaizacién de un producto bajo una nueva forma
farmacéutica, nuevas indicaciones 0 nueva dosiicacion, ademas de los requsitos
establecidos anteriormente, debera inclu:
ATA. Estudios cinices de seguridad y eficacia de acuerdo al RTCA Productos
Farmacéuticos, Medicamentos de uso Humano, Requisitos de Registro
Sanitario, version vigente
7.48. Procedimiento estructurado y completo, de los distbuidores sobre el manejo de
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