EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL. CONSIDERANDO: Que Ia Constitucién Politica de la Repibblica de Guatemala, establece que el Estado controlara la calidad de los productos farmacéuticos, quimicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes. CONSIDERANDO: Que la Constitucién Politica de la Repiiblica de Guatemala reconoce que el goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminacién alguna y obliga al Estado a velar por la misma, desarrollando a través de sus instituciones acciones de prevencién, promocién, recuperacién y rehabilitacion, a fin de procurarles a los habitantes el mas completo bienestar fisico, mental y social, reconociendo asi mismo que la salud de los habitantes de la Nacién es un bien publico. CONSIDERANDO: Que el Acuerdo Gubernativo 712-99. Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, en su articulo 28 otorgan facultad al Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para establecer procedimientos simplificados para la inscripcién de medicamentos suficientemente conocidos, raz6n por la cual se hace necesario emitir la presente Norma Técnica que establece el procedimiento para homologacién de registro sanitario, razén por la cual se justifica la emision de la presente disposicién, debidamente aprobada por la Direccién General de Regulacién, Vigilancia y Control de la Salud, en ejercicio de las funciones que le confiere el Articulo 26 literal d) del Acuerdo Gubernativo 115-99, Reglamento Orgénico Interno del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social. POR TANTO: En el ejercicio de las funciones conferidas en el Articulo 35, literal a) del Acuerdo Gubernativo 115-99 Reglamento Organico del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, el Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, acuerda emitir:Norma Técnica 77-2024 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS APROBADOS POR AGENCIAS REGULADORAS NIVEL IV RECONOCIDAS POR LA ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS); ASi COMO LOS APROBADOS POR AUTORIDADES REGULADORAS ESTRICTAS DEFINIDAS POR LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), COMO BASE PARA TRAMITAR HOMOLOGACION DE REGISTRO EN GUATEMALA. Articulo 1. Objeto. Contar con una normativa que establezca las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorgard el registro sanitario de los productos farmacéuticos aprobados por Agencias, Entidades u Organizaciones consideradas de Nivel IV por la Organizacion Panamericana de la Salud, asi como los aprobados por las Autoridades Estrictas definidas por la Organizacién Mundial de la Salud. Articulo 2. Ambito de Aplicacion. La presente normativa aplica para las especialidades farmacéuticas de sintesis quimicas y vacunas que cuenten con Registro Sanitario, otorgado por Autoridades Reguladoras, calificadas como Nivel IV por la Organizacién Panamericana de la Salud (OPS); asi como los aprobados por las Autoridades Estrictas definidas por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS). EI Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante El Departamento; a través de la Unidad de Autorizaciones Sanitarias, otorgara el Registro Sanitario respectivo, tomando en cuenta lo establecido en el Articulo 6 de esta Normativa, siempre y cuando se cumpla todos los requisitos y se presente toda la documentacién respectiva. (Este procedimiento para Registro Sanitario de Medicamentos, aplica cuando hayan sido registrados en los paises sefialados en el numeral 4.1.1 y 4.1.2). Articulo 3. Referencias. Esta Norma Técnica se complementa con el RTCA, Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano vigente. Requisitos de Registro Sanitario, vigente; RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, vigente. RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, vigente y RTCA Validacién de Métodos Analiticos de Medicamentos y Norma Técnica 67 Registro Sanitario de referencia para Productos Biolégicos y Biotecnolégicos versién vigente, en lo referente a la seccién de vacunas.Articulo 4, Definiciones. Para la aplicaci6n e interpretacién de la presente Norma Técnica se presentan las siguientes definiciones: 44 Autoridad Reguladora: Es la autoridad responsable de la regulacién sanitaria de smentos en cada pais o re 44.1 Autoridad Reguladora Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competent y eficiente en el desempefio de las funciones de regulacién sanitaria recomendadas por la OPS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. (Ver Anexo A). Asi como otras que alcancen esta calificacion en el futuro. 4.1.2 Autoridad Reguladora Estricta: Autoridades reguladoras estrictas definidas por la Organizacién Mundial de la Salud -OMS- (Ver Anexo B). Asi como otras que alcancen esta calificacién en el futuro. 4.2Homologacién de Registro Sanitario: Aprobacién oficial del Registro Sanitario otorgado por Autoridades Sanitarias de otros paises, cuyas agencias reguladoras de medicamentos, han sido calificadas por la OPS y OMS como Autoridades Reguladoras de Nivel IV y Autoridades Reguladoras Estrictas, mediante el cual se verifica el cumplimiento de especificaciones y caracteristicas que garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico, 4.3Medicamento 0 Producto Farmacéutico: Sustancia de origen natural, sintética, semisintética 0 mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o modificar una funcién fisiolégica en los seres humanos. 4.4 Medicamento Nuevo: Aquel medicamento que no ha sido registrado en el pais y que corresponde a nuevos principios activos, nuevas combinaciones fijas de principios actives y diferentes formas farmacéuticas, potencia 0 concentracién de principios activos previamente registrados. 4.5 Medicamento Multiorigen: producto que es equivalente farmacéutico y que puede o no ser equivalente terapéutico. Los medicamentos multiorigen que son equivalentes terapéuticos son intercambiables, 4.6 Modificacién Post- Registro: Es la modificacién al registro sanitario de un producto farmacéutico, posterior al otorgamiento de su registro, 4.7 Nota de Revisién: Documento emitido por el evaluador profesional Quimico Farmacéutico solicitando el cumplimiento de aspectos técnicos y requisites legales. 4.8 Pais de Origen: Es el pais donde se fabrica el producto. En el caso de que en la fabricacién intervenga mas de un laboratorio, el pais de origen es aquel en que se realiza la fabricacién de al menos el producto a granel. 4,9 Pais de Procedencia: Es el pais desde donde se distribuye, acondiciona 0 exporta el producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabricacién; al menos hasta el empaque primario. 410 Producto farmacéutico Innovador: Es aquel medicamento que se autoriz6 primero para su comercializacién en el primer pais de origen, sobre la base de documentacién completa de seguridad, eficacia y calidad aportada por el titular del producto farmacéutico y usualmente es el medicamento de referencia.4a Profesional Responsable: Profesional Farmacéutico 0 Quimico Farmacéutico responsable del tramite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento o su representante legal a través de un mandato 0 poder. 442 Registro Sanitario de Referencia: Aprobacién por la Autoridad Reguladora de un pais para la comercializacién de un medicamento; una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluacién relativo a la calidad, eficacia y seguridad 4.43 Titular del producto o titular del registro: Persona natural o juridica propietaria del producto. Articulo 5. Simbolos y abreviaturas. 5.4 5.2 5.3 54 5.5 5.6 57 58 5.9 5.10 5.14 5.12 5.13 5.14 5.15 5.16 5.A7 5.18 5.19 5.20 5.21 5.22 5.23 5.24 AFMPS: Agencia Federal de Medicamentos y Productos para la salud AGES: Agencia Austriaca para la Salud y Seguridad Alimentaria ANMAT: Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud. ANSM: Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los medicamentos y Productos de Salud. CECMED: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ministerio de Salud Publica. COFEPRIS: Comisién Federal para la Proteccién de Riesgos Sanitarios. COMIECO: Consejo de Ministros de Integracién Econémica Centroamericana. DCI: Denominacién Comin Internacional. DIMDI: German Institute of medical documentation and information DKMA: Agencia Danesa de Medicamentos EMA: Agencia Europea de Medicamentos. FIMEA: Agencia Finlandesa de Medicamentos HS-HEALTH CANADA: Agencia de Salud de Canada INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. ISP: Instituto de Salud Publica, Ministerio de Salud LNS: Laboratorio Nacional de Salud. MHRA: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. MPA: Agencia de Productos Médicos. OPS/OMS: Organizacién Panamericana de la Salud / Organizacién Mundial de la Salud (Oficina Regional para las Américas). RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano SIAD: Sistema Interno de Administracién de Documentos. SIDC: State Institute for Drug Control USFDA: Administracién de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.Articulo 6. Disposiciones Generales. 6.4 Las renovaciones y actualizaciones del Registro Sanitario seran evaluadas de conformidad con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, vigente y en el caso de vacunas segiin la Norma Técnica 67 Registro Sanitario de Referencia para Productos Biolgicos y Biotecnolégicos, versién vigente, 6.2 En caso que el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) tipo OMS o Certificado de Libre Venta (CLV) presentado para la solicitud de homologacién de Registro Sanitario, difiera en lo consignado en la solicitud, debera presentar lo siguiente: 6.2.1. Nombre del Producto: Debera presentar documento emitido por el Representante Legal del producto en Guatemala, en el cual consigne el nombre con el que se comercializara en el pais. 6.2.2, Presentaciones: En el caso de no consignar todas las presentaciones indicadas en la solicitud, las mismas podran considerarse, siempre y cuando sean respaldas por el esquema terapéutico o la necesidad de muestra médica, 6.2.3. Vida Util: En caso que se consigne un tiempo de vida util diferente del solicitado, debera presentar los estudios de estabilidad correspondientes, de conformidad con el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. 6.2.4, Formula Cuali-cuantitativa: En caso que no incluya la férmula cuali- cuantitativa, esta podra presentarse firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante. 6.3. Es responsabilidad de! Representante de! Producto en el pais notificar a la Unidad de Articulo 7. Requisitos generales para solicit Vigilancia, Monitoreo y Control de El Departamento, sobre la importacién del primer Lote del producto, para proceder a la verificacién de la calidad por parte del Laboratorio Nacional de Salud con base en la metodolo, fabricante. analitica validada presentada por el F homologacién del registro sanitario de referencia de especialidades farmacéuticas. 7.1. Boletas de pago por derecho de trémites de Registro y Analisis por el LNS. 7.2. 73. Solicitud en el formulario F-AS-f-21 versién vigente, firmado y sellado por el profesional responsable. Formula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad posolégica y en unidades intemacionales firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.74. 78. 7.6. a) b) 7.3.1.Composicién del sistema de liberacién para los productos de liberacion modificada (prolongada y retardada). 7.3.2.Composicion cualitativa de las cépsulas vacias, cuando aplique. 7.3.3.Composicién de las tintas de impresién en las cépsulas, grageas y tabletas recubiertas cuando aplique. Documento que acredite la representacién legal otorgada por el titular a la persona natural o juridica responsable del producto a registrar; (original o fotocopia legalizada del documento). Certificado que autoriza la comercializacién de producto farmacéutico, conforme al formato tinico de certficado de producto farmacéutico para comercializarse dentro de la unién aduanera, aprobado por la resolucién COMIECO o documento equivalente para los productos manufacturados fuera del territorio de los Estados Parte (original © fotocopia legalizada del documento) dicho certificado sera emitido por la autoridad reguladora (tipo OMS) del pais de origen, procedencia o del titular del producto en los paises mencionados en los numerales 4.1.1 y 4.1.2, teniendo la vigencia que le otorgue la Autoridad Reguladora del pais donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, esta sera de dos afios para el efecto del tramite del registro, a partir de la fecha de emisién. 7.5.1. Consentimiento escrito del Titular 0 el Representante Legal que obtuvo la aprobacién en otro pais, 0 7.8.2. Declaracién jurada realizada ante Notario, firmada por el Representante Legal del producto en Guatemala, en la que consigne que lo expuesto en el Certificado emitido por la Autoridad Reguladora Nivel IV 6 Autoridad Reguladora Estricta, que se pretende homologar es veridico y se encuentra vigente. Y cuando aplique: Declaracién Jurada ante Notario, firmada por el Representante Legal, consignando que existe una o més patentes vigentes en Guatemala que cubre al producto 0 sus usos, identificando tal patente o patentes y su fecha de expiracién y estableciendo: 1) que la persona que solicita la aprobacién de comercializacién es el titular de la patente 0 patentes, 6 2) que la persona que solicita la aprobacién tiene la autorizacién por escrito del titular de la patente o patentes; 6 Declaracién jurada ante Notario, firmada por el Representante Legal consignando que no hay patente o patentes vigentes en Guatemala que cubra al producto 0 sus usos. EI Departamento requeriré que las declaraciones juradas arriba mencionadas, sean hechas al menos con referencia a las patentes identificadas por el titular de una patente vigente en Guatemala que cubre el producto 0 sus usos, que haya sido objeto de o es sujeto de una aprobacién para comercializar, vigente 0 pendiente de aprobacién en Guatemala o en el extranjero. EI Departamento publicard en la pagina web oficial, el Listado de Productos Protegidos por Derechos de Patente, con Registro Sanitario vigente. En ningtin caso una solicitud para 6aprobacién de comercializacin sera tramitada a menos que sea acompafiada por una de las anteriores declaraciones juradas. 77. 78, 79. 7.40. TAL. 7.42. 7.43. 7A. 7A8. 7.16. Contrato de Fabricacién 0 en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricacién, cuando aplique. Monografia del producto, de acuerdo al RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, Especificaciones organolépticas, fisicas, quimicas, biolégicas y microbiol6gicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el RTCA de Verificacion de la Calidad vigente Metodologia analitica validada del producto segtin el RTCA de Validacién de Métodos Analiticos de Evaluacién de la Calidad de Medicamentos, vigente, adjuntando el informe del Estudio de Validacién correspondiente. Etiquetado del envase/empaque primario, secundario, en original o sus proyectos. Segin el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos de Uso Human, vigente, aprobado por Resolucién COMIECO. Inserto 0 prospecto (cuando lo incluya): Prospecto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre, cuando la informacién requerida no se encuentre en el ‘envase/empaque primario o secundario. Estudio de estabilidad conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad para productos farmacéuticos de uso humano, aprobado por resolucién COMIECO. Certificado de Buenas Précticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la elaboracién del producto, extendido por la autoridad reguladora del pais o paises donde se lleva a cabo el proceso de fabricacién, original, legalizado 0 fotocopia autenticada del mismo, este debe indicar que cumple con la Normativa de Buenas Practicas de Manufactura Para otorgar autorizacién de un producto no nuevo (medicamento multiorigen): Se solicitard lo establecido en RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, asi como la documentacién establecida en los numerales anteriores, excepto el 7.6. Para otorgar autorizacién de comercializacién de un producto bajo una nueva forma farmacéutica, nuevas indicaciones o nueva dosificacién, ademas de los requisitos establecidos anteriormente, deberd incluir: 7.18.1. Literatura cientifica de apoyo, de acuerdo al RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, con respecto a estudios clinicos de seguridad y eficacia. Los requisitos de los numerales 7.1, 7.2, 7.3, 7.8, 7.9 y 7.10 deberan ser presentados al inicio del tramite en el expediente para el Laboratorio Nacional de Salud. EI resultado de Andlisis se esperara posterior a la emision del Registro Sanitario. (Los productos autorizados bajo esta norma estaran sujetos a vigilancia en el mercado, analisis post-comercializacién). El Ministerio de Salud y Asistencia Social realizar periédicamente 7la toma de muestra a los medicamentos que ya se encuentran comercializandose, cuyo registro se equipar al contar con autorizacién de entidades reguladoras nivel IV o Autoridades Reguladoras Estrictas con el fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos, quedando sujetos a las sanciones administrativas establecidas en el cddigo de salud, sin perjuicio de las sanciones penales y civiles que pudieran corresponder. En los casos en donde el resultado del andlisis del Laboratorio Nacional de Salud No Cumple, se procederd con la Cancelacién del Registro Sanitario segtin lo estipulado en el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. El procedimiento de muestreo, debera cumplir con lo establecido en la Norma Técnica 36 vigente, correspondiente al muestreo por rutina. Al profesional responsable del registro, le corresponde la obligatoriedad de entregar una copia de la Boleta de Muestreo, con el o los estandares de los productos muestreados conjuntamente con la copia de la contrasefia emitida por la Recepcién y Entrega de Documentos, al momento del ingreso del expediente. El estandar debe presentarse en el Laboratorio Nacional de Salud, dentro de los 15 dias habiles siguientes, de lo contrario se cancelard el registro sanitario. VACUNAS: 7.7 Las vacunas que apliquen a este procedimiento, ademas de lo citado anteriormente en los numerales 7.1 al 7.16, deberén presentar lo establecido en la Norma Técnica 67 Registro Sanitario de Referencia para Productos Biolégicos y Biotecnolégicos, version vigente: 7.47.1. Método de Fabricacién: La descripcién debe contener la siguiente informacién: 7.17.11. Férmula Maestra, 0 de produccién incluyendo el tamafio de lote. 7.7.1.2. Descripcién de los materiales de partida de origen biol6gico tales como: cepas, lineas celulares, microorganismos, donaciones de plasma o componentes de sangre, células 0 sustratos celulares y medios de cultivo. Incluyendo: especificaciones de control de calidad, métodos de analisis, validados y métodos pata la exolusién de agentes adventicios. 7.7.1.3. Descripcién del proceso de fabricacion a) Diagrama de! flujo de fabricacién sefialando los controles del proceso y cuando participe mas de un fabricante, indicar en qué paso interviene cada uno. b) Descripcién completa de todo el proceso, métodos de fabricacién y sus controles. Informacién sobre los pasos de fermentacién, cosecha y purificacién, cuando aplique, incluyendo los criterios de aceptacion y rechazo. c) Especificaciones de control del proceso y los métodos analiticos emitidos por el fabricante, los cuales deben estar validados d) Criterios de reproceso para cada etapae) Especificaciones de calidad que incluyan la caracterizacién y pureza de producto obtenido en cada etapa y las técnicas analiticas utilizadas para su aprobacién, f) Descripcién del proceso de inactivacién, agente empleado y método para verificar la efectividad del proceso, segiin aplique. 7.7.1.4, Demostracién de la consistencia de la fabricacién con los protocolos de un minimo de tres lotes consecutivos, con materiales de partida diferentes y con un tamafio de lote que corresponda con la rutina de fabricacién. Este punto debe ser evaluado tanto para los productos intermedios como los terminados. 7.47.2. Controles analiticos. Informacién detallada de las especificaciones de calidad, métodos analiticos y certificados de andlisis de los Principios (s) Activo (s), Sustancia (s) auxiliar (es), producto en proceso (si procede), Producto terminado y Material(es) de referencia (Esténdares de referencia). La composicién cuantitativa del medicamento y la de sus componentes se ‘expresaré en unidades de peso, o de actividad biolégica segtin proceda. Los cettificados de andlisis deben incluir: a) Nombre de la sustancia 0 el producto y su etapa de elaboracién. b) Fecha y lugar de fabricacién del producto. ©) Numero del lote. 4) Tamafio del lote. e) Parémetros de calidad fisicos, qui limites y resultados. ) Fecha de Vencimiento. g) Fecha y lugar de analisis, nombre del responsable del andlisis y decision de conformidad de acuerdo con las espesificaciones. h) Referencia bibliografica 7.17.3. Estudios clinicos de reactogenicidad e inmunogenicidad. 7.474. Informacién sobre los sistemas de Bancos de Células: a) Preparacién, descripcién y controles realizados al Banco de Células Madre (BCM) y Banco de Células de Trabajo (BCT) 'b) Descripcién de los controles utilizados para verificar la ausencia de agentes adventicios. ©) Descripcién y caracterizacién de estabilizadores, adyuvantes y persevantes. d) Secuencia del acido nucleico de la cepa y su estudio comparado con otras cepas, incluidas las cepas vacunales. 7.48. Para las vacunas combinadas se debe presentar adicionalmente a la informacion citada anteriormente, lo siguiente: 4) Informacién sobre la caracterizacién y controles de cada antigeno individual, los que deben cumplir los mismos requisitos que se establecen para su empleo en vacunas simples. b) Informacién sobre las pruebas realizadas después de la combinacién con vistas a estudiar la posible interaccién entre los antigenos. cos, biolégicos y microbiolégicos con sus¢) Informacién acerca de los efectos de los adyuvantes y los agentes conservadores sobre la estabilidad y la actividad del producto final. ) Los estudios de reactogenicidad e inmunogenicidad deben demostrar la seguridad en comparacién con la de las vacunas por separado, pero administradas simultaneamente. ) Cualquier otro requisito de acuerdo a las normas intemacionales que la autoridad reguladora considere necesario, Articulo 8. Procedimiento Agil para el Registro Sanitario de Medicamentos que cuenten con aprobacién previa, otorgada por entes Reguladores de Referencia, segtin el numeral 4.1.1 y 4.1.2 8.2 83 84 Presentar los expedientes para el Departamento y para el Laboratorio Nacional de Salud en félder color azul, con los requisitos y documentos establecidos en el Articulo 6 del presente documento. Una vez presentada la solicitud y demas requisitos, se procederé a la evaluacion de los documentos, para lo cual el Departamento tendré (20) dias habiles para su evaluacién. El Laboratorio Nacional de Salud, tendra (20) dias habiles para la evaluacién de la metodologia analitica validada del producto farmacéutico. Si en el proceso de evaluacién profesional se encontraran observaciones, se notificard por una sola vez al interesado, a través de la Recepcién y Entrega de Documentos. El profesional responsable del tramite tendra el término de veinte (20) dias habiles, contados a partir de la fecha de notificacién, para responder a las observaciones relativas a la notificacién. El profesional responsable del tramite de Registro Sanitario, podré solicitar por una Unica vez prérroga al plazo arriba indicado, aportando la justificacion e indicando el ntimero de SIAD que corresponde al tramite y dirigirlo a la Unidad de Autorizaciones Sanitarias. Una vez solicitada la prorroga se reactivaran los veinte dias habiles para responder, la cual iniciara a partir de la fecha consignada en la contrasefia. Si el profesional responsable no respondiera en el término de veinte (20) dias habiles 0 lo hiciera sin cumplir con el requisito solicitado, el Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en el término de cinco (6) dias habiles, le dard de baja al tramite y notificara al profesional responsable. Si la evaluacién profesional es favorable, en caso que no se haya emitido nota de revision, el Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en el término de treinta (30 dias) habiles a partir de la fecha de recepoién de la solicitud y demas requisitos sefialados en los articulos precedentes, asignara el nlimero de Registro Sanitario y se emitird la Certificacién respectiva. 10Articulo 9. De la Vigilancia post comercializacién. La vigilancia post-comercializacion estara sujeta a lo establecido en el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines vigente, el cual establece lo relacionado con: 9.1. La verificacién de calidad (muestreo y andlisis de laboratorio). 9.2. Los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia, en cuanto a seguridad y eficacia. (Informe Periédico de Seguridad, Plan de Manejo de Riesgo} cuando aplique). Articulo 10. del Registro Sanitario. El registro sanitario tendra un periodo de vigencia de 5 afios, contados a partir de la fecha de otorgamiento, pudiendo ser renovado or periodos similares. Articulo 11. Infraccién. En casos de infracciones a las normas y leyes sanitarias 0 reglamentarias, el Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines procederé a la suspension o cancelacién del Registro Sanitario, segin la reglamentacién vigente. Articulo 12. Vigilancia y Verificacién. Corresponde la vigilancia y verificacién de lo regulado en la presente Norma Técnica al Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social. Articulo 13. Derogatoria. Se deja sin efecto la Norma Técnica 77-2020 versi6n 3, febrero 2021 Articulo 14. Vigencia. La presente Norma Técnica entrara en vigencia, inmediatamente después de su autorizacién y deberd ser publicada en la pagina web del Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. uwANEXO A AUTORIDADES DE PAISES DE REFERENCIA REGIONAL, NIVEL IV Pais _ Autoridades ‘Argentina ANMAT, Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica. Brasil ‘ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio da Satide. Canada HS-Health Canada Chile ISP, Instituto de Salud Publica, Ministerio de Salud. ‘Colombia INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ‘Cuba ‘CECMED, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ministerio de Salud Publica México ‘COFEPRIS, Comisién Federal para la Proteccién de Riesgos Sanitarios. ‘Asi como otras que alcancen esa calificacion en el futuro. 2ANEXO B AUTORIDADES REGULADORAS ESTRICTAS DEFINIDAS POR LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD Pais ‘Autoridad Reguladora Estricta | ‘Agencia Europea de Medicamentos. -EMA- European Medicines Agency. 2 [Alemania Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Bundesinstitut far Arzneimittel und Medizinprodukte- BIArM); German Institute of medical documentation and information (IMD). 3 | Bélgica ‘Agencia Federal de Medicamentos y Productos para la salud (AFMPS). 4 | Bulgaria ‘Agencia de Medicamentos. 5 | Dinamarca Autoridad Danés de Salud y Medicamentos. Agencia Danesa de Medicamentos (DKMA). 6 | Estados Unidos de América -USFDA-Food and Drug Administration 7 ‘| Eslovenia = Instituto Estatal para el Control de Medicamentos. 8 | Eslovaquia State Institute for Drug Control -SIDC- 9 | Esparia ‘Agencia Espafiola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 10 | Estonia ‘Agencia Estatal de Medicamentos. 47 Finlandia ‘Agencia Finlandesa de Medicamentos (FIMEA). a 72 | Francia ‘Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los medicamentos y Productos de Salud (ANSM) 43 | Grecia (Organizacién Nacional de Medicamentos. 14 | Hungria Instituto Nacional de Farmacia. B18 [Canada -HC-Health Canada 46 | Chipre Ministerio de Salud, Servicios Farmacéuticos. 47 | Japén Pharmaceuticals and Medical Devices Agency -PMDA-. 48 | Republica Checa Instituto estatal para el control de Medicamentos. 49 | Suiza | Swissmedic. 20 | Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) 21 | Austria ‘Agencia Austriaca para la Salud y Seguridad Alimentaria (AGES). 22. | Inlanda Junta de Medicamentos. Autoridad Reguladora de los Productos de Salud (HPRA). 23 | italia Instituto Nacional de Salud. Agencia de Medicamentos Italiana (AIFA). 24 | Islandia ‘Agencia de Medicamentos de Islandia (Ma), 25 | Noruega ‘Agencia Noruega de Medicamentos 26 | Letonia Agencia Estatal de Medicamentos 27 | Liechtenstein ~~ | Oficina de la Salud/Departamento de | Farmacia 28 | Lituania ‘Agencia Estatal de Control de Medicamentos 29 | Luxemburgo Divisién de Farmacia de los Medicamentos 30_| Malta ‘Autoridad de Medicamentos 31 | Paises Bajos ‘Junta de Evaluacién de Medicamentos 32. | Polo Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. 33° ‘| Portugal ‘Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios 34 | Reino Unido ‘Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. (MHRA) 36 | Rumania ‘Autoridad Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. 1436 | Suecia Junta Nacional de Salud y Bienestar. ‘Agencia de Productos Médicos (MPA). ‘Asi como otras que alcancen esa calificacion en el futuro. Guatemala, mayo de 2021. COMUNIQUESE, sin, ) () Jefe del Departamento de Regulacion y Control de Productos Farmacéuticos y Afines y Control de la Salud / MSPAS — Continua Control de Cambios. 15