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Procedimiento Mandatorio Auditoria Interna de Calidad Colorlink S A S
Procedimiento Mandatorio Auditoria Interna de Calidad Colorlink S A S
S.A.S
1 Objetivo general
Determinar por medio del ciclo de auditorías internas de calidad si el sistema de gestión de la
calidad es conforme con la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y si se mantiene de
manera eficaz.
2 Alcance
El alcance comprende todas las actividades relacionadas con las Auditorías Internas del Sistema de
Gestión de la Calidad, desde su programación hasta el seguimiento de las acciones correctivas
relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante las auditorías.
3 Responsabilidades
Seleccionar los auditores Internos de Calidad (Equipo Auditor), teniendo en cuenta el perfil
del auditor.
Programar el ciclo anual de auditorías internas de calidad y de entregar copias del mismo al
Jefe de Gestión de la Calidad y al Jefe de Producción
Organizar, coordinar y hacer seguimiento a las actividades de auditoría interna del Sistema
de Gestión de la Calidad para asegurarse que las auditorías se llevan a cabo de acuerdo a los
objetivos y calendarios previstos.
Mantener los Informes de Auditoría Interna y todos los registros generados como registros
permanentes.
La Dirección puede organizar Auditorías Internas de Producto y Proceso distintas de las
auditorías previstas en el Programa Anual, cada vez que consideren necesario.
3.2 Responsabilidades del Jefe de Gestión de la Calidad
Ayudar al equipo auditor y actuar a petición del líder del equipo auditor.
Ayudar a los auditores a identificar a los individuos que van a participar en las entrevistas y
confirmar los tiempos; Organizar la logística de acceso a locaciones específicas del auditado.
Asegurar que el equipo auditor y los observadores conocen y respetan las reglas relacionadas
con la seguridad de la ubicación y los procedimientos de emergencia.
Puede ser testigo de la auditoría en nombre del auditado
Proveer aclaraciones o ayudar a recolectar información.
4 Selección de auditores
Los auditores deberán poseer el conocimiento y habilidades necesarias para alcanzar los resultados
esperados de las auditorías que se espera que realicen, además de poseer el conocimiento y habilidad
específica al proceso a auditar.
Los líderes de equipo auditor deberían además tener el conocimiento y habilidades de liderazgo.
4.1 Conocimientos genéricos y habilidades del equipo de auditores de sistemas de gestión:
El equipo de auditores estará constituido por uno o más auditores con conocimientos en la norma
ISO 19011:2011 y en la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Los miembros del equipo auditor escogido dentro de la organización deben ser independientes del
área que se está auditando.
Los miembros del equipo auditor deben poseer una combinación apropiada de conocimientos,
habilidades y experiencias para cumplir con las responsabilidades de la auditoría.
Los auditores deberían tener el conocimiento y habilidades en las áreas descritas a continuación:
El equipo de auditores estará constituido por uno o más auditores con conocimientos en la norma
ISO 19011:2011 y en la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
Los líderes de equipo auditor deberían tener conocimiento y habilidades adicionales para manejar y
proveer liderazgo al equipo de auditoría
En el caso de contratar auditores externos, éstos deberán cumplir con los siguientes criterios:
Auditor Líder con conocimientos en la norma ISO 19011-2011 y en la norma de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM), conocimiento de empresas de subcontratación y experiencia en auditorías
internas.
El Jefe de Calidad dispone del Matriz de Capacitadores y Auditores, con base en el cual se
seleccionan los auditores, teniendo en cuenta el perfil establecido y la competencia, dicho listado
deberá actualizarse periódicamente el listado de los Auditores Internos de Calidad, teniendo en
cuenta el retiro de personal o ingreso de nuevos auditores.
5 Programa de auditorias
El auditor líder será el encargado planear el tipo y número de auditorías e identificar y facilitar los
recursos necesarios para llevarlas a cabo.
Cada elemento del Sistema de Gestión de la Calidad se audita al menos una vez al año. La
frecuencia de las auditorías podrá ser modificada por Gerencia de acuerdo a los informes de
auditoría y a las deficiencias encontradas.
PROCESO FRECUENCIA
Organización y documentos del Sistema de Anual
Gestión (organigrama, funciones, Manual de la
Calidad, Procedimientos Generales)
Capacitación, RR HH Anual
Compras Anual
Recepción, Expedición Trimestral
Envasado Trimestral
Decoración y Terminación Semestral
Ventas Anual
Laboratorio de Control, productos No Trimestral
Conformes, Acciones Correctivas y preventivas
Mantenimiento Semestral
Nota: Estas frecuencias pueden ser modificadas por la Dirección General, cuando así lo convenga.
Una vez revisado y aprobado el Plan de Auditoría, se envía a los Líderes de los procesos a auditar,
mínimo ocho (8) días antes de iniciar las actividades de la Auditoría.
7. Documentos de trabajo
Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigación del equipo auditor deben
contener:
Los formatos que documenten las evidencias y soporten los resultados de la auditoría.
Los procedimientos y listas de chequeo utilizados para evaluar los elementos del SGC.
Se deben mantener los documentos de trabajo por lo menos hasta que se complete la auditoría y la
información confidencial debe ser resguardada de forma segura por los miembros de la auditoría.
La lista de verificación contiene los aspectos que abarcará la auditoria, se recomienda partir de la
lista de documentos vigentes para verificar la existencia de todos los registros de calidad.
Con una copia de cada procedimiento se interroga a cada uno de los responsables de los
departamentos que aplican dicho procedimiento, pidiéndole que muestren los registros que se
describen en el apartado de registros de cada procedimiento.
Observe los números de párrafos de los procedimientos aplicables en la lista de verificación, para
que no tenga que referirse continuamente al procedimiento.
Deje suficiente espacio en la lista de verificación para hacer notas sobre lo que observe y lo que se
comente durante la auditoría.
También deje espacio para registrar los números de modelo y la serie del equipo relacionado con la
auditoría.
Revise primero con mucho cuidado los procedimientos documentados que describen el sistema que
se va a auditar.
Manual de calidad (documentación de nivel I)
Procedimientos operativos (documentación nivel II)
Instrucciones de trabajo (documentación nivel III)
Formatos y registros (documentación de nivel IV)
8 Ejecución de la auditoría
Debe efectuarse una reunión de apertura, dirigida por el líder de auditoría y el auditado, para la
asistencia a la reunión, el equipo de auditoria interna envía un memorando de convocatoria a la
reunión de apertura de auditoria
Con la reunión de apertura se da inicio a la auditoria, el cual debe ser registrado en el formato de
apertura y cierre de auditoria
9 Recolección de evidencias
La información apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y documentada por el equipo
auditor, para ser utilizada como evidencia de la auditoría en un proceso de verificación y evaluación,
determinando si los criterios de la auditoría se están cumpliendo.
La evidencia de la auditoría debe ser recolectada por medio de entrevistas, revisión de documentos y
la observación de actividades.
La información recopilada por medio de entrevistas debe ser verificada por medio de la adquisición
de información de respaldo de fuentes independientes como: Observaciones, registros y resultados
de medidas existentes.
Declaraciones que no puedan ser confirmadas, deben ser identificadas como tales.
El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditoría y determinar los aspectos que no
cumplen con los criterios de auditoría del SGC.
Los resultados de la auditoría de no conformidad, deben ser documentados de forma clara, concisa y
que estén respaldados por la evidencia de la auditoría.
El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia de la auditoría, se
deben tomar estos factores en cuenta al planear y ejecutar la auditoría.
El auditor de calidad debe obtener suficientes pruebas para que las observaciones sean contrastadas
con su evidencia física y documental.
Los resultados de la auditoría deben ser revisados con la gerencia del auditado con el fin de obtener
el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad.
El registro de las evidencias debe ser documentado en el formato Hallazgos y observaciones de
Auditoria
El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre con el fin de:
Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información apropiada recopilada durante la
auditoría frente a los objetivos de la misma;
Llegar a un acuerdo respecto a las conclusiones, teniendo en cuenta la incertidumbre inherente en el
proceso de auditoría;
Preparar recomendaciones, si esto está especificado en el plan de auditoría;
Discutir el seguimiento a la auditoría, según sea aplicable.
El equipo auditor debe asegurarse que los resultados de la auditoría de no conformidad sean
documentados de forma clara, concisa y que sean respaldados por la evidencia de la auditoría.
El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia de la auditoría
constatada en el transcurso de ésta y el reconocimiento de la fiabilidad en los resultados y cualquier
conclusión de la auditoría, se deben tomar estos factores en cuenta, al planear y ejecutar la auditoría.
El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados individuales de la
auditoría, agregados a los resultados de menor significado, puedan afectar cualquier conclusión
alcanzada.
Los resultados de la auditoría deben ser revisados con la gerencia del auditado, con el fin de obtener
el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad.
11 Reunión de cierre
Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor líder presente el informe,
las discusiones finales en el significado y descripción de los resultados de la última auditoría recaen
sobre el auditor líder, sin embargo el cliente puede todavía estar en desacuerdo con los resultados. 4.
13 Informe de auditoria
Una copia de este informe es enviada al responsable de la sección auditada, al auditor líder y al
cliente.
El informe, junto con todos los documentos y registros originales de la auditoría, es devuelto en la
carpeta original al Jefe de la calidad para que sea analizado por la dirección y sea archivado de
manera permanente.
Los registros de las auditorías internas deben ser conservados por el jefe de la calidad.
El auditor tiene un plazo de cinco (5) días hábiles para evaluar el plan y responder al responsable del
área auditada.
Una vez levantadas las no conformidades a satisfacción del auditor líder, éste solicita al encargado
de la calidad los documentos de la auditoría y anexa al informe de auditoría la información
correspondiente a las acciones correctivas. Después, el auditor líder devuelve al encargado de la
calidad los documentos de la auditoría.
En ese momento el encargado de la calidad registra en el plan de auditoría, la fecha de recepción del
informe con el cierre de las no conformidades.
Bibliografía
Memorias del curso ISO 9001:2008 Auditoría Interna de Calidad, profesora Diana Garzón, SENA,
2015