Unidad 1: Generalidades de la Planificación

Modelo ISO 9001

0.Introducción
8.Medición,
1.Objeto y
análisis y
alcance
mejoramiento

7.Realización del 2. Referencias

producto ISO normativas
9000
2000

6. Gestión de los 3.Términos y

recursos definiciones

4.Requisitos del
5.
Sistema de
Responsabilidad
Gestión de la
de la dirección
Calidad
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Duración estimada de la implantación

El tiempo necesario depende de:

El compromiso de la dirección.

La complejidad de los procesos.

Variedad de productos y/o servicios.

El número de procesos que se

desarrollan.

El número de personas a capacitar y

entrenar.
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Tiempos estimados

Gran Mediana
Pequeña
empresa empresa
empresa
18 a 24 12 a 18
12 Meses
Meses Meses
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Objetivo fundamental
Satisfacción del
Cliente

Protección del
Ambiente

Lograr una
gestión eficaz y Protección del
trabajador en el
eficiente en todas medio laboral
las dimensiones.

Resultados
financieros

Conformidad de los
requisitos legales
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Beneficios internos para la

organización que implemente un SGC

 Enfoque mejorado hacia el cliente y orientación a los procesos

dentro de la empresa.
 Costo reducido de fallas internas (menores tarifas de reproceso,
rechazo, entre otros), fallas externas (devoluciones clientes,
remplazos, etc) y compromiso del personal.
 Incremento de la competitividad.
 Confianza de los clientes.
 Preservación del conocimiento en la organización.
 Reconocimiento internacional.
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Beneficios externos para la

organización que implemente un SGC

Confianza de los clientes

hacia productos conformes a Imagen de la compañía.
sus requisitos.

Publicidad, ya que los clientes

pueden estar informados de
los beneficios de realizar
negocios con una compañía
que maneja la calidad de sus
productos.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
1. Evaluar la necesidad y metas de la organización con relación a la
implementación de un SGC
En esta etapa, la organización debe identificar
las metas que quiere alcanzar a través de la
implementación del SGC, tales como la
satisfacción de los clientes, una mayor
participación en el mercado, mejorar la
comunicación y moral de la organización, una
mayor eficiencia y rentabilidad, entre otros.

Otro objetivo de implementar un SGC, puede

ser la demostración de conformidad por
medio de una certificación por tercera parte,
que la puede solicitar un cliente o que le
exigen para poder registrarse como
proveedor de una gran compañía.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
2. Información sobre la familia ISO 9000

El personal encargado para iniciar el desarrollo de un SGC, basado en la

norma ISO 9001, necesita entender los requisitos de la ISO 9001:2000,
complementada con la ISO 9000:2000 y la ISO 9004:2000.

 ISO 9000:2000: Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y

Vocabulario.

 ISO 9001:2000: esta norma especifica los requisitos del SGC, con el cual
una organización busca evaluar y demostrar su capacidad para
suministrar productos que cumplan con los requisitos de los clientes.

 ISO 9004:2000: esta norma proporciona orientación para la mejora

continua y se puede usar para optimizar el desempeño de una
organización.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
3. Nombrar un consultor (si es necesario)
Cuando la organización no cuenta con la competencia adecuada para
desarrollar el SGC, esta puede contratar a un consultor. Es importante al
momento de la contratación definir el alcance de su labor. También es
posible contratarlo solamente para la formación del personal,
capacitándolo para que realice la formación de todo el personal y el
desarrollo del sistema.

4. Sensibilización
Es necesario que el responsable del Sistema de Gestión de la Calidad,
despierte la conciencia acerca de los requisitos del SGC, entre todo el
personal que realiza actividades que afecten la calidad. Para ello se
requiere planificar y brindar la formación específica sobre el desarrollo
del Manual de Calidad, la forma de planear un Sistema de Gestión de la
Calidad, identificar e implementar procesos de mejora y auditar la
conformidad del mismo.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
5. Análisis (autodiagnóstico)
La organización debe evaluar las diferencias existentes entre su Sistema
de Gestión de la Calidad y los requisitos exigidos por la norma ISO
9001, de acuerdo a ello, planificar la forma de eliminar dichas diferencias.

6. Procesos de realización del producto

Para determinar cómo los requisitos se aplican o no al SGC de la
compañía, se debe examinar el capítulo 7 de la norma ISO 9001:2000.

Este incluye los siguientes procesos:

 Procesos relacionados con el cliente.

 Diseño y desarrollo.
 Compras.
 Producción y suministro del servicio.
 Control de dispositivos de medición y seguimiento.
Es necesario que la organización determine cual de los puntos anteriores no
aplican para la organización.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
7. Suministrar el personal
La empresa debe decidir sobre las personas que estarán involucradas
en el desarrollo y documentación de su SGC, nombrando a un
representante de la dirección, quien será el encargado de supervisar la
implementación de este. Es útil dependiendo del tamaño de la
organización, crear un comité de calidad, conformado con personal de
todas las áreas críticas.

8. Elaboración del cronograma

Este debe incluir.

 La forma como se aplica el SGC a sus productos, procesos,

instalaciones y departamentos de la organización.
 Los requisitos del capítulo 7 de la norma que aplican a la empresa, con
su respectiva justificación.
 Referenciar o incluir los procedimientos documentados para el sistema.
 Redacción de la Política de Calidad y los Objetivos de calidad de la
organización
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
9. Redacción del Manual de Calidad
Se debe preparar un plan para implementar los requisitos exigidos por la
norma, eliminando de esta manera las diferencias que se encuentran con el
SGC de la organización (como lo determina el quinto paso).

Este plan incluye las actividades por realizar,

los recursos que se requieren, las
responsabilidades y un tiempo de
finalización estimado para cada actividad. El
tiempo total requerido para cada fase:
planificación, documentación,
implementación y evaluación; depende del
tamaño de la organización y de las brechas
que existen en su SGC.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad
10. Realización de auditorías internas
Durante la fase de implementación, la cual
corresponde aproximadamente a 3 o 6 meses
después de redactada la documentación, los
auditores entrenados deben llevar a cabo 1 o 2
auditorías que cubran todas las actividades del
SGC, emprendiendo la dirección las
correspondientes acciones correctivas sobre los
hallazgos de esta.

11. Solicitud de la certificación

Después de realizar satisfactoriamente las auditorías internas,
implementando las acciones correctivas y de esta manera revisando la
eficiencia del sistema de calidad, y si la empresa desea obtener la
certificación por tercera parte, se debe solicitar una certificación a un
organismo de certificación acreditado, en nuestro país el más reconocido es
el ICONTEC.
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Pasos para la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad

12. Realización de evaluaciones periódicas

Una vez ha sido certificada la organización

deberá realizar periódicamente auditorías
internas para revisar la eficacia del SGC
buscando su mejoramiento continuo, evaluando
si el propósito y metas para los cuales se
desarrolló el SGC se están cumpliendo, incluida
su mejora continua.
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Proceso de certificación
1. Selección del organismo certificador

Los aspectos por considerar al seleccionar el organismo de certificación

incluyen:

 Naturaleza de la acreditación del organismo de certificación en el

exterior (para empresas que exportan).
 Imagen de los organismos de certificación.
 Cotizaciones de las tarifas de certificación y auditorías.

2. Preparación para la evaluación

El primer paso es que el auditor del organismo de certificación se reúna con

la alta dirección de la organización, con el fin de darle toda la información
sobre los procesos de la organización que afectan la calidad. Posterior a
esto se inicia la auditoría, mediante la revisión del Manual de Calidad de la
organización, para asegurar que este cubre los requisitos de la norma
(auditoría de revisión de documentos).
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Proceso de certificación
El auditor informa a la organización cualquier No Conformidad encontrada
en la documentación, para iniciar las acciones necesarias y presentar
nuevamente los documentos. Además, debe examina cuando un requisito
es excluido del Manual de Calidad, como puede excluirse un proceso de
la realización del producto. Para ello, debe sustentarse en el Manual de
Calidad y ser aceptadas por el auditor.

3. Auditoría de campo

Después de finalizar satisfactoriamente la auditoría documental, se inicia

el segundo proceso de la auditoría en las instalaciones de la empresa, en
la fecha en que se indique (esta no es de sorpresa).

Esta se inicia con una reunión de apertura, en la cual el auditor explica a

la dirección del proceso a realizar, cuándo y cómo los hallazgos se
transmitirán a la organización.
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Proceso de certificación
El auditor o auditores, recogen la evidencia de Conformidad o No
Conformidad, mediante la observación y análisis de cada actividad, el examen
de procedimientos, registros y analizando las condiciones de manejo de la
empresa, realizando entrevistas con los directores y con el personal
involucrado de forma aleatoria. La información que se recolecta es verificada
por los auditores mediante la recolección de la misma información por otras
fuentes, tales como observaciones físicas o mediciones realizadas al producto
y la relación de sus registros. El auditor visita y verifica la conformidad con el
Sistema de Gestión de la Calidad en todos los departamentos y funciones
dentro del alcance estipulado por la organización.

4. No conformidades
La evidencia recogida por los auditores es comparada con los criterios de la
auditoría (política, objetivos de calidad, manuales, procedimientos,
instrucciones, contratos, reglamentaciones, registros, entre otros) y los
hallazgos de las auditorías, incluidas las No Conformidades, si se
presentaron. Estas No Conformidades se reportan a la alta dirección en una
reunión denominada “ Reunión de cierre”.
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Proceso de certificación
Las No Conformidades se clasifican en Menores o Mayores:

No Conformidad Mayor:
 La compañía no implementó alguna parte del SGC o todo.
 Algún departamento de la empresa no ha implementado el SGC.
 Se encontraron varias No Conformidades Menores en los mismos
requisitos del SGC.
 Cuando se encuentra una No Conformidad Mayor, la recomendación por
parte del auditor es posponer la certificación hasta que se verifique la
acción correctiva sobre dicha No Conformidad, mediante una auditoría
de seguimiento.

No Conformidad Menor: esta significa un incidente de incumplimiento con

un proceso, definición o un requisito del SGC.

Observación: indica que si la situación encontrada durante la auditoría no

se trata adecuadamente, puede conducir a una No Conformidad en el
futuro.
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Proceso de certificación
5. Entrega de certificado NCM 1 mes mínimo, 3 meses máximo

Con base en las recomendaciones del auditor y después de la revisión

independiente de estas recomendaciones por el organismo certificador.
Se expide el certificado, para el alcance específico del negocio y para los
productos o servicios para los cuales la organización ha implementado el
SGC.
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Proceso de certificación
6. Auditoría complementaria y entrega de certificado

El certificado de calidad se otorga inicialmente por un período de 3 años.

Durante este tiempo el organismo certificador realizará auditorías de
seguimiento (1 o 2 veces al año), en fechas acordadas.

Previamente el organismo certificador informa el plan de auditorías de tres

años, indicando el alcance de cada auditoría de seguimiento.

Después de los tres años se lleva a cabo una auditoría de re-certificación

usando los pasos 2 y 5 aquí descritos.

Durante el periodo de certificación, el organismo certificador puede

examinar los registros relativos a las quejas de calidad hechas por los
clientes, ya sea directamente a la organización o al organismo certificador,
para evaluar si la empresa esta tomando las medidas apropiadas para
eliminar la causa de dichas quejas.
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Certificado ISO 9001

Obtener el Certificado
no es el objetivo...

es la consecuencia de implementar
ISO
un SGC con la técnica del trabajo en
equipo y con la filosofía del
9001:2000
mejoramiento continuo.
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Listado de páginas web para obtener

información:

 www.iso.org
 www.aenor.es
 www.icontec.org.co
 www.praxiom.com
 www.iaf.nu
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Referencias

 Freedigitalphotos.net. (2012). Fotos e ilustraciones. Extraído el

28 de noviembre de 2012, en http://www.freedigitalphotos.net/

 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación.

(2006). Norma Técnica Colombiana ISO 9000:2000. Bogotá:
ICONTEC.

 Organización Internacional para la Estandarización.(s.f.). ISO

9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Recuperado el 9
de noviembre de 2012, en www.iso.org
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Control de documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Centro Industrial de
Lina Lorien Rivera
Mantenimiento Octubre 26
Autor Cruces Instructor virtual
Integral de 2012
Regional Santander
Centro
Paola Andrea Guionista - Línea Agroindustrial Noviembre
Adaptación
Bobadilla Gutiérrez de producción 23 de 2012
Regional Quindío