ABC

AUTORIZACIONES DE
AGOTAMIENTO

1. ¿Qué es Autorización de Agotamiento?

La autorización de agotamiento es el permiso temporal que concede la autoridad sanitaria

competente, para que el interesado agote, como su nombre lo indica, el producto o material
de etiquetado o empaque cuya información difiere a la actualmente aprobada en el registro
sanitario, con ocasión de una renovación, negación de la renovación, modificación y/o
vencimiento del registro sanitario.

2. ¿Cuál es el alcance de este ABC?

Todo tipo de trámites que modifiquen el registro sanitario bien sea por el Decreto 677 de
19951, Decreto 843 de 20162, Decreto 1782 de 20143 o el Decreto 821 de 20174
independiente del tipo de medicamento.

1
Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de
Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
2
Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos
de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos
en el país

3 Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los
medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
4
Por el cual se establece el Reglamento Técnico de Emergencia para la Obtención del Registro Sanitario de Antivenenos y
se adopta la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para su fabricación.
3. Marco legal aplicable

3.1. Medicamentos de síntesis química y gases medicinales

En primer lugar, es preciso manifestar que la regla general que contiene el artículo 13 5 del
decreto 677 de 1995, es que todo medicamento debe contar con registro sanitario para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización.

En el marco del Decreto 843 de 2016, artículo 5, los lotes de medicamentos de síntesis
química y gases medicinales cuyo registro sanitario sea renovado o se haya vencido sin
que se haya presentado su renovación, fabricados antes de la renovación o de la fecha de
vencimiento del mismo, podrán agotarse hasta el fin de la vida útil aprobada en el registro
sanitario e indicada en el empaque del producto, sin tener que solicitar autorización de
agotamiento.
Si con los trámites de renovación radicados con anterioridad a mayo de 2018, se
presentaron modificaciones en la formulación del producto que conlleven a variaciones
farmacocinéticas o cambio en las condiciones de almacenamiento; o si se han solicitado
cambios en la información de seguridad como resultados de llamados a revisión de oficio,
entre otros; el plazo de agotamiento de producto será de seis (6) meses contados a partir
de la fecha de aprobación de la renovación, sin tener que solicitar autorización de
agotamiento.
Cuando existiendo estas condiciones, se requieran más de seis (6) meses para agotar el
producto, se debe solicitar la autorización de agotamiento para su estudio, indicando cómo
realizará el acondicionamiento (inclusión de sticker y/o marcación en inkjet), con el fin de
ajustar los artes de material de empaque y envase conforme a la normatividad vigente y lo
actualmente aprobado bajo el registro sanitario (ej: contraindicaciones y advertencias). Para
el caso de los productos bajo la modalidad de importar y vender, además de lo anterior,
deberán contar con acondicionador aprobado en el registro sanitario el cual debe tener
Buenas Prácticas de Manufactura - BPM vigentes. Recuerde que esta autorización puede
solicitarla dentro del trámite de renovación y/o modificación.

En caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente

asignado, se deberá solicitar la autorización de agotamiento del material de empaque ante

5
El artículo 13 del Decreto 677 de 1995, modificado por el artículo 1° del Decreto 2510 de 2003. “Artículo 13. Los
medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción,
importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o
quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos,
sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto”.
el INVIMA, para lo cual se debe tener en cuenta lo relacionado en el numeral 6 del presente
documento. Recuerde que esta autorización puede solicitarla dentro del trámite de
renovación.

Los lotes de medicamentos de síntesis química y gases medicinales cuyo registro sanitario
sea modificado, fabricados antes de la modificación, podrán agotarse hasta el fin de la vida
útil aprobada en el registro sanitario, sin tener que solicitar autorización de agotamiento,
siempre y cuando se garantice la calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto incluye
los productos que están en tránsito internacional o pendientes de nacionalización.
Ahora bien, la persona natural o jurídica a quien el Invima haya negado la renovación de un
registro sanitario, debe solicitar el agotamiento de existencias del producto, para que se
evalúe la posibilidad de autorizarlo o no, teniendo en cuenta que los criterios para negar
la renovación no afecten la calidad del medicamento y no se evidencie riesgo para la salud
pública.

3.2. Medicamentos biológicos

En el caso de los productos biológicos, es preciso mencionar que el Decreto 1782 de 2014
ha contemplado y regulado el marco legal aplicable para la renovación de registro sanitario,
así:

“Artículo 17. Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos. Las

renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos estarán sujetas a lo
establecido en artículo 17 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya”.

Por su parte, el artículo 17 del Decreto 677 de 1995, regula:

“Artículo 17. De las renovaciones de los registros sanitarios.

(…)

Parágrafo 2º. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de
renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la
solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país,
ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los
interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses.
Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso
conforme a lo dispuesto en el presente Decreto”. (Subrayado fuera de texto original)

De acuerdo con lo anterior el interesado que se encuentre en las situaciones aquí

planteadas, cuenta con un término de hasta seis (6) meses contados a partir de la fecha de
vencimiento del registro sanitario para agotar existencias del producto que esté en el
mercado, sin tener que solicitar autorización de agotamiento.
En los casos en que la renovación haya sido aprobada, el plazo permitido para agotar las
existencias de producto fabricado antes de la renovación, se circunscribe a la fecha de
vencimiento establecida por el fabricante y aprobada por el INVIMA previo a su renovación,
sin tener que solicitar autorización de agotamiento.
En el evento de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente
asignado, se deberá solicitar la autorización de agotamiento del material de empaque ante
el INVIMA, para lo cual se debe tener en cuenta lo relacionado en el numeral 6 del presente
documento. Recuerde que esta autorización puede solicitarla dentro del trámite de
renovación.

De otra parte, los lotes de medicamentos biológicos cuyo registro sanitario sea modificado,
fabricados antes de la modificación, podrán agotarse hasta el fin de la vida útil aprobada en
el registro sanitario, sin tener que solicitar autorización de agotamiento, siempre y cuando
se garantice la calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto incluye los productos que
están en tránsito internacional o pendientes de nacionalización.
Ahora bien, la persona natural o jurídica a quien el Invima haya negado la renovación de un
registro sanitario, debe solicitar el agotamiento de existencias del producto, para que se
evalúe la posibilidad de autorizarlo o no, teniendo en cuenta que los criterios para negar la
renovación no afecten la calidad del medicamento y no se evidencie riesgo para la salud
pública.

3.3. Pérdida de fuerza de ejecutoria del acto administrativo que concedió el

registro sanitario:

De acuerdo con lo dispuesto en el numeral 2 del Artículo 91 de la Ley 1437 de 2011, esta
figura hace referencia a que han desaparecido los fundamentos de hecho o de derecho que
dieron origen a la expedición del acto administrativo que concedió el registro sanitario. Para
el caso concreto, la pérdida de fuerza ejecutoria del registro sanitario se declara a petición
del titular del registro sanitario, por cuanto no es de su interés seguir comercializando
determinado producto.
En esa medida, lo aconsejable es que el titular, previo a la solicitud de la pérdida de fuerza
ejecutoria del registro sanitario agote los inventarios del producto. No obstante,
excepcionalmente si se llegara a declarar la pérdida de fuerza ejecutoria existiendo aún
producto en el mercado, el titular puede agotar los lotes de producto que se encuentren en
el mercado hasta el fin de su vida útil, sin tener que solicitar autorización de agotamiento.
4. ¿Cuándo se debe solicitar Autorización de Agotamiento?

La solicitud de autorización de agotamiento se debe tramitar ante el Invima en los siguientes

casos:

1. Cuando se cuente con envases y material de empaque con textos previamente

aprobados por el INVIMA.
2. Cuando al momento de la renovación del registro sanitario6 o de una modificación
al mismo, se evidencian cambios en la formulación del producto que conlleven a
variaciones farmacocinéticas, cambio en las condiciones de almacenamiento,
cambios en la información de seguridad como resultados de llamados a revisión de
oficio, entre otros y no alcance a agotar el producto dentro de los seis (6) meses
siguientes a la aprobación de la renovación y/o modificación.
3. Cuando se haya negado la solicitud de renovación.

5. ¿Por qué se debe solicitar Autorización de Agotamiento?

El fin de una autorización de agotamiento es permitir la trazabilidad y control del producto

y/o materiales de empaque y envase que presente información distinta a la vigente bajo el
registro sanitario, aprobada en un momento dado, pero que se encuentra desactualizada
debido a la renovación, negación de la renovación, modificación y/o vencimiento del registro
sanitario, y en caso de IVC no implique la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.

6. ¿Cómo solicitar una autorización de agotamiento?

El interesado deberá radicar el trámite correspondiente a “Autorización”, pagando la tarifa

respectiva (Código 4002-5), incluyendo el formato “F” para la “PRESENTACIÓN DE
SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN” y la solicitud expresa, en la cual indique y especifique
la información según corresponda:

 Para agotamiento de producto terminado: Número de lote, presentación comercial,

cantidad, fecha de vencimiento.

 Para agotamiento de materiales: Presentación comercial, material y cantidad.

Así mismo, mediante los trámites correspondientes a renovación y modificación del registro
sanitario, de manera conjunta podrá solicitar el agotamiento, incluyendo la información
previamente indicada, cuando aplique.

6
Se permitirá sólo en las renovaciones que se radicaron antes de mayo de 2018.
7. ¿Cuándo procede el agotamiento de producto terminado hasta fin de vida útil sin
pedir autorización de agotamiento?

El agotamiento de producto terminado hasta fin de vida útil procede en los siguientes casos:

 Cuando por renovación del registro sanitario los cambios realizados consistan
únicamente en la actualización del número de registro sanitario.

 Para medicamentos de síntesis química, gases medicinales y antivenenos, por

vencimiento del registro sanitario / no renovación, abandono o desistimiento de la
solicitud de renovación, conforme a la normatividad vigente.

 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la información farmacológica no se

modifica y/o los cambios no son significativos frente al uso y suministro adecuado del
medicamento. Entre estos cambios se incluyen casos como nuevo diseño,
redistribución de textos, actualización del registro por renovación, actualización de
información legal e internacional, entre otras.

 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobación del cambio de titular,

fabricante y/o importador.

8. ¿Cuándo solicitar la autorización de Agotamiento por seis (6) meses?

 Para existencias de material de empaque y envase, con información previamente

aprobada en el registro sanitario. Cabe mencionar que el pronunciamiento de seis (6)
meses hace referencia al uso de los materiales, siempre que no se presenten cambios
en los textos sobre información de seguridad, por tanto, el producto fabricado y
empacado en dichas existencias podrá ser agotado hasta fin de vida útil aprobada en
el registro sanitario.

9. ¿Cuándo procede el agotamiento por seis (6) meses, sin solicitud de

autorización?

 Para los trámites de renovación radicados con anterioridad a mayo de 2018, si se

presentaron modificaciones en la formulación del producto que conlleven a variaciones
farmacocinéticas o cambio en las condiciones de almacenamiento; o si se han
solicitado modificaciones en la información de seguridad como resultados de llamados
a revisión de oficio, entre otros; el plazo de agotamiento de producto será de seis (6)
meses contados a partir de la fecha de aprobación de la renovación o modificación.

 Para existencias de producto terminado de medicamentos biológicos por vencimiento

del registro sanitario / no renovación, negación de la renovación y abandono o
desistimiento de la solicitud de renovación, conforme a la normatividad vigente (Decreto
677 de 1995 y Decreto 1782 de 2014).
10. ¿Cuándo se debe solicitar la autorización de agotamiento con acondicionamiento
en los artes de material de empaque y/o envase?

 Cuando se requiera agotamiento de existencias de material de empaque y/o envase,

con ocasión del cambio de titular, fabricante y/o importador, cambios en la información
de seguridad, con el fin de garantizar la trazabilidad y suministrar la información
correspondiente y vigente según sea el caso, de conformidad con la normatividad
vigente (Artículos 74 y 102 del Decreto 677de 1995).

 Cuando no fue posible agotar el producto durante los seis (6) meses siguientes a la
aprobación de la renovación y/o modificación y se requiere agotamiento de existencias,
según lo relacionado en el numeral 3 de este documento.

11. ¿Cuándo no procede la Autorización de agotamiento?

La autorización de agotamiento de producto no procede en los casos que se vea afectada

y no se asegure la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud pública y exista
confusión para los usuarios.

La autorización de agotamiento de materiales de empaque y/o envase no procede cuando

haya vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se
abandone la solicitud, se desista de ella, se niegue la renovación o no se hubiere
presentado la solicitud en el término establecido.

Documentos de referencia:

Colombia. El Presidente la Republica de Colombia. Decreto 677 del 26 de abril de 1995.

[En Línea]. Disponible en:
https://normograma.info/invima/docs/decreto_0677_1995.htm

Colombia. El Presidente la Republica de Colombia. Decreto 1782 del 18 de septiembre de

2014. [En Línea]. Disponible en:
https://normograma.info/invima/docs/decreto_1782_2014.htm

Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 843 del 20 de Mayo del 2016.
[En Línea]. Disponible en:
https://normograma.info/invima/docs/decreto_0843_2016.htm

Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 821 del 16 de Mayo del 2017.
[En Línea]. Disponible en:
https://normograma.info/invima/docs/decreto_0821_2017.htm