Qu es un retiro de producto?

Un retiro de producto es cuando se retira un producto del mercado o se hace una correccin del producto porque est defectuoso o es potencialmente daino. Algunas veces una compaa descubre un problema y retira un producto por s misma. Otras veces una compaa retira un producto despus de que la FDA plantea problemas. Si un medicamento o dispositivo que utiliza ha sido retirado, hable con su profesional de atencin mdica acerca de la mejor manera de resolver la situacin. Para otros productos, tales como las comidas, los suplementos dietticos y cosmticos, llvelos al lugar de compra y pida una devolucin. Las tiendas generalmente tienen una poltica de devoluciones cuando una compaa ha anunciado un retiro de sus productos del mercado.

http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm196600.htm

Tipos de Retiro (Recall

Classifications)

Estas directrices categorizar todo recuerda a una de las tres categoras, segn el nivel de riesgo que se trate: Clase I: Productos peligrosos o defectuosos que previsiblemente podran causar problemas de salud graves o la muerte. Los ejemplos incluyen: los alimentos se encontr que contena la toxina botulnica, alimentos con alrgenos no declarados, una etiqueta mezcla de arriba en un medicamento que salva vidas, o una vlvula defectuosa corazn artificial. Clase II: Los productos que podran causar un problema de salud temporal o suponer slo una amenaza leve de carcter grave. Ejemplo: un medicamento que es bajo-fuerza, pero que no se utiliza para tratar situaciones potencialmente mortales. Clase III: Los productos que tienen pocas probabilidades de provocar una reaccin perjudicial para la salud, pero que violan las leyes de etiquetado de la FDA o de fabricacin. Los ejemplos incluyen: un defecto menor contenedor y la falta de etiquetado Ingls en un alimento al por menor. PRODUCTOR REGULADOR POR LA FDA SUJETOS A RETIRO medicamentos de uso humano medicamentos para animales dispositivos mdicos productos que emiten radiacin vacunas sangre y productos sanguneos tejido humano trasplantable alimentos para animales productos cosmticos

aproximadamente el 80 por ciento del consumo de alimentos en los Estados Unidos

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm049070.htm#RecallClassifications INFORMACIN EXTRA

Retiro: se trata de la accin por parte del fabricante farmacutico o distribuidor de sacar del mercado un producto. En la mayora de los casos, las compaas inician el retiro voluntario luego de descubrir problemas potenciales que violan la ley. En otros, la FDA (Administracin de Frmacos y Alimentos) reconoce el problema y pide a la empresa que confisque el producto. Si la empresa no obedece, la FDA puede tomar medidas legales para hacerlo.

La confiscacin de los productos puede ocurrir a nivel de consumidor, vendedor minorista o mayorista. Los que ms omos son a nivel de consumidor, que incluye a pacientes, doctores y hospitales, y pueden requerir la accin del consumidor. Los retiros a nivel de vendedores minoristas estn dirigidos a tiendas y proveedores. A nivel mayorista, implica la distribucin entre el fabricante y el comerciante.

Existen tres clases de retiros:

Clase I: la ms grave, se emite cuando hay un defecto en el medicamento, debido a contaminacin de materias primas, por ejemplo, o etiquetado que pudiera resultar en problemas de salud severos o incluso la muerte.

Clase II: se emite cuando la exposicin al frmaco puede generar un problema de salud temporal o reversible con tratamiento mdico o si existe el menor riesgo de un problema serio.

Clase III: este tipo de retiro es para los productos que violan las regulaciones de la FDA, por ejemplo, un envase que no contenga el nmero de pastillas que indica en la etiqueta, pero que probablemente no tenga consecuencias de salud adversas.

Retiro del mercado: es una medida que toma un fabricante para confiscar o corregir un producto ya distribuido debido a una violacin menor que no sera penalizada por la FDA.

Alerta de seguridad de dispositivos mdicos: es una alerta que emite el productor de un dispositivo para uso mdico que presenta un riesgo de lesin significativo. A veces se les considera retiros.

Advertencia de riesgo en negrita: lo que en ingls se conoce como boxed warning es un recuadro negro con una advertencia que la FDA puede solicitar al fabricante poner en la etiqueta o dentro del empaque del medicamento si los estudios clnicos sugieren que el mismo conlleva un riesgo importante de efectos adversos graves o con peligro para la vida.