Docente: Q.F.

Laura Valdez López

Práctica de laboratorio # 4

Título de la práctica de laboratorio: Registro y Formulación de

cremas

Nombres y apellidos:

Octavo Semestre
Paralelo: 2

Grupo de práctica: 2-B

Periodo lectivo: Abril –Octubre 2017

TEMA: Registro y Formulación de Crema

Objetivos:
 Conocer las características de la materia prima utilizada para la
preparación de cremas
 Conocer los métodos de preparación de cremas.
 Realizar la preparación de una forma farmacéutica semisólida de tipo
crema.
 Medir los parámetros adecuados para la producción y estabilidad de un
producto en elaboración de una industria.

Marco teórico:
Crema
Preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y
aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua
con un contenido de agua superior al 20% (feum).
Son formas farmacéuticas constituidas por dos fases, una lipofílica y otra
acuosa. Tienen consistencia blanda y flujo newtoniano o pseudo plástico por su
alto contenido acuoso.
Una diferencia entre la crema y la pomada es que la pomada fluye con
dificultad y las cremas fluyen fácilmente, además las pomadas son siempre
monofásicas. (Torres, 2014)
CLASIFICACIÓN
Hidrófobas (Emulsiones W/O).
La fase continua o externa es la fase lipofílica debido a la presencia en su
composición de tensoactivos tipo W/O.
Hidrófilas (Emulsiones O/W).
La fase externa es de naturaleza acuosa debido a la presencia en su
composición de tensoactivos tipo O/W, tales
como jabones sódicos o de alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, a veces
combinados en proporciones convenientes con tensoactivos tipo W/O.
EMULSIÓN ACEITE EN AGUA (O/W)
En casos de piel normal o presencia de ligera resequedad se recomienda el
uso de una emulsión de O/W ya que las gotitas oleosas de la preparación se
sitúan dentro de la fase acuosa, se absorben rápidamente en la piel sin dejar
un rastro oleoso, la parte acuosa se evapora generando un efecto refrescante,
la fase oleosa engrasa la piel y son solo levemente oclusivas. (Torres, 2014)
EMULSIÓN AGUA EN ACEITE (W/O)
En casos de piel seca o dermatosis crónica se recomienda el uso de
emulsiones de este tipo. La fase interna consiste en gotitas de agua rodeadas
por la fase oleosa, no se absorben con tanta rapidez en la piel, tienen un efecto
oclusivo que reduce la pérdida trans epidérmica de agua en la piel. Son
adecuadas para liberar principios activos en la piel y no pueden ser lavadas
con agua sola. (Torres, 2014)
Excipientes
Sistemas W/O
1.-Excipientes hidrófobos: grasas oclusivas (vaselina, parafina, ceras, siliconas)
2.-Bases de absorción (anhidras)
3.-Emulsiones W/O:
Cremas refrescantes
Medicamentos tópicos de alta penetración
Sistemas O/W
4.-Excipientes hidrofílicos: vehículos sin grasa, materiales que en presencia de
agua adquieren consistencia semisólida)
5.-Bases emulgentes O/W (anhidras)
6.-Emulsiones O/W: cremas evancescentes.

Características:
1. Buena tolerancia (no irritación, o sensibilización)
2. Inercia frente al principio activo (compatibilidad física y química), así como
frente al material de acondicionamiento
3.Estabilidad frente a factores ambientales para garantizar su conservación
4. Consistencia conveniente para que su extensión sobre la piel sea fácil y
puedan dispensarse en tubos.
6. Caracteres organolépticos agradables
7. Capacidad para incorporar sustancias solubles en aguay en aceite
8. Capacidad para actuar en piel grasa o seca
9.Facilidad para transferir rápidamente a la piel las sustancias activas.
10. No deshidratar, ni desengrasar la piel. (Torres, 2014)

Reactivos/materias primas
Cera blanca
Trozos o láminas de color blanco o blanco amarillento,
translúcidas cuiando son finas, con una fractura finamente
granulosa, mate y no cristalina; cuando se calienta en la mano se
vuelve blanda y maleable. Tiene un olor similar al de la cera de
abejas amarilla, aunque más débil y nunca rancio. Prácticamente
insoluble en agua, soluble en aceites grasos y esenciales;
parcialmente soluble en etanol caliente (90% V/V).
(jabonariumshop, 2011)

Agua de rosas
El agua de rosas se caracteriza por ser un extracto esencial
que se obtiene a partir de los pétalos de rosa, mediante la
mezcla –proporcionada- de pétalos frescos y un destilado. El
agua de rosas además de servirnos para perfumar es un
remedio casero que ayuda a calmar diversas afecciones ya que
posee propiedades bactericidas y contribuye a desinfectar
tanto heridas como llagas. (natursan, 2013)

Boráx (Borato de sodio)

Contenido de boro, el ácido bórico y el bórax tienen básicamente
el mismo efecto sobre la salud, con buenas propiedades
antiséptica, antifúngica y antivirales pero con leve acción
antibacteriana. (Saludcasera, 2012)

Benzoato de sodio
Polvo cristalino, gránulos o escamas, blancos o casi blancos,
ligeramente higroscópicos. Fácilmente soluble en agua y bastante
soluble en etanol al 90%.El sodio benzoato tiene propiedades
antibacterianas y antifúngicas, y se utiliza como conservante en
formulaciones farmacéuticas y cosméticas. (Acofarma, 2010)

Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento

 TEMA: FORMULACIÓN DE CREMA
PESADAS DE MATERIA PRIMAS:
Cantidad
Peso Peso Peso
Código Sustancia a pesar Firma
tara (g) bruto (g) neto (g)
(g)

Medidas de materias primas

Cantidad a Material Cantiad
Código Sustancia capacidad Firma
pesar (g) de medida medida

DIAGRAMA DE FLUJO:

Pesar los conservantes

Fase acuosa sobre fase
(H2O de rosas, borax, calcular rendimiento y
oleosa y agitacion
cera blanca, aceite de Rotular
completa.
vaselina.

En un beaker fase
acuosa (agua de rosas, Retirar baño 50°C
benzoato de sodio, (ambos)
borax)

En otro beaker fase

Ambos baño maria 65°C
oleosa (cera, vaselina).

PROCEDIMIENTO BÁSICO DE ELABORACIÓN:

Instrucciones/ Operaciones Firma
1. Pesar los conservantes (H2O de rosas, borax, cera blanca,
aceite de vaselina.

2. En un beaker fase acuosa (agua de rosas, benzoato de sodio,

borax)

3. En otro beaker fase oleosa (cera, vaselina).

4. Ambos baño maria 65°C

5. Retirar baño 50°C (ambos)

6. Fase acuosa sobre fase oleosa y agitación completa.

7.Pesar para verificar rendimiento

Rendimiento
Real Teórico de Rendimiento= Real ÷ Teórico x 100=

Toma de muestra para controles.

Cantidad de muestra tomadas:

Sistema de envase y cierre

 Tipo de envase:
 Sistema de cierre:

Rotulado:
Etiqueta:

Almacenamiento:
Temperatura: Luz:
CONTROLES DE CALIDAD
Características de Calidad Especificaciones
Caracteres Organolépticos
Aspecto
Color
Olor
Consistencia
Caracteres físico-químicos
pH

1. Ensayos a realizar
Fecha Inicial:
Caracteres Organolépticos:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres Físico – químicos
pH: Con papel indicador universal Rango:
Resultado:
Fecha Primera Semana:
Caracteres Organolépticos:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres Físico – químicos
pH: Con papel indicador universal Rango:
Resultado:
Fecha Segunda Semana:
Caracteres Organolépticos:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres Físico – químicos
pH: Con papel indicador universal Rango:
Resultado:
Fecha Tercera Semana:
Caracteres Organolépticos:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres físico - químico:
pH: Con papel indicador universal Rango:
Resultado:

Fecha Cuarta semana:

Caracteres Organolépticos:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:

Caracteres físico - químico:

pH: Con papel indicador universal Rango:
Resultado:

FICHA DE ESTABILIDAD Y VARIABLES A CONSIDERAR

Temperatura: Ambiente Sistema de Cierre: Tapa rosca plástica
Luz: Natural Duración del ensayo:
T/envase: Pomo plástico, subtapa plástica.
Fecha 1era. 2da. 3era. 4ta.
Inicial Semana Semana Semana Semana
Parámetros
Controlados

Caracteres Organolépticos
Aspecto
Color
Olor
Consistencia
Caracteres Físico-químicos
pH

Conclusión

Responsabilidad compartida por: Integrantes del grupo

Nombres Firma Completa Firma Resumida
Kevin Filian
Briggitti Mindiolaza
Yuliana Olaya
Herny Pacheco
Isaac Pilataxi

ORDEN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL #04

Nombre del producto: Lote#:
Código del producto: Tamaño de lote estándar:
Forma farmacéutica: Presentación:
Corresponde a formula maestra Dosificación:
Fecha de inicio Fecha termino:
Caducidad:

INFORME DE REGISTRO Y FIRMAS DE APROBACION

- Aprobación de la copia
Se certifica que esta instrucción de acondicionamiento fue reproducida de la formula maestra
vigente y aprobada del producto.

Firma: ______________________ Fecha:

- Operarios de acondicionamiento:
Nombre Firma
Yuliana Olaya ______________________
Kevin Filian ______________________
Herny Pacheco ______________________
Briggitti Mindiolaza ______________________
Isaac Pilataxi _______________________
DOCUMENTACION ENTREGADA

- Orden y registro de Acondicionamiento y Control - Etiqueta de identificación de línea

- Etiquetas para frascos

Rendimiento previsto: 98-100% Rendimiento real:

# de horas previstas de acondicionamiento: # real horas:

PRECAUCIONES GENERALES

- Los materiales de envase deben ser aprobados por Control de Calidad antes de su uso
- Si durante el acondicionamiento ocurre alguna perdida no programada esta debe ser evaluada.
1. Las hojas de este documento no se deben separar para efectos de control del acondicionamiento

Responsable de acondicionamiento: Fecha:

Responsable de Control de Calidad: Fecha:

Responsable de Garantía de Calidad: Fecha:

ORDEN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL # 4

Nombre del producto: Lote#:
Código del producto: Tamaño de lote estándar:
Forma farmacéutica: Presentación:
Corresponde a formula maestra Dosificación:
Fecha de inicio Fecha termino:
Caducidad:

1. PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO
1.2 Condiciones del área de acondicionamiento
Debe envasarse el producto en el área de semisólidos con T° ambiental de 25 – 30 °C
La limpieza de pisos, paredes y mesones se realizó siguiendo el POEs PC-LDLF-01
Producto envasado anteriormente: Lote #

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

1.3 condiciones del personal

 Mandil limpio y abotonado: si cumple
 Mascarilla desechable: si cumple
 Cofia cubre pelo: si cumple
 Guantes de goma: si cumple
 Gafas protectoras: si cumple
 Zapatos para laboratorio: si cumple
 No joyas ni maquillaje: si cumple

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

ORDEN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL # 4

Nombre del producto: Lote#:
Código del producto: Tamaño de lote estándar:
Forma farmacéutica: Presentación:
Corresponde a formula maestra Dosificación:
Fecha de inicio Fecha termino:
Caducidad:

1.4 Revisión de equipos y materiales

Equipos Numero Código Etq.Eq.limpio V/Limpieza
Balanza

Material de vidrio y utillaje Capacidad Cant. Etq P/Procesado V/Limpieza

Varilla

Material adicionales Cantidad necesaria c/n

Tijeras
Marcadores
Paños de limpieza

1.4 Orden de entrega de materiales

Código Nombre del material Cant. # Control Entregado Recibido
Pomo plástico LC-ME-15
Tapa rosca plástica LC-ME-15
Subtapa plástica LC-ME-15
Etiq. Ungüento de LC-ME-15
silicato
1.5 Lavado de envases: Instrucción IN-LMT-02
Se siguió la instrucción referida y verificado su cumplimiento por:

1.6 Procedimiento y controles de proceso: POEs PAC-EM-H-01

1. Pesar cada envase: peso tara, más 20 ml de producto: peso bruto; registrar peso neto.
Opera/verifica: Fecha: Hora:
2. Peso tara: Peso bruto: Peso neto:
Opera/verifica: Fecha: Hora:

Orden y registro de acondicionamiento y control # 04

Nombre del producto: Lote#:
Código del producto: Tamaño de lote estándar:
Forma farmacéutica: Presentación:
Corresponde a formula maestra FM-PM.01 Dosificación:
Fecha de inicio Fecha termino:
Caducidad:

3. Peso tara peso bruto peso neto

Opera/verifica: Fecha: Hora:

4. Peso tara: peso bruto: peso neto:

Opera/verifica: Fecha: Hora:

5. Peso tara: peso bruto: peso neto:

Opera/verifica: Fecha: Hora:

6. Peso tara: peso bruto: peso neto:

Opera/verifica: Fecha: Hora:

7. Peso tara: peso bruto: peso neto:

Opera/verifica: Fecha: Hora:

8. Peso tara: peso bruto: peso neto:

Opera/Verifica: Fecha: Hora:

9. Peso tara: peso bruto: peso neto:

Opera/verifica: Fecha: Hora:

10. Pesar y reservar remanente

Opera/verifica: Fecha: Hora:
11. Colocar subtapa, tapa rosca y sellar
Opera/verifica: Fecha: Hora:

ORDEN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL #04

Nombre del producto: Lote#:
Código del producto: Tamaño de lote estándar:
Forma farmacéutica: Presentación:
Corresponde a formula maestra FM-PM.01 Dosificación:
Fecha de inicio Fecha termino:
Caducidad:

12. Limpiar excesos con paño limpio

Opera/verifica: Fecha: Hora:

13. Etiquetar

Opera/verifica: Fecha: Hora:

1.7- Toma de Muestras

Cantidad de muestra:
______________________________________________________________

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

1.8. Rendimiento en producto terminado y porcentaje

Datos del proceso Cantidad Unds # Envases

A.- Cantidad teórica o tamaño de lote
B.- Cantidad real o granel obtenido
C.- Número de envases a obtener
D.- Número de envases para controles
E.- Número de envases obtenidos
F.- Producto al granel sobrante
G.- Total del producto obtenido: D+E+F=
H.- Porcentaje de rendimiento teórico : G/A*100=
J.- Porcentaje de rendimiento real: E/A*100=

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

ORDEN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL #4

Nombre del producto: Lote#:
Código del producto: Tamaño de lote estándar:
Forma farmacéutica: Presentación:
Corresponde a formula maestra FM-PM.01 Dosificación:
Fecha de inicio Fecha termino:
Caducidad:

1.9. Muestra de etiqueta:

CREMA DE AGUA DE ROSAS contenido:

Lote: F. ELAB:
Elaborado por: Lab de Tec. Farmacéutica
Q.F. Resp: Dr. Laura Valdez

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

1.10. Conciliación de etiquetas

Etiquetas entregadas:

Etiquetas utilizadas:

Etiquetas dañadas:

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

1.11. Cuarentena y Almacenamiento de Producto terminado

Producto con etiqueta amarilla almacenado a temperatura: Temperatura:

Realizado por: Fecha: Hora:

Verificado por: Fecha: Hora:

ANEXOS
BIBLIOGRAFÍA
Acofarma. (2010). Obtenido de http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/6392-
53d99f4f000bccf9273f1a956f3ec3ee52ac8488/main/files/Sodio_benzoato.pdf

jabonariumshop. (2011). Obtenido de http://www.jabonariumshop.com/cera-blanca-de-

abejas

natursan. (2013). Obtenido de https://www.natursan.net/agua-de-rosas-beneficios-y-

propiedades/

Saludcasera. (2012). Obtenido de http://www.saludcasera.com/candida/borato-de-sodio-

borax-boro-cura-artritis-enfermedades/

Torres, M. (2014). Obtenido de

http://www.academia.edu/22770054/Formas_Farmac%C3%A9uticas_Semis%C3%B3li
das_Cremas