PROYECTO DE FORMULACIÓN Y DISEÑO DE PROCESOS

“PREFORMULACIÓN”

“Metronidazol 250 mg/5ml”

Docente:
Rivero Laverde, Armando

Integrantes:
● Lobaton Gaspar, Yahaira
● Mata Blas, Saskia
● Ramirez De la Cruz, Christian
REVISIÓN 1
Fórmula cuali-cuantitativa Metronidazol 250mg/5ml

Volumen total de
suspensión oral

100 ml
 PORCENTAJE
COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD FUNCIÓN
(% m/v o v/v)

Benzoato de metronidazol 8.000,000 mg 8,00% Principio activo

Metilparabeno 150.000 mg 0,15% Conservante antimicrobiano

Propilparabeno 20.000 mg 0,02% Conservante antimicrobiano

Sacarosa 50.000 g 50,00% Edulcorante

Sacarina sódica 150.00 mg 0,15% Edulcorante

Fosfato monobásico sódico 1.159 mg 1,16% Agente buffer

Fosfato dibasico sódico 0.048 g 0,05% Agente buffer

Silicato de magnesio y aluminio 800.000 mg 0,80% Agente suspensor

Celulosa microcristalina 600.000 mg 0,60% Agente suspensor

Propilenglicol 13.000 mg 13,00% Humectante

Saborizante de limón 150.000 mg 0,15% Saborizante

Agua purificada Csp 100 ml Csp 100 Solvente

FÓRMULA REFERENCIA
FÓRMULA REFERENCIA
PROCESO DE REFERENCIA
 CARACTERIZACIÓN
DE PRINCIPIO ACTIVO
BENZOATO DE METRONIDAZOL

ESTADO FÍSICO Polvo blanco cristalino

Insoluble en agua, poco soluble

en etanol, soluble en acetona,
SOLUBILIDAD (25 °C)
fácilmente soluble en cloruro de
metileno y muy poco soluble en
éter

PUNTO DE FUSIÓN 159º a 163º C

POLIMORFOS Si presenta

pH

5.75 0.75
CARACTERIZACIÓN
DE EXCIPIENTES
 METILPARABENO

ESTADO FÍSICO Cristales incoloros o

polvo cristalino blanco

SOLUBILIDAD Poco soluble en agua,

PUNTO DE FUSIÓN 125º a 128º C

pKa (22 °C) 8,4

SOLUBILIDAD Poco soluble en agua

METILPARABENO

Influencia del pH
 PROPILPARABENO

ESTADO FÍSICO Polvo blanco cristalino

SOLUBILIDAD poca soluble en agua y alcohol,

poco soluble en éter, cloroformo, u
otros solvente a 25oC

PUNTO DE FUSIÓN 96º a 99º C

PKA (22° C) 8.4

Influencia del pH
 PROPILPARABENO

Influencia de las temperatura en la soluibilidad

Propiedad de flujo
%IC=39 Fluidez y
IH= 1.65
compresibilidad
pésimo
 SUCROSA

ESTADO FÍSICO cristales incoloros

Cristales en bloque
Polvo cristalino blanco

SOLUBILIDAD (25° C) Soluble en agua y alcohol, poco

soluble en éter, cloroformo, u otros
solvente

PUNTO DE FUSIÓN 160º a 186º C

pKa 12,62
Estado físico

Fluidez
Influencia de las temperatura en la solubilidad
 SACARINA SÓDICA

ESTADO FÍSICO Sólido

Polvo blanco, inodoro o

DESCRIPCIÓN DE LA
FORMA ligeramente aromático,
eflorescente y cristalino.

Soluble en etanol y poco de

SOLUBILIDAD
agua

INFLUENCIA DEL pH 6.6

INFLUENCIA DEL T° 25°C

Almacenado en un contenedor
ESTABILIDAD
seco y de adecuada ventilación.
 FOSFATO MONOBÁSICO SODIO

ESTADO FÍSICO Sólido

DESCRIPCIÓN DE LA Cristales inodoros, incoloros o blancos,

FORMA ligeramente delicuescentes

TAMAÑO DE PARTÍCULA

Soluble en agua
SOLUBILIDAD
Muy poco soluble en alcohol

PUNTO DE FUSIÓN 100°C

pKa 2.15

INFLUENCIA DEL pH 4.1 - 4.5

INFLUENCIA DEL T° 25°C

Almacenado en un contenedor
ESTABILIDAD
hermético, en lugar fresco y seco
 FOSFATO DIBÁSICO SÓDICO

ESTADO FÍSICO Sólido

DESCRIPCIÓN DE LA
FORMA Polvo blanco (higroscópico), inodo

TAMAÑO DE PARTÍCULA

Soluble en agua (agua caliente o

SOLUBILIDAD
hirviendo); insoluble en etanol.

pKa 2.15 - 7.20 - 12.38

INFLUENCIA DEL pH 9.1

INFLUENCIA DEL T° 25°C

Almacenado en un contenedor
ESTABILIDAD
hermético en un lugar fresco y seco
 SILICATO DE MAGNESIO DE ALUMINIO

ESTADO FÍSICO Sólido

Pequeña escama blanquecina a

DESCRIPCIÓN DE LA
FORMA cremosa, sin sabor, suave y resbaladiza,
o como un fino polvo micronizado

TAMAÑO DE PARTÍCULA 25-240 μm / 45-297 μm

Insoluble en agua, alcohol, solventes

SOLUBILIDAD
orgánicos

pKa 2.15 - 7.20 - 12.38

INFLUENCIA DEL pH 3.5

INFLUENCIA DEL T° 25°C

Almacenado en un contenedor hermético

ESTABILIDAD
en un lugar fresco y seco
CELULOSA MICROCRISTALINA

Microscopia. 100x
 Estado físico sólido

Descripción de la forma polvo blanco compuesto

por partículas porosas

Influencia del pH 5 - 7.5

Flujo
- pobre
- bueno
 PROPILENGLICOL

Estado físico líquido

Descripción de la viscoso transparente e

forma incoloro, inodoro

Punto de fusión 187 - 188 ○C

Determinación de
14.9
pKa
 AGUA PURIFICADA

Estado físico líquido

Descripción de la
transparente, no toxico
forma

Punto de fusión 0 ○C

Determinación de
14
pKa

Influencia de la
100 ○C
temperatura
OPERACIONES
GRACIAS