Productos de Higiene

Doméstica PHD y Productos

Absorbentes de Higiene
Personal PAHP
Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de
Higiene Doméstica
Agenda a desarrollar

Definiciones y Clasificación de PHD y PAHP

• Qué se entiende por productos de higiene doméstica PHD y productos absorbentes de higiene
personal PAHP y cómo están clasificados

Proceso a seguir para comercializar estos productos

• Notificación Sanitaria Obligatoria NSO

Condiciones a tener en cuenta si se desea fabricar en Colombia

• Capacidad de Producción de PHD o PAHP

Otras consideraciones asociadas

• Proyectos normativos en curso, Socialización de consultas definidas en la CAN sobre este tipo de
productos
Desarrollo de la
temática

Definiciones y Clasificación
de PHD y PAHP
• Qué se entiende por productos de
higiene doméstica PHD y productos
absorbentes de higiene personal PAHP
y cómo están clasificados
Definición de producto
de higiene doméstica
PHD Adaptado de la Decisión 706 de 2008

• Es toda formulación cuya EXCEPCIONES

función principal es:
• Remover la suciedad
• Desinfectar
• NO incluye aquellos productos cuya
• Aromatizar el ambiente
• Propender el cuidado de
utensilios, objetos, ropas o
áreas que posteriormente
estarán en contacto con el ser
humano
función es remover la suciedad,
desinfectar y propender el cuidado de la
maquinaria e instalaciones industriales y
comerciales, centros educativos,
hospitalarios, salud pública y otros de uso
en procesos industriales.

¿QUÉ ES?
Definición de producto
absorbente de higiene
personal - PAHP Adaptado de la Decisión 706 de 2008

¿Qué son?

Productos destinados a
absorber o retener las
secreciones, excreciones
y flujos íntimos en la
higiene personal
 ANEXO 1 – DECISIÓN 706 DE 2008

a) Jabones y detergentes
b) Productos de lavavajillas y pulidores de
cocina
Lista c) Suavizantes y productos para prelavado y
preplanchado de ropa
indicativa d) Ambientadores
de la PHD y e) Blanqueadores y quitamanchas
PAHP f) PHD con propiedad desinfectante
g) Limpiadores de superficies
h) Productos absorbentes de higiene personal
(toallas higiénicas, pañales desechables,
tampones, protectores de flujos íntimos)
a) Jabones y Detergentes

Detergente es toda sustancia tensioactiva que Fuente:

http://bibliotecadigital.ilce.edu.mx/sites/ciencia/volumen1/ciencia
tiene la propiedad de disolver la suciedad o las 2/51/htm/sec_10.html

impurezas de un objeto sin reaccionar con él. Por

definición, el jabón es un detergente.
Los detergentes podrán adoptar cualquier forma
(líquido, polvos, pasta, barra, pastilla, formas
moldeadas, etc.)

El efecto limpiador de jabones y detergentes se

debe a que en su molécula existe una parte
lipofílica por medio de la cual se unen a la grasa o
aceite, mientras que la otra parte de la molécula
es hidrofílica, tiene afinidad por el agua, por lo que
se une con ella; así, el jabón toma la grasa y la
lleva al agua formando una emulsión
a) Jabones y Detergentes

JABÓN DETERGENTE
El jabón es el producto de la saponificación Son sustancias sintéticas que tienen mayor
de las grasas o aceites acción en agua dura. Los primeros
detergentes fueron sulfatos de alcoholes y
después alquilbencenos sulfonados.
Tensioactivos o Surfactantes

Son sustancias que influyen por medio de la tensión superficial en

la superficie de contacto entre dos fases.

Por esta propiedad, también son conocidos como emulsificantes

(capaces de formar emulsiones)

Los tensioactivos se componen de una parte hidrófoba/hidrófuga

y de una hidrófila o soluble en agua, por esta razón se dice que
son moléculas anfifílicas.

Entre los tensioactivos se encuentran las sustancias sintéticas que

se utilizan como detergentes (de lavado de ropas, limpiador de
superficie, lavavajillas, geles de ducha, champús, entre otros)
Tensioactivos o Surfactantes

Según su estructura molecular se clasifican de acuerdo a su Aniónico (-)

poder de disociación en presencia de un electrolito Su parte hidrófila posee carga negativa
Se presenta en su grupo carboxilo, sulfato,
sulfonato o fosfato

Iónico Catiónico (+)

Fuerte afinidad por el agua Su parte hidrófila posee carga positiva
(atracción electrostática hacia los Son aminas de cadena larga y sus sales
dipolos del agua) (aminas cuaternarias, imidazolinas)
Algunos son bactericidas

Anfotérico/Anfótero (- / +)
Tensioactivo Según el pH de la solución, su parte
hidrófila posee carga negativa o positiva

No iónico
No contienen grupos disociables
en agua aunque sí so compuesto
por una parte no polar y polar
(Alcohol o éter)
Tensioactivos Aniónicos
• Alquilcarboxilatos (jabones obtenidos por saponificación
Derivados de ácidos R−COO−Na+)
carboxílicos • Ésteres de ácido carboxílico (subcategoría de los jabones, son
monoésteres de ácidos di o tricarboxilicos)

• Alquilsulfatos (ésteres de ácido sulfúrico) p.e.: SDS, SLS.

Derivados del ácido • Alquiléter sulfatos (AES) p.e.: SLES - se usan en limpiadores de
sulfúrico alfombras, lavavajillas, productos de higiene personal (la etoxilación
reduce la irritación ocular)

• Alquilsulfonatos (R−SOOO−Na+). Son de tres tipos: PS; SAS y AOS.

Los PS y SAS se usan para detergentes en polvo en lugares con
aguas muy duras; y los AOS se usan en productos de higiene
personal como alternativas de los AES.
Derivados de ácidos • Alquilbencenosulfonato (CnH2n+1−C6H4−SO3−Na+), poseen una
sulfónicos cadena alifática y un grupo aromático
• Sulfosuccinatos (ésteres alquílicos del ácido sulfosuccínico) Juntos
con los SLES se usa en productos de higiene personal.
• Tauratos (derivado N-alquílicos de la taurina) Usados en productos
de higiene personal (p.e.: Metil cocoil taurato sódico)

Derivados de ácido • Alquilfosfatos y Alquil éter fosfatos (reacción de alcoholes grasos

con Ácido Fosfórico y Pentóxido de Fósforo). Se usan como
fosfórico desincrustantes
Otros componentes de un
detergente
TENSIOACTIVO
b) Productos Lavavajillas
y pulidores de cocina
PRODUCTOS LAVAVAJILLAS
• Son productos diseñados con el fin de lavar los platos y demás utensilios de cocina, limpiar superficies, baldosas, con
el fin de propiciar la limpieza en los mismos y desengrasarlos

Tensioactivos (componente principal)

• Tensioactivos aniónicos - En menor % que en un detergente
• Tensiactivos anfotéricos -Siempre en mezcla con un aniónico (mejora el producto final)

Otros componentes
• AGUA
• SOLUBILIZANTES - Etanol, glicerina, propilenglicol, úrea
• SECUESTRANTE - si el agua es dura
• CONSERVANTE - Parabenos
• ESPESANTE - NaCl
• SUAVIZANTES DE MANOS - Glicerina, colágeno, aloe vera
• COLORANTES / FRAGANCIAS
• REGULADORES DE pH - (+) NaOH o trietanolamina o (-) Ácido Cítrico, bórico o HCl
Tensioactivos Anfotéricos / Anfóteros

ALQUIL Y DERIVADOS DE LA
ALQUIL DIMETIL ALQUIL AMINO
ALQUILAMIDO IMIDAZOLINA
BETAINAS PROPIONATOS
SULFOBETAINAS BETAINA
• Lavavajillas • Productos de aseo • Productos de aseo • Productos de aseo
• Productos de aseo personal personal personal
personal (champús)
• Formulaciones
industriales ácidas
o básicas
b) Productos Lavavajillas
y pulidores de cocina
• Espesantes • Productos diseñados
• Propelentes (aerosol) para arrancar la grasa
• Fragancia y desincrustar
suciedad en cocinas
• pH extremos (ácidos o
AUXILIARES DE PULIDORES alcalinos)
FORMULACIÓN DE COCINA

AGENTE
TENSIOACTIVO
ACTIVO
• Tensioactivo aniónico • Caústicos
(genera espuma) • No caústicos
• Tensioactivo no iónico • Amina – MEA - DEA
(suspensión de la
grasa)
Tensioactivos No iónicos

Después de los tensioactivos

aniónicos, son los más utilizados

• A mayor grupo etoxi, mayor poder tensioactivo

ALCOHOLES GRASOS • Se usan como espumantes, humectantes y dispersantes
ETOXILADOS
• De dos tipos: Basados en Nonilfenol y Octilfenol
ALQUIL FENOL • Son biodegradables pero tóxicos para la vida acuática,
ETOXILADOS por esto, tienen restricción en algunos países
Tensioactivos No iónicos

• Se usan como emulsificantes, lubricantes textiles

ÁCIDOS GRASOS y agentes antiestáticos
ETOXILADOS

• Usados en PHD como estabilizadores de espuma

ALCANOLAMIDAS DE ÁCIDO
• Usados en productos de higiene personal como
GRASO espesantes

• Son muy solubles en agua (hidrófilos)

ALCANOLAMIDAS DE ÁCIDO
• Se usan en productos de higiene personal
GRASO ETOXILADAS

• Tienen un carácter catiónico en soluciones ácidas

AMINAS GRASAS
• De amplio uso industrial
ETOXILADAS
Tensioactivos No iónicos
• Presentan un carácter catiónico
ÓXIDOS DE AMINA • Se usan como surfactantes en productos de higiene
GRASOS personal y tienen buena compatibilidad con
tensioactivos aniónicos

• De baja toxicidad - emulsificantes en la industria

ÉSTERES DE GLICERIL alimentaria
ÁCIDOS GRASOS • Agentes perlantes en productos de higiene personal

SORBITAN Y ÉSTERES • De baja toxicidad - emulsificantes en la industria

ETOXILADOS DE SORBITAN alimentaria, farmacéutica y cosmética

• Usados en formulaciones líquidas con un 50% de

solución acuosa, son biodegradables y de pH neutro,
ALQUIL POLIGLICÓSIDOS - poco irritantes
APG • Se usan para lavavajillas y productos de higiene
personal
c) Suavizantes y productos para
prelavado y preplanchado de ropa

Producto diseñado para neutralizar las cargas electrostáticas

presentes en los textiles, con el fin de impartir suavidad a la tela.

Compuestos por Tensioactivos Catiónicos obtenidos por reacción de una amina terciaria
con un agente cuaternario

Tensioactivo catiónico de
dialquil-dimetil-amonio
Tensioactivo catiónico de
Tensioactivo catiónico de
metilo-diamido-amonio
amido imidazolina
etoxilado
d) Ambientadores

Es aquella formulación
cuya función
aromatizar el ambiente
que posteriormente
estará en contacto con
el ser humano.

SOLVENTES,
PROPELENTES,
FRAGANCIA
FIJADORES
(opcional)
e) Blanqueadores y quitamanchas

Son productos diseñados con el propósito de eliminar manchas en objetos, ropa o superficies
que luego tendrán contacto con el ser humano
BLANQUEADORES O QUITAMANCHAS DE
BLANQUEADORES O QUITAMANCHAS DE ROPA
SUPERFICIE

Estos productos se distinguen por ser agentes oxidantes fuertes

Funcionan basados en principios de reacciones de Suelen presentar propiedades bactericidas o
reducción – oxidación (transferencia de electrones) bacteriostáticas
BLANQUEADORES O QUITAMANCHAS DE ROPA

COMPONENTES SECUNDARIOS: AGUA,

FRAGANCIA, AUXILIARES DE PRODUCTO
(según el caso)

INGREDIENTE ACTIVO
e) Blanqueadores y quitamanchas
e) Blanqueadores y quitamanchas

INGREDIENTE ACTIVO
BLANQUEADORES O QUITAMANCHAS DE

AGENTES ALCALINOS

FRAGANCIA, AUXILIARES DE PRODUCTO

COMPONENTES SECUNDARIOS: AGUA,
NaOH - KOH

(según el caso)
SUPERFICIES

AGENTES ÁCIDOS
Inorgánicos: HCl (muriático) –
HNO3 – H3PO4
Orgánicos: Ácido cítrico,
oxálico, acético, tartárico
f) PHD con propiedad desinfectante

DESINFECTANTE: Es un agente que elimina la mayoría de los microorganismos

patógenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en
objetos y superficies inanimados.
Decisión 706 de 2008, Definiciones

No existe un listado de sustancias químicas con propiedad desinfectante que

restrinja la aplicación en uso doméstico
El propósito de uso del desinfectante define si es o no un PHD bajo la Decisión 706
de 2008

Por lo general, en PHD son a base de compuestos clorados y creosoles

Los esterilizantes no son considerados PHD

Los antisépticos tampoco son PHD

g) Limpiadores de superficie

Es aquella formulación cuya función principal es remover

la suciedad y propender el cuidado de objetos o
superficies, produciendo una limpieza adecuada.

LIMPIADORES LIMPIADORES
LIMPIADORES LIMPIADORES
CON CON
ÁCIDOS ALCALINOS
TENSIOACTIVO SOLVENTE
g) Limpiadores de superficie

LIMPIADORES CON LIMPIADORES CON

TENSIOACTIVO SOLVENTE

Limpiadores de piso y Limpiadores de superficies lisas

superficies lisas y objetos

Usan tensioactivos no iónicos, Con etanol, metanol e

aniónicos y catiónicos (cloruros isopropanol, mezcla de HC
de amonio cuaternario) (varsol, thiner)
g) Limpiadores de superficie

LIMPIADORES
LIMPIADORES ÁCIDOS
ALCALINOS
Limpiadores, desincrustantes y Limpiadores desengrasantes de
desengrasantes de superficies superficies

Eliminan depósitos de minerales y

Eliminan depósitos de materia orgánica
materia orgánica

Pueden ser a base de ácidos:

Pueden ser a base de: Hidróxido de
clorhídrico, nítrico, fosfórico, oxálico,
sodio o potasio
cítrico, tartárico y acético
h) Productos Absorbentes de
Higiene Personal
Aquellos productos destinados a
absorber o retener las secreciones, Se detallan en el Anexo 1 literal g –
excreciones y flujos íntimos en la Decisión 706 de 2008
higiene personal

PROTECTORES
TOALLAS
DE FLUJOS
HIGIÉNICAS
ÍNTIMOS

PAÑALES
TAMPONES
DESECHABLES
h) Productos Absorbentes de
Higiene Personal
•ALGODÓN – tela no tejida
COMPOSICIÓN
CUBIERTA •POLIETILENO PERFORADO –
GENERAL BÁSICA
tela plástica

CAPA DE ABSORCIÓN Distribuye el líquido

Fibras de celulosa – agente
ABSORBENTE
retenedor
Plásticos - impiden
BARRERAS DE PROTECCIÓN desborde del líquido
recogido por el PAHP

SÚPER ABSORBENTE Poliacrilato sódico *

OTROS
COMPONENTES ADHESIVOS DE CONTENCIÓN Sella los bordes del PAHP

AUTOADHESIVO

* Usualmente, no se usa en tampones. Los tampones

son de algodón
Desarrollo de la
temática

Proceso a seguir para

comercializar estos productos
• Notificación Sanitaria Obligatoria NSO
Notificación Sanitaria
Obligatoria NSO

“Es la comunicación en la cual se informa a las

Autoridades Nacionales Competentes, mediante
declaración jurada, que un producto será
comercializado a partir de la fecha determinada
por interesado”.

Presentada la notificación y sin mayor

trámite, validando que los requisitos se
cumplan, se asigna el código en forma
INMEDIATA.
Procedimiento para
presentar una NSO

PASO 1
Revisión legal
y técnica del
expediente

Se ingresan los datos:

PASO 2 Nombre del producto,
Radicación Variedades, Marcas, Titular,
del expediente Fabricante, Responsable de
comercialización y fecha de
comercialización
Procedimiento para
presentar una NSO

PASO 3
Generación
automática
del código de
NSO y su
vigencia
Procedimiento interno de
la NSO
ENTREGA DE
EXPEDIENTES A LA
DIR. COSMÉTICOS
Expedientes se
COMPLETAR DATOS entregan a
DE PRODUCTO Gestión
Documental

Expedientes
radicados en ENTREGA DE EXPEDIENTES A
Atención al ARCHIVO
Usuario

ESCANEO DE ARCHIVO DE
EXPEDIENTES EXPEDIENTES
Se ingresan los datos: -
-Subgrupo del
producto
-Composición
-Presentaciones
comerciales
-Verificación de datos
radicados.
Verificación del contenido de
una certificación de NSO
¿Qué hay que tener en cuenta
sobre la Notificación Sanitaria
Obligatoria NSO?

Cuando se notifica el producto, el INVIMA emite un

certificado con la NSO que le asigna al producto

Define la responsabilidad legal del titular y fabricante

del producto

Tiene vigencia de 7 años y puede

renovarse por tiempos iguales
Marco normativo
aplicado a la NSO de PHD Marco
y PAHP Normativo

DECISIÓN DECISIÓN
DECISIÓN 706
DE 2008 721 DE 783 DE
2009 2013

RESOLUCIÓN
1370 DE 2010 NSOH04961-09CO
Requisitos para asignar o
renovar una NSO a un producto
importado

DOCUMENTACIÓN LEGAL
• Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al
RECIBO DE PAGO DE LA código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co –
trámites y servicios – tarifas).
TARIFA • Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de
transacción.
• Diligenciar correctamente el formulario correspondiente a la
solicitud, el cual debe ser firmado por el representante legal y/o
FORMULARIO ÚNICO DE apoderado, y el profesional técnico responsable.
• El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/
SOLICITUD DE NSO trámites y servicios / formatos / productos de higiene doméstica /
formato único de producto nuevo o solicitud de renovación de
código de NSO.
• Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el
PODER PARA caso.
ADELANTAR EL TRÁMITE • Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de
notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura
(de ser el caso) pública.
Requisitos para asignar o
renovar una NSO a un producto
importado
• Certificado de venta libre con fecha de expedición no mayor de 5
CERTIFICADO DE VENTA (cinco) años, apostillado y/o consularizado, con traducción oficial si
viene en un idioma diferente al castellano. En el caso de ser
LIBRE consularizado, debe ser legalizado ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de Colombia.

DECLARACIÓN DEL • En caso de subcontratación o maquila, en la subregión o fuera de

FABRICANTE esta se requerirá la presentación de la declaración del fabricante.

AUTORIZACIÓN AL • Carta de autorización del fabricante al importador donde autorice a

ser: titular, importador y/o comercializador del producto en
IMPORTADOR Colombia.

Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con
lo establecido en la Ley 1564 de 2012, Artículo 251 y con el Código de Procedimiento Civil
Requisitos para asignar o
renovar una NSO a un producto
importado
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
• La descripción y la composición del producto con indicación de su
FÓRMULA fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura
IUPAC, cuando corresponda;

• Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto

terminado;
• Justificación de las bondades y proclamas del producto, cuya no
veracidad pueda representar un problema para la salud;
• Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;
• Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;
DESCRIPCIÓN DEL • Material del envase primario y secundario, cuando corresponda;
PRODUCTO • Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda;
• Forma de presentación;
• Número de lote o sistema de codificación de producción; e,
• I n fo rmación de las propiedades desinfectante y/o bactericida del
producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al
mismo.
Requisitos de etiquetas

a) Nombre comercial y marca;

Artículo 19 de la Decisión
b) Nombre o razón social de(l) (los) fabricante(s);
c) Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador
de ser el caso;

706 de 2008
d) Nombre del país de origen;
e) El contenido nominal o neto por envase en peso, volumen o
unidades, según corresponda;
f) Las precauciones particulares de empleo, advertencias,
restricciones y condiciones de uso de acuerdo al producto;
g) El número de lote o sistema de codificación de producción;

h) El código de NSO;

i) La composición básica cualitativa;

j) La fecha de vencimiento, para productos absorbentes de
higiene personal de uso interno; y,
k) Las condiciones especiales de almacenamiento según lo
declarado en la NSO.
Aspectos a tener en
cuenta

Condiciones a tener en cuenta si

se desea fabricar en Colombia
• Capacidad de Producción de PHD O PAHP
 Decisión 706 de 2008 de la CAN

• Armonización de legislaciones en materia de productos

de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal

Marco Decisión 721 de 2009

Normativo
• Aprueba el reglamento técnico Andino, los requisitos para
el funcionamiento de establecimientos
• La legislación interna de los Países Miembros será de
aplicación en todo lo que no esté previsto en la presente
Decisión. (Art. 57)
 Resolución 3113 de 1998

• Adopta manual de Normas Técnicas de Fabricación

Marco Decreto 1545 de 1998

Normativo
• Reglamenta los Regímenes Sanitario, de Control de
Calidad y de Vigilancia
CLASIFICACION DE PRODUCTOS
Higiene
doméstica Absorbentes de
higiene personal

a) Jabones y detergentes.
b) Productos lavavajillas y h) Productos absorbentes de
LÍQUIDOS pulidores de cocina. higiene personal (toallas
c) Suavizantes y productos para higiénicas, pañales desechables,
SÓLIDOS prelavado y preplanchado de ropa. tampones, protectores de flujos
d) Ambientadores. íntimos, pañitos húmedos)
SEMISÓLIDOS e) Blanqueadores y quitamanchas. siempre y cuando no declaren
f) Productos de higiene doméstica propiedades cosméticas ni
con propiedad desinfectante. indicaciones terapéuticas.
g) Limpiadores de superficies.

i) Los demás que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina

mediante Resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades
Sanitarias de los Países Miembros.
Estructura de una visita
Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de presentación
para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia.

Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales
instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico.

Revisión Documental y redacción del acta de visita

Evidencias Instalaciones, Equipos mantenimiento y servicios, Evidencias Personal y Organización.

almacenamiento. Evidencias Saneamiento e Higiene.
Sistemas de Apoyo critico.
Manejo de Insumos y Producción. Documentación, auditorias y garantía de calidad.

Reunión de auditores.

lectura del acta y cierre de la visita

Aspectos a evaluar

Equipos,
Personal y Saneamiento, accesorios y
organización. higiene. utensilios.

Mantenimiento y Almacenamiento y
Insumos.
servicios. distribución.

Operación de Sistema de gestión

Producción.
control de calidad. de calidad.

Documentación,
Edificación e
archivo y
instalaciones.
biblioteca.
Criterios de evaluación
REQUERIMIENTO OBSERVACION
CRITICO Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o
usuarios en su interacción con otros productos y procesos.

MAYOR Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o

seguridad de los productos en su interacción con otros productos y
procesos.
MENOR Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad
de los productos en su interacción con otros productos y procesos.

INFORMATIVO Circunstancia que suministra información dentro de la organización, sin

afectar la calidad de los productos ni la seguridad del personal, en su
interacción con otros productos y procesos durante su fabricación.

El establecimientos no cumple cuando :

a) Una o mas observaciones criticas, o

b) El 30% de observaciones mayores
 ASPECTOS A EVALUAR
Aspectos a evaluar

• Orden y Limpieza
• POS y Registros de limpieza de áreas y
equipos
• Áreas y Equipos identificados según su
estado de limpieza
• El lavado de los implementos de
producción, separado del lavado de los
HIGIÉNICAS elementos de aseo
• Normas de Higiene y comportamiento
• Exámenes médicos / de laboratorio para el
ingreso del personal y en forma periódica
• Control de plagas y roedores según
cronograma
• Cronograma de rotación de sanitizantes
• Dotación adecuada para el personal
Aspectos a evaluar

• Organigrama del establecimiento.

• Capacitaciones y Registros
• Equipos adecuados a los procesos
• Áreas y equipos identificados de acuerdo
TÉCNICAS al proceso y producto que se esté
elaborando y al estado de limpieza
• Elementos de seguridad para el personal
de acuerdo al proceso EPP
Aspectos a evaluar

• Áreas separadas e identificadas.

• El área de dispensación debe ser
independiente.
• Sanitarios y vestieres suficientes.
LOCATIVAS • Identificación de los puntos de
muestreos del sistema de agua.
• Superficies fáciles de limpiar, que no
desprendan partículas, no porosas ni
absorbentes.
Aspectos a evaluar

• El CC en el establecimiento o con terceros

• Análisis fisicoquímico -microbiológicos
• Controles periódicos cuando haya
suministro de aire filtrado, comprimido o
CONTROL vapor en contacto con producto
DE • Identificación y almacenamiento de las MP
y MEE de acuerdo a su estado de calidad
CALIDAD • Aprobación de control de calidad del PT a
cargo de personal calificado
CC • Especificaciones de MP, MEE, graneles y
PT
• Muestras de retención
• Controles en proceso
Organización

Los establecimientos dedicados a la

fabricación de productos de higiene doméstica
y de productos absorbentes de higiene
personal deben contar con un director técnico,
quien será un profesional en una disciplina afín
con el desempeño de sus funciones, de
acuerdo a la legislación vigente en cada País
Miembro.

La persona que se desempeñe como Director Técnico debe

acreditar sus conocimientos para tal función y tener contrato
de trabajo vigente mínimo de medio tiempo legal .
(Resolución 3113 de 1998)
Aspectos a tener en
cuenta

Otras consideraciones asociadas

• Proyectos normativos en curso, Socialización

de consultas definidas en la CAN sobre este
tipo de productos
Propuestas
normativas
Propuestas normativas

Tipo de producto
Entidades
Propuesta normativa implicado en la Observación
reguladoras
propuesta de norma
Desde expedirse esta
Resolución de límites de Ministerio de Salud y
normativa antes del mes
Fósforo y Protección Social Productos de higiene
de Agosto de 2015
biodegradabilidad en Ministerio de Ambiente doméstica
Cumplimiento de
detergentes y Desarrollo Sostenible
lineamientos de la OCDE
Reglamento técnico Productos de Higiene
En curso de aprobación
andino de PHD con Comunidad Andina Doméstica con
de texto
propiedad desinfectante propiedad desinfectante
Productos de Higiene
Reglamento técnico Doméstica y Pendiente de inicio de
Comunidad Andina
andino de PHD y PAHP Absorbentes de Higiene discusión
Personal
Consultas
CAN 2014
 Solicitud
• Se solicita análisis de una bolsa térmica
que tiene aroma, para precisar si
requiere o no de NSO como
ambientador o aromatizante.

NSO para bolsa Consenso

térmica con • Al respecto los PM acordaron que el
producto objeto de la consulta no
aroma requiere de la NSO establecida en el
marco de la Normativa Andina, en razón
a que se trata de un producto que tiene
como función principal la trasmisión de
calor para fines terapéuticos, y como
efecto secundario, la función de
aromatizar.
Copa Menstrual Solicitud

Se consulta acerca de la
clasificación del producto
“Copa menstrual” como
producto absorbente de
higiene personal
Copa menstrual Consenso

Después de la ronda de discusión al respecto, los PM acordaron no

considerar al producto “Copa menstrual” como parte del literal h) del Anexo
1 de la Decisión 706, donde se encuentra definido los productos
considerados como absorbentes de higiene personal en la Comunidad
Andina. Asimismo, después de revisar el uso, indicaciones y
recomendaciones del producto en cuestión se pudo determinar que se trata
de un producto de alto riesgo, que no es desechable y que en países como
Canadá y los de Europa es considerado como dispositivo médico.
Papel Higiénico como
PAHP

• Se consulta acerca de si se debe emitir NSO para

Solicitud papel higiénico como producto absorbente de
higiene personal.

• Al respecto los Países Miembros acordaron que el

producto objeto de la consulta no requiere de la
NSO, en razón a que dicho producto no fue
incluido en el Anexo 1 de la Decisión 706.

Consenso Asimismo no se llegó a un consenso sobre si dicho

producto cumple o no la función de un producto
absorbente de higiene personal.
• En reunión posterior, se acordó evaluar la
inclusión de este producto en el anexo de la
Decisión 706, en el marco de la revisión acordada.
Gracias