Procesos Agroindustriales

Tecnología en Análisis Químico – Ingeniería Química Industrial

Control de Calidad en Industrias PAHC19

Problema ABP 1: Gráficas de Control

Un laboratorio farmacéutico produce Naproxeno C14H14O3 de 500 mg, se detectó que un equipo
utilizado en una de las etapas del proceso de fabricación estaba descalibrado, se solicitó al
departamento Aseguramiento de Calidad que verificara si la falla había afectado al proceso. Para cumplir
con la solicitud se decidió realizar un control más minucioso a esa línea y comenzó a tomar 5 muestras
por hora durante 20 horas, los datos se muestran en la tabla.
a. Realice una gráfica de control para la media y la desviación estándar, estimando µ y  de los datos
entregados.
b. Cuál será la respuesta del Departamento de Aseguramiento de Calidad ¿es necesario tomar alguna
medida para corregir el proceso?
c. ¿Existen implicancias técnicas y metodológicas en el análisis de las muestras que puedan justificar el
resultado de su gráfica de control? Fundamente.

d. En relación a la pregunta anterior y los principios activos involucrados. Visualice dos situaciones
referentes a la realización de la gráfica de control:
a) analiza datos y realiza grafica con acabado análisis los resultados
b) no entrega grafica ni resultados porque no tiene un análisis acabado de sus resultados.

¿Qué impactos positivos y negativos conllevaría esto?

e. Si la USP establece “Las Tabletas de Naproxeno contienen no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0
por ciento de la cantidad declarada de Naproxeno C14H14O3” ¿el proceso está bajo control según las
especificaciones del USP?
Tabla de Datos
N° Muestra X1 X2 X3 X4 X5
1 499,55 498,08 500,37 501,91 501,80
2 502,60 496,72 499,65 501,64 498,37
3 498,96 497,46 497,23 498,53 498,84
4 496,82 499,15 499,39 500,20 499,45
5 499,51 499,44 502,01 499,87 499,72
6 499,23 502,96 501,30 503,56 499,02
7 502,49 497,58 500,81 501,35 502,88
8 499,87 499,21 501,01 499,43 501,14
9 497,83 498,73 497,72 499,46 499,95
10 500,04 499,52 503,29 497,39 498,90
11 496,13 502,17 498,08 499,02 501,14
12 500,70 501,31 500,89 497,94 498,33
13 501,04 500,48 498,59 499,64 500,20
14 500,84 500,21 498,63 502,83 500,73
15 500,11 501,24 501,29 499,05 498,62
16 501,67 498,20 497,66 501,07 500,96
17 503,31 502,17 501,96 500,17 500,00

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18 500,68 499,96 498,42 497,34 501,24

19 500,67 500,93 500,32 498,46 501,86
20 499,53 498,74 498,77 499,36 499,32

CONSTANTES PARA GRÁFICOS DE CONTROL

Según los datos establecidos en la gráfica, el proceso no se ha visto afectado por la descalibración de los equipos,
los parámetros de elaboración están dentro de lo establecido por la USP.

Se puede verificar que los puntos 3 y 17 son los más alejados del LCC, de los cuales se puede trabajar en la mejora
del proceso, aun así, estos puntos no afectan al proceso y no muestra indicios de que se requiera una solución
inmediata.

Para efectos de mejorar el proceso se evalúan los posibles inconvenientes por los cuales se pudo haber visto
afectado la descalibración de los equipos para su solución.

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2. Cuál será la respuesta del Departamento de Aseguramiento de Calidad ¿es necesario tomar alguna medida para
corregir el proceso?

El departamento de aseguramiento de calidad se encarga de evaluar el cumplimiento del fabricante con la BPM
en todos los aspectos de producción y control de calidad.
Por esta razón es necesario que el departamento de aseguramiento de calidad al enterarse de un equipo
descalibrado tome autoinspecciones y acciones correctivas.
El equipo responsable para la autoinspección debe consistir en personal que pueda evaluar la implementación de
las BPM objetivamente. Se deben implementar todas las recomendaciones para la toma de acciones correctivas.
El procedimiento para la autoinspección debe ser documentado y debe existir un programa efectivo de
seguimiento.
Deben entregar su reporte que incluya:
 Resultados de las autoinspecciones
 Evaluación y conclusiones
 Acciones correctivas recomendadas
Además, debe haber un equipo de seguimiento efectivo para asegurarse que se hacen medidas correctivas y estas
son aplicadas.
Para las acciones correctivas debe haber una capacitación para el personal debido a que el establecimiento y
mantenimiento de un sistema de garantía de calidad adecuado, las BPM y Control de calidad de productos
farmacéuticos dependen de los recursos humanos. Es por esto la importancia de los trabajadores, además debe
haber suficiente personal calificado para llevar a cabo las tareas de las cuales el fabricante es responsable y no
sobrecargar a las personas con tareas. Las responsabilidades deben estar claramente definidas y entendidas por
las personas concernientes y registradas como descripciones escritas.
También el personal debe calificar equipos en uso, para esto deben contar con datos que respalden y verifiquen
la adecuada operación y desempeño de los sistemas y equipos que han estado en uso durante un periodo de
tiempo, llevar las bitácoras diariamente y ser revisadas antes de usar cualquier tipo de equipo para evitar este
tipo de errores.

3.- ¿Existen implicancias técnicas y metodológicas en el análisis de las muestras que puedan justificar el resultado de su
gráfica de control? Fundamente.

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Los resultados obtenidos en nuestra grafica de control corresponden a las consecuencias técnicas en el análisis
de las muestras. Para identificar las posibles causas de estos valores se utilizará el diagrama de Ishikawa o más
conocido como diagrama de causa y efecto.

Las posibles causas de estas alteraciones se pueden generar por 4 motivos:

 Mano de obra: puede ser, poco conocimiento.

 Equipamientos. ¿Por qué esta descalibrado?
 Materiales (reactivos, recursos, etc.)
 Metodologías: No aplica.

Sin embargo, solo nos enfocaremos en el equipamiento que se utiliza en el proceso de fabricación del naproxeno,
donde su principal problema es que se encuentra descalibrado. El equipo que se utiliza en la primera fase de
fabricación de medicamentos es la que se encarga de fraccionar y pesar con extrema precisión el principio activo
y los excipientes necesarios para fabricar un lote de medicamentos. El que un equipo se encuentre descalibrado
puede traer consecuencias como, por ejemplo:

 El paciente no recibirá un producto de calidad y esto a su vez puede generar que la salud de la persona
se vea amenazada por ingerir un medicamento que fue fabricado con un principio activo distinto al
permitido.
 Problemas económicos. Un lote de medicamentos mal fraccionados y/o masados no pueden ser
comercializados y se asume como una perdida para la empresa.
 Deterioro prematuro del equipo. Si no se cuenta con un plan de mantenimiento y se espera hasta realizar
un plan correctivo al equipo, lo mas probable es que su vida útil disminuya o comience a perder eficiencia.

Algunas alternativas de solución pueden ser:

 Elaborar una carta Gantt para determinar cada cuanto tiempo se deben calibrar y/o inspeccionar los
equipos.
 Contratar personal especializado para la revisión de los equipos en forma periódica.
 Capacitar al personal que manipula los equipos sobre el uso y posibles fallas de los equipos, con el fin de
que ellos puedan informar a sus superiores sobre alguna anomalía que estén presentando, para que se
realice una inspección a tiempo y el equipo no llegue a fallar. Una falla a demás presenta retraso en la
fabricación de un producto si no se cuenta con un equipo de reemplazo (backup). Pudiendo generar
grandes perdidas para la empresa.

4. En relación a la pregunta anterior y los principios activos involucrados. Visualice dos situaciones
referentes a la realización de la gráfica de control:
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a) analiza datos y realiza grafica con acabado análisis los resultados

b) no entrega grafica ni resultados porque no tiene un análisis acabado de sus resultados.
¿Qué impactos positivos y negativos conllevaría esto?

a) El analizar los datos y realizar gráfica con acabado análisis de los resultados tiene un impacto
sumamente positivo para el proceso de producción, partiendo por la trazabilidad, si bien un
equipo se encontraba descalibrado, lo que puede significar una no conformidad, en los
resultados entregados se demuestra que dicha descalibración no tuvo mayor intervención ya
que ningún fármaco fabricado contenía una cantidad de naproxeno que saliera del LCS ni LCI.
También dichos resultados identifican los puntos más alejados del LCC, con ello sabemos en
donde debemos centrar inicialmente las herramientas de mejora continua (como diagrama de
Ishikawa y/o Diagrama de Pareto).
Como impacto negativo se podría considerar el tiempo que conlleva realizar el análisis de datos,
realizando y analizando sus graficas y resultados, pero se considera una inversión de tiempo
totalmente necesaria para el aseguramiento de la calidad.
b) No contar con un análisis acabado de resultados, sin entrega de graficas ni resultados puede
tener más de un impacto negativo, sin análisis y resultados no existe trazabilidad de que se haya
realizado algún tipo de análisis de Control de Calidad a los productos que se están vendiendo, a
su vez no existe certeza que los fármacos fabricados contienen la cantidad de principio activo
declarado en el envase, el área encargada de dichos análisis se expone a una no conformidad en
auditorias externas o internas, se desconoce si la forma en que el equipo descalibrado pueda
estar interviniendo en el proceso productivo y si dicha intervención está causando desviaciones
severas o leves.
A dicha situación descrita no se le puede asociar algún tipo de impacto positivo, dado que, pese
a que se podría ahorrar tiempo, mano de obra, etc. De todas formas, conlleva a impactos
negativos importantes para el Aseguramiento de la Calidad, si no se realizan análisis básicos de
control de calidad luego del proceso de producción, es de imaginar que tampoco se realizaran
análisis sobre causas y efectos, por lo cual no se esta llevando acabo la mejora continua que se
espera.

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