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Verificación de Bioluminiscencia PDF
Verificación de Bioluminiscencia PDF
1
VERIFICACION COMPARATIVA POR METODO DE
BIOLUMINISCENCIA Y METODO TRADICIONAL DE LA LIMPIEZA Y
DESINFECCION EN UNA INDUSTRIA COSMETICA
TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito parcial
para optar al titulo de
MICROBIOLOGA INDUSTRIAL
“La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velara porque no se publique nada
contrario al dogma y la moral católica y porque las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien, se vea en ellas el anhelo de buscar
la verdad y la justicia “
APROBADO:
APROBADO:
Página
1. INTRODUCCION 1
2. MARCO TEORICO 3
2.1 HISTORIA DE LOS COSMETICOS 3
2.2 SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE 3
CONTROL CRÍTICO (HACCP)
2.2.1 Principios del Sistema HACCP 4
2.3 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) 5
2.3.1 Buenas Prácticas de Manufactura en Cosméticos 5
2.4 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL) 6
2.4.1 Especificaciones de las BPL 7
2.5 LIMPIEZA, DESINFECCION, HIGIENE Y SANITIZACION 7
2.5.1 Limpieza 7
2.5.2 Higiene 8
2.5.3 Sanitización 8
2.5.4 Desinfección 9
2.6 CONTROL MICROBIOLOGICO DE SUPERFICIES 11
2.6.1 Método del Hisopo 11
2.6.2 Método de Bioluminiscencia 11
2.6.2.1 Adenosin Trifosfato (ATP) 11
2.7 VERIFICACION 14
2.7.1 Parámetros analíticos para la verificación de una técnica o método 14
2.7.1.1 Selectividad 14
2.7.1.2 Especificidad 14
2.7.1.3 Linealidad 15
2.7.1.4 Precisión 15
2.7.1.5 Exactitud 15
2.7.1.6 Estabilidad 15
2.7.1.7 Limite de Detección 15
2.7.1.8 Limite de Cuantificación 16
2.7.2 Importancia de la verificación 16
2.7.2.1 Regulaciones y Legislación que rige la industria cosmética 16
2.7.2.1.1 BPM Informe 32 OMS 16
2.7.2.1.2 Legislación Colombiana 17
2.7.2.2 Optimización de Procesos 17
2.7.2.3 Reducción de Costos 17
2.8 HY-LiTE® 2 (HYGIENE MONITORING SYSTEM) 18
2.8.1 Procedimiento del HY-LITE® 2 19
2.8.1.1 Preparación del hisopo 19
2.8.1.2 Muestreo 19
2.8.1.3 Tratamiento de la muestra 19
2.8.1.4 Lectura 19
2.8.2 Ventajas y desventajas del HY-LITE® 2 19
2.8.2.1 Ventajas 20
2.8.2.2 Desventajas 20
3. FORMULACION DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 21
4. OBJETIVOS 22
4.1 OBJETIVO GENERAL 22
4.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 22
5. MATERIALES Y METODOS 24
5.1 MATERIALES 24
5.1.1 Material para el método por Bioluminiscencia 24
5.1.2 Material para el método Tradicional de siembra 25
5.2 METODOS 25
5.2.1 Muestreo por método de Bioluminiscencia 25
5.2.2 Muestreo por método Tradicional de siembra 27
5.3 RECOLECCION DE LA INFORMACION 28
5.4 ANALISIS DE LA INFORMACION 28
6. RESULTADOS 30
6.1 MUESTRAS INTERIOR CANECAS DE FABRICACIÓN 30
6.2 MUESTRAS TAPAS CANECAS DE FABRICACIÓN 33
6.3 MUESTRAS ENVASADORA TOLVA RAMALDO 36
7. DISCUSION DE RESULTADOS 39
8. CONCLUSIONES 42
9. RECOMENDACIONES 44
10. REFERENCIAS 45
11. ANEXOS 48
12. PRESUPUESTO 49
INDICE DE FIGURAS
The quality control has been improved in the cosmetic industry, being aware of the
importance of prevention and cleaness concept done in used materials to obtain
excellent products to warranty customer’s confidence. Due to this, a comparative
verification by means of bioluminiscence method and cleaning traditional method and
disinfection method in a cosmetic industry to establish which method can optimize
the production process choosing manufacture cans, manufacture can-caps and Tolva
Ramaldo as Critical Control Points (PCC). The bioluminescence method allowed
accessing the Adenosine Triphosphate upon surfaces due to enzyme reaction of this
molecule with the complex made between luciferina and luciferasa obtaining Relative
Units of Ligth (URL). Using the traditional method of growing with swab petrifilm
sheets of Plate Count to determine Form Unit Colonies (UFC) shown in the chosen
point surfaces. Success values were established, alert and rejection in the three PCC
that determined if a proper cleaning and disinfection were done correctly; also using
the traditional growing method with swab only alive microorganisms are being
obtained while by means of the bioluminiscence method with the HY-LiTE® system
ATP is detected such as alive microorganisms as dead beings to control
microbiological beings in the ground.
1. INTRODUCCION
Por lo tanto el propósito de este trabajo de grado consiste en realizar una verificación
de la limpieza y desinfección en materiales de fabricación y envasado comparando el
método tradicional en siembra y el método de bioluminiscencia utilizando el equipo
HY-LiTE® 2 sobre puntos críticos debidamente seleccionados que se encuentran en
una determinada empresa de cosméticos.
2
2. MARCO TEORICO
El empleo casi universal de los cosméticos en la actualidad es cada vez mayor debido
al estudio científico que se realiza de los ingredientes empleados. Esta investigación,
que fue iniciada en el siglo XIX por los franceses, ha conducido al desarrollo de más
y mejores productos a menor precio, con mayor calidad empleando técnicas y
sistemas como HACCP que son preventivos en cuanto a la seguridad para su
fabricación.
3
peligros.
Para su implementación se debe seguir una serie de pasos:
El sistema HACCP implementa siete principios con los cuales las empresas
garantizan el éxito de sus productos y logran un mayor reconocimiento dentro de su
ambiente competitivo. Dichos principios son los siguientes:
4
7. Establecer el sistema de documentación relativo a todos los procedimientos y
registros que sean apropiados a estos principios y su aplicación.
Las empresas deben renovarse de acuerdo a los adelantos que se presenten ya sea con
desarrollos tecnológicos ligados a maquinarias, empaques o equipos de control,
progresos en procesos de manufactura, técnicas de acondicionamiento y evoluciones
en la organización de la producción.
5
Estas empresas deben implementar prácticas de manufactura de acuerdo a sus
posibilidades, asegurando un nivel de garantía apropiado en el desarrollo de sus
productos (15).
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación y para ello se
precisa que previamente se haya establecido un plan de garantía de calidad. Las BPL
son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la
realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo
producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana, las
normas inciden en como se debe trabajar a lo largo de todo el estudio desde su diseño
hasta el archivo.
El contenido de las BPL debe elaborarse por el propio personal y esta información
deberá ser específica y detallada en las operaciones críticas y optimizarse. Un comité
interdisciplinario puede identificar las operaciones que afecten en gran medida el
6
trabajo hecho en el laboratorio y desarrollar los documentos de las BPL. Las BPL son
virtualmente independientes de las técnicas usadas y conducen aspectos tales como
mantenimiento de la infraestructura, registros, manejo y disposición de muestras,
control de reactivos y limpieza del material de vidrio del laboratorio.
Para lograr los objetivos de las BPL hay que considerar una cantidad de puntos
importantes:
2.5.1 Limpieza
7
• Retirando los sólidos impregnados en las marmitas, agitadores y recipientes.
• Colocando los residuos sólidos en un recipiente.
• Entregando a terceros para su disposición el mismo día evitando que el proceso
se contamine y que esto afecte las condiciones sanitarias de la planta.
• Si lo anterior no es posible, recogerlos y llevarlos a un sitio alejado de la zona de
producción para ser desechados.
2.5.2 Higiene
2.5.3 Sanitización
8
calcio o las cloraminas. En general, estos sanitizantes deben aplicarse con un pH entre
6 y 7 por un tiempo de 10 a 15 minutos con temperaturas no superiores a los 30ºC y
con baja luminosidad (10).
Se habla del plan de sanitización como una serie de procesos para limpiar y
desinfectar las instalaciones, los equipos, los utensilios y las manos del personal de la
industria de cosméticos. Estos procesos deben ser definidos correctamente bajo el
plan de sanitización que abarca el Manual de Procedimientos de Operación Estándar
(POES) en el cual esta especificado como deben ser los métodos, los productos a
emplear y la frecuencia en la realización de estos procesos (4) (1).
2.5.4 Desinfección
• Desinfección Física: Calor, calor más presión (autoclave), calor húmedo, luz
ultravioleta.
9
Los desinfectantes son agentes químicos que pueden ser aplicados sobre las
superficies inertes o inanimadas. Para su acción es indispensable tener en cuenta el
tipo de microorganismos a eliminar. Sus mecanismos de acción dependerán de: la
capacidad de coagular, precipitar proteínas, alterar las características de
permeabilidad celular y toxicidad de los sistemas enzimáticos de los
microorganismos (13).
Una desinfección de alto nivel puede esperarse que destruya todos los
microorganismos, con la excepción de alta carga de esporas bacterianas. La
desinfección de nivel intermedio inactiva bacterias vegetativas, la mayoría de los
virus y la mayoría de los hongos, pero no destruye necesariamente las esporas
bacterianas. La desinfección de nivel bajo puede destruir la mayoría de las bacterias,
algunos virus y algunos hongos, pero no puede dependerse de ella para eliminar
microorganismos resistentes, tales como los bacilos de la tuberculosis o las esporas
bacterianas (3) (20).
10
genera mayor longitud de onda, emitiendo una cantidad de luz que será proporcional
a la cantidad de ATP presente; mientras que al hablar de bioluminiscencia se hace
referencia a una generación de luz verdosa y fría por medio de una reacción química
(oxidorreducciones enzimáticas) a lo cual se le conoce como quimioluminiscencia (5)
(25).
11
denominada luciferina, la enzima catalizadora luciferasa, oxígeno molecular y ATP
(trifosfato de adenosina), sustancia capaz de generar la energía necesaria para que se
dé la reacción y que se encuentra presente en todos los organismos vivos. La cantidad
de luz emitida es proporcional a la cantidad de ATP presente ya sea en el lote o en el
producto final (2).
Es un nucleótido constituido por una adenina, una ribosa y una unidad trifosfato.
Constituye una molécula rica en energía debido a que su unidad trifosfato contiene
12
dos enlaces fosfoanhídridos. Se unen por un enlace ester de fosfato y dos anhídridos
de fosfato que unen los tres fosfatos (PO4) y la ribosa. Una gran cantidad de energía
se libera cuando el ATP se hidroliza a adenosín difosfato (ADP) y ortofosfato (Pi) o
cuando se hidroliza a adenosín monofosfato (AMP) y pirofosfato (PPi). El ATP es el
principal donador inmediato de energía en los sistemas biológicos (Figura Nº 1). En
una célula típica, la molécula de ATP se consume dentro del primer minuto que sigue
a su formación, por lo que el movimiento, el transporte activo, la amplificación de
señales y los procesos de biosíntesis pueden ocurrir sólo si el ATP se regenera
continuamente. La liberación de fosfato de ATP es exotérmica (reacción que emite
calor) y la reacción a la que se conecta es endotérmica (requiere entrada de energía)
(22).
El ATP tiene funciones en la célula como transporte de las sustancias por las
membranas de la célula, trabajo mecánico, proporciona la energía necesaria para los
movimientos musculares, suministra la energía para los cromosomas y flagelos y
emite la energía necesaria para sintetizar los tipos de macromoléculas que la célula
necesita (16).
13
Figura Nº 1. Esquema de una molécula de ATP.
GARRAHAN, P. Ciencia Hoy. El ATP. Pág. 48.
www.cienciahoy.org.ar/hoy27/atp.htm
2.7 VERIFICACION
2.7.1.1 Selectividad
El método selectivo aporta resultados para los analitos de interés mientras que uno
específico proporciona resultados exactos para un analito al tiempo que los otros
analitos de interés pueden interferir los unos con los otros (6).
2.7.1.2 Especificidad
14
2.7.1.3 Linealidad
2.7.1.4 Precisión
2.7.1.5 Exactitud
Diferencia entre la media de los resultados del ensayo obtenidos por el método y el
valor aceptado como correcto para la cantidad de la media (26).
2.7.1.6 Estabilidad
15
2.7.1.8 Limite de Cuantificación
Baja cantidad del analito que puede determinarse cuantitativamente con precisión y
exactitud aceptables (26).
Parte esencial de las Buenas Practicas de Manufactura Vigentes (BPM’v) ya que por
estas es posible implementar procesos y procedimientos consistentes llevados a cabo
por técnicas y métodos exactos, reproducibles y sólidos. Sin los procesos controlados
es imposible obtener productos con calidad.
La fabricación de productos cosméticos debe ser llevada a cabo con altos programas
de saneamiento e higiene en donde se incluya el personal, las instalaciones, los
equipos, el material y todo aquello que pueda llegar a ser una fuente de
contaminación para el producto. Los equipos que se encuentren deben tener un diseño
que permita el facial acceso para la limpieza. Las áreas deberán ser limpiadas
periódicamente y en forma completa de acuerdo al instructivo estipulado en la
empresa por parte del departamento de control de calidad. Los desinfectantes
utilizados para tal propósito serán cambiados periódicamente a fin de evitar cepas de
microorganismos resistentes. Las diluciones de los desinfectantes deberán ser
controladas y mantenidas en recipientes y lugares adecuados para evitar su
contaminación. Se llevara un control del monitoreo de los ambientes y de las
superficies periódicamente para asegurar que este dentro de especificaciones (18).
16
2.7.2.1.2 Legislación Colombiana
17
la devolución y reclamos por calidad del producto evitando rechazos, reprocesos,
reinspecciones y reanálisis.
Este equipo se compone de hisopos para la toma de muestras, reactivos con la enzima
luciferin luciferasa, una solución de enjuague para el hisopo, luminómetro para
cuantificar el ATP y una varilla con extractante que lisa las células y toma el ATP de
un volumen de 50 microlitros (11).
18
2.8.1 Procedimiento del HY-LITE® 2
2.8.1.2 Muestreo
2.8.1.4 Lectura
19
2.8.2.1 Ventajas
2.8.2.2 Desventajas
• Costo elevado.
• No hay diferencia entre el ATP de microorganismos vivos y muertos.
• No hay diferencia entre el ATP bacteriano y el ATP eucariótico.
• Pigmentos que absorben la luz o sustratos de alta viscosidad interfieren en la
reacción.
20
3. FORMULACION DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACION
La importancia de la calidad en los cosméticos se hace cada vez mayor, por lo cual se
debe tener un correcto proceso de fabricación a fin de minimizar la contaminación
que pueda afectar la calidad del producto. Uno de los puntos críticos de
contaminación que más se presenta en estas empresas son las superficies de los
equipos que se utilizan, debido a un mal manejo de los procesos de desinfección y
sanitización que se requieren para lograr una correcta higiene.
Tomando en cuenta lo anterior con este trabajo se busca métodos efectivos y que
arrojen resultados confiables, como el sistema HY-LiTE® 2, que permitan la
identificación rápida de dichas fallas, a diferencia de los métodos tradicionales, con el
fin de prevenir perdidas económicas a la empresa y optimizar sus procesos de
producción ya que esto puede llegar a afectar su correcto desempeño y generar una
mala imagen en el consumidor.
21
4. OBJETIVOS
Definir las áreas y equipos con una alta proporción dentro de la industria de
cosméticos de poseer puntos de control críticos (PCC).
Evidenciar las Unidades Relativas de Luz (URL) que puedan estar presentes en
las canecas de fabricación, tapas de fabricación y la tolva Ramaldo con el equipo
HY-LiTE® 2.
22
Establecer las Unidades Formadoras de Colonia (UFC) que se encuentren
presentes en las canecas de fabricación, tapas de fabricación y la tolva Ramaldo
por método tradicional de siembra.
23
5. MATERIALES Y METODOS
1. Canecas de Fabricación
2. Tapas Canecas de Fabricación
3. Línea 3 de Acondicionamiento: Tolva Ramaldo
5.1 MATERIALES
Los siguientes materiales y equipos fueron utilizados para la comparación por método
de bioluminiscencia y método tradicional con escobillón para la verificación del
proceso de limpieza y desinfección.
o Hisopo Estéril
o Luminómetro
o Solución de Enjuague
o Varilla Muestreadora
o Software Trend2
24
Tapa Cámara
Cámara de de Reacción
Reacción
Hisopo Estéril
Panel de
Control Varilla
Muestreadora
Solución
de
Enjuague
o Autoclave
o Incubadora de 35 a 37ºC
o Miristato de Isopropilo
o Peptona
o Pipetas de 1ml y 5ml
o Pipeteador
o Placas de Petrifilm con medio Plate Count
o Recipiente de transporte de muestras
o Tubos de vidrio tapa rosca de 16 x 150mm
o Tween 80
o Gradilla
5.2 MÉTODOS
25
Para lograr la verificación de la limpieza y desinfección por este método, se tomaron
40 muestras de cada uno de los puntos críticos de control seleccionados que fueron
las canecas de fabricación, las tapas de las canecas de fabricación y la tolva Ramaldo
en la línea 3 de acondicionamiento. Este tamaño de muestra se debe a pruebas
realizadas en Merck (casa comercial del sistema HY-LiTE® 2) con un intervalo de
confianza del 95% que demuestra que cuarenta ensayos por cada punto son
representativos obteniendo la validación del equipo (14).
Para el correcto manejo del equipo se tomo la adecuada asesoria con el propósito de
comenzar a tomar las muestras.
26
Figura Nº 4. Procesamiento de Muestra
www.merckla.com/MBRA/Site/wmsp.nsf/vstRefConPorTit/Hy-Lite%20Hy-Rise
Se preparo 360ml de agua peptonada, para 40 muestreos por cada punto critico de
control, diluyendo 1.25g de peptona en agua desionizada y agregando miristato de
isopropilo y tween 80. Posteriormente se adiciono 9ml en tubos tapa rosca de 16x
150mm y los cuales se esterilizaron en autoclave. En el momento de tomar las
muestras se dispuso de la indumentaria adecuada para el ingreso a la planta. Las
manos fueron sanitizadas con alcohol al 70%, luego los guantes se colocaron y son
sanitizados con alcohol al 70%. Se tomo el escobillón estéril y se saco evitando
tocarlo, en seguida se abrió el tubo de 16 x 150mm y se humedeció el escobillón con
27
el agua peptonada, posteriormente se paso el escobillón sobre una superficie de
25cm2 de manera uniforme y luego se coloco en el tubo que contiene los 9ml de agua
peptonada previamente preparada. Los tubos fueron transportados al laboratorio de
microbiología en la lonchera respectiva para el transporte de muestras con el fin de
realizar la siembra en profundidad en placas de petrifilm con medio Plate Count para
mesófilos. Posteriormente las placas se incubaron de 34 a 37ºC por 24 a 48 horas.
Finalmente se realizo el recuento de Unidades Formadoras de Colonia (UFC) y se
registro el resultado.
Para el almacenamiento de los datos que se obtuvieron durante el estudio por método
de bioluminiscencia el sistema HY-LiTE® 2 en su dispositivo de memoria guardo los
resultados de cada muestreo en cada punto crítico de control seleccionado y
posteriormente estos se enviaron al software trend2 que se instalo en el computador
del laboratorio el cual los mantendrá archivados secuencialmente.
En cuanto a los datos que se tomaron por método tradicional de siembra se realizo un
formato en que se registraron los datos obtenidos y parámetros como la fecha, hora y
el desinfectante utilizado que serán de importancia para la discusión de los mismos.
28
Con el método tradicional de siembra con escobillón se realizo recuento en placa
observando las UFC/25cm² que fue el área analizada correspondientes.
29
6. RESULTADOS
De acuerdo a los puntos seleccionados por la empresa como puntos de control críticos
(PCC) en los procesos de fabricación, sobre la forma en que se lleva a cabo todo lo
concerniente con la limpieza, desinfección, sanitización e higiene de las superficies y
equipos, se analizaron para monitoreo:
1. Canecas de Fabricación
2. Tapas Canecas de Fabricación
3. Línea 3 de Acondicionamiento: Tolva Ramaldo
30
19 13:44 p.m. 37 URL <10UFC/25cm²
20 13:45 p.m. 19 URL <10UFC/25cm²
21 15:53 p.m. 12 URL <10UFC/25cm²
22 15:03 p.m. 22 URL <10UFC/25cm²
23 15:04 p.m. 18 URL <10UFC/25cm²
24 10:11 a.m. 42 URL <10UFC/25cm²
25 10:13 a.m. 34 URL <10UFC/25cm²
26 07:48 a.m. 13 URL <10UFC/25cm²
27 07:50 a.m. 18 URL <10UFC/25cm²
28 09:36 a.m. 22 URL <10UFC/25cm²
29 09:39 a.m. 35 URL <10UFC/25cm²
30 10:36 a.m. 23 URL <10UFC/25cm²
31 10:38 a.m. 30 URL <10UFC/25cm²
32 13:28 p.m. 8 URL <10UFC/25cm²
33 09:20 a.m. 56 URL <10UFC/25cm²
34 09:23 a.m. 22 URL <10UFC/25cm²
35 09:24 a.m. 37 URL <10UFC/25cm²
36 09:26 a.m. 20 URL <10UFC/25cm²
37 08:30 a.m. 18 URL <10UFC/25cm²
38 08:32 a.m. 57 URL <10UFC/25cm²
39 11:31 a.m. 21 URL <10UFC/25cm²
40 11:32 a.m. 16 URL <10UFC/25cm²
INTERIOR CANECAS DE
FABRICACION
400
350
300
250
URL
200
150
100
50
0
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40
NUMERO DE MUESTRA
31
6.1.3 Valores obtenidos de aceptación (A), alerta y rechazo (R) para el interior
de las canecas de fabricación.
32
Figura Nº 6. Imagen limpieza de las canecas de fabricación
TECSER LABORATORIOS S.A.
33
18 09:39 a.m. 13 URL <10UFC/25cm²
19 15:05 p.m. 21 URL <10UFC/25cm²
20 15:06 p.m. 59 URL <10UFC/25cm²
21 15:07 p.m. 26 URL <10UFC/25cm²
22 15:08 p.m. 27 URL <10UFC/25cm²
23 15:09 p.m. 23 URL <10UFC/25cm²
24 10:00 a.m. 18 URL <10UFC/25cm²
25 10:01 a.m. 100 URL <10UFC/25cm²
26 13:07 p.m. 44 URL <10UFC/25cm²
27 13:08 p.m. 23 URL <10UFC/25cm²
28 09:49 a.m. 25 URL 53UFC/25cm²
29 10:16 a.m. 53 URL <10UFC/25cm²
30 10:17 a.m. 17 URL 36UFC/25cm²
31 13:50 p.m. 18 URL <10UFC/25cm²
32 13:51 p.m. 21 URL <10UFC/25cm²
33 13:52 p.m. 29 URL <10UFC/25cm²
34 13:53 p.m. 10 URL <10UFC/25cm²
35 13:54 p.m. 44 URL <10UFC/25cm²
36 08:03 a.m. 29 URL <10UFC/25cm²
37 08:04 a.m. 21 URL <10UFC/25cm²
38 16:34 p.m. 160 URL <10UFC/25cm²
39 16:35 p.m. 17 URL <10UFC/25cm²
40 16:36 p.m. 15 URL <10UFC/25cm²
TAPAS CANECAS DE
FABRICACION
175
150
125
URL
100
75
50
25
0
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40
NUMERO DE MUESTRAS
34
6.2.3. Valores obtenidos de aceptación (A), alerta y rechazo (R) para las tapas
de las canecas de fabricación.
35
6.3. MUESTRAS ENVASADORA TOLVA RAMALDO
36
31 17:28 p.m. 14 URL <10UFC/25cm²
32 15:29 p.m. 11 URL <10UFC/25cm²
33 08:21 a.m. 11 URL <10UFC/25cm²
34 11:03 a.m. 10 URL <10UFC/25cm²
35 14:53 p.m. 14 URL <10UFC/25cm²
36 10:38 a.m. 120 URL <10UFC/25cm²
37 11:07 a.m. 11 URL <10UFC/25cm²
38 10:29 a.m. 10 URL <10UFC/25cm²
39 16:15 a.m. 7 URL <10UFC/25cm²
40 08:31 a.m. 7 URL <10UFC/25cm²
ENVASADORA TOLVA
RAMALDO
140
120
100
URL
80
60
40
20
0
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40
NUMERO DE MUESTRA
6.3.3. Valores obtenidos de aceptación (A), alerta y rechazo (R) para la tolva
Ramaldo
37
Acorde con los resultados obtenidos por método de bioluminiscencia, de las 40
muestras para la tolva Ramaldo, se obtuvo como criterio de aceptación un valor de <
14 URL, como criterio de alerta el limite entre 14 URL- 42 URL y como criterio de
rechazo un valor de > 42 URL.
Con el método tradicional los resultados obtenidos en el 90% de las muestras fue de
<10UFC/25cm² lo cual es conforme con los valores manejados en la empresa los
cuales tienen que ser <100UFC/25cm² para mesófilos aerobios según la USP XXVI
para productos cosméticos.
38
7. DISCUSION DE RESULTADOS
39
método tradicional todos los datos se presentaron por debajo de los limites
establecidos según la especificación manejada por la empresa.
Como se observo en las tablas fueron pocos los valores en URL altos los cuales no
interfirió en los resultados alcanzados. Estos valores altos pudieron deberse a una
incorrecta toma de la muestra por parte del analista ya que pudo abarcar una mayor
área de la trabajada, contaminación del hisopo con que se tomo la muestra antes de
obtener el resultado final o la falta en el correcto uso del uniforme por parte de los
fabricantes y operarias ya que pudieron dejar restos de células epiteliales
cuantificando el ATP allí encontrado.
40
desinfección se realizo correctamente y así cumplir con las necesidades de la
empresa en cuanto a la calidad de sus productos.
Los resultados obtenidos durante el trabajo fueron dados a conocer a las directivas de
la empresa y a los empleados por medio de una ponencia en la cual se mostraron los
valores de aceptación, alerta y rechazo que se tendrán que manejar; también se
realizo un instructivo correspondiente al manejo del sistema HY-LiTE® 2 el cual
quedo como soporte para la compañía.
41
8. CONCLUSIONES
4. Se logro determinar los valores de aceptación, alerta y rechazo para los tres
puntos críticos de control seleccionados por parte de la empresa de cosméticos,
evidenciando valores mucho más bajos a los manejados por la empresa.
42
7. Se evidenciaron las UFC y las URL que estaban presentes en las superficies
de los tres puntos críticos de control analizados.
8. Los valores de UFC, por método tradicional, encontrados en los tres puntos
críticos de control analizados fueron < 100 UFC/25cm2, valor que corresponde al
limite permitido según lo manejado por la empresa.
43
9. RECOMENDACIONES
4. Comprobar el correcto manejo de las BPL por parte de los empleados como
parte fundamental de la calidad en el producto final.
44
10. REFERENCIAS
45
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26. WHO Technical Report Series, No. 823, 1992
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11. ANEXOS
MUESTRA Nº:
MUESTRA Nº:
MUESTRA Nº:
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PRESUPUESTO
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