Unidad 3 RESUMEN

Ficha Técnicas

Resumen de las características del producto

Otros nombres
EU: Summary of Product USA: Highlights of Others: Package insert, label
Characteristics (SPC) Prescribing Information insert Package Circular

Prospectos:

Es el folleto que acompaña al medicamento y va dirigido al consumidor o usuario. Mediante él

se identifica su composición (principio activo y excipientes), se dan instrucciones para su
administración, empleo y conservación, y se indican sus efectos adversos, interacciones y
contraindicaciones.
Otros nombres
Patient Information Leaflet Package leaflet Patient package insert
Estructura
PIL Prospecto para el paciente
1. What your medicine is and what it is used 1. Qué es su medicamento y para qué se
for utiliza
2. Before you take your medicine 2. Antes de tomar su medicamento 3. Cómo
3. How to take your medicine tomar su medicamento
4. Possible side effects 4. Posibles efectos secundarios
5. How to store your medicine 5. Conservación de su medicamento 6.
6. Further information Información adicional

Drugs

Es una palabra polisémica

Droga
Sustancia psicoactiva
estimulante, depresiva o
alucinógena que produce
dependencia física o psíquica
con daño para el individuo y
la sociedad.
Derivaciones
Fármaco
Principio activo. Ssustancia
que tiene una acción
terapéutica
*Funcionan como
sustantivos comunes. Se
escriben con minúscula
inicial y van precedidos por
un artículo.
Medicamento
Productos farmacéuticos
terminados a los que se les
asigna una marca comercial.
Producto final compuesto
por un principio activo,
especialidad farmacéutica.
*Funcionan como
sustantivos propios. Se
escriben con mayúscula
inicial y sin ir precedidos de
artículo.

English denominations
Drugs of abuse, habitforming Drug substance, active Drug product, medicinal
drugs, illegal drugs, illicit ingredient, active substance product, medication
drugs, recreational drugs
 Composición del medicamento

Principio o ingrediente activo Excipiente

Sustancia química de origen natural o
sintético que, al interactuar con un Sustancia que se asocia a un preparado o
organismo vivo, posee acción farmacológica principio activo para conseguir la
sobre determinadas enfermedades. presentación, estabilidad y consistencia
adecuadas.
English
(Drug substance, active ingredient, active (Excipients)
substance ) : Fármaco

Ejemplos
Ibuprofeno Acetato de etilo: disolvente y saborizante
Acetylsalicylic acid Almidón: diluyente de cápsulas y tabletas

Acondicionamiento

Envase principal o envase secundario

Primario Secundario
(en contacto directo con el medicamento) Presentación
Ejemplos
Blísteres (alumminium foil), viales, jeringas Envases
precargadas

*Las capsulas tienen dos cuerpos y tienen polvo adentro.

*Comprimido: pastilla dura (comprimen toda la masa y se hace una tableta, un comprimido). Es
una forma farmacéutica de vía oral
*Capleta: forma de capsula y consistencia de comprimido

Dosage form

Producto resultante del proceso galénico que adapta el medicamento a la vía de administración
más adecuada para conseguir una mayor biodisponibilidad.
ESP: (forma farmacéutica, forma galénica, forma medicamentosa, presentación)

Clasificación según la vía de administración

Vía oral Tópica y Parenteral Oftálmica y ótica Inhalatoria
transdérmica (inyectables)*
Jarabes Toques IV: Intravenosa Gotas para ojos Inhalador
Tabletas Crema IM: Intramuscular Gotas para oído
Comprimidos Pomadas SC: Subcutánea
Cápsulas Ungüentos
blandas y duras Pastas
(rígidas) Parches
Polvos para
suspensión oral
*(inyectable, atraviesa una o más capas de la piel mediante una inyección)

Dosage Schedule

Cómo se tomará, en que momento, cuanto

Pauta que establece el régimen de distribución de las dosis que deben administrarse de un
medicamento, el horario y el momento adecuado de su administración, la vía de administración
y la duración del tratamiento.
ESP ENG
Pauta posológica, dosificación, pauta de dosage regimen, dosing schedule
administración, régimen posológico

Bioavailability: Biodisponibilidad

Un medicamento es más eficaz cuando su biodisponibilidad (cantidad y velocidad) es más alta,

es decir que cantidad de principio activo y a que velocidad llega al torrente sanguíneo para
posteriormente llegar al lugar de acción.

Prodrug (profármaco)

Ayuda extra que necesitan ciertos medicamentos para mejorar la absorción, distribución,
metabolismo, excreción del medicamento. ADME

*Órgano encargado de excretar un medicamento: el riñón a través de la orina cuando es un

medicamento hidrosoluble (watersolubles) cuando no es hidrosoluble es el hígado quien lo
excreta.

Yellowcard

(hoja amarilla donde se reportan los efectos adversos del medicamento)

Hoja amarilla: Perú
ESP: tarjeta amarilla

Farmacovigilancia: Pharmacovigilance – drug safety

Es necesario recopilar la información de los efectos del medicamento, ayuda a actualizar el

contenido de las fichas técnicas y prospectos.
-> Talidomida