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Actualizacion ISO 9001-2015 PDF
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9001:2015
Jaime Charris Salas
21 -06 -2016
S
Jaime Charris Salas
Asesor, Consultor en diseño e Implementaciòn de Sistemas integrado de Gestiòn
- NTC ISO 9001:2015 e Implementaciòn Estratégica y Gestión del Riesgo ISO
31000
jcharris59@hotmail.com - jaimecharrissalas@gmail.com
Numero celular 3106404022
Aspectos Incluidos
Estructura
ISO 9001
Gestión del Menos
conocimient requisitos
o prescritos
Liderazgo
Aspectos Incluidos
Cambio
ISO
9001:2015
Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante la
revisión de lSO
9001:2008
Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas
Enfoque basado en
hechos para la toma de Toma de decisiones
decisiones basada en la evidencia
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Gestión de las relaciones
Modelo del sistema de gestión de
calidad basado en procesos
S
Tomado de NTC ISO 9001:2015
7
Tomado de ISO 9001:2015
Términos y definiciones
(Cambios más significativos)
Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposición de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.
Parte interesada Persona u organización que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un interés en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeño o éxito de una organización
decisión o actividad.
Sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización sistema para establecer la política y los
interrelacionados o que interactúan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
políticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Información Información que una organización tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que está contenida
Cliente Persona u organización que podría recibir o que Organización o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organización o requerido por ella.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transacción entre la
organización y el cliente
S
Contenido NTC ISO 9001:2015
Orientación
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
P
4. Contexto de la organización
P
5. Liderazgo
Requisitos
P
6. Planificación
H
7. Soporte
H
8. Operación
V
9. Evaluación del desempeño
A
10. Mejora
12
4 Contexto de la Organización
Capítulo
13
Enfoque general del capítulo
14
4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.1 Comprensión de la organización y de su 0.1 GENERALIDADES - Determinación del contexto interno y externo
contexto La adopción de un sistema de gestión de la Organización como requisito obligatorio,
de la calidad debería ser una decisión su seguimiento y revisión.
La organización debe determinar las cuestiones estratégica de la organización. El
externas e internas que son pertinentes para su diseño y la implementación del sistema
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su de gestión de la calidad de una
capacidad para lograr los resultados previstos de su organización están influenciados por:
sistema de gestión de Calidad.
a) el entorno de la organización, los
La organización debe realizar el seguimiento y la cambios en ese entorno y los riesgos
revisión de la información sobre estas cuestiones asociados con ese entorno,
externas e internas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES Identificación de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestión
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la calidad, cuando una organización: Comprender dichas necesidades
de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar según su impacto actual o potencial.
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la para proporcionar regularmente Impacto en los propósitos de la organización.
organización debe determinar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los Realizar seguimiento y revisión de los
La organización debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, requisitos de estas partes interesadas
pertinentes.
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de calidad y
b) Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de calidad.
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4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestión basada en
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y La organización debe establecer, documentar,
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
implementar y mantener un sistema de gestión -Orienta a la planeación de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la Norma Internacional de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
. eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la -Incluye la pertinencia de definir
organización, y debe: La organización debe: indicadores de desempeño.
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a) determinar los procesos necesarios para el -Planificación de Riesgos y
estos procesos; sistema de gestión de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
aplicación a través de la organización (véase
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
1.2), -Mejora de los procesos.
seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño
relacionados )necesarios para asegurarse la operación eficaz y el b) determinar la secuencia e interacción de
control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c) determinar los criterios y los métodos indicadores de desempeño para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operación como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d) asegurarse de la disponibilidad de recursos derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1;
e información necesarios para apoyar la
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
operación y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos; e) realizar el seguimiento, la medición cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestión de la calidad. sea aplicable y el análisis de estos
procesos, -Métodos para realizar el
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: f) implementar las acciones necesarias para seguimiento, mediciones,
a) mantener información documentada para apoyar la operación de alcanzar los resultados planificados y la evaluación de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b) conservar la información documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de que
de que los procesos se realizan según lo planificado.
se logran los resultados previstos;
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5 Liderazgo
Capítulo
5. Liderazgo
5.1.1.
Generalidades
5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la política de la Comunicar la
calidad política de la
calidad
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN -Se incluyó como requisito la
rendición de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta dirección debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementación del
respecto al sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión de la calidad, así como con la -Compatibilidad de la política
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relación la eficacia del sistema de gestión de la a) comunicando a la organización la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de la calidad la política de la calidad y los objetivos de la b) estableciendo la política de la calidad, del sistema de gestión.
calidad y que éstos sean compatibles con el contexto y la c) asegurando que se establecen los objetivos de
dirección estratégica de la organización; la calidad, - Promoviendo el uso del
c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y enfoque basado en procesos
gestión de la calidad en los procesos de negocio de la e) asegurando la disponibilidad de recursos. y del pensamiento basado en
organización; riesgos
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el gestión logre resultados
sistema de gestión de la calidad estén disponibles; previstos.
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de - Comprometiendo, dirigiendo
la calidad; y apoyando a las personas
g) Asegurándose que el sistema de gestión de la calidad para que contribuyan a la
logre los resultados previstos; eficacia del sistema de
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, gestión de la calidad.
para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad; -Apoyando otros roles
i) promoviendo la mejora; pertinentes de la dirección
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para para demostrar su liderazgo.
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN - Se deben determinar,
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos de cliente, legales
requisitos del cliente se determinan y se cumplen y reglamentarios aplicables.
a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera con el propósito de aumentar la satisfacción del - Deben determinarse y
coherente los requisitos del cliente y los legales y cliente tratarse los riesgos y
reglamentarios aplicables; oportunidades que puedan
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que afectar la conformidad con
pueden afectar a la conformidad de los productos y los productos y servicios.
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción
del cliente.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD - L a p o l í t i c a d e b e s e r
La alta dirección debe asegurarse de que la política adecuada también al
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad de la calidad: contexto de la organización.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener a) es adecuada al propósito de la organización, - Incluye el compromiso de
una política de la calidad que: b) incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a) es apropiada al propósito y al contexto de la organización y requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
apoye su dirección estratégica; eficacia del sistema de gestión de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b) proporcione un marco de referencia para el c) proporciona un marco de referencia para otros).
establecimiento de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, - Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) es comunicada y entendida dentro de la las partes interesadas
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organización, y pertinentes.
gestión de la calidad. e) es revisada para su continua adecuación.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta dirección debe designar un miembro de la -Suministrar información del
para: dirección de la organización quien, Sistema de Gestión de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b) asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas; a) asegurarse de que se establecen, implementan
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el y mantienen los procesos necesarios
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las para el sistema de gestión de la calidad,
oportunidades de mejora; b) informar a la alta dirección sobre el desempeño
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a del sistema de gestión de la calidad y
través de la organización; de cualquier necesidad de mejora, y
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de c) asegurarse de que se promueva la toma de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestión de la calidad. todos los niveles de la organización
6 PLANIFICACIÓN
Capítulo
a) ser coherentes con la política de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y -Mantener información
b) ser medibles; coherentes con la política de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; -El contenido mínimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificación con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, según sea apropiado.
.
autoridades
7 SOPORTE
Capítulo
Enfoque general del capítulo
7.1. Recursos
7.2. Competencia
7.5. Información
documentada
8.1. Planificación y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operación Productos y servicios
La organización debe planificar, implementar y controlar La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificación integral
los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los para la realización del producto. La planificación de la realización del del sistema de gestión de
requisitos para la provisión de productos y servicios, y producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos calidad, los riesgos y
para implementar las acciones determinadas en el del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). oportunidades, así como también
capítulo 6, mediante: el control operacional.
a) la determinación de los requisitos para los productos Durante la planificación de la realización del producto, la organización
y servicios; debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: - Incluye el almacenaje en
b) el establecimiento de criterios para: función del mantenimiento y
1) los procesos; a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservación de la información
2) la aceptación de los productos y servicios; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c) la determinación de los recursos necesarios para proporcionar recursos específicos para el producto,
lograr la conformidad para los requisitos de los c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
productos y servicios; medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto
d) la implementación del control de los procesos de así como los criterios para la aceptación del mismo,
acuerdo con los criterios; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
e) la determinación y almacenamiento de la información que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
documentada en la extensión necesaria: requisitos (véase 4.2.4).
1) para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo según lo planificado; El resultado de esta planificación debe presentarse de forma
2) para demostrar la conformidad de los productos y adecuada para la metodología de operación de la organización.
servicios con sus requisitos.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
NOTA “almacenamiento” implica tanto el mantenimiento como gestión de la calidad (incluyendo los procesos
la conservación de la información documentada. de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
La salida de esta planificación debe ser adecuada para proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estén controlados.
8. Operación
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicación con el cliente -Cambia el orden de los
SERVICIOS numerales para dar una
orientación del PHVA.
8.2.1 Comunicación con el cliente
-Sustituye el requisito de
La comunicación con los clientes debe incluir: La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a) proporcionar la información relativa a los productos y eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: procesos para la comunicación
servicios; con el cliente relativa a
b) la atención de las consultas, los contratos o los a) la información sobre el producto, productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a modificaciones, y -Manipulación del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
clientes;
d) manipular o controlar las propiedades del cliente; -Determina un requisito para
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
con los productos y servicios producto. y la justificación de las
reclamaciones de productos y
Cuando determina los requisitos para los productos y La organización debe determinar: servicios (atención de garantías).
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se para las actividades
definen, incluyendo: de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la uso especificado o
organización; para el uso previsto, cuando sea conocido,
b) la organización puede cumplir las declaraciones de c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios que ofrece. d) cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.
9. Evaluación de
desempeño
9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisión por la medición, análisis y
Dirección. evaluación.
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9. Evaluación del desempeño
10.Mejora
10.3. Mejora
continua 10.1. Generalidades
10.2. No
Conformidad y
acción correctiva
10. Mejora
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10. MEJORA 8.5 MEJORA -Define la necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
8.5.1 Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
10.1 GENERALIDADES
procesos, en los productos y los servicios,
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
aumentar la satisfacción del cliente. análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión - La No Conformidades pueden ocurrir en
Estas deben incluir: por la dirección. situaciones diferentes a una auditoría.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras; 8.5.2 Acción correctiva - Evaluación previa para determinar las
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados; acciones que se tomarán.
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. - Las acciones pueden generar cambios en
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las el sistema.
mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización. no conformidades encontradas.
- Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualización de los riesgos y
requisitos para: oportunidades
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organización debe: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
2) hacer frente a las consecuencias; que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad; . 8.5.3 Acción preventiva
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podrían ocurrir; de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c) implementar cualquier acción necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; problemas potenciales.
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
planificación; requisitos para:
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades encontradas. conformidades,
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que el
8.5.1 Mejora continua requisito de análisis y
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, evaluación (9.1.3) tiene 7
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, entradas, la mejora continua
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el debe considerar un mayor
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
La organización debe considerar los resultados del análisis y la por la dirección.
número de entradas.
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.