PROYECTOS DE ETIQUETA

INSTRUCTIVO
IPP’s
Lucía Dolores Cano Moreno Emanuel Rojas Romero
Dictaminadores Especializados

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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 PROYECTOS DE ETIQUETA

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos,

son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada
medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de
establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para
su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre
el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

A cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en
hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de ontener el medicamento incluyendo el envase mismo.

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 PROYECTOS DE ETIQUETA

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

• Descripción errónea de: Denominación genérica, forma farmacéutica, condición de

uso, fórmula, leyendas precautorias, leyendas de conservación, etc.
• No se declara a los establecimientos: Bajo licencia, Importador, Distribuidor.
• Clasificación del medicamento.
• Omiten marbetes para presentaciones solicitadas o anexan marbetes para
presentaciones que no presentan.
• Presentan solo proyectos de etiqueta del envase primario
• No describen correctamente la presentación.
• Impresos en papel de colores, con fondos de agua o con firmas del personal interno
del laboratorio.
• No declaran las concentraciones de los fármacos.

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 PROYECTOS DE ETIQUETA

Es aceptable:

• Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o húmedas.
• Tipografía clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
• Seguir la normatividad aplicable para el etiquetado.
• Sin anotaciones, tales como: Confidencial, fondos de agua, versiones, etc.
• Sin firma de responsable sanitario o personal interno del laboratorio.
• Juego por duplicado de cada presentación solicitada que correspondan con las
expresadas en el formato de solicitudes. Para el caso de más de una concentración
presentar juegos duplicados por cada concentración y para cada línea de
comercialización (si aplica)

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 PROYECTOS DE ETIQUETA

Es aceptable:

• Los marbetes dirigidos al mercado de venta pública son los que se autorizarán.
• Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de origen deberá
aparecer también en idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y
proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la Norma correspondiente.
• La razón social y domicilio del fabricante, acondicionador y/o distribuidor del
medicamento debe ser de acuerdo con la documentación legal presentada (licencia
sanitaria, CBPF o CPF)
• En caso de ingresarlo de forma electrónica (CD o USB) se recomienda que los
proyectos de etiqueta e IPP’s sean en formato de procesador de texto (Word)

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 PROYECTOS DE ETIQUETA

Es aceptable:

Para el caso de medicamentos de origen biológico:

• Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del
medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la
nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen
biológico de acción inmunológica.

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 EJEMPLO

LABORATORIOS MÉXICO, S.A. DE C.V. LABORATORIOS MÉXICO, S.A. DE C.V.

PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA

Venta al público
Venta al público, Genérico, Comercialización Exclusiva para Farmacias el Guajolotito,
Propofon
Muestra médica. Solución
80 mg
IV
Caja de cartón con 5, 10, 15 o 25 frascos ámpulas e instructivo.
Fórmula:
Cada mL contiene:
Caja de cartón con 5, 10, 15, 25, 50, 100 y 300 frascos ámpulas (para hospitales)
Succinato sódico de Metilprednisolona equivalente a 80 mg
e instructivo.
de Metilprednisolona
Fórmula: Agua para la fabricación de inyectables 2 mL
Cada mL contiene: Dosis: La que el médico señale.
Metilprednisolona 80 y 500 mg Vía de administración: Intravenosa
Agua inyectable 2 y 8 mL Su venta requiere receta médica.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.
Dosis: La que el médico señale. Protéjase de la luz.
Vía de administración: Inyectable. No se use durante el embarazo o lactancia (logosimbolo de la silueta en perfil de una mujer
embarazada dentro de un círculo y cruzada por dos líneas de color rojo)
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese a temperatura ambiente en lugar seco.
Léase instructivo anexo.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Francia por: Logosímbolos
Laboratorie France Enterprise, Inc. ® Marca Registrada de Laboratorie
Hecho por:
9 Rue de Longchamp Enterprise, Inc.
Laboratorie France Enterprise, Inc.
75116, París Francia
75116, París Francia
Distribuido por:
Reg. No. SSA IV
Distribuido en México por: Laboratorios México, S.A. de C.V.
Laboratorios México, S.A. de C.V. Calle México No. 15
Caducidad:
Calle México No. 15 C.P. 06700, Deleg. Cuauhtémoc, D.F.
México, D.F. México.
Precio máximo al público.

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 INSTRUCTIVO

El instructivo es una serie de explicaciones e instrucciones que son

agrupadas, organizadas y expuestas de diferente manera para darle a un
individuo la posibilidad de actuar de acuerdo a cómo sea requerido para la
correcta administración, conservación o instrucciones especiales sobre el
medicamento.

Cuando hacemos frente a una situación en la cual debemos realizar una acción o procedimiento, la posibilidad de
contar con elementos tales como un instructivo se vuelve central.

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 INSTRUCTIVO

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

• No presentan instructivo.
• Presentan instructivos en idioma de origen.
• La tipografía es muy pequeña.
• Los diagramas o ilustraciones son borrosas e ilegibles.
• No los declaran en los proyectos de etiquetas.
• Leyenda errónea en los proyectos de etiqueta cuando los instructivos son impresos
en el envase secundario.
• No es claro a quien va dirigido (usuario, paciente, profesionales de la salud, médicos,
etc)

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 INSTRUCTIVO

Es aceptable:

• Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o húmedas.
• Tipografía clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
• Vocabulario claro y adecuado para la población a la que va dirigida (médico, enfermeras
(os), público en general, pacientes, etc.)
• Seguir la NOM-072-SSA1-1993
• Los medicamentos que deben tener instructivo son: Biotecnológicos, AINES, Oncológicos,
Medicamentos de aplicación por profesionales de la salud, Biológicos (de acuerdo a su
clasificación), Vacunas o medicamentos que cuenten con dispositivos médicos específicos
para su aplicación (dispositivos de transferencia, etc.), combos. (Art. 229 LGS)

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 IPP’s

Información sobre las características y uso de los medicamentos.

Publicidad de medicamentos dirigida a los profesionales de la salud
únicamente podrá difundirse en medios orientados a dicho sector, incluidos
los diccionarios de especialidades farmacéuticas y guías de
medicamentos.

Art. 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad

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 IPP’s

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

• No corresponde la denominación genérica en los marbetes del envase primario-secundario, la

forma farmacéutica.
• La Indicación terapéutica no corresponde a la solicitada o se extiende a lo investigado en los
estudios clínicos.
• La información plasmada en los textos es confusa o no es la originada en los estudios.
• Omiten farmacocinéticas, farmacodinamia, precauciones, restricciones, reacciones secundarias
y adversas, las interacciones medicamentosas, etc.
• Declaran la denominación distintiva propuesta del medicamento en todas las IPP’s y
posiblemente no proceda.
• Describen estudios clínicos.
• Las leyendas de protección, conservación, presentaciones no son congruentes con las
solicitadas.
• La razón social y domicilio de los establecimientos no corresponden con licencias, CPP, CBPF
• Incluyen publicidad del medicamento.

No cumplen completamente con el Art. 42 RLGSMP

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 IPP’s

Es aceptable:

• Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o húmedas.
• La Indicación Terapéutica debe estar acorde a los resultados de los estudios clínicos.
• Tipografía clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
• No incluir: Descripción de los estudios clínicos, publicidad del medicamento, la
denominación distintiva propuesta a lo largo de las IPP’s (sólo al inicio/encabezado)
• Vocabulario claro y adecuado para los profesionales de la salud.
• Seguir el artículo 42 del Reglamento de la LGS en materia de publicidad.
• Razón social y domicilio de acuerdo a los documentos administrativos legales
presentados.
• Se recomienda incluir el ATC.

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 Lucía D. Cano Moreno
Emanuel Rojas Romero
: 52 (55) 5080 5200
: lcano@cofepris.gob.mx erojas@cofepris.gob.mx