Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua.

UNAN-LEON.
Facultad de Ciencias Químicas
Farmacia III año

Trabajo: Etiquetado de productos farmaceuticos y Farmacovigilancia

Integrantes:
• Enderson Jose Huelva Vargas
• Ninoska Elizabeth Paiz Morán
• Luzalcira Maria Rojas Solis
• Ervin Antonio Rueda Zapata
• Yelser Jossiel Salazar Mayorga
• Alvaro Ramon Sevilla Rodriguez
• Luis Andres Ulloa Salazar
• Marden Leonel Zeledon Argeñal

Docente:
Componente: practicas profesionales I
Grupo: 4
Fecha: 05/10/2017

“A la libertad por la universidad”

 Objetivos

1- Determinar en que consiste el etiquetado de productos farmaceuticos

2- Mencionar los datos de las etiquetas según la forma farmaceutica
3- Explicar en que consiste la farmacovigilancia del uso de tratamientos
farmaceuticos
 Introducción
La etiqueta es una parte importante del producto cuya finalidad es de brindarle al cliente util
informacion que le permita identificar al producto mediante su nombre marca y diseño
ademas conocer sus caracteristicas y otros datos de interes que dependan de las leyes o
normativas vigentes para cada industria o sector. Todos los productos farmaceuticos
terminados, según correspondan deben ser identificados mediante la etiqueta con los
siguientes datos como minimo: el nombre del producto farmaceutico, nombre generico y
concentracion, el numero de unidades farmaceutica, peso o volumen, numero de lote
asignado por el fabricante, fecha de vencimiento en forma no codificada, numero del registro
sanitario, nombre, tipo de venta ente otros.
La farmacovigilancia es la actividad de salud publica cuyo su objetivo es la identificacion,
evaluacion, y prevencion de los riesgos del uso de los tratamientos farmaceuticos una ves
comercializados. Por lo tanto esta orientada inebitablemente a la toma de decisiones que
permitan mantener la relacion beneficios / riesgos de los medicamentos en una situacion
faborable o incluso suspender su uso cuabdo esto no sea posible.
Etiquetado de productos farmacéutico.
Condiciones generales del etiquetado.
El etiquetado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales, estar
redactado en el idioma español y fácilmente legible a simple vista. Pero, si podrá redactarse
a la vez en otro idioma, sin embargo, la información debe ser la misma. El tipo de materia
podrá ser de papel o cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o bien de
impreso permanentemente sobre los mismos; siempre y cuando la impresión no altere la
integridad del envase sobre a cuál se realiza la dicha impresión.
Las concentraciones de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se declaran en
unidades, deberá expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema
Internacional. (SI) Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario,
etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados
para el envaso o empaque secundario.
Según el Reglamento de la ley no. 292, Ley de medicamentos y farmacias.
Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma español, las cuales deben contener la
información a continuación descrita:
Empaques Primarios:
• El (los) genérico(s) del empaque primario puede ponerse sin derivado.
1) Líquido de Uso Tópico.
• Nombre de Marca si aplica
• Genérico (s)
• Vía de Aplicación
• Concentración (es)
• Lote y Vencimiento
• Información especial, Antídotos, Prevención
• Registros Sanitarios.
• Forma Farmacéutica.
• Volumen.
• Laboratorio Fabricante.
• País de Origen.
Cuando el producto tiene empaque secundario, será suficiente que en dicho empaque
aparezcan los números de Registro Sanitario, omitiéndolos en el empaque primario.
2) Tabletas o Cápsulas en todas sus modalidades.
• Nombre de la Marca si aplica.
• Genérico (s).
• Concentración (es).
 • Fabricante (una vez en el blister).
• Lote y expira (una vez en el blister).
• País de Origen (una vez en el blister).
3) Supositorios y óvulos
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Vía de Administración (Uso rectal, uso vaginal).
• Concentración (es).
• Fabricante (una vez en el blister).
• Lote y vencimiento (una vez en el blister).
• Empaque Secundario.
• País de Origen (una vez en el blister).
4) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Concentración (es).
• Contenido (peso).
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Empaque Secundario.
• Vía de Administración.
• Fabricante / País.
5) Gotas, Soluciones Oticas.- Oftálmicas y Colirios.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Concentración (es).
• Volumen.
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Condiciones de Almacenamiento.
• Vía de Administración.
• Fabricante / País.
6) Solución, Suspensión y Polvo Oral para Reconstituir.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
 • Concentración (es) por Forma Dosificada.
• Volumen.
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Condiciones de Almacenamiento.
• Vía de Administración.
• Fabricante / País.
• Información Especial.
Leyenda: "Agítese antes de usarse" en caso de suspensión (destacado).
Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar, además:
Polvo para Suspensión Oral Instrucciones de Reconstitución completa, precisa y seguras.
Estabilidad de Suspensión reconstituida (máximo 10 días).
7) Ampollas y Frasco. – Ampollas.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Volumen.
• Concentración (es).
• Vía de Administración
• Lote y Vencimiento
• Fabricante / País.
Si es sólido para Reconstituir en frasco. - ampolla, además:
1. Instrucciones sobre reconstitución.
2. Estabilidad del producto reconstituido.
Empaques Secundarios.
8) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Concentración (es).
• Contenido (peso).
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Condiciones de Almacenamiento.
• Vía de Administración.
• Fabricante / País.
 • Información especial.
9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para Reconstituir
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Concentración (es) por forma dosificada.
• Volumen.
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Condiciones de Almacenamiento.
• Vía de Administración.
• Fabricante / País
• Información Especial.
Si es Polvo Oral para reconstituir, además:
• Polvo para Suspensión Oral.
• Agítese antes de usarlo (en forma destacada).
• Instrucciones completas para reconstitución.
• Estabilidad de Suspensión reconstituida.
10) Gotas.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Volumen.
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Contenido.
• Fabricante / País.
• Información especial.
• Fórmula y Concentración por forma de dosificación.
11) Tabletas, Comprimidos y Cápsulas.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Concentración.
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Contenido.
 • Condiciones de Almacenamiento.
• Vía de Administración.
• Fabricante / País.
• Información especial.
12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centímetros Cúbicos.
• Nombre de la Marca.
• Genérico (s).
• Concentración.
• Volumen.
• Forma Farmacéutica.
• Registro Sanitario.
• Lote y Vencimiento.
• Condiciones de Almacenamiento.
• Vía de Administración: IM, IV, o Infusión.
• Instrucciones claras y precisas.
• Fabricante / País.
• Información especial.
Los Productos que contengan sustancias Psicotrópicas y/o Estupefacientes deberán indicar
tanto en el empaque primario como secundario la leyenda obligatoria siguiente:
1. Este producto puede crear dependencia.
 Farmacovigilancia

La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema de salud relacionado con ellos.

Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de farmacovigilancia es un

requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos asociados con medicamentos
y la prevención de reacciones adversas a estos. Además, es una ayuda a los profesionales de
la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia
segura y efectiva. La farmacovigilancia desempeña un papel importante en la toma de
decisiones en farmacoterapia, en los aspectos individual, regional, nacional e internacional.

Es importante definir aquí el término reacción adversa a medicamentos: según la OMS, es la

“reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a
dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar alguna función biológica”. Esta definición implica una relación
de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. En la
actualidad se pre ere hablar de “efecto no deseado atribuible a la administración de...”, y
reservar la definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual
no implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa a efecto.

¿Qué estudia la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia estudia los efectos indeseados, o reacción adversa a los medicamentos,

producidos principal, aunque no exclusivamente, por los fármacos, ya que las incumbencias
de esta disciplina se han extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos
hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de
eficacia y otros .

Durante los últimos años los medios de comunicación, televisión, Internet han fomentando
la “medicalización”, induciendo al uso de medicamentos para “síntomas menores”, o
simplemente para “mejorar la salud”. Todo ello produce o aumenta la aparición de reacciones
adversas, en su mayor parte prevenibles y evitables, pero que pueden ser causa de muerte o
discapacidad, o bien prolongar la hospitalización.

La nutrición y los hábitos alimentarios en una comunidad incluyen en la eficacia terapéutica

y en la seguridad de los medicamentos. Si no se cuenta con una buena guía y con
profesionales de la salud entrenados en farmacovigilancia, puede aumentar el riesgo de
errores de medicación, de reacciones adversas prevenibles, o de ambos.
Importancia de la Farmacovigilancia en Nicaragua

Es importante por:

A. El incremento de la oferta de medicamentos:

• En el año 1999, Nicaragua tenía 10.585 productos farmacéuticos registrados; estos

medicamentos producen reacciones adversas en las personas que los reciben y, sin
embargo, no existe ningún organismo ni institución local que brinde esta información a
las Autoridades Sanitarias, ni a los profesionales sanitarios, ni a los usuarios de manera
periódica y sistemática.

• Actualmente circulan en el país productos falsificados, adulterados y de contrabando; la

población cuenta únicamente con la información brindada a través de la promoción
realizada por las compañías farmacéuticas; sin embargo, las Autoridades Sanitarias
carecen de información sistemática sobre la magnitud del problema.

• El proceso de Integración Centroamericana y los TLC ponen en circulación un mayor

número de fármacos y la crisis económica favorece la automedicación, haciendo uso de
medicamentos de venta libre, plantas medicinales, suplementos alimenticios cuya lista es
cada vez más amplia; en este contexto, el uso y abuso de estos insumos se incrementa sin
vigilancia alguna.

B. El impacto en la calidad de atención y en los costos.

C. La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países (y

aún entre regiones en algunos países) en la manifestación de reacciones adversas a
medicamentos u otros insumos médicos y otros problemas relacionados con los mismos.
Todo esto puede ser debido a diferencias en:
• La producción de insumos.
• La distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad).
• La genética, la dieta, las tradiciones de la población.
• La calidad y la composición (excipientes) de los productos fabricados localmente.
• El uso de productos herbarios, complementarios y suplementos alimenticios que pueden
presentar problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en combinación con otros
medicamentos.
Métodos Para desarrollar actividades de farmacovigilancia

A. Un sistema de notificaciones espontáneas basado en la identificación y detección de las

reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su práctica
diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza. Es la metodología
utilizada por los centros participantes del Programa Internacional de Farmacovigilancia
de la OMS.

B. Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recolección sistemática y

detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos
por medicamentos en de- terminados grupos de población. Estos métodos se dividen en
dos grandes grupos:

• Sistemas centrados en el medicamento.

• Sistemas centrados en el paciente. 


C. Estudios epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer

una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo.
Pueden ser:

• Estudios de cohorte.

• Estudios de casos y control. 


El más difundido de los métodos de farmacovigilancia es el sistema de notificación

espontánea, también conocido como “sistema de la tarjeta amarilla”. La notificación
sistemática de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente permitiría generar
una alerta o “señal” sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de nuestra
región. El éxito o fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancia depende de la
notificación de sospechas de reacciones adversas.

Farmacovigilancia efectiva

Una farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos operativos

y prácticas establecidas que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Se funda en la
recolección de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos, es decir, la
notificación de casos.

Como la farmacovigilancia efectiva depende de la contribución de muchas personas con

formación muy diversa, para obtener un sistema de farmacovigilancia coherente es
importante desarrollar guías de procedimientos operativos estándares, que describan los
detalles prácticos del flujo de información . Estas guías deben aclarar y unificar la
información sobre:
• Qué constituye un evento adverso notificable. 

• Quién debe notificar una observación de sospecha de problemas relacionados con los
medicamentos.

• La disponibilidad y práctica de diligenciamiento de formularios de notificación o tarjetas
amarillas. 

• Los procedimientos para el envío o recolección de informes; 

• Las rutinas de evaluación, seguimiento y procesamiento de las notificaciones de casos en
los centros de farmacovigilancia.
• Los procedimientos para el análisis de la información en su conjunto y de los posibles
cursos de acción. 

• Las buenas prácticas de comunicación.

• Los indicadores que se usarán para medir el progreso del sistema de monitoreo.

Buenas prácticas de farmacovigilancia

• Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con

medicamentos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos
suministrados.
• Deben documentarse rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la
reacción adversa sospechada así lo requiera o cuando no se hubiesen registrado
precedentes de ella (es decir, al señalársela como novedosa).
• La información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema
relacionado con medicamentos debe poder corroborarse veri cando su autenticidad y
coherencia con los documentos origina- les, de ser posible.
• Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las
personas involucradas, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad.
• Debe tratarse la información manteniendo la habilidad de los datos, con palabras iguales
o similares a las empleadas en la notificación.
• Han de cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de
sospecha de reacciones adversas graves, para asignarles la máxima prioridad.
• Cada persona que intervenga en la evaluación de una reacción adversa debe estar calificada
por educación, formación y experiencia para realizar su labor. 

• Debe tratarse con reserva toda información aún no validada. 

• Toda la información relacionada con reacciones adversas debe registrarse, manejarse y
almacenarse de 
modo que permita su comunicación, verificación e interpretación
exactas. 

• Antes de comunicar una reacción adversa a la comunidad científica, debe habérsela
notificado al Programa Nacional de Farmacovigilancia. 

• Se deberán establecer los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los
procesos de gene- ración, gestión y tratamiento de la información sobre reacciones
adversas. 

• La información recogida en las notificaciones de sospecha de reacción adversa no será
 utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la intervención médica.

En resumen, la farmacovigilancia tiene la finalidad de:

• Mejorar el cuidado y la seguridad de los pacientes en relación al uso de insumos
• médicos y todas las intervenciones médicas.
• Mejorar la salud pública y la seguridad sanitaria en relación al uso de los
• medicamentos y demás insumos médicos.
• Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y demás insumos
• médicos y comunicar los hallazgos en un tiempo razonable.
• Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los
• medicamentos y demás insumos médicos, conduciendo a la prevención de los
• daños y maximización de los beneficios.
• Fomentar el uso de los insumos médicos en forma segura, racional y más efectiva
• (incluyendo costo efectivo).
• Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y su
efectiva comunicación al público
 Conclusión
En conclusion de acuerdo a lo antes descrito, un Sistema de farmacovigilancia en un país
brinda aportes científicos para la utilización racional de los insumos médicos y permite a las
autoridades implementar medidas como: modificación de prospectos, cambios de dosis,
condiciones de venta, restricciones de uso y retiro del mercado en casos necesarios. En estos
casos las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos, basados en
criterios de responsabilidad compartida entre el regulador y las empresas fabricantes.
Las etiquetas farmacéuticas (productos farmacéuticos y suplementos alimenticios), se han
convertido en parte integral del producto y requieren etiquetas no solo de una gran
durabilidad y de una gran resistencia, sino también, de una buena presentación con el
propósito de garantizar que contenga toda la información necesaria para el consumidor;
contenido y composición del o de los productos (a fin de proteger su salud), puede contener
también, información referente a una característica especifica del producto (origen del mismo
y/o método de producción), asegurando así una buena elección y buen uso del medicamento
y/o suplemento alimenticio.
 Bibliografía

• Grupo de Farmacovigilancia de la red Panamericana para la Armonización

Farmacéutica (PARF) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Documento borrador versión 5.
Nov-2008. 

• OMS. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.
Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos 2004; 9: 1 – 6. Original: inglés
WHO/EDM/2004.8 

• REGLAMENTO RTCA 11.01.02:04 TECNICO CENTROAMERICANO
PRODUCTOR FARMACEUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS DE USO HUMANO