Albendazol

Suspensin oral y tabletas

Antiparasitario

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ml de SUSPENSIN contiene:

Albendazol................................................................... 20 mg/ml

Cada TABLETA contiene:

Albendazol...................................................................... 200 mg

ALBENDAZOL es un antihelmntico de amplio espectro para administracin

oral. El nombre qumico es metil-5-(propiltio)-2-bencimidazolcarbamato.

Su frmula molecular es C12H15N3O2S.

Su peso molecular es 265.34.

ALBENDAZOL es un polvo blanco a blanquecino. Es soluble en dimetil-

sulfxido, cidos fuertes y bases fuertes. Ligeramente soluble en metanol,
cloroformo, acetato de etilo y acetonitrilo.

ALBENDAZOL es prcticamente insoluble en agua.

La estructura qumica de ALBENDAZOL es la siguiente:

INDICACIONES TERAPUTICAS: ALBENDAZOL es efectivo para el

tratamiento de infestaciones causadas por: Ascaris lumbricoides, Trichuris
trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
Hymenolepis nana, Taenia sp, Strongyloides stercoralis, O. viverrini, C. sinensis,
larva migrans cutnea y G. spinigerum.

Tambin tiene actividad contra Giardia lamblia.

ALBENDAZOL est indicado para el tratamiento de la neurocisticercosis
parenquimatosa, debida a lesiones activas causadas por formas larvarias del
platelminto porcino Taenia solium.

ALBENDAZOL est indicado para el tratamiento de la enfermedad hidatdica de

hgado, pulmones y peritoneo causada por la forma larvaria de la tenia del
perro Echinococcus granulosus.

CONTRAINDICACIONES: ALBENDAZOL est contraindicado en pacientes

con hipersensibilidad conocida a los compuestos de tipo bencimidazol, o a
cualquier componente de la formulacin de ALBENDAZOL, en embarazo o
sospecha del mismo, y en lactancia.

ALBENDAZOL no debe usarse en nios menores de un ao.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes que estn siendo tratados para

neurocisticercosis deben recibir la terapia anticonvulsiva y de esteroides
adecuada a las necesidades. Se deben considerar los corticosteroides orales o
intravenosos para prevenir episodios hipertensivos cerebrales durante la primera
semana de tratamiento anticisticercosis.

La cisticercosis puede, en raras ocasiones, involucrar a la retina. Si se visualizan

las lesiones, la terapia en contra del cisticerco se debe valorar en contra de la
posibilidad de daos a la retina, debido a la administracin de ALBENDAZOL
en la lesin de la retina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:

Categora de riesgo X: Se ha demostrado que ALBENDAZOL es teratognico

(causa embriotoxicidad y malformaciones seas) en ratas y ratones preados.

Se observ respuesta teratognica en ratas que recibieron dosis orales de 10 y 30

mg/kg/da (0.10 veces y 0.32 veces la dosis recomendada para humanos, con
base en el rea de superficie corporal en mg/m2, respectivamente) y en conejas
preadas que recibieron dosis orales de 30 mg/kg/da (0.60 veces la dosis
recomendada para humanos, con base en el rea de superficie corporal en
mg/m2).

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados de la administracin

de ALBENDAZOL en mujeres embarazadas.
ALBENDAZOL se debe usar durante el embarazo nicamente si el posible
beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

ALBENDAZOL se excreta en la leche de los animales. No se sabe si

ALBENDAZOL se excreta en la leche humana.

Como muchos frmacos que se excretan en la leche humana, se debe tener

precaucin cuando se administre ALBENDAZOL a una mujer lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administracin de ALBENDAZOL se le ha asociado con las siguientes

reacciones adversas: Dolor abdominal, nusea, vmito, cefalea, mareo, vrtigo,
dolor epigstrico y diarrea.

Durante el tratamiento de la enfermedad hidatdica se han reportado aumentos en

el nivel de las enzimas hepticas.

Asimismo, durante el tratamiento de la neurocisticercosis se han reportado casos

de elevacin de la presin intracraneal.

Otras reacciones adversas relacionadas al uso de ALBENDAZOL son:

Hematolgicas: Leucopenia.

Se han reportado casos raros de granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis,

o trombocitopenia.

Dermatolgicas: Erupcin y urticaria.

Hipersensibilidad: Reacciones alrgicas, exantema cutneo, prurito y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

Dexametasona: Puede aumentar la concentracin de sulfxido de -

ALBENDAZOL.

Praziquantel: Aumento aproximado de 50% en los niveles plasmticos en

voluntarios sanos.

Cimetidina: Aumenta las concentraciones de sulfxido de ALBENDAZOL en la

bilis y en el fluido qustico (aproximadamente al doble).
Ritonavir: Aumenta las concentraciones sricas del ALBENDAZOL.

Teofilina: Aunque se ha demostrado que dosis nicas de ALBENDAZOL no

inhiben el metabolismo de la teofilina, ALBENDAZOL induce al citocromo P-
450 1A en los hepatocitos humanos.

Por tanto, se recomienda vigilar las concentraciones plasmticas de teofilina

durante y despus del tratamiento con ALBENDAZOL.

Alimentos: Los alimentos aumentan la absorcin de ALBENDAZOL.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE

CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

ALBENDAZOL es teratognico y embriotxico en ratas y conejos. Se realizaron

estudios de carcinognesis a largo plazo en ratones y ratas.

En el estudio realizado en ratones, ALBENDAZOL se administr en la dieta en

dosis de 25, 100 y 400 mg/kg/da durante 108 semanas. En el estudio realizado
en ratas, ALBENDAZOL se administr en la dieta en dosis de 3.5, 7 y 20
mg/kg/da durante 117 semanas.

En los ratones y las ratas tratadas, en comparacin con el grupo control, no hubo
evidencia de aumento en la incidencia de tumores.

En las pruebas de genotoxicidad, ALBENDAZOL result negativo en la prueba

de Ames de mutacin en placa para Salmonella/microsoma, con y sin activacin
metablica; o en la prueba de aberracin cromosmica en ovarios de hmster
chino, mediada por clulas con y sin incubacin previa; y en la prueba in vivo en
microncleos de ratn. En la prueba de transformacin de clulas BALB/3T3 in
vitro, ALBENDAZOL exhibi una dbil actividad en presencia metablica,
aunque no exhibi actividad en ausencia metablica. ALBENDAZOL no afect
de manera adversa la fertilidad de ratas hembras o machos con una dosis oral de
30 mg/kg/da (0.32 veces la dosis recomendada para humanos, con base en el
rea de superficie corporal en mg/m2).

No mostr formacin tumoral en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30
veces la dosis estndar.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La va de administracin es oral.

La dosis vara de acuerdo con la enfermedad:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O

INGESTA ACCIDENTAL: Slo se ha reportado un caso por sobredosificacin
con ALBENDAZOL en un paciente que tom, por lo menos, 16 gramos en un
periodo de 12 horas.

No se reportaron efectos indeseables. En caso de sobredosificacin se

recomienda aplicar terapia sintomtica (por ej., lavado gstrico y carbn
activado) y medidas generales de apoyo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Dosis: la que el mdico seale.
No se administre en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.
No se administre a menores de un ao.
No se deje al alcance de los nios.
Su venta requiere receta mdica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES:
 Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que
integran
el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido compa rados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.