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Actualizacion ISO 9001-2015 PDF
Actualizacion ISO 9001-2015 PDF
9001:2015
Jaime Charris Salas
21 -06 -2016
S
Jaime Charris Salas
Asesor, Consultor en diseo e Implementacin de Sistemas integrado de Gestin
- NTC ISO 9001:2015 e Implementacin Estratgica y Gestin del Riesgo ISO
31000
jcharris59@hotmail.com - jaimecharrissalas@gmail.com
Numero celular 3106404022
Aspectos Incluidos
Estructura
ISO 9001
Gestin del Menos
conocimient requisitos
o prescritos
Liderazgo
Aspectos Incluidos
Cambio
ISO
9001:2015
Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante la
revisin de lSO
9001:2008
Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas
Enfoque basado en
hechos para la toma de Toma de decisiones
decisiones basada en la evidencia
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Gestin de las relaciones
Modelo del sistema de gestin de
calidad basado en procesos
S
Tomado de NTC ISO 9001:2015
7
Tomado de ISO 9001:2015
Trminos y definiciones
(Cambios ms significativos)
Organizacin Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposicin de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.
Parte interesada Persona u organizacin que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un inters en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeo o xito de una organizacin
decisin o actividad.
Sistema de gestin Conjunto de elementos de una organizacin sistema para establecer la poltica y los
interrelacionados o que interactan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
polticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Informacin Informacin que una organizacin tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que est contenida
Cliente Persona u organizacin que podra recibir o que Organizacin o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organizacin o requerido por ella.
Producto Salida de una organizacin que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transaccin entre la
organizacin y el cliente
S
Contenido NTC ISO 9001:2015
Orientacin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
P
4. Contexto de la organizacin
P
5. Liderazgo
Requisitos
P
6. Planificacin
H
7. Soporte
H
8. Operacin
V
9. Evaluacin del desempeo
A
10. Mejora
12
4 Contexto de la Organizacin
Captulo
13
Enfoque general del captulo
14
4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.1 Comprensin de la organizacin y de su 0.1 GENERALIDADES - Determinacin del contexto interno y externo
contexto La adopcin de un sistema de gestin de la Organizacin como requisito obligatorio,
de la calidad debera ser una decisin su seguimiento y revisin.
La organizacin debe determinar las cuestiones estratgica de la organizacin. El
externas e internas que son pertinentes para su diseo y la implementacin del sistema
propsito y su direccin estratgica y que afectan a su de gestin de la calidad de una
capacidad para lograr los resultados previstos de su organizacin estn influenciados por:
sistema de gestin de Calidad.
a) el entorno de la organizacin, los
La organizacin debe realizar el seguimiento y la cambios en ese entorno y los riesgos
revisin de la informacin sobre estas cuestiones asociados con ese entorno,
externas e internas.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES Identificacin de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestin
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la calidad, cuando una organizacin: Comprender dichas necesidades
de la organizacin de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar segn su impacto actual o potencial.
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la para proporcionar regularmente Impacto en los propsitos de la organizacin.
organizacin debe determinar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los Realizar seguimiento y revisin de los
La organizacin debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, requisitos de estas partes interesadas
pertinentes.
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestin de calidad y
b) Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestin de calidad.
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4. Contexto de la Organizacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestin basada en
procesos.
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y La organizacin debe establecer, documentar,
mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad,
implementar y mantener un sistema de gestin -Orienta a la planeacin de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la Norma Internacional de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
. eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la -Incluye la pertinencia de definir
organizacin, y debe: La organizacin debe: indicadores de desempeo.
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a) determinar los procesos necesarios para el -Planificacin de Riesgos y
estos procesos; sistema de gestin de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
aplicacin a travs de la organizacin (vase
c) Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el
1.2), -Mejora de los procesos.
seguimiento, la medicin y los indicadores del desempeo
relacionados )necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el b) determinar la secuencia e interaccin de
control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c) determinar los criterios y los mtodos indicadores de desempeo para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operacin como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d) asegurarse de la disponibilidad de recursos derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1;
e informacin necesarios para apoyar la
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
operacin y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos; e) realizar el seguimiento, la medicin cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestin de la calidad. sea aplicable y el anlisis de estos
procesos, -Mtodos para realizar el
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe: f) implementar las acciones necesarias para seguimiento, mediciones,
a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de alcanzar los resultados planificados y la evaluacin de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b) conservar la informacin documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de que
de que los procesos se realizan segn lo planificado.
se logran los resultados previstos;
17
5 Liderazgo
Captulo
5. Liderazgo
5.1.1.
Generalidades
5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la poltica de la Comunicar la
calidad poltica de la
calidad
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN -Se incluy como requisito la
rendicin de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta direccin debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementacin del
respecto al sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin de la calidad, as como con la -Compatibilidad de la poltica
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a) Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relacin la eficacia del sistema de gestin de la a) comunicando a la organizacin la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestin cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de la calidad la poltica de la calidad y los objetivos de la b) estableciendo la poltica de la calidad, del sistema de gestin.
calidad y que stos sean compatibles con el contexto y la c) asegurando que se establecen los objetivos de
direccin estratgica de la organizacin; la calidad, - Promoviendo el uso del
c) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y enfoque basado en procesos
gestin de la calidad en los procesos de negocio de la e) asegurando la disponibilidad de recursos. y del pensamiento basado en
organizacin; riesgos
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e) Asegurndose de que los recursos necesarios para el gestin logre resultados
sistema de gestin de la calidad estn disponibles; previstos.
f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestin de - Comprometiendo, dirigiendo
la calidad; y apoyando a las personas
g) Asegurndose que el sistema de gestin de la calidad para que contribuyan a la
logre los resultados previstos; eficacia del sistema de
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, gestin de la calidad.
para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad; -Apoyando otros roles
i) promoviendo la mejora; pertinentes de la direccin
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para para demostrar su liderazgo.
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
reas de responsabilidad.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN - Se deben determinar,
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurndose de que: La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos de cliente, legales
requisitos del cliente se determinan y se cumplen y reglamentarios aplicables.
a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera con el propsito de aumentar la satisfaccin del - Deben determinarse y
coherente los requisitos del cliente y los legales y cliente tratarse los riesgos y
reglamentarios aplicables; oportunidades que puedan
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que afectar la conformidad con
pueden afectar a la conformidad de los productos y los productos y servicios.
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin
del cliente.
5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.2 POLTICA 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD -L a p o l t i c a d e b e s e r
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica adecuada tambin al
5.2.1 Desarrollar la poltica de la calidad de la calidad: contexto de la organizacin.
La alta direccin debe establecer, implementar y mantener a) es adecuada al propsito de la organizacin, -Incluye el compromiso de
una poltica de la calidad que: b) incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a) es apropiada al propsito y al contexto de la organizacin y requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
apoye su direccin estratgica; eficacia del sistema de gestin de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b) proporcione un marco de referencia para el c) proporciona un marco de referencia para otros).
establecimiento de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, -Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) es comunicada y entendida dentro de la las partes interesadas
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organizacin, y pertinentes.
gestin de la calidad. e) es revisada para su continua adecuacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta direccin debe designar un miembro de la -Suministrar informacin del
para: direccin de la organizacin quien, Sistema de Gestin de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b) asegurarse de que los procesos estn generando y
proporcionando las salidas previstas; a) asegurarse de que se establecen, implementan
c) informar, en particular, a la alta direccin sobre el y mantienen los procesos necesarios
desempeo del sistema de gestin de la calidad y sobre las para el sistema de gestin de la calidad,
oportunidades de mejora; b) informar a la alta direccin sobre el desempeo
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a del sistema de gestin de la calidad y
travs de la organizacin; de cualquier necesidad de mejora, y
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de c) asegurarse de que se promueva la toma de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestin de la calidad. todos los niveles de la organizacin
6 PLANIFICACIN
Captulo
a) ser coherentes con la poltica de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y -Mantener informacin
b) ser medibles; coherentes con la poltica de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente; -El contenido mnimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificacin con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, segn sea apropiado.
.
autoridades
7 SOPORTE
Captulo
Enfoque general del captulo
7.1. Recursos
7.2. Competencia
7.5. Informacin
documentada
8.1. Planificacin y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operacin Productos y servicios
La organizacin debe planificar, implementar y controlar La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificacin integral
los procesos (vase 4.4) necesarios para cumplir los para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del del sistema de gestin de
requisitos para la provisin de productos y servicios, y producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos calidad, los riesgos y
para implementar las acciones determinadas en el del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). oportunidades, as como tambin
captulo 6, mediante: el control operacional.
a) la determinacin de los requisitos para los productos Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin
y servicios; debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: - Incluye el almacenaje en
b) el establecimiento de criterios para: funcin del mantenimiento y
1) los procesos; a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservacin de la informacin
2) la aceptacin de los productos y servicios; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c) la determinacin de los recursos necesarios para proporcionar recursos especficos para el producto,
lograr la conformidad para los requisitos de los c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
productos y servicios; medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto
d) la implementacin del control de los procesos de as como los criterios para la aceptacin del mismo,
acuerdo con los criterios; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
e) la determinacin y almacenamiento de la informacin que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
documentada en la extensin necesaria: requisitos (vase 4.2.4).
1) para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo segn lo planificado; El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
2) para demostrar la conformidad de los productos y adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
servicios con sus requisitos.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
NOTA almacenamiento implica tanto el mantenimiento como gestin de la calidad (incluyendo los procesos
la conservacin de la informacin documentada. de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
La salida de esta planificacin debe ser adecuada para proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.
las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estn controlados.
8. Operacin
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicacin con el cliente -Cambia el orden de los
SERVICIOS numerales para dar una
orientacin del PHVA.
8.2.1 Comunicacin con el cliente
-Sustituye el requisito de
La comunicacin con los clientes debe incluir: La organizacin debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a) proporcionar la informacin relativa a los productos y eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: procesos para la comunicacin
servicios; con el cliente relativa a
b) la atencin de las consultas, los contratos o los a) la informacin sobre el producto, productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
c) obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a modificaciones, y -Manipulacin del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. segn sus propiedades.
clientes;
d) manipular o controlar las propiedades del cliente; -Determina un requisito para
e) establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
con los productos y servicios producto. y la justificacin de las
reclamaciones de productos y
Cuando determina los requisitos para los productos y La organizacin debe determinar: servicios (atencin de garantas).
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organizacin debe asegurarse de que: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se para las actividades
definen, incluyendo: de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la uso especificado o
organizacin; para el uso previsto, cuando sea conocido,
b) la organizacin puede cumplir las declaraciones de c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios que ofrece. d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.
9. Evaluacin de
desempeo
9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisin por la medicin, anlisis y
Direccin. evaluacin.
58
9. Evaluacin del desempeo
10.Mejora
10.3. Mejora
continua 10.1. Generalidades
10.2. No
Conformidad y
accin correctiva
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10. MEJORA 8.5 MEJORA -Define la necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
8.5.1 Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
10.1 GENERALIDADES
procesos, en los productos y los servicios,
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el
aumentar la satisfaccin del cliente. anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin -La No Conformidades pueden ocurrir en
Estas deben incluir: por la direccin. situaciones diferentes a una auditora.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como
considerar las necesidades y expectativas futuras; 8.5.2 Accin correctiva -Evaluacin previa para determinar las
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados; acciones que se tomarn.
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de
c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad. las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. -Las acciones pueden generar cambios en
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las el sistema.
mejora continua, cambio de avance, innovacin y reorganizacin. no conformidades encontradas.
-Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualizacin de los riesgos y
requisitos para: oportunidades
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organizacin debe: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
2) hacer frente a las consecuencias; que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad; . 8.5.3 Accin preventiva
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podran ocurrir; de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c) implementar cualquier accin necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada; problemas potenciales.
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
planificacin; requisitos para:
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades encontradas. conformidades,
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que el
8.5.1 Mejora continua requisito de anlisis y
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, evaluacin (9.1.3) tiene 7
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad. de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, entradas, la mejora continua
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el debe considerar un mayor
anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la por la direccin.
nmero de entradas.
evaluacin, y las salidas de la revisin por la direccin, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.