Tema 7-NTC ISO 10012

Sistema de Gestión de las Mediciones – Requisitos para
procesos de medición y equipos de medición
1
Contenido
0. Introducción.
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Requerimientos generales.
5. Responsabilidad de la dirección.
6. Gestión de recursos.
7. Confirmación metrológica y realización del proceso
de medición.
8. Análisis del sistema de gestión mediciones y mejora.
2
Sistema de Gestión de las Mediciones ISO 10012
§ 8.3 Mejora
§5
Responsabilidad
de la Dirección
§ 6 Gestión de § 8 Análisis y mejora

Requisitos Recursos del sistema de
gestión de Mediciones
de Satisfacción
Medición del
del Entradas Salidas Cliente
§ 7 Realización del sistema de
Cliente Gestión de Mediciones
Resultados
de medición
§ 7.1 Proceso de
§ 7.2 Proceso
Confirmación
de Medición
Metrológica
Modelo del Sistema de Gestión de las Mediciones
3
Relación con otras normas
ISO 9000:2000 (7.6)
ISO 14001 (4.5.1)

ISO 10012
ISO/IEC 17025:1999 (5)
ISO/TS 16949 (7.6)
Facilitará el cumplimiento de los requisitos de medición de

otras normas.
Auxiliar en el sistema de gestión de medición para la
certificación
4
La metodología de ISO 10012:
Asegura:
Que el equipo y los procesos de medición son

los adecuados para el uso pretendido
La Calidad del producto
Administra:
El riesgo de los resultados de medición

incorrectos
5
Puede hacerse referencia a ISO 10012
Cuando un cliente especifica productos

requeridos
Cuando un proveedor especifica productos

ofrecidos
Por organismos legislativos y regulatorios
Al desarrollar, mantener y auditar sistemas

de gestión de mediciones
6
Beneficios en el uso de ISO 10012
Tener implantado un sistema de gestión de mediciones
Mejorar las actividades de medición y la calidad de los

productos
Establecer los niveles de control necesarios en el

proceso de confirmación metrológica.
7
Beneficios en el uso de ISO 10012
Conocer los requisitos del sistema de gestión de medición

a aplicar. (No intenta agregar, limitar o modificar ningún
requisito de otras normas).
Facilitará el cumplimiento con los requisitos para las

mediciones y los procesos de control de mediciones de
otras normas.
La referencia de técnicas estadísticas en el proceso de

control de la medición.
8
1. Alcance de la norma ISO 10012
Proporcionar directrices para administrar los procesos

de medición y confirmación metrológica del equipo de
medición.
Establecer los requisitos de calidad de un sistema de

gestión de mediciones.
Asegurar que se cumplan los requisitos metrológicos.
9
3. Definiciones
Sistema de gestión Características

de mediciones metrológicas
Proceso de medición
Confirmación
metrológica
Equipo de medición
Función metrológica
10
3. Definiciones
•Conjunto de elementos
• Sistema de gestión de interrelacionados, necesarios para
mediciones (SGM) lograr la confirmación metrológica y el
control continuo de los procesos de
medición
•Conjunto de operaciones para

• Proceso de medición determinar el valor de una cantidad
•Instrumento de medición, programa

de cómputo, patrón de medición,
• Equipo de medición material de referencia o aparato
auxiliar o combinación de estos,
necesario para llevar a cabo el proceso
de medición
11
3. Definiciones
• Característica metrológica Característica identificable que puede

influir en los resultados de la medición.
Conjunto de operaciones para asegurar

• Confirmación metrológica que el equipo de medición esta
(CM) conforme a los requisitos del uso
pretendido.
• Función Función con responsabilidades

Metrológica (FM) administrativa y técnica para definir e
implantar el sistema de gestión de
mediciones (SGM)
12
4. Requisitos Generales
El SGM debe:
Asegurar que los requisitos

metrológicos sean satisfechos.
Los requisitos metrológicos se

derivan de los requisitos para el producto
13
El SGM debe asegurar que los requisitos metrológicos sean

satisfechos. Estos pueden estar expresados como:
Error máximo
Estabilidad
permitido
Incertidumbre máxima
Resolución
permitida
Habilidades del
observador
Condiciones
Alcance
ambientales
14
La organización debe:
• Especificar los procesos de medición, y
• el equipo de medición
Bajo los requisitos del SGM
15
Se deben tomar en cuenta los riesgos de

incumplimiento de los requisitos metrológicos,
al definir alcance y extensión del SGM
Producto fuera de
especificaciones
Insatisfacción de los
clientes
16
El SGM consiste en:
• Los procesos de medición asignados (seleccionados)
• La confirmación metrológica del equipo de medición
• Los procesos de soporte necesarios
17
Dentro del SGM se debe:
• Controlar los procesos de medición
• Confirmar todo el equipo de medición
• Hacer los cambios conforme a los procedimientos de la

organización
18
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Función metrológica
5.2 Enfoque en el cliente
5.3 Objetivos de calidad
5.4 Revisión por la dirección
19
La Dirección de la Organización debe:
• Definir la función metrológica (FM).

• Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para
establecer y mantener la función metrológica.
La DFM debe:
Establecer, documentar y mantener el SGM; y

mejorar continuamente su efectividad.
20
Dirección de la organización
RECURSOS Dirección de la Función Metrológica RESULTADOS
Función Metrológica
Mejora continua
21
5.2 Enfoque en el cliente
La DFM debe asegurar que:
Los requisitos de medición del cliente sean

determinados y convertidos en requisitos
metrológicos.
Los sistemas de medición sean

adecuados para cumplir con los
requisitos del cliente.
Se pueda demostrar la capacidad para

cumplir con los requisitos del cliente
22
5.3 Objetivos de calidad
La DFM debe:
Definir y establecer objetivos de

calidad medibles para el SGM.
Definir criterios de desempeño

objetivos
Definir los procedimientos para los

procesos de medición, así como para
su control.
23
5.4 Revisión por la dirección
La Dirección de la Organización debe:
• Asegurar la revisión sistemática del SGM a intervalos

planeados
• Asegurar que los recursos necesarios estén
disponibles

Los resultados de la revisión deben:

Usarse para mejorar el sistema (procesos

de medición y objetivos de calidad)
Registrarse, al igual que todas las acciones
tomadas
Continua adecuación, efectividad y aptitud
24
6. Gestión de recursos
6.1 Recursos humanos
6.2 Recursos de información
6.3 Recursos materiales
6.4 Proveedores externos
25
6.1 Recursos humanos
La DFM debe:
definir y documentar las responsabilidades del

personal asignado al SGM.
26
Competencia y entrenamiento
La DFM debe:
Asegurar la habilidad del personal para

efectuar las tareas asignadas.
Especificar cualquier habilidad especial
requerida.
Asegurar que se provea el
entrenamiento, mantener registros y
evaluar eficacia del entrenamiento.
Concientizar al personal del impacto de
sus actividades en el SGM y en la
calidad del producto.
27
Los procedimientos deben:
Documentarse y validarse División del esfuerzo de

diseño en partes
Desarrollo de diseños Selección de la mejor
para asegurar su apropiada

alternativos alternativa
Producto/Servicio Alternativas
Procesos Mejor Diseño
implantación y la validez de
Criterios
Instalaciones
Equipo
los resultados de medición.

Materiales
Información
Capital Humano
Revisión del diseño, Desarrollo pruebas

Detalles del Calcular la capacidad
valoración del riesgo, piloto
Ser autorizados, controlados,

diseño del proceso
Integral el diseño
Plan de
prueba
vigentes y disponibles cuando

piloto Diseño de
piloto
se requiera.
28
Los programas de cómputo usados en los procesos

de medición y cálculo de resultados deben estar:
documentados,
identificados,
controlados.
para asegurar su adecuado uso continuo.
Deben ser probados o validados

antes de su uso inicial, para asegurar
la validez de los resultados de
medición.
29
Los registros deben mantenerse con la información

requerida para la operación del SGM.
 Mediante procedimientos debe asegurarse:

 identificación,
 almacenamiento,
 protección,
 recuperación,
 tiempo de retención,
 desecho de los registros.
30
Los procedimientos técnicos y el equipo de medición

usados en el SGM deben estar identificados, individual
o colectivamente.
El equipo debe:
tener una identificación del estado
de confirmación metrológica.
estar controlado para prevenir el
uso no autorizado.
distinguirse de otros equipos.
31
6.3. Recursos materiales
El equipo de medición debe:
Estar disponible e identificado.
Tener un estado de calibración

válido antes de ser confirmado.
Ser usado en un ambiente

controlado o conocido.
Incluir el equipo para monitorear y

registrar magnitudes de influencia.
32
La DFM debe:
Establecer, mantener y usar procedimientos documentados para:

recibir,
manejar,
transportar,
almacenar, y
distribuir los equipos de medición
con objeto de prevenir abuso, mal uso, daño y cambios en las
características metrológicas.
Establecer procedimientos para introducir o remover el equipo de

medición del SGM
33
Las condiciones ambientales deben:
Documentarse para la correcta operación de los procesos de

medición
Vigilarse y registrarse cuando afecten las mediciones
Las correcciones debidas a las condiciones ambientales

deben:
Registrarse y aplicarse a los resultados de las mediciones
34
6.4 Proveedores Externos
La DFM debe:
Definir y documentar los requisitos para productos y servicios a ser

provistos por un proveedor externo.
Evaluar y seleccionar a los proveedores con base en su capacidad

para cumplir los requisitos documentados.
Definir y documentar criterios para selección, vigilancia y

evaluación. Los resultados se deben registrar.
Mantener registros de los productos y/o servicios suministrados.
35
7. Confirmación metrológica y realización del proceso de
medición
7.1 Confirmación metrológica.

• Intervalos de recalibración
7.2 Proceso de medición.
7.3 Incertidumbre de la medición y

trazabilidad.
36
7.1 Confirmación metrológica
La Confirmación Metrológica (CM) debe ser :
diseñada, e
implantada;
para asegurar que las características

metrológicas del equipo de medición,
satisfagan los requisitos metrológicos del
proceso de medición
Termohigrometro digital portatil
37
La CM está compuesta por:

La calibración del equipo de medición.
La verificación del equipo de medición.
La información del estado de CM debe:
Ser fácilmente accesible al operador.
38
Los métodos usados para determinar o modificar

los Intervalos de confirmación metrológica (ICM)
deben ser descritos en procedimientos
documentados.
Los ICM’s deben
revisarse y ajustarse cuando sea

necesario para asegurar la
conformidad continua con los
requisitos metrológicos,
revisarse cada vez que un equipo de
medición no conforme se repare,
ajuste o modifique.
39
Control de ajustes al equipo
Los medios y dispositivos de ajuste del equipo

de medición deben sellarse o salvaguardarse
para prevenir cambios no autorizados
Los sellos y medidas de salvaguarda deben

diseñarse e implantarse de modo que se
detecte su violación.
Los procedimientos del proceso de

confirmación metrológica, deben incluir
acciones a tomar cuando los sellos o
salvaguardas se encuentren dañados o
perdidos.
40
Los registros del PCM deben:
Estar fechados y aprobados por una persona autorizada

para atestiguar la veracidad de los resultados.
Mantenerse y estar disponibles,
Demostrar si el equipo de medición satisface los
requisitos metrológicos especificados.
La FM debe:
Asegurar que sólo las personas autorizadas

generen, modifiquen, emitan o borren registros.
41
Intervalos de recalibración
Consideraciones básicas.
Métodos OIML D10
Métodos NCSL RP-1
Ejemplo
42
El objetivo del análisis de intervalos: Consideraciones
OIML D10:
básicas
Mejorar la estimación de la desviaciones y la incertidumbre asociada
para un parámetro (de un equipo o instrumento) durante su uso.
Reasegurar la incertidumbre que puede ser obtenida con un patrón de
referencia o instrumento de medición.
Obtener un equilibrio entre el riesgo de uso fuera de tolerancia y el
costo derivado de la operación del programa de recalibración.
NCSL RP-1:
La calibración periódica no previene la ocurrencia de eventos fuera de

tolerancia.
Limitar el uso de atributos de instrumentos fuera de tolerancia a un
nivel aceptable, reduciendo por lo tanto el riesgo de errores de
decisión.
43
Consideraciones
Factores de influencia en el análisis básicas
de intervalos (OIML D10):
Incertidumbre de requerida o declarada por el laboratorio,

Riesgo de uso del equipo fuera de tolerancia.
Tipo de equipo.
Tendencia de uso y deriva.
Recomendación del fabricante.
Amplitud y severidad del uso.
Condiciones ambientales (clima, vibración, radiación, etc.),
44
Consideraciones
Factores de influencia en el análisis básicas
de intervalos (OIML D10):
Tendencia obtenida de registros previos de calibración.

Historial de mantenimiento y servicio.
Frecuencia de revisión cruzada contra patrones u otros
instrumentos.
Frecuencia y calidad de la verificaciones intermedias.
Efectos del transporte y riesgo.
Grado de entrenamiento del personal de servicio.
45
Consideraciones
Selección de intervalos iniciales (OIML D10):
básicas
Recomendación del fabricante del equipo.

Amplitud y severidad de uso esperado.
Influencia del medio ambiente.
La incertidumbre de medición requerida.
Máxima desviación permitida (p. ej. por metrología legal).
Ajustes o cambios en el instrumento particular.
Influencia de la magnitud medida (p. ej. efecto de la alta
temperatura en los termopares).
Datos publicados acerca del comportamiento de instrumentos
similares.
46
Consideraciones básicas
El análisis de intervalos de calibración incluye (NCSL RP-1):
Colección de datos y almacenamiento:

Integridad, homogeneidad, claridad, exactitud.
Análisis de datos.
Historial de calibración
Los ajustes se realizan para cumplir con objetivos de confiabilidad
Modelado y proyección de la confiabilidad de la medición.
Revisión de ingeniería.
Análisis de logística
Evaluación del costo/beneficio.
Requerimientos del personal.
Entrenamiento y comunicación
47
Métodos OIML D10
Método 1. Ajuste automático ó “escalera” (tiempo

calendario)
Método 2. Carta de control (tiempo calendario)
Método 3. Tiempo “en uso”.
Método 4. Verificación en servicio o prueba de la “caja
negra”.
Método 5. Otros métodos estadísticos.
48
Comparación Métodos OIML D10:
Método 1: Método Método Método Método

“Escalera” 2: 3: 4: 5:
Carta de Tiempo “Caja Estadístico
control “en uso” negra” s
Confiabilidad Mediana Alta Mediana Alta Mediana
Esfuerzo para aplicación Bajo Alto Mediano Bajo Alto
Balance de carga de Mediano Mediano Malo Mediano Malo

trabajo
Aplicabilidad con Mediana Baja Alta Alta Baja
respecto a instrumentos
particulares
Disponibilidad de Mediana Mediana Mediana Alta Mediana
instrumentos
49
Métodos NCSL RP-1:
Intervalos generales.
Intervalos externos (prestados).
Análisis de ingeniería.
Métodos reactivos.
Respuesta simple
Respuesta incremental
Método de prueba de intervalos
Métodos predictivos (máxima verosimilitud).
Método clásico
Método binomial
Método del tiempo de renovación
50
Comparación Métodos NCSL RP-1:
Métodos reactivos
Intervalos Intervalos Análisis de
Criterio de selección
generales prestados Ingeniería A1 A2 A3
Cumplimiento objetivos de calidad. Pobre Pobre a Pobre Pobre Leve Bueno

leve
Disponibilidad de datos. Ninguno Ninguno Bajo Calibrac. Hist. de Hist. de
actual. calib. rec. calib. rec.
Presupuesto para el desarrollo. Ninguno Ninguno Bajo a Bajo Bajo a Moderado
moderado moderado
Presupuesto anual para mtto. Ninguno Ninguno Bajo Bajo Ninguno Ninguno
Presupuesto anual para operación. Ninguno Bajo Alto Moderado a Bajo a alto Bajo
alto
Requerimientos para el personal Clerical Bajo Sr. en Educación Tec. Anal. de
(desarrollador). ingeniería general general, Sist.
Anal. de Estadístico
Sist.
Requerimientos para el personal Clerical Ed. general Sr. Tec. en Clerical a Clerical
(usuario). a ingeniería ingeniería calibración ingeniería
Requerimientos de entrenamiento. Ninguno Ninguno Alto Bajo Bajo a Bajo
moderado
Requerimientos de ADP Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno a PC
(Automatic Data Processing). PC
Efectividad del sistema. Pobre Pobre a Leve Pobre Pobre a Leve a
leve leve bueno
51
Ahorro de costos. Ninguno Muy bajo a Muy bajo Bajo Moderado Alto
Comparación Métodos NCSL RP-1 (cont.):
Métodos de máxima verosimilitud

Criterio de selección
S1 S2 S3
Cumplimiento objetivos de calidad. Leve Bueno a Excelente
excelente
Disponibilidad de datos. Historial de Hist. de Cal. y Hist. de Cal. y
calibración acción realizada acción realizada
Presupuesto para el desarrollo. Moderado Alto Alto
Presupuesto anual para mtto. Bajo Bajo Bajo
Presupuesto anual para operación. Bajo Bajo Bajo
Requerimientos para el personal Sr. Estadist. Sr. Estadist. Sr. Estadist.
(desarrollador). Sr.Sist.Anal. Sr.Sist.Anal. Sr.Sist.Anal.
Requerimientos para el personal Técnico en Técnico en Técnico en

(usuario). calibración calibración calibración
Requerimientos de entrenamiento. Bajo Bajo Bajo

Requerimientos de ADP PC PC a minicomp. PC a minicomp.
(Automatic Data Processing).
Efectividad del sistema. Bueno Bueno a Excelente

excelente
Ahorro de costos. Moderado Alto a muy alto Alto a muy alto
52
Ejemplo (Método de respuesta simple):
Si el resultado está dentro de tolerancia, el nuevo

intervalo (ampliado) será:
I m  I m 1  1  a 
Si el resultado está fuera de tolerancia, el nuevo
intervalo (acortado) será:
I m  I m 1  1  b 
a = 0,2; y b = 0,5.
Han probado buenos resultados en simulaciones.
53
Ejemplo (Método de respuesta incremental):
Variación 1 (se restringen los incrementos):
I m  I m 1  1   m   ym  R 
Variación 2 (no hay restricciones):

I m  I m 1  1   1
1 y m
 R  m 
Donde:
1, si la m-ésima calibració n resultó dentro de toleranci a.
ym 
0, si la m-ésima calibració n resultó fuera de toleranci a.
 m 1
m  y m  y m1
,  0  1, y 0  1.
2
54
Ejemplo (Método de respuesta incremental):
Variación 2 (R = 0,9):
Calibración ym Im,Exacto Im,Ex Im,Tr,Ex Im,Tr

Resultado Dm
[m]
0
1 1 45,000 45 45,000 45
1 OOT 0 0,5 24,750 25 24,750 25
2 IT 1 0,25 30,319 30 30,625 31
3 IT 1 0,25 37,140 37 37,975 38
4 IT 1 0,25 45,497 45 46,550 47
5 IT 1 0,25 55,734 56 57,575 58
6 OOT 0 0,125 49,464 49 51,475 51
7 IT 1 0,0625 52,246 52 53,869 54
8 IT 1 0,0625 55,185 55 57,038 57
55
7.2 Proceso de Medición
Altura, (h)
56
7.2.1 Generalidades
Los procesos de medición parte del SGM deben ser:
Planeados
Validados
Implantados
Documentados
Controlados
Las magnitudes de influencia que afecten los procesos deben ser:
Identificadas y
Consideradas
57
7.2.1 Generalidades
La especificación del proceso de medición debe incluir:
Identificación de equipos relevantes
Procedimientos de medición
Programas de cómputo para medición
Habilidades del operador
Factores que afecten la confiabilidad
58
7.2.2 Diseño del proceso de medición
Los requisitos metrológicos deben determinarse con base en:
Los requisitos del cliente.

La organización.
Los requisitos legales
Requisito Organizaci
s del Requisitos metrológicos ón
Cliente del proceso de medición
Aspecto
s legales
59
Los Procesos de Medición deben ser:
Diseñados para cumplir con los requisitos.

Planeado Implantado Controlado Validado
Documentados.
Validados.
R E G I S T R O S
Cuando sea posible, acordados con el cliente.
Cliente Laboratorio
60
Para cada proceso de medición se deben:
Identificar los elementos y

controles relevantes.
Seleccionar controles acordes

con el riesgo de incumplimiento.
61
Los controles deben incluir:
Magnitudes de
efectos del operador, Métodos influencia Operador
equipos,
Proceso
Proceso
de medición
medición
condiciones ambientales,
magnitudes de influencia, y
Condiciones
Instrumentos
ambientales
métodos de aplicación.
62
Los procesos de medición deben:
Diseñarse para prevenir resultados

de medición erróneos.
Asegurar la rápida detección de

deficiencias y asegurar la
oportunidad de las acciones
correctivas.
Identificarse y cuantificarse las

características de desempeño
requeridas para el uso pretendido.
63
7.2.3 Realización del proceso de medición
El proceso de medición debe:
llevarse a cabo bajo condiciones controladas diseñadas para

satisfacer los requisitos metrológicos.
64
7.2.3 Realización del proceso de medición
Las características a controlar deben incluir:
equipo confirmado,
procedimientos validados,
recursos de información,
condiciones ambientales,
personal competente,
informe apropiado,
implantación de seguimiento.
65
7.2.4 Registros de los procesos de medición
La FM debe mantener registros que incluyan:
a) descripción completa de los procesos de medición

implantados, incluyendo todos los elementos, por ejemplo,
operadores, equipo de medición o patrón de control usado y
las condiciones de operación relevantes
b) datos relevantes obtenidos de los controles del proceso de
medición, incluyendo la información relevante a la
incertidumbre de la medición
c) acciones tomadas como resultado de los datos de control
del proceso de medición;.
66
7.2.4 Registros de los procesos de medición
La FM debe mantener registros que incluyan:
• fecha(s) en las cuales se llevaron a cabo las actividades de control

del proceso de medición
• identificación de los documentos de verificación relevantes
• identificación de la persona responsable de proveer la información
de los registros
• habilidades (requeridas y logradas) del personal.
Demostrar conformidad con procesos de medición
67
7.3.1 Incertidumbre de la medición
La estimación de incertidumbre debe :
Realizarse para todos los procesos cubiertos por el SGM.
Ser registrada.
Ser analizada antes de la confirmación metrológica y de la validación

del proceso de medición.
Documentar todas las fuentes conocidas de variabilidad de la

medición.
68
Parámetro asociado al resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser
razonablemente atribuidos al mensurando
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
69
Métodos de Evaluación:
Tipo A Tipo B
Mediciones repetidas otras fuentes de información

Repetibilidad Certificados de calibración
Reproducibilidad Manuales de instrumentos
Regresión lineal Mediciones anteriores
etc.
Valores obtenidos Adopción de valores

durante el proceso de externos al proceso de
medición medición
70
Método GUM
Mensurando Definir los modelos físicos y matemáticos
Magnitudes de influencia Definir y organizar las magnitudes de

influencia
Cuantificar magnitudes de influencia y su
Cuantificación
dispersión
Valor del mensurando Obtener la mejor estimación del valor del

mensurando
Incertidumbre estándar Similar a la varianza del valor del

combinada mensurando
Incertidumbre expandida Intervalo que abarca el valor del mensurando

con un cierto nivel de confianza
Informe ... del resultado de medición, incluyendo su

incertidumbre
71
Informar el resultado
Resultado de la medición: Y : Mensurando
Y = y ± U; con k = ? y : Mejor estimado del

mensurando
U : Incertidumbre expandida
V = (1,998 5  0,001 3) L (k = 2)
V = 1,998 5 L  1,3 mL (k = 2)
V = 1,998 5 L U = 1,3 mL (k = 2)
V = 1,998 5 L U = 0,065 % (k = 2)
 incertidumbre relativa
72
Incertidumbre requerida
Incertidumbre requerida.
Procedimientos para la determinación de la

incertidumbre requerida.
Algunas reglas simples.
73
La INCERTIDUMBRE REQUERIDA debe ser
consistente con los riesgos de:
Falsos rechazos (False reject risk): Productos

detectados erróneamente como no conformes.
Falsas aceptaciones (False accept risk):

Productos detectados erróneamente como
conformes.
74
Incertidumbre requerida
Un método simple
Definición de la
Especificación de incertidumbre
tolerancia e intervalo requerida (aceptación
de medición. de riesgo).
NO
Selección del
instrumento, ¿La
método, incertidumbre
condiciones estimada es = a
ambientales, etc., la incertidumbre
a utilizar. requerida?
Estimación de la SÍ
incertidumbre de
medición.
FIN
75
Incertidumbre requerida vs actual
CALIDAD MEDICIÓN
INCERTIDUMBRE T
R
A
INCERTIDUMBRE INCERTIDUMBRE Z
REQUERIDA ACTUAL A
Instrumento B
Variabilidad Ambiente
I
L
Riesgo Procedimiento I
Personal D
A
D
EVALUACIÓN Y MEJORA
DEL SISTEMA DE MEDICIÓN
76
¿Pasa no pasa?
ISO 14253-1: Reglas de decisión.
Zona de incertidumbre
UCliente UProveedor UProveedor UCliente
Zona de
aceptación,
(conformidad)
Especificación ó Tolerancia
Zona de rechazo (no conformidad)
77
Pasa o no pasa?
ISO 14253-1
Herramienta útil para tomar decisiones sobre la

aceptación o rechazo de un producto.
Su implementación reduce las disputas de no

conformidad de los productos.
La relación tolerancia/incertidumbre no controla la

relación de riesgo del consumidor/fabricante.
La correcta aplicación de la ISO 14253-1 es de gran

importancia para todas las ramas de la industria.
78
Reglas simples
En tolerancias mecánicas se
recomienda
Tolerancia Donde:
3  10
2  u REQ Riesgo Factor de
riesgo, fr
Otra estimación Pone en riesgo la vida 10

Pone en peligro la salud, 8
Viola disposiciones legales;
LSE  LIE Causa pérdidas de clientes.
u REQ 
3 fr Causa pérdidas mayores, 6
Causa reclamaciones serias de
clientes
Causa pérdidas moderadas, 4
Causa reclamaciones de
clientes
Causa pérdidas leves 2
79
7.3.2 Trazabilidad
La DFM debe:
asegurar que los resultados de medición sean trazables a

realizaciones de las unidades del SI
La trazabilidad a las unidades del SI debe:
ser lograda por referencia a un patrón primario o a una

constante natural, cuyo valor se conozca en términos de las
unidades del SI relevantes y sea recomendado por el
(CIPM).
80
7.3.2 Trazabilidad
Los patrones de consenso solamente deben:
ser usados en situaciones contractuales cuando no existan

las unidades SI correspondientes o las constantes naturales
reconocidas, y así se haya acordado.
Los registros de trazabilidad de los resultados de

medición deben:
mantenerse tanto tiempo como requiera el SGM, el cliente,

o los requisitos normativos o regulatorios.
81
7.3.2 Trazabilidad
Trazabilidad de la medición
Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón,

por la cual puede ser relacionado a referencias determinadas,
generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de
una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas
teniendo incertidumbres determinadas
Referencia a patrones nacionales de

medición
Vínculo con las Servicios de calibración de laboratorios
unidades del SI que puedan demostrar competencia
técnica, capacidad de medición y
trazabilidad - ISO/IEC17025
82
7.3.2 Trazabilidad
Trazabilidad... ...e Incertidumbre
Unidades del SI
Realización
PATRÓN PRIMARIO
Calibración
PATRÓN SECUNDARIO
Calibración
PATRÓN DE TRABAJO
Calibración
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Medición
NOTA: ¡ NO es el INSTRUMENTO el que tiene trazabilidad, SINO

el resultado de la MEDICIÓN que se realiza con él !
83
7.3.2 Trazabilidad
Obteniendo trazabilidad:
Mensurando
Resultado sin corregir Repetibilidad

(errores aleatorios)
Tolerancia
Corrección
(error sistemático)
Especificación
Valor verdadero
Resultado corregido Incertidumbre:
Repetibilidad
+ otras contribuciones
Tolerancia
84
7.3.2 Trazabilidad
Ejemplo de carta de trazabilidad
Unidad de base
PATRÓN INTERNACIONAL
Ejemplo: (0 µg)
Masa de 1 kg
PATRÓN NACIONAL
Prototipo No. 21
(± 2,3 µg)
PATRÓN DE “CONTROL” PATRÓN DE TRANSFERENCIA PATRÓN DE “CONTROL”

LPN-00-02 LPN-00-06 LPN-00-07
(± 31 µg) (± 31 µg) (± 31 µg)
PATRÓN DE TRABAJO PATRÓN DE TRABAJO PATRÓN DE TRABAJO

LPR-00-05 LPR-00-06 LPR-00-09
(± 125 µg) (± 125 µg) (± 125 µg)
PATRONES DE REFERENCIA PATRONES DE REFERENCIA PATRONES DE REFERENCIA

Laboratorios secundarios Laboratorios secundarios Laboratorios secundarios
PESAS CLASE DE EXACTITUD E1 PESAS CLASE DE EXACTITUD E1 PESAS CLASE DE EXACTITUD E1
E INFERIORES E INFERIORES E INFERIORES
85
7.3.2 Trazabilidad
La confianza en las mediciones se alcanza

estableciendo trazabilidad a patrones de medición
adecuados, entre ellos:
Materiales de referencia certificados.

Métodos especificados (y/o patrones) claramente
descritos y acordados por todas las partes.
Comparaciones entre laboratorios.
86
8. Análisis y mejora del sistema de
gestión de mediciones
8.1 Generalidades
8.2 Auditoría y seguimiento
8.3 Control de no conformidades
8.4 Mejora
87
8.1 Generalidades
La FM debe:
Planear e implantar el monitoreo,

análisis y mejora requeridos para:
Asegurar la conformidad del SGM

con ISO 10012
La mejora continua del SGM.
88
La FM debe:
Usar técnicas de auditoria, seguimiento y otras

apropiadas para determinar la adecuación y
efectividad del sistema de gestión de mediciones en
relación con:
Satisfacción del cliente
Auditoria del SGM.
Seguimiento al SGM
89
La FM debe:
Dar seguimiento a la información relacionada con la satisfacción

del cliente para saber si las necesidades metrológicas han sido
cumplidas.
Especificar los métodos para obtener y usar esta información.
90
La FM debe:
Planear y conducir auditorias al SGM para asegurar su continua y
efectiva implantación y cumplimiento con los requisitos especificados.
Informar los resultados de la auditoria a las partes involucradas dentro
de la gestión de la organización.
Registrar los resultados de todas las auditorias del SGM, así como todos
los cambios al sistema.
La organización debe:
Asegurar que se tomen las acciones para eliminar las no

conformidades detectadas y sus causas.
91
La FM debe:
Dar seguimiento a los procesos de confirmación metrológica y a los

procesos de medición. Conforme a procedimientos documentados e
intervalos establecidos.
Prevenir las desviaciones de los requisitos mediante la rápida detección de
deficiencias y las oportunas acciones para su corrección.
Ser congruente con el riesgo de incumplimiento de los requisitos
especificados.
documentar los resultados del seguimiento y todas las acciones correctivas
resultantes.
92
La FM debe:
Asegurar la detección de no conformidades y tomar acciones
inmediatas
Identificar y no utilizar procesos de medición no conformes

hasta que se corrijan
Determinar las consecuencias potenciales, corregir lo

necesario y tomar acciones correctivas, cuando se
identificado un proceso no conforme
Asegurar que los procesos modificados sean validados

después de las acciones correctivas.
93
El equipo de medición no conforme debe:

Ser retirado del servicio o identificado claramente mediante una etiqueta
Reintegrarse al servicio hasta que se hayan eliminado las razones de la no
conformidad y sea confirmado nuevamente.
Marcarse claramente cuando no pueda recuperar sus características
metrológicas. En caso de confirmarse para otro uso se deben identificar sus
limitaciones
La no conformidad del equipo de

medición sospechoso debe
verificarse y se debe preparar
un informe.
94
8.4 Mejora
La FM debe:
Planear y administrar la mejora continua del SGM con base en:

Resultados de auditorias
Revisiones por la dirección
Retroalimentación de los clientes
Revisar e identificar oportunidades potenciales para mejorar el

SGM.
95
8.4.1 Acción Correctiva
La FM debe:
Actuar para identificar la causa y eliminar la discrepancia

cuando un elemento del SGM:
no satisfaga los requisitos especificados o,
los datos exhiban una tendencia inaceptable,
96
8.4.2 Acción preventiva
La FM debe:
Determinar las acciones para eliminar las causas potenciales de no

conformidades con el fin de evitar que ocurran.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
97
8.4.2 Acción preventiva
Debe existir un procedimiento documentado para:
Determinar no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
Determinar e implantar la acción necesaria
98
Ejemplo acción preventiva y correctiva
PROBLEMÁTICA: Se desconoce el estado metrológico que guardan

los instrumentos de medición de un laboratorio
OBSERVACIÓN: No existe evidencia del seguimiento y estado actual

de los instrumentos de medición y por consiguiente de los
elementos para determinar los periodos de recalibración.
99
Ejemplo acción preventiva y correctiva
ACCIÓN CORRECTIVA: Usar informes de calibración para los

instrumentos
ACCION PREVENTIVA: Mediante un estudio del problema se trata
de determinar la causa raíz. Derivado de este estudio se
implementa el uso de herramientas estadísticas como los gráficos
de control para llevar un control y seguimiento del
comportamiento de cada instrumento y de esta forma conocer la
deriva de los mismos y determinar los periodos de recalibración.
100

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Sistema de Gestión de las Mediciones – Requisitos para

procesos de medición y equipos de medición

§ 6 Gestión de § 8 Análisis y mejora

Modelo del Sistema de Gestión de las Mediciones

ISO 9000:2000 (7.6)

ISO 14001 (4.5.1)

ISO/TS 16949 (7.6)

Facilitará el cumplimiento de los requisitos de medición de

Que el equipo y los procesos de medición son

La Calidad del producto

El riesgo de los resultados de medición

Cuando un cliente especifica productos

Cuando un proveedor especifica productos

Por organismos legislativos y regulatorios

Al desarrollar, mantener y auditar sistemas

Tener implantado un sistema de gestión de mediciones

Mejorar las actividades de medición y la calidad de los

Establecer los niveles de control necesarios en el

Conocer los requisitos del sistema de gestión de medición

Facilitará el cumplimiento con los requisitos para las

La referencia de técnicas estadísticas en el proceso de

Proporcionar directrices para administrar los procesos

Establecer los requisitos de calidad de un sistema de

Asegurar que se cumplan los requisitos metrológicos.

Sistema de gestión Características

•Conjunto de operaciones para

•Instrumento de medición, programa

• Característica metrológica Característica identificable que puede

Conjunto de operaciones para asegurar

• Función Función con responsabilidades

Asegurar que los requisitos

Los requisitos metrológicos se

El SGM debe asegurar que los requisitos metrológicos sean

• Especificar los procesos de medición, y

Bajo los requisitos del SGM

Se deben tomar en cuenta los riesgos de

El SGM consiste en:

• Los procesos de medición asignados (seleccionados)

• La confirmación metrológica del equipo de medición

• Los procesos de soporte necesarios

Dentro del SGM se debe:

• Controlar los procesos de medición

• Confirmar todo el equipo de medición

• Hacer los cambios conforme a los procedimientos de la

5.1 Función metrológica

5.2 Enfoque en el cliente

5.3 Objetivos de calidad

5.4 Revisión por la dirección

• Definir la función metrológica (FM).

Establecer, documentar y mantener el SGM; y

RECURSOS Dirección de la Función Metrológica RESULTADOS

Los requisitos de medición del cliente sean

Los sistemas de medición sean

Se pueda demostrar la capacidad para

Definir y establecer objetivos de

Definir criterios de desempeño

Definir los procedimientos para los

• Asegurar la revisión sistemática del SGM a intervalos

Usarse para mejorar el sistema (procesos

Continua adecuación, efectividad y aptitud

6.1 Recursos humanos

6.2 Recursos de información