ABC Tecnovigilancia INVIMA PDF

L iberta y O rd en
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ABC De
Tecnovigilancia
ABC DE TECNOVIGILANCIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Secretario General
Luis Manuel GaravitoMedina
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Medicamentos y Productos Biolgicos
Carlos Augusto Snchez Estupin
Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica

Luz Helena Franco Chaparro
Director de Alimentos y Bebidas Alcohlicas

Harry Alberto Silva Llins
Directora de Responsabilidad Sanitaria

Ruth Patricia Daz Vega
Director de Operaciones Sanitarias

Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes (E)
Jefe Oficina Asesora Jurdica
Ral Hernando Esteban Garca
Jefe Oficina Asesora de Planeacin

Daladier Medina Nio
Jefe Oficina Tecnologas de la Informacin

Ricardo Maldonado Rodrguez
Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales
Mara Anglica Snchez Herrera
Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

Cristian Moiss de la Hoz Escorcia
Jefe Oficina Control Interno
Norma Constanza Garca Ramrez
Grupo de Tecnovigilancia
Oscar Consuegra Matheus
Pedro Alexander Gonzlez G.
Yenny Paola Snchez
Mara Victoria Urrea Duque
Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Grupo de Comunicaciones
Diana Marcela Gil Henao
Andrs Eduardo Mogolln Echeverry
Diseo, Diagramacin e Impresin
Imprenta Nacional de Colombia
Bogot, D. C., 2012

ABC de tecnovigilancia
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Contenido
Introduccin...................................................................................................................................................... 5
Presentacin........................................................................................................................................... 7
Qu son los dispositivos mdicos? .............................................................................................. 9
Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?........................................................................... 10
Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos mdicos?.... 10
Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos? ...................................... 11
Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen sanitario

y la vigilancia de los dispositivos mdicos?................................................................................. 12
Quines participan en el Programa de Tecnovigilancia?...................................................... 12
Reporte de Eventos Adversos.......................................................................................................... 15
Qu es el reporte de incidentes y eventos adversos?............................................................ 15
Qu informacin debe consignarse en el reporte? ............................................................... 15
Qu tipo de reportes hay?............................................................................................................... 16
Quin debe diligenciar el reporte?............................................................................................... 16
A dnde se debe remitir el reporte?............................................................................................ 17
Cmo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos adversos?........ 20
Cmo acta el Invima ante la generacin de alertas nacionales
e internacionales?................................................................................................................................. 20
Qu es la Red Nacional de Tecnovigilancia?............................................................................. 21
Implementacin de los programas institucionales de Tecnovigilancia........ 23
Anexos.............................................................................................................................................................. 25
GLOSARIO........................................................................................................................................................... 47
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Introduccin
Los dispositivos mdicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con
el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso. No obstante, estos controles
no son suficientes para garantizar que en la etapa posmercado no se presenten problemas o
incidentes que puedan desencadenar daos para quienes los utilizan. Por este motivo, existe
un consenso mundial sobre la necesidad de sistemas de regulacin y vigilancia sobre todo el
ciclo de vida de estas tecnologas.
De acuerdo con la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), 18 de 32 pases de Amrica
Latina y el Caribe no tienen regulacin sobre los dispositivos mdicos, 10 de 14 la aplican
efectivamente y 14 no tienen requisitos para importacin. La OPS ha apoyado el desarrollo
e implementacin de regulacin en los pases de la regin, con el apoyo de la Food and Drug
Administration (FDA) (agencia sanitaria de EE. UU.) y Health Canada (agencia sanitaria de
Canad).
Para el caso de Colombia, el pas cuenta con una regulacin actualizada en donde el Ministerio
de Salud y Proteccin Social, el Invima, las Entidades Territorialesde Salud, los fabricantes e
importadores de dispositivos mdicos, tienen la responsabilidad de garantizar que este tipo de
tecnologas cumplan con las condiciones clnicas de seguridad, eficacia y desempeo.
El Invima, en su labor de inspeccin, vigilancia y control sobre los productos de su
competencia, y en cumplimiento de las funciones descritas por la normatividad sanitaria
vigente, lidera desde 2008 el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El objetivo principal de este programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad
de pacientes, usuarios y otros actores involucrados, mediante el control y reduccin del riesgo
asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio colombiano. En
este sentido, el Instituto ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar
la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el propsito de
tomar las medidas a que haya lugar para el cumplimiento de este objetivo.
Es responsabilidad social y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin,
comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos
informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre algn evento o incidente
adverso asociado al uso de un dispositivo mdico. De otro lado, dentro de las polticas de calidad
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de la prestacin de los servicios de salud, el Ministerio de Salud y Proteccin Social ha definido

la poltica de seguridad centrada en el paciente, en donde el reporte de eventos e incidentes
adversos asociados a dispositivos mdicos es un importante elemento de articulacin de la
vigilancia en salud y la prestacin de servicios.
Esta publicacin tiene por finalidad promover, entre los usuarios, las instituciones
hospitalarias, los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos una constante vigilancia
y control sobre estos insumos, as como un correcto diligenciamiento del formato de reporte
de eventos e incidentes adversos, con el fin de tomar las medidas preventivas y correctivas
para disminuir el nmero de eventos que puedan causar algn deterioro de la salud de los
pacientes, operadores y usuarios, situaciones que impactan negativamente los recursos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud.
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Directora General
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Presentacin
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es un
establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Proteccin Social, hoy
Ministerio de Salud y Proteccin, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las
polticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.
El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la sociedad como:
medicamentos, productos biolgicos, productos naturales y homeopticos, reactivos de
diagnstico in vitro, dispositivos mdicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas,
bebidas alcohlicas, cosmticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.
En concordancia, el Invima ha definido el norte de su gestin sobre tres ejes fundamentales:
garantizar la salud pblica en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del pas y ser
soporte en materia de competitividad.
Carcter tcnico y cientfico del INVIMA

En la ejecucin de las polticas sanitarias, el Invima interacta con cuatro sistemas nacionales:
Sistema de Salud Pblica, Sistema de Salud Ambiental, Sistema de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias y Sistema de Ciencia y Tecnologa.
El carcter tcnico y cientfico del Invima se soporta en la interaccin del Instituto con
agencias sanitarias internacionales, organizaciones de la comunidad acadmica, agremiaciones
cientficas y asociaciones de profesionales; y al interior se fundamenta en la conformacin y
pleno funcionamiento de las seis Salas Especializadas de la Comisin Revisora (Medicamentos
y Productos Biolgicos, Productos Naturales, Medicamentos Homeopticos, Alimentos y Bebidas,
Dispositivos Mdicos y Productos Varios, y Reactivos de Diagnstico In Vitro), en la especializacin
de las Subdirecciones Misionales y en la capacidad profesional de quienes integran los equipos
de trabajo.
Competencias del INVIMA

El Invima desarrolla su gestin como Autoridad Sanitaria con el ejercicio de estas
competencias fundamentales:
yy Expedicin de Registros Sanitarios, Permisos Sanitarios y Notificaciones Sanitarias
yy Visitas de Certificacin
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yy Acciones de Inspeccin, Vigilancia y Control

yy Vigilancia pre y poscomercializacin, y programas especiales
yy Laboratorio Nacional de Referencia
yy Armonizacin Normativa en materia sanitaria
yy Gestin del Conocimiento e Investigacin Aplicada
yy Capacitacin y Asistencia Tcnica
yy Procesos sancionatorios
El INVIMA en el pas
Con el objetivo de consolidar la presencia del Instituto en el Pas, el Invima ha puesto al
servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial con la capacidad tcnica,
cientfica y administrativa para asumir todassus competencias.
Los grupos de trabajo territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son:
1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlntico, Guajira, Magdalena y
Cesar
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2. Costa Caribe 2 con sede en Montera y cobertura en Crdoba, Sucre, Bolvar y Bogot
3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de

Santander
4. Centro Oriente 2 con sede en Bogot y cobertura en Boyac, Cundinamarca, Amazonas

y San Andrs
5. Centro Oriente 3 con sede en Neiva y cobertura en Tolima, Huila y Caquet
6. Occidente 1 con sede en Medelln y cobertura en Antioquia, Choc, Caldas, Quindo y

Risaralda
7. Occidente 2 con sede en Cali y cobertura en Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo
8. Orinoqua con sede en Villavicencio y cobertura en Meta, Casanare, Arauca, Guaviare,

Guaina, Vichada y Vaups
9. Eje Cafetero con sede en Armenia y cobertura en Caldas, Risaralda y Quindo.
El Invima desarrolla su gestin, siempre en procura de la salud y el bienestar de todos los

colombianos.
Qu son los dispositivos mdicos?
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante
para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
33 Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
33 Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o

de una deficiencia (desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio, etc.).
33 Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un

proceso fisiolgico (marcapasos, esptulas, vlvulas cardacas, etc.).
33 Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo los preservativos).
33 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado

del recin nacido (frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, etc.).
33 Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes).
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Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios farmacolgicos, inmunolgicos
o metablicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos
farmacuticos, por ejemplo una jeringa.
Tambin existen dispositivos mdicos combinados, es decir, cuando forman con un frmaco
un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin
principal del producto tiene una accin farmacolgica, se considera como un medicamento.
Por el contrario, si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se
cataloga como dispositivo mdico.
Cerca del 60% de los elementos usados en los hospitales, aproximadamente 5 mil tipos diferentes
de dispositivos, incluyendo productos que van desde una aguja hasta equipos de alta tecnologa
como los tomgrafos y los marcapasos, son catalogados en este grupo de tecnologas.
Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?
La clasificacin de los dispositivos mdicos se fundamenta en los riesgos potenciales

relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el servicio hospitalario para el cual se
van a emplear, las caractersticas de su funcionamiento, el grado de invasividad y la duracin
del contacto con el organismo.
As las cosas, los dispositivos mdicos se clasifican en:
Clase I: Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodn, gasa, etc.).
Clase IIA: Riesgo moderado (jeringas, equipos para administracin de soluciones,
mscaras larngeas etc.).
Clase IIB: Riesgo alto (Bombas de infusin, oxmetros, ventiladores, etc.).
Clase III: Riesgo muy Alto (Prtesis vasculares, vlvulas cardiacas, marcapasos cardiacos, etc.).
Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos mdicos?
La incorrecta utilizacin de dispositivos mdicos puede ocasionar daos no intencionados

al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos
adversos.
Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse as:
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
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Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Muerte.
b) Enfermedad o dao que amenace la vida.
c) Dao de una funcin o estructura corporal.
d) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f ) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
g) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
o aparato de uso mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar
o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
gener un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos?
La vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos se realiza en dos fases: La primera consiste
en la evaluacin que realiza el Invima sobre la seguridad y eficacia de estos productos antes de
otorgarles el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin.
La segunda fase se basa en la vigilancia posmercado realizada a travs del Programa

Nacional de Tecnovigilancia. Este programa consiste en una serie de actividades orientadas a
la identificacin, evaluacin, gestin, seguimiento y divulgacin oportuna de la informacin
relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten
estas tecnologas durante su uso, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados
a estos efectos.
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Esta vigilancia inicia con el reporte a las entidades competentes de los eventos e incidentes
presentados, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparicin.
Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen sanitario y la vigilancia
de los dispositivos mdicos?
El Decreto 4725 de 2005 determina el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. En l se
definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificacin para cada dispositivo mdico, los
requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los
mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravencin de la norma.
La Resolucin 1043 de 2006, por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones, en
el Anexo Tcnico 1, Punto 4 Medicamentos y Dispositivos Mdicos-Gestin de Medicamentos y
Dispositivos, Numeral 4.2. Los procedimientos de adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos incluyen la verificacin del registro expedido por el Invima y el Programa de
Tecnovigilancia.
La Resolucin 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre
muchos otros tems, determina niveles de accin del Programa y las responsabilidades para cada
uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de
los reportes. Adems da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar
los reportes oportunamente.
Quines participan en el Programa de Tecnovigilancia?
El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento

del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y Proteccin Social, hasta el
usuario de los dispositivos mdicos. Cada uno de ellos tiene unas funciones especficas, entre
las cuales se destacan las siguientes:
Ministerio de Salud y Proteccin Social
33 Generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
33 Evaluar la informacin generada por el programa para establecer polticas.
33 Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del anlisis de
eventos o incidentes adversos que se presenten.
33 Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el
fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
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INVIMA
33 Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
33 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar informacin
sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos mdicos usados por la
poblacin en el territorio nacional.
33 Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos guardando la
confidencialidad.
33 Realizar seguimiento y evaluacin de los informes de seguridad, alertas internacionales
y reportes que generen las agencias internacionales en relacin con los dispositivos
mdicos que ingresen al pas.
33 Aplicar medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a los casos reportados.
33 Realizar informe inmediato al Ministerio de la Proteccin de los eventos adversos, serios y
un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan tomado.
Secretaras departamentales y distritales de salud
33 Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar
y gestionar informacin sobre eventos asociados a dispositivos mdicos usados a nivel
territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de Tecnovigilancia del
Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho Programa, quien ser el
contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe reportarse al Invima como referente
una vez asuma esta responsabilidad.
33 Desarrollar actividades de promocin y formacin con los actores del programa, en
relacin al desarrollo e implementacin de la gestin de eventos con dispositivos mdicos.
33 Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y reportes que
genere el Invima.
33 Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a los
casos de eventos e incidentes adversos detectados.
33 Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y trimestralmente
un reporte de los eventos considerados no serios. En este aspecto allegar al Instituto
informacin slida en un formato apropiado.
Fabricantes e importadores
33 Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia, designando un
responsable, encargado de la gestin y que deber inscribirse en la red de Tecnovigilancia
como tal.
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33 Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y las alertas

internacionales que estn asociados a los dispositivos mdicos que comercializa.
33 Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima.
33 Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la seguridad de los dispositivos
mdicos.
33 Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia.
33 Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les imponen.
Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes
33 Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.
33 Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa. Tambin
se pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso de
profesionales independientes, el responsable ser el mismo profesional. El designado
para esta actividad debe inscribirse igualmente a la red de Tecnovigilancia, informando
que asume la actividad.
33 Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el Invima.
33 Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
33 Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la
institucin.
33 Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la seguridad de los dispositivos
mdicos.
33 Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas siguientes
a la ocurrencia.
33 Informar trimestralmente a la Secretara de Salud competente, el consolidado de los
eventos considerados no serios.
Usuarios
33 Reportar al Invima, Secretaras Departamentales o Distritales de Salud la ocurrencia de un
evento o incidente adverso con dispositivos mdicos.
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Reporte de Eventos Adversos
Qu es el reporte de incidentes y eventos adversos?
Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato

preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se
consigna toda la informacin relevante relacionada con el problema de seguridad presentado
con el uso de un dispositivo mdico en la atencin a un paciente.
Qu informacin debe consignarse en el reporte?
Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido por la

institucin u organizacin, siempre y cuando conserven los elementos que contiene el formato
establecido por el Instituto, que debe incluir la siguiente informacin:
33 Datos de identificacin del paciente afectado: Edad, sexo, identificacin.
33 Descripcin detallada del evento adverso y su desenlace: Informacin relevante del evento
ocurrido que describa las circunstancias en las que se present el evento adverso
serio, estado del dispositivo mdico, estado del paciente y desenlace final del evento
(muerte, dao irreversible o temporal, prolongacin de la hospitalizacin, etc.). Para el
caso de incidentes adversos se debe describir la situacin que pudo haber llevado a un
desenlace adverso.
33 Descripcin del dispositivo mdico asociado al evento adverso: Nombre, nmero de registro
sanitario o permiso de comercializacin, marca, modelo, serie o referencia, lote, versin
de software, fabricante e importador.
33 Gestin realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores
durante la prestacin del servicio mediante herramientas de anlisis de causas (Diagrama
de causa-efecto, protocolo de Londres, entre otros) que esta permita comprender qu
acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de
atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o
incidente adverso.
33 Datos del reportante: Nombre, cargo en la institucin y datos de contacto.
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La informacin relacionada con la historia clnica de los pacientes involucrados en los

reportes y de los reportantes ser de total confidencialidad y nicamente se utilizar con
fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorizacin del reportante, ya que al tratarse de un
sistema de notificacin no punitivo, busca incentivar mecanismos saludables de informacin
que permitan obtener informacin suficiente, pertinente y veraz.
Qu tipo de reportes hay?
Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben
realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de
las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
Reportes peridicos: Toda la informacin de los reportes de eventos adversos no serios
con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas
tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Invima o a las
Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, segn sea el caso.
Periodo Tiempo de notificacin
Primer Trimestre enero - marzo Primera semana de abril
Segundo Trimestre abril - junio Primera semana de julio
Tercer Trimestre julio - septiembre Primera semana de octubre
Cuarto Trimestre octubre - diciembre Primera semana de enero
Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia.
Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los cuales
un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o
lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para
comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al Invima sobre la generacin de
una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia
sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado
en Colombia. Los importadores deben notificar al Invima dicha situacin dentro de las 72 horas
siguientes de conocerse la alerta.
Quin debe diligenciar el reporte?

Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios, fabricantes
o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo mdico caus o
es sospechoso de causar un evento o incidente adverso.
Una vez recolectada la informacin en el formato respectivo, notifique al profesional
responsable del Programa de Tecnovigilancia de su institucin o establecimiento, quien ser el
encargado de registrar, analizar y gestionar el caso reportado.
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A dnde se debe remitir el reporte?
El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del

dispositivo mdico y al Invima o la Secretara de Salud de su Departamento, cuando sea el caso.
yy Notificacin on line
Los responsables de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de los Prestadores
de Servicios de Salud, fabricantes e importadores pueden realizar el registro de activacin de
cuenta de usuario para el reporte inmediato en lnea en el Aplicativo Web de Tecnovigilancia,
dispuesto por el Invima en la pgina web www.invima.gov.co en la ruta: link Tecnovigilancia
/ notificacin por parte de prestadores de servicios de salud y profesionales de la salud
independientes o de fabricantes e importadores, segn corresponda.
Para los Prestadores de Servicios de Salud, el responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia debe:
yy Diligenciar el formulario FOREIA001 Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso
asociado con el uso de Dispositivos Mdicos (ver Anexo 1), en lnea o enviar en medio
fsico al Invima en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo.
yy El formato debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del
dispositivo mdico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e
informar el cdigo de identificacin interno asignado al reporte por parte del Invima, a
fin de mejorar la identificacin, recoleccin y la gestin de cada caso.
yy Conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al
profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente
adverso.
yy Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado
trimestralmente en el formulario electrnico RETIPS003 Reporte Trimestral de Evento
Adverso para Prestadores de Servicios de Salud asociado con el uso de Dispositivos
Mdicos, a la Secretara Distrital o Departamental de Salud de su departamento en los
tiempos establecidos en la tabla 1, de esta cartilla.
Para las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, el responsable del Programa
Institucional de Tecnovigilancia debe:
yy Enviar trimestralmente al Invima el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS
notificados por los Prestadores de Servicios de Salud de su competencia en el formulario
RETISS004 Reporte Trimestral de Evento Adverso por parte de las Secretaras de Salud
asociado con el uso de Dispositivos Mdicos.
Para los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos en Colombia, el responsable
del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
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yy Enviar el formulario FOREIA001 Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso

asociado con el uso de Dispositivos Mdicos, en lnea o en medio fsico al Invima, dentro
de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento del evento o incidente adverso
SERIO, notificado por el usuario o cliente.
yy Remitir el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS, trimestralmente en el
formulario electrnico RETEFI005 Reporte Trimestral de Evento Adverso por parte de
Fabricantes e importadores asociados con el uso de Dispositivos Mdicos al Invima, en
los tiempos establecidos en la Tabla 1, de esta cartilla.
yy Para la notificacin del retiro de productos del mercado (Recall) o de una alerta internacional
hasta el hurto de dispositivos mdicos, los fabricantes e importadores de dispositivos
mdicos deben suministrar mediante el formulario RISARH006 Reporte de Informe de
Seguridad, Alerta, Recall o Hurto (ver Anexo 2) en lnea, a travs del Aplicativo Web de
Tecnovigilancia o en medio fsico al Invima, la siguiente informacin:
yy Identificacin del dispositivo mdico: nombre genrico, referencias, nmeros de lotes
o series objeto del retiro, nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin y
fecha de vencimiento de los dispositivos mdicos cuando aplique.
yy Potenciales riesgos y causas que motivaron el retiro de los productos con documentos
que soporten esta decisin.
yy Destinatarios del dispositivo mdico en Colombia, indicando detalladamente los sitios
donde fue distribuido o vendido el dispositivo: nombre de la institucin, nmero de
lotes de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento.
yy Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado:
incluir el tiempo estimado para el retiro y disposicin final.
Cmo puede un ciudadano informar al Invima sobre un problema relacionado con el
uso de un dispositivo mdico?
Si un paciente o usuario conoce directamente los hechos y puede dar fe de los mismos,
puede diligenciar el formulario FOREIU002 Formato de Reporte de Eventos e Incidentes
Adversos asociados al Uso de Dispositivos Mdicos para Usuarios (ver Anexo 3) o a travs
del reporte en lnea, dispuesto por el Invima en la pgina web www.invima.gov.co en la ruta:
link Tecnovigilancia / notificacin por parte de pacientes o consumidores.
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Flujos de informacin para los actores del Programa de Tecnovigilancia
El reporte al Invima puede ser enviado va fax al 2948700 Grupo de Tecnovigilancia

Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas, al correo electrnico
tecnovigilancia@invima.gov.co, o por correo fsico
a la Carrera 68D No. 17 - 11/21 en Bogot
Por qu es importante el reporte?
El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las Secretaras de Salud,

los fabricantes e importadores, la institucin hospitalaria y los usuarios con informacin clara,
veraz y confiable sobre el uso y desempeo de los dispositivos mdicos que se comercializan
en Colombia.
Su importancia radica en que a partir de dicha informacin la autoridad sanitaria y dems

responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de
estos productos.
Es obligatorio reportar los incidentes y eventos adversos?
La ocurrencia de un incidente o evento adverso o la generacin de una alerta internacional

debe reportarse al Invima dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
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Los reportes peridicos son obligatorios a partir del mes de noviembre del ao 2012.
En caso de no presentarse ningn evento o incidente adverso durante el trimestre
notifique al Invima o a la Secretara de Salud de su Departamento, segn corresponda
Cmo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos adversos?
Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA
analizan la informacin consignada y, de acuerdo al caso, solicitan la ampliacin del contenido
al reportante, al importador o al fabricante del producto.
Esta informacin de seguridad es ingresada a las bases de datos en tiempo real mediante
el Aplicativo Web de Tecnovigilancia. El Invima realiza una evaluacin de forma inmediata
que incluye causalidad, frecuencia y gravedad de la informacin contenida en el reporte,
clasificacin del dispositivo mdico por riesgo y nivel de complejidad de las reas en donde se
genera el evento. Se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadstica la metodologa
de sealizacin, la cual permite la deteccin oportuna de los riesgos o daos inherentes
al uso de los dispositivos mdicos, para iniciar un proceso de evaluacin crtica, cuidadosa y
continuada que permite la toma de decisiones en materia sanitaria y apunta fundamentalmente
a la reduccin de los riesgos de la salud y que posteriormente son comunicados a la poblacin
en general.
A partir del reporte pueden realizarse visitas de inspeccin, vigilancia y control, muestreos
para verificar la calidad de los dispositivos implicados, o aplicar medidas sanitarias cuando la
situacin lo amerite. La accin emprendida por el Invima es comunicada a los involucrados.
Si un dispositivo mdico representa un riesgo que comprometa la salud o seguridad de
pacientes, operadores o terceros, as est siendo usado conforme a su indicacin, puesto
en servicio adecuadamente y con un correcto mantenimiento, el Invima podr ordenar su
decomiso, congelamiento o prohibir su uso o puesta en servicio.
Si se determina que el error que ocasion el evento o incidente probablemente est
relacionado a la prestacin del servicio, el Invima lo comunica a la Secretara de Salud, quien en
el mbito de sus competencias llevar a cabo las acciones a que haya lugar.
En materia de Tecnovigilancia, las competencias del Invima estn dadas
para actuar sobre importadores y fabricantes de los dispositivos mdicos.
Por su parte, las Secretaras de Salud vigilan la distribucin y la prestacin
del servicio relacionada con este tipo de productos.
Cmo acta el Invima ante la generacin de alertas nacionales

e internacionales?
El Grupo de Tecnovigilancia del Invima realiza una bsqueda sistemtica diaria de las alertas,
informacin de seguridad como tambin los retiros de producto del mercado notificado por
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los fabricantes de dispositivos mdicos, emitidas por Organismos Reguladores Internacionales

mediante monitoreo de las pginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes
tomadas como referencia, entre las cuales se encuentran:
yy Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de
Francia.
yy Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de Reino Unido.
yy Agencia de Administracin de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos.
yy Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
yy Agencia Salud de Canad (HS-SC).
yy Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, y
yy Agencia Sanitaria de Australia (TGA).
Lo anterior permite identificar, evaluar, valorar e intervenir (tomas de medidas) en los casos
en que los dispositivos mdicos se comercialicen en nuestro pas y sea necesario tomar alguna
medida de ndole sanitario.
Otro mecanismo en el que se soporta el Grupo de Tecnovigilancia es el reporte de alertas y
retiros del producto que involucra a los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos en
Colombia y que en cumplimiento de los artculos 19 y 20 establecidos en la Resolucin 4816 de
2008 deben notificar al Invima en los tiempos dispuestos en dicha norma.
El objetivo de estos reportes es conocer de manera directa la informacin relacionada con la
Seguridad y Desempeo de los productos notificados por los actores, para la toma de medidas
sanitarias a las que haya lugar en funcin de la proteccin de Salud Pblica del pas.
Si se determina una alerta nacional, el Invima informa sobre la misma al responsable del dispositivo
mdico; es decir, al titular del registro sanitario o permiso de comercializacin, al Ministerio de Salud
y Proteccin Social y al pblico en general por medio de comunicados de prensa, alertas a travs de
la pgina web www.invima.gov.co en la ruta: link Tecnovigilancia / Gestin de Alertas Sanitarias u
otro tipo de comunicaciones de acuerdo a la gravedad de los hechos.
Qu es la Red Nacional de Tecnovigilancia?

Con el objetivo de generar una estrategia nacional de trabajo colectivo que articule, apoye
y coordine el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, se cre desde 2008 la Red Nacional
de Tecnovigilancia. Su objetivo es mantener una comunicacin constante sobre la seguridad
de los dispositivos mdicos a nivel nacional e internacional, procurar que los miembros reciban
un apoyo continuo por parte del Instituto en el desarrollo de sus programas institucionales de
Tecnovigilancia y se informen sobre los eventos y dems actividades de formacin que organiza
el Invima y las Secretaras de Salud.
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En esta Red, coordinada por el Invima, los interesados en actualizarse sobre temas
relacionados con Tecnovigilancia en el pas y los responsables de los programas institucionales
de Tecnovigilancia en las Secretaras de Salud, en los prestadores de servicios de salud, en los
establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos mdicos PUEDEN INSCRIBIRSE
a travs del formulario en lnea o descargando el formato REDITV007 Inscripcin a la Red
Nacional de Tecnovigilancia (ver anexo 4) disponible para ello en la pgina web del Invima
www.invima.gov.co, en la ruta: Tecnovigilancia / Red Nacional de Tecnovigilancia.
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Implementacin de los programas

institucionales de Tecnovigilancia
La conformacin de un programa institucional de Tecnovigilancia debe asegurar el
seguimiento a los eventos e incidentes adversos presentados por el uso de dispositivos mdicos
y permitir la identificacin, registro y gestin de los reportes. Para ello, la implementacin del
programa implica garantizar los recursos fsicos necesarios, as como un equipo de trabajo
interdisciplinario liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia, con el aval de las
directivas administrativas de la institucin.
El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en alguno de los comits ya existentes dentro de
la institucin, como son los de seguridad del paciente, infecciones intrahospitalarias, farmacia
y teraputica, entre otros.
La identificacin de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos mdicos
incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones, abarcando los profesionales del
rea asistencial, servicio farmacutico, ingeniera clnica, almacn y dems reas potenciales
reportantes. Las sensibilizaciones deben incluir conceptos tcnicos que permitan la
identificacin de los dispositivos mdicos, incidentes y eventos adversos, as como el correcto
diligenciamiento del formato de reporte y tiempos para realizar el reporte.
El trabajo de difusin y sensibilizacin podra realizarse por medio de contacto directo
con los profesionales de la salud, mencionando el carcter confidencial y no punitivo de la
notificacin. Pueden incluirse programas de vigilancia activos por medio de rondas o visitas a
los servicios asistenciales para indagar sobre posibles eventos o incidentes presentados, pero
que por desconocimiento no se hayan reportado. La vigilancia activa puede enfocarse hacia
dispositivos de alto riesgo o los asociados en alertas sanitarias.
El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboracin de un formato
de reporte, el cual debe contener los campos mnimos establecidos en la Resolucin 4816 de
2008, o utilizar el formato establecido por el Invima. Los reportes deben incorporarse en un
sistema de administracin y gestin de datos, que permitan asegurar la integridad, exactitud,
fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de
seguridad relacionados con los dispositivos mdicos.
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La gestin de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan

de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes presentados, la formulacin de
procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia
y el manual institucional de Tecnovigilancia. Este ltimo debe definir el tipo de dispositivos
mdicos objetos de vigilancia, las consideraciones cientficas y tcnicas que permitan analizar
los eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis
y valoracin de los resultados, reporte al fabricante y a la autoridad sanitaria.
Fin.
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Anexos
Anexo 1 FOREIA001
Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al Para uso Exclusivo del INVIMA
uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de No
Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.
Cdigo de identificacin interno
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008
A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE 5. Descripcin del evento o incidente adverso
1. Nombre de la institucin fsdfsdfdfsdf
2. Departamento 3. Ciudad
4. NIT 5. Nivel de complejidad 6. Naturaleza

(si aplica) Pblica
Privada
Mixta
B. INFORMACIN DEL PACIENTE
1. Identificacin 2. Sexo 3. Edad
Femenino
Masculino
4. Diagnstico inicial del paciente 6. Desenlace del evento o incidente adverso
Muerte Dao de una funcin o

C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO estructura corporal
1. Nombre genrico del dispositivo mdico
Enfermedad o dao Hospitalizacin inicial o
que amenace la vida prolongada
2. Nombre comercial del dispositivo mdico
Requiere intervencin mdica o quirrgica
3. Registro sanitario o permiso de comercializacin No hubo dao Otro Cul? _________

________________________
4. Lote Modelo E. GESTIN REALIZADA

1.Causa probable del evento/incidente2
Referencia Serial
fdsfsdf
5. Nombre o razn social del fabricante
2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas
6. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor

3. Report al Importador/Distribuidor Si ______ No
dd/mm/aaaa
7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el 4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?
momento del evento/incidente (no enviar al INVIMA) Si No
5. Se ha enviado el dispositivo mdico a Distribuidor/Importador
8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de Si No fecha de envi____________
dd/mm/aaaa
una vez Si No
F. INFORMACIN DEL REPORTANTE
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
1.Nombre
1. Fecha del 2. Fecha de elaboracin del
fsdfsdf
evento/incidente reporte
2.Profesin
adverso
3.Organizacin o rea a la que pertenence o area o area
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa
4.Direccin 5.Telfono
Antes del uso del DM1
3. Deteccin del 6.Departamento 7.Ciudad
evento/incidente adverso Durante el uso del DM
8.Correo electrnico institucional
Despus del uso del DM
4.Clasificacin 9.Fecha de notificacin
dd/mm/aaaa
Evento adverso serio Incidente adverso serio 10. Autoriza la divulgacin del
Evento adverso no serio Incidente adverso no serio origen del reporte al fabricante Si No
o importador
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA
son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
sus causas. Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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ABC DE TECNOVIGILANCIA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO FOREIA001

I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo.
2. Diligencie el formulario fsico con letra imprenta y legible.
3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir
iniciar la investigacin.
4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado ms de un (1) dispositivo mdico sospechoso,
diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
5. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la
fecha exacta, diligencie la ms aproximada.
6. Notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institucin, quien ser el encargado de
registrar, analizar y gestionar el evento e incidente adverso reportado. (Articulo 12. Resolucin 4816 de 2008)
7. Por favor conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario
u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso y lo entrega al responsable del Programa.
8. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y
las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos,
instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar,
las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.
9. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado trimestralmente en el
formulario electrnico RETIPS003 a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud de su departamento, en los
tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.
Recuerde comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la ocurrencia del evento e
incidente adverso e informar el cdigo de identificacin interno asignado al reporte por parte del INVIMA,
a fin de mejorar la identificacin, recoleccion y la gestin de cada caso.
10. Si usted es un Fabricante o Importador, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o
incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, envie el consolidado trimestralmente en el formulario
electrnico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.
11. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia debe:
Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios
de Salud de su competencia en el formulario RETISS004 , en los siguientes tiempos:
Periodo Tiempo de notificacin
Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia
12. El INVIMA realizar la gestin de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientos
establecidos en el articulo 22 y 23 de la Resolucin 4816 de 2008.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizara con fines sanitarios. El Ministerio de salud
y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE

INFORMACIN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA
SECCIN A. LUGAR DE OCURRENCIA EL EVENTO

/INCIDENTE ADVERSO. SECCION C. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO
MDICO SOSPECHOSO
A1: Nombre de la Institucin
Indique el nombre completo de la Institucin donde ocurri el El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:
evento o incidente adverso. Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo
A2: Departamento biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o
Indique el departamento de ubicacin de la Institucin en combinacin, incluyendo sus componentes, partes,
mencionada en el campo A1. accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
A3: Ciudad
Indique la ciudad de ubicacin de la Institucin mencionada en a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de
el campo A1. una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una deficiencia;
A4: NIT c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la
Indique el nmero de identificacin tributario de la Institucin estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
mencionada en campo A1. d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
A5: Nivel de complejidad mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud. f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
Indique el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la mdicos.
Institucin referenciada en el campo A1. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer
la accin principal que se desea por medios farmacolgicos,
A6: Naturaleza inmunolgicos o metablicos.
Marque la opcin, pblica cuando la Institucin sea de capital
estatal, privada cuando la institucin sea de capital privado, o C1: Nombre genrico del dispositivo mdico
mixta si la institucin tiene capital pblico y privado. Utilice el nombre comn del dispositivo mdico sospechoso o
un nombre descriptivo (por ejemplo, un catter urolgico,
SECCIN B. INFORMACIN DEL PACIENTE jeringa estril, etc.) No utilice trminos genricos amplios como
"catter", "vlvula", "tornillo", etc.
B1: Identificacin del paciente
Iniciales del nombre del paciente o tipo de identificacin como C2. Nombre comercial del dispositivo comn
la historia clnica, nmero de cdula, que permitir realizar El nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico
trazabilidad al interior de la Institucin, en caso de requerirse sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el
investigaciones adicionales del reporte. La identidad del catlogo.
paciente se mantiene en estricta confidencialidad por el
INVIMA. C3. Registro sanitario o permiso de comercializacin
Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de registro
B2: Sexo sanitario. Para equipo biomdico registre el nmero de permiso
Marque el sexo femenino o masculino del paciente. de comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos. Puede
verificarlos en el link:
B3: Edad http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_en
Diligencie la edad del paciente en el momento del cabcum.jsp
evento/incidente. Indicar unidades de tiempo por ejemplo en
das, semanas, meses o aos. C4. Nmero de lote, modelo, referencia y serial
Si estn disponibles, diligencie el nmero de identificacin
B4: Diagnstico inicial del paciente asociado con el dispositivo mdico sospechoso tal y como
Indique la causa por la cual la Institucin prest la atencin en aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se
salud al paciente y que dio lugar a la utilizacin del dispositivo solicita como mnimo dos de estos campos para permitir la
mdico. trazabilidad del caso directamente con el fabricante o
importador. Cualquier otro nmero de identificacin de
aplicacin (por ejemplo, nmero de componente, nmero de
producto, nmero de parte, identificacin del producto con
cdigo de barras, etc.).
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de salud
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Lote D4: Clasificacin

Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el
mdico. artculo 5 de la Resolucin 4816 de 2008, correspondiente a la
clasificacin del evento/incidente adverso en relacin a su
Modelo gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
El nmero de modelo exacto ubicado en la etiqueta del
dispositivo mdico. 1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
Referencia paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
El nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un
fabricantes o en el etiquetado del dispositivo mdico. dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Serial
Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo a) Enfermedad o dao que amenace la vida.
mdico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser b) Dao de una funcin o estructura corporal.
especfico para cada dispositivo. c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica
para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin
C5: Nombre o razn social del fabricante corporal.
Indique el nombre o razn social del fabricante del dispositivo d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
mdico. e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin
en la hospitalizacin.
C6: Nombre del importador y/o distribuidor f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
Indique el nombre o razn social del importador o distribuidor
del dispositivo mdico. El distribuidor para los Prestadores de 2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado,
Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto. diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
C7: rea de funcionamiento del dispositivo mdico en que se vea implicado directa o indirectamente, como
el momento del evento/incidente consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de
Nombre del servicio de la Institucin donde se prest la uso mdico.
atencin en salud al paciente y ocurri el evento/incidente
adverso. (Ej. Ciruga, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras).
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
C8: Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
ms de una vez
intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una
Marque Si, cuando el dispositivo mdico sospechoso haya sido
barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
usado ms de una vez antes de utilizarlo en el paciente.
Marque No, en caso de que el dispositivo mdico sospechoso
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no
haya sido utilizado por primera vez para la atencin al paciente.
intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
SECTION D: DESCRIPCIN DEL EVENTO O por causa del azar o la intervencin de un profesional de la
INCIDENTE ADVERSO salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un
desenlace adverso.
D1: Fecha del evento o incidente adverso
Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento D5: Descripcin del evento o incidente adverso
o incidente adverso. Si desconoce el da puede sealar solo el Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la
mes y el ao. Si desconoce el da y el mes puede sealar solo el informacin clnica relevante como estado de salud antes del
ao dd/mm/aaaa. evento, los signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin,
diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes (alergias,
D2: Fecha de elaboracin del reporte uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnstico diferencial,
Indique la fecha en la cual el reportante inicial provee la curso clnico, tratamiento, resultados etc.
informacin acerca del evento o incidente. (Ej. La primer
persona que inicialmente provee la informacin al responsable Si considera que el espacio destinado para esta descripcin no
del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante, es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del
importador, y/o proveedor) dd/mm/aaaa. comit interdisciplinario definido por su Organizacin para el
estudio de los casos, donde se ample la informacin sobre el
D3: Deteccin del evento/incidente adverso evento/incidente adverso, registros asociados al paciente
Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente (exmenes mdicos, resultados de pruebas clnicas) o
ocurri antes del uso del DM, durante el uso del DM en la informacin sobre condiciones ambientales que pudieron haber
atencin al paciente o despus del uso del DM en el paciente. influido en el evento o incidente, entre otras.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
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D6: Desenlace del evento o incidente adverso Es importante tener el contacto directo con el importador o
fabricante del dispositivo mdico sospechoso, para tal fin
Muerte: Marque si sospecha que existe una relacin causal que puede remitirse al siguiente link, con el nmero de registro
llev a la muerte del paciente por el uso del dispositivo mdico. sanitario:
Enfermedad o dao que amenace la vida: Marque si http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_e
sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al ncabcum.jsp
momento de presentarse el evento o incidente adverso o en
caso de que el uso continuado del dispositivo mdico podra Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la
tener como resultado la muerte del paciente. direccin de domicilio del importador o fabricante autorizado
Dao de una funcin o estructura corporal: Marque si el para la comercializacin del dispositivo mdico.
evento adverso tiene como resultado una alteracin sustancial
en la capacidad de la persona para realizar las funciones E4: Dispositivo mdico disponible para evaluacin?
normales de la vida. Indique si el dispositivo est disponible en su Institucin, para
Hospitalizacin inicial o prolongada: Marque si el ingreso evaluacin por parte del fabricante. No lo enve al INVIMA.
al hospital o la prolongacin de la hospitalizacin fue resultado
del evento adverso. E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso a
Requiere intervencin mdica o quirrgica: Marque si Distribuidor/Importador
cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso Indique si el dispositivo mdico fue retornado al fabricante y la
del dispositivo mdico en el paciente y requiere la intervencin fecha de envo dd/mm/aaaa.
para impedir un deterioro permanente de una funcin cuerpo,
prevenir el dao en una estructura del cuerpo.
SECCION F. INFORMACIN DEL REPORTANTE
No hubo dao: Marque si despus de presentarse el evento o
Para Prestadores de Servicios de Salud
incidente el paciente no presenta ningn deterioro serio de la
F1: Nombre
salud.
Indique el nombre del profesional de su Institucin (reportante
Otro: Marque esta opcin, si sobre la base de un juicio mdico
primario) que identifica y notifica el evento o incidente adverso
adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede
al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia
requerir tratamiento mdico para evitar los otros desenlaces.
(PITV).
Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren
F2: Profesin
tratamiento, discrasias sanguneas o convulsiones que no den
Indique la profesin del reportante primario.
lugar a hospitalizacin.
F3: Organizacin o rea a la que pertenece
Nombre del rea a la cual pertenece el reportante primario.
SECCIN E: GESTIN REALIZADA F4: Direccin
Direccin de domicilio de la Organizacin. No diligencie
Para el diligenciamiento de la seccin E, remtase al Anexo 1 al direccin de residencia o personal.
final del presente documento, donde encontrar informacin F5: Telfono
relacionada con metodologas de anlisis de causas, para la Telfono de contacto fijo de la Organizacin o nmero celular.
identificacin de los campos E1 y E2, sobre la gestin del F6: Departamento
evento o incidente adverso efectuado por parte de su Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F7,
Institucin. ubicacin de la Organizacin.
F7: Ciudad
E1: Causa probable del evento/incidente Indique la ciudad de ubicacin de la Organizacin.
Conforme con el resultado obtenido del anlisis de causas del Nota: Es posible que se repita la informacin de los campos A2 y A3,
evento o incidente adverso, indique el cdigo o el trmino de la del formulario.
causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Tcnica F8: Correo electrnico institucional del reportante
Colombiana 5736 del ao 2009, que podr encontrar en el primario o del responsable del PITV.
Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar ms de un cdigo F9: Fecha de notificacin
para describir las causas del evento/incidente adverso. Si la Fecha en la cual el responsable del PITV, notifica a la
causa probable an no se ha determinado y se encuentra en Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA
proceso de investigacin, marque el trmino sin definir, sobre el evento o incidente adverso.
cdigo 930, al momento de notificar. (4) F10: Autorizacin de divulgacin
Indicar si se autoriza la divulgacin del origen del reporte, de
E2: Acciones Correctivas y Preventivas conformidad con el artculo 7, numeral 2, literal c de la
De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones Resolucin 4816 de 2008.
correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el
evento o incidente adverso. Para Fabricantes e importadores
i) Diligencie la informacin del profesional o usuario que
E3: Report al Importador/Distribuidor notifica a su Organizacin el evento o incidente adverso
Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el importador y presentado.
distribuidor. ii) Si no cuenta con la informacin de contacto requerida en el
Marque la opcin No, en caso de no haber podido notificar al punto i), diligencie la informacin del responsable de
importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso Tecnovigilancia de su Organizacin.
presentado con el dispositivo mdico.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
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III.ANEXO 1. METODOLOGAS DE ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS
SECCIN E: GESTIN REALIZADA
Como se describi en la seccin D4, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren
durante el uso de un dispositivo mdico en la prestacin de atencin en salud a un paciente, por tal razn, el Programa Institucional
de Tecnovigilancia de su Institucin u Organizacin debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en
los cuales se presentan fallas o errores durante la prestacin del servicio y que sta permita comprender que acciones deben ser
realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la
ocurrencia de un evento o incidente adverso.
Por lo anterior, existen diferentes tcnicas y metodologas de anlisis como son:
Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto (Figura 1). Es una representacin grfica de las entradas (causas y
razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional gua a un grupo en la organizacin de causas de acuerdo a su
importancia. Esto se traduce en un grfico "Espina de pesado" que muestra la relacin entre las causas, razones y el problema
objeto de estudio. Este grfico ayuda a identificar las causas races, ineficiencias y otros problemas. (5)
Figura 1. Diagrama de causa-efecto
Anlisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de
riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.
AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestin de riesgo
anticipa errores y disea un sistema que minimizar su impacto. AMFE podra revelar que un error es tolerable o que el error ser
interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garanta de la calidad de los
sistemas de salud. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semiestructuradas para la recoleccin de la informacin en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestin del Riesgo Clnico
(SGRC), no asegura que los procesos sern totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el
proceso.
Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los
efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. (6)
Protocolo de Londres (Figura 2). Conocido como Protocolo para Investigacin y Anlisis de Incidentes Clnicos (incidente clnico
es un trmino para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clnico asistencial), es una metodologa
basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el anlisis de los incidentes, en la medida que
incluye desde elementos clnicos relacionados con el paciente, hasta factores del ms alto nivel organizacional y de su entorno, que
pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego
analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta,
para as crear las recomendaciones y planes de accin cuyo propsito son mejorar las debilidades identificadas. (3)
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Figura 2. Protocolo de Londres
Cada Prestador de Servicios de Salud es autnomo en elegir la herramienta de anlisis de los eventos e incidentes adversos para la
evaluacin de cada uno de los casos.
Sin embargo, para la aplicacin de las metodologas mencionadas, la evaluacin de un evento o incidente adverso consta de manera
general de las siguientes etapas:
1. Recopilacin de la mayor cantidad de informacin y evidencias del evento o incidente presentado sobre:
Paciente (condicin clnica, factores fsicos, sicolgicos y sociales)
Dispositivo mdico (registro sanitario, nmero de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el rea de
cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigacin)
2. Identificacin de los factores distributivos
Factores relacionados al dispositivo mdico (Usar como referencia la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736:2009)
Factores relacionados al paciente (condicin clnica, fsica, sicolgica y social)
Factores relacionados con el operador (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)
Factores relacionados con la organizacin del trabajo (entorno fisico, carga laboral y suficiencia de tiempo)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)
Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)
3. Anlisis y verificacin de la informacin
4. Eleccin de un grupo multidisciplinario que realice el anlisis del caso.
5. Identificacin de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.
6. Ejecucin del plan de accin de mejoramiento.
7. Notificacin a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.
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ABC de tecnovigilancia ABC DE TECNOVIGILANCIA
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IV.ANEXO 2. CDIGO Y TRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE

ADVERSO TOMADO DE LA NTC 5736:2009
Campo E1: Causa probable del evento/incidente (4)
Cdigo Cdigo
de la Trmino de Causa Descripcin de la causa de la Trmino de Causa Descripcin de la causa
causa causa
El acto u omisin de un acto por
parte del usuario u operador del Falla en el dispositivo para
dispositivo mdico como realizar su funcin debido a
580 Diseo
resultado de una conducta que un diseo / desarrollo
est ms all de cualquier inadecuado del proceso.
medio razonable del control de Una separacin imprevista de
500 Uso anormal
riesgo por parte del fabricante,
una conexin entre dos o
por ejemplo, violacin
ms partes (por ejemplo,
deliberada de las instrucciones, 590 Desconexin
procedimientos o uso antes de elctrica, mecnica, tubera)
la instalacin completa, causan causando falla en el
una falla en el dispositivo. dispositivo
Una respuesta fisiolgica Un defecto en un componente

Respuesta fisiolgica elctrico o un cableado
510 anormal o inesperada tal como 600 Componente elctrico
anormal o inesperada inapropiado causan falla en el
hipersensibilidad
dispositivo
El dispositivo no genera la El mal funcionamiento de un
alarma apropiada o no circuito elctrico causado por
520 Falla en la alarma
transmite la alarma al receptor
610 Circuito elctrico eventos tales como
remoto
penetracin de fluido,
sobrecalentamiento, etc.
El uso de un material(es)
biolgico(s) en un dispositivo Un contacto elctrico
530 Uso de material biolgico mdico causa una reaccin
defectuoso o inadecuado que
diferente a la hipersensibilidad
causa un mal funcionamiento
inmediata
en el dispositivo (por ejemplo
620 Contacto elctrico
rompimiento, corrosin, alta
Los resultados inexactos con resistencia, descarga trmica,
dispositivos mdicos de desplazamiento, migracin o
medicin (por ejemplo, para movimiento no intencional)
540 Calibracin
temperatura, masa, pH, pruebas
In vitro) debido a una
calibracin incorrecta Un mal funcionamiento de un
dispositivo mdico activo, de
Cualquier mal funcionamiento Interferencia
630 alimentacin elctrica, causado
de hardware del computador Electromagntica IEM
por una interferencia por
por ejemplo, disco duro interno,
550 Hardware del computador radio frecuencia (IRF)
unidad de arranque externas,
causando una falla en el
dispositivo Uso de un dispositivo ms all
640 Fecha de expiracin de la fecha de expiracin
El dispositivo es
causando falla en ste.
afectado/impedido por la
exposicin a elementos extraos
Contaminacin durante la o contaminados en la El dispositivo reporta
560
produccin produccin, que no son incorrectamente algo que ha
removidos adecuadamente 650 Falso Negativo
sido detectado y que no est
durante el proceso de dentro de un rango especfico.
fabricacin.
El dispositivo es El dispositivo reporta
afectado/impedido por la incorrectamente algo que ha
660 Falso positivo
exposicin a elementos extraos sido detectado o que est
o contaminacin, o la dentro de un rango especfico.
acumulacin de contaminantes En el caso de dispositivos
Contaminacin post- los cuales pueden afectar un mdicos de diagnsticos in-
570
produccin componente, parte, o todo el
Vitro (IVD), el dispositivo no
dispositivo, p.e, partculas
cumple con sus caractersticas
sintticas o de caucho, suciedad
externa/interna o residuos de Resultado falso de la de desempeo especfico
670
fluido, sangre, tejidos o cera prueba (prueba de sensibilidad,
de odos los cuales pueden especificidad, linealidad,
afectar parte o el dispositivo estabilidad, interferencia, etc.)
completo. causando un resultado falso
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Cdigo Cdigo
de la Trmino de Causa Descripcin de la causa de la Trmino de Causa Descripcin de la causa
causa causa
La migracin, mal
funcionamiento o falla en el No relacionado con el El tipo de evento no est
dispositivo implantable (activo o 780
dispositivo relacionado con el dispositivo
no activo) causan un
Falla en el dispositivo
680 procedimiento invasivo que
implantable puede conducir a la remocin,
por ejemplo, implante mamario, Una causa de evento que no
marcapasos, lentes est incluida en esta tabla y
intraoculares. 790 Otros
donde est relacionado un
dispositivo durante el evento.
Uso de un ambiente que
produce la falla o mal
690 Ambiente Inapropiado Procesos de empaque
funcionamiento de un
dispositivo inadecuados o inapropiados
800 Empaque
La falta de compatibilidad entre dispositivo
dos o ms dispositivos, partes o
componentes, dispositivos que Donde el diseo de un
700 Incompatibilidad contienen productos dispositivo basado en la
Anatoma/ Fisiologa del
medicinales o elementos unidos 810 anatoma/ fisiologa promedio
causando una falla en el paciente
del paciente es inapropiado para
dispositivo. el paciente involucrado
instrucciones inadecuadas o Condicin del paciente

Instrucciones para uso y
710 imprecisas para uso/etiquetado (posiblemente inesperada)
etiquetado
causando falla del dispositivo conducen a una falla o
820 Condicin del paciente desempeo eficiente por
Falla del dispositivo debido a ejemplo, tornillo de un implante
una sustancia, usualmente se desprende debido a
lquida o gaseosa, de un osteoporosis
720 Escape/ sellado dispositivo o falla en el sello que
permite a la sustancia entrar en
Deficiencias en la fuente de
un dispositivo o componente.
830 Fuente de energa energa causando una falla en el
dispositivo
Mantenimiento rutinario o
peridico inadecuado
mantenimiento causando mal La falla de una medida de
730 Mantenimiento 840 Medidas de proteccin proteccin. Este excluye
funcionamiento o falla de un
dispositivo o componente, alarmas.
excluyendo causas de diseo.
Procedimientos inadecuados del

Falla en el sistema de calidad aseguramiento de la calidad del
del fabricante causando el mal Aseguramiento de la cuidado de la salud
740 Fabricacin funcionamiento o falla de un 850 calidad en la institucin identificados, por ejemplo,
dispositivo o componente, para la atencin en salud procesos de compra,
excluyendo causas de diseo inspecciones o instalaciones
inapropiadas.
Material (es) de durabilidad

limitada durante el uso del Exposicin a la radiacin
750 Material producto causando que el causada por falla en el
dispositivo mdico funcione mal, dispositivo, por ejemplo,
860 Radiacin
por ejemplo, falla del adhesivo. medicina nuclear, rayos X,
irradiador de sangre, ensayo
de radio inmunidad.
El mal funcionamiento de un
componente mecnico causando
La funcin del dispositivo o
760 Componentes Mecnicos una falla del dispositivo, por
informacin generada por ste
ejemplo, ruptura, deformacin,
es errnea, incorrecta o poco
obstruccin
confiable, debido o a un
software inadecuado o su mal
Una falla en el dispositivo funcionamiento. Estas
870 Software
mdico por un estado higinico condiciones pueden ser por
770 Condiciones no higinicas ejemplo, programacin
inapropiado del usuario o de las
instalaciones del usuario defectuosa o inadecuada,
software obsoleto, instalacin
errnea, incluyendo
actualizaciones.
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REFERENCIAS
Cdigo
(1) Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin Numero 004816.
de la Trmino de Causa Descripcin de la causa
Noviembre 27 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa
causa Nacional de Tecnovigilancia. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de
Diciembre 12 de 2008)
(2) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios
facilitadores, distribuidores e importadores.
Esterilizacin, desinfeccin o www.fda.gov/medwatch/getforms.htm
limpieza inadecuada. Esto (3) Ministerio de Proteccin Social. Herramientas para promover la
Esterilizacin/desinfeccin/ incluye la exposicin accidental Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de
880 Garanta de Calidad de la Atencin en Salud. Sistema Obligatorio de
limpieza a microorganismos
Garanta de la Calidad en Salud. Repblica de Colombia, 2008.
potencialmente dainos (4) ICONTEC. Norma Tcnica Colombiana 5736.2009 Dispositivos
sustancias txicas (por ejemplo: Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
residuos de xido de etileno). sus causas. Captulo 3, 6-8
(5) Ruiz Lpez Pedro, Gonzles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Anlisis
Condiciones de almacenamiento de causas raz. Una herramienta til para la prevencin de errores. Rev
Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. Espaa.
dispositivo (por ejemplo, (6) Gaitn Hernando, Torres Marcela. Gestin de riesgo clnico para el
Condiciones de temperatura del cuarto, mejoramiento de la calidad de la atencin en instituciones
890
almacenamiento humedad, exposicin a la luz hospitalarias.2011
inapropiadas) que resultan en
falla del dispositivo
Un acto intencional de
manipulacin del dispositivo
perpetrado durante la
fabricacin del dispositivo
Alteracin, falsificacin,
900 (sabotaje) o durante el uso
sabotaje (alteracin) o falsificacin de un
dispositivo (sabotaje) resultando
en el mal funcionamiento del
dispositivo y/o afecta
adversamente el tratamiento
del paciente.
Entrenamiento inadecuado o
910 Entrenamiento falta de este para el usuario del
dispositivo.
Irregularidades en el transporte
y entrega de los dispositivos
920 Transporte y entrega mdicos causando el mal
funcionamiento o falla del
dispositivo o componente
Causa definitiva o no probable

determinada. Una condicin
930 Sin identificar desconocida que causa falla en
el funcionamiento del
dispositivo
Capacidad de uso significa las

caractersticas que establecen la
940 Capacidad de Uso efectividad, eficiencia,
capacidad de aprendizaje y
satisfaccin del operador.
Un acto u omisin de un acto

que tiene un resultado diferente
al previsto por el fabricante o
950 Error de Uso
esperado por el operador
dispositivo
Cambios o deterioro de un
dispositivo mdico como
resultado del uso a travs del
960 Desgaste
tiempo establecido, desgaste o
mantenimiento de rutina que
causa la falla del dispositivo
y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va fax
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Anexo 2 RISARH006
Para uso Exclusivo del INVIMA

Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro
Producto del Mercado o Hurto (RISARH), por parte RISARH No
de Importadores, Fabricantes y Distribuidores de
Dispositivos Mdicos
Consecutivo de identificacin interno
Fecha de Notificacin:
A. TIPO DE NOTIFICACION B. TIPO DE NOTIFICANTE
1. Alerta 3. Informe de seguridad 1. Importador 3. Fabricante
2. Hurto 4. Retiro producto del mercado 2. Distribuidor 4. Otro
C. FUENTE DEL RISARH

Seale mediante cul de las siguientes fuentes tuvo conocimiento del RISARH asociado con el Dispositivo Mdico:
1. Fabricante 3. Importador
2. Agencia Sanitaria Internacional 4. Distribuidor
Cual:
D. DATOS DEL NOTIFICANTE
1. Nombre o Razn Social: 6. Ciudad:
2. NIT: 7. Telfono:
3. Direccin: 8. Persona que reporta:
4. Pas: 9. Profesin:
5. Departamento: 10. Email:
E. INFORMACION DEL DISPOSITIVO MDICO
1. Clasificacin de riesgo del I IIB 4. Referencia o modelo:

Dispositivo Mdico:
IIA III 5. Marca:
2. Registro Sanitario o Permiso de 6. Lote:

Comercializacin No:
7. Serial:
3. Nombre del dispositivo Mdico:
F. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MDICO REPORTADO

Seale el estado actual en el cual se encuentra el producto. En caso de contar con dispositivos mdicos en varios estados marque la opcin otra y
en el campo Cul? ample esta informacin.
1. Producto en Cuarentena 3. Producto Devuelto 5. Pruebas de Control 7. Producto con el

Calidad Cliente
2. Producto Rechazado 4. Producto para Destruccin 6. Producto en 8. Otra

o Destruido. Comercializacin Cual: _________
G. DESCRIBA EL PROBLEMA PRESENTADO CON EL DISPOSITIVO MDICO
En caso de requerir ampliar informacin, favor hacer uso de una hoja adicional
La informacin contenida en este Reporte es de carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas
instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979)
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ABC de teCnovigilAnCiA
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H. DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO MDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS ASOCIADOS
I. DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO (Estipulando Tiempos)
J. REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS
1. Se han presentado reportes de Eventos y/o Incidentes Adversos con el uso del Dispositivo Mdico reportado:
SI NO Cuantos:
2. Realice una breve descripcin del Evento y/o Incidente Adverso presentado:
K. TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Para Informes de seguridad, Alertas o Retiros de Producto del Mercado, anexar a este formulario el listado de los Dispositivos Mdicos que
sern incluidos en el reporte, mediante la relacin de cada Cliente y/o Usuario final (Nombre del cliente, Direccin, Ciudad, Telfono, Nombre de
contacto), Descripcin del Dispositivo Mdico (Nombre del dispositivo Mdico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, Modelo y/o
Referencia, Lote o Serial, Marca) y la cantidad (discriminada por unidades) de conformidad con lo establecido en los Artculos 4, 19 y 31 de la
Resolucin 4816 de 2008. Adjuntar al presente reporte el anexo L-RISARH-01, y enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1)
4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21 Bogot, Colombia.
L. DISPOSITIVO MDICO HURTADO
1. Relacione la ciudad y la fecha donde se present el hurto del (los) Dispositivo(s) Mdico(s):
Departamento : ______________________ Ciudad: ____________________ Fecha: _______________________
2. Se present la denuncia ante la Fiscala General de la Nacin para llevar a cabo la investigacin a la que haya lugar:
SI NO
3. Para notificacin de hurto, anexar a este formulario el listado de los Dispositivos Mdicos que sern incluidos en el reporte, mediante relacin
de la descripcin del Dispositivo Mdico (Nombre del Dispositivo Mdico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, Modelo y/o
Referencia, Lote o Serial, Marca, y Cantidad discriminada por unidades). Adjuntar al presente reporte el anexo L-RISARH-02, y enviar va email
a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21
Bogot, Colombia.
4. Se da autorizacin al INVIMA a divulgar la informacin relacionada en el Anexo L-RISARH-02, mediante la Red

Nacional de Tecnovigilancia
SI NO
5. Realice una breve descripcin de los hechos del hurto del(los) Dispositivo(s) Mdico(s):
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INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL

REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO O HURTO
(RISARH006), POR PARTE DE IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y FABRICANTES.
INSTRUCCIONES GENERALES SECCIN B. TIPO DE NOTIFICANTE
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de B1: Importador

diligenciarlo. Cuando su actividad principal sea la importacin de dispositivos mdicos al
pas.
2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible.
B2: Distribuidor
3. Indique los datos completos del dispositivo mdico como son el nmero Cuando actu como intermediario entre el importador y el cliente.
de Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, lote, modelo,
referencia o serial. SIN ESTOS DATOS LA INVESTIGACIN NO ES B3: Fabricante
POSIBLE. Si su actividad principal es la produccin de dispositivos mdicos.
4. Haga uso de hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el B4: Otro
formulario no permitan describir en forma clara y concisa el reporte del Seleccione cuando corresponda a un Prestador de Servicio de Salud,
informe de Seguridad, Alerta, retiro del producto del mercado y/o Secretaria de Salud u otro.
Hurto.
SECCIN C. FUENTE DEL RISARH
5. Incluya informacin respecto a cmo se detect el RISARH y las
medidas adoptadas (si corresponde). De ser posible, adjunte Indique segn corresponda:
documentacin que respalde cada tipo de notificacin. C1: Fabricante
Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por la casa
6. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de matriz, fabricante del dispositivo mdico.
2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta, diligencie la ms
aproximada. C2: Agencia Sanitaria Internacional
Si identific el problema de seguridad por consulta de las publicaciones
7. Se recomienda enviar en el menor tiempo posible el reporte de retiro emitidas por las Agencias Sanitarias Internacionales.
producto del mercado o informe de seguridad o Hurto al INVIMA, de
acuerdo a la Resolucin 4816 de 2008 C3: Importador
Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por
Artculo 20. Reporte de alertas internacionales por parte de los importador del dispositivo mdico.
importadores. Los importadores de dispositivos mdicos en el pas, debern
notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, C4: Distribuidor
Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por un
de la generacin de una alerta internacional reportada por la casa matriz o distribuidor del dispositivo mdico.
por una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos
mdicos que este comercializa en Colombia. SECCIN D. DATOS DEL NOTIFICANTE
D1: Nombre o razn social

SECCIN A. TIPO DE NOTIFICACIN Diligencie el nombre de la Organizacin que hace la notificacin del reporte.
Marque segn corresponda: D2: NIT

Indique el nmero de identificacin tributario de la Organizacin.
A1: Alerta
Seleccione cuando toda sospecha de una situacin de riesgo potencial para D3: Direccin
la salud de la poblacin y/o de transcendencia social, frente a la cual sea Indique la direccin de la Organizacin que hace la notificacin del reporte.
necesario el desarrollo de acciones de Salud Pblica urgentes y eficaces.
D4: Pas
A2: Hurto Indique el Pas de ubicacin de la Organizacin.
Seleccione cuando se haya presentado prdida o robo de algn dispositivo
mdico. D5: Departamento
Diligencie el departamento asociado al campo ciudad D3.
A3: Informe de seguridad
Seleccione cuando en el dispositivo mdico, se han identificado, analizado y D6: Ciudad
evaluado los potenciales riesgos asociados a su uso, con el fin de prevenir Indique la ubicacin de la Organizacin.
el acontecimiento de eventos y/o incidentes adversos serios.
D7: Telfono
A4: Retiro de producto del mercado Nmero de contacto fijo o celular de la Organizacin o del Reportante.
Seleccione la posible accin tomada para abordar un problema con un
dispositivo mdico que viole la normatividad vigente, el retiro del producto D8: Persona que reporta
del mercado ocurre cuando un dispositivo mdico presenta defectos y/o Nombres y Apellidos de la persona que hace la notificacin del reporte.
cuando puede constituir un riesgo para la salud.
D9: Profesin
Indique la formacin Acadmica Superior recibida para su debido
desempeo en la Organizacin.
D10: Email
Indique el Correo electrnico institucional o personal.
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SECCION E. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SECCIN F. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MDICO
REPORTADO
E1: Clasificacin de riesgo del dispositivo mdico
Seale una o varias opciones en esta seccin
Seleccione la casilla de acuerdo con el Captulo II, Artculo 5, del Decreto
4725 de 2005 La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el F1: Producto en Cuarentena
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el Estado de un dispositivo mdico el cual se mantiene aislado por medios
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de fsicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una
varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de decisin acerca de su autorizacin o rechazo para ser comercializado.
invasin y efecto local contra efecto sistmico.
F2: Producto Rechazado
Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo Dispositivo mdico que no cumple con uno o ms requisitos de calidad
las reglas establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
siguientes clases:
F3: Producto Devuelto
Clase I: Dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, Dispositivo mdico que por alguna condicin de calidad o seguridad tenga
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de que ser devuelto o haya sido devuelto al fabricante, por alguna condicin
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y sanitaria, igualmente aplicar para todo dispositivo mdico que un cliente
que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o haya devuelto por presentar fallas en su funcionalidad.
lesin.
F4: Producto para Destruccin o Destruido
Clase IIa: Dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles Dispositivo mdico que por alguna condicin de calidad o seguridad tenga
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y que ser incluido o haya sido destruido.
efectividad.
F5: Pruebas control de Calidad
Clase IIb: Dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles Dispositivo mdico que por presentar fallas en su funcionalidad, diseo o
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y uso, requiera que se realicen nuevos anlisis para corroborar su
efectividad. funcionalidad, verificando que el dispositivo mdico cumple con las
especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado
Clase III: Dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles desempeo y seguridad.
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o F6: Producto en Comercializacin
si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. Dispositivo mdico que presenta fallas en su condicin de calidad o
seguridad y todava se encuentra en proceso de comercializacin.
E2: Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin
Indique el nmero de registro sanitario que aparece en la etiqueta del F7: Producto con el Cliente
producto.Si es unequipo biomdico registre el nmero de permiso de Todava se encuentre con el usuario final que lo adquiri.
comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos.
F8: Otra
Puede verificar estos nmeros en el Seale y mencione otra opcin que no se encuentre dentro de las variables
link:http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. mencionadas anteriormente.
jsp
SECCIN G. DESCRIPCIN DEL PROBLEMA PRESENTADO POR EL
E3: Nombre del dispositivo mdico DISPOSITIVO MDICO
Indique el nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico que se
ubica en la etiqueta del producto, manual de funcionamiento o en el Describa brevemente el problema de seguridad que presenta el dispositivo
catlogo. mdico.
E4: Referencia y/o Modelo SECCIN H. POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE
Indique el nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los DEL DISPOSITIVO MDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS
fabricantes, la etiqueta del dispositivo mdico, o acompaando el embalaje. ASOCIADOS
O indique la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la Describa la posible causa del problema de seguridad asociada del
cual se identifica el diseo y la composicin del dispositivo mdico. dispositivo mdico (problemas de tipo elctrico, de diseo, de software,
etc.) as mismo, indique los potenciales riesgos que se pueden generar para
E5: Marca el paciente y/o usuario final (muerte, hospitalizacin prolongada,
Indique la identificacin asignada por el fabricante al dispositivo mdico con enfermedad degenerativa, disminucin de la calidad de vida, entre otros).
la cual fue registrada para su comercializacin.
SECCIN I. MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS
E6: Lote SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO PARA LA REDUCCIN DEL
Indique la designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote RIESGO
asociado al dispositivo mdico durante el proceso de fabricacin, que
permita su trazabilidad. Explicacin de las acciones preventivas y/o correctivas de seguridad
iniciadas, que incluyan descripcin del riesgo potencial asociado con el uso
E7: Serial continuo del dispositivo mdico defectuoso y el riesgo asociado al paciente,
Indique la designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del serial del usuario u otra persona, estipulando los tiempos para la ejecucin del plan
dispositivo mdico que permita su trazabilidad. de accin, adjuntando evidencia documental.
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L iberta y O rd en

Estas acciones pueden ser entre otras: L4: Seale si autoriza al INVIMA divulgar la informacin reportada en el
anexo L-RISARH-02 a la Red Nacional de Tecnovigilancia.
Devolucin del dispositivo mdico del usuario al importador/fabricante.
Modificacin del dispositivo mdico (modificacin del software, L5: Realice una breve descripcin de los hechos sucedidos durante el
etiquetado o accesorios) hurto o prdida del(os) dispositivo(s) mdico(s) asociado(s) al reporte.
Destruccin del dispositivo mdico.
Garantizar la notificacin a todos los clientes sobre el informe de
seguridad, que confirme su recepcin.
Recomendaciones para el usuario (mtodos de identificacin,
recuperacin, modificacin o eliminacin del dispositivo mdico,
seguimiento y atencin de pacientes (p.e pacientes con implantes),
plazos de las acciones, informacin de contacto para los clientes
direccin, correo electrnico, telfono).
SECCION J. REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS
J1: Reporte de incidentes y/o eventos adversos

Seale si se ha presentado algn incidente o evento adverso anteriormente
con el dispositivo mdico asociado a este reporte.
En caso afirmativo indique la cantidad de incidentes y/o eventos

presentados con el dispositivo mdico.
J2: Descripcin del incidente y/o evento adverso

Descripcin breve del incidente y/o evento adverso presentado,
describiendo los hechos, causas, desenlace asociado al uso del dispositivo
mdico, datos del dispositivo mdico y del cliente y/o usuario final, de
acuerdo a lo establecido en el artculo 17 de la Resolucin 4816 de 2008.
SECCIN K. TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MDICO
Diligencie el anexo L-RISARH-01 incluido al final del presente instructivo.
SECCIN L. DISPOSITIVO MDICO HURTADO
L1: Indique departamento, ciudad y fecha en la que se present el hurto o

prdida del(os) dispositivo(s) mdico(s).
L2: Seale si realiz la debida notificacin del hurto o prdida presentado

ante la fiscala general de la nacin.
El artculo 67 de la Ley 906 de 2004, cita si la prdida de los dispositivos

mdicos deriva de una presunta conducta punible, estos hechos deben
ponerse en conocimiento de la Fiscala General de la Nacin para que se
adelanten las investigaciones a que haya lugar.
L3: Diligencie el anexo L-RISARH-02 incluido al final del presente

instructivo.
Se enuncia la norma citada:
ARTCULO 67. DEBER DE DENUNCIAR. Toda persona debe

denunciar a la autoridad los delitos de cuya comisin tenga
conocimiento y que deban investigarse de oficio.
El servidor pblico que conozca de la comisin de un delito que

deba investigarse de oficio, iniciar sin tardanza la investigacin si
tuviere competencia para ello; en caso contrario, pondr
inmediatamente el hecho en conocimiento ante la autoridad
competente.
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34
40
L iberta
y O rd en
LISTADO DE DISPOSITIVOS MDICOS REPORTADOS

L-RISARH-01
RISARH NO. ________________________

Diligenciar el cdigo asignado por va WEB para posterior identificacin y por favor enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del
INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21 Bogot, Colombia
REGISTRO
NOMBRE DEL CANTIDAD
NOMBRE DE SANITARIO / MODELO Y/O
NOMBRE DEL CLIENTE DIRECCION CIUDAD TELEFONO DISPOSITIVO LOTE SERIAL MARCA (Discriminada por
CONTACTO PERMISO DE REFERENCIA
MDICO unidades)
COMERCIALIZACION
La informacin contenida en este Reporte es de carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979)
LISTADO DE DISPOSITIVOS MDICOS HURTADOS
L-RISARH-02
RISARH NO. ________________________
Diligenciar el cdigo asignado por va WEB para posterior identificacin y por favor enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del
INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21 Bogot, Colombia.
REGISTRO SANITARIO / PERMISO DE MODELO Y/O CANTIDAD

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MDICO LOTE SERIAL MARCA
COMERCIALIZACION REFERENCIA (Discriminada por unidades)
L iberta
y O rd en
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
Instituto
y Alimentos
La informacin contenida en este Reporte es de carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979)
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Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
L iberta y O rd en

Anexo 3 FOREIU002

Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al
No
uso de un Dispositivo Mdico (FOREIU002), por parte de Usuarios
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008
A. INFORMACIN DEL USUARIO/REPORTANTE

1.Nombre
fsdfsdf
Das Meses
2. Sexo Femenino Masculino 3.Edad 4. Edad en ?
Semanas Aos
5.Direccin
6.Telfono 7.Pais
8. Departamento 9. Ciudad
10.Correo electrnico
B. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico 2. Nombre comercial del dispositivo mdico
3. Registro sanitario o permiso de comercializacin
4. Lote 5. Referencia
6. Nombre o razn social del fabricante
7. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor
C. DESCRIPCIN DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del evento/incidente adverso 2. Fecha de elaboracin del reporte
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa
Antes del uso del DM1

3. Deteccin del evento/incidente adverso
Durante el uso del DM
Despus del uso del DM
4. Descripcin del evento o incidente adverso

fsdfsdfdfsdf
________________
Firma
Usuario/reportante
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico. Enviar va
email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin del INVIMA Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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L iberta y O rd en
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO

(FOREIU002) RELACIONADO CON EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
ASOCIADO AL USO DE UN DISPOSITIVO MDICO REPORTADO POR LOS
USUARIOS
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo.
2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible.
3. Incluya su informacin de contacto a fin de dar una respuesta oportuna a su reporte.
4. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir
iniciar la investigacin.
5. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias
de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para
describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.
II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE

INFORMACIN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA
SECCIN A. INFORMACIN DEL USUARIO

/REPORTANTE A10: Correo electrnico de contacto personal o
corporativo.
A1: Nombre
Diligencie su nombre completo SECCION B. INFORMACIN DEL
DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSO
A2: Sexo
Marque sexo femenino o masculino. El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:
Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,
A3: Edad cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
Diligencie edad en el momento del evento/incidente. equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
A4: Edad en? componentes, partes, accesorios y programas
Indicar unidades de tiempo por ejemplo en das, informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
semanas, meses o aos. propuesta por el fabricante para su uso en:
A5: Direccin a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o

Direccin de domicilio personal alivio de una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento,
A6: Telfono alivio o compensacin de una lesin o de una
Nmero telefnico de contacto fijo o celular. deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de
A7: Pas la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
Diligencie Pas d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o
A8: Departamento despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin
Diligencie el departamento de ubicacin nacido;
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de
A9: Ciudad dispositivos mdicos.
Indique la ciudad de ubicacin.
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
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Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern C4: Descripcin del evento o incidente adverso
ejercer la accin principal que se desea por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. De acuerdo con el artculo 2 de la Resolucin 4816 de
2008, se define:
B1: Nombre genrico del dispositivo mdico
Indique el nombre comn del dispositivo mdico Evento adverso. Dao no intencionado al paciente,
sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo, un operador o medio ambiente que ocurre como
catter urolgico, jeringa estril, etc.) No utilice trminos consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
genricos amplios como "catter", "vlvula", "tornillo",
etc. Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
B2. Nombre comercial del dispositivo mdico consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
El nombre comercial o de propiedad del dispositivo
mdico sospechoso que se ubica en la etiqueta del Defecto de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o
producto o en el catlogo. qumica del dispositivo mdico que est en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que impida
B3. Registro sanitario o permiso de que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y
comercializacin efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de
Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de vida.
registro sanitario. Para equipo biomdico registre el
nmero de permiso de comercializacin. Ambos nmeros Considerando lo anterior, describa el evento o incidente
son alfanumricos. en detalle, teniendo en cuenta la informacin clnica
relevante como estado de salud antes del evento, los
B4 y B5. Nmero de lote y referencia signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin,
Si estn disponibles, diligencie el nmero de diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes
identificacin asociado con el dispositivo mdico (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos),
sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto tratamientos etc.
incluye espacios, guiones, etc. Se solicitan estos campos
para permitir la trazabilidad del caso directamente con el Si considera que el espacio destinado para esta
fabricante o importador. Puede diligenciar cualquier otro descripcin no es suficiente, adjunte hojas en blanco
nmero de identificacin de aplicacin (por ejemplo, donde se ample la informacin sobre el
serial, modelo, nmero de componente, nmero de evento/incidente adverso.
producto, nmero de parte, identificacin del producto
con cdigo de barras, etc.).
B6: Nombre o razn social del fabricante

Indique el nombre o razn social del fabricante del
dispositivo mdico.
B7: Nombre del importador y/o distribuidor

Indique el nombre o razn social del importador o
distribuidor del dispositivo mdico.
SECTION C: DESCRIPCIN DEL EVENTO O

INCIDENTE ADVERSO
C1: Fecha del evento o incidente adverso

Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del
evento o incidente adverso. Si desconoce el da puede
sealar solo el mes y el ao. Si desconoce el da y el
mes puede sealar solo el ao.
C2: Fecha de elaboracin del reporte

Indique la fecha en la cual diligencia y provee la
informacin acerca del evento o incidente al INVIMA
C3: Deteccin del evento/incidente adverso

Marque en el cuadro correspondiente si el evento o
incidente ocurri antes del uso del DM, durante el uso
del DM o despus del uso del DM.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El
Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).
Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Anexo 4 REDIT V007 ABC de teCnovigilAnCiA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Formulario de Inscripcin a la Red Nacional de Tecnovigilancia
(REDITV007) por parte de los actores del Programa No
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008 Fecha de solicitud

dd/mm/aaaa
A. INSTRUCCIONES GENERALES DE DILIGENCIAMIENTO
1. Lea atentamente todo el formulario de inscripcin antes de diligenciarlo.

2. Diligencie con letra imprenta y legible.
3. El formulario de inscripcin aplica para una sola persona por Organizacin, en caso que requiera inscribir ms personas
deber diligenciar un formulario adicional.
4. El diligenciamiento de este formulario y posterior envi al INVIMA, ratifica su intencin de participar en la RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA y el compromiso de compartir y participar de las actividades que dentro de esta se genere.
B. MODALIDAD DE INSCRIPCIN
1. Llene la casilla que aplique segn el tipo de Organizacin a la que pertenece:
Profesional de la Salud Importador Entidad Territorial de Salud
Prestador de Servicio de Salud Fabricante Universidad
Independiente Distribuidor Asociacin o Gremio
Entidad Gubernamental Organizacin No Gubernamental Agencia Sanitaria
* Si marc la casilla independiente, por favor diligencie solo la seccin D

C. INFORMACIN DE LA ORGANIZACIN
1. Nombre o razn social 2. NIT
3. Naturaleza 4. Nivel de
Privada Mixta Pblica complejidad 1 2 3 No aplica
5. Direccin de la Organizacin
6. Pas 7.Departamento 8.Ciudad o municipio
9. Telfono 10. Fax
11.Correo electrnico corporativo
D. INFORMACIN DEL SOLICITANTE

1.Nombres y Apellidos 2. Nmero de identificacin
3. Profesin 4. Cargo 5. Departamento de la Organizacin a la que

pertenece
6.Direccin de domicilio
7. Pas 8.Departamento 9.Ciudad o municipio
10.Telfono de domicilio 11. Celular
12.Correo electrnico personal
FIRMA SOLICITANTE
Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax al 4235656 ext. 104 o en medio fsico a la direccin del INVIMA Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
2545
L iberta y O rd en
GLOSARIO
Dao: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de calidad: Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico, que
est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante, y que sirvieron de base
para la expedicin del registro sanitario o permiso de comercializacin o que impida que el
dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su
ciclo de vida.
Dispositivo mdico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una
fuente de energa elctrica o cualquier fuente de energa distinta a la generada por el cuerpo
humano o por la gravedad (por ejemplo, electobistur, desfibrilador, etc.).
Dispositivo mdico implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica, y destinado a permanecer all despus de la intervencin
por un perodo no menor de treinta (30) das (por ejemplo las prtesis y marcapasos).
Dispositivo mdico invasivo: Dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el
organismo, bien sea por un orificio del mismo o a travs de su superficie (catter, sonda, etc.).
Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo en
combinacin con otros dispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin o incapacidad.
Duracin del contacto: Lapso de tiempo durante el cual el dispositivo mdico est en contacto
con el cuerpo humano.
Transitorio: Uso continuo menor a 60 minutos
Corto plazo: Uso continuo entre 60 minutos y 30 das
Largo plazo: Uso continuo por ms de 30 das
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Factor de riesgo: Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad
de experimentar un dao a la salud de una o varias personas.
47
L iberta y O rd en
Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o

desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de
la salud.
Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria,
al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un evento o incidente asociado al uso de un
dispositivo mdico.
Incidente: Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medioambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incapacidad parcial o permanente: Se considera con incapacidad parcial o permanente a la
persona que por cualquier causa presenta una prdida de su capacidad igual o superior al
5% e inferior al 50% de sus funciones fsicas.
Invasividad: Grado de penetracin total o parcial en el cuerpo a travs de un orificio corporal
(natural, quirrgico o implantable).
Problema de seguridad: Cualquier situacin relacionada con el dispositivo mdico que pueda
llevar al dao en un paciente, usuario u otra persona implicada.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes que relacionan un evento o incidente
adverso serio con un dispositivo mdico en particular.
Reportes peridicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios, incidentes adversos serios e
informacin sobre la seguridad de dispositivos mdicos en un periodo definido.
Representatividad: Posibilidad de aplicar a la poblacin general las observaciones obtenidas
de una muestra de la misma.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de producirse un dao para el paciente y para el personal
que manipula los dispositivos mdicos.
Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar seales de alerta de
eventos adversos a nivel nacional.
Seal de alerta: Situacin generada por un caso o un nmero de casos reportados con una
misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y un dispositivo mdico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo de la cadena
de suministros, desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
48

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica

Director de Alimentos y Bebidas Alcohlicas

Directora de Responsabilidad Sanitaria

Director de Operaciones Sanitarias

Jefe Oficina Asesora de Planeacin

Jefe Oficina Tecnologas de la Informacin

Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

Bogot, D. C., 2012

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen sanitario

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

de la prestacin de los servicios de salud, el Ministerio de Salud y Proteccin Social ha definido

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Carcter tcnico y cientfico del INVIMA

Competencias del INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

yy Acciones de Inspeccin, Vigilancia y Control

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de

4. Centro Oriente 2 con sede en Bogot y cobertura en Boyac, Cundinamarca, Amazonas

5. Centro Oriente 3 con sede en Neiva y cobertura en Tolima, Huila y Caquet

6. Occidente 1 con sede en Medelln y cobertura en Antioquia, Choc, Caldas, Quindo y

8. Orinoqua con sede en Villavicencio y cobertura en Meta, Casanare, Arauca, Guaviare,

9. Eje Cafetero con sede en Armenia y cobertura en Caldas, Risaralda y Quindo.

El Invima desarrolla su gestin, siempre en procura de la salud y el bienestar de todos los

Qu son los dispositivos mdicos?

33 Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

33 Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o

33 Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un

33 Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo los preservativos).

33 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado

33 Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes).

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?

La clasificacin de los dispositivos mdicos se fundamenta en los riesgos potenciales

Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos mdicos?

La incorrecta utilizacin de dispositivos mdicos puede ocasionar daos no intencionados

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Se considera como deterioro serio de la salud:

b) Enfermedad o dao que amenace la vida.

c) Dao de una funcin o estructura corporal.

e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

f ) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.

g) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos?

La segunda fase se basa en la vigilancia posmercado realizada a travs del Programa

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Quines participan en el Programa de Tecnovigilancia?

El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

33 Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y las alertas

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Reporte de Eventos Adversos

Qu es el reporte de incidentes y eventos adversos?

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato

Qu informacin debe consignarse en el reporte?

Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido por la