MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE

EVALUACIN DE ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS PARA EL REGISTRO
SANITARIO

SOLICITUD CON CARCTER DE DECLARACIN JURADA

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
29-11-13
OBJETO DE SOLICITUD

Actualmente, seleccionar el
formato segn corresponda
(inscripcin o reinscripcin).
NOMBRE DEL PRODUCTO
El nombre de la especialidad farmacutica a registrar no Se verifica la fecha de vencimiento del registro
sea igual al nombre de otro producto farmacutico ya sanitario en caso de reinscripcin.
registrado,

El nombre del producto no sea similar a ningn otro

producto (fontica y gramticamente, siempre que el IFA
sea diferente), ni se preste a confusin (induzca a error) o
propicie su uso inadecuado. Ejemplo: Seradol
(ibuprofeno) y Xeradol (alprazolam);

El nombre comercial a registrar no sea la DCI o aquellas

otras denominaciones que pueda confundirse con sta.

En el caso de productos extranjeros, el nombre

corresponda a lo indicado en el CPP o CLC, caso
contrario debe cumplir con lo indicado en la
reglamentacin vigente

Cuando se solicite como nombre del producto la DCI y

ste presente diferentes sales, que se consigne el
nombre completo del IFA bajo la forma de sal. Ejemplo:
Eritromicina estolato, Eritromicina etilsuccinato.
.

Se verificar que el IFA est

expresado con su DCI o, en su
defecto, con el nombre con el que
figura en la farmacopea, formulario,
suplemento de referencia o ficha
tcnica de un PAVS (D.S. N016-
2011-SA)
DATOS DEL IFA FORMA FARMACEUTICA

La forma farmacutica est expresada de acuerdo al

Diccionario de Catalogacin de Medicamentos de la
ANM, estndares internacionales (farmacopeas) y
PAVS.

Se indique la forma farmacutica y caracterstica

especfica de la forma farmacutica segn
corresponda, por ejemplo, cpsula blanda, etc.

En los slidos orales, que se incluya una modificacin

en su liberacin, se especifique el tipo de liberacin
(ejemplo: liberacin prolongada, liberacin retardada,
etc).

Cuando la formulacin contenga excipiente(s) para

recubrimiento de la tableta, que se indique la
caracterstica de la forma farmacutica (tableta
recubierta); an cuando en el CPP o CLC indique
tabletas

Que la forma farmacutica se exprese

preferentemente en singular.

En el caso de pack para tratamientos especficos, que

se consignen las formas farmacuticas que forman
parte del pack. Ejemplo: Oxopack cpsulas y
tabletas(contiene Claritromicina tabletas, Amoxicilina
tabletas y Omeprazol cpsulas).

Ver diccionario de Catalogacin de Medicamentos de la ANM, link: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=652

DATOS DEL IFA CANTIDAD DE IFA

Est expresada en unidad de dosis o concentracin y/o

porcentaje de acuerdo a la forma farmacutica. Ejemplo:
Solucin oftlmica 0.05%.

En el caso de tener hasta 3 IFAs que se declare

individualmente la cantidad de cada uno de ellos,
separados preferentemente por el signo + (segn OMS).
Ejemplo: Lamivudina 150 mg + Zidovudina 300 mg +
Nevirapina 200 mg Tabletas.

Cuando la cantidad sea igual o mayor a 1000mg o 1000mL

que se exprese preferentemente en g o L, y cuando sea
menor a 1g 1L se exprese preferentemente en mg o mL.

Se exprese de acuerdo al Anexo N 2 del Reglamento

aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA

La (s) va(s) de administracin declaradas estn

aprobadas en el PAVS al cual se acoge.

Se precise(n) de manera literal la(s) va(s) de

administracin de la especialidad farmacutica. (Ejemplos:
subcutnea, inhalacin nasal, inhalacin bucal u otros).
 ORIGEN DEL PRODUCTO

Se verificar que se precise su origen:

nacional o extranjero

Tener en cuenta que los

productos fabricados en el
extranjero por encargo de
una empresa nacional se
consideran de origen
extranjero

CONDICION DE VENTA
Se verificar que se declare una de las siguientes
condiciones de venta:

De venta con receta mdica retenida (incluye receta

especial numerada y productos comprendidos en
el Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos
Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, aprobado con
Decreto Supremo N 023-2001-SA).
De venta con receta mdica.
De venta sin receta mdica en establecimientos
farmacuticos
De venta sin receta mdica en establecimientos
comerciales.
CLASIFICACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

ACTUALMENTE MARCAR UNA OPCION

Segn el D.S. N 016-2011-

SA, se verificar que se
precise si es MULTIFUENTE
(DCI o nombre comercial) o
INNOVADOR.

Tener en cuenta los siguientes conceptos:

Producto innovador: Generalmente es aqul que es autorizado
por primera vez en el mundo sobre la base de documentacin
de calidad, seguridad y eficacia.
Medicamento multifuente: Es todo aquel medicamento
diferente al innovador. Son equivalentes farmacuticos o
alternativas farmacuticas que pueden o no ser equivalentes
teraputicos. Los medicamentos multifuentes, que hayan
demostrado equivalencia in vivo o in vitro, se consideran
teraputicamente equivalentes al producto de referencia y
pueden ser declarados intercambiables.
 DATOS DEL FABRICANTE
Que se exprese el nombre comercial o razn social, direccin (planta de
fabricacin) y pas de los laboratorios que intervienen en el proceso de
fabricacin del producto terminado y del licenciante de ser el caso.

En el caso de un producto extranjero, que el nombre comercial o razn

social del fabricante est consignado en el CPP o CLC y Certificado de
BPM. En el caso de un producto nacional debe estar consignado en el
Certificado BPM.

Que el nombre comercial o razn social del laboratorio acondicionante

preferentemente est incluido en el CPP o CLC .

Que la direccin de la(s) planta(s) de fabricacin corresponda a lo indicado

en el(los) Certificado(s) de BPM. En el caso de especialidad farmacutica
extranjera, que la direccin del fabricante consignada en el Certificado BPM
sea concordante con el CPP o CLC .

En caso de fabricacin por encargo en el pas, verificar en los

antecedentes del establecimiento farmacutico la R.D. el
contrato de fabricacin y/o adenda autorizada por el Equipo de
Establecimiento Farmacutico que incluya el nombre,
concentracin, forma farmacutica e IFA de la especialidad
farmacutica a registrar.

Preferentemente remitir copia de la R.D. de autorizacin de

fabricacin por encargo (en caso que la droguera este ubicada
en alguna regin fuera de Lima
 DATOS DEL SOLICITANTE

Se verificar el nombre comercial, razn social, RUC,

direccin, telfono /anexo y correo electrnico.

NOMBRE DEL D.T. Y REPRESENTANTE LEGAL

Se verificarn los datos del director tcnico y

representante legal, incluyendo nombre,
telfono/anexo y correo electrnico.
 GRUPO TERAPUTICO SEGN CLASIFICACIN ANATOMICAL
THERAPEUTIC CHEMICAL (ATC).

Que se indique el Nivel 1 (Grupo

Anatmico) para derivacin interna
en la ANM.

J ANTIINFECCIOSO DE USO SISTEMICO

(Grupo 1 nivel, anatmico principal)

J01 ACTIBACTERIANO PARA USO SISTEMICO

(subgrupo teraputico, nivel 2)

J01F MACROLIDOS, LINCOSAMIDAS Y

ESTREPTOGRAMINAS
(subgrupo farmacolgico, nivel 3)

Que se indique el GRUPO TERAPUTICO de J01FA MACROLIDOS(subgrupo qumico, nivel 4)

acuerdo a la ltima edicin del sistema de
clasificacin ATC de la OMS. En caso de no J01FA09 CLARITROMICINA
estar registrado en sta, que se consigne la (sustancia qumica, nivel 5)
informacin de la ficha tcnica del PAVS (D.S.
N 016-2011-SA)
Que se indique el cdigo ATC del IFA.
(opcional).
Que se indique el segundo nivel para el grupo
teraputico. Se puede considerar el tercer y
cuarto nivel cuando stos sean ms apropiados
que el segundo.

ACTIBACTERIANO PARA
USO SISTEMICO
CLASIFICACIN POR CATEGORA
Categora 1: Inscripcin o reinscripcin en el registro
sanitario de especialidades farmacuticas cuyos IFA(s) o
asociaciones se encuentran en el PNUME.
-Categora 2: Inscripcin o reinscripcin en el registro
sanitario de especialidades farmacuticas cuyos IFA(s) o
asociaciones no se encuentren en el PNUME y se
encuentran registrados en pases de alta vigilancia
sanitaria.
- Categora 3: Inscripcin o reinscripcin en el registro
sanitario de especialidades farmacuticas cuyos IFA(s)
no se encuentran considerados en las categoras 1 2.

Entindase que la
clasificacin no incluye
forma farmacutica,
concentracin ni vas de
administracin
FORMULA CUALITATIVA-CUANTITATIVA

La frmula cualitativa y cuantitativa de la

especialidad farmacutica debe expresarse en
unidad de dosis o concentracin, considerando la
frmula indicada en el CPP o CLC para productos
importados de acuerdo al Anexo N 2 del Decreto
Supremo N 016-2011-SA.

La frmula cualitativa y cuantitativa sea expresada

en unidades de peso o volumen del sistema
mtrico decimal o en unidades internacionales
reconocidas.

En los componentes de la frmula se declare el

grado de hidratacin, salificacin, esterificacin,
estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y
otras condiciones que los caractericen
FORMULA CUALITATIVA-
IFA
CUANTITATIVA

La denominacin del IFA est de acuerdo

a la DCI. De no encontrarse, se consigne el
nombre con el que figura en la farmacopea,
formulario o suplemento de referencia o
ficha tcnica de un PAVS.

Cada IFA exprese la cantidad nominal

como sal o hidrato, y si ste es
farmacolgicamente activo bajo la forma de
base, cido o anhidro, se exprese tambin
la cantidad de ambos.

En el caso que se declare

exceso de cantidad de IFA, se
aceptar slo como parte del
proceso de fabricacin, y no
con propsitos de estabilidad
del producto.
 IFA

En el caso que se declare exceso de IFA como parte del proceso de fabricacin se verificar:

Para especialidad farmacutica extranjera est avalado por el CPP o CLC. En caso el exceso
no se encuentre avalado por el CPP o CLC debe remitir carta del fabricante con la debida
justificacin tcnica.

Para especialidad farmacutica nacional o fabricacin por encargo en el extranjero para Per, se
remita la justificacin tcnica del fabricante.

La justificacin tcnica del fabricante contenga como mnimo la cantidad de exceso, la razn del
exceso (ejemplo: para compensar la prdida de la fabricacin) y la justificacin de la cantidad de
exceso.

Se declare la potencia del(os) IFA(s), segn corresponda y adjuntar la justificacin tcnica del
fabricante.
El(los) IFA(s) se declare(n)
por separado de los
excipientes, por ejemplo
grnulos (pellets), mezclas de
IFA (s) + excipientes u otros,
etc. Por ejemplo: lansoprazol,
cpsulas de liberacin
retardada .
En caso que la base de un IFA
reaccione con un excipiente durante la
fabricacin y resulte la sal
correspondiente, el fabricante declare
nicamente la base.
 FORMULA CUALITATIVA-
CUANTITATIVA
Para el caso de colorantes, verificar el listado de colorantes
aprobado por la ANM. En su defecto se acepta como sustento que
el colorante este autorizado en un PAVS (literal d, numeral 2 del
Artculo 42 del Decreto Supremo N 016-2011-SA). Cuando no
cumpla lo anteriormente mencionado, se requerir sustentar
cientficamente su calidad y seguridad.
Para el caso de excipientes: cidos y bases se aceptar cantidad
suficiente para(c.s.p.), cuya funcin sea regulador del pH
EXCIPIENTES
Se verificar que sean declarados de acuerdo a los listados
aprobados por la ANM. De corresponder, se incluya la
caracterstica (por ejemplo Lactosa monohidrato modificada) o
el tipo de excipiente (Ejemplo: Almidn Glicolato de Sodio tipo
A).
De no encontrarse en los listados, que se sustente su calidad y
seguridad. Se considerar como sustento que est autorizado
en un PAVS.
No deben tener actividad farmacolgica. Si su presencia es
necesario en la formulacin del producto se verificar que
declaren su funcin como excipiente y justificar su cantidad
cuando corresponda.
Los colorantes se expresen de acuerdo al listado aprobado por
ANM.
En el caso de contener disolventes, se declaren cuali
cuantitativamente aunque desaparezcan en el proceso de
fabricacin (ejemplo Alcohol), el mismo que debe estar avalado
por CPP o CLC. En caso que no se consigne el disolvente y su
cantidad en el CPP o CLC se aceptar la carta del fabricante
indicando dicha informacin.
En caso de cpsula, que se detalle la composicin cualitativa
como mnimo (cpsula vaca).
ESPECIFICACIONES Y TECNICAS ANALTICAS DE IFA, EXCIPIENTES Y PRODUCTO
TERMINADO

Para el caso de especificaciones se verificar que:

La fuente corresponda a una de las farmacopeas de
referencia, sealando la edicin vigente, cuando stas
se encuentren en farmacopea. En su defecto, se
consigne que la fuente es propia.

Para el caso de Tcnica analtica:

La referencia de la tcnica analtica puede ser
farmacopeica o propia.

Se verificar que se declare slo una fuente de

referencia.

Entindase por edicin vigente a la fecha

de presentacin del expediente a la ANM,
en el que se indique la referencia de la
farmacopea vigente o edicin vigente
(USP vigente o USP 36).

En caso que las tcnicas analticas

refieran ms de una farmacopea deber
acogerse a una de ellas considerando los
ensayos principales; por ejemplo
valoracin, disolucin y sustancias
relacionadas.
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE MATERIAL DE ENVASE

Se verificar que:

Cuando el material de envase se encuentre en farmacopea,

ste corresponda a una de las Farmacopeas de referencia,
sealando la edicin vigente. De no encontrarse en
farmacopeas de referencia rigen las especificaciones propias
declaradas por el fabricante en concordancia con la Directiva
correspondiente.

En el caso de incluir accesorios se describan sus principales

caractersticas, de acuerdo al formato (tipo, material y color).

Entindase por edicin vigente: A la fecha de presentacin del expediente

a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o
edicin vigente (USP vigente o USP 36).
En caso que la especialidad farmacutica incluya un solvente o dispositivo
mdico registrado en la ANM debe declarar el nmero de registro
sanitario y no es necesario adjuntar las especificaciones tcnicas, por
cuanto ya obra en el registro sanitario.
En caso que la especialidad farmacutica incluya un dispositivo mdico no
registrado en la ANM debe describir el tipo de material y color.
En el caso de reinscripciones, debe declarar las capas del material de
envase segn corresponda, por ejemplo se autorizo ALU-ALU y lo
correcto es declarar PVC/aluminio/poliamida-Aluminio, lo cual no involucra
un trmite de cambio de material de envase.
 DISPOSITIVOS MDICOS
(ARTICULO 39 DEL D.S. N 016-2011-SA, MODIFICADO POR EL D.S. N 001-2012-SA

Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentacin de una especialidad farmacutica que est acompaada de
un solvente o dispositivo mdico necesario para su aplicacin, en caso de:

A. Especialidad Farmacutica y solvente o dispositivo mdico importado que sean elaborados por el mismo fabricante,
verificar que se presente:

Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin, en el que se consigne la especialidad

farmacutica y solvente o dispositivo mdico.

Especificaciones tcnicas para el caso de dispositivo mdico o solventes

B. Solventes o dispositivos mdicos importados que tengan un fabricante diferente al de la Especialidad Farmacutica,
verificar que se presente:

Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin, en el que se consigne el solvente o

dispositivo mdico y su fabricante o indicar en la solicitud declaracin jurada el nmero de registro sanitario, nombre y
pas de los fabricantes.

Especificaciones tcnicas del dispositivo mdico o solvente.

C. Especialidades farmacuticas de fabricacin nacional que estn acompaadas de un solvente o dispositivo mdico
registrado necesario para su aplicacin, verificar que se declare el nmero de registro sanitario del solvente o dispositivo
m dico.
REFERENCIA PARA LA INFORMACIN DEL INSERTO

Verificar que se indique el sustento para la

informacin del inserto: EMA o FDA o en un
PAVS . En el caso de PAVS, se indique el
pas, de no encontrarse en ninguno de ellos,
Espaa
que se remita informacin o sustento de
seguridad y eficacia.

Si se consigna como sustento la EMA o FDA

o PAVS, que el contenido de la informacin
del inserto corresponda al(los) IFAS(s) bajo
la forma farmacutica, concentracin y va
de administracin.
 FORMA DE PRESENTACIN DEL PRODUCTO

Verificar que:

La forma de presentacin de especialidades

farmacuticas slidas de administracin oral cubra
como mnimo la dosificacin diaria. Solo se autoriza la
unidad de venta mnima en envases dispensadores
para las especialidades farmacuticas cuya condicin
de venta es sin receta mdica.
La forma de presentacin describa de manera general:
la forma farmacutica (cuando corresponda),
contenido en volumen, peso y/o nmero de unidades,
los materiales de envase mediato, inmediato,
accesorios, dispositivos mdicos y solventes, cuando
corresponda.
No es necesario considerar la informacin del material
de embalaje
La forma de presentacin consignada en la RD ser conforme
a lo descrito en la solicitud

En caso de reinscripcin debe ser de acuerdo a lo autorizado

en su registro; caso contrario el administrado debe solicitar el
cambio de forma de presentacin.

No se autorizar forma de presentacin cuando se consigne

el trmino muestras mdicas como tal.
 TIEMPO DE VIDA TIL

Verificar que se consigne el tiempo de vida til

propuesto, el cual no debe ser mayor a 5 aos.

El tiempo de vida til estar avalado por

estudios de estabilidad para cada material de
envase, pudiendo variar el tiempo de vida til
entre ellos ( ejemplo frasco de vidrio tipo III 3
aos y para frascos de PAD 2 aos)

SISTEMA DE Verificar que:

CODIFICACIN PARA La descripcin de la codificacin de nmero de lote sea clara y precisa.

IDENTIFICAR EL Cuando el nmero de lote corresponda a un sistema de codificacin
SAP u otro sistema, se detalle el mismo.
NUMERO DE LOTE Se considere el nmero de lote de producto terminado.
En el caso que el nmero de lote del rotulado del envase inmediato
no coincida en parte con el nmero de lote del rotulado del envase
mediato, se remita la justificacin correspondiente.