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Item Nº 01
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
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por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. Asimismo, se aceptarà como envase
inmediato el Frasco x 60 tabletas, que corresponde a un tratamiento mensual.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
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En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
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Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento demuestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el
proveedor;asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a
entregar.
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2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3.En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 02
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará sobres según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada sobre.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como un sobre de 1 hasta 5 gramos.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total delas cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
GRANULADO 90 (unidades por lote) pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 03
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
- CARACTERÍSTICASFÍSICAS
- VOLUMEN
- pH
120 (unidades por - IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECTABLE
lote) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
- ESTERILIDAD
- ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximono mayor de 60 días y sincostos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 04
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomarálas muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 05
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura(BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una AMPOLLA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato delos medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición dela caja.
Debe descartarse lautilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratoriode control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRAS POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para finesde control decalidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fechade expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 06
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
*( El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de
enero del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada enetiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado
por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del
total de unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 07
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero del 2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 08
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 09
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de Pruebas:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Forma Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberáadjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 10
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / GRAGEA.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 11
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
CREMA 90 unidades por lote
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 12
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una Ampolla, Vial o Frasco Ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante; en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades aentregar.
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Item Nº 13
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado *pirograbado.
El rotulado en ell envase inmediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2008.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 15 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 12 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
80
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SUSPENSION PARA INYECCION 120 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 14
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubrede2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posiciónde lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidadtomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SOLUCIÓN O SUSPENSION PARA INYECCION 170 unidades por lote PARTÍCULAS EXTRAÑAS
SUSTANCIAS OXIDABLES
DIOXIDO DE CARBONO
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su RegistroSanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 15
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de untamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
SOLUCION O SUSPENSION 90 unidades por lote
VOLUMEN
pH, SI CORRESPONDE
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a laEntidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 16
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta y comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de controlde calidad y lista de Pruebas
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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
180 unidades PESOS SEGÚN CORRESPONDA
TABLETA
por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 17
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
conla Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser hasta 25 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
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Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cmde alto y entiponegrita e
indicarcon una flecha el sentido correcto para la posiciónde la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
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En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE MUESTRA POR
PRUEBAS
FORMAFARMACÉUTICA LOTE
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIONES
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
OFTÁLMICAS
ACTIVOS (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en unplazo máximo nomayor de 60 díasysin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 18
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de Pruebas:
101
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Forma Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro formadel contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta InversaPresencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
102
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 19
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
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del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe será hasta 25 unidades. A
partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre delmedicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobreel cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla Nº 01.-. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICASSPECTO
VOLUMEN
SOLUCION O SUSPENSION 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una no conformidad, el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad"CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 20
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones temperatura
de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual ellaboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
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el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.
Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De
Calidad.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 21
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
112
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 22
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. . El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correctopara la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote)sobre el cualel laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 23
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 24
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el registro correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una
TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
124
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 25
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2. Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratoriode control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETA / 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDO por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso desuministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 26
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional- Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y
almacenamiento.Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del
producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria ellote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
133
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Pruebas:
Cantidad de
Forma
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
134
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 27
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidaden las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 28
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Datoen salud Nº 002: "ProductoFarmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada enetiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controlesprevios o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 29
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados..
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad enlas siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 30
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"ProductoFarmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección : por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionaráde manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 31
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un FRASCO, según corresponda. A partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo:
cucharita, vasito o gotero).
Cada envase mediato debe llevar impresoel código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION O SUSPENSION 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según loautorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 32
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
¿ CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de un disolvente de 5 mL.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente
adherida al éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.
El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose cada unidad como un vial o frasco
ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándaren el envase mediatoserá exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento y el disolvente, estarán sujetos al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y
se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control
de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoriael lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH
120 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables".
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidospor el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 33
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas deproductos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 34
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbadoo en etiqueta adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007..
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posiciónde lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
decalidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O SUSPENSION PARA 150 unidades por PARTÍCULAS EXTRAÑAS
INYECCION lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 35
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión delcódigo de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
168
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL",con letras de untamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
169
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O SUSPENSION PARA 150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total deunidades aentregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 36
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
171
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
173
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 37
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
176
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultadosdel muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
177
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
SUSPENSIÓN
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 38
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, debe ser acompañada de una traducción oficial en el caso de
presentarse en idiomas diferentes al castellano (Art. 119º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones
del Estado: D. S. N° 084-2004-PCM).
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado o etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 25 unidades
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en elenvase mediato seráexigible a partir del 10 de enero del
2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm.de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipodurante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Ungüento / crema 90 unidades por lote
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 39
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser .de 25 unidades,
entendiéndose como unidad cada frasco.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicadaen etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir"FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "noconformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberáhacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo dondese encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 40
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 ml.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29 y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
producto.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letrasvisibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
189
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso e Selección. por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
190
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECCIÓN / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad aefectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 41
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las caracteristicas
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 mL
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º,29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por larespectiva
Entidad, con letras visibles ytinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 42
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
196
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
producto.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
197
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor,
yserá considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
198
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECCIÓN / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de laprueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
199
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 43
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de un disolvente de 5 mL
REQUISITOS
200
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco- ampolla o vial. .
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase
mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario.
201
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en
el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que
garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las
caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de untamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una
flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles
o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECCIÓN / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
202
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
laRM Nº063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables".
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
203
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 44
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1)El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2)Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3)El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
3)Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un frasco de LOCION / EMULSION.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S.Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del 2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservaciónyalmacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1)El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2)El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3)La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función
a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadaspara la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1)Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2)Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3)Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4)Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
LOCIÓN EMULSIÓN (Via 90 unidades por lote
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* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
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Item Nº 45
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entiéndase
cada unidad como un TUBO, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo.
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta delproducto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
Crema 90 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su RegistroSanitario.
-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 46
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 47
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
216
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 48
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
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Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas deManufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 49
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de DatoenSalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Tomade Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
menos con el total de las cantidadespactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos oposteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidadesa entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
227
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 50
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades (frasco).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleblepreferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá
hacerllegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren
todos los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. Enla pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 51
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO-AMPOLLA / VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO INYECTABLE / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 52
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por
el propio fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado pirograbado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50unidades, entendiéndose
cada unidad como un(a) AMPOLLA / FRASCO-AMPOLLA / VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de Octubre del
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
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97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SOLUCION INYECTABLE 120 unidades por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 53
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° Y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 54
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a este.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1ºde julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
247
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, RegistroSanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta deMuestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico dela
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 55
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Rotulado de los envases mediato e inmediato
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolode Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico dela
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 56
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.
El contenido máximo del envase mediato debe ser de 50 unidades, entendiéndose como unidad, cada ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominarácódigo específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándaren el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta demuestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigiráel grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
INYECTABLES 100 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(AMPOLLAS) lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 57
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado (nombre del producto, DCI y concentración) por cada unidad mínima de dispensación será exigible para
aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas (VER ANEXO
ADJUNTO)
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 58
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al
envase.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 59
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
267
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de lascantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
268
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 60
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"ProductoFarmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 deoctubre de
2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica acaja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETAS , 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDOS (ORALES) por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 61
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, grageas o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de Pruebas:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETAS , COMPRIMIDOS O 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEAS (ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 62
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*( La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
279
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de Pruebas:
280
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Forma Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En elcaso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
281
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Item Nº 63
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según
NTP350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Controlde Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
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El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
120 / 100 pH
INYECTABLES (AMPOLLAS) /
(unidades por UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
POLVO (FRASCO-AMPOLLA / VIAL)
lote) UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberáincluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 64
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado en el envase inmediato o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada porrepresentantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
120 / 100 pH
INYECTABLES (AMPOLLAS) /
(unidades por UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
POLVO (FRASCO-AMPOLLA / VIAL)
lote) UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
−En el caso de una"no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
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5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 65
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
292
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 66
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de lascantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 67
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
301
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº002:"Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
302
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio dela Red, cuando cuentepor lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadaspara fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 68
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5mL.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por larespectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 69
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla/ vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Tabla Nº 01.
Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Cantidad de Pruebas:
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Forma Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
Polvo para 120 (unidades por pH
inyección lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 70
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
313
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado *pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al
envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco- ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándaren el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
314
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 71
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 mL.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º,29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, conletras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
POLVO PARA INYECCIÓN
120 unidades
/INYECTABLE (FRASCO AMPOLLA -
por lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VIAL)
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Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponderalProtocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 72
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 mL.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º , 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como frasco ampolla vial.
Cada envase mediato deberá llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
POLVO PARA INYECCIÓN 120 unidades
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 73
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entiéndase cada unidad
como FRASCO AMPOLLA O VIAL.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paletaintercambiable de madera definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
327
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
PH
POLVO PARA 120 unidades por UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
INYECCION lote DE PESOS SEGÚN
CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
328
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 74
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
329
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla/ vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º dejulio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
330
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
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rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECTABLE/ 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posterioresserán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 75
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla/ vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECTABLE/ 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posterioresserán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 76
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
Según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como
una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubrede2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
338
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto parala posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
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verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PH
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no formanparte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 77
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
El envase inmediato del medicamento debe contar con un dispositivo incorporado o accesorio que permita sujetar en
forma segura el envase inmediato durante su administración.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa delproducto.
En las caraslaterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para controlde calidad.Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE 80 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificacionesde las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cadaentrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 78
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, IdentificaciónEstándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediatoserá exigible a partir del 1ºde octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
347
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha informaciónpodrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (encaso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA COMPRIMIDOS 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ORALES) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº º 79
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
350
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 80
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) AMPOLLA / FRASCO-AMPOLLA / VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad,con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
SOLUCION PARA INYECCCION / 120 Unidades
POLVO PARA INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 081
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) AMPOLLA / FRASCO-AMPOLLA / VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
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La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad,con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
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En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
SOLUCION PARA INYECCION / 120 (unidades
POLVO PARA INYECCION por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
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3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 082
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
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Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO-AMPOLLA / VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARASTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
POLVO 120 unidades pH
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables.
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
3) La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
4) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 083
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento podrá venir acompañado de disolvente según lo autorizado en su registro sanitario.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
producto.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO-AMPOLLA / VIAL.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
370
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
POLVO 120 unidades pH
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
3) La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
4) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 084
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 085
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente..
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento., consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser de 100 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco-ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
379
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica acaja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
380
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
POLVO LIOFILIZADO PARA UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
120 (Unidades
INYECCION / POLVO PARA IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote)
INYECCION
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 086
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º , 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
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Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
INYECTABLES (AMPOLLAS) VOLUMEN > 1 ML 120 unidades por pH
HASTA 5 ML lote
VOLUMEN
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
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ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el casode la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA,"Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 87
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una cápsula, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias,deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha elsentido correcto parala posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
388
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 88
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
390
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado (nombre del producto, DCI y concentración) por cada unidad mínima de dispensación será exigible para
aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / GRAGEA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible apartir del 1 de octubre
del2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
391
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm dealto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad.Sobre dicho total
seseleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de
control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas
con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes
del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
392
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 89
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
394
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
395
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha informaciónpodrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control decalidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de Pruebas:
396
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Forma Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
397
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 90
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
398
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
399
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
400
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 91
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
402
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como una CÁPSULA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº002:"Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
403
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
CAPSULA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 92
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato ser
A hasta 50 unidades
A partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 01 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
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de pruebas.
Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
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Item Nº 93
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, conletras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis segúnlo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 94
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un FRASCO, según corresponda. A partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo:
cucharita, vasito).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
Suspensión (oral) 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 095
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
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del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
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Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podráser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 96
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición dela caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarsemás de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
decalidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del totalde unidades a entregar.
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Item Nº 097
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / GRAGEA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
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Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicadaen etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 98
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
decalidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.
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Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder alProtocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
433
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Item Nº 99
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El producto puede venir con disolvente.
REQUISITOS
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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar
con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos
importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por
autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento
vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los
Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una
antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el
rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta
deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos ténicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser de 25 unidades,
entendiéndose como unidad cada ampolla, vial o frasco/ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre del
2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro.
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional -
435
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario.
El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en
el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que
garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para laconservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.
Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de
un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la
caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las
dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200:2006
(R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán
efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis.
Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.
El tamaño delas muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de
logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.Se levantará un Acta
consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes
del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
SOLUCIÓN INYECTABLE 120 unidades pH
(AMPOLLAS) por lote
ESTERILIDAD
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
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CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 100
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un tubo.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM ysus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Forma Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
Crema 90 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 101
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopeas USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
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5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES:
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La informacion mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como un OVULO.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
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de pruebas.
Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 102
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel
sectorsalud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA O 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDOS (ORALES) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 103
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
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Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
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nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
SUSPENSIÓN
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección porSubasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 104
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
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para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 105
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Datoen salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
460
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entregaprogramada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo serestos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
462
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 106
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
463
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible al
envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla o jeringa precargada.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
464
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables".
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratoriospor conceptode control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 107
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de controlde calidadprevios y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 108
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a cajamaster, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de laRed, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas (ver anexo adjunto)
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
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Item Nº 109
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha elsentido correcto para laposición de lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cualellaboratorio de control
de calidad tomará las muestraspara los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Solución para 120 (unidades por VOLUMEN
inyección lote)
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo deAnálisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable seaplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
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Item Nº 110
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto SupremoNº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevarel logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
480
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
JARABES/SOLUCIÓN ORAL 90 unidades por lote IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH, SI CORRESPONDE
LIMITE MICROBIANO
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso desuministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
482
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 111
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
483
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 20 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco o bolsa.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado porla respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
484
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
Soluciones Inyectables de gran 40 (unidades por
volumen lote) CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
486
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 112
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
487
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
488
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH
SOLUCIÓN INYECTABLE/INYECTABLE 100 (unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
(AMPOLLAS) VOLUMEN > 5 ML HASTA 20 ML por lote) ACTIVO(S)
VOLUMEN
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
ESTERILIDAD
PARTICULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
ensu Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
490
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 113
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º , 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
491
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente grabado
en el envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el
producto durante su transporte y almacenamiento
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro
:
Envase Inmediato
:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
492
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y delproveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
493
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Soluciones Inyectables de gran 40 (unidades por IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
volumen lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En elActode Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 114
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO ó BOLSA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definidasegún NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO
SOLUCIONES INYECTABLES DE 40 (unidades por (S)
GRAN VOLUMEN lote)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
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empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15°del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 115
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles ytinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N°01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de PartículasExtrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 116
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.
505
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
INYECTABLES (AMPOLLAS)VOLUMEN > 1 120 unidades VOLUMEN
ML HASTA 5 ML por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 117
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras ylas pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Forma Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
GEL 90 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según loautorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formaránparte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 118
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1)El producto dicloxacilina debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos, establecidos
en la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado en su
Registro Sanitario vigente.
2)En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3)Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (encaso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CÁPSULAS/ TABLETAS 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ORALES) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 119
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato
Deberá contener la línea de enrase como parte del envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades. A partir de enero 2008
deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).
Cada envase mediato debe llevar impresoel código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(D.S.Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud",
Numeral 4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En lascaras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados..
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSIONES pH
90 unidades por lote
EXTEMPORÁNEAS IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 120
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
520
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratoriode la Red, cuando cuentepor lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 121
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad
como una tableta.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
180 unidades
TABLETA/CAPSULAS
por lote
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso desuministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 122
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 123
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
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Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 124
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
537
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá serfirmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 125
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 126
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 127
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser hasta 25 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posiciónde la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con eltotal de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionaráde manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE MUESTRA
PRUEBAS
FORMA FARMACÉUTICA PORLOTE
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIONES
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
OFTÁLMICAS
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
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análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 128
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
553
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D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará demanera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETAS, GRAGEAS Y 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CÁPSULAS (ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 129
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigiblea partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cualel laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
pH
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 130
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
SOLUCION PARA 120 (unidades
INYECCION por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 131
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de colornegro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantesdel
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla Nº1. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETAS CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma delcontrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifiquelas condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 132
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El producto enalapril debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos, establecidos en
la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado en su Registro
Sanitario vigente.
2) En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, comprimido o gragea, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA COMPRIMIDO O 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEAS(ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 133
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 (unidades por
TABLETAS CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
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5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 134
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado pirograbado o etiqueta
firmemente adherida a éste
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible apartir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote)sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SOLUCION 150 (Unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARAINYECCION lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 135
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma castellano; en caso se presente
en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partirdel 1 de octubre de 2007..
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
conuna flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para inyección / 150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Inyectable lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba delControl de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 136
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una AMPOLLA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
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Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD
FORMA DEMUESTRAS POR PRUEBAS
FARMACÉUTICA LOTE
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previoso posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman partedel total de unidades a entregar.
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deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finalesNO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteraciónde sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 137
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubrede 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
592
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
150 unidades por VOLUMEN
INYECTABLE
lote pH
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 138
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación. Entiéndase
como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.
Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente
en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o
Especificaciones Técnicas.
595
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades,
entiéndase cada unidad como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
596
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red,cuando cuente por lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
598
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 139
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
600
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
601
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo,las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 140
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
603
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Deberá contener la Línea de Enrase como parte del envase inmediato.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El envase mediato debe contener un máximo hasta 50 frascos.
A partir del 1 octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
604
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.(Ver anexo
adjunto)
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
606
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 141
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
607
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 142
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1ºde octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCIÓN INYECTABLE/INYECTABLES 150 unidades
(AMPOLLAS) VOLUMEN HASTA 1 ML por lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
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VOLUMEN
pH
PARTICULAS EXTRAÑAS
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 143
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de
controlde calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con
la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 144
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 145
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1)Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2)Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3)Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) CAPSULA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETAS, GRAGEAS Y 180 (unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CAPSULAS (ORALES) por lote) DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
626
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 146
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. Asimismo, se aceptarà como envase
inmediato el Frasco x 60 tabletas, que corresponde a un tratamiento mensual.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras lateralesdebe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadaspara la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control decalidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
630
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 147
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acoge para su fabricación; así como su
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 148
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
637
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente. no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
Cremas 90 (unidades por lote)
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades
utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 149
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por
el propio fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como un(a) TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
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Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de Octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completadel producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
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En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Forma Farmacéutica:TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS (ORALES)
Cantidad de muestra: 250 (unidades por lote)
Pruebas: características físicas, identificación, disolución, peso, uniformidad de unidad de dosis, limite de amino
butanol, contenido.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
El− pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 150
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negritae indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser
firmadapor representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 150 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
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Item Nº 151
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada tableta o por cada blister, según lo autorizado en su Registro Sanitario.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una BLISTER CON TABLETA / GRAGEA (21 UNIDADES CON INGREDIENTE HORMONAL
ACTIVO CON 7 UNIDADES CON SAL FERROSA), según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad debienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse lo dispuesto en el artículo 15º del Reglamento de la Modalidad de
Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08 de Agosto del
2006).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 152
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación. Entiéndase
como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.
Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o
Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una CAPSULA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada enetiquetas. Aplica a cajamaster, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisisde Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
CAPSULA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 153
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL",con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de altoy en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará demanera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 (Unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECTABLE
lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
24 de febrero de 2007).
Item Nº 154
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 deoctubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto parala posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidadtomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 155
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 156
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto SupremoNº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
669
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador,entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
SOLUCION 90 unidades por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH, SI CORRESPONDE
VOLUMEN
670
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversasentregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 157
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 158
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) Ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
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Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- VOLUMEN
- pH
INYECTABLES 100 (unidades por - IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
(AMPOLLAS) lote) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
- ESTERILIDAD
- ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
- PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15°del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 159
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / GRAGEA.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar deDato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA/ COMPRIMIDO / 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEA (vía oral) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 160
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
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fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase. o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades. A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 01 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
Eltamaño de las muestras ylas pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION O SUSPENSION pH, SI CORRESPONDE
90 unidades por lote
(ORAL) IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 161
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
1) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición dela caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
691
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
la entrega del medicamento, en♣Con ocasión de caso ésta sea única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 162
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuentepor lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 163
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
a. Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
Laimpresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 164
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
702
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
703
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 120 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 24 unidades, entiéndase cada unidad
como un FRASCO / INHALADOR. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "ProductoFarmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño delas muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Forma Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 165
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 120 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECCION lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 166
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El producto fluoxetina debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos, establecidos
en la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado en su
Registro Sanitario vigente.
2) En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, gragea, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
714
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nºxxx.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 167
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
717
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 24 unidades, entiéndase cada unidad
como un FRASCO / INHALADOR. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "ProductoFarmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño delas muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 168
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida segúnNTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLES (AMPOLLAS) / 120 (unidades
POLVO (FRASCO-AMPOLLA / VIAL) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
724
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7.En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 169
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en saludNº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control decalidad correspondienteal Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo,las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 170
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades. A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).
Cada envase mediato debe llevar impresoel código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
Enlas caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSION (ORAL) 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según loautorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreodonde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por laEntidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 171
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta firmemente adherida a éste
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará lasmuestrasparalos análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCION PARA 120 unidades por
INYECTABLE lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 172
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificacionespara la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previoso posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 173
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida. En el supuesto que el envase inmediato que
por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA,
deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del
dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 25 unidades entiéndase
cada unidad como un FRASCO.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION OFTALMICA (vía pH
90 unidades por lote
tópica) IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 174
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
748
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº¿.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
VOLUMEN
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
750
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item N º 175
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dichototal se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
753
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
PH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
SOLUCION INYECTABLE/ POLVO PARA 120 unidades ACTIVO(S)
INYECCION / INYECTABLE por lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control decalidad noforman parte del total de unidades a entregar.
754
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 176
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
755
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, comprimido o gragea, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
756
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nºxxx
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha elsentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (encaso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
757
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA COMPRIMIDO O 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEAS (ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
758
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 177
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante; en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
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para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad noforman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 178
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2)Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 179
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentidocorrecto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
771
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 180
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
772
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta firmemente adherida, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase inmediato o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completadel producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCION PARA 120 unidades por
INYECCION lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Informe de Ensayo de Partículas Extrañas, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de
Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y
distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico
Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 181
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibleso productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 182
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las caracteristicas
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
producto.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una frasco ampolla o vial y ampolla, segun corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
frasco ampolla o vial o 100 unidades por
ampolla lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 183
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
784
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una Frasco - ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tiponegrita e indicar
con una flecha el sentido correctopara la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será efectuado por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrenciasrelacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
Polvo para 120 (unidades por pH
inyección lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 184
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una CÁPSULA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*( La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
789
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
790
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
CÁPSULA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
791
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 185
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes
delLaboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
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El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
PH
INYECTABLES 120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
(AMPOLLAS) lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
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análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de uncontrol de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 186
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula, gragea o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 187
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
802
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobreel cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSION (ORAL) 90 unidades por lote pH, SI CORRESPONDE
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una no conformidad, el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y elacta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 188
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código deidentificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA 120 (Unidades
INYECCION por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 189
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
4) Estudios de Estabilidad, referido a un mínimo de dos lotes. Las condiciones para el desarrollo del Estudio de
Estabilidad serán las sugeridas por la ICH y OMS. Firmado por el responsable del control de calidad del laboratorio
fabricante.
5) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
7) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva
8) Declaración jurada de aquellos productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento y distribución
firmada por el regente o Director Técnico de la empresa.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en elenvase mediato será exigible a partir del 1 de Agosto de
2008).
Logotipo
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será efectuado por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
porrepresentantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01: Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad. (Ver anexo Adjunto)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 190
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
813
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente
adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION 80 unidades por
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
PARTICULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 191
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado, en etiqueta adecuada y
firmemente adherida a éste, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta de 50 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código deidentificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
818
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION 80 unidades por pH
INYECTABLE lote
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
* Para el caso de la Prueba del Control de partículas extrañas visibles en inyectables se aplicará la RM Nº063-
2004/MINSA, "Reglamento para el control de partículas extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 192
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y
fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
822
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre delproveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Tabla Nº1
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCION PARA 80 unidades por
INYECCION lote
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 193
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
825
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse unacláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control decalidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 194
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe será hasta 50 unidades.
Entiéndase como unidad a una ampolla o frasco ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Tabla N° 01. Requerimiento demuestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION 100 unidades por PARTÍCULAS EXTRAÑAS
INYECTABLE lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponderal Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 195
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio..
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades,
entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
835
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha informaciónpodrá ser indicada enetiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control decalidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 196
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una AMPOLLA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
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Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del totalde unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 197
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario. A partir de octubre del 2007 deberá
incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control decalidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son lasindicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 198
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
medicamento, el mismo que deberá contener el rotulado impreso directamente en el envase de forma nítida, indeleble
al manejo usual, contrastante y fácilmente legible.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definidasegún NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- VOLUMEN
- Ph
JARABES, ELIXIRES, LOCIONES 90 (unidades por
TOPICAS lote) - IDENTIFICACION DEL(los) PRINCIPIO(s)
ACTIVO(s)
- CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
- LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 199
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1)Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2)Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3)Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETAS, GRAGEAS Y 180 (unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CAPSULAS (ORALES) por lote) DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
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dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 200
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
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Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas .
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados
Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 (unidades por
TABLETAS CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDADDE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
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análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 201
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado en el envase inmediato o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
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Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas .
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
GOTAS OFTALMICAS 90 (unidades por lote) pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 202
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
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en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándarde Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacióny almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidady lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- Elpago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades aentregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control decalidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 203
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal delLaboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En elcaso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucióncorrespondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades
utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 204
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado, pigrabado o etiqueta firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En empaques según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un cárpule o cartucho dental.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
Solución para inyección 120 (unidades por lote) IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículasExtrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 205
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
CORREGIR TAMAÑO DE LETRA
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
Solución para 100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 206
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las caracteristicas
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial, segun corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
de2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevarel logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será consideradacomo requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Solución Inyectable/ 100 unidades por VOLUMEN
Inyectable lote
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
ensu Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 207
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*( La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
888
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse lautilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
889
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
890
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 208
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Se aceptará bliste o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. Asimismo, se aceptarà como envase
inmediato el FRASCO, que podrá contener hasta un máximo de 180 tabletas.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
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Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council),al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
Enlas caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control decalidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 209
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- VOLUMEN
JARABE 90 (unidades por lote) - Ph
- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
- CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
- LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
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medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 210
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla..
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
902
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº01
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
SOLUCION PARA 100 unidades por VOLUMEN
INYECCION lote
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° delReglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
904
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Item Nº 211
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
905
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.,
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de Pruebas:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 60 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Item Nº 212
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
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EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 36 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
910
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
Solución para 40 unidades por pH
inyección lote
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
911
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
912
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 213
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
(BPA).
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debedecir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH, SI CORRESPONDE
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
-La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
-Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
-Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 214
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en lasiguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.
Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
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Item Nº 215
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 150 (Unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECCION lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 216
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.
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Tabla Nº1. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
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Item Nº 217
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma castellano; en caso se presente
en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco ampolla o vial / ampolla
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007..
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
pH
POLVO PARA 120unidades por IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
* Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 218
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla o vial / ampolla
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha elsentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso depresentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
935
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
Polvo para 120 (unidades por pH
inyección lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
.
ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:
1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 219
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm dealto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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Forma Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Inyectables 120 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ampollas) lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¡Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables?
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la ResoluciónMinisterial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PREpublicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 220
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
942
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Solución Inyectables/inyectables (ampollas) 120 unidades VOLUMEN
Volumen > 1 mL hasta 5 mL por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
pH
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 221
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleblepreferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse lautilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
Especificaciones de la vida útil del producto
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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- Características físicas
- Identificación del (los) principio(s) activo (s)
TABLETA / COMPRIMIDO (vía oral) 180 (unidades por lote) - Contenido del (los) principio(s) activo(s)
- Disolución y/o desintegración según corresponda
- Uniformidad de unidades de dosificación o
uniformidad de pesos según corresponda
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 222
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicadaen etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm dealto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidadcorrespondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por♣ la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de♣ la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la♣ primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 223
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
953
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como una
ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándarde Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
954
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
955
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
956
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 224
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
957
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y facilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresióndel código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 01 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Tabla Nº 01: Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Inyectables 120 unidades por VOLUMEN
(ampollas) lote pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo
autorizadoensu Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable
se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedorpodrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedordeberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 225
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándaren el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de Pruebas:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 226
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tintaindeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto, en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segúnNTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Farmaceutica:
- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 (unidades
TABLETA - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote)
- DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
- UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Item Nº 227
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase cada unidad
como vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
L La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabadode logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de Pruebas:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDODEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 228
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el avance mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Tabletas, grageas y 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
cápsulas (orales) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 229
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1)El producto metronidazol debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos,
establecidos en la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado
en su Registro Sanitario vigente.
2)En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3)Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución Inyectable/ Inyectable Volumen > 80 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
20 mL hasta 100 mL lote ACTIVO(S)
PARTICULAS EXTRAÑAS
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
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ESTERILIDAD
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 230
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 undades. A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSION (ORAL) 90 unidades por lote
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
984
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 231
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como un OVULO.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
986
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
OVULOS
por lote PUNTO Y TIEMPO DE FUSIÓN, SI CORRESPONDE
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidadesutilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
1
1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copiasimple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5.En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6.En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 232
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
989
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
Solución inyectable/ inyectable(ampollas) 120 unidades
pH
Volumen > 1 mL hasta 5 mL por lote
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 233
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
994
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
Solución inyectable/ 120 (unidades por
inyectable(ampollas) Volumen lote)
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO
(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
996
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 234
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
997
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como
una tableta.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 235
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como una TABLETA, según corresponda.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa delmedicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente porlo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de controlde calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
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3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus característicasfísico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Item Nº 236
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1º del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
1007
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacióny almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabadode logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 237
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificaciónestándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá elgrabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Inyectables 100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ampollas) lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisissegún lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro formadel contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 238
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
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cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tintaindeleble preferentemente de colornegro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto, en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segúnNTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
1016
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 239
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarsea la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
I Item Nº 240
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / CÁPSULA.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA / COMPRIMIDO / 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CÁPSULA (vía oral) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 241
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2. Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido porla Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
1027
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segúnNTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmadapor representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Forma Farmaceutica:
- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETA / 180 (unidades por - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDO lote) - DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
- UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Item Nº 242
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándarde Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de altoy en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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Forma Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Inyectables 150 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ampollas) lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado
el24 de febrero de 2007).
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Ítem Nº 243
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por
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el propio fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de Octubre del
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2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm. de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas parafines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 244
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
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El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidady del proveedor, y será considerada comorequisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
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El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
- Características físicas
- Identificación del (los) principio(s) activo (s)
TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS 180 (unidades por - Contenido del (los) principio(s) activo(s)
(ORALES) lote) - Disolución y/o desintegración según
corresponda
- Uniformidad de unidadesde dosificación o
Uniformidad de pesos según corresponda
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contratoel cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
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5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Ítem Nº 245
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificaciónde stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Suspensión (oral) 90 (unidades por lote)
VOLUMEN
pH
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 246
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1048
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / CÁPSULA.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar deDato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
1049
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Ítem Nº 247
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.
2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.
Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.
Logotipo
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El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
SUSPENSIÓN
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
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5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).
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Ítem Nº 248
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, comprimido o gragea, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha elsentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 249
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de ser rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado (nombre del producto, DCI y concentración) por cada unidad de dispensación será exigible para aquellos
procesos convocados a partir de enero del 2008.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubredel
2007.)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negritae indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuandocuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarsemás de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 250
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como vial
o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades
utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 251
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
1069
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula, grageas o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
1070
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
unaflecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1071
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 252
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Ítem Nº 253
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de un disolvente de 5 mL
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente..
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento., consignados en los numerales del 1 al 5.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debedecir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01: Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
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PARTÍCULAS EXTRAÑAS
pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Ítem Nº 254
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimode 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO LIOFILIZADO 120 (Unidades
PARA INYECCIÓN por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control decalidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidadesutilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Ítem Nº 255
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del
proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la
Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan
modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
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(BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar
con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos
importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por
autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento
vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los
Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una
antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el
rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta
deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.
El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose como unidad cada ampolla. Cada
envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article
Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-
2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro :
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
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Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que
garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y
fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del
medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del
proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en
etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con
letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la
posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre
otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo. La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio
simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la
Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se
levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deberá entregar al personal del
Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLMEN
pH
SOLUCION 120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar controlde calidad antes de la distribución correspondiente, el
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proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo
donde se encuentren todos los lotesadistribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida
por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser
firmadapor representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
INYECTABLES 100 unidades por
(AMPOLLAS) lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañasvisible en Inyectables"
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 257
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigiráel grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
- En el caso de una "no conformidad" elproveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
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Ítem Nº 258
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Ítem Nº 259
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
OTRAS ESPECIFICACIONES:
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato. En el supuesto que el envase inmediato
que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-
97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la
inclusión del dato del volumen del contenido.
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un frasco.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud",Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION ORAL (vía oral) 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Ítem Nº 260
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
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corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato
Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitadopor la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
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prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION ORAL (Jarabe) 90 unidades por lote pH SI CORRESPONDE
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario
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- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotesa distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por laEntidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en casode suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
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Ítem Nº 261
FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
REQUISITOS
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.
EXIGIR CERTIFICACIÓN
Obligatorio
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....
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Administración “Adquisición de Medicamentos”
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:
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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”
Farmaceutica:
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura