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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA

Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 01

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ABACAVIR, 300 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ABACAVIR, 300 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /ABACAVIR
Nombre del Bien en el catalogo del : ABACAVIR, 300 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B582400010001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del Medicamento ABACAVIR para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C14.H18.N6.O y tiene un peso molecular
de 286.36 . Este medicamento se acepta bajo la forma de Abacavir (como
sulfato).

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 17/12/2008 15:04

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido

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por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. Asimismo, se aceptarà como envase
inmediato el Frasco x 60 tabletas, que corresponde a un tratamiento mensual.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

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En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

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Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento demuestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el
proveedor;asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a
entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

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1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3.En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 02

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE
Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN
ENVENENAMIENTOS - ESPECIFICO/ACETILSISTEINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ACETILCISTEINA 200 mg GRAN ORAL 1 g
SEACE
Codigo : B590600010004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (Sobre de 5 g)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: Granulado
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACETILCISTEINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
GRANULADO. Su fórmula química es C5H9NO3S y tiene un peso molecular
de 163,2.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará sobres según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada sobre.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como un sobre de 1 hasta 5 gramos.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total delas cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
GRANULADO 90 (unidades por lote) pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuibleal usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 03

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA, 300 MG /3M, X 3 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA, 300 MG /3M, X 3 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN
ENVENENAMIENTOS/ACETILCISTEINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ACETILCISTEINA 300 mg INY 3 mL
SEACE
Codigo : B580400080001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACETILCISTEINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración parenteral, en la forma farmacéutica de
INYECTABLE. Su fórmula química es C5H9NO3S y tiene un peso molecular
de 163.2 como base. Como sal sódica su fórmula química corresponde a
C5H8NNaO3S y tiene un peso molecular de 185.2.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:08

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Cantidad de Muestra: Pruebas:


Farmaceutica:

- CARACTERÍSTICASFÍSICAS
- VOLUMEN
- pH
120 (unidades por - IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECTABLE
lote) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
- ESTERILIDAD
- ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximono mayor de 60 días y sincostos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 04

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA 600 mg, TABLETAS EFERVESCENTE
Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA 600 mg, TABLETAS EFERVESCENTE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS
RESPIRATORIAS/ACETILCISTEINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ACETILCISTEINA 600 mg TABLETAS EFERVESCENTE
SEACE
Codigo : B585000530001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS EFERVESCENTE, Comprende a las
formas farmacéuticas Tableta o , comprimidos efervescentes
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACETILCISTEINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de Tableta
o , comprimidos efervescentes. Su fórmula química es C5H9NO3S y tiene un
peso molecular de 163.2

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería:Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

42
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomarálas muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 05

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACICLOVIR 250 MG x 10ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ACICLOVIR 250 MG x 10ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /ACICLOVIR
Nombre del Bien en el catalogo del : ACICLOVIR 250 MG X 10ML, INYECTABLE
SEACE
Codigo : B582400320002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: INYECTABLE. La presente ficha técnica describe
los requisitos y características de calidad del Medicamento ACICLOVIR,
solución para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por
vía intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN. Su
fórmula química es C8H11N5O3 y tiene un peso molecular de 225.226 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 10:33

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura(BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una AMPOLLA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.

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Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato delos medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición dela caja.

Debe descartarse lautilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratoriode control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del

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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRAS POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para finesde control decalidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fechade expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 06

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACICLOVIR, 200 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ACICLOVIR, 200 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIVIRALES/ANTITOXOPLASMOSIS DE USO
RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : ACICLOVIR 200 mg TAB
SEACE
Codigo : B591300020007
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)..
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACICLOVIR para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C8H11N5O3 y tiene un peso molecular de 225.2.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:38

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
*( El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de
enero del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada enetiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado
por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del
total de unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto ovicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 07

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACIDO ACETIL SALICÍLICO, 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ACIDO ACETIL SALICÍLICO, 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES - GLUCOSIDOS CARDIACOS-
ANTITROMBOTICOS/ACIDO ACETILSALICILICO
Nombre del Bien en el catalogo del : ACIDO ACETILSALICILICO DE 100MG
SEACE
Codigo : B593000010001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACIDO ACETIL SALICILICO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C9O4H8 y tiene un peso molecular de 180.2

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/04/2006 al 11/05/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:43

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero del 2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

OTROS ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en elrubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2.En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 08

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACIDO ACETIL SALICILICO, 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ACIDO ACETIL SALICILICO, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS
MULTIPLES/MEDICAMENTOS POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES -
OTROS
Nombre del Bien en el catalogo del : ACIDO ACETILSALICILICO DE 500MG
SEACE
Codigo : B598100040001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACIDO ACETIL SALICILICO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C9O4H8 y tiene un peso molecular de 180.2

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/04/2006 al 11/05/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:43

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del

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D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)

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Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.

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-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.
Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en elrubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En casode suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 09

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACIDO FÓLICO 0.5 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ACIDO FÓLICO 0.5 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/VITAMINAS Y MINERALES EN GENERAL/ACIDO FOLICO
Nombre del Bien en el catalogo del : ACIDO FOLICO DE 0.5 MG
SEACE
Codigo : B598000020001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ÁCIDO FÓLICO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C19H19N7O6 y tiene un peso molecular de
441.4.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Pruebas:

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Forma Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberáadjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 10

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


SULFATO FERROSO + ÁCIDO FÓLICO, EQUIVALENTE 60 mg HIERRO
Denominacion del Bien :
ELEMENTAL + 400 ug, TABLETA
SULFATO FERROSO + ÁCIDO FÓLICO, EQUIVALENTE 60 mg HIERRO
Denominacion tecnica :
ELEMENTAL + 400 ug, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE -
ANTIANEMICOS/ANTIANEMICOS
Nombre del Bien en el catalogo del : SAL FERROSA + ACIDO FOLICO DE EQUIV.60MG DE HIERRO/400UG
SEACE
Codigo : B592100010002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDO / GRAGEAs)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmaceuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento SULFATO FERROSO + ÁCIDO FÓLICO EQUIV. para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA / COMPRIMIDO / GRAGEA. Su fórmula química
es FeSO4 7H2O / C19H19N7O6 y tiene un peso molecular de 278.02 / 441.40

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:09

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / GRAGEA.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 11

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACIDO FUSIDICO 2 G/100G, X 15 G CREMA
Denominacion tecnica : ACIDO FUSIDICO 2 G/100G, X 15 G CREMA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS DERMATOLOGICOS (USO TOPICO)/ACIDO FUSIDICO
Nombre del Bien en el catalogo del : ACIDO FUSIDICO 2 g/100 g CRM 15 g
SEACE
Codigo : B583300110001
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (TUBOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento Acido Fusidico para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía tópica, en la forma farmacéutica de Crema. Su
fórmula química es C31-H48-O6 y tiene un peso molecular de 588.6,

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:02

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
CREMA 90 unidades por lote
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO


LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

73
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 12

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ACIDO ZOLEDRONICO, 4 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ACIDO ZOLEDRONICO, 4 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/MODIFICADORES
DEL METABOLISMO DEL CALCIO/ACIDO ZOLEDRONICO
Nombre del Bien en el catalogo del : ACIDO ZOLEDRONICO 4 mg INY
SEACE
Codigo : B586800040001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA,
Unidades de medida :
VIAL O FRASCO AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ACIDO ZOLEDRONICO Ó ACIDO ZOLEDRONICO
MONOHIDRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía ENDOVENOSA ó INTRAMUSCULAR, en la forma
farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es
C5H10N2O7P2 y tiene un peso molecular de 290.11

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 14:44

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una Ampolla, Vial o Frasco Ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante; en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades aentregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
unplazomáximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 13

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


SURFACTANTE PULMONAR DE ORIGEN NATURAL, SUSPENSION
Denominacion del Bien :
ESTERIL
SURFACTANTE PULMONAR DE ORIGEN NATURAL, SUSPENSION
Denominacion tecnica :
ESTERIL
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS
RESPIRATORIAS/SURFACTANTE
Nombre del Bien en el catalogo del : SURFACTANTE PULMONAR DE ORIGEN NATURAL 25 mg/mL INY 8 mL
SEACE
Codigo : B585000010003
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA / VIAL)
Anexos adjuntos :
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del Medicamento SURFACTANTE PULMONAR DE ORIGEN
NATURAL, para uso terapéutico en humanos. El medicamento es una
SUSPENSION ESTERIL que contiene un extracto natural de pulmón
bovino o porcino para administración por vía endotraqueal o intrabronquial,
puede contener derivados sintéticos

Características generales de la Ficha


Versión : 2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 03/10/2006 al 18/10/2006
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado *pirograbado.
El rotulado en ell envase inmediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2008.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

79
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 15 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 12 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SUSPENSION PARA INYECCION 120 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse encopia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectosconsiderados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 14

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AGUA DESTILADA, x 5ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : AGUA DESTILADA, x 5ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS
HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS - MISCELANEA/AGUA
PARA INYECCION
Nombre del Bien en el catalogo del : AGUA DESTILADA (INYECCION)
SEACE
Codigo : B597900010001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AGUA DESTILADA INY 5 mL SOLUCION para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la
forma farmacéutica de INYECTABLE. Su fórmula química es H2O y tiene un
peso molecular de 18

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:41

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubrede2007.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posiciónde lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidadtomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla N° 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SOLUCIÓN O SUSPENSION PARA INYECCION 170 unidades por lote PARTÍCULAS EXTRAÑAS
SUSTANCIAS OXIDABLES
DIOXIDO DE CARBONO
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su RegistroSanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad deSelección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 15

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ALBENDAZOL, 400 MG X 20 ML, SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : ALBENDAZOL, 400 MG X 20 ML, SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIHELMINTICOS/ALBENZADOL
Nombre del Bien en el catalogo del : ALBENDAZOL 400 mg SUS 20 mL
SEACE
Codigo : B590800030004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: Suspensión
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ALBENDAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de suspensión. Su
fórmula química es C12H15N3O2S y tienen un peso molecular de 265.33.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:42

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de untamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
SOLUCION O SUSPENSION 90 unidades por lote
VOLUMEN
pH, SI CORRESPONDE

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IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a laEntidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento,embalajey distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 16

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ALBENDAZOL 200 MG TABLETA
Denominacion tecnica : ALBENDAZOL 200 MG TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIHELMINTICOS/ANTIHELMINTICOS INTESTINALES
Nombre del Bien en el catalogo del : ALBENDAZOL DE 200 MG
SEACE
Codigo : B590800010002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas
Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento ALBENDAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía per oral. Su fórmula química es (C12H15N3O2S) y
tiene un peso molecular de 265.3.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:58

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta y comprimido, según corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).

*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir acaja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de controlde calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
180 unidades PESOS SEGÚN CORRESPONDA
TABLETA
por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación dela cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 17

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ALCOHOL POLIVINILICO 14 MG/ML X 5 ML, SOLUCION OFTÁLMICA
Denominacion tecnica : ALCOHOL POLIVINILICO 14 MG/ML X 5 ML, SOLUCION OFTÁLMICA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PREPARACIONES OFTALMOLOGICAS SUSTANCIAS
LACRIMALES/ALCOHOL POLVINILICO
Nombre del Bien en el catalogo del : ALCOHOL POLIVINILICO 14 mg/mL SOL OFT 5 mL
SEACE
Codigo : B596700010003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: SOLUCIÓN OFTÁLMICA. La presente ficha
técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento
ALCOHOL POLIVINILICO para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía tópica, en la forma farmacéutica de SOLUCION
OFTÁLMICA. Su fórmula química es (C2H4O)n.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/12/2008 18:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
conla Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.

Envase mediato

En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser hasta 25 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de

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diciembre del 2009.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cmde alto y entiponegrita e
indicarcon una flecha el sentido correcto para la posiciónde la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

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En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
CANTIDAD DE MUESTRA POR
PRUEBAS
FORMAFARMACÉUTICA LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIONES
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
OFTÁLMICAS
ACTIVOS (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada enelrubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en unplazo máximo nomayor de 60 díasysin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 18

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ALFUZOSINA 10 MG TABLETAS
Denominacion tecnica : ALFUZOSINA 10 MG TABLETAS
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/ALFUZOSINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ALFUZOCINA 10 mg TAB
SEACE
Codigo : B582600030002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ALFUZOSINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C19H27N5O4 y tiene un peso molecular de 389.475
como clorhidrato C19H27N5O4,HCl y tiene un peso molecular de 425.9.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería:Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

100
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Pruebas:

101
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro formadel contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta InversaPresencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

102
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 19

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


HIDRÓXIDO DE ALUMINIO + HIDROXIDO DE MAGNESIO, 400 MG + 400
Denominacion del Bien :
MG /5 ML X 150 ML, SUSPENSION
HIDRÓXIDO DE ALUMINIO + HIDROXIDO DE MAGNESIO, 400 MG + 400
Denominacion tecnica :
MG /5 ML X 150 ML, SUSPENSION
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIACIDOS Y OTROS MEDIC. ANTIULCEROSOS/HIDROXIDO DE
ALUMINIO Y MAGNESIO
Nombre del Bien en el catalogo del : ALUMINIO HIDROXIDO + MAGNESIO HIDROXIDO 400 - 400 mg/5 mL SUS
SEACE 150 mL
Codigo : B594200010011
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Descripción general :
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento HIDRÓXIDO DE ALUMINIO Y MAGNESIO para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de suspensión. Su fórmula química es Al(OH)3 + Mg(OH)2 y
tienen un peso molecular de 78 y 58.32 respectivamente.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:43

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe será hasta 25 unidades. A
partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre delmedicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobreel cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación deproductos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01.-. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICASSPECTO
VOLUMEN
SOLUCION O SUSPENSION 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una no conformidad, el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad"CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Actode Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico FarmacéuticoRegente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. Enla pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 20

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMFOTERICINA B, 50 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : AMFOTERICINA B, 50 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPROTOZOARIOS/ANTILEISHMANIASICOS
Nombre del Bien en el catalogo del : AMFOTERECINA B 50 MG
SEACE
Codigo : B591200030001
50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL/ AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMFOTERICINA B 50 mg INY para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa, en la forma
farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN/ INYECTABLE. Su fórmula
química es C47H73O17 y tiene un peso molecular de 960.10

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 26/01/2007 19:55

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones temperatura
de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual ellaboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en

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el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De
Calidad.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación dela cantidad de bienes que formarán partede cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse lo dispuesto en el artículo 15º del Reglamento de la Modalidad de
Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08 de Agosto del
2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 21

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMIKACINA SULFATO 500 mg x 2 mL INYECTABLE
Denominacion tecnica : AMIKACINA SULFATO 500 mg x 2 mL INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - COADYUVANTES DE LA ANESTECIA,
MEDICACION PREPAR. Y SEDACION P/PROCED DE CORTO TIEMPO
/BROMURO DE VECURONIO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMIKACINA SULFATO 500 mg/2 ml
SEACE
Codigo : B599600010021
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMIKACINA SULFATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral. La solución inyectable de
Amikacina es una solución estéril de sulfato de amikacina en agua para
inyección, o de amikacina en agua para inyección preparada con la ayuda de
ácido sulfúrico. Su fórmula química es C22H43N5O13 y tiene un peso molecular
de 585,61 como base.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Requerimiento de Pruebas y Muestras para Análisis de Control de Calidad

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

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Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienesque formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 22

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMIKACINA 100 MG x 2ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : AMIKACINA 100 MG x 2ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
AMINOGLUCOSIDOS
Nombre del Bien en el catalogo del : AMIKACINA (COMO SULFATO) DE 50MG/ML X 2ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900050002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMAS DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMIKACINA como Sulfato, solución para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intramuscular o intravenosa, en
la forma farmacéutica de INYECTABLE. Su fórmula química es C22H43N5O13 y
tiene un peso molecular de 585.60

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:57

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. . El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

116
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correctopara la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote)sobre el cualel laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formaránparte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sóloparala
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 23

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMINOFILINA, 25 MG /ML, x 10 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : AMINOFILINA, 25 MG /ML, x 10 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS -
ANTIASMATICOS/ANTIASMATICOS DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMINOFILINA DE 25MG/ML X 10ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B597500070001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMINOFILINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de
INYECTABLE. Su fórmula química es C16H24N10O4 y tiene un peso
molecular de 420.43

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 09/01/2008 al 21/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 24

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMISULPRIDA 200 mg, TABLETAS
Denominacion tecnica : AMISULPRIDA 200 mg, TABLETAS
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS/AMISULPRIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : AMISULPRIDA 200 mg TAB
SEACE
Codigo : B584800030001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea y comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMISULPRIDA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C17H27N3O4S
y tiene un peso molecular de 369.5

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:02

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería:Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el registro correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una
TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

124
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 25

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMLODIPINO 5 MG, TABLETA / COMPRIMIDO
Denominacion tecnica : AMLODIPINO 5 MG, TABLETA / COMPRIMIDO
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/AMLODIPINO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMLODIPINO 5 mg TAB
SEACE
Codigo : B583100020002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMLODIPINO para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA /
COMPRIMIDO. Su fórmula química es C20H25ClN2O5,C6H6O3S y tiene un
peso molecular de 567.1, como besilato.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:08

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2. Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratoriode control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETA / 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDO por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso desuministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 26

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMOXICILINA 500 mg TABLETA
Denominacion tecnica : AMOXICILINA 500 mg TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMOXICILINA 500 MG.
SEACE
Codigo : B590900020004
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS,
Unidades de medida :
CÁPSULAS O COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas
Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento AMOXICILINA TRIHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C16H19N3O5S y tiene un peso molecular de 365,41, como base y 419.46 como
molécula hidratada.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/04/2006 al 11/05/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:41

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional- Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y
almacenamiento.Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del
producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria ellote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Pruebas:
Cantidad de
Forma
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entregayel lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 27

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMOXICILINA 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML
Denominacion tecnica : AMOXICILINA 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMOXICILINA 250/5 ML X 60ML.
SEACE
Codigo : B590900020003
10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (JARABE,
Unidades de medida :
SUSPENSIÓN ORAL O SOLUCION ORAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMOXICILINA TRIHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de suspensión o polvo para suspensión. Su fórmula química es
C16H19N3O5S y tiene un peso molecular de 365.41, como base y 419.46
como molécula hidratada.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:48

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por laDirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayora 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

Suspensiones Extemporáneas 90 unidades por lote


CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidaden las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 28

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMOXICILINA, 250 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : AMOXICILINA, 250 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : AMOXICILINA 250 mg TAB
SEACE
Codigo : B590900010087
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)..
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento AMOXICILINA TRIHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral. Su fórmula química es
C16H19N3O5S y tiene un peso molecular de 365,41, como base y 419.46 como
molécula hidratada (ver gráfico en anexo adjunto).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:45

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Datoen salud Nº 002: "ProductoFarmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada enetiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controlesprevios o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por♣ la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de♣ la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la♣ primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 29

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMOXICILINA 125MG/5 ML, POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML
Denominacion tecnica : AMOXICILINA 125MG/5 ML, POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - ANTIBACTERIANOS : PENICILINAS/AMOXICILINA
Nombre del Bien en el catalogo del : AMOXICILINA 125 mg/5 mL SUS 60 mL
SEACE
Codigo : B580700100003
Unidades de medida : 10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMOXICILINA TRIHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de suspensión o polvo para suspensión. Su fórmula química es
C16H19N3O5S y tiene un peso molecular de 365.41, como base y 419.46
como molécula hidratada.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:20

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por laDirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayora 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados..

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:
Suspensiones Extemporáneas 90 unidades por lote

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad enlas siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 30

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO 500mg/125 mg - TABLETA
Denominacion tecnica : AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO 500mg/125 mg - TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMOXICILINA + AC.CLAVULANICO DE 500MG/125MG
SEACE
Codigo : B590900020002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas
Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMOXICILINA TRIHIDRATO + ÁCIDO CLAVULÁNICO (o
CLAVULANATO POTÁSICO) para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía per oral. Su fórmula química es C16H19N3O5S +
C8H9NO5 y tienen un peso molecular de 365.41 y 199.16 respectivamente
como base.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:58

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID

Para productos importados:


Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"ProductoFarmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).

*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el

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Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección : por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionaráde manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada enel rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a laproforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma delcontrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 31

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO, 250 MG + 62.5 MG X 60 mL,
Denominacion del Bien :
SUSPENSIÓN
AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO, 250 MG + 62.5 MG X 60 mL,
Denominacion tecnica :
SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO 250 mg + 62.5 mg/5 mL SUS 60 mL
SEACE
Codigo : B590900020012
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de suspensión (polvo para reconstitución). Su fórmula química
es C16H19N3O5S + C8H9NO5 y tienen un peso molecular de 365.41 y 199.16
respectivamente como base.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:44

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10

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del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un FRASCO, según corresponda. A partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo:
cucharita, vasito o gotero).

Cada envase mediato debe llevar impresoel código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION O SUSPENSION 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según loautorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán partede cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientesdocumentos; a fin de llevar a cabo la conformidadde recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 32

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AMPICILINA, 1G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : AMPICILINA, 1G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : AMPICILINA ( COMO SAL SODICA) DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900010005
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AMPICILINA (COMO SAL SODICA) para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía intramuscular/intravenosa,
en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECTABLE/ INYECTABLE. Su
fórmula química es C16H18N3NaO4S y tiene un peso molecular de 371.40

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:46

CARACTERISTICAS TECNICAS

¿ CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de un disolvente de 5 mL.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente
adherida al éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.
El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose cada unidad como un vial o frasco
ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándaren el envase mediatoserá exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

156
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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento y el disolvente, estarán sujetos al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y
se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control
de Calidad del Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoriael lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH
120 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables".

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidospor el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,enun
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 33

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ATORVASTATINA, 20 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ATORVASTATINA, 20 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES - REGULADORES DE
LIQUIDOS/ATORVASTATINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ATORVASTATINA 20 mg TAB
SEACE
Codigo : B593100020005
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos con la característica de ser
ranurada y cápsulas (con contenido sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ATORVASTATINA CALCICA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C33H35FN2O5 y tiene un peso
molecular de 558.65.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:54

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

159
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

160
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas deproductos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. Enel caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarsea la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por SubastaInversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 34

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ATROPINA SULFATO, 1 MG x 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ATROPINA SULFATO, 1 MG x 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN
ENVENENAMIENTOS - ESPECIFICO/ATROPINA SULFATO
Nombre del Bien en el catalogo del : ATROPINA SULFATO 1 mg/mL INY 1 mL
SEACE
Codigo : B590600160002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento ATROPINA SULFATO, para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intramuscular, intravenoso y subcutánea,
en la forma farmacéutica de solución inyectable. Su fórmula química es
C34H46N2O6.H2SO4.H2O y tiene un peso molecular de 694.83

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbadoo en etiqueta adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007..

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posiciónde lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
decalidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O SUSPENSION PARA 150 unidades por PARTÍCULAS EXTRAÑAS
INYECCION lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4.En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 35

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ATROPINA SULFATO, 0.5 MG x 1ML, INYECTABLE.
Denominacion tecnica : ATROPINA SULFATO, 0.5 MG x 1ML, INYECTABLE.
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN
ENVENENAMIENTOS - ESPECIFICO/ATROPINA SULFATO
Nombre del Bien en el catalogo del : ATROPINA SULFATO 500 ug INY 1 mL
SEACE
Codigo : B590600160001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ATROPINA SULFATO SOLUCION para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa o intramuscular, en
la forma farmacéutica de solución inyectable. Su fórmula química es
C34H46N2O6.H2SO4.H2O y tiene un peso molecular de 289.37

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:58

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión delcódigo de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL",con letras de untamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O SUSPENSION PARA 150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total deunidades aentregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3.En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 36

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AZITROMICINA, 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : AZITROMICINA, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MACROLIDOS Y LINCOSAMIDAS DE USO RESTRINGIDO -AZITROMICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : AZITROMICINA DE 500MG
SEACE
Codigo : B590900070001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento AZITROMICINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C38H72N2O12 y tiene un peso molecular de
749.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:25

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

¿ El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 37

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : AZITROMICINA 200 MG / 5 ML x 60 ML, SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : AZITROMICINA 200 MG / 5 ML x 60 ML, SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS - MACROLIDOS Y
LINCOSAMIDAS/AZITROMICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : AZITROMICINA 200 MG / 5 ML X 60 ML, SUSPENSION
SEACE
Codigo : B581000080002
10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (JARABE,
Unidades de medida :
SUSPENSION ORAL O SOLUCIÓN ORAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: SUSPENSIÓN. La presente ficha técnica describe
los requisitos y características de calidad del Medicamento AZITROMICINA
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en
la forma farmacéutica SUSPENSION. Su fórmula química es
C38H72N2O12.2H2O y tiene un peso molecular de 785.02 (dihidrato).

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 16:50

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

175
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3)Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

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Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultadosdel muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un

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nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE MUESTRA POR


PRUEBAS
FORMA FARMACÉUTICA LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
SUSPENSIÓN
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 38

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BACITRACINA + NEOMICINA, 500 UI/5MG/G x 15 a 20 G, UNGÜENTO
Denominacion tecnica : BACITRACINA + NEOMICINA, 500 UI/5MG/G x 15 a 20 G, UNGÜENTO
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. DERMATOLOGICOS (USO TOPICO) -
ANTINFECCIOSOS/BACITRACINA ZINC + NEOMICINA SULFATO
Nombre del Bien en el catalogo del : BACITRACINA ZINC + NEOMICINA SULFATO DE 500UI/5MG/G
SEACE (UNGUENTO)
Codigo : B593300010001
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (TUBOS)
Anexos adjuntos :
Descripcion general : Forma Farmacéutica: Unguento
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del Medicamento BACITRACINA ZINC + NEOMICINA SULFATO
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
tópica, en la forma farmacéutica de ungüento

Características generales de la Ficha


Versión : 3
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 26/09/2006 al 11/10/2006
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, debe ser acompañada de una traducción oficial en el caso de
presentarse en idiomas diferentes al castellano (Art. 119º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones
del Estado: D. S. N° 084-2004-PCM).

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado o etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 25 unidades

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en elenvase mediato seráexigible a partir del 10 de enero del
2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm.de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipodurante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Ungüento / crema 90 unidades por lote
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


LIMITE MICROBIANO

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).
8. Los procesos de selección convocados con anterioridad a la modificación de la ficha técnica, se seguirán tramitando
con plena observancia de lo contemplado en la ficha inicial con que fue convocado el proceso, hasta la culminación de
la ejecución contractual.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 39

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BECLOMETASONA, 250 UG/DOSIS X 200 DOSIS, AEROSOL
Denominacion tecnica : BECLOMETASONA, 250 UG/DOSIS X 200 DOSIS, AEROSOL
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS
RESPIRATORIAS/BECLOMETASONA
Nombre del Bien en el catalogo del : BECLOMETASONA DIPROPIONATO 250 ug/DOSIS AER 200 DOSIS
SEACE
Codigo : B585000070002
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: AEROSOL
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BECLOMETASONA DIPROPIONATO para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía inhalatoria, en la forma
farmacéutica de aerosol. Su fórmula química es C28H37ClO7 y tienen un peso
molecular de 521.04.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:05

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser .de 25 unidades,
entendiéndose como unidad cada frasco.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicadaen etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir"FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "noconformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberáhacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo dondese encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entrega
s con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, suoportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 40

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BENCILPENICILINA PROCAINA, 1000000 UI, INYECTABLE
Denominacion tecnica : BENCILPENICILINA PROCAINA, 1000000 UI, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : BENCILPENICILINA PROCAINICA VIAL + DISOLV
SEACE
Codigo : B590900010010
50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del
Medicamento BENCILPENICILINA PROCAINA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intra muscular. Su fórmula
química es C16H18N2O4S. C13H20N2O2H2O y tiene un peso molecular de
588,73, como molécula monohidratada. Su sinónimo es PENICILINA G
PROCAINA.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:07

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 ml.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29 y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
producto.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letrasvisibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso e Selección. por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

190
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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECCIÓN / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad aefectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y ellugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidadderecepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 41

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BENCILPENICILINA SÓDICA, 1 000 000 UI, INYECTABLE
Denominacion tecnica : BENCILPENICILINA SÓDICA, 1 000 000 UI, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : BENCILPENICILINA G.SODICA VIAL DISOLVENTE
SEACE
Codigo : B590900010008
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: Inyectable
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento BENCILPENICILINA SODICA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma
farmacéutica de polvo para inyección para ser reconstituida en agua. Su
fórmula química es C16H17N2NaO4S y tiene un peso molecular de 356.38

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:32

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las caracteristicas
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 mL

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º,29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por larespectiva
Entidad, con letras visibles ytinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

POLVO PARA 120 unidades CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


INYECCIÓN/INYECTABLE por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTICULAS EXTRAÑAS

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pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidadde bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 42

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BENCILPENICILINA BENZATINICA , 1 200 000 UI, INYECTABLE
Denominacion tecnica : BENCILPENICILINA BENZATINICA, 1 200 000 UI, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : BENZATINA BENCILPENICILINA DE 1 200 000 UI (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900010013
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: Polvo para inyección/inyectable
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento BENCILPENICILINA BENZATINICA para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma
farmacéutica de polvo para inyección para ser reconstituida en agua. Su
fórmula química es (C16H18N2O4S)2 .C16H20N2 . 4H2O y tiene un peso molecular
de 981.19
*La Bencilpenicilina Benzatínica no se encuentra en el catalogo del Mef, y se
consigna cmo benzatina bencilpenicilina de 1 200 000 ui.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:17

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
producto.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor,
yserá considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

198
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECCIÓN / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de laprueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y ellugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección porSubasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 43

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BENCILPENICILINA BENZATINICA, 600,000 UI, INYECTABLE
Denominacion tecnica : BENCILPENICILINA BENZATINICA, 600,000 UI, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : BENCILPENICILINA SODICA DE 600 000 UI (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900010012
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIALES O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BENZATINA BENCILPENICILINA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intramuscular, en la forma
farmacéutica de polvo para inyección, para reconstitución con diluyente. Su
fórmula química es (C16H18N2O4S)2 C16H20N24H2O y tiene un peso molecular
de 981.19.
Sinonimia: Penicilina G Benzatínica

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:47

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de un disolvente de 5 mL

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del
proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la
Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan
modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar
con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos
importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por
autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento
vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los
Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una
antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el
rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta
deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder
al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser independiente de éste, para este segundo caso deberá
presentar los documento técnicos tal como se exigen para el medicamento., consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.
El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los
artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto
Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco- ampolla o vial. .

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase
mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
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El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en
el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que
garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.

Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las
caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de untamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una
flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles
o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis.

Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.


La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECCIÓN / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
laRM Nº063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables".

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse ala pro forma del contrato elcronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 44

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BENZOATO DE BENCILO 25 % X 120 ML, LOCION / EMULSION
Denominacion tecnica : BENZOATO DE BENCILO 25 % X 120 ML, LOCION / EMULSION
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. DERMATOLOGICOS (USO TOPICO) - ESCABICIDAS
Y PEDICULICIDAS/BENZOATO DE BENCILO
Nombre del Bien en el catalogo del : BENZOATO DE BENCILO 25 g/100 mL LOC O EMULSION TOPICA 120 mL
SEACE
Codigo : B593600010005
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BENZOATO DE BENCILO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vìa tópica, en la forma
farmacéutica de LOCION / EMULSION. Su fórmula química es C14H12O2 y
tiene un peso molecular de 212.24 (ver anexo adjunto)

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:42

CARACTERISTICAS TECNICAS

1)El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2)Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3)El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1)Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2)Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3)Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

204
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4)Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un frasco de LOCION / EMULSION.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S.Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del 2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1) Consignar la frase: "Estado Peruano"


2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservaciónyalmacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

1)El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2)El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3)La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función
a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadaspara la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1)Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2)Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3)Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4)Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
LOCIÓN EMULSIÓN (Via 90 unidades por lote

206
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

tópica) CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


VOLUMEN O LLENADO MINIMO SEGÚN
CORRESPONDA
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1)En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2)Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
-La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
-Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
-Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3)El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SERCONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2.En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3.En el Acto deRecepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4.En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5.En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6.En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7.En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrerode 2007).

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Item Nº 45

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BETAMETASONA, 0,05 % X 20 G CREMA/UNGÜENTO
Denominacion tecnica : BETAMETASONA, 0,05 % X 20 G CREMA/UNGÜENTO
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. DERMATOLOGICOS (USO TOPICO) -
ANTINFLAMATORIOS Y ANTIPRURIGINOSOS/BETAMETASONA (COMO
VALERATO)
Nombre del Bien en el catalogo del : BETAMETASONA (COMO VALERATO) DE 0.1% (CREMA UNGUENTO)
SEACE
Codigo : B593400010001
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (TUBOS
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Descripción general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BETAMETASONA DIPROPIONATO para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía tópica. Su fórmula química
es C22 H29FO5 y tiene un peso molecular de 392.46 como BETAMETASONA
(Ver gráfico). Como BETAMETASONA DIPROPIONATO su peso molecular
es 504.60.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:44

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

208
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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entiéndase
cada unidad como un TUBO, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo.
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta delproducto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnicade muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

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Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
Crema 90 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su RegistroSanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.

2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta deMuestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 46

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BICALUTAMIDA 150 mg, TABLETAS
Denominacion tecnica : BICALUTAMIDA 150 mg, TABLETAS
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/BICALUTAMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : BICALUTAMIDA 150 mg TAB
SEACE
Codigo : B582600070003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BICALUTAMIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C18H14F4N2O4S
y tiene un peso molecular de 430.4,

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:37

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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pruebas y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

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Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 47

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BIPERIDENO 2 mg TABLETA
Denominacion tecnica : BIPERIDENO 2 mg TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPARKINSONIANOS EN GENERAL/BIPERIDENO
Nombre del Bien en el catalogo del : BIPERIDENO CLORHIDRATO DE 2MG
SEACE
Codigo : B592000010001
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas Tableta, gragea,
comprimidos y cápsulas (con contenido sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BIPERIDENO CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C21H29NO.
(ver gráfico) y tiene un peso molecular de 311,47, como base y 347.9 como
clorhidrato

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:24

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 48

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BIPERIDENO, 5 MG x 1 ML INYECTABLE
Denominacion tecnica : BIPERIDENO, 5 MG x 1 ML INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPARKINSONIANOS EN GENERAL/BIPERIDENO
Nombre del Bien en el catalogo del : BIPERIDENO LACTATO DE 5MG/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B592000010002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BIPERIDENO LACTATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intravenosa/ intramuscular, en la forma
farmacéutica de INYECTABLE. Su fórmula química es C21H29NO.C3H6O3 y
tiene un peso molecular de 401.54

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 09/01/2008 al 21/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:50

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas deManufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 49

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BISMUTO SUBSALICILATO 262 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : BISMUTO SUBSALICILATO 262 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS PARA AFECCIONES
GASTROINTESTINALES/SUBSALICILATO DE BISMUTO
Nombre del Bien en el catalogo del : BISMUTO SUBSALICILATO 262 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B583800730005
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: TABLETA. La presente ficha técnica describe los
requisitos y características de calidad del Medicamento BISMUTO
SUBSALICILATO para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA/
TABLETA RECUBIERTA /COMPRIMIDO RECUBIERTO. La fórmula química
de BISMUTO SUBSALICILATO es C7H5BiO4, y un peso molecular de
362.09 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 22/12/2008 11:40

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de DatoenSalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Tomade Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

menos con el total de las cantidadespactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos oposteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidadesa entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 50

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BISMUTO SUBSALICILATO, 87.33 MG/5 ML X 150 ML, SUSPENSION
Denominacion tecnica : BISMUTO SUBSALICILATO, 87.33 MG/5 ML X 150 ML, SUSPENSION
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIACIDOS Y OTROS MEDIC. ANTIULCEROSOS/SUPSALICILATO DE
BISMUTO
Nombre del Bien en el catalogo del : SUPSALICILATO DE BISMUTO DE 87.33MG/ML (SUSPENSION)
SEACE
Codigo : B594200040002
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento SUBSALICILATO DE BISMUTO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de suspensión. Su fórmula química es C7H5BiO4 y tienen un peso molecular
de 362.09.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades (frasco).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleblepreferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

Suspensión (oral) 90 unidades por lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


VOLUMEN

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pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá
hacerllegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren
todos los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. Enla pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 51

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


BLEOMICINA, 15 mg, INYECTABLE (SINONIMIA: BLEOMICINA, 15 UI,
Denominacion del Bien :
INYECTABLE)
BLEOMICINA, 15 mg, INYECTABLE (SINONIMIA: BLEOMICINA, 15 UI,
Denominacion tecnica :
INYECTABLE)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/BLEOMICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : BLEOMICINA DE 15MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700020001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA / VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BLEOMICINA CLORHIDRATO ó BLEOMICINA SULFATO,
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
Intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN. Su
fórmula química es C9H13N3O5 y tiene un peso molecular de 243,22

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

233
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO-AMPOLLA / VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

234
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.

Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

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- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.


- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO INYECTABLE / 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad


2) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
3) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
4) La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
5) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 52

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ROCURONIO (BROMURO), 50 mg x 5 ml, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ROCURONIO (BROMURO), 50 mg x 5 ml, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANESTESICOS/BROMURO DE ROCURONIO
Nombre del Bien en el catalogo del : BROMURO DE ROCURONIO 50 mg INY 5 mL
SEACE
Codigo : B580100040001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPOLLA /
Unidades de medida :
FRASCO-AMPOLLA / VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BROMURO DE ROCURONIO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía Intravenosa, en la forma
farmacéutica de SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es
C32H53BrN2O4 y tiene un peso molecular de 609,69

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:55

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por
el propio fabricante.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado pirograbado o etiqueta
firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50unidades, entendiéndose
cada unidad como un(a) AMPOLLA / FRASCO-AMPOLLA / VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de Octubre del
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-

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97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SOLUCION INYECTABLE 120 unidades por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse ala pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 53

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


VECURONIO BROMURO 4 MG/ML, INYECTABLE (SINONIMIA: BROMURO
Denominacion del Bien :
DE VECURONIO, 4 MG/ML, INYECTABLE)
VECURONIO BROMURO 4 MG/ML, INYECTABLE (SINONIMIA: BROMURO
Denominacion tecnica :
DE VECURONIO, 4 MG/ML, INYECTABLE)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - COADYUVANTES DE LA ANESTECIA,
MEDICACION PREPAR. Y SEDACION P/PROCED DE CORTO TIEMPO
/BROMURO DE VECURONIO
Nombre del Bien en el catalogo del : BROMURO DE VECURONIO 4 mg INY 1 mL
SEACE
Codigo : B599600010001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento VECURONIO BROMURO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral (intravenosa). Su
fórmula química es C34H57BrN2O4 (ver gráfico) y tiene un peso molecular de
637,73.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:19

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° Y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

Solución Inyectable /Inyectable (ampollas) 120 unidades por CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


Volumen hasta 1 mL lote pH
VOLUMEN

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IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)


ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cadaentrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 54

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BUDESONIDA AEROSOL, 200 UG/DOSIS X 200 DOSIS o 300 DOSIS
Denominacion tecnica : BUDESONIDA AEROSOL, 200 UG/DOSIS X 200 DOSIS o 300 DOSIS
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS -
ANTIASMATICOS/BUDESONIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : BUDESONIDA DE 200UG/DOSIS (AEROSOL)
SEACE
Codigo : B597500010001
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BUDESONIDA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía inhalatoria, en la forma farmacéutica de aerosol. Su
fórmula química es C25H34O6 y tienen un peso molecular de 430.54.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 14:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a este.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1ºde julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- Proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, RegistroSanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta deMuestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico dela
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 55

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BUDESONIDA AEROSOL 100 UG/DOSIS X 300 DOSIS
Denominacion tecnica : BUDESONIDA AEROSOL 100 UG/DOSIS X 300 DOSIS
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS
RESPIRATORIAS/BUDESONIDA.
Nombre del Bien en el catalogo del : BUDESONIDA 100 ug/DOSIS AER 300 DOSIS
SEACE
Codigo : B585000360007
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BUDESONIDA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía por vía inhalatoria, en la forma farmacéutica de
aerosol. Su fórmula química es C25H34O6 y tienen un peso molecular de
430.54.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 10:22

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.
Rotulado de los envases mediato e inmediato
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolode Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- Proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico dela
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 56

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : BUPIVACAÍNA, 0,5 % X 20 ML, SIN PRESERVANTES , INYECTABLE
Denominacion tecnica : BUPIVACAÍNA, 0,5 % X 20 ML, SIN PRESERVANTES , INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - ANESTESICOS LOCALES /BUPIVACAINA
CLORHIDRATO (CON Y SIN PRESERVANTES)
Nombre del Bien en el catalogo del : BUPIVACAINA (SIN PRESERVANTES) 5 mg/mL INY 20 mL
SEACE
Codigo : B599500010007
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Descripción general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO en agua para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la
forma farmacéutica de inyectable en solución. Su fórmula química es
C18H28N2O.HCl.H2O y tiene un peso molecular de 342.90.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:48

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.

El contenido máximo del envase mediato debe ser de 50 unidades, entendiéndose como unidad, cada ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominarácódigo específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándaren el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

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indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta demuestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigiráel grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
INYECTABLES 100 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(AMPOLLAS) lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales aser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

257
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 57

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CALCIO CARBONATO EQUIVALENTE A 500 MG CALCIO, TABLETA
Denominacion tecnica : CALCIO CARBONATO EQUIVALENTE A 500 MG CALCIO, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/VITAMINAS Y MINERALES EN GENERAL/CALCIO
CARBONATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CALCIO CARBONATO DE EQUIV. A 500 MG DE CALCIO
SEACE
Codigo : B598000030001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CALCIO CARBONATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es CaCO3 y tiene un peso molecular de
100.09.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 03/11/2006 13:50

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado (nombre del producto, DCI y concentración) por cada unidad mínima de dispensación será exigible para
aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas (VER ANEXO
ADJUNTO)

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Item Nº 58

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GLUCONATO DE CALCIO 10% x 10 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : GLUCONATO DE CALCIO 10% x 10 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS
HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS -
PARENTALES/CALCIO GLUCONATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CALCIO GLUCONATO 100 mg/mL INY 10 mL
SEACE
Codigo : B597800050001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMA DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CALCIO GLUCONATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de
INYECTABLE. Su fórmula química es C12H22CaO14 y tiene un peso molecular
de 430.37

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al
envase.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazomáximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 59

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CAPECITABINA, 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CAPECITABINA, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/CAPECITABINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CAPECITABINA 500 mg TAB
SEACE
Codigo : B582600080001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CAPECITABINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C15H22FN3O6 y tiene un peso molecular
de 359.35

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 14:46

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva

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Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de lascantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

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Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control decalidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento hayasufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fechade expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control decalidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 60

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CAPTOPRIL 25 mg TABLETA
Denominacion tecnica : CAPTOPRIL 25 mg TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/CAPTOPRIL
Nombre del Bien en el catalogo del : CAPTOPRIL DE 25MG
SEACE
Codigo : B592700020001
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CAPTOPRIL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía per oral. Su fórmula química es C9H15NO3S (ver
gráfico) y tiene un peso molecular de 217.29.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:25

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

270
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"ProductoFarmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 deoctubre de
2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

271
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica acaja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETAS , 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDOS (ORALES) por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 61

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CARBAMAZEPINA 200 MG TABLETAS
Denominacion tecnica : CARBAMAZEPINA 200 MG TABLETAS
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/CARBAMAZEPINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CARBAMAZEPINA DE 200MG
SEACE
Codigo : B590700010002
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CARBAMAZEPINA, para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C15H12N2O
(ver gráfico) y tiene un peso molecular de 236,27.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:52

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, grageas o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de Pruebas:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETAS , COMPRIMIDOS O 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEAS (ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberáadjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 62

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LEVODOPA + CARBIDOPA, 250 MG, + /25 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : LEVODOPA + CARBIDOPA, 250 MG, + /25 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPARKINSONIANOS EN GENERAL/LEVODOPA
Nombre del Bien en el catalogo del : LEVODOPA + CARBIDOPA DE 250/25MG
SEACE
Codigo : B592000020002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea y comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LEVODOPA + CARBIDOPA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C9H11NO4 + C10H14N2O4 y tiene un
peso molecular de 197.2 y 244.2, respectivamente.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 15:54

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*( La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Pruebas:

280
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En elcaso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse ala pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

281
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 63

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CARBOPLATINO, 450 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CARBOPLATINO, 450 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/CARBOPLATINO
Nombre del Bien en el catalogo del : CARBOPLATINO 10 mg/mL INY 45 mL
SEACE
Codigo : B582600100002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CARBOPLATINO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía INTRAVENOSA, en la forma farmacéutica
de POLVO O SOLUCION PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es
C6H12N2O4Pt y tiene un peso molecular de 371.25

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:29

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

282
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según
NTP350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Controlde Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
120 / 100 pH
INYECTABLES (AMPOLLAS) /
(unidades por UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
POLVO (FRASCO-AMPOLLA / VIAL)
lote) UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberáincluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 64

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CARBOPLATINO, 150 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CARBOPLATINO, 150 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/CARBOPLATINO
Nombre del Bien en el catalogo del : CARBOPLATINO 10 mg/mL INY 15 mL
SEACE
Codigo : B582600100001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CARBOPLATINO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía INTRAVENOSA, en la forma farmacéutica
de POLVO O SOLUCION PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es
C6H12N2O4Pt y tiene un peso molecular de 371.25.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado en el envase inmediato o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada porrepresentantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
120 / 100 pH
INYECTABLES (AMPOLLAS) /
(unidades por UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
POLVO (FRASCO-AMPOLLA / VIAL)
lote) UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una"no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 65

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CARVEDILOL, 12.5 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CARVEDILOL, 12.5 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/CARVEDILOL
Nombre del Bien en el catalogo del : CARVEDILOL, 12.5.MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B583100070001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: TABLETA. La presente ficha técnica describe los
requisitos y características de calidad del Medicamento CARVEDILOL para
uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía ORAL, en la
forma farmacéutica de TABLETA / TABLETA RECUBIERTA / COMPRIMIDO
/ COMPRIMIDO RECUBIERTO. La fórmula química de CARVEDILOL es
C24-H26-N2-O4 y tiene un peso molecular de 406.474 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 10:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

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acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 66

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CARVEDILOL, 6.25 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CARVEDILOL, 6.25 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/CARVEDILOL
Nombre del Bien en el catalogo del : CARVEDILOL 6.25 mg TAB
SEACE
Codigo : B583100070004
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CARVEDILOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C24H26N2O4 y tiene un peso molecular de 406.474

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 15:05

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de lascantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

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Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control decalidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento hayasufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 67

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFALEXINA, 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CEFALEXINA, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS : CEFALOSPORINAS Y
AGENTES RELACIONADOS/CEFALEXINA.
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFALEXINA 500 mg TAB
SEACE
Codigo : B580800180003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CEFALEXINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C16H17N3O4S y tiene un peso molecular de 362.09, como
monohidrato.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:57

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº002:"Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio dela Red, cuando cuentepor lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadaspara fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepciónde los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 68

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFAZOLINA 1 g INYECTABLE
Denominacion tecnica : CEFAZOLINA 1 g INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS-
CEFALOSPORINAS Y AGENTES RELACIONADOS
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFAZOLINA ( COMO SAL SODICA) DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900030001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CEFAZOLINA SÓDICA uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química es
C14H14N8O4S3 (ver gráfico) y tiene un peso molecular de 454,52 como base.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5mL.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por larespectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DELMEDICAMENTO:


Lavigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

INYECTABLES EN POLVO CON 120 unidades CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


DILUYENTE (FRASCO - AMPOLLA) por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
PARTICULAS EXTRAÑAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 69

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFEPIMA 1 g, POLVO PARA INYECCIÓN
Denominacion tecnica : CEFEPIMA 1 g, POLVO PARA INYECCIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS : CEFALOSPORINAS Y
AGENTES RELACIONADOS/CEFEPIMA
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFEPIMA 1 g INY
SEACE
Codigo : B580800040001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA/VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento CEFEPIMA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía intravenosa e intramuscular, en la forma farmacéutica
de polvo para inyección. Su fórmula química es C19H24N6O5S2 y tiene un
peso molecular de 480.6

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:15

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla/ vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

310
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.

- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.

- Certificado de análisis del estándar

Tabla Nº 01.
Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Cantidad de Pruebas:

311
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
Polvo para 120 (unidades por pH
inyección lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad


- El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor.

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino copia simple de los siguientes documentos; a fín de llevar a cabo la conformidad de recepción : Protocolo de
análisis, informe de ensayo de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega declaración jurada
con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución firmada por el Regente o Director Técnico
de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la
Entidad.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de Subasta
Inversa Presencial. Resolución Nº 324-2006- CONSUCODE.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 70

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFOTAXIMA, 500 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CEFOTAXIMA, 500 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS-
CEFALOSPORINAS Y AGENTES RELACIONADOS-DE USO
RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFOTAXIMA DE 500MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900040002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CEFOTAXIMA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenoso o intramuscular, en la forma
farmacéutica de POLVO PARA INYECTABLE/ INYECTABLE. Su fórmula
química es C13H16N5NaO7S2 y tiene un peso molecular de 477.45

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 23/11/2006 17:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado *pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al
envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco- ampolla o vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándaren el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

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Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamenteal momento de la acreditación,


la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de
la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma deentregascon expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 71

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFTAZIDIMA 1 g INYECTABLE
Denominacion tecnica : CEFTAZIDIMA 1 g INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS-
CEFALOSPORINAS Y AGENTES RELACIONADOS-DE USO
RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFTAZIDIMA DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900040003
50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO (polvo para reconstituir)
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
parenteral. Su fórmula química es C22H22N6O7S2 y tiene un peso molecular de
546,58, como base y 636.65 como molécula pentahidratada
(C22H22N6O7S25H2O).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 mL.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º,29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, conletras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

318
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
POLVO PARA INYECCIÓN
120 unidades
/INYECTABLE (FRASCO AMPOLLA -
por lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VIAL)

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IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


pH
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponderalProtocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas conexpresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 72

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFTRIAXONA 1 G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CEFTRIAXONA 1 G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS-
CEFALOSPORINAS Y AGENTES RELACIONADOS-DE USO
RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFTRIAXONA (COMO SAL SODICA) DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900040005
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del
Medicamento CEFTRIAXONA SAL DISÓDICA (polvo para reconstituir) con o
sin moléculas de agua, para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral. Su fórmula química es C18H18N8O7S3 y tiene
un peso molecular de 554,59, como base y 661.60 como molécula sódica
hidratada (C18H16N8Na2O7S3½H2O).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:29

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 mL.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º , 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como frasco ampolla vial.
Cada envase mediato deberá llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DELMEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
POLVO PARA INYECCIÓN 120 unidades

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/INYECTABLE (FRASCO AMPOLLA - por lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


VIAL)
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
PARTICULAS EXTRAÑAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 73

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CEFUROXIMA, 750 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CEFUROXIMA, 750 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS : CEFALOSPORINAS Y
AGENTES RELACIONADOS/CEFUROXIMA
Nombre del Bien en el catalogo del : CEFUROXIMA 750 mg INY
SEACE
Codigo : B580800150003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CEFUROXIMA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración parenteral, en la forma farmacéutica de polvo para
iinyección. Su fórmula química es C16H16N4O8S y tienen un peso molecular
de 424.386.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:59

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entiéndase cada unidad
como FRASCO AMPOLLA O VIAL.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paletaintercambiable de madera definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.

3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.

3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.

4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
PH
POLVO PARA 120 unidades por UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
INYECCION lote DE PESOS SEGÚN
CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad:

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1) La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo deAnálisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 74

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CICLOFOSFAMIDA, 1 G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CICLOFOSFAMIDA, 1 G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/CICLOSFAMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : CICLOSFAMIDA DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700030001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CICLOFOSFAMIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intravenoso, en la forma farmacéutica de
POLVO PARA INYECCION. Su fórmula química es C7H15ClN2O2P . H2Oy
tiene un peso molecular de 279.10

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:17

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas- (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla/ vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º dejulio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECTABLE/ 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posterioresserán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o viciooculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 75

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CICLOFOSFAMIDA, 200 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CICLOFOSFAMIDA, 200 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/CICLOSFAMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : CICLOFOSFAMIDA 200 mg INY
SEACE
Codigo : B582600590002
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CICLOFOSFAMIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intravenoso, en la forma farmacéutica de
POLVO PARA INYECCION. Su fórmula química es C7H15ClN2O2P . H2Oy
tiene un peso molecular de 279.10

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:20

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla/ vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de

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rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA INYECTABLE/ 120 unidades
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posterioresserán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o viciooculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 76

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IMIPENEM + CILASTATINA, 500 mg + 500 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : IMIPENEM + CILASTATINA, 500 mg + 500 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS : CEFALOSPORINAS Y
AGENTES RELACIONADOS/CILASTATINA + IMIPENEM
Nombre del Bien en el catalogo del : CILASTATINA + IMIPENEM 500 mg + 500 mg INY
SEACE
Codigo : B580800160001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IMIPENEM MONOHIDRATO + CILASTATINA SODICA
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
intravenosa, en la forma farmacéutica de polvo para inyección, para
reconstitución con diluyente. Su fórmula química es C12H17N3O4S¿H2O
C16H25N2NaO5S y tiene un peso molecular de 317.36 y 380.44.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:47

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
Según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como
una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubrede2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto parala posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PH
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

* Para el caso de control de partículas extrañas visibles en inyectable se aplicarála RM Nº063-2004/MINSA


"Reglamento Control para partículas extrañas visible en inyectables".

Aspectos Adicionales A Ser Consideradosen elControl de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no formanparte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad derecepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 77

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CIPROFLOXACINO, 200 MG x 100ML INYECTABLE
Denominacion tecnica : CIPROFLOXACINO, 200 MG x 100ML INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
QUINOLONAS - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CIPROFLOXACINO DE 200MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900130002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CIPROFLOXACINO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de
solución para inyección. Su fórmula química es C17H18FN3O3 y tiene un peso
molecular de 331.34

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste.

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En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

El envase inmediato del medicamento debe contar con un dispositivo incorporado o accesorio que permita sujetar en
forma segura el envase inmediato durante su administración.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa delproducto.

En las caraslaterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

343
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Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para controlde calidad.Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE 80 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificacionesde las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la

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acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cadaentrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 78

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CIPROFLOXACINO 500 MG. TABLETA
Denominacion tecnica : CIPROFLOXACINO 500 MG. TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
QUINOLONAS
Nombre del Bien en el catalogo del : CIPROFLOXACINO (COMO CLORHIDRATO) DE 500MG
SEACE
Codigo : B590900120003
100 UNIDADES FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CIPROFLOXACINO CLORHIDRATO para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química
como base es C17H18FN3O3 con un peso molecular de 331,35 y como
clorhidrato C17H18FN3O3HCI.H2O
(ver gráfico) con peso molecular de 385.82

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.


Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, IdentificaciónEstándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediatoserá exigible a partir del 1ºde octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

347
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha informaciónpodrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (encaso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA COMPRIMIDOS 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ORALES) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº º 79

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CIPROTERONA, 50 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CIPROTERONA, 50 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
US.CUID. PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES - HORMONAS Y
ANTIH/CIPROTERONA ACETATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CIPROTERONA ACETATO DE 50MG
SEACE
Codigo : B591800020001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CIPROTERONA ACETATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C24H29ClO4 y tiene un peso molecular
de 416.9.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 80

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CISPLATINO, 50 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CISPLATINO, 50 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/CISPLATINO
Nombre del Bien en el catalogo del : CISPLATINO DE 50MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700040002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPOLLA /
Unidades de medida :
FRASCO-AMPOLLA / VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CISPLATINO para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO ó
SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es Cl2H6N2Pt+2 y tiene
un peso molecular de 300045

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 10:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) AMPOLLA / FRASCO-AMPOLLA / VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad,con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

356
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Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
SOLUCION PARA INYECCCION / 120 Unidades
POLVO PARA INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

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concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en elrubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 081

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CISPLATINO, 10 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CISPLATINO, 10 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/CISPLATINO
Nombre del Bien en el catalogo del : CISPLATINO DE 10MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700040001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPOLLA /
Unidades de medida :
FRASCO-AMPOLLA / VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CISPLATINO para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO ó
SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es Cl2H6N2Pt+2 y tiene
un peso molecular de 300045

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:55

CARACTERISTICAS TECNICAS

1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se

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acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) AMPOLLA / FRASCO-AMPOLLA / VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad,con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
SOLUCION PARA INYECCION / 120 (unidades
POLVO PARA INYECCION por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. Ladocumentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 082

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CITARABINA, 500 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CITARABINA, 500 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/CITARABINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CITARABINA DE 500MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700050002
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA / VIAL
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CITARABINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de POLVO
PARA INYECCIÓN (no solución, ni polvo liposomal. Su fórmula química es
C55H84N17O21S3 + C55H84N20O21S2 y tiene un peso molecular de
Blemicina A2: 1415.56 + Blemicina B2: 1425.51

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:20

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el

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Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO-AMPOLLA / VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

365
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La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARASTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
POLVO 120 unidades pH
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

3) La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

4) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de

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dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 083

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CITARABINA, 100 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CITARABINA, 100 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/CITARABINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CITARABINA (SIN PRESERVANTES) DE 100MG. (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700050001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA / VIAL/ AMPOLLA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CITARABINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de POLVO
PARA INYECCIÓN (no solución, ni polvo liposomal. Su fórmula química es
C55H84N17O21S3 + C55H84N20O21S2 y tiene un peso molecular de
Blemicina A2: 1415.56 + Blemicina B2: 1425.51.
No debe conterer Preservantes

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:50

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento podrá venir acompañado de disolvente según lo autorizado en su registro sanitario.

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el
producto.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO-AMPOLLA / VIAL.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutica (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

370
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
POLVO 120 unidades pH
INYECTABLE por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
3) La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

4) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 084

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLARITROMICINA 500 mg, TABLETAS
Denominacion tecnica : CLARITROMICINA 500 mg, TABLETAS
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS - MACROLIDOS Y
LINCOSAMIDAS/CLARITROMICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CLARITROMICINA 500 mg TAB
SEACE
Codigo : B581000040001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas(con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLARITROMICINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C38H69NO13
y tiene un peso molecular de 748.0

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:24

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 085

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : PENICILINA CLEMIZOL, 1 000 000 UI, INYECTABLE
Denominacion tecnica : PENICILINA CLEMIZOL, 1 000 000 UI, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS - ANTIBACTERIANOS : PENICILINAS/CLEMIZOL-
PENICILINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CLEMIZOL PENICILINA 1000000 UI INY C/DISOLVENTE
SEACE
Codigo : B580700030004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (FRASCO-AMPOLLA/VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento Clemizol Penicilina para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intramuscular, en la forma farmacéutica
de polvo para inyección. Su fórmula química es 660.226 g/mol y tiene un
peso molecular de C35H38ClN5O4S

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:55

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

378
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente..

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento., consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Adicional a la información del párrafo anterior, deberá indicar el tiempo máximo de duración del medicamento una vez
abierto, cuando corresponda.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser de 100 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco-ampolla o vial.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

379
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica acaja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla Nº 01:Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas.


Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
POLVO LIOFILIZADO PARA UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
120 (Unidades
INYECCION / POLVO PARA IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote)
INYECCION
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALESA SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso decanje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 086

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLINDAMICINA 600 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CLINDAMICINA 600 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MACROLIDOS Y LINCOSAMIDAS
Nombre del Bien en el catalogo del : CLINDAMICINA (COMO FOSFATO) DE 600MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900060005
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento CLINDAMICINA FOSFATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química
es C18H33ClN2O5S y tiene un peso molecular de 424,99, como base y 504.97
como fosfato (C18H34ClN2O8PS).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º , 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto

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Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
INYECTABLES (AMPOLLAS) VOLUMEN > 1 ML 120 unidades por pH
HASTA 5 ML lote
VOLUMEN
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)

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ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el casode la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA,"Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y ellugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 87

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLINDAMICINA 300 MG. CAPSULA
Denominacion tecnica : CLINDAMICINA 300 MG. CAPSULA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MACROLIDOS Y LINCOSAMIDAS
Nombre del Bien en el catalogo del : CLINDAMICINA (COMO CLORHIDRATO) DE 300MG
SEACE
Codigo : B590900060001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( CÁPSULAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento CLINDAMICINA CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C18H33ClN2O5S y tiene un peso molecular de 424,99, como base y 461.45
como clorhidrato (C18H33ClN2O5S.HCl).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una cápsula, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias,deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha elsentido correcto parala posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vidaútil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 88

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLOMIPRAMINA, 25 MG TABLETA
Denominacion tecnica : CLOMIPRAMINA, 25 MG TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - USADOS EN DESORDENES
OBSESIVOS, COMPULSIVOS Y ATAQUES DE PANICO/CLOMIPRAMINA
CLORHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO DE 25MG
SEACE
Codigo : B597400010002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLOMIPRAMINA COMO CLORHIDRATO para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C19H23CIN2.HCl y tiene un
peso molecular de 351.3.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:18

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que

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señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado (nombre del producto, DCI y concentración) por cada unidad mínima de dispensación será exigible para
aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / GRAGEA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible apartir del 1 de octubre
del2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm dealto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad.Sobre dicho total
seseleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de
control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas
con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes
del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
-Certificado de análisis del estándar

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control deCalidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, elproveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta deMuestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para laEntidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 89

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLONAZEPAM, 0.5 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CLONAZEPAM, 0.5 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/CLONAZEPAM
Nombre del Bien en el catalogo del : CLONAZEPAM DE 0.5MG
SEACE
Codigo : B590700020001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLONAZEPAM para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C15H10ClN3O3 y tiene un peso molecular de 315.7.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:07

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha informaciónpodrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control decalidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Cantidad de Pruebas:

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Forma Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 90

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLONIXINATO DE LISINA, 125 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CLONIXINATO DE LISINA, 125 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMATORIOS Y
ANTIGOTOSOS/CLONIXINATO DE LISINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CLONIXINATO DE LISINA 125 mg TAB
SEACE
Codigo : B580200030001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLONIXINATO DE LISINA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C19H25ClN404 y tiene un peso
molecular de 408.88

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los medicamentos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

399
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

400
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

401
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 91

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORANFENICOL, 500 MG, CAPSULA
Denominacion tecnica : CLORANFENICOL, 500 MG, CAPSULA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
CLORANFENICOL Y ANALOGOS
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORANFENICOL DE 500MG
SEACE
Codigo : B590900090003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (CAPSULA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: CAPSULA.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLORANFENICOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
CAPSULA. Su fórmula química es C11H12Cl2N2O5 y tiene un peso molecular
de 323.13. (ver anexo adjunto)

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:19

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como una CÁPSULA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº002:"Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
CAPSULA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos;a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes desu fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 92

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORANFENICOL, 250 MG/5 ML X 60 ML, SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : CLORANFENICOL, 250 MG/5 ML X 60 ML, SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
CLORANFENICOL Y ANALOGOS
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORANFENICOL DE 250 MG/5ML X 60 ML
SEACE
Codigo : B590900090001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Descripción general: Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLORANFENICOL (COMO PALMITATO) para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de suspensión. Su fórmula química es C27H42Cl2N2O6 y tienen
un peso molecular de 561.54 como cloranfenicol palmitato. (o base)

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 23/11/2006 17:08

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato ser
A hasta 50 unidades
A partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 01 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

de pruebas.

Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 93

FICHA TECNICA
APROBADA
CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORANFENICOL 1 G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CLORANFENICOL 1 G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
CLORANFENICOL Y ANALOGOS
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORANFENICOL ( COMO SUCCINATO SODICO) DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900090004
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento CLORANFENICOL COMO SUCCINATO SODICO para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral. La
inyección de cloranfenicol succinato sódico es un polvo estéril de
cloranfenciol succinato sódico para reconstituir en cantidad suficiente de agua
para inyección. Su fórmula química es C11H12Cl2N2O5 (ver gráfico) y tiene un
peso molecular de 323,13 , como base. Y su fórmula química como
cloranfenicol succinato sódico es C15H15Cl2N2NaO8 , cuyo peso molecular es
445,19.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:22

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, conletras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

POLVO PARA INYECCION / CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


120 (Unidades
INYECTABLE (FRASCO AMPOLLA O
por lote) pH
VIAL)
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O

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UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA


IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis segúnlo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 94

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


CLORFENAMINA, 2mg/5 ml X 120 mL, JARABE / SOLUCION (SINONIMIA:
Denominacion del Bien :
CLORFENIRAMINA)
CLORFENAMINA, 2mg/5 ml X 120 mL, JARABE / SOLUCION (SINONIMIA:
Denominacion tecnica :
CLORFENIRAMINA)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN
ANAFILAXIS/CLORFENAMINA MALEATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORFENAMINA MALEATO 2 mg/5 mL JBE 120 mL
SEACE
Codigo : B590300060001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLORFENAMINA MALEATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de JARABE / SOLUCION / SUSPENSION. Su fórmula química es C16H19ClN2
C4H4O4 y tiene un peso molecular de 390.86

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:13

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un FRASCO, según corresponda. A partir de octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo:
cucharita, vasito).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
Suspensión (oral) 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 095

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORFENAMINA, 4 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CLORFENAMINA, 4 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGES., ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMAT. NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES DE USO
RESTRINGIDO/CLORFENAMINA MALEATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORFENAMINA MALEATO DE 4MG
SEACE
Codigo : B590200010003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLORFENAMINA MALEATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química base es C16H19CIN2,C4H4O4 y tiene un peso
molecular de 390.9.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°

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del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el

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Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podráser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.

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-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con
expresaindicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copiasimple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 96

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORFENAMINA,10 MG x 1ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CLORFENAMINA,10 MG x 1ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGES., ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMAT. NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES DE USO
RESTRINGIDO/CLORFENAMINA MALEATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORFENAMINA MALEATO DE 10MG/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590200010001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y caracteristicas de calidad
del Medicamento CLORFENAMINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por intravenosa o intramuscular, en la forma
farmacéutica de INYECTABLE. Su fórmula química es C16H19CIN2 . C4H4O4 y
tiene un peso molecular de 284.74

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:02

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición dela caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarsemás de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
decalidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del totalde unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de uncontrol de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 097

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORPROMAZINA, 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : CLORPROMAZINA, 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - ANTIPSICOTICOS/CLORPROMAZINA
CLORHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORPROMAZINA CLORHIDRATO DE 100MG
SEACE
Codigo : B597100010001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
GRAGEA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLORPROMAZINA CLORHIDRATO para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C17H19CIN2S.HCl y tiene
un peso molecular de 355.3.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:25

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / GRAGEA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicadaen etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 98

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLORPROMAZINA, 25 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CLORPROMAZINA, 25 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - ANTIPSICOTICOS/CLORPROMAZINA
CLORHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORPROMAZINA CLORHIDRATO DE 25MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B597100010002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLORPROMAZINA CLORHIDRATO para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía intramuscular, en la forma
farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es
C17H19ClN2S.HCl y tiene un peso molecular de 355.33

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 02/11/2006 15:49

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
decalidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

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Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder alProtocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas conexpresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Item Nº 99

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


CLORURO DE SUXAMETONIO, 500 MG, INYECTABLE (SINONIMIA:
Denominacion del Bien :
SUCCINILCOLINA CLORURO, SUXAMETONIO CLORURO)
CLORURO DE SUXAMETONIO, 500 MG, INYECTABLE (SINONIMIA:
Denominacion tecnica :
SUCCINILCOLINA CLORURO, SUXAMETONIO CLORURO)
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANESTESICOS/SUCCINIL COLINA
Nombre del Bien en el catalogo del : CLORURO DE SUXAMETONIO 500 mg/2 mL INY
SEACE
Codigo : B580100120003
10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS,
Unidades de medida :
VIALES O FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos :
Descripcion general : Forma Farmacéutica: La presente ficha técnica describe los requisitos y
características de calidad del Medicamento SUXAMETONIO CLORURO
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
intramuscular / intravenosa, en la forma farmacéutica de inyectable en
solución o en polvo para reconstitución con diluyente. Su fórmula química
es C14H30Cl2N2O4 (anhydrous) y tiene un peso molecular de 361.30 como
cloruro de suxametonio

Características generales de la Ficha


Versión : 2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 25/09/2006 al 10/10/2006
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El producto puede venir con disolvente.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.
2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control
de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el
Artículo 10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del
proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la
Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan
modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar
con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos
importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por
autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento
vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los
Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una
antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el
rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta
deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento, o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos ténicos tal como se exigen para el
medicamento, consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser de 25 unidades,
entendiéndose como unidad cada ampolla, vial o frasco/ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre del
2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro.
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional -

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Deberá determinarse en la pro forma del contrato)


4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario.
El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en
el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que
garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para laconservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.
Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de
un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la
caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las
dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200:2006
(R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán
efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis.
Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño delas muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de
logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.Se levantará un Acta
consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes
del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
SOLUCIÓN INYECTABLE 120 unidades pH
(AMPOLLAS) por lote
ESTERILIDAD
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN

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CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia
simpledeberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 100

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLOTRIMAZOL 1 % X 20 G. CREMA
Denominacion tecnica : CLOTRIMAZOL 1 % X 20 G. CREMA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS
MULTIPLES/MEDICAMENTOS POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES -
OTROS
Nombre del Bien en el catalogo del : CLOTRIMAZOL DE 0,01 (CREMA)
SEACE
Codigo : B598100040006
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TUBO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento CLOTRIMAZOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía tópica. Su fórmula química es C22H17ClN2
y tiene un peso molecular de 344,85.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones
y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un tubo.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM ysus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:

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Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
Crema 90 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles decalidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 101

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLOTRIMAZOL, 500 mg, OVULO
Denominacion tecnica : CLOTRIMAZOL, 500 mg, OVULO
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIMICOTICOS/CLOTRIMAZOL (ANTIMICOTICO )
Nombre del Bien en el catalogo del : CLOTRIMAZOL 500 mg OVULOS
SEACE
Codigo : B591000010007
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (OVULOs)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CLOTRIMAZOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía tópica, en la forma farmacéutica de
OVULO. Su fórmula química es C22H17ClN2 y tiene un peso molecular de
344.84

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 23/11/2006 17:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopeas USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES:

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La informacion mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como un OVULO.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
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de pruebas.

Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1) La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2) Encaso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7) En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 102

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CLOZAPINA - 100 MG. TABLETA
Denominacion tecnica : CLOZAPINA - 100 MG. TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - ANTIPSICOTICOS/ANTIPSICOTICOS DE
USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CLOZAPINA DE 100MG
SEACE
Codigo : B597100050001
100 UNIDADES DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento CLOZAPINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía per oral. Su fórmula química es C18H19ClN4 y tiene
un peso molecular de 326,83.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:53

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel
sectorsalud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA O 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDOS (ORALES) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a lapro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienesque formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 103

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CODEINA FOSFATO 15 MG/5 ML X 60 ML, JARABE, SOLUCIÓN ORAL
Denominacion tecnica : CODEINA FOSFATO 15 MG/5 ML X 60 ML, JARABE, SOLUCIÓN ORAL
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGES., ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMAT. NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES DE USO
RESTRINGIDO/ANALGESICOS OPIOIDES - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CODEINA 15 mg/5 mL JBE 60 mL
SEACE
Codigo : B590200020005
10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (JARABE,
Unidades de medida :
SUSPENSION ORAL O SOLUCIÓN ORAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: JARABE, SOLUCIÓN ORAL. La presente ficha
técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento
CODEINA jarabe para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía per oral. Su fórmula química es C18.H21.N.O3 y tiene
un peso molecular de 299.36 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 22/12/2008 11:41

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

451
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE MUESTRA POR


PRUEBAS
FORMA FARMACÉUTICA LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
SUSPENSIÓN
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisisla copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección porSubasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 104

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : CODEÍNA, 60 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : CODEÍNA, 60 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGES., ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMAT. NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES DE USO
RESTRINGIDO/ANALGESICOS OPIOIDES - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : CODEINA 30 mg/mL INY 2 mL
SEACE
Codigo : B590200020006
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA )
Unidades de medida :
AMPOLLA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento CODEINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía intramuscular, en la forma farmacéutica de
INYECTABLE. Su fórmula química es C18H21NO3.H3PO4.1/2H2O y tiene un
peso molecular de 406.37

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 10:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras

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para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 105

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DACARBAZINA, 200 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DACARBAZINA, 200 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/DACARBAZINA
Nombre del Bien en el catalogo del : DACARBAZINA DE 200MG. (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700070001
50 UNIDAD MINIMA DE FORMA DE PRESENTACION (VIAL O FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DACARBAZINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral intravenosa, en la forma
farmacéutica de polvo liofilizado para inyección, para reconstitución con
diluyente. Su fórmula química es C6H10N6O y tiene un peso molecular de
182.18.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 10:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Datoen salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

460
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entregaprogramada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo serestos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 106

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DALTEPARINA 5000 U.I./ 0.2ml, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DALTEPARINA 5000 U.I./ 0.2ml, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A LA SANGRE/DALTEPARINA SODICA
Nombre del Bien en el catalogo del : DALTEPARINA SODICA 5000 UI INY 0.2 mL
SEACE
Codigo : B582800040001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DALTEPARINA SODICA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía subcutánea, en la forma farmacéutica
solución para inyección. El medicamento esta compuesto por residuos de 2,5-
anhydro-D-manitol como grupo final, peso molecular promedio es de 6000
con variaciones de 5 600 a 6 400 daltons

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:49

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible al
envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla o jeringa precargada.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables".

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratoriospor conceptode control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 107

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DAUNORUBICINA, 20 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DAUNORUBICINA, 20 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/DAUNORUBICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : DAUNORUBICINA DE 20MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700090001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO -
Unidades de medida :
AMPOLLA/ VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DAUNORUBICINA) para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de
POLVO PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es C27H29NO10 y tiene un
peso molecular de 527,52

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de controlde calidadprevios y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico- químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 108

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DEXAMETASONA, 0.5 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : DEXAMETASONA, 0.5 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN
ANAFILAXIS/DEXAMETASONA
Nombre del Bien en el catalogo del : DEXAMETASONA 500 ug TAB
SEACE
Codigo : B590300020006
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DEXAMETASONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C22H29FO5 y tiene un peso molecular de
392.47.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 23/11/2006 16:54

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

472
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a cajamaster, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de laRed, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas (ver anexo adjunto)

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la mismaque podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

474
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 109

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DEXAMETASONA, 4 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DEXAMETASONA, 4 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN
ANAFILAXIS/DEXAMETASONA
Nombre del Bien en el catalogo del : DEXAMETASONA FOSFATO 4 mg/2 mL INY 2 mL
SEACE
Codigo : B590300020003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DEXAMETASONA como Fosfato sódico para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intramuscular o
intravenosa, en la forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula
química es C22H28FNa2O8P y tiene un peso molecular de 516.4

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:03

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

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4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha elsentido correcto para laposición de lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cualellaboratorio de control
de calidad tomará las muestraspara los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Solución para 120 (unidades por VOLUMEN
inyección lote)
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo deAnálisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable seaplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
♣La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
♣Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
♣Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad debienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicadoel
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 110

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DEXTROMETORFANO 15 MG/5 ML x 120 ML /JARABE/ SOLUCIÓN ORAL
Denominacion tecnica : DEXTROMETORFANO 15 MG/5 ML x 120 ML /JARABE/ SOLUCIÓN ORAL
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS -
ANTITUSIGENOS/DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO DE 15MG/5ML (JARABE)
SEACE
Codigo : B597600010001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DEXTROMETORFANO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral, en la forma farmacéutica de
jarabe. Su fórmula química es C18H25NO y tiene un peso molecular de 271,40,
como base.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:38

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones
y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto SupremoNº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevarel logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:


La vigencia delproducto deberá serigual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
JARABES/SOLUCIÓN ORAL 90 unidades por lote IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH, SI CORRESPONDE
LIMITE MICROBIANO

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso desuministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse unacláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 111

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GLUCOSA EN AGUA 5 % X 1 L, INYECTABLE (SINONIMIA: DEXTROSA)
Denominacion tecnica : GLUCOSA EN AGUA 5 % X 1 L, INYECTABLE (SINONIMIA: DEXTROSA)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS
HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS -
PARENTALES/GLUCOSA
Nombre del Bien en el catalogo del : GLUCOSA EN AGUA DE 5%/1000ML (SOLUCION)
SEACE
Codigo : B597800010003
24 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO O
Unidades de medida :
BOLSA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento GLUCOSA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral. Es una solución estéril de glucosa en agua
para inyección. Su fórmula química es C6H12O6.H20 y tiene un peso molecular
de 198,17.
Sinonimia: dextrosa

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:35

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.

483
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 20 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco o bolsa.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado porla respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
Soluciones Inyectables de gran 40 (unidades por
volumen lote) CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán partede cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 112

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


GLUCOSA EN AGUA 33,3 % X 20 ML, INYECTABLE (SINONIMIA
Denominacion del Bien :
DEXTROSA)
GLUCOSA EN AGUA 33,3 % X 20 ML, INYECTABLE (SINONIMIA
Denominacion tecnica :
DEXTROSA)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS
HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS -
PARENTALES/GLUCOSA
Nombre del Bien en el catalogo del : GLUCOSA EN AGUA DE 33.3%/20ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B597800010002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del
Medicamento GLUCOSA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral. La solución inyectable de glucosa es una
solución estéril de glucosa en agua para inyección. Es una solución estéril de
glucosa en agua para inyección. Su fórmula química es C6H12O6.H20 y tiene
un peso molecular de 198,17.
Sinonimia: dextrosa

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:25

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

488
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

489
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH
SOLUCIÓN INYECTABLE/INYECTABLE 100 (unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
(AMPOLLAS) VOLUMEN > 5 ML HASTA 20 ML por lote) ACTIVO(S)
VOLUMEN
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
ESTERILIDAD
PARTICULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
ensu Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberáestar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes queformarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simplede los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N°. 94-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 113

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GLUCOSA EN AGUA, 10 % x 1 L, INYECTABLE
Denominacion tecnica : GLUCOSA EN AGUA, 10 % x 1 L, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS
HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS -
PARENTALES/GLUCOSA
Nombre del Bien en el catalogo del : GLUCOSA EN AGUA DE 10%/1000ML (SOLUCION)
SEACE
Codigo : B597800010001
24 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION ( FRASCO O
Unidades de medida :
BOLSA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del
Medicamento GLUCOSA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral. Es una solución estéril de glucosa en agua
para inyección. Su fórmula química es C6H12O6.H20 (ver gráfico) y tiene un
peso molecular de 198,17.
Sinonimia: dextrosa

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:48

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º , 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,

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así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.


Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente grabado
en el envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el
producto durante su transporte y almacenamiento

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro
:

Envase Inmediato
:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.

Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y delproveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Soluciones Inyectables de gran 40 (unidades por IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
volumen lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En elActode Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 114

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GLUCOSA EN AGUA, 50% X 1000 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : GLUCOSA EN AGUA, 50% X 1000 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS
HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS -
PARENTALES/GLUCOSA
Nombre del Bien en el catalogo del : GLUCOSA EN AGUA DE 50% X 1000ML (SOLUCION)
SEACE
Codigo : B597800010005
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO ó
Unidades de medida :
BOLSA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DEXTROSA, DEXTROSA MONOHIDRATO, GLUCOSA ó
GLUCOSA MONOHIDRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de SOLUCIÓN
PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es C6H12O6 y tiene un peso
molecular de 180156

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:36

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO ó BOLSA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definidasegún NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO
SOLUCIONES INYECTABLES DE 40 (unidades por (S)
GRAN VOLUMEN lote)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15°del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 115

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DIAZEPAM, 10 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DIAZEPAM, 10 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS
MULTIPLES/MEDICAMENTOS POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES -
OTROS
Nombre del Bien en el catalogo del : DIAZEPAM DE 5MG/ML X 2ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B598100040013
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: Solución inyectable/inyectable
La presente ficha técnica describe los requisitos y caracteristicas de calidad
del Medicamento DIAZEPAM para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de solución
inyectable. Su fórmula química es C16H13ClN2O y tiene un peso molecular de
284.74

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles ytinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N°01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

120 unidades por CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


INYECTABLE
lote VOLUMEN
pH

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IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de PartículasExtrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 116

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DICLOFENACO 75 MG X 3 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DICLOFENACO 75 MG X 3 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/ANALGESICOS NO
OPIACEOS DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : DICLOFENACO SODICO DE 25MG/ML X 3 ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590100020003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DICLOFENACO SÓDICO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química
es C14H10Cl2NNaO2 y tiene un peso molecular de 318,13.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:08

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
INYECTABLES (AMPOLLAS)VOLUMEN > 1 120 unidades VOLUMEN
ML HASTA 5 ML por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)


ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 117

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DICLOFENACO 1G/100G X 50 G, GEL
Denominacion tecnica : DICLOFENACO 1G/100G X 50 G, GEL
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMATORIOS Y
ANTIGOTOSOS/DICLOFENACO
Nombre del Bien en el catalogo del : DICLOFENACO 1 g/100 g GEL 50 g
SEACE
Codigo : B580200470010
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (POTE)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DICLOFENACO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía tópica. La fórmula química del diclofenaco
es C14H11Cl2NO2 y tiene un peso molecular de 296.1 como base. Como
Diclofenaco dietilamina su fórmula química es C18H22Cl2N2O2 y tiene un
peso molecular de 369.3, como Diclofenaco potásico su fórmula química es
C14H10Cl2KNO2 y tiene un peso molecular 334.2, como Diclofenaco sódico
su fórmula química es C14H10Cl2NNaO2 y tiene un peso molecular 318.1.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:35

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras ylas pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:

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Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
GEL 90 unidades por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según loautorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formaránparte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 118

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DICLOXACILINA, 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : DICLOXACILINA, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : DICLOXACILINA DE 500MG
SEACE
Codigo : B590900010018
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN
Unidades de medida :
(CÁPSULAS/TABLETAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DICLOXACILINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C19H17Cl2N3O5S y tiene un peso molecular de 470,34, como base y 510.32
como molécula sódica hidratada (C19H16Cl2N3NaO5S.H2O).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:10

CARACTERISTICAS TECNICAS

1)El producto dicloxacilina debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos, establecidos
en la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado en su
Registro Sanitario vigente.
2)En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3)Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (encaso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CÁPSULAS/ TABLETAS 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ORALES) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro formadel contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 119

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DICLOXACILINA, 250 MG/5 ML X 60 ML, POLVO PARA SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : DICLOXACILINA, 250 MG/5 ML X 60 ML, POLVO PARA SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : DICLOXACILINA 250 MG/5 ML SUS 60 ML
SEACE
Codigo : B590900010065
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DICLOXACILINA SÓDICA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de polvo para suspensión. Su fórmula química es C19H17Cl2N3O5S y tiene
un peso molecular de 470,34 como base, y 510.32 como molécula sódica
hidratada (C19H16Cl2N3NaO5S.H2O) (ver gráfico).

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:29

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales

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Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato
Deberá contener la línea de enrase como parte del envase inmediato.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades. A partir de enero 2008
deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).

Cada envase mediato debe llevar impresoel código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(D.S.Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud",
Numeral 4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En lascaras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados..

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSIONES pH
90 unidades por lote
EXTEMPORÁNEAS IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 120

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DICLOXACILINA, 250 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : DICLOXACILINA, 250 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : DICLOXACILINA DE 250MG
SEACE
Codigo : B590900010016
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DICLOXACILINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C19H17Cl2N3O5S y tiene un peso molecular
de 470,34, como base y 510.32 como molécula sódica hidratada
(C19H16Cl2N3NaO5S,H2O).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:12

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratoriode la Red, cuando cuentepor lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 121

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DIDANOSINA, 400 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : DIDANOSINA, 400 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /DIDANOSINA
Nombre del Bien en el catalogo del : DIDANOSINA 400 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400040001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DIDANOSINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA/
CAPSULA. Su fórmula química C10H12N4O3 es y tiene un peso molecular
de 236.227

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:38

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad
como una tableta.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
180 unidades
TABLETA/CAPSULAS
por lote

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso desuministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 122

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DIMENHIDRINATO 50 MG X 5 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DIMENHIDRINATO 50 MG X 5 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIEMETICOS/DIMENHIDRINATO
Nombre del Bien en el catalogo del : DIMENHIDRINATO DE 50MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B594300010001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DIMENHIDRINATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química es
C17H21NO. C7H7ClN4O2 y tiene un peso molecular de 469,97.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:24

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº.

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Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

SOLUCIÓN INYECTABLE/ CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


120 unidades
INYECTABLE(AMPOLLAS) VOLUMEN > 1 ML
por lote VOLUMEN
HASTA 5 ML
pH

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IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)


ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N°. 94-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de febrero de 2007).

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Item Nº 123

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DIMENHIDRINATO, 50 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : DIMENHIDRINATO, 50 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIEMETICOS/DIMENHIDRINATO
Nombre del Bien en el catalogo del : DIMENHIDRINATO 50 MG TAB
SEACE
Codigo : B594300010002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DIMENHIDRINATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C17H21NO.C7H7CIN4O2 y tiene un peso
molecular de 470.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 03/11/2006 13:18

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002:"Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el

533
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.

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-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2.Encaso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Item Nº 124

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DOBUTAMINA 12.5 mg/mL x 20 mL, SOLUCIÓN INYECTABLE
Denominacion tecnica : DOBUTAMINA 12.5 mg/mL x 20 mL, SOLUCIÓN INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES - GLUCOSIDOS CARDIACOS-
MEDIC. EMPLEADOS EN CASO DE CHOQUE
VASCULAR/MEDICAMENTOS EMPLEADOS EN CASO DE CHOQUE
VASCULAR -DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : DOBUTAMINA DE 12.5 MG/ML X 20ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B592900020001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DOBUTAMINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de solución
inyectable. Su fórmula química es C18H23NO3HCl y tiene un peso molecular
de 337.85.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla o vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá serfirmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

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Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor.

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino copia simple de los siguientes documentos; a fín de llevar a cabo la conformidad de recepción : Protocolo de
análisis, informede ensayo de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega declaración jurada
con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución firmada por el Regente o Director Técnico
de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la
Entidad.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de Subasta
Inversa Presencial. Resolución Nº 324-2006- CONSUCODE.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 125

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DOCETAXEL, 80 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DOCETAXEL, 80 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/DOCETAXEL
Nombre del Bien en el catalogo del : DOCETAXEL 80 mg INY
SEACE
Codigo : B582600130003
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA, VIAL
Unidades de medida :
O FRASCO AMPOLLA X 2 ML)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DOCETAXEL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de
SOLUCION PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es C43H53NO14 y tiene
un peso molecular de 861.94

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 15:02

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

541
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 126

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DOPAMINA, 200 MG X 5 mL INYECTABLE
Denominacion tecnica : DOPAMINA, 200 MG X 5 mL INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES - GLUCOSIDOS CARDIACOS-
MEDIC. EMPLEADOS EN CASO DE CHOQUE VASCULAR/DOPAMINA
CLORHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : DOPAMINA CLORHIDRATO DE 40MG/ML X 5ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B592900010002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DOPAMINA CLORHIDRATO, para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa, en la forma
farmacéutica de solución inyectable. Su fórmula química es C8H11NO2 HCl y
tiene un peso molecular de 189.60

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 23/11/2006 17:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmacéutica : Solución para inyección


Cantidad de Muestras: 150 (unidades por lote)
Pruebas: Características físicas, Identificación, Cuantificación del principio activo, Partículas extrañas, Volumen

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promedio, pH, Esterilidad, Endotoxinas Bacterianas/ pirógenos

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1) La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos;a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7) En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Item Nº 127

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DORZOLAMIDA 20 MG / ML x 5 ML, SOLUCION OFTÁLMICA
Denominacion tecnica : DORZOLAMIDA 20 MG / ML x 5 ML, SOLUCION OFTÁLMICA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS AGENTES
DE DIAGNOSTICO - PREPARADOS OFTALMICOS/DORZOLAMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : DORZOLAMIDA 20 MG / ML X 5ML, SOLUCION OFTALMICA
SEACE
Codigo : B583400020001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: SOLUCIÓN OFTÁLMICA. La presente ficha
técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento
DORZOLAMIDA CLORHIDRATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía tópica, en la forma farmacéutica de
SOLUCION OFTALMICA. Su fórmula química es C10H16N2O4S3.HCl y
tiene un peso molecular de 360.91 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 15:07

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

548
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser hasta 25 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.

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Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posiciónde la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con eltotal de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionaráde manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del

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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE MUESTRA
PRUEBAS
FORMA FARMACÉUTICA PORLOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIONES
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
OFTÁLMICAS
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el casodel Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de

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análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 128

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DOXICICLINA, 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : DOXICICLINA, 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
TETRACICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : DOXICICLINA 100 mg TAB
SEACE
Codigo : B590900080007
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS,
Unidades de medida :
CAPSULAS O COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento DOXICICLINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía per oral. Su fórmula química es C22H24N2O8 y tiene
un peso molecular de 444.14.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/04/2006 al 11/05/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:44

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del

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D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido porla Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará demanera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETAS, GRAGEAS Y 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CÁPSULAS (ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En casode suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 129

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DOXORUBICINA (Clorhidrato), 50 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DOXORUBICINA (Clorhidrato), 50 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/DOXORUBICINA CLORHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : DOXORUBICINA CLORHIDRATO DE 50MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700100002
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA/VIAL/AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DOXORUBICINA CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa en la forma
farmacéutica de polvo para inyección. Su fórmula química es C27H29NO11HCl
y tiene un peso molecular de 580.0

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 03/10/2006 al 18/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:05

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigiblea partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cualel laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
pH
POLVO PARA 120 unidades
INYECCION por lote UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 130

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : DOXORUBICINA (Clorhidrato), 10 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : DOXORUBICINA (Clorhidrato), 10 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/DOXORUBICINA CLORHIDRATO
Nombre del Bien en el catalogo del : DOXORUBICINA CLORHIDRATO DE 10MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700100001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA/VIAL/AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento DOXORUBICINA CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa en la forma
farmacéutica de polvo para inyección o solución inyectable. Su fórmula
química es C27H29NO11HCl y tiene un peso molecular de 580.0

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:35

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General deMedicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
SOLUCION PARA 120 (unidades
INYECCION por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso
elproducto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 131

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : EFAVIRENZ, 600 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : EFAVIRENZ, 600 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /EFAVIRENZO
Nombre del Bien en el catalogo del : EFAVIRENZ 600 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400050003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento EFAVIRENZ, 600 MG para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C14H9ClF3NO2 y tiene un peso molecular
de 315.675

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 15:09

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

565
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de colornegro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantesdel
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº1. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETAS CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma delcontrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifiquelas condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 132

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ENALAPRIL 10 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ENALAPRIL 10 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/ENALAPRIL
Nombre del Bien en el catalogo del : ENALAPRIL DE 10MG
SEACE
Codigo : B592700030001
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento ENALAPRIL MALEATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C20H28N2O5.C4H4O4 y tiene un peso molecular de 492,53.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:09

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El producto enalapril debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos, establecidos en
la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado en su Registro
Sanitario vigente.
2) En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.


Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, comprimido o gragea, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA COMPRIMIDO O 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEAS(ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En lapro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 133

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ENALAPRIL, 20 mg, TABLETA/COMPRIMIDO
Denominacion tecnica : ENALAPRIL, 20 mg, TABLETA/COMPRIMIDO
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/ENALAPRIL
Nombre del Bien en el catalogo del : ENALAPRIL 20 mg TAB
SEACE
Codigo : B583100330002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN TABLETA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ENALAPRIL MALEATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía Oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA/COMPRIMIDO. Su fórmula química es C20H28N2O5.C4H4O4 y
tiene un peso molecular de 492,53

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 15:07

CARACTERISTICAS TECNICAS

1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

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indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útildel medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 (unidades por
TABLETAS CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

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5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 134

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ENOXAPARINA SODICA, 40 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ENOXAPARINA SODICA, 40 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A LA SANGRE/ENOXAPARINA SODICA
Nombre del Bien en el catalogo del : ENOXAPARINA SODICA 40 mg/0.4 mL INYECTABLE 0.4 mL
SEACE
Codigo : B582800060002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha tecnica describe los requisitos y caracteresticas de calidad
del Medicamento ENOXAPARINA SODICA para uso terapeutico en
humanos, mediante su administracion por via subcutanea, en la forma
farmaceutica solucion para inyeccion. El medicamento esta compuesto en
mayor proporcion de 2-O-sulfo-¦Á-L-threo-hex-4-enopyranuronic acida como
estructura no reducida final, el peso molecular en promedio es de 4 500
dalton con variaciones entre 3 500 a 5 500 daltons

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:44

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado pirograbado o etiqueta
firmemente adherida a éste
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible apartir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

579
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote)sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
SOLUCION 150 (Unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARAINYECCION lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronogramade entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 135

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : EPINEFRINA, 1 MG x 1 ML INYECTABLE
Denominacion tecnica : EPINEFRINA, 1 MG x 1 ML INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS
MULTIPLES/MEDICAMENTOS POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES -
OTROS
Nombre del Bien en el catalogo del : EPINEFRINA (COMO CLORHIDRATO O TARTRATO) DE 1MG/ML
SEACE (INYECCION)
Codigo : B598100040015
Unidades de medida : 50 UNIDADES DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento EPINEFRINA/ADRENALINA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intramuscular, intravenosa y
subcutánea, en la forma farmacéutica de Solución para inyección / Inyectable.
Su fórmula química es C9H13NO3.C4H6O6 y tiene un peso molecular de 333.3

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:39

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contarcon la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma castellano; en caso se presente
en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañado de traducción correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partirdel 1 de octubre de 2007..

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
conuna flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para inyección / 150 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Inyectable lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba delControl de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 136

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : EPIRUBICINA 50 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : EPIRUBICINA 50 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/EPIRUBICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : EPIRUBICINA 50 MG, INYECTABLE
SEACE
Codigo : B582600150002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: INYECTABLE. La presente ficha técnica describe
los requisitos y características de calidad del Medicamento EPIRUBICINA,
solución para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por
vía intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN. Su
fórmula química es C27H29 NO11 y tiene un peso molecular de 543.52 . Este
medicamento se acepta bajo la forma de Epirubicina (como clorhidrato).

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 15:28

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una AMPOLLA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European

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Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la

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Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD
FORMA DEMUESTRAS POR PRUEBAS
FARMACÉUTICA LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previoso posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman partedel total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple

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deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finalesNO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteraciónde sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 137

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ERGOMETRINA, 0.2 MG/ML X 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : ERGOMETRINA, 0.2 MG/ML X 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/OXITOCICOS/ERGOMETRINA MALEATO
Nombre del Bien en el catalogo del : ERGOMETRINA MALEATO DE 200UG/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B596800010002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos :
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del medicamento ERGOMETRINA MALEATO, para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intravenosa,
intramuscular en la forma farmacéutica de solución para inyección Su
fórmula química es C19H23N3O2,C4H4O4 y tiene un peso molecular 441.5

Características generales de la Ficha


Versión : 2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 26/09/2006 al 11/10/2006
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:50

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento

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(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubrede 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del

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prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
150 unidades por VOLUMEN
INYECTABLE
lote pH
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
♣La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
♣Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
♣Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES ASER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 138

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ERGOMETRINA, 0.200 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ERGOMETRINA, 0.200 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/OXITOCICOS/ERGOMETRINA MALEATO
Nombre del Bien en el catalogo del : ERGOMETRINA MALEATO DE 200UG
SEACE
Codigo : B596800010001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ERGOMETRINA MALEATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C19H23N3O2,C4H4O4 y tiene un peso
molecular de 441.5.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:09

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación. Entiéndase
como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.
Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente
en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o
Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades,
entiéndase cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red,cuando cuente por lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras paraAnálisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 139

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ERGOTAMINA + CAFEÍNA, 1 MG + 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ERGOTAMINA + CAFEÍNA, 1 MG + 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIMIGRAÑOSOS PARA EL TRATAMIENTO DEL ATAQUE
AGUDO/ERGOTAMINA TARTRATO ( CON O SIN CAFEINA)
Nombre del Bien en el catalogo del : ERGOTAMINA TARTRATO ( CON O SIN CAFEINA) DE 1MG
SEACE
Codigo : B591400010001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ERGOTAMINA TARTRATO (CON CAFEÍNA) para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es (C33H35N5O5)2.C4H6O6 +
C8H10N4O2 y tiene un peso molecular de 1313 + 194.19, respectivamente.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:03

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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pruebas y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

600
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo,las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3.En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

602
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 140

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ERITROMICINA, 250 MG/5 ML X 120 ML, POLVO PARA SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : ERITROMICINA, 250 MG/5 ML X 120 ML, POLVO PARA SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MACROLIDOS Y LINCOSAMIDAS
Nombre del Bien en el catalogo del : ERITROMICINA 250 mg/5 mL SUS 120 mL
SEACE
Codigo : B590900060023
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ERITROMICINA como estearato o etilsuccinato, para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de polvo para suspensión. Su fórmula química es C37H67NO13 y
tiene un peso molecular de 733.94 como estructura base.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 06/11/2006 10:51

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

603
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.
Deberá contener la Línea de Enrase como parte del envase inmediato.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El envase mediato debe contener un máximo hasta 50 frascos.
A partir del 1 octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

605
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.(Ver anexo
adjunto)

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

606
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 141

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ERITROMICINA, 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ERITROMICINA, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MACROLIDOS Y LINCOSAMIDAS
Nombre del Bien en el catalogo del : ERITROMICINA DE 500MG
SEACE
Codigo : B590900060009
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea y comprimidos
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ERITROMICINA COMO ESTEARATO O ETILSUCCINATO,
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en
la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química de la base es
C37H67NO13 y tiene un peso molecular de 733.94.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:27

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

607
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Adicional a la información del párrafo anterior, deberá indicar el tiempo máximo de duración del medicamento una vez
abierto, cuando corresponda.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva

608
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis decontrol de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro,deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 142

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


HIOSCINA 20 MG X 1 ML, INYECTABLE (SINONIMIA: ESCOPOLAMINA
Denominacion del Bien :
BUTILBROMURO 20 MG X 1 ML, INYECTABLE)
HIOSCINA 20 MG X 1 ML, INYECTABLE (SINONIMIA: ESCOPOLAMINA
Denominacion tecnica :
BUTILBROMURO 20 MG X 1 ML, INYECTABLE)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIESPASMODICOS/HIOSCINA BUTIL BROMURO
Nombre del Bien en el catalogo del : HIOSCINA BUTIL BROMURO DE 20MG/ML.(INYECCION)
SEACE
Codigo : B594500020002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento HIOSCINA BUTILBROMURO (ESCOPOLAMINA
BUTILBROMURO) 20 mg x 1 mL , solución estéril para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química
es C17H21NO4 y tiene un peso molecular de 303,36, como base. Como butil
bromuro de hioscina su fórmula química es C21H30BrNO4.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:06

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo

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1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1ºde octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCIÓN INYECTABLE/INYECTABLES 150 unidades
(AMPOLLAS) VOLUMEN HASTA 1 ML por lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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VOLUMEN
pH
PARTICULAS EXTRAÑAS
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 143

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIESPASMODICOS/HIOSCINA BUTIL BROMURO
Nombre del Bien en el catalogo del : HIOSCINA BUTIL BROMURO DE 10 MG
SEACE
Codigo : B594500020001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea y comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ESCOPOLAMINA N-BUTILBROMURO (HIOSCINA BUTIL
BROMURO) para uso terapéutico en humanos, mediante su administración
por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es
C21H30BrNO4 y tiene un peso molecular de 440.4.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:33

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

615
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

616
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de
controlde calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con
la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 144

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ESPIRONOLACTONA, 25 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ESPIRONOLACTONA, 25 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/DIURETICOS EN GENERAL/ESPIRONOLACTONA
Nombre del Bien en el catalogo del : ESPIRONOLACTONA DE 25MG
SEACE
Codigo : B594100020002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ESPIRONOLACTONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C24H32O4S y tiene un peso molecular de
416.6.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:43

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple.En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 145

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ESTAVUDINA, 30 MG, CÁPSULA
Denominacion tecnica : ESTAVUDINA, 30 MG, CÁPSULA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /ESTAVUDINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ESTAVUDINA 30 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400060002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN CÁPSULA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ESTAVUDINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de CAPSULA. Su
fórmula química es C10H12N2O4 y tiene un peso molecular de 224.213

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1)Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2)Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3)Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4)Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) CAPSULA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil delmedicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.

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- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETAS, GRAGEAS Y 180 (unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CAPSULAS (ORALES) por lote) DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 146

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA, 30 MG + 150 MG + 200 MG,
Denominacion del Bien :
TABLETA
ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA, 30 MG + 150 MG + 200 MG,
Denominacion tecnica :
TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /ESTAVUDINA + LAMIVUDINA +
NEVIRAPINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ESTAVUDINA + LAMIVUDINA + NEVIRAPINA, 30 MG + 150 MG + 200 MG,
SEACE TABLETA
Codigo : B582400210003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: TABLETA. La presente ficha técnica describe los
requisitos y características de calidad del Medicamento LAMIVUDINA +
ESTAVUDINA + NEVIRAPINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA /
TABLETA RECUBIERTA / COMPRIMIDO RECUBIERTO. La fórmula química
de Lamivudina es C8H11N3O3S, de Estavudina es C10H12N2O4 y de la
Nevirapina es C15H14N4O, Lamivudina tiene un peso molecular de 229.257,
la Estavudina es 224.213 y la Nevirapina es de 266.3 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 15:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de

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modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. Asimismo, se aceptarà como envase
inmediato el Frasco x 60 tabletas, que corresponde a un tratamiento mensual.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

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La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras lateralesdebe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadaspara la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control decalidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 147

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


ESTIBOGLUCONATO SÓDICO (EQUIVALENTE 80 -100 MG ANTIMONIO
Denominacion del Bien :
PENTAVALENTE) / ML, INYECTABLE (5 A 30 ML)
ESTIBOGLUCONATO SÓDICO (EQUIVALENTE 80 -100 MG ANTIMONIO
Denominacion tecnica :
PENTAVALENTE) / ML, INYECTABLE (5 A 30 ML)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPROTOZOARIOS/ANTILEISHMANIASICOS
Nombre del Bien en el catalogo del : ESTIBOGLUCONATO SODICO 3 g INY 30 mL (AMPOLLA)
SEACE
Codigo : B591200030006
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (GRAMOS DE
Unidades de medida :
ANTIMONIO PENTAVALENTE)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ESTIBOGLUCONATO DE SODIO para uso terapéutico en
humanos, su administración es por vía intramuscular, en la forma
farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química
C12H41Na3O27Sb2 y peso molecular es: 929.927 g/mol

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 23/01/2007 al 06/02/2007
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 26/02/2007 19:17

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acoge para su fabricación; así como su

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edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.


Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en

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el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

Tabla Nº 01. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Forma Farmacéutica: SOLUCION PARA INYECCIÓN


Tamaño de Muestra:240 (Unidades por lote)
Pruebas Requeridas: características físicas, identificación, acidez, volumen, partículas extrañas, contenido, esterilidad,
endotoxinas bacterianas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Informe de Ensayo de Partículas Extrañas, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de
Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y
distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico
Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamentode la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).
8. En la pro forma del contrato la entidad deberá indicar la forma farmacéutica y la vía de administración específica
acorde a sus requerimientos técnicos.

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Item Nº 148

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ESTRIOL 1 MG/G X 15 G, CREMA VAGINAL
Denominacion tecnica : ESTRIOL 1 MG/G X 15 G, CREMA VAGINAL
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ESTROGENOS/ESTRIOL
Nombre del Bien en el catalogo del : ESTRIOL 100 mg/100 g CRM VAG 15 g
SEACE
Codigo : B595200010003
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (TUBOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ESTRIOL para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía vaginal. Su fórmula química es C18H24O3 y tiene un
peso molecular de 288.38.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 18:47

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente. no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

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Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
DETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMO
Cremas 90 (unidades por lote)
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades
utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En elActo de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción : Protocolo de
análisis, que deberá incluir la prueba de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega
declaración jurada con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y .
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la
Entidad.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 149

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ETAMBUTOL CLORHIDRATO, 400 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ETAMBUTOL CLORHIDRATO, 400 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/ANTITUBERCULOSOS
Nombre del Bien en el catalogo del : ETAMBUTOL CLORHIDRATO DE 400MG
SEACE
Codigo : B590900170004
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ETAMBUTOL DICLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía ORAL, en la forma
farmacéutica de TABLETA / COMPRIMIDO. Su fórmula química es
C10H24N2O2 y tiene un peso molecular de 204.31
Es un agente bacteriostático que inhibe la síntesis de arabinogalactan y
lipoarabinona, componentes estructurales esenciales de la pared mico
bacteriana. Su nombre IUPAC es : 2-[2-(1-hidroxibutan-2-
ilamino)etilamino]butan-1-ol.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 23/01/2007 al 06/02/2007
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 26/02/2007 19:14

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por
el propio fabricante.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como un(a) TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European

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Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de Octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completadel producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas .

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

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En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas en su protocolo de análisis
aprobado en la autorización sanitaria del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos
en el protocolo registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimientode muestras para el análisis de control de
calidad y lista de pruebas.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas
Forma Farmacéutica:TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS (ORALES)
Cantidad de muestra: 250 (unidades por lote)
Pruebas: características físicas, identificación, disolución, peso, uniformidad de unidad de dosis, limite de amino
butanol, contenido.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El− pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 150

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ETILEFRINA 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE
Denominacion tecnica : ETILEFRINA 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE
Grupo/clase/familia : INSTRUMENTAL MED Y HOSPITAL : REPTOS, ACCES, Y
MATERIALES/MATERIAL MEDICO/COADYUVANTES DE LA ANESTECIA,
MED.PREOPERATORIA Y SED.P'PROC. - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : ETILEFRINA DE 10MG/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B495700730001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPOLLA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento ETILEFRINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa, intramuscular en la forma farmacéutica
de solución inyectable. Su fórmula química es C10H16ClNO2 y tiene un peso
molecular 217.7

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:15

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

644
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

645
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negritae indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser
firmadapor representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.

- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.

- Certificado de análisis del estándar

Tabla Nº 01.Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

646
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 150 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor.


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino copia simple de los siguientes documentos; a fín de llevar a cabo la conformidad de recepción : Protocolo de
análisis, informe de ensayo de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega declaración jurada
con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución firmada por el Regente o Director Técnico
de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la
Entidad.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de Subasta
Inversa Presencial. Resolución Nº 324-2006- CONSUCODE.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 151

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL 30 UG + 150 UG BLISTER CON
Denominacion del Bien : 28 TABLETAS (21 UNIDADES CON INGREDIENTE HORMONAL ACTIVO
CON 7 UNIDADES CON SAL FERROSA)
ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL 30 UG + 150 UG BLISTER CON
Denominacion tecnica : 28 TABLETAS (21 UNIDADES CON INGREDIENTE HORMONAL ACTIVO
CON 7 UNIDADES CON SAL FERROSA)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/CONTRACEPTIVOS/CONTRACEPTIVOS HORMONALES
Nombre del Bien en el catalogo del : ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL 30 ug + 150 ug TAB X 28 TAB
SEACE
Codigo : B595100010030
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (BLISTER CON
Unidades de medida : 28 TABLETA - 21 UNIDADES CON INGREDIENTE HORMONAL ACTIVO
CON 7 UNIDAD
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas
Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de BLISTER CON TABLETA / GRAGEA cuya presentación es
BLISTER CON 28 tabletas (21 UNIDADES CON INGREDIENTE
HORMONAL ACTIVO CON 7 UNIDADES CON SAL FERROSA). Su fórmula
química es C20H24O2 + C21H28O2 y tiene un peso molecular de 296.40 y
312.45, respectivamente.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 26/01/2007 19:58

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada tableta o por cada blister, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una BLISTER CON TABLETA / GRAGEA (21 UNIDADES CON INGREDIENTE HORMONAL
ACTIVO CON 7 UNIDADES CON SAL FERROSA), según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

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Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

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- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.


- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmacéutica: TABLETA


Cantidad de muestra:180 unidades por lote
Pruebas: Características físicas, Límite microbiano
Identificación, Cuantificacion de principio activo
Disolución, Uniformidad de unidades de dosificación

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad debienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse lo dispuesto en el artículo 15º del Reglamento de la Modalidad de
Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08 de Agosto del
2006).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 152

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FENITOINA, 100 MG, CAPSULA
Denominacion tecnica : FENITOINA, 100 MG, CAPSULA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/FENITOINA SODICA
Nombre del Bien en el catalogo del : FENITOINA SODICA DE 100MG
SEACE
Codigo : B590700040001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (CAPSULA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: CAPSULA
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FENITOÍNA SÓDICA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
CAPSULA. Su fórmula química es C15H11N2NaO2 y tiene un peso molecular
de 274.25.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:11

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada se acogen para su fabricación. Entiéndase
como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.
Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente

652
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o
Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una CAPSULA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

653
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada enetiquetas. Aplica a cajamaster, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisisde Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
CAPSULA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha deexpiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 153

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FENITOINA, 100 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FENITOINA, 100 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIEPILEPTICOS/FENITOINA SODICA
Nombre del Bien en el catalogo del : FENITOINA SODICA 100 mg INY 2 mL
SEACE
Codigo : B580500100007
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA X 2
Unidades de medida :
ml )
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FENITOINA SODICA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía Intramuscular o Intravenosa, en la forma
farmacéutica de SOLUCIÓN PARA INYECCION. Su fórmula química es
C15H11N2NaO2 y tiene un peso molecular de 274.25

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 13:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo

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1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-

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97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL",con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de altoy en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará demanera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.

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- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas

Forma Cantidad de Muestra: Pruebas:


Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 (Unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECTABLE
lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

24 de febrero de 2007).

Item Nº 154

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FENOBARBITAL, 100 MG/ML X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FENOBARBITAL, 100 MG/ML X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/FENOBARBITAL
Nombre del Bien en el catalogo del : FENOBARBITAL SODICO DE 100MG/ML X 2ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590700050003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento FENOBARBITAL SODICO, para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa, intramuscular en la
forma farmacéutica de solución inyectable. Su fórmula química es
C12H11N2NaO3 y tiene un peso molecular 254.2

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:46

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

660
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente
adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 deoctubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto parala posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidadtomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso deuna "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación♣ del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en♣ caso ésta sea única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en♣ las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes queformarán parte de la entrega, el proveedor deberáentregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selecciónpor Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007)

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Item Nº 155

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FENOBARBITAL, 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : FENOBARBITAL, 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/FENOBARBITAL
Nombre del Bien en el catalogo del : FENOBARBITAL DE 100MG
SEACE
Codigo : B590700050002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FENOBARBITAL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C12H12N2O3 y tiene un peso molecular de
232.2.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:24

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 156

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


FENOTEROL 0.5 % X 20 ML, SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN EN
Denominacion del Bien :
FRASCO GOTERO
FENOTEROL 0.5 % X 20 ML, SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN EN
Denominacion tecnica :
FRASCO GOTERO
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS -
ANTIASMATICOS/FENOTEROL
Nombre del Bien en el catalogo del : FENOTEROL DE 0.5% (SOL PARA NEBULIZACION) (SOLUCION)
SEACE
Codigo : B597500030002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FROMA DE PRESENTACIÓN (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento FENOTEROL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía inhalatoria (nebulización). Su fórmula química es
C17H21NO4y tiene un peso molecular de 303,36.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:11

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones
y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto SupremoNº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº¿.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador,entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:


La vigencia del productodeberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
SOLUCION 90 unidades por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
pH, SI CORRESPONDE
VOLUMEN

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversasentregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad
delos mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales deresolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 157

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FENOXIMETILPENICILINA, 1 000 000 UI (624 MG ) TABLETA
Denominacion tecnica : FENOXIMETILPENICILINA, 1 000 000 UI (624 MG ) TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : FENOXIMETILPENICILINA POTASICA 1000000 UI TAB
SEACE
Codigo : B590900010024
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FENOXIMETILPENICILINA (COMO SAL POTÁSICA) para
uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la
forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C16H17KN2O5S y
tiene un peso molecular de 388.48.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 06/11/2006 10:51

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.

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Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva

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Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

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Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 158

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANESTESICOS/FENTANILO
Nombre del Bien en el catalogo del : FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE
SEACE
Codigo : B580100230001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN Ampolla
Anexos adjuntos :
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del Medicamento FENTANILO CITRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intramuscular o intravenosa,
en la forma farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula
química es C22H28N2O . C6H8O7 y tiene un peso molecular de 528.61

Características generales de la Ficha


Versión : 1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 11/01/2008 al 23/01/2008
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 10:32

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos

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en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) Ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",

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Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del

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medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- VOLUMEN
- pH
INYECTABLES 100 (unidades por - IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
(AMPOLLAS) lote) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
- ESTERILIDAD
- ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
- PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

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3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15°del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 159

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A . 60 MG HIERRO ELEMENTAL,
Denominacion del Bien :
TABLETA
SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A . 60 MG HIERRO ELEMENTAL,
Denominacion tecnica :
TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE - ANTIANEMICOS/SAL
FERROSA
Nombre del Bien en el catalogo del : FERROSO SULFATO HEPTAHIDRATO 60 mg TAB
SEACE
Codigo : B592100040005
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDO / GRAGEAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento SULFATO FERROSO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA / COMPRIMIDO / GRAGEA. Su fórmula química es FeSO4 7H2O y
tiene un peso molecular de 278.02

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:11

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del

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fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / GRAGEA.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar deDato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

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La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de

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lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.


4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA/ COMPRIMIDO / 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEA (vía oral) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

11. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 160

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO
Denominacion del Bien :
ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE
SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO
Denominacion tecnica :
ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE - ANTIANEMICOS/SAL
FERROSA
Nombre del Bien en el catalogo del : FERROSO SULFATO HEPTAHIDRATO 15 mg/5 mL JBE 180 mL
SEACE
Codigo : B592100040002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento SULFATO FERROSO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de solución,
jarabe o suspensión. Su fórmula química es FeSO4.7H2O y tiene un peso
molecular de 278.02 como molécula heptahidratada.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:17

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase. o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades. A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 01 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-

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97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

Eltamaño de las muestras ylas pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION O SUSPENSION pH, SI CORRESPONDE
90 unidades por lote
(ORAL) IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 161

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FITOMENADIONA, 10 MG X 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FITOMENADIONA, 10 MG X 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE - MODIFICADORES
DE LA COAGULACION/FITOMENADIONA
Nombre del Bien en el catalogo del : FITOMENADIONA 10 mg/mL INY 1 mL
SEACE
Codigo : B592200050001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FITOMENADIONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intramuscular o subcutánea, en la forma
farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es C31H46O2 y
tiene un peso molecular de 450.696 g/mol

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:52

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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1) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición dela caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

Solución para 150 unidades por CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


inyección lote VOLUMEN
pH

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IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
la entrega del medicamento, en♣Con ocasión de caso ésta sea única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidaddebienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de lossiguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 162

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUCONAZOL, 150 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : FLUCONAZOL, 150 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIMICOTICOS- DE USO RESTRINGIDO/FLUCONAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUCONAZOL DE 150MG
SEACE
Codigo : B591100010001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FLUCONAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C13H12F2N6O y tiene un peso molecular de 306.27.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:29

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuentepor lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 163

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUFENAZINA, 25 MG X 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FLUFENAZINA, 25 MG X 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - ANTIPSICOTICOS/FLUFENAZINA
DECANOATO O ENANTATO
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUFENAZINA DECANOATO O ENANTATO DE 25MG/ML. (INYECCION)
SEACE
Codigo : B597100020001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento FLUFENAZINA DECANOATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intramuscular ó subcutánea, en
la forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es
C32H44F3N3O2S y tiene un peso molecular 591.80.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:14

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una Técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
a. Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
Laimpresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

Solución para 150 unidades por CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


inyección lote VOLUMEN
pH

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio ocultoantes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

700
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 164

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUOROURACILO, 500 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FLUOROURACILO, 500 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/FLUOROURACILO
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUOROURACILO 500 mg INY
SEACE
Codigo : B582600660003
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLA, VIAL
Unidades de medida :
O FRASCO AMPOLLA X 5 ML)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FLUOROURACILO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de
SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es C4H3FN2O2 y tiene
un peso molecular de 130.08

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:43

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva.

701
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

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Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 120 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUTICASONA, 0,050 mg/dosis, AEROSOL
Denominacion tecnica : FLUTICASONA, 0,050 mg/dosis, AEROSOL
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS
RESPIRATORIAS/FLUTICASONA.
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUTICASONA 50 ug/DOSIS AER 120 DOSIS
SEACE
Codigo : B585000380002
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS X
Unidades de medida :
120 DOSIS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: AEROSOL
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FLUTICASONA 50 ug, aerosol, para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía inhalatoria, en la forma
farmacéutica de aerosol. Su fórmula química es C25H31F3O6S y tienen un
peso molecular de 500.57.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

705
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 24 unidades, entiéndase cada unidad
como un FRASCO / INHALADOR. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "ProductoFarmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño delas muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:

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Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
Aerosol 70 unidades por lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 165

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUOROURACILO, 250 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FLUOROURACILO, 250 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/FLUOROURACILO (CITOTOXICO)
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUOROURACILO DE 50MG/MLX5ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700120001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLA, VIAL
Unidades de medida :
O FRASCO AMPOLLA X 5 ML)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FLUOROURACILO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía Intravenosa, en la forma farmacéutica de
SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es C4H3FN2O2 y tiene
un peso molecular de 130.08

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:40

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 120 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECCION lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

712
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 166

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUOXETINA, 20 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : FLUOXETINA, 20 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - USADOS EN TRANSTORNOS
AFECTIVOS/FLUOXETINA (COMO CLORHIDRATO)
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUOXETINA (COMO CLORHIDRATO) DE 20MG
SEACE
Codigo : B597200020001
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEA O CÁPSULA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento FLUOXETINA CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C17H18F3NO y tiene un peso molecular de 309,33 como base y 345,79 como
clorhidrato (C17H18F3NO.HCl).

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:56

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El producto fluoxetina debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos, establecidos
en la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado en su
Registro Sanitario vigente.
2) En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, gragea, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nºxxx.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubroREQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 167

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FLUTICASONA, 0,050 mg/dosis, AEROSOL
Denominacion tecnica : FLUTICASONA, 0,050 mg/dosis, AEROSOL
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS
RESPIRATORIAS/FLUTICASONA.
Nombre del Bien en el catalogo del : FLUTICASONA 50 ug/DOSIS AER 120 DOSIS
SEACE
Codigo : B585000380002
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS X
Unidades de medida :
120 DOSIS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: AEROSOL
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FLUTICASONA 50 ug, aerosol, para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía inhalatoria, en la forma
farmacéutica de aerosol. Su fórmula química es C25H31F3O6S y tienen un
peso molecular de 500.57.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 24 unidades, entiéndase cada unidad
como un FRASCO / INHALADOR. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "ProductoFarmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño delas muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:
Aerosol 70 unidades por lote

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
NÚMERO DE DOSIS EMITIDA POR CONTENEDOR
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 168

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FOLINATO CÁLCICO, 50 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FOLINATO CÁLCICO, 50 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/FOLINATO CALCICO
Nombre del Bien en el catalogo del : FOLINATO CALCICO DE 50MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700130002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN vial
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FOLINATO CÁLCICO,50 MG, Inyectable para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
INTRAMUSCULAR Y INTRAVENOSO, en la forma farmacéutica de POLVO
LIOFILIZADO PARA INYECCIÓN. Su fórmula química es
C20H21CaN7O7 y tiene un peso molecular de 511.502

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:14

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo

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El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida segúnNTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

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El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLES (AMPOLLAS) / 120 (unidades
POLVO (FRASCO-AMPOLLA / VIAL) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la

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primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7.En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 169

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FURAZOLIDONA, 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : FURAZOLIDONA, 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MISCELANEA
Nombre del Bien en el catalogo del : FURAZOLIDONA DE 100MG
SEACE
Codigo : B590900140001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FURAZOLIDONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C8H7N3O5 y tiene un peso molecular de
225.16.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:04

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en saludNº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

727
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control decalidad correspondienteal Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo,las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o viciooculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 170

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FURAZOLIDONA 50 MG/5 ML X 120 ML, SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : FURAZOLIDONA 50 MG/5 ML X 120 ML, SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MISCELANEA
Nombre del Bien en el catalogo del : FURAZOLIDONA DE 50MG/5ML (SUSPENSION)
SEACE
Codigo : B590900140002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Descripción general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento FURAZOLIDONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
suspensión. Su fórmula química es C8H7N3O5 y tienen un peso molecular de
225.16.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:47

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades. A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).

Cada envase mediato debe llevar impresoel código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
Enlas caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre elcual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSION (ORAL) 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según loautorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreodonde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por laEntidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán partede la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 171

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : FUROSEMIDA, 20 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : FUROSEMIDA, 20 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/DIURETICOS EN GENERAL/FUROSEMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : FUROSEMIDA DE 10MG/MLX2ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B594100030001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento FUROSEMIDA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa y muscular, en la forma farmacéutica de
solución para inyección. Su fórmula química es C12H11ClN2O5S y tiene un
peso molecular 330.70

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:53

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta firmemente adherida a éste

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará lasmuestrasparalos análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCION PARA 120 unidades por
INYECTABLE lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la EntidaD.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 172

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GABAPENTINA, 600 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : GABAPENTINA, 600 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIEPILEPTICOS/GABAPENTINA
Nombre del Bien en el catalogo del : GABAPENTINA 600 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B580500010003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento GABAPENTINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C9H17NO2 y tiene un peso molecular de
171.24 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 17/12/2008 15:06

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

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acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificacionespara la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previoso posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa

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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 173

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GENTAMICINA, 3 mg/ml x 5 mL SOLUCION OFTALMICA
Denominacion tecnica : GENTAMICINA, 3 mg/ml x 5 mL SOLUCION OFTALMICA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PREPARACIONES OFTALMOLOGICAS -
ANTIINFECCIOSOS/GENTAMICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : GENTAMICINA, 3 mg/ml x 5 mL SOLUCION OFTALMICA
SEACE
Codigo : B596400020004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento GENTAMICINA como Sulfato para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía tópica, en la forma
farmacéutica de SOLUCION OFTALMICA. No esta determinada su fórmula
química y su peso molecular no se precisa en la literatura.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:51

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida. En el supuesto que el envase inmediato que
por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA,
deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del
dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 25 unidades entiéndase
cada unidad como un FRASCO.
Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1) Consignar la frase: "Estado Peruano"


2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION OFTALMICA (vía pH
90 unidades por lote
tópica) IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.
Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:
1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a lapro forma del contrato elcronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de laentrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino,copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 174

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GENTAMICINA 80 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : GGENTAMICINA 80 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
AMINOGLUCOSIDOS
Nombre del Bien en el catalogo del : GENTAMICINA (COMO SULFATO) DE 40MG/ML X 2ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900050004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del
Medicamento GENTAMICINA SULFATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral. La gentamicina inyectable es
una solución estéril de gentamicina sulfato en agua para inyección La
gentamicina sulfato es producido por micromonospora purpúrea. Es una
sustancia antibiótica compleja con tres componentes: gentamicina C1,
gentamicina C2 y gentamicina C1A.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:12

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº¿.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

SOLUCION 120 unidades por CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


INYECTABLE lote
pH

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VOLUMEN
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y ellugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item N º 175

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GENTAMICINA, 160 MG X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : GENTAMICINA, 160 MG X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
AMINOGLUCOSIDOS
Nombre del Bien en el catalogo del : GENTAMICINA 160 MG/2ML
SEACE
Codigo : B590900050006
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del
Medicamento GENTAMICINA SULFATO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral. La gentamicina inyectable es
una solución estéril de gentamicina sulfato. La gentamicina sulfato es
producido por micromonospora purpúrea. Es una sustancia antibiótica
compleja con tres componentes: gentamicina C1, gentamicina C2 y
gentamicina C1A. Su fórmula Química es C19H39N5O7 y su peso molecular
449.542

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dichototal se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
PH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
SOLUCION INYECTABLE/ POLVO PARA 120 unidades ACTIVO(S)
INYECCION / INYECTABLE por lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control decalidad noforman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberáincluirselos demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de febrero de 2007).

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Item Nº 176

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GLIBENCLAMIDA 5 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : GLIBENCLAMIDA 5 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/INSULINA Y OTROS AGENTES
ANTIDIABETICOS/GLIBENCLAMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : GLIBENCLAMIDA DE 5MG
SEACE
Codigo : B595300010001
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento GLIBENCLAMIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C23H28ClN3O5S y tiene un peso molecular de 494,01.
Sinonimia: glyburida

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, comprimido o gragea, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nºxxx

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha elsentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (encaso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA COMPRIMIDO O 180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
GRAGEAS (ORALES) por lote DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En lapro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 177

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : GRANISETRON, 3 MG / 3 ML, x 3 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : GRANISETRON, 3 MG / 3 ML, x 3 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS PARA AFECCIONES
GASTROINTESTINALES/GRANISETRON
Nombre del Bien en el catalogo del : GRANISETRON 3 mg/3 mL INY 3 mL
SEACE
Codigo : B583800310001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento GRANISETRON CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía ENDOVENOSA, en la forma
farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es
C18H24FN2O y tiene un peso molecular de 312.41

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 15:50

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas- (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante; en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras

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para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Forma Cantidad de Muestra: Pruebas:


Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE
lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad noforman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 178

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HALOPERIDOL, 5 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : HALOPERIDOL, 5 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS/HALOPERIDOL
Nombre del Bien en el catalogo del : HALOPERIDOL, 5 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B584800620001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento HALOPERIDOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C21H23ClFNO2 y tiene un peso molecular
de 375.88 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 10:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2)Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa

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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 179

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HALOPERIDOL, 50 MG X 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : HALOPERIDOL, 50 MG X 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - ANTIPSICOTICOS/HALOPERIDOL
Nombre del Bien en el catalogo del : HALOPERIDOL DECANOATO DE 50MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B597100060005
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento HALOPERIDOL DECANOATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa, muscular, en la
forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es
C31H41ClFNO3 y tiene un peso molecular 530.1

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:49

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

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4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentidocorrecto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

Solución para 150 unidades por CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


inyección lote VOLUMEN
pH

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IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación♣ del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en♣ caso ésta sea única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en♣ las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo
deanálisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7.En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 180

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HEPARINA SODICA 5000 UI/ML X 5 ML, INY
Denominacion tecnica : HEPARINA SODICA 5000 UI/ML X 5 ML, INY
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE - MODIFICADORES
DE LA COAGULACION/HEPARINA SODICA
Nombre del Bien en el catalogo del : HEPARINA SODICA DE 5000 UI/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B592200030002
50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA/VIAL/AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento HEPARINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía subcutánea y vía endovenosa, en la forma
farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es
(C24H21I6N5O8)n y tiene un peso molecular de 4 a 40 KDa.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:32

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta firmemente adherida, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase inmediato o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

773
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completadel producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de lasmuestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCION PARA 120 unidades por
INYECCION lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico FarmacéuticoRegente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Informe de Ensayo de Partículas Extrañas, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de
Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y
distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico
Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 181

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HIDROCLOROTIAZIDA, 25 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : HIDROCLOROTIAZIDA, 25 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/DIURETICOS EN GENERAL/HIDROCLOROTIAZIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg TAB
SEACE
Codigo : B594100050002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento HIDROCLOROTIAZIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C7H8ClN3O4S2 y tiene un peso molecular
de 297.74.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:32

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

776
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibleso productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 182

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HIDROCORTISONA, 250 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : HIDROCORTISONA, 250 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN
ANAFILAXIS/HIDROCORTISONA
Nombre del Bien en el catalogo del : HIDROCORTISONA (COMO SUCCINATO SODICO) DE 250MG
SEACE (INYECION>)
Codigo : B590300030001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL/AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: Polvo para inyección/Inyectable
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento HIDROCORTISONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de
polvo para inyección para ser reconstituido en 2 mL de Agua. Su fórmula
química es C25H34O8. y tiene un peso molecular de 462.5

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:49

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las caracteristicas
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

780
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
producto.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una frasco ampolla o vial y ampolla, segun corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
frasco ampolla o vial o 100 unidades por
ampolla lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 183

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


HIDROCORTISONA (COMO SUCCINATO SÓDICO)100 MGINY, SOLUCION
Denominacion del Bien :
INYECTABLE
HIDROCORTISONA (COMO SUCCINATO SÓDICO)100 MGINY, SOLUCION
Denominacion tecnica :
INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS
MULTIPLES/HIDROCORTISONA (COMO SUCCINATO SODICO)
Nombre del Bien en el catalogo del : HIDROCORTISONA (COMO SUCCINATO SODICO) DE 100MG
SEACE (INYECCION)
Codigo : B598100010001
Unidades de medida : Frasco - Ampolla/ Vial
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento HIDROCORTISONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía intramuscular y/o intravenosa, en la forma
farmacéutica de polvo para inyección. Su fórmula química es C25H33NaO8 y
tiene un peso molecular de 484.51

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:37

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una Frasco - ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tiponegrita e indicar
con una flecha el sentido correctopara la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será efectuado por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrenciasrelacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.

- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.

- Certificado de análisis del estándar

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados

Tabla Nº 01. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
Polvo para 120 (unidades por pH
inyección lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor.

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 184

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HIDROXICARBAMIDA, 500 MG, CÁPSULA (SINONIMIA: HIDROXIUREA)
Denominacion tecnica : HIDROXICARBAMIDA, 500 MG, CÁPSULA (SINONIMIA: HIDROXIUREA)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/HIDROXICARBAMIDA (HIDROXIUREA)
Nombre del Bien en el catalogo del : HIDROXICARBAMIDA (HIDROXIUREA) DE 500MG
SEACE
Codigo : B591700140001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (CÁPSULA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento HIDROXICARBAMIDA (HIDROXIUREA) para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de CÁPSULA. Su fórmula química es CH4N2O2 y tiene un peso
molecular de 76.05.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:42

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una CÁPSULA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*( La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
CÁPSULA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 185

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : HIERRO DEXTRAN, 50 MG DE HIERRO/ML X 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : HIERRO DEXTRAN, 50 MG DE HIERRO/ML X 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE -
ANTIANEMICOS/TRIHEXIFENIDILO CLORHIDRATO - DE USO
RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : HIERRO DEXTRAN DE 50MG DE HIERRO/ML X 2ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B592100020001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA
Anexos adjuntos :
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del Medicamento HIERRO DEXTRAN para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía INTRAMUSCULAR,
INTRAVENOSA, en la forma farmacéutica de SOLUCION PARA
INYECCION.

El medicamento debe ser una solución coloidal estéril de un complejo de


hidróxido férrico con dextrano de bajo peso molecular parcialmente
hidrolizado en agua para inyección

Características generales de la Ficha


Versión : 1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 10/01/2008 al 22/01/2008
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:05

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA
sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se

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acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo

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El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes
delLaboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

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El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
PH
INYECTABLES 120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
(AMPOLLAS) lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

a. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


b. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación.


En calidad de copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de uncontrol de calidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 186

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IBUPROFENO 400 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : IBUPROFENO 400 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/IBUPROFENO
Nombre del Bien en el catalogo del : IBUPROFENO DE 400MG
SEACE
Codigo : B590100040004
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS O CÁPSULAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento IBUPROFENO para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía per oral. Su fórmula química es C13H18O2S y tiene
un peso molecular de 206,29.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:51

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula, gragea o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

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Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubroREQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 187

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IBUPROFENO, 100 MG/5 ML X 60 ML, SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : IBUPROFENO, 100 MG/5 ML X 60 ML, SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/IBUPROFENO
Nombre del Bien en el catalogo del : IBUPROFENO 100 mg/5 mL SUS 60 mL
SEACE
Codigo : B590100040009
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Descripción general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IBUPROFENO para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de suspensión. Su
fórmula química es C13H18O2 y tienen un peso molecular de 206.28.
.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado o etiqueta
firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobreel cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

803
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla N° 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSION (ORAL) 90 unidades por lote pH, SI CORRESPONDE
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una no conformidad, el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y elacta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo parala
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidady la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 188

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IFOSFAMIDA, 1 G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : IFOSFAMIDA, 1 G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/IFOSFAMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : IFOSFAMIDA DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700150001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIAL O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IFOSFAMIDA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de polvo
liofilizado para inyección / polvo para inyección, para reconstitución. Su
fórmula química es C7H15Cl2N2O2P y tiene un peso molecular de 261.09.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:16

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código deidentificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO PARA 120 (Unidades
INYECCION por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 189

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IODAMIDA, 65% x 40 ml, INYECTABLE
Denominacion tecnica : IODAMIDA, 65% x 40 ml, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/AGENTES DE DIAGNOSTICOSUSTANCIAS DE
RADIOCONTRASTE/IODAMINA MEGLUMINA
Nombre del Bien en el catalogo del : IODAMIDA MEGLUMINA 650 mg/mL SOL INY 40 mL
SEACE
Codigo : B593900040002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento IODAMIDA, (ACIDO IOXAGLICO) para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa. El ácido Ioxaglico
está generalmente disponible como soluciones que contienen una mezcla de
las sales del sodio y del meglumina en la forma farmacéutica de solución para
inyección. Su fórmula química es C24H21I6N5O8 y tiene un peso molecular
de 1268.9

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 03/11/2006 21:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Técnica Analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada en Digemid.

4) Estudios de Estabilidad, referido a un mínimo de dos lotes. Las condiciones para el desarrollo del Estudio de
Estabilidad serán las sugeridas por la ICH y OMS. Firmado por el responsable del control de calidad del laboratorio
fabricante.

5) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

6) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

7) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva
8) Declaración jurada de aquellos productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento y distribución
firmada por el regente o Director Técnico de la empresa.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en elenvase mediato será exigible a partir del 1 de Agosto de
2008).

Logotipo

810
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de lacaja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será efectuado por un sólo laboratorio que el proveedor
elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
porrepresentantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Tabla Nº 01: Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad. (Ver anexo Adjunto)

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

811
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

- El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor.

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.
3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación. En calidad de copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino copia simple de los siguientes documentos; a fín de llevar a cabo la conformidad de recepción : Protocolo de
análisis, informe de ensayo de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega declaración jurada
con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución firmada por el Regente o Director Técnico
de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
losmismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de Subasta
Inversa Presencial. Resolución Nº 324-2006- CONSUCODE.

812
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 190

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IOPAMIDOL, 300 MG DE YODO/ML,x 50 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : IOPAMIDOL, 300 MG DE YODO/ML,x 50 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/AGENTES DE DIAGNOSTICOSUSTANCIAS DE
RADIOCONTRASTE/IOPAMIDOL
Nombre del Bien en el catalogo del : IOPAMIDOL DE 200-370MG/ML YODO EQUIV. 60% O 65% (INYECCION)
SEACE
Codigo : B593900020001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (VIAL O FRASCO AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IOPAMIDOL para uso terapéutico / diagnostico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa/Intratecal, en la
forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es
C17H22I3N3O8 y tiene un peso molecular de 777.085

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:56

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente
adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION 80 unidades por
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

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PARTICULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de losbienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo
deanálisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 191

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IOPAMIDOL, 370 mg Iodo /ml x 50 ml, INYECTABLE
Denominacion tecnica : IOPAMIDOL, 370 mg Iodo /ml x 50 ml, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/AGENTES DE DIAGNOSTICOSUSTANCIAS DE
RADIOCONTRASTE/IOPAMIDOL
Nombre del Bien en el catalogo del : IOPAMIDOL 370 mg/mL INY 50 mL
SEACE
Codigo : B593900020007
50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (FRASCO O FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IOPAMIDOL para uso terapéutico / diagnostico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa/Intratecal, en la
forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es
C17H22I3N3O8 y tiene un peso molecular de 777.085

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 03/10/2006 al 18/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:30

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado, en etiqueta adecuada y
firmemente adherida a éste, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta de 50 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código deidentificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

818
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de las muestrasy las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.- Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION 80 unidades por pH
INYECTABLE lote
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN


CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

* Para el caso de la Prueba del Control de partículas extrañas visibles en inyectables se aplicará la RM Nº063-
2004/MINSA, "Reglamento para el control de partículas extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberáindicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 192

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IOPAMIDOL, 300 mg Iodo /ml x 100 ml, INYECTABLE
Denominacion tecnica : IOPAMIDOL, 300 mg Iodo /ml x 100 ml, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS AGENTES
DE DIAGNOSTICO - SUSTANCIAS DE RADIOCONTRASTE/IOPAMIDOL.
Nombre del Bien en el catalogo del : Iopamidol 300 mg/ml 100 ml Inyectable
SEACE
Codigo : B583500090013
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IOPAMIDOL para uso terapéutico / diagnostico en
humanos, mediante su administración por vía intravenosa/Intratecal, en la
forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es
C17H22I3N3O8 y tiene un peso molecular de 777.085

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 03/03/2008 08:38

CARACTERISTICAS TECNICAS

CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y
fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre delproveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº1
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
SOLUCION PARA 80 unidades por
INYECCION lote

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad


- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresapostora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 193

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : IRBESARTAN, 150 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : IRBESARTAN, 150 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/IRBESARTAN
Nombre del Bien en el catalogo del : IRBESARTAN, 150 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B583100160001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento IRBESARTAN para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C25H28N6O y tiene un peso molecular de 428.56 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 17/12/2008 15:05

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa

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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse unacláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control decalidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 194

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : KETAMINA 50 MG/ML, SOLUCION INYECTABLE
Denominacion tecnica : KETAMINA 50 MG/ML, SOLUCION INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - ANESTESICOS GENERALES Y
OXIGENO/KETAMINA
Nombre del Bien en el catalogo del : KETAMINA 50 mg/mL INY 10 mL
SEACE
Codigo : B599400020001
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLA X 10 ML)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento KETAMINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía intravenosa intramuscular, en la forma farmacéutica de
solución para inyección. Su fórmula química es C13H16ClNO HCl y tiene un
peso molecular 274.2

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 02/10/2006 al 17/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:38

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe será hasta 50 unidades.
Entiéndase como unidad a una ampolla o frasco ampolla o vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla N° 01. Requerimiento demuestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION 100 unidades por PARTÍCULAS EXTRAÑAS
INYECTABLE lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponderal Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugarde destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos consideradosen el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 195

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : KETOCONAZOL, 200 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : KETOCONAZOL, 200 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIMICOTICOS/KETOCONAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : KETOCONAZOL DE 200MG
SEACE
Codigo : B591000030002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento KETOCONAZOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C18H23NO3.HCl y tiene un peso molecular
de 531.43.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio..

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades,
entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha informaciónpodrá ser indicada enetiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control decalidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y

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verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3.En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 196

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMATORIOS Y
ANTIGOTOSOS/KETOPROFENO
Nombre del Bien en el catalogo del : KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE
SEACE
Codigo : B580200190004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: INYECTABLE. La presente ficha técnica describe
los requisitos y características de calidad del Medicamento KETOPROFENO
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN o
SOLUCION PARA INYECCION. La fórmula química del KETOPROFENO es
C16H14O3, tiene un peso molecular de 254.28 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 19/12/2008 15:26

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº
010-97-SA y su modificatoria.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una AMPOLLA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.

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Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del

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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del totalde unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 197

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LACTULOSA, 3.3G/5ML X 180 ML, SOLUCION O JARABE
Denominacion tecnica : LACTULOSA, 3.3G/5ML X 180 ML, SOLUCION O JARABE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES PARA
AFECCIONES Y OTROS/OTROS MEDICAMENTOS PARA AFECCIONES
GASTROINTESTINAES - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : LACTULOSA DE 3.33G/5ML (SUSPENSION)
SEACE
Codigo : B594800020001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LACTULOSA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de solución o jarabe.
Su fórmula química es C12H22O11 y tienen un peso molecular de 342.30.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:49

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario. A partir de octubre del 2007 deberá
incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito o gotero).
Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control decalidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son lasindicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

Suspensión (oral) 90 (unidades por lote) CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


VOLUMEN

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 198

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LAMIVUDINA, 50 MG/5 ML, 240 ML, SOLUCION
Denominacion tecnica : LAMIVUDINA, 50 MG/5 ML, 240 ML, SOLUCION
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /LAMIVUDINA
Nombre del Bien en el catalogo del : LAMIVUDINA 50 mg/5 mL SOL 240 mL
SEACE
Codigo : B582400110006
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LAMIVUDINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía Oral, en la forma farmacéutica de SOLUCION /
JARABE. Su fórmula química es C8H11N3O3S y tiene un peso molecular de
229.26

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:38

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
medicamento, el mismo que deberá contener el rotulado impreso directamente en el envase de forma nítida, indeleble
al manejo usual, contrastante y fácilmente legible.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definidasegún NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- VOLUMEN
- Ph
JARABES, ELIXIRES, LOCIONES 90 (unidades por
TOPICAS lote) - IDENTIFICACION DEL(los) PRINCIPIO(s)
ACTIVO(s)
- CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
- LIMITE MICROBIANO
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 199

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LAMIVUDINA, 150 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : LAMIVUDINA, 150 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /LAMIVUDINA
Nombre del Bien en el catalogo del : LAMIVUDINA 150 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400110004
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN TABLETA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LAMIVUDINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C8H11N3O3S y tiene un peso molecular de 229.26

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:06

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1)Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2)Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3)Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4)Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5)Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta

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indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útildel medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETAS, GRAGEAS Y 180 (unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CAPSULAS (ORALES) por lote) DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de

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dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 200

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 / 300 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, 150 / 300 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA
Nombre del Bien en el catalogo del : LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA 150 mg + 300 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400230001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN TABLETA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía ORAL, en la forma
farmacéutica de TABLETA/COMPRIMIDO. Su fórmula química de
Lamivudina es C8H11N3O3S, y de Zidovudina es C10H13N5O4 , Lamivudina
tiene un peso molecular de 229.257, y la Zidovudina es 267.242

Ambos medicamentos Lamivudina y Zidovudina son potentes inhibidores


selectivos de la replicación de los HIV-1 y HIV-2. En cultivos celulares se ha
observado que ambas drogas producen un efecto sinérgico sobre la inhibición
de la replicación del HIV

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:00

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas .

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del

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Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados

Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 (unidades por
TABLETAS CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDADDE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de

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análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 201

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LATANOPROST, 50 UG/ML, SOLUCION OFTALMICA
Denominacion tecnica : LATANOPROST, 50 UG/ML, SOLUCION OFTALMICA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTRAS
PREPARACIONES OFTALMOLOGICAS/LATANOPROST
Nombre del Bien en el catalogo del : LATANOPROST 50 ug/mL SOL OFT 2.5 mL
SEACE
Codigo : B584400180001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LATANOPROST para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía OFTALMICA, en la forma farmacéutica de
COLIRIO /SOLUCION OFTALMICA.. Su fórmula química es C26H40O5 y
tiene un peso molecular de 432.593

El latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2 alfa

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 15:36

CARACTERISTICAS TECNICAS

1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado en el envase inmediato o etiqueta
adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

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Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas .

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
GOTAS OFTALMICAS 90 (unidades por lote) pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

−En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

−Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

−La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

pago−El a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

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4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 202

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LEFLUNOMIDA, 20 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : LEFLUNOMIDA, 20 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/LEFLUNOMIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : LEFLUNOMIDA, 20 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B582600240002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos recubiertos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LEFLUNOMIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C12H9F3N2O2 y tiene un peso molecular
de 270.22 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 18/12/2008 14:57

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándarde Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacióny almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidady lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- Elpago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades aentregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa

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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control decalidad, en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 203

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LEVOTIROXINA SÓDICA 100 UG, TABLETA / COMPRIMIDO
Denominacion tecnica : LEVOTIROXINA SÓDICA 100 UG, TABLETA / COMPRIMIDO
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/HORMONAS TIROIDEAS Y SUSTANCIAS
ANTITIROIDEAS/LEVOTIROXINA SODICA
Nombre del Bien en el catalogo del : LEVOTIROXINA SODICA DE 100UG
SEACE
Codigo : B595600020001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LEVOTIROXINA SÓDICA para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía per oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA / COMPRIMIDO. Su fórmula química es
C15H10I4NNaO4 y tiene un peso molecular de 798.95.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:11

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal delLaboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

TABLETA / 180 unidades CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


COMPRIMIDO por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA


UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En elcaso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucióncorrespondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades
utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidadde recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso
elproducto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 204

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LIDOCAINA, 2 % , CON EPINEFRINA, INYECTABLE (CARPULE DENTAL)
Denominacion tecnica : LIDOCAINA, 2 % , CON EPINEFRINA, INYECTABLE (CARPULE DENTAL)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - ANESTESICOS LOCALES /LIDOCAINA
CLORHIDRATO C/EPINEFRINA
Nombre del Bien en el catalogo del : LIDOCAINA CLORHIDRATO + EPINEFRINA 20 mg + 10 ug INY 1.8 mL
SEACE
Codigo : B599500030006
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (CARPULE O
Unidades de medida :
CARTUCHO DENTAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento LIDOCAINA CLORHIDRATO CON EPINEFRINA para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por infiltración en la
forma farmacéutica de solución para inyección en Cárpule o cartucho dental,
a la concentración de 2% de Lidocaína clorhidrato + Epinefrina 5-12.5
microgramos/mL (1:200000-1:80000). Su fórmula química es C14H22N2O.HCl
+ C9H13NO3 y tiene un peso molecular de 453.80

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:33

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto. Se aceptará envase inmediato con rotulado grabado, pigrabado o etiqueta firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En empaques según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un cárpule o cartucho dental.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para laposición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
Solución para inyección 120 (unidades por lote) IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículasExtrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
♣La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
♣Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
♣Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en elpunto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 205

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


LIDOCAINA, 2%, CON EPINEFRINA, SIN PRESERVANTE, X 20 ML,
Denominacion del Bien :
NYECTABLE
LIDOCAINA, 2%, CON EPINEFRINA, SIN PRESERVANTE, X 20 ML,
Denominacion tecnica :
NYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - ANESTESICOS LOCALES /LIDOCAINA
CLORHIDRATO C/EPINEFRINA
Nombre del Bien en el catalogo del : LIDOCAINA CLORHIDRATO + EPINEFRINA 20 mg + 10 ug/mL
SEACE S/PRESERVANTES INY 20 mL
Codigo : B599500030008
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento LIDOCAINA CLORHIDRATO, CON EPINEFRINA SIN
PRESERVANTE para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía epidural, infiltración, en la forma farmacéutica de
solución para inyección. Su fórmula química es C14H22N2O . HCl .y tiene un
peso molecular de 270.80

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como una frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
CORREGIR TAMAÑO DE LETRA
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
VOLUMEN
Solución para 100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOSADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2) En caso de suministro, deberá adjuntarse ala pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7) En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 206

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


LIDOCAINA SIN VASOCONSTRICTOR 2 % (SIN PRESERVANTE) X 20 ML,
Denominacion del Bien :
INYECTABLE
LIDOCAINA SIN VASOCONSTRICTOR 2 % (SIN PRESERVANTE) X 20 ML,
Denominacion tecnica :
INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - ANESTESICOS LOCALES /LIDOCAINA
CLORHIDRATO (CON Y SIN PRESERVANTES)
Nombre del Bien en el catalogo del : LIDOCAINA CLORHIDRATO 20 mg/mL INY 20 mL
SEACE
Codigo : B599500020002
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA/VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: Solución inyectable/inyectable
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LIDOCAINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de solución
inyectable. Su fórmula química es C16H13ClN2O y tiene un peso molecular de
284.74

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las caracteristicas
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial, segun corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
de2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevarel logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será consideradacomo requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Solución Inyectable/ 100 unidades por VOLUMEN
Inyectable lote
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
ensu Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes queformarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 207

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LITIO CARBONATO, 300 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : LITIO CARBONATO, 300 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PSICOFARMACOS - USADOS EN TRANSTORNOS
AFECTIVOS/MEDICAMENTOS USADOS EN TRANSTORNOS
AFECTIVOS DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : LITIO CARBONATO DE 300MG
SEACE
Codigo : B597200030001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos :
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de
calidad del Medicamento LITIO CARBONATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es Li2CO3 y tiene un peso
molecular de 73.9.

Características generales de la Ficha


Versión : 1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en el : del 11/01/2008 al 23/01/2008
SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:59

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*( La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del
2008.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse lautilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

889
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 (unidades por
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
lote)
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 208

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LOPINAVIR + RITONAVIR 200 MG + 50 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : LOPINAVIR + RITONAVIR 200 MG + 50 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /LOPINAVIR + RITONAVIR
Nombre del Bien en el catalogo del : LOPINAVIR + RITONAVIR 200 MG + 50 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B582400220005
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LOPINAVIR + RITONAVIR 200 mg + 50 mg TAB para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C74H96N10O10S2 y tiene
un peso molecular de 1349.79 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 18/12/2008 15:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Se aceptará bliste o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. Asimismo, se aceptarà como envase
inmediato el FRASCO, que podrá contener hasta un máximo de 180 tabletas.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada

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unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council),al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

Enlas caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo

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menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control decalidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa

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indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Item Nº 209

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : LORATADINA, 5 MG/5 ML X 60 ML, JARABE
Denominacion tecnica : LORATADINA, 5 MG/5 ML X 60 ML, JARABE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN ANAFILAXIS -
DE USO RESTRINGIDO/LORATADINA
Nombre del Bien en el catalogo del : LORATADINA 5 mg/5 mL JBE 60 mL
SEACE
Codigo : B590400010003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento LORATADINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de JARABE. Su
fórmula química es C22H23ClN2O2 y tiene un peso molecular de 382.88

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:58

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) FRASCO.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- VOLUMEN
JARABE 90 (unidades por lote) - Ph
- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
- CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
- LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

a. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


b. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 210

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : SULFATO DE MAGNESIO, 20% x 10 ml, INYECTABLE
Denominacion tecnica : SULFATO DE MAGNESIO, 20% x 10 ml, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/SULFATO DE MAGNESIO
Nombre del Bien en el catalogo del : SULFATO DE MAGNESIO DE 2 G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590700030003
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento SULFATO DE MAGNESIO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma
farmacéutica de inyectable en solución. Su fórmula química es MgSO4 y tiene
un peso molecular de 120.369.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:02

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla..

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº01
Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
SOLUCION PARA 100 unidades por VOLUMEN
INYECCION lote
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)

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CONTENIDO DEL(LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la mismaque podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° delReglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 211

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MANITOL, 20.% X 500 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MANITOL, 20.% X 500 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/DIURETICOS EN GENERAL/MANITOL
Nombre del Bien en el catalogo del : MANITOL 20 g/100 mL SOL INY 500 mL
SEACE
Codigo : B594100040003
12 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO O
Unidades de medida :
BOLSA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MANITOL para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de solución para
inyección. Su fórmula química es C6H14O6 y tiene un peso molecular 182.2

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 03/03/2008 08:40

CARACTERISTICAS TECNICAS

CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificaciónde Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.,

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

906
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Pruebas:

907
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución para 60 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
inyección lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1) La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7) En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 212

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MANITOL, 20.% X 1000 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MANITOL, 20.% X 1000 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/DIURETICOS EN GENERAL/MANITOL
Nombre del Bien en el catalogo del : MANITOL 20 g/100 mL SOL INY 1000 mL
SEACE
Codigo : B594100040002
12 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO O
Unidades de medida :
BOLSA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MANITOL para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de solución para
inyección. Su fórmula química es C6H14O6 y tiene un peso molecular 182.2

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:08

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
5) 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado en el envase
inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 36 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°

910
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en casode presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
Solución para 40 unidades por pH
inyección lote
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD

911
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN


CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. Encaso desuministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción delos bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

912
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 213

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MEBENDAZOL, 100 MG / 5 ML X 30 ML, SUSPENSION
Denominacion tecnica : MEBENDAZOL, 100 MG / 5 ML X 30 ML, SUSPENSION
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIHELMINTICOS/MEBENDAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : MEBENDAZOL 100 mg/5 mL SUS 30 mL
SEACE
Codigo : B590800040001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: La presente ficha técnica describe los requisitos y
características de calidad del Medicamento MEBENDAZOL para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma
farmacéutica de suspensión. Su fórmula química es C16H13N3O3 y tienen un
peso molecular de 295.29.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:34

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación,
hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado
directamente en el envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1) Consignar la frase: "Estado Peruano"


2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debedecir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:
SUSPENSION ORAL 90 unidades por lote

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH, SI CORRESPONDE
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

*Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
-La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
-Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
-Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
dedestino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 214

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MEBENDAZOL, 100 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : MEBENDAZOL, 100 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIHELMINTICOS/ANTIHELMINTICOS INTESTINALES
Nombre del Bien en el catalogo del : MEBENDAZOL DE 100 MG
SEACE
Codigo : B590800010004
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MEBENDAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C16H13N3O3 y tiene un peso molecular de 295.3.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/09/2006 al 11/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 03/11/2006 13:21

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del
2007.)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

918
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en lasiguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de
Pruebas.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de laempresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

920
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 215
FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 150 mg, INYECTABLE
Denominacion del Bien : (SINONIMIA: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO 150 MG
INYECTABLE)
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 150 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : (SINONIMIA: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO 150 MG
INYECTABLE)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/CONTRACEPTIVOS/CONTRACEPTIVOS HORMONALES
Nombre del Bien en el catalogo del : MEDROXIPROGESTERONA ACETATO ( DEPOSITO) DE 150MG/ML
SEACE (INYECCION.)
Codigo : B595100010007
Unidades de medida : Frasco-Ampolla
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MEDROXIPROGESTERONA ACETATO para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intramuscular,
en la forma farmacéutica de suspensión para inyección. Su fórmula química
es C24H34O4 y tiene un peso molecular de 386.53

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 10:09

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para medicamentos nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamañomínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.
Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCION PARA 150 (Unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
INYECCION lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes desu fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 216

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MEFLOQUINA (COMO CLORHIDRATO), 250 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : MEFLOQUINA (COMO CLORHIDRATO), 250 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPROTOZOARIOS/ANTIMALARICOS
Nombre del Bien en el catalogo del : MEFLOQUINA (COMO CLORHIDRATO) DE 250MG
SEACE
Codigo : B591200040007
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MEFLOQUINA (COMO CLORHIDRATO), para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral, en la
forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C17H16F6N2O*HCl. y
tiene un peso molecular de 414,77

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 22/01/2007 al 05/02/2007
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 26/02/2007 19:15

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº1. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmacéutica: TABLETAS (Orales)


Cantidad de muestra: 250 unidades por lote
Pruebas:características físicas, identificación, peso, contenido, disolución, uniformidad de unidad de dosis.
* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 217

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MEROPENEM, 500 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MEROPENEM, 500 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS-
CEFALOSPORINAS Y AGENTES RELACIONADOS-DE USO
RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : MEROPENEM 500 mg INY
SEACE
Codigo : B590900040008
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MEROPENEM para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa en la forma farmacéutica de polvo para
inyección para ser reconstituido en agua destilada. Su fórmula química es
C17H25N3O5S.3H2O y tiene un peso molecular de 437.52

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:25

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por el propio
fabricante.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos,Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma castellano; en caso se presente
en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Se aceptará envase inmediato con rotulado pirograbado o etiqueta
firmemente adherida a éste

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose
cada unidad como un frasco ampolla o vial / ampolla

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007..

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más deun lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
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Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
pH
POLVO PARA 120unidades por IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECCION lote
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

* Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-
2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defectoo vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 218

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MEROPENEM, 1 G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MEROPENEM, 1 G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/MEDICAMENTOS
ANTIINFECCIOSOS: CARBAPENEM INCLUIDAS LAS
TIENAMICINAS/MEROPENEM
Nombre del Bien en el catalogo del : MEROPENEM 1 g INY
SEACE
Codigo : B587200020002
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN(FRASCO
Unidades de medida :
AMPOLLA O VIAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MEROPENEM para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía intravenosa en la forma farmacéutica de polvo para
inyección para ser reconstituido en agua destilada. Su fórmula química es
C17H25N3O5S.3H2O y tiene un peso molecular de 437.52

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:17

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

933
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General deMedicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un frasco ampolla o vial / ampolla

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

934
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha elsentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas..

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso depresentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
Polvo para 120 (unidades por pH
inyección lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
.
ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:
1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 219

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MESNA, 400 MG X 4 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MESNA, 400 MG X 4 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/MESNA
Nombre del Bien en el catalogo del : MESNA DE 100MG/ML X 4 ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700170001
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MESNA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de inyectable en
solución. Su fórmula química es C2H5NaO3S2 y tiene un peso molecular de
164.18.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 09/01/2008 al 21/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:56

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm dealto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para laidentificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Inyectables 120 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ampollas) lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¡Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables?

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la ResoluciónMinisterial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PREpublicado el

24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 220

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METAMIZOL SODICO 1G x 2 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : METAMIZOL SODICO 1G x 2 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/METAMIZOL SODICO
Nombre del Bien en el catalogo del : METAMIZOL SODICO DE 1G / 2 ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590100050002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento METAMIZOL SÓDICO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química es
C13H16N3NaO4S.H2O y tiene un peso molecular de 351,36 como sal sódica
monohidratada.
Sinonimia: dipirona

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:54

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

941
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Solución Inyectables/inyectables (ampollas) 120 unidades VOLUMEN
Volumen > 1 mL hasta 5 mL por lote IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
pH

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PARTÍCULAS EXTRAÑAS
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad debienes que formarán parte de cadaentrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad derecepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 221

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METFORMINA, 850 mg TABLETA
Denominacion tecnica : METFORMINA, 850 mg TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTRAS
HORMONAS, OTROS AGENTES ENDOCRINOS Y CONTRACEPTIVOS -
INSULINA Y OTROS AGENTES ANTIDIABETICOS/METFORMIN
Nombre del Bien en el catalogo del : METFORMINA, 850 mg TABLETA
SEACE
Codigo : B584000180001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METFORMINA CLORHIDRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA / COMPRIMIDO. Su fórmula química es C4H11N5 HCl y tiene
un peso molecular de 165.62

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleblepreferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse lautilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
Especificaciones de la vida útil del producto
La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

- Características físicas
- Identificación del (los) principio(s) activo (s)
TABLETA / COMPRIMIDO (vía oral) 180 (unidades por lote) - Contenido del (los) principio(s) activo(s)
- Disolución y/o desintegración según corresponda
- Uniformidad de unidades de dosificación o
uniformidad de pesos según corresponda

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
la♣La certificación del control de calidad podrá ser exigida por Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
la♣Con ocasión de entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
primera♣Con ocasión de la entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 222

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METILDOPA, 250 mg, TABLETA
Denominacion tecnica : METILDOPA, 250 mg, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/METILDOPA
Nombre del Bien en el catalogo del : METILDOPA DE 250MG
SEACE
Codigo : B592700050001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDOs)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METILDOPA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA /
COMPRIMIDO. Su fórmula química es C10H13NO41½H2O y tiene un peso
molecular de 238.24

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicadaen etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm dealto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidadcorrespondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 1. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por♣ la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de♣ la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la♣ primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 223

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METILPREDNISOLONA, 500 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : METILPREDNISOLONA, 500 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/HORMONAS SUPRARRENALES Y SUCEDANEOS
SINTETICOS/METILPREDNISOLONA
Nombre del Bien en el catalogo del : METILPREDNISOLONA DE 500MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B594900020001
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIALES O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METILPREDNISOLONA como succinato sódico o acetato,
para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía
parenteral, en la forma farmacéutica de polvo para inyección para
reconstitución con diluyente, o suspensión.para inyección. Su fórmula
química es C22H30O5 y tiene un peso molecular de 374.48, como base.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:19

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como una
ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándarde Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas.Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

956
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 224

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METOCLOPRAMIDA, 10 MG X 2ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : METOCLOPRAMIDA, 10 MG X 2ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIEMETICOS/METOCLOPRAMIDA (COMO CLORHIDRATO)
Nombre del Bien en el catalogo del : METOCLOPRAMIDA (COMO CLORHIDRATO) DE 5MG/MLX2ML
SEACE (INYECCION)
Codigo : B594300020002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METOCLOPRAMIDA, como clorhidrato, para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la
forma farmacéutica de inyectable en solución. Su fórmula química es
C14H22ClN3O2.HCl.H2O y tiene un peso molecular de 354.27 como clorhidrato
monohidrato.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:19

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y facilmente legible.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresióndel código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 01 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Tabla Nº 01: Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Inyectables 120 unidades por VOLUMEN
(ampollas) lote pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo
autorizadoensu Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable
se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedorpodrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedordeberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple delos siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 225
FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METOTREXATO, 50 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : METOTREXATO, 50 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/METOTREXATO (COMO SAL SODICA)
Nombre del Bien en el catalogo del : METOTREXATO (COMO SAL SODICA) DE 50MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700200003
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIALES O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METOTREXATO SÓDICO, sin preservante, para uso
terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la
forma farmacéutica de polvo para inyección. Su fórmula química es
C20H22N8O5 y tiene un peso molecular de 454.44 como base.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 14:44

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándaren el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

962
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Pruebas:

963
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 226

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METOTREXATO, 2,5 mg, TABLETA
Denominacion tecnica : METOTREXATO, 2,5 mg, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/METOTREXATO SODICO
Nombre del Bien en el catalogo del : METOTREXATO SODICO 2.5 mg TAB
SEACE
Codigo : B582600720004
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos.
La forma farmacéutica tableta se refiere a todas las formas farmacéuticas
sólidas que se administran por vía oral.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METOTREXATO SODICO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C20H22N8O5 y tiene un peso molecular
de 454.44

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:54

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tintaindeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto, en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segúnNTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

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Farmaceutica:

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 (unidades
TABLETA - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote)
- DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
- UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 227

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METOTREXATO, 500 MG x , INYECTABLE
Denominacion tecnica : METOTREXATO, 500 MG x , INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/METOTREXATO (COMO SAL SODICA)
Nombre del Bien en el catalogo del : METOTREXATO (COMO SAL SODICA) DE 500MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591700200002
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIALES O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METOTREXATO SÓDICO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma
farmacéutica de polvo para inyección. Su fórmula química es C20H22N8O5 y
tiene un peso molecular de 454.44 como base.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:11

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase cada unidad
como vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
L La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabadode logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Pruebas:

971
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDODEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

972
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 228

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METRONIDAZOL , 500 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : METRONIDAZOL, 500 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPROTOZOARIOS/METRONIDAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : METRONIDAZOL 500 MG TABLETA
SEACE
Codigo : B591200070002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METRONIDAZOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C6H9O3 N3
y tiene un peso molecular de 171.15

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/04/2006 al 11/05/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:35

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.

973
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido porla Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el avance mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Forma Farmaceutica: Cantidad de


Pruebas:
Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Tabletas, grageas y 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
cápsulas (orales) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentacióndetallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 229

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METRONIDAZOL 500 MG X 100 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : METRONIDAZOL 500 MG X 100 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MISCELANEA - DE USO RESTRINGIDO
Nombre del Bien en el catalogo del : METRONIDAZOL 500 mg SOL INY 100 mL
SEACE
Codigo : B590900150003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento METRONIDAZOL solución inyectable para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por infusión intravenosa. Su fórmula
química es C6H9N3O3 y tiene un peso molecular de 171,15 .

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:02

CARACTERISTICAS TECNICAS

1)El producto metronidazol debe cumplir cada una de las características que se muestran en los requisitos,
establecidos en la farmacopea de los Estados Unidos de América o de la Farmacopea Británica, acorde a lo autorizado
en su Registro Sanitario vigente.
2)En el caso de que algún proveedor quiera acogerse a las normas de calidad establecidas en otras farmacopeas,
deberá cumplir con las pruebas de control de calidad correspondientes, adjuntado una copia simple de la monografía
contenida en la última edición de la Farmacopea de referencia, la misma que debe ser acompañada de una traducción
oficial en el caso de los idiomas diferentes al castellano (Art. 119º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado). Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, se
aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante acorde a lo aceptado en su Registro Sanitario vigente.
3)Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

977
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato , el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°

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del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del productodeberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Solución Inyectable/ Inyectable Volumen > 80 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
20 mL hasta 100 mL lote ACTIVO(S)
PARTICULAS EXTRAÑAS
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA

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ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007)

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Item Nº 230

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METRONIDAZOL, 250 MG/5 ML X 120 ML, SUSPENSION
Denominacion tecnica : METRONIDAZOL, 250 MG/5 ML X 120 ML, SUSPENSION
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPROTOZOARIOS/METRONIDAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : METRONIDAZOL 250 mg/5 mL SUS 120 mL
SEACE
Codigo : B591200070004
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METRONIDAZOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
suspensión. Su fórmula química es C6H9N3O3 y tienen un peso molecular de
171.15 como metronidazol

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:10

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales
Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 undades. A partir de
octubre del 2007 deberá incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito).

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SUSPENSION (ORAL) 90 unidades por lote
pH
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado deControl de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 231

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : METRONIDAZOL, 500 mg, OVULO
Denominacion tecnica : METRONIDAZOL, 500 mg, OVULO
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPROTOZOARIOS/MEDICAMENTOS CONTRA LA
AMEBIASIS, GIARDIASIS Y TRICHOMONIASIS
Nombre del Bien en el catalogo del : METRONIDAZOL DE 500MG (OVULOS)
SEACE
Codigo : B591200010003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (OVULO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento METRONIDAZOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía vaginal, en la forma farmacéutica de
OVULO. Su fórmula química es C6H9N3O3 y tiene un peso molecular de 171.15

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:40

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase
cada unidad como un OVULO.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 1. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
OVULOS
por lote PUNTO Y TIEMPO DE FUSIÓN, SI CORRESPONDE
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por♣ la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de♣ la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la♣ primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidadesutilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1
1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copiasimple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5.En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6.En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 232
FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MIDAZOLAM 5 MG/5 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MIDAZOLAM 5 MG/5 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANESTESICOS - COADYUVANTES DE LA ANESTECIA,
MEDICACION PREPAR. Y SEDACION P/PROCED DE CORTO TIEMPO
/MIDAZOLAM.
Nombre del Bien en el catalogo del : MIDAZOLAM 5 mg INY 5 mL
SEACE
Codigo : B599600050003
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MIDAZOLAM para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral. Su fórmula química es C18H13ClFN3 (ver
gráfico) y tiene un peso molecular de 325,77 , como base. Y su fórmula
química como MIDAZOLAM CLORHIDRATO es C18H13ClFN3.HCl , cuyo peso
molecular es 362,24

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:39

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación,
así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del
producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase
inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
Solución inyectable/ inyectable(ampollas) 120 unidades
pH
Volumen > 1 mL hasta 5 mL por lote
IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)

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ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTICULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copiasimple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 233

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MIDAZOLAM 5 MG/ ML X 3 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MIDAZOLAM 5 MG/ ML X 3 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS - SEDANTES Y ANSIOLITICOS/MIDAZOLAM
Nombre del Bien en el catalogo del : MIDAZOLAM 15 mg INY 3 mL
SEACE
Codigo : B584900300006
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento MIDAZOLAM para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de inyectable
en solución. Su fórmula química es C18H13ClFN3 (ver gráfico) y tiene un
peso molecular de 325,77 , como base. Y su fórmula química como
MIDAZOLAM CLORHIDRATO es C18H13ClFN3.HCl , cuyo peso molecular
es 362,24

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 16:10

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
Solución inyectable/ 120 (unidades por
inyectable(ampollas) Volumen lote)

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO
(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS
SEGÚN CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única.
Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.°094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 234

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MIDAZOLAM 15 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : MIDAZOLAM 15 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS - SEDANTES Y ANSIOLITICOS/MIDAZOLAM
Nombre del Bien en el catalogo del : MIDAZOLAM 15 mg TAB
SEACE
Codigo : B584900300004
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MIDAZOLAM para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C18H13ClFN3 y tiene un peso molecular de 325.77, como
base y su fórmula química como MIDAZOLAM MALEATO es
C18H13ClFN3.C4H4O4 y tiene un peso molecular de 441.8

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 11:00

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería:Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como
una tableta.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

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Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

1000
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 235

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MIRTAZAPINA 30 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : MIRTAZAPINA 30 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS - SEDANTES Y ANSIOLITICOS/MIRTAZAPINA
Nombre del Bien en el catalogo del : MIRTAZAPINA 30 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B584900420001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general :
FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas
farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos y cápsulas, siendo en que las
grageas y comprimidos pueden contar con recubierta entérica. La presente
ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del
Medicamento MIRTAZAPINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su
fórmula química es C17H19N3 y tiene un peso molecular de 265.369 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 17/12/2008 15:04

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

1001
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.

El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de junio
del 2009.

La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como una TABLETA, según corresponda.

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Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa delmedicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente porlo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de controlde calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE
FORMA PRUEBAS
MUESTRA POR LOTE
FARMACÉUTICA

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
TABLETA 180 UNIDADES
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus característicasfísico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,en
un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 236

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MITOMICINA, 2 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MITOMICINA, 2 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
USADOS EN CUID.PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES -
CITOTOXICO/MITOMICINA
Nombre del Bien en el catalogo del : MITOMICINA 2 mg INY
SEACE
Codigo : B591700190003
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIALES O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MITOMICINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de inyectable
en polvo, para reconstitución con diluyente. Su fórmula química es
C15H18N4O5 y tiene un peso molecular de 334.33.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 09/01/2008 al 21/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:53

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1º del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como un vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

1007
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacióny almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabadode logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 237

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MITOXANTRONA, 20 MG X 10 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : MITOXANTRONA, 20 MG X 10 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/MITOXANTRONA
Nombre del Bien en el catalogo del : MITOXANTRONA, 20 MG x 10 ML INYECTABLE
SEACE
Codigo : B582600260001
25 UNIDAD MINIMA DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLA O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MITOXANTRONA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de
inyectable en solución. Su fórmula química es C22H28N4O6-2HCl y tiene un
peso molecular de 517.40 como diclorhidrato.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:35

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificaciónestándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá elgrabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Inyectables 100 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ampollas) lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisissegún lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro formadel contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 238

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : MOCLOBEMIDA, 300 mg, TABLETA
Denominacion tecnica : MOCLOBEMIDA, 300 mg, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS - SEDANTES Y ANSIOLITICOS/MOCLOBEMIDAA
Nombre del Bien en el catalogo del : MOCLOBEMIDA, 300 mg, TABLETA
SEACE
Codigo : B584900340002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La forma farmacéutica: formas farmacéuticas sólidas que se administran por
vía oral.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento MOCLOBEMIDA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C13H17ClN2O2 y tiene un peso molecular
de 268.739 g/mol

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:22

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),

1014
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería:Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tintaindeleble preferentemente de colornegro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto, en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segúnNTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

TABLETA 180 (unidades por lote) - Características físicas


- Identificación del (los) principio(s) activo (s)

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- Contenido del (los) principio(s) activo(s)


- Disolución y/o desintegración según corresponda
- Uniformidad de unidades de dosificación o
uniformidad de pesos según corresponda

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 239

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ISOSORBIDA MONONITRATO, 20 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ISOSORBIDA MONONITRATO, 20 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES/MONONITRATO DE
ISOSORBIDA
Nombre del Bien en el catalogo del : MONONITRATO DE ISOSORBIDA 20 mg TAB
SEACE
Codigo : B583000220001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ISOSORBIDA MONONITRATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de TABLETA. Su fórmula química es C6H9NO6 y tiene un peso molecular de
191.14.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 07/03/2008 09:37

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarseen copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarsea la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

I Item Nº 240

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NAPROXENO, 500 mg, TABLETA
Denominacion tecnica : NAPROXENO, 500 mg, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/NAPROXENO ( COMO
BASE)
Nombre del Bien en el catalogo del : NAPROXENO ( COMO BASE) DE 500MG
SEACE
Codigo : B590100060001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDO / CÁPSULAs)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento NAPROXENO COMO BASE O COMO SAL SODICA, para
uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la
forma farmacéutica de TABLETA / COMPRIMIDO / CÁPSULA. Su fórmula
química es C14H14O3 y tiene un peso molecular de 230.26

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:35

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

1022
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / CÁPSULA.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

1023
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla N° 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
TABLETA / COMPRIMIDO / 180 unidades
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CÁPSULA (vía oral) por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugarde destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Item Nº 241

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NELFINAVIR 250 MG, TABLETA / COMPRIMIDO
Denominacion tecnica : NELFINAVIR 250 MG, TABLETA / COMPRIMIDO
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /NELFINAVIR MESILATO
Nombre del Bien en el catalogo del : NELFINAVIR MESILATO 250 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400130001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento NELFINAVIR para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA /
COMPRIMIDO. Su fórmula química es [3S-[2(2S*, 3S*), 3a,4ab,8ab]]-N-(1,1-
dimethilethil)decahidro-2-[2-hidroxi-3-[(3-hidroxi-2-methilbenzoil)amino]-4-
(feniltio)butil]-3-isoquinolina carboxamida mono-metanosulfonato (sal) y tiene
un peso molecular de 663.90, como mesilato.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:31

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2. Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido porla Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA / COMPRIMIDO, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segúnNTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmadapor representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:

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Forma Farmaceutica:

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
TABLETA / 180 (unidades por - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
COMPRIMIDO lote) - DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN
CORRESPONDA
- UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

1029
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Item Nº 242

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NEOSTIGMINA, 0.5 MG, X 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : NEOSTIGMINA, 0.5 MG, X 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA EN
GENERAL/NEOSTIGMINA
Nombre del Bien en el catalogo del : NEOSTIGMINA METILSUFATO DE 0.5MG/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B596300010002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento NEOSTIGMINA METILSULFATO para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma
farmacéutica de inyectable en solución. Su fórmula química es
C13H22N2O6S y tiene un peso molecular de 334.40 como neostigmina
metilsulfato. El gráfico corresponde a la neostigmina como estructura base.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 14:39

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándarde Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

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Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de altoy en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:

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Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
Inyectables 150 (unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
(ampollas) lote) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado
el24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 243

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NEVIRAPINA, 200 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : NEVIRAPINA, 200 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTIINFECCIOSOS -: ANTIVIRALES /NEVIRAPINA
Nombre del Bien en el catalogo del : NEVIRAPINA 200 mg TAB
SEACE
Codigo : B582400140002
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN TABLETA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento NEVIRAPINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA/
COMPRIMIDO. Su fórmula química es C15H14N4O y tiene un peso molecular
de 266.3

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 23/01/2007 al 06/02/2007
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:39

CARACTERISTICAS TECNICAS

1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2. Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validada, por

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el propio fabricante.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3. Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

4. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5. Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de Octubre del

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2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm. de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas .

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


-Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
-Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas parafines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.


7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 244

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NIMODIPINO, 30 MG, TABLETA
Denominacion tecnica : NIMODIPINO, 30 MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES -
ANTIHIPERTENSIVOS/NIMODIPINO
Nombre del Bien en el catalogo del : NIMODIPINO, 30 MG, TABLETA
SEACE
Codigo : B583100220001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN TABLETA
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento NIMODIPINO para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de COMPRIMIDO /
TABLETA. Su fórmula química es C21H26N2O7 y tiene un peso molecular de
418.44

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:48

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.

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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada
unidad como un(a) TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo

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El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útildel medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidady del proveedor, y será considerada comorequisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

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El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

- Características físicas
- Identificación del (los) principio(s) activo (s)
TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS 180 (unidades por - Contenido del (los) principio(s) activo(s)
(ORALES) lote) - Disolución y/o desintegración según
corresponda
- Uniformidad de unidadesde dosificación o
Uniformidad de pesos según corresponda

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contratoel cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 245

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NISTATINA, 100 000 UI/ML X 12 ML, SUSPENSION (GOTAS ORALES)
Denominacion tecnica : NISTATINA, 100 000 UI/ML X 12 ML, SUSPENSION (GOTAS ORALES)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIMICOTICOS/NISTATINA
Nombre del Bien en el catalogo del : NISTATINA 100000 UI/mL SUS GOT 12 mL
SEACE
Codigo : B591000040004
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento NISTATINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía oral, en la forma farmacéutica de suspensión, . La
nistatina es un atimicótico polieno complejo que contiene tres componentes
biológicamente activos: A1, A2, A3.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:13

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la
DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificaciónde stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Suspensión (oral) 90 (unidades por lote)
VOLUMEN
pH

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 246

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NITROFURANTOINA, 100 mg, TABLETA
Denominacion tecnica : NITROFURANTOINA, 100 mg, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MISCELANEA
Nombre del Bien en el catalogo del : NITROFURANTOINA DE 100MG
SEACE
Codigo : B590900140003
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA /
Unidades de medida :
COMPRIMIDO / CÁPSULA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido):
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento NITROFURANTOINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA / COMPRIMIDO / CÁPSULA. Su fórmula química es C8H6N4O5
(anhydrous) y tiene un peso molecular de 238.16

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 16:32

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA / COMPRIMIDO / CÁPSULA.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar deDato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el

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Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

1050
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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 1. Requerimiento demuestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por♣ la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
Con ocasión de♣ la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
Con ocasión de la♣ primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la proforma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la proforma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes desu fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 247

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NITROFURANTOINA 25 MG / 5 ML x 120 ML, SUSPENSIÓN
Denominacion tecnica : NITROFURANTOINA 25 MG / 5 ML x 120 ML, SUSPENSIÓN
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
MISCELANEA
Nombre del Bien en el catalogo del : NITROFURANTOINA 25 mg/5 mL SUS 120 mL
SEACE
Codigo : B590900140006
10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (JARABE,
Unidades de medida :
SUSPENSION ORAL O SOLUCIÓN ORAL)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general :
FORMA FARMACÉUTICA: SUSPENSIÓN. La presente ficha técnica describe
los requisitos y características de calidad del Medicamento
NITROFURANTOINA para uso terapéutico en humanos, mediante su
administración por vía oral, en la forma farmacéutica de SUSPENSION. Su
fórmula química es (C8H6N4O5). y tiene un peso molecular de 238.176 .

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 05/11/2008 al 17/11/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/12/2008 18:37

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos
en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido
por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se
acogen para su fabricación.

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facibilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato

En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud",
Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de
diciembre del 2009.

Logotipo

1053
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...

Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

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Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo
siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


• Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

CANTIDAD DE MUESTRA POR


PRUEBAS
FORMA FARMACÉUTICA LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
pH
SOLUCIÓN O
90 UNIDADES IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S)
SUSPENSIÓN
ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO
(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de laempresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de

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los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24
de Febrero del 2007).

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Ítem Nº 248

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : NORFLOXACINO 400 MG TABLETA
Denominacion tecnica : NORFLOXACINO 400 MG TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/OTROS ANTIBACTERIANOS -
QUINOLONAS
Nombre del Bien en el catalogo del : NORFLOXACINO DE 400MG
SEACE
Codigo : B590900120004
100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento NORFLOXACINO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es
C16H18FN3O3 y tiene un peso molecular de 319,33.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 06/11/2006 12:23

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, comprimido o gragea, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha elsentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista
de pruebas.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmacéutica :Tabletas, grageas o comprimidos(orales)


Cantidad de Muestras :180 (unidades por lote)
Pruebas : Características físicas, identificación, cuantificación del principio activo, disolución, uniformidad de dosis,
límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o
Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la
Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 249

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : OLANZAPINA, 10 mg, TABLETA
Denominacion tecnica : OLANZAPINA, 10 mg, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
PSICOFARMACOS/OLANZAPINA
Nombre del Bien en el catalogo del : OLANZAPINA 10 mg TAB
SEACE
Codigo : B584800060001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento OLANZAPINA para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía Oral, en la forma farmacéutica de TABLETA/
TABLETA RECUBIERTA /COMPRIMIDO RECUBIERTO. Su fórmula química
es C17H20N4S y tiene un peso molecular de 312,434.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 28/09/2006 al 13/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:01

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las

1061
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

pruebas y/o Especificaciones Técnicas.


3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de ser rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado (nombre del producto, DCI y concentración) por cada unidad de dispensación será exigible para aquellos
procesos convocados a partir de enero del 2008.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase
cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubredel
2007.)

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negritae indicar
con una flechael sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento


La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuandocuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarsemás de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

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Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 250

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : OMEPRAZOL, 40 MG, INYECTABLE
Denominacion tecnica : OMEPRAZOL, 40 MG, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIACIDOS Y OTROS MEDIC. ANTIULCEROSOS/OMEPRAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : OMEPRAZOL 40 mg INY
SEACE
Codigo : B594200020002
Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento OMEPRAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de POLVO
PARA INYECCION. Su fórmula química es C17H19N3O3S y tiene un peso
molecular de 345.42

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 12/03/2008 12:54

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripcióndel producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43, 44, 46, 47 y 48 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y
resistente a la manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y
almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como vial
o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
Inyectable en polvo c/diluyente 120 (unidades
(frasco-ampolla) por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades
utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, que deberá incluir la prueba de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega
declaración jurada con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución firmada por el Regente
o Director Técnico de la empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la
Entidad.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

1068
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 251

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : OMEPRAZOL, 20 MG TABLETA
Denominacion tecnica : OMEPRAZOL, 20 MG TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -
ANTIACIDOS Y OTROS MEDIC. ANTIULCEROSOS/OMEPRAZOL
Nombre del Bien en el catalogo del : OMEPRAZOL DE 20MG
SEACE
Codigo : B594200020001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS O GRAGEAS O CÁPSULAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido).
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento OMEPRAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía per oral. Su fórmula química es C17H<SUB<19<
sub>N3O3S y tiene un peso molecular de 345,42 , como base.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:36

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

REQUISITOS
El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea

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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus
inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula, grageas o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
unaflecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 252

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : ORFENADRINA 100MG, TABLETA
Denominacion tecnica : ORFENADRINA 100MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS AGENTES
ASOCIADOS QUE ACTUAN SOBRE EL MUSCULO
ESQUELETICO/ORFENADRINA
Nombre del Bien en el catalogo del : ORFENADRINA 100 mg TAB
SEACE
Codigo : B586300010003
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento ORFENADRINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C18H23NO y tiene un peso molecular de
269.392, como base y su fórmula química como ORFENADRINA CITRATO
es C18H23NO.C6H8O7 y tiene un peso molecular de 461.5

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 18:48

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 253

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : OXACILINA, 1 G, INYECTABLE
Denominacion tecnica : OXACILINA, 1 G, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS
Nombre del Bien en el catalogo del : OXACILINA DE 1G (INYECCION)
SEACE
Codigo : B590900010021
25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIALES O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica: Polvo para Inyección
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento OXACILINA SODICA MONOHIDRATO para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma
farmacéutica de polvo para inyección con diluyente. Su fórmula química es
C19H18N3NaO5S.H2O y tiene un peso molecular de 441.43

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:52

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).
4) El Medicamento deberá venir acompañado de un disolvente de 5 mL

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.
3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales

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Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente..

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del medicamento , o podrá ser
independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documento técnicos tal como se exigen para el
medicamento., consignados en los numerales del 1 al 5.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta
adecuada y firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades,
entendiéndose cada unidad como un vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre
del 2007.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debedecir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá
ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01: Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas.
Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

POLVO PARA 120 unidades CARACTERÍSTICAS FÍSICAS


INYECCION por lote
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

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PARTÍCULAS EXTRAÑAS
pH
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD
DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"
Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán corresponder a las consignadas
en la Tabla N° 01 según corresponda.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicaciónde la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar enelpunto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamentode
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 254

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : OXALIPLATINO,50 mg, INYECTABLE
Denominacion tecnica : OXALIPLATINO,50 mg, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/OXALIPLATINO
Nombre del Bien en el catalogo del : OXALIPLATINO 50 mg INY
SEACE
Codigo : B582600280002
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO-
Unidades de medida :
AMPOLLA )
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento OXALIPLATINO el cual es un complejo orgánico de platino
citotóxicos, para uso terapéutico en humanos, su administración es por vía
Intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO LIOFILIZADO PARA
INYECCION. Su fórmula química C8H14N2O4Pt y peso molecular es: 397.29

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 10/01/2008 al 22/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 17:20

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO


3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimode 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01 Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE
pH
POLVO LIOFILIZADO 120 (Unidades
PARA INYECCIÓN por lote) UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O
UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control decalidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidadesutilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 255
FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : OXITOCINA, 10 UI X 1 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : OXITOCINA, 10 UI X 1 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/OXITOCICOS/OXITOCINA
Nombre del Bien en el catalogo del : OXITOCINA DE 10 UI/ML (INYECCION)
SEACE
Codigo : B596800020001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : Forma Farmacéutica: La presente ficha técnica describe los requisitos y
características de calidad del Medicamento OXITOCINA para uso terapéutico
en humanos, mediante su administración por vía intravenosa / intramuscular ,
en la forma farmacéutica de solución inyectable. Su fórmula química es
C43H66N12O12S2 y tiene un peso molecular de 1007.19.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 25/09/2006 al 10/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 13:53

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su
fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del
proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la
Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan
modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

(BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar
con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos
importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por
autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento
vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe
contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los
Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una
antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el
rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta
deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y
firmemente adherida.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento.
El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose como unidad cada ampolla. Cada
envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article
Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-
2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envasemediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.

Logotipo

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro :

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

1086
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Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que
garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y
fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del
medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del
proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en
etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con
letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la
posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre
otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo. La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio
simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la
Tabla Nº 01.
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se
levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deberá entregar al personal del
Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
-Certificado de análisis del estándar:

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01.Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:


Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLMEN
pH
SOLUCION 120 unidades por IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
INYECTABLE lote CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará
la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionalesa ser considerados en el Control de Calidad-

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar controlde calidad antes de la distribución correspondiente, el

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo
donde se encuentren todos los lotesadistribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida
por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Controlde Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 256

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : PACLITAXEL INYECTABLE 300 MG
Denominacion tecnica : PACLITAXEL INYECTABLE 300 MG
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
ANTINEOPLASICOS EN INMUNOSUPRESORES Y MEDICAMENTOS
USADOS EN CUIDADOS PALIATIVOS/PACLITAXEL.
Nombre del Bien en el catalogo del : PACLITAXEL 300 mg INY
SEACE
Codigo : B582600470001
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (VIAL O
Unidades de medida :
FRASCO AMPOLLA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento PACLITAXEL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral intravenosa, en la forma farmacéutica de
inyectable en solución. Su fórmula química es C47H51NO14 y tiene un peso
molecular de 853.91.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 14/03/2008 12:22

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas

1089
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

1090
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser
firmadapor representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


¿ Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
¿ Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Farmaceutica: Muestra:
INYECTABLES 100 unidades por
(AMPOLLAS) lote CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañasvisible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- Proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 257

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : PACLITAXEL 30 MG X 5 ML, INYECTABLE
Denominacion tecnica : PACLITAXEL 30 MG X 5 ML, INYECTABLE
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES Y MEDIC.
US.CUID. PALEATIVOS- INMUNOSUPRESORES - HORMONAS Y
ANTIH/PACLITAXEL
Nombre del Bien en el catalogo del : PACLITAXEL DE 30MG (INYECCION)
SEACE
Codigo : B591800070001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : Forma Farmacéutica:
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento PACLITAXEL para uso terapéutico en humanos, mediante
su administración por vía parenteral intravenosa, en la forma farmacéutica de
inyectable en solución. Su fórmula química es C47H51NO14 y tiene un peso
molecular de 853.91.

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 20:00

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo
10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

1093
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Administración “Adquisición de Medicamentos”

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales


Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de


Almacenamiento (BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la
dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en
etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el
artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-
97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada
unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2).
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-
97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta
indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigiráel grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la
fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras
para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de
rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:
Inyectables 120 (unidades por
(ampollas) lote) CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

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VOLUMEN
pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ESTERILIDAD
ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN
CORRESPONDA
PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la
RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" elproveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº
1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.

5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.

6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 258
FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : PARACETAMOL 500 MG TABLETA
Denominacion tecnica : PARACETAMOL 500 MG TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS
MULTIPLES/PARACETAMOL (NO OPIACES)
Nombre del Bien en el catalogo del : PARACETAMOL DE 500MG
SEACE
Codigo : B598100020002
100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O
Unidades de medida :
COMPRIMIDOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido
sólido)
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento PARACETAMOL para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C8H9NO2
y tiene un peso molecular de 151,16 .
Sinonimia: acetaminofen.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 26/04/2006 al 11/05/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:37

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del
D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido porla Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato

Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga
la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.
El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación
Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades,
entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2)
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Cantidad de
Forma Pruebas:
Muestra:
Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. Encaso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma delcontrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Actode Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberáincluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 259

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL (SINONIMIA:
Denominacion del Bien :
ACETAMINOFEN)
PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL (SINONIMIA:
Denominacion tecnica :
ACETAMINOFEN)
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/PARACETAMOL
(OPIACES)
Nombre del Bien en el catalogo del : PARACETAMOL 100 mg/mL SOL ORL 10 mL
SEACE
Codigo : B590100070005
Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento PARACETAMOL en gotas para uso terapéutico en
humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica
de SOLUCION ORAL. Su fórmula química es C8H9NO2 y tiene un peso
molecular de 151.16

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 27/09/2006 al 12/10/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:13

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando
corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).

Para los productos Nacionales:


Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:


Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

OTRAS ESPECIFICACIONES:

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato. En el supuesto que el envase inmediato
que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-
97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la
inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entiéndase
cada unidad como un frasco.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto
farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud",Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del
2007

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Envase Inmediato:
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1) Consignar la frase: "Estado Peruano"
2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD
1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio
de control de calidad.
3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis.
Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y
será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.
2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
4) Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de

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muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla N° 01.Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas.

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION ORAL (vía oral) 90 unidades por lote pH
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado
en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:


1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.
2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
- Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad
de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura
de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la proforma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro
defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un
plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7) En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(ResoluciónN.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Ítem Nº 260

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : PARACETAMOL 120 MG/5 ML X 60 ML, JARABE, SOLUCIÓN ORAL
Denominacion tecnica : PARACETAMOL 120 MG/5 ML X 60 ML, JARABE, SOLUCIÓN ORAL
Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/PARACETAMOL
(OPIACES)
Nombre del Bien en el catalogo del : PARACETAMOL DE 120MG / 5ML (JARABE)
SEACE
Codigo : B590100070002
Unidades de medida : 50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCOS)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del medicamento PARACETAMOL jarabe para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C8H9NO2
y tiene un peso molecular de 151,16 . Sinonimia: acetaminofen.

Características generales de la Ficha


Versión :2
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 24/08/2006 al 08/09/2006
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:03

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características
de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro
Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la
farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última
edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a
menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea
específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según
procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para
productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así
como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas
y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando

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corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con
la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria
competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido
por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones
y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y
facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el
envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato

Envase mediato
En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto
durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico
(Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el
sector salud", Numeral 4.3.2).
*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de
2007).

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitadopor la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del

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prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49°
del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con
una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:


La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser
aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar
de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas
para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el
total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en
caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los
análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada
por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Cantidad de Muestra: Pruebas:


Forma Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
VOLUMEN
SOLUCION ORAL (Jarabe) 90 unidades por lote pH SI CORRESPONDE
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario

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Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotesa distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por laEntidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en casode suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

11. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contratodeberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos,enfunción a la envergadura de la adquisición.
5. En la pro forma del contratose deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de
dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.
6. En la pro forma del contrato deberá incluirse unacláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el
medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad,
en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de
la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el
24 de febrero de 2007).

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Ítem Nº 261

FICHA TECNICA
APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien


Denominacion del Bien : PENTOXIFILINA 400MG, TABLETA
Denominacion tecnica : PENTOXIFILINA 400MG, TABLETA
Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES/PENTOXIFILINA
Nombre del Bien en el catalogo del : PENTOXIFILINA 400 mg TAB
SEACE
Codigo : B583000270001
Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA)
Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad
del Medicamento PENTOXIFILINA para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de
TABLETA. Su fórmula química es C13H18N4O3 y tiene un peso molecular de
278.327

Características generales de la Ficha


Versión :1
Estado : Aprobada
Periodo para recibir sugerencias en : del 11/01/2008 al 23/01/2008
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE : 10/03/2008 16:51

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las
características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la
última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y
según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de
modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que
señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1°
del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de
adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea
oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

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3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento


(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguería:Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos
deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.
Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.
La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en
idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de
almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulación.

Envase inmediato
Sólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su
transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad
como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S.
Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el
Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

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Administración “Adquisición de Medicamentos”

Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del
Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según
NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser
aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de
control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a
la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra
El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo
menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.


- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.
- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de
lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Cantidad de
Pruebas:
Forma Muestra:

1111
Oficina General de Licitación Pública por Subasta Inversa Nº 0029-2008-MINSA
Administración “Adquisición de Medicamentos”

Farmaceutica:

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)
180 unidades
TABLETA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
por lote
DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE
PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en
su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la
envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la


acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple
deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto
de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de
análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la
primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la
empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en función a la envergadura

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