SOLICITUD ÚNICA DE

COMERCIO EXTERIOR
VUCE

Q.F. Mirtha Herrera R.

mhr_24@yahoo.es
 DECLARACIÓN DE ÉTICA

❑ Los criterios expuestos en esta presentación corresponden a

su autora y tienen el respaldo de los lineamientos
nacionales e internacionales referenciados.

❑ La autora no representa a ninguna entidad ni posee ningún

conflicto de interés con los contenidos.

Q.F. Mirtha Herrera Rivas

REGISTRO SANITARIO ELECTRÓNICO
VIA PLATAFORMA - VUCE

Dossier técnicoelectrónico
 ¿QUÉ ES LA VUCE?

La Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) es un sistema integrado

que articula de manera eficiente los procesos y los servicios, que permite a
los usuarios y a las entidades involucradas en el comercio exterior gestionar
a través de medios electrónicos los trámites correspondientes a las
entidades competentes de acuerdo con la normatividad vigente.
¿CUÁLES SON LOS OBJETIVOS
DE LA VUCE?
✓ Integrar los procesos de la Entidad mediante la simplificación,
uniformidad de procedimientos y formatos de solicitud.

✓ Canalizar la información requerida por las Entidades

competentes, a través de medios electrónicos, para resolver
los procedimientos administrativos y así facilitar el comercio
exterior.

✓ Facilitar, coordinar y velar porque el intercambio de

información sea de manera electrónica y gratuita entre las
Entidades competentes.

✓ Prescindir de la documentación física y que a futuro solo se

manejen documentos electrónicos.
 ¿CÓMO FUNCIONA LA
PLATAFORMA VUCE?
Permite que el usuario identificar todos los
requisitos documentales asociadas a una
operación de comercio exterior, enviar la
solicitud electrónica y adjuntar los
documentos digitalizados, que son exigidos
como requisitos para el trámite; esta
información se deriva a la Entidad
competente correspondiente, a través de su
propio sistema, para la evaluación
correspondiente pudiendo aprobar,
notificar o rechazar electrónicamente el
documento resolutivo al interesado.
 VENTAJAS DE LA VUCE

ANTES DE LA VUCE CON LA VUCE

Trámites presenciales Trámites virtuales

Pagos en la red bancaria privado

Pagos sólo en Banco de la Nación
- Pagos on-line y presenciales

Despacho en Aduanas-Perú con el DR

Despacho en Aduanas-Perú con el
en copia simple (Aduanas accede a la
Documento Resolutivo (DR) original
VUCE)

Notificaciones físicas enviadas por Notificaciones electrónicas enviadas

Courier online
Ciclo de TramitesVUCE
https://www.vuce.gob.pe/
Datos de la Empresa solicitante
El R.S. pueden ser solicitado por empresas
debidamente constituidas como:
 Laboratorios Farmacéuticos
 Droguerías
Los E.F requieren de Autorización
Sanitaria previa para su funcionamiento.
Son otorgados por:
 Órganos Desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD)
 La Autoridad Nacional de Productos
farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM)
 Autoridades Regionales de Salud (ARS)
 ANM de nivel regional
Se consignará la dirección actual y
la que aparece en el equipo de
Establecimiento Farmacéutico
Se consignará los datos y
cargo del Director
Técnico del
establecimiento

Se indicará los datos

del representante legal
Indicar el tipo de
trámite
J ANTIINFECCIOSO DE USO SISTEMICO
(Grupo 1 º nivel, anatómico principal)

J01 ACTIBACTERIANO PARA USO SISTEMICO

(subgrupo terapéutico, nivel 2)

J01F MACROLIDOS, LINCOSAMIDAS Y

ESTREPTOGRAMINAS
(subgrupo farmacológico, nivel 3)

J01FA MACROLIDOS(subgrupo químico, nivel 4)

J01FA09 CLARITROMICINA
(sustancia química, nivel 5)

• Que se indique el GRUPO

TERAPÉUTICO de acuerdo
a la última edición del sistema
de clasificación ATC de la
OMS. En caso de no estar
registrado en ésta, que se
consigne la información de la
ficha técnica del PAVS (D.S.
Nº 016-2011-SA)
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R06AA
Indicar protección de
Datos de Prueba
CLASIFICACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

Según el D.S. Nº 016-2011- SA, se verificará que se precise

si es MULTIFUENTE (DCI o nombre comercial) o
INNOVADOR.

Tener en cuenta los siguientes conceptos:

Producto innovador: Generalmente es aquél que es

autorizado por primera vez en el mundo sobre la base de
documentación de calidad, seguridad y eficacia.

Medicamento multifuente: Es todo aquel medicamento

diferente al innovador. Son equivalentes farmacéuticos o
alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes
terapéuticos. Los medicamentos multifuentes, que hayan
demostrado equivalencia in vivo o in vitro, se consideran
terapéuticamente equivalentes al producto de referencia y
pueden ser declarados intercambiables.
Definir el país de alta
vigilancia, donde se
encuentre mismo IFA,
cc, ff y v.a
 • El nombre de la E.F. a registrar no sea igual
al nombre de otro producto farmacéutico ya
registrado con diferente fórmula,
• El nombre del producto no sea similar a
ningún otro producto (fonética y
gramáticamente, siempre que el IFA sea
diferente), ni se preste a confusión (induzca
a error) o propicie su uso inadecuado.
Ejemplo: Seradol (ibuprofeno) y Xeradol
(alprazolam);
• El nombre comercial a registrar no sea la DCI
o aquellas otras denominaciones que pueda
confundirse con ésta.
• En el caso de productos extranjeros, el
De consignar el nombre del IFA debe ser nombre corresponda a lo indicado en el CPP
expresado con su DCI o, en su defecto,
con el nombre con el que figura en la
o CLC, caso contrario debe cumplir con lo
farmacopea, suplemento de referencia o indicado en la reglamentación vigente.
ficha técnica de un PAVS (D.S. N°016-
2011-SA)
Expresar en unidad de dosis o concentración y/o
porcentaje de acuerdo a la forma farmacéutica.
Ejemplo: Tableta 500 mg

En el caso de tener hasta 3 IFAs se debe

declarar individualmente la cantidad de cada
uno de ellos, separados preferentemente por el
signo + (según OMS). Ejemplo:
(sulfametoxazol + trimetoprima) 400 mg +
80 mg Tableta.

Cuando la cantidad sea igual o mayor a 1000mg

o 1000mL que se exprese preferentemente en
“g” o “L”, y cuando sea menor a 1g ó 1L se
exprese preferentemente en mg o mL.

Se exprese de acuerdo al Anexo Nº 2 del

Reglamento aprobado por Decreto Supremo N°
016-2011-SA
La forma farmacéutica debe ser expresada de acuerdo al
Diccionario de Catalogación de Medicamentos de la ANM,
estándares internacionales (farmacopeas) y PAVS.

Indicar la forma farmacéutica y característica específica de la

forma farmacéutica según corresponda, por ejemplo, cápsula
blanda, etc.

En los sólidos orales, que se incluya una modificación en su

liberación, se especifique el tipo de liberación (ejemplo:
liberación prolongada, liberación retardada, etc).

Cuando la formulación contenga excipiente(s) para

recubrimiento de la tableta, que se indique la característica de la
forma farmacéutica (tableta recubierta); aún cuando en el CPP o
CLC indique tabletas

En el caso de pack para tratamientos específicos, que se

consignen las formas farmacéuticas que forman parte del pack.
Ejemplo: Oxopack cápsulas y tabletas (contiene Claritromicina
tabletas, Amoxicilina tabletas y Omeprazol cápsulas).

Ver diccionario de Catalogación de Medicamentos de la ANM, link: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=652

ORIGEN DEL PRODUCTO

Precisar su origen:
nacional o extranjero

Tener en cuenta que los productos fabricados en el

extranjero por encargo de una empresa nacional
se consideran de origen extranjero
CONDICION DE VENTA

Declarar una de las siguientes condiciones de

venta:

❑De venta con receta médica retenida (incluye receta

especial numerada y productos comprendidos en el
Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas
a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto
Supremo N° 023-2001-SA).

❑De venta con receta médica.

❑De venta sin receta médica en establecimientos

farmacéuticos

❑De venta sin receta médica en establecimientos

comerciales.
 Art. Nº 33 Criterios para determinar la condición de
venta sin receta médica

 Medicamentos eficaces y seguros

 Medicamentos con amplio rango de seguridad
 Tengan un margen de dosificación amplio
 Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o
dependencia
 No enmascaren enfermedades serias ni retrasen el
diagnóstico ni tratamiento
 Medicamentos de empleo seguro
 Formas farmacéuticas de vía oral o tópica

Q.F Mirtha Herrera Rivas

 Art. Nº 34 Criterios para clasificar un producto de venta
sin receta médica en establecimientos comerciales

 Cumplir con los criterios señalados en el artículo

anterior
 Debe haber sido comercializado un tiempo
mínimo de cinco (05) años como un producto de
venta sin receta médica
 Debe tener muy bajo riesgo sanitario, presentar
un balance riesgo favorable aún sin la supervisión
de un Q.F

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Consignar el sustento para la información
del inserto: EMA o FDA o en un PAVS . En
el caso de PAVS, se indique el país, de no
encontrarse en ninguno de ellos, que se
remita información o sustento de
seguridad y eficacia.
 TIEMPO VIDA UTIL
• Consignar el tiempo de vida útil propuesto,
no debe ser mayor a 5 años.
• Vida útil avalada por EE para cada material
de envase, pudiendo variar el tiempo vida
útil.
 ✓La forma de presentación de especialidades farmacéuticas sólidas
de administración oral cubra como mínimo la dosificación diaria.
Solo se autoriza la unidad de venta mínima en envases
dispensadores para las especialidades farmacéuticas cuya
condición de venta es sin receta médica.
✓La forma de presentación describa de manera general: la forma
farmacéutica (cuando corresponda), contenido en volumen, peso
y/o número de unidades, los materiales de envase mediato,
inmediato, accesorios, dispositivos médicos y solventes, cuando
corresponda.
✓No es necesario considerar la información del material de
embalaje

En caso de reinscripción debe consignarse de acuerdo a lo autorizado

en su registro; caso contrario el administrado debe solicitar el trámite
correspondiente.
No se autorizará forma de presentación cuando se consigne el término
“muestras médicas” como tal.
 NÚMERO DE LOTE

✓ Lote: Cantidad de un medicamento que

se produce en un ciclo de fabricación. La
característica esencial del lote de
fabricación es su homogeneidad.
✓ Codificaciones: SAP, Secuencial, EAN,
Alfanúmerio, Numérico, etc.

Número de lote: Es una combinación definida de números y/o letras que responde a
una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número
de serie.
 SISTEMA DE CODIFICACION IDENTIFICAR LOTE
• Sistema de numeración de lote: Procedimiento operativo estandarizado que describe los
detalles de la numeración de lotes.
• El Sistema de numeración de lote de un producto nacional
a) 1ro y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación
b) 1ra. cifra intermedia indica el mes
c) 2da. cifra es el número correlativo de lote de fabricación

• Si el número de lote corresponde a un

sistema codificación SAP u otro
sistema, se detalle el mismo.
• Se considera el número de lote del
producto terminado.
• En caso de no coincidir el numero de
lote envase mediato no coincida en
parte con numero de lote del rotulado
del envase mediato, se debe remitir
justificación.
Las vía(s) de
administración declaradas
d e b e n estar aprobadas en
el PAVS al cual se acoge.
La denominación del IFA debe estar de
acuerdo a la DCI. De no encontrarse, se
consigne el nombre con el que figura en la
farmacopea o suplemento de
referencia o ficha técnica de un PAVS.
Si el IFA se encuentre bajo la
forma de sal o hidrato, pero es
farmacológicamente activo
como base, ácido o anhidro,
debe expresarse la cantidad
de ambos.
 Si el IFA se encuentre bajo la
forma de sal o hidrato, pero es
farmacológicamente activo
como base, ácido o anhidro,
debe expresarse la cantidad
de ambos.

UN CASO
✓ La fórmula cualitativa y cuantitativa debe expresarse en unidad (es) de
dosis o concentración, considerando la fórmula indicada en el CPP o
CLC para productos importados de acuerdo al Anexo Nº 2 del Decreto
Supremo N° 016-2011-SA.
✓ En los componentes de la fórmula debe declararse el grado de
hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería,
polimorfismo y otras condiciones que los caractericen.
✓ En caso de cápsula debe declarar la composición cualitativa como
mínimo (cápsula vacía)
 En el caso que se declare exceso de
cantidad de IFA, se aceptará sólo como
parte del proceso de fabricación, y no con
propósitos de estabilidad del producto.

➢En el caso se declare exceso de IFA como parte del proceso de fabricación considerar:

✓Que esté avalado por el CPP o CLC. De no encontrarse avalado por el CPP o CLC debe remitir carta
del fabricante con la debida justificación técnica.

✓Para E.F. nacional o fabricación por encargo en el extranjero para Perú, debe remitir la justificación
técnica del fabricante que contenga como mínimo la cantidad de exceso, la razón del exceso (ejemplo:
para compensar la pérdida de la fabricación) y la justificación de la cantidad de exceso.

➢Se declare la potencia del(os) IFA(s), según corresponda y adjuntar la justificación técnica del fabricante.
La fórmula cualitativa y cuantitativa
sea expresada en unidades de
peso o volumen del sistema
métrico decimal o en unidades
internacionales reconocidas.
ESPECIFICACIONES Y TECNICAS ANALÍTICAS DE IFA, EXCIPIENTES Y PRODUCTO
TERMINADO
Para el caso de especificaciones La
fuente corresponda a una de las
farmacopeas de referencia, cuando
éstas se encuentren en farmacopea.
En su defecto, declarar la fuente es
propia.

Para el caso de Técnica analítica:

La referencia de la técnica
analítica puede ser farmacopeica o
propia.

Se verificará que se declare sólo

una fuente de referencia.
1
FORMULA CUALITATIVA-
EXCIPIENTES
CUANTITATIVA

• Se verifican que sean declarados de

acuerdo a los listados aprobados por
ANM. De corresponder , se incluye la
característica (Ej: Lactosa monohidrato
modificada) o tipo excipiente (Ej: Almidón
Glicolato de Sodio tipo A).
• De no encontrarse en los listados, que se
sustente su calidad y seguridad. Se
considerará como sustento que esté
autorizado en un PAVS.
• No deben tener actividad farmacológica.
Si su presencia es necesaria en la
formulación del producto se verificará que
declaren su función como excipiente y
justificar su cantidad cuando corresponda.
EXCIPIENTES

• La fórmula cualitativa y cuantitativa sea

expresada en unidades de peso o volumen
del sistema métrico decimal o en unidades
internacionales reconocidas, incluyendo
todos los excipientes y disolventes, aunque
estos últimos desaparezcan en el proceso de
fabricación. La formula cualitativa y
cuantitativa debe estar avalado por CPP o
CLC. En caso que no se consigne el disolvente
y su cantidad en el CPP o CLC se aceptará la
carta del fabricante indicando dicha
información.
• Para el caso de excipientes: ácidos y bases se
aceptará “cantidad suficiente para…”(c.s.p.),
cuya función sea regulador del pH
EXCIPIENTES
• Los colorantes se expresan de acuerdo al
listado aprobado por la ANM en base a lo
señalado en la última edición del Code of
Federal Regulations (CFR) y a los aprobados
en la UE. Se requerirá sustentar
científicamente su calidad y seguridad.

UN CASO
ESPECIFICACIONES Y TECNICAS ANALÍTICAS DE IFA, EXCIPIENTES Y PRODUCTO
TERMINADO

Para el caso de especificaciones se

verificará que: La fuente corresponda a
una de las farmacopeas de referencia,
señalando la edición vigente o se
consigne que la fuente es propia.
Para el caso de Técnica analítica:
La referencia de la técnica analítica
puede ser farmacopeica o propia.

Entiéndase por edición vigente a la fecha

de presentación del expediente a la
ANM (USP vigente o USP 42).
En caso que las T.As refieran más de una
farmacopea deberá acogerse a una de
ellas considerando los ensayos
principales; por ejemplo valoración,
disolución y sustancias relacionadas.
 MATERIAL DE ENVASE: Cuando el
material de envase se encuentra
farmacopea se debe indicar a una
farmacopea de referencia señalando
edición vigente. De no encontrarse en
farmacopea rige especificaciones
propias declaradas por fabricante en
concordancia con DIRECTIVA.

 En caso de incluir ACCESORIOS se

describe sus principales características
de acuerdo al formato (tipo, material,
color).
SOLVENTES INCLUIDOS O DISPOSITIVOS MEDICOS: Se debe
declarar el número de registro sanitario y no es necesario
adjuntar las especificaciones técnicas por cuanto ya se hace
referencia en el registro sanitario.

DISPOSITIVOS MEDICOS NO REGISTRADOS: Debe describir el

tipo de material y color.

En caso REINSCRIPCIONES: Debe declarar las capas del

material de envase según corresponda (Ej: Se autorizo ALU-
ALU y lo correcto es declarar PVC/Aluminio/Poliamida-
Aluminio. Lo cual no involucra un trámite de cambio de
material de envase.
DISPOSITIVOS MEDICOS *
• Se autoriza bajo un mismo registro sanitario de una EF que esté acompañada de un
solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, en caso de:

A. Especialidad Farmacéutica y Solvente o DM Importado elaborados

por mismo fabricante, verificar:
• CPP o CLC en el que se consigne la EF y Solvente o DM.
• Especificaciones técnicas para el caso de Solvente o DM.

B. Solvente o DM Importado que tenga un fabricante diferente al de la

Especialidad Farmacéutica verificar:
• CPP o CLC en el que se consigne la EF y Solvente o DM y su fabricante o indicar en la
solicitud DJ el número de registro sanitario, nombre y país de los fabricantes.
• Especificaciones técnicas para el caso de Solvente o DM.

C. Especialidad Farmacéutica de Fabricación Nacional acompañados de

un solvente o DM registrado necesario para su aplicación:
• Verificar que se declare el N° RS del solvente o DM.
DATOS DEL FABRICANTE
En el caso de PRODUCTOS EXTRANJEROS, el nombre
comercial o razón social del fabricante esté consignado en
CPP o CLC y CBPM.

En el caso de PRODUCTOS NACIONALES, el nombre comercial

o razón social del fabricante esté consignado en CBPM.

El nombre comercial del ACONDICIONANTE

preferentemente éste incluido en CPP o CLC.

La dirección debe corresponder a la planta de fabricación

indicado en GMP. Para productos en Extranjero la dirección
GMP y CPP deben ser concordantes.
MODALIDADES DE FABRICACIÓN

Fabricante
Directa

Fabricación
Fabricación Modalidad
Por
Por etapas Fabricación encargo

Alerta !!!

Exportador Información extraída del CPP o

CLC, en caso de fabricación por
Directo
encargo en base al Convenio de
Fabricación.
 Fabricación por Encargo en el País

• Comunicar al equipo de EEFF para su autorización,

el cual emitirá una RD de Contrato de Fabricación
y/o Adenda que incluya nombre, concentración,
forma farmacéutica e IFA del producto a registrar.

• Remitir copia de RD Autorización de Fabricación por

Encargo ( en caso la droguería este ubicada en
alguna región fuera de Lima).
DATOS DEL FABRICANTE
DATOS DEL FABRICANTE
Las informaciones técnicas deben ser verificadas y actualizadas antes
de su envío
Una vez completa la información, Transmitir
“Lo que sabemos es una gota, lo que desconocemos es un
océano”
Isaac Newton