PRACTICA Nº 4

ELABORACION DEL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO DE UNA

FORMA FARMACEUTICA
OBJETIVO

 Diseñar y elaborar una etiqueta para una Forma Farmacéutica

 Diseñar y elaborar una caja o estuche para una Forma farmacéutica

MARCO TEORICO

La monografía farmacológica del expediente a presentarse a la Comisión Farmacológica Nacional

conteniendo toda la información farmacológica del producto, constituye documentación de mucha
importancia, por lo cual debe tomarse en cuenta todos los puntos señalados a continuación,
contemplando que se exceptúan de la presentación de ésta los medicamentos esenciales y
medicamentos cuyo principio activo y forma farmacéutica, pero de diferente concentración, figuren en
la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales o Formulario Terapéutico Nacional vigentes y aquellos que
hayan sido calificados con anterioridad por la Comisión Farmacológica Nacional y cuenten con aval
propio.

I. ETIQUETAS Y RÓTULOS
1. Requisitos declarados en el envase primario:
Los envases primarios (inmediatos) tales como tiras de celofán, aluminio, ampollas o
viales, deberán llevar impresa la siguiente información:
 Nombre comercial del producto: VITAMIN “C”
 Nombre genérico (D.C.I.), a excepción de productos que presenten más de
tres principios activos: Acido Ascórbico
 Concentración: 1gr
 Forma farmacéutica: Granulado Efervescente
 Número de lote:
 Fecha de vencimiento
 Contenido según corresponda: 10 Sobres
 Nombre o logotipo del fabricante o licenciante:
 Vía de administración para soluciones parenterales (ampollas o viales): Via Oral
 Instrucciones de preparación, para medicamentos de venta libre (OTC) según
corresponda: Disolver 1 sobre en un vaso de agua.
 Instrucciones de empleo (forma de administración), para medicamentos de
venta libre (OTC) según corresponda: Se puede administrar a cualquier hora,
durante o fuera de las comidas.

2. Requisitos declarados en el envase secundario:

Los envases secundarios, tales como cajas o estuches, deberán contener la siguiente
información:
 Nombre comercial del producto: VITAMIN “C”
 Nombre genérico (D.C.I.): Acido Ascórbico
TECNOLOGIA FARMACEUTICA  Forma farmacéutica: Granulado Efervescente TECNOLOGIA FARMACEUTICA
 Concentración del producto por unidad posológica: 10gr
 Vía de administración: Via Oral
  Número de Registro Sanitario en Bolivia. Ej. R.S.: II-30020/05: R.S. NN-2768
 Fecha de expiración o vencimiento: 27-05-25
 Número de lote:138055651547
 Condición de prescripción o dispensación - Tipo de venta: Venta Libre.
 Condiciones de almacenamiento o conservación del producto: No almacenar
por encima de los 30°C
 Contenido (número de comprimidos, peso o volumen)
 Acción terapéutica
 Posología ó señalar ver prospecto adjunto: Adultos y adolescentes mayores de
16 años. 1 sobre cada dia.
 Advertencias según corresponda: Dosis altas en el embarazo, cálculos, gota con
deficiencia de G6PDH eritrocitica, dosis mayor a 4 g/dia originan hemolisis. En IR
extrema o terminal no acceder de 50 a 100mg existe riesgo de hiperoxalatemia
y cristalización del oxalato.
 Instrucciones de preparación, cuando corresponda: Disolver 1 sobre en un vaso
de agua
 Nombre y/o logotipo del laboratorio fabricante o licenciante: IFARCBBA

 País de origen del fabricante: Bolivia

 Etiqueta para productos importados o leyenda para productos nacionales, de
identificación de la empresa o laboratorio representante en Bolivia

TECNOLOGIA FARMACEUTICA TECNOLOGIA FARMACEUTICA

3. Otros Requisitos declarados en el envase secundario:
Según corresponda, deberá contemplarse los siguientes requisitos:
 Excipientes de declaración obligatoria: bicarbonato de sodio, acido cítrico
monohidratado, almidón de maíz, colorante y agua
 “Medicamento Controlado” si se trata de estupefaciente o psicotrópico:
medicamento no controlado.
 Mantener fuera del alcance de los niños: mantener fuera del alcance de los
niños.
 Nombre del profesional responsable tanto para producto nacional como
importado: DT. BQF. Felipe Diaz
 Dosis máxima en 24 horas, precauciones y efectos secundarios según
corresponda, para medicamentos de Venta Libre (OTC): dosis máxima 2 sobres
por día.
 Recurrir al médico en caso de persistir los síntomas, para medicamentos de
Venta Libre (OTC): recurrir al médico si lo síntomas persiste.

4. Requisitos declarados en empaques y embalajes: Todos los empaques o embalajes

deben incluir la rotulación señalada a continuación, debiendo para el efecto indicarse en
documento aparte los datos de rotulado o en su defecto un modelo de etiquetado.

 Nombre comercial (si lo tiene): VITAMIN “C”

 Nombre genérico del producto o D.C.I. (Denominación Común Internacional):
Acido Ascórbico
 Forma farmacéutica: Granulado efervescente
 Concentración: 1gr
 Numero de lote: 138055651547
 Fecha de vencimiento no codificada: 27-05-25
 Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser
necesarias (cuando corresponda): Almacenar a no mas de 30°C y proteger de la
luz.
 Nombre del fabricante o licenciante: IFARCBBA
 Cantidad de unidades de producto contenido: 10 Sobres
4. Otras consideraciones: Si bien los siguientes puntos no constituyen requisitos a incluirse
deberá contemplarse los siguientes aspectos que constituyen pautas de evaluación de
etiquetado:
  Los productos farmacéuticos que tengan que mantenerse en cadena de frío
para conservar su estabilidad, deberán señalar en el envase y etiquetas las
instrucciones para su correcto almacenamiento. Además deberán ser
transportados en contenedores especiales para mantener su estabilidad hasta
su respectiva entrega.
 Las vacunas y otros productos biológicos deberán ser empacados en cajas
aislantes que permitan conservarlos a las temperaturas recomendadas.
 Los polvos para reconstituir deberán señalar en el rotulo o etiqueta el
volumen de llenado para reconstituir y el solvente a utilizar, debiendo también
indicar el periodo de validez del producto una vez reconstituido.
 Todos los envases primarios de los productos deberán estar protegidos con
una banda de seguridad o su equivalente, para garantizar su inviolabilidad. Se
exceptúan los productos que por su naturaleza o diseño no requieren dichos
sellos de garantía.
 El embalaje deberá resistir las condiciones climáticas, manipuleo,
almacenamiento y traslados en condiciones normales, teniendo en cuenta su
fragilidad, debiendo cada embalaje señalar las características específicas de
resistencia y manipuleo.
 Los productos farmacéuticos deben contenerse en embalajes que garanticen
una buena preservación y protección adecuada de contaminación; así estos
deberán ser los adecuados para proteger al producto de condiciones de
manipuleo y almacenamiento acorde a condiciones de temperatura y humedad
de las diferentes regiones del país.

HOJA DE DATOS DEL INSERTO O PROSPECTO

1. Requisitos que deben incluir los Insertos o Prospectos:

Cuando el producto de acuerdo a su presentación o características lleve inserto, este deberá
contener la información de acuerdo a Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos,
contemplando la siguiente información.
 Nombre comercial del producto
 Nombre genérico (D.C.I.)
 Contenido (Presentaciones comerciales)
 Concentración(es)
 Vía de administración
 Forma farmacéutica
 Duración del tratamiento
 Uso durante el embarazo y lactancia, cuando corresponda
 Modo de empleo
 Indicaciones terapéuticas
 Posología/Dosis
 Información de “recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran”
 Advertencias
 Precauciones

TECNOLOGIA FARMACEUTICA TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  Reacciones Adversas
 Interacciones
 Sobredosis
 Contraindicaciones
 Conservación del producto/condiciones de almacenamiento
 Nombre y dirección del Fabricante o licenciante Para aquellos productos que no llevaran
inserto, la información deberá incluirse en el envase secundario o en el primario, según
corresponda.

TRABAJO PRACTICO:

- Realizar subgrupos de practica para elaborar la Etiqueta y Caja o estuche conforme a los
requisitos exigidos en normativa nacional para la forma farmacéutica escogida en Clase.
- Elaborar un inserto para la Forma Farmaceutica escogida en aula.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROSPECTO:
VITAMIN “C”
VITAMINA C
Composición:
Cada sobre tiene:
Ácido Ascórbico 1gr
Excipientes c.s
Acción terapéutica: vitaminas
Indicaciones: Carencia de Vitamina C, Profilaxis y tratamiento del Escorbuto,
Desnutrición, Coadyuvante en el tratamiento de estados gripales, Coadyuvante de
tratamiento de hierro. Astenia.
Propiedades Farmacológicas:
El ácido ascórbico o vitamina C, es una vitamina hidrosoluble presente en frutas y
vegetales tales como los cítricos y verduras frescas.
Es un antioxidante y captador de radicales libres y es considerado en este sentido mas
eficaz que la vitamina E o el beta-caroteno. El acido ascórbico es esencial para mantener
la integridad del organismo, en especial para reparación de tejidos y la formación de
colágeno. Dado que el hombre no puede sintetizar el ácido ascórbico, la carencia del
mismo ocasiona la enfermedad de carencia escorbuto.
La vitamina C se usa en todo suplemento nutricional. También se utiliza para el
tratamiento de la metahemoglobinemia idiopática y con la desferoxamina para tratar la
intoxicación crónica de hierro.
El ácido ascórbico se ha utilizado para tratar una gran variedad de dolencias como el
catarro común, infecciones de encías el acné, la depresión y otras.
Dosis y Vía de administración: 75mg a 90mg - Via oral
Contraindicaciones:
El ácido ascórbico esta clasificada en la categoría C en lo que se refiere a su toxicidad
durante el embarazo.
La concentración plasmática en el cordón umbilical es de 2 a 4 veces mayor que las
presente en la sangre de la madre materna.
Dosis grandes orales o endovenoso de ácido ascórbico puede ocasionar anemia
hemolítica en paciente con deficiencia en G6PD.
Precauciones:
La vitamina C no es recomendable para personas que padecen cálculos renales o que
están sujetas a quimioterapias o radiaciones para combatir cáncer.
Presentación:
Sobres de 1gr