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SOLIDOS:

FARMACIA GALENICA: La farmacia galénica es una de las ciencias


farmacéuticas que se encarga de la transformación de drogas y principios activos
en medicamentos con una forma farmacéutica determinada, la cual permite su
fácil administración y asegura que proporcionen una adecuada respuesta
terapéutica. Hoy en día tiene dos disciplinas: la tecnología farmacéutica (o
farmacotecnia y la biofarmacia. Para conseguir sus objetivos la farmacia galénica
debe conocer las propiedades físicas y químicas de los principios activos, así
como las condiciones biológicas que permitan un máximo aprovechamiento
terapéutico. De esta manera es posible definir a la farmacia galénica a partir de su
objetivo, encontrar para cada principio activo la presentación medicamentosa
mejor adaptada para el tratamiento de una enfermedad.1

TECNOLOGIA FARMACEUTICA: Debe entenderse por tecnología, de acuerdo con la


definición dada por el Diccionario de la Real Academia de la Lengua, el “conjunto de los
conocimientos pro píos de un oficio mecánico o arte industrial”. Si se le aplica el término
farmacéutica nos estamos refiriendo al conjunto de los conocimientos aplicables al arte de
elaborar medicamentos. En definitiva, la Tecnología Farmacéutica se ocupa de todos los
aspectos relacionados con el diseño, la elaboración y evaluación de las .formas de
dosificación de los medicamentos.2

DEFINA;

MEDICAMENTO: Todo producto que, convenientemente administrado al organismo, es


capaz de prevenir, curar, paliar o diagnosticar un estado patológico. En esta definición se
encuentran implícitos dos elementos característicos de todo medicamento.2

SUSTANCIA ACTIVA: Principio activo o fármaco. Es la sustancia responsable de la


aparición de un efecto farmacológico que permite cumplir, después de administrar un
medicamento en una situación patológica, con la finalidad deseada.2

EXCIPIENTE: Son sustancias o mezclas de sustancias carentes, por sí mismas, de actividad


farmacológica que se usan conjuntamente con el principio activo para facilitar la
preparación y empleo del medicamento. En algunos casos la finalidad de un excipiente es
posibilitar la obtención de una determinada forma de dosificación, como por ejemplo
cuando a un principio activo se le adiciona un excipiente que proporcione una mezcla apta
para obtener un comprimido.2

MATERIAS PRIMAS: Las materias primas para la industria farmacéutica son aquellas
materias procesadas principalmente para la obtención de medicamentos y fármacos. El
principal uso de las materias primas para la industria farmacéutica es la síntesis de
medicamentos, fármacos y complementos nutricionales como vitaminas, ácidos grasos,
minerales, etc. se reconocen tres tipos: las obtenidas de plantas (principios activos), las
obtenidas de animales, por ejemplo venenos y las que son obtenidas de compuestos y
sustancias químicas sintéticas. 3
FORMA FARMACEUTICA: la forma de dosificación se considera como el producto
resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características adecuadas
para su administración, correcta dosificación y eficacia terapéutica .2

Estos preparados pueden tener una o varias drogas y son confeccionadas por el
farmacéutico o la industria farmacéutica. Existen en estado sólido, semisólido, líquido y
gaseoso, soluciones, suspensiones, emulsiones o dispersiones coloidales. En general las
drogas y preparados poseen tres nombres principales: a) nombre químico b) nombre
genérico c) nombre registrado.4

ESPECIALIDADFARMACEUTICA: es el medicamento de composición e información d


efinidas, de forma farmacéutica ydosificación determinada, preparado para su uso medicina
l inmediato, dispuesto y acondicionado para sudispensación al público, con denominación,
embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridadfarmacéutica otorgue autoriza
ción sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.5

PRODUCTO INTERMEDIO: Material elaborado parcialmente que debe pasar aún por
otras fases de la producción antes de convertirse en producto a granel.6

FORMULA MAGISTRAL: medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el


farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa
detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del
arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información
al usuario. Necesita receta médica. 7

PREPARADO OFICIAL(PO): medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su


dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito
por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece
dicha farmacia o servicio farmacéutico. Los PO pueden dispensarse con o sin receta médica,
dependiendo del principio activo que contengan, y se pueden elaborar por lotes, anticipándose a
la demanda de los pacientes. Por ello, deberán presentarse y dispensarse bajo denominación
genérica y en ningún caso bajo marca comercial. 7

Se consideran esenciales los medicamentos


MEDICAMENTOS ESENCIALES:
que cubren necesidades de atención de salud prioritarias. Su
selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a
su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa.

Los medicamentos esenciales deben estar:

 disponibles en los sistemas de Salud en todo momento;

 en cantidades suficientes;

 en formas farmacéuticas apropiadas;

 garantía de la calidad e información adecuada;


 precio que pacientes y comunidad puedan pagar. La aplicación del
concepto de medicamentos esenciales ha de ser flexible y
adaptable a muchas situaciones diferentes; la determinación de los
medicamentos que se consideran esenciales es responsabilidad de
cada país.8

MEDICAMENTOS NUEVOS: Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de


Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a

nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,

cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres,

solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país.9

MEDICAMENTO GENERICO: El medicamento genérico es un medicamento que basa su


autorización en la demostración de bioequivalencia con un medicamento previamente
autorizado y para el que ha expirado el periodo de protección de datos (es decir, que han
transcurrido al menos diez años desde su autorización). El medicamento genérico tiene que
cumplir con todas las garantías de calidad exigibles, y además, debe demostrar que el
principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que su correspondiente
medicamento original.10

MEDICAMENTOS OFICIALES: Aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales


tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo, Tintura de
Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino.11

MEDICAMENTOS OFICINALES: aquel medicamento elaborado y garantizado por un


farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su
entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia. Los Preparados
Oficinales pueden dispensarse con o sin receta médica, dependiendo del principio
activo que contengan, y se pueden elaborar por lotes, anticipándose a la demanda de
los pacientes.12

PREGUNTAS

3.

4. investigue, en la actualidad ¿Cómo se encuentra constituida la estructura de un


laboratorio de producción farmacéutica?

Por lo general, la estructura de un laboratorio farmacéutico viene soportada por el siguiente


esquema (de superior a inferior):
 Departamento de Dirección: Es el máximo órgano responsable y podrá variar según la
empresa.
 Departamento Financiero: Trabaja codo con codo con todos los demás (o más bien, los
supervisa) y está muy unido a dirección y recursos humanos.
 Departamento de RR.HH: No es meramente un departamento de relaciones humanas y
el que se ocupa de los contratos laborales, sino que se encarga de la formación de sus
empleados y el seguimiento de cada uno de ellos para encajar un perfil u otro en el área
que mejor le corresponda, o bien, rescindir de ellos en el caso de que el rendimiento no
sea el adecuado, previo report del gerente de su área. Si el laboratorio es muy grande,
surge otro departamento llamado “de apoyo” que descongestiona las funciones de
recursos humanos.
 Departamento de I+D: Es el departamento de investigación dedicado a estudios clínicos
y nuevos productos. Su consumo en cuanto a rescursos es muy elevado y el riesgo al
fracaso para nuevas oportunidades también.
 Departamento de Regulatory Affairs: En ocasiones puede asumir tareas de otro
departamento. Aquí se llevan a cabo los desarrrollos de nuevas licencias, negociaciones de
comarketing y registros.
 Departamento de Fabricación: En algunos laboratorios se incluye el almacén también,
aunque esto no debería ser así. Dependiendo del tipo de fabricación, asumirá más o
menos responsabilidad. En ocasiones, sólo es logística, en otras de recepción, envasado
y etiquetado, y en otras son propiamente zonas subdivididas para cada proceso con sus
maquinaria y protocolos correspondientes (inyectables, comprimidos, cremas,
retrovirales, antitumorales, etc…).
 Departamento de control de calidad

 La función más básica de control de calidad son las pruebas. Los especialistas prueban
el proceso de manufactura al principio, a la mitad y al final para asegurarse de que la
calidad de la producción permanezca igual durante todo el proceso.

 Proporcionar asistencia al departamento de producción, para que la producción alcance


estas especificaciones establecidas.

 Inspeccionar los procesos de producción.

 Aprobación de los equipos y la calificación del personal así como la utilización de


métodos y procedimientos específicos.

 Validar procesos de producción y prestación de servicio.14

 Departamento Jurídico: Estrechamente relacionado con el departamento de regulatory


affairs, RRHH y márketing. Es el encargado de “blindar” a la empresa ante posibles
amenazas o denuncias hacia ésta o al revés. Son departamentos especializados, sobretodo
en propiedad industrial y conflictos laborales.
 Departamento de Márketing: Ha ido adquiriendo poder en las últimas décadas, puesto
que anteriormente era una herramienta más del departamento comercial. Hoy día, deben
combinar y cuadrar sus acciones con los demás departamentos. Su objetivo principal es
el desarrollo de estrategias que permitan cumplir una de objetivos establecidos en el plan de
marketing o business plan. Pero esto dicho así, parece muy simple. Dependiendo el
laboratorio, puede hacerlo en conjunto o asignando para cada producto o servicio su
propio plan. De ahí la figura del product manager, que es la persona que diseña y ejecuta
con una serie de tácticas el lanzamiento, promoción y venta de un producto o línea
concreta. En la actualidad, están apareciendo subdivisiones en el que incluyen las áreas
de estrategia web y social media.
 Departamento Comercial: Está compuesto por la red comercial de ventas, que puede ser
única o segmentada por áreas. En algunos casos actuales, ni siquiera existe en el propio
laboratorio debido a 2 factores: externalización (outsorcing) o recortes que implican la
desaparición de parte de la red para transformarla a la web 2.0. En España, los últimos RD
se han convertido en la caja de pandora para comerciales y visitadores
médicos/farmacéuticos.
 Departamento de Medical Affairs: Es un departamento técnico relacionado con
I+D/Marketing/Comercial. Desarrolla múltiples funciones de soporte a nivel científico y
lleva a cabo la farmacovigilancia y los ensayos clínicos posteriores a la comercialización del
producto. A otro nivel más “business”, se encarga de contactar con los líderes de
opiniónque correspondan al área terapéutica del producto que el laboratorio represente
en ese momento. Ayudan, con el dpto.juridico y marketing, a establecer los mensajes de
publicidad y promoción basándose en la legislación vigente del país.
 Departamento de Soporte: Suelen ser los denominados “call-center”. Se encargan de los
problemas de los posibles clientes ya sean pedidos, servicios concretos o temas
burocráticos. Mucho cuidado con este departamento porque junto con el comercial y el de
prensa son la famosa “cara” de la empresa. Nuestra imagen y planes financieros pueden
verse alterados por una mala gestión de estos departamentos afectando más allá del
branding o la reputación del laboratorio. De este departamento, en muchas ocasiones y
dependiendo del tamaño, surge el departamento informático propio que además de velar
por el hardware y el software de toda la organización, también monitorizan el estado de
p.ej los robots en fabricación o algunos aparatos necesarios para llevar a cabo
determinados procesos (aunque suele ser más faena de un técnico especializado de la
marca concreta).
 Departamento de prensa y relaciones públicas: En grandes multinacionales, y muy unido al
jurídico (+marketing), encontramos un departamento que representa el contacto externo
con los medios de comunicación. Todas las acciones, notas de prensa, novedades y
eventos son transmitidos a través de éste. También se encarga de recibir la información
y hacerla llegar de forma adecuada al área interna del laboratorio.
 Departamento contable: Su actividad se centra en llevar al detalle tesorería y fiscalidad
mediante la relación de envíos, cobros y facturación de clientes y proveedores. 13

5. Define con tus propias palabras calidad ¿Qué consecuencias tiene para la salud un producto de baja
calidad?
R//La calidad son un conjunto de características que permiten cumplir con las
exigencias de las personas, con respecto a la satisfacción de sus necesidades y estas
pueden ser implícitas o explicitas.

Cuando hablamos de un producto farmacéutico la calidad siempre debe ser buena ,


porque la idea es suplir las necesidades de la persona causadas por un deterioro de
salud. En el caso de que el producto no cumpla con los estándares de calidad, ya
impuestos por una organizacion que regula los medicamentos, puede terminar con
graves consecuencias en la personas , causando incluso una reacción adversa.

6. ¿Qué son las normas GLP y GMP?¿dónde vienen recogidas?¿en qué consisten?

GLP Las Buenas Prácticas de Laboratorio o Good Laboratory Practice (BLP/GLP), es un


conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por
determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development
(OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), etc., que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados
tipos de investigaciones o estudios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan
se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades",
cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o
procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda
tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo
de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.15
GMP
GMP es la sigla de Good Manufacturing Practices, en inglés, o Buenas Prácticas de
Manufactura, las cuales son normas de calidad que exigen que todos los procesos e
instalaciones de fabricación deban ser trazables y seguros. Forman parte de lo que se conoce
como garantía de calidad, y se encargan de asegurar que los productos sean manufacturados
de manera controlada y de acuerdo a las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los mismos.

Trazabilidad es un sistema que permite seguir el proceso de evolución de un producto en sus


distintas etapas, desde el proveedor de la materia prima hasta el destinatario final, incluso
después de su entrega. La seguridad implica cumplimentar los procedimientos de forma
confiable, para obtener los mejores resultados, asumiendo absoluta responsabilidad y
compromiso por ello.

De esta manera, una de las principales ventajas con las que cuentan los veterinarios que utilicen
productos Proagro, es que pueden garantizar un tratamiento eficiente del rodeo al productor, ya
que están en condiciones de asegurar la incorporación de medicamentos confiables y seguros,
fabricados y comercializados bajo calidad certificada.

Los procesos de fabricación que han sido certificados son:

– Procedimiento para la elaboración de líquidos y semisólidos no estériles.


– Procedimientos para la elaboración de polvos, líquidos y semisólidos estériles, incluyendo
beta-lactámicos. 16

7. ¿En qué consiste la garantía de calidad de los medicamentos?

La garantía de calidad se puede definir como (PIC 1990):

“Es la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos
posean la calidad requerida para su uso previsto”
Este concepto ha sustituido al antiguo de calidad basado sólo en las pruebas de control de
calidad realizadas cuando ya se ha realizado el medicamento y ahora se cambia el concepto de
que la calidad somos todos, es decir todos los departamentos son responsables de la calidad
final del medicamento.

La calidad se construye haciendo las cosas bien desde el principio y a la primera y participando
todas las personas que intervienen en las diversas etapas de la fabricación del producto.

Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento:

1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y su desarrollo
en una forma farmacéutica adecuada para su administración.

2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su fabricación y control


de calidad

3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe mantener sus


especificaciones durante el periodo de caducidad del medicamento. 17

8. define que es un lote.¿cual debe ser su cualidad esencial?¿porque?


R// la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. 18
Los lotes deben ser homogéneos, es decir, que todo el producto que figure en un lote deberá
producirse por la misma máquina, el mismo operador, el mismo material de entrada, etcétera.
Si se mezcla producto de diversas procedencias, el plan de muestreo no funcionará. Además, en
este Último caso se dificultará emprender cualquier acción correctiva para eliminar la causa del
producto no conforme.19
9.
Importar y vender
 Copia del certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones
industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a la BPM aceptadas en
el país fabricante, solo si el fabricante no ha sido visitado por el
INVIMA. artículo 31, literal a
 Nombre del producto para el cual se solicita registro sanitario y
modalidad. artículos 31 y 24, literal a.
 Marca del producto para el cual se solicita registro sanitario. artículos 31 y 24
literal a, si es el caso
 Nombre o razón social del titular del registro sanitario. artículos 31 y 24, literal b.
 Nombre del laboratorio farmacéutico fabricante. artículo 31, literal c.
 Certificado de existencia y representación legal, o su equivalente expedido por
autoridad competente del titular, importador y fabricante. artículo 31 y 24, literal
f. (opcional)
 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). artículos
31 y 24, literal g.
 Certificado expedido por la superintendencia de industria y comercio, en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. cuando el titular de la
marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma.
artículos 31 y 24, literal h.
 Recibo por derechos de expedición del registro sanitario. artículos 31 y 24, literal
j.
 Certificado de calidad (cvl ó cpp) expedido por la autoridad sanitaria del país de
origen del exportador,el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el
decreto 426 de 2009
 autorización expresa del fabricante y/o titular al importador para solicitar el
registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto,
según sea el caso. artículo 31, literal b.
FABRICAR Y VENDER
 Nombre genérico del producto para el cual se solicita Registro Sanitario y
Modalidad. Artículo 24, literal a.
 Marca del producto para el cual se solicita Registro Sanitario. Artículo 24, literal
a, si es el caso
 Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículo 24, literal b.
 Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante y copia(s) de (los)
contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En
dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de
manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad. Artículo
24, literal c.
 Certificado de la existencia y representación legal del titular y
fabricante(s). Artículo 24, literal f. NOTA. Si el titular se encuentra en el
Exterior, deberá adjuntar un documento equivalente expedido por autoridad
competente en dicho país. ( opcional)
 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículo
24, literal g.
 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el
cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste
ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de
la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma. Artículo 31 y 24, literal h.
 Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículo 24, literal
j.20

BIBLIOGRAFIA:

1. https://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1489&sectionid=9694
9506
2. https://www.u-
cursos.cl/usuario/c25b93f7ec03b9603ab499e3f1f7c8eb/mi_blog/r/Tecnologia.Farm
aceutica2_medilibros.com.pdf
3. https://www.cosmos.com.mx/wiki/materias-primas-para-la-industria-farmaceutica-
djdw.html
4. https://med.unne.edu.ar/sitio/multimedia/imagenes/ckfinder/files/files/17_forfar.pdf
5. http://enciclopedia_universal.esacademic.com/74494/Especialidad_farmac%C3%A
9utica
6. https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/34_glos
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7. https://farmaciamarcos.es/formulacion-magistral/que-es-y-para-que-sirve/
8. http://www.salud.gob.ar/dels/entradas/medicamentos-esenciales
9. https://www.minsalud.gov.co/Lists/Glosario/DispForm.aspx?ID=103&ContentType
Id=0x0100B5A58125280A70438C125863FF136F22
10. https://www.coflugo.org/docs/Medicamentos_que_debemos_saber.pdf
11. https://www.invima.gov.co/servicios-de-informacion-al-ciudadano/glosario-de-
terminos.html
12. https://doctorcarrascosa.es/servicios/preparados-oficinales/
13. https://www.blogfarma.com/guia-del-laboratorio-farmaceutico-areas-de-un-
laboratorio/
14. https://es.scribd.com/doc/240673016/Organizacion-de-Una-Empresa-Farmaceutica
15. https://www.quiminet.com/articulos/que-son-las-buenas-practicas-de-laboratorio-
blp-glp-17174.htm
16. https://www.proagrolab.com.ar/que-son-las-normas-gmp/
17. http://www.revistapanacea.com/la-calidad-del-medicamento/
18. http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Paginas/Glosario.asp
x
19. https://www.monografias.com/trabajos-pdf5/el-muestreo-aceptacion/el-muestreo-
aceptacion.shtml
20. https://www.invima.gov.co/2015-12-14-18-07-37/registro-sanitario-
medicamentos.html

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