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Reunion Tecnica I PDF
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Establecimientos Farmacuticos:
Establecimiento Farmacutico
dedicado a la importacin,
exportacin,
comercializacin,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribucin de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Laboratorio de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y/o Productos
Sanitarios:
Establecimiento dedicado a la
fabricacin, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportacin de productos,
segn corresponda.
Clasificacin de los Establecimientos Farmacuticos .- (Artculo 4)
Drogueras
Almacenes
Botiquines
Especializados
Establecimientos
Farmacuticos
Oficinas
Farmacuticas: Boticas o Farmacias Farmacias de los
Establecimientos de Salud
DIGEMID (ANM)
1
-Autoridades Regionales de
Salud y rganos
Desconcentrados
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artculo 9 y 10)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de Establecimientos No Farmacuticos
Est. de Salud y Botiquines
2 ) Establecimientos Comerciales:
guas remisin
-Documentos Contables trazabilidad
boletas de venta
facturas
-Destruccin de pdtos.
expirados, deteriorados, 1 vez por ao
contaminados.
-slo comunicacin
-Horario de atencin
-horario E.F. = horario D.T.
Ttulo III
De la Responsabilidad Tcnica
Responsabilidad Tcnica de los Establecimientos
Farmacuticos.- (Artculo 11)
DIGEMID
Un NICO
Director Tcnico OD
ARN...ARM
EXCEPTO:
Q.F. O PROFESIONAL
DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I DE SALUD AFIN AL
(BAJO RIESGO NO ESTRIL) MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MDICO
IMPORTANTE
XXXX XXXX
Aut. Sanitaria de Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad
o Q.F. Asistente.- (Artculo 16)
AV. LARCO
5555
URB. EL PINO
BREA LIMA LIMA
E-MAIL TELEFONO
DE 10 A.M 5 P.M.
DE 10 A.M 5 P.M.
IMPORTANTE
XXXX XXXX
Tener en cuenta...
Renuncia o Nueva Direccin Tcnica, Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente
ingreso de base de
exped. por evaluador datos
mesa de partes (registro)
(da siguiente)
LABORATORIOS
DROGUERAS DE
PF, DM y/ o PS
ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
Ficha
congruente RUC
CALLE VENUS
570
URB NEPTUNO
ATE
LIMA LIMA
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
c 8:00 AM 6:00PM
o
n
g
r
u
e
n
t
e 8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
REQUISITOS
ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA
Croquis de
Croquis de ubicacin c
b distribucin interna
PRESENTAR
ESTABLECIMIENTO EN FORMATO
FARMACUTICO A3
OFICINA
ADMINISTRATIVA ALMACN
METROS METROS
ALMACN
CUBICOS CUBICOS
recepcin
embalaje
reas que
despacho requieren
condiciones
almacenamiento especiales
devoluciones
baja
contramuestra
CAMARA FRIA PRODUCTOS
No es necesario
rea Administrativa en metros cbicos CONTROLADOS
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO CONTR
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3
Croquis de Oficina Administrativa
(Art. 18 D.S. 014-2011-SA)
DIRECCION
TECNICA SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: N INT.(PISO)
ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA
REQUISITOS
d equipos biomdicos de tecnologa controlada que
emitan radiaciones ionizantes,
e Recibo de pago
r
Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA
LABORATORIO
Fabricacin
Productos
Envasado
farmacuticos
Ensamblado
Dispositivos
Productos Fraccionamiento
Mdicos
Sanitarios
Acondicionado
Reacondicionado
Control de Calidad
Almacenamiento
Exportacin
Ficha
congruente
RUC
3
m
Croquis de distribucin de las reas de
c laboratorio.
rea de
almacenamiento 2
m
Gases
medicinales
f
Excepto para los laboratorios de
Croquis de los sistemas de apoyo crtico
produccin de gases medicinales
g produccin
Relacin de equipos crticos
control de calidad
Director tcnico
profesionales a cargo de
las jefaturas
Aseguramiento de la Calidad
Produccin
Control de calidad
i Recibo de pago
REQUISITOS
Laboratorios
Dispositivos Todos los requisitos antes mencionados
Mdicos
VERIFICAR LAS
BPA
O
BPM
TRASLADO MODIFICACIN DE LA
INFORMACIN DECLARADA
AMPLIACIN CAMBIOS
MODIFICACIONES
AMPLACIONES
sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18
Excepto el certificado
de habilidad profesional
Excepto el certificado
de habilidad profesional
ADJUNTAR EL DOCUMENTO
QUE SUSTENTE LA SOLICITUD
Autoridad
APROBADO Competente
ANM
OD
ARS
Ficha
RUC
Copia del
documento que
sustente el cambio
CONSIGNAR LA
NUEVA
INFORMACIN
SOLO
CONSIGNAR LO
QUE SE VA
AMOPLIAR
Congruente horario de
funcionamiento
CIERRE TEMPORAL
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
nombre cantidad
forma farmacutica o
cosmtica
Lote o serie
Fecha de vencimiento
SOLO ES
7 DAS COMUNICACIN
CIERRE TEMPORAL
LA AUTORIDAD
COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)
Cierre
temporal
A Tendr un plazo DISPONDRA DEL
SOLICITUD Transcurrido los CIERRE
mximo de
12 meses DEFINITIVO DEL
12 meses
ESTABLECIMIENT
O
No
Incluye las posibles solicitaron
ampliaciones reinicio de
actividades
CIERRE TEMPORAL
cuenta con
REPRESENTANTE existencia de
DIRECTOR LEGAL productos o
TCNICO O dispositivos
PROPIETARIO
Cierre
temporal
CIERRE DEFINITIVO
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con Declaracin Jurada de no existencia
carcter de declaracin jurada de productos, dispositivos, insumos,
matariles y equipos
Previo al cierre
SI LA AUTORIDAD
COMPETENTE
VERIFICA
LA
HA DEJADO DE FUNCIONAR AUTORIDAD
EN EL LUGAR AUTIORIZADO DISPONDRA
DEL CIERRE
NO HA DEFINITIVO
INFORMADO EL
CAMBIO
REINICIO DE ACTIVIDADES
7 AS NO REQUIEREN VERIFICACIN
Recibo de Pago
Articulo 24 del D.S. N 014-2011-SA
AMPLICIN DE ALMACENES, PLANTA O DE
REA DE LA PLANTA
DROGUERIAS
Pueden comercializar
nicamente
Farmacias de los
Almacenes
Farmacias Boticas Botiquines Drogueras Establecimientos
Especializados
de Salud
Comercializacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
(Art. 69 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
Protocolos
Drogueras Titulares de Registro analticos
Sanitario Especificaciones
Poseedores de Certificado de entregar
Tcnicas
Registro Sanitario
Notificacin Sanitaria Fsica o electrnica
Obligatoria
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y
Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
Mercado de abastos
Ferias
Campos feriales
Predios- Casa habitacin Grifos
Art.70 del D.S. 014 2014
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS CONTAR
DOCUMENTACION
Actualizado
De control de Estupefacientes
cuando corresponda De control de Psicotrpicos
Cuando corresponda De ocurrencias
Registro electrnico
Libros
Director Tcnico de las Drogueras Libros
(Art. 76 D.S. 014-2011-SA)
Ausencia
salvo debidamente
Las drogueras justifica
funcionan bajo la Director
Q.F.
Asistente Caso
responsabilidad Tcnico fortuito
situaciones o fuerza
mayor
Debe
permanecer Mutuo acuerdo
Qumicos durante las
Farmacuticos horas de su Exclusivamente
Dispositivos Mdicos de
Asistentes funcionamiento
clase I de bajo riesgo no
estril y Equipos
Biomdicos de
Tecnologa Controlada
Responsabilidades del Director Tcnico
Responsabilidades del Director
(Art. 77Tcnico
D.S. 014-2011-SA)
Fraccionar
Elaborar
Transformar
Envasar
Empacar
Acondicionar
Ni alterar la forma
de
presentacin
Reacondicionar autorizada
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
Activides y servicios no autorizados
(Art. 77 D.S. 014-2011-SA)
Servicios de
Consultas anlisis clnicos Campaas
medicas medicas
ofertas Premios
Sorteos
Degustaciones
o locutorios
Canjes de
envases
Rifas
EMBALAJE
DESPACHO ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos
Datos de
de Importador
Importador
Registro
Registro Sanitario
Sanitario
Director
Director Tcnico
Tcnico
Encargo de Servicios de Fabricacin.- Las drogueras y laboratorios pueden
encargar a otros laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de fabricacin en sus diversas etapas.
Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
FORMATO G
Solicitud - Declaracin Jurada
N DE EXPEDIENTE: AUTORIZACIN SANITARIA PARA
EL ENCARGO DE SERVICIO DE:
a) FABRICACIN X
FECHA: b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIN
c) ACONDICIONADO
d) REACONDICIONADO
INFORM ACIN DEL ESTABLECIM IENTO FARM ACUTICO QUE SOLICITA EL TRM ITE (Se gn lo autorizado por DIGEM ID)
3. NOMBRE COMERCIAL:
4. RAZON SOCIAL:
5. APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:
6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio) 15. C.Q.F.P. N:
16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 138 DEL TUPA/MINSA)
16.1 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CONTRA TO ENTRE LA S P A RTES P A RA EL SERVICIO DE FA B RICA CION Y/O DE
A CONDICIONA M IENTO DE A CUERDO A LO ESTA B LECIDO EN EL M A NUA L DE B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA .
P A RA EL CA SO DE A CONDICIONA M IENTO DEB ERA A DJUNTA R EL CONTRA TO DE FA B RICA CION DE P RODUCTOS
IM P ORTA DOS A GRA NEL Y/O DOCUM ENTO QUE A CREDITE LA COM P RA DEL P RODUCTO IM P ORTA DO A GRA NEL.
16.2 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CUM P LIM IENTO DE LA S B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA DE LA S
A REA S DE FA B RICA CION EM ITIDO P OR LA A UTORIDA D COM P ETENTE DEL P A IS DEL LA B ORA TORIO FA B RICA NTE Y/O
A CONDICIONA NTE. P A RA CA SOS DE LA B ORA TORIOS NA CIONA LES DEB E CUM P LIR CON EL NIVEL B A SICO DE LA S B UENA S
P RA CTICA S DE M A NUFA CTURA .
16.3 RELA CIN DE P RODUCTOS FA RM A CUTICOS CONSIGNA NDO EL NOM B RE DEL P RODUCTO, LA DENOM INA CIN COM N
INTERNA CIONA L (DCI), CONCENTRA CIN, Y FORM A FA RM A CUTICA A FA B RICA R O A CONDICIONA R. P A RA EL CA SO DE P .
SA NITA RIOS NOM B RE DEL P RODUCTO CLA SIFICA CION O FORM A COSM ETICA Y P A RA DISP OSITIVOS M EDICOS NOM B RE
DEL DISP OSITIVO Y CLA SIFICA CION.
16.6 COM P ROB A NTE DE P A GO P OR DERECHO DE TR M ITE
LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO AS
M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIN.
CONFORM E REGULA EL ART. 411 DEL CDIGO PENAL.
NICOTINAMIDA 10mg
PANTOTENATO DE CALCIO 2,00mg
COMPLEJO B PIRIDOXINA CLORHIDRATO 0,125mg CPSULAS
RIBOFLAVINA 2,00mg
TIAMINA MONONITRATO 2,00mg
Productos Cosmticos
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMTICA
Dispositivos Mdicos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIN
YYYYY INSTRUMENTAL
Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las drogueras pueden
encargar a los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.
Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de envasado y acondicionamiento deber adjuntar el contrato de
fabricacin de los productos a granel.
Productos Farmacuticos
FORMA
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIN SERVICIO DE ENVASADO Y
FARMACUTICA
ACONDICIONADO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -COLOCACIN DE INSERTO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
TABLETAS
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg -COLOCACIN DE INSERTO
RECUBIERTAS
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las drogueras pueden encargar a los
laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
el encargo de servicios de y Acondicionado.
Producto Terminado
P. en empaque primario
CERTIFICACIN EN
BPM
Requisitos:
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de acondicionamiento deber adjuntar el contrato de fabricacin de
los productos a granel.
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a travs del proceso Inject
CONCENTRA
NOMBRE DEL DCI FORMA FARMACUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO
CIN
PRODUCTO
AGREGAR INFORMACIN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
-Cambio de inserto, segn lo
autorizado en su registro sanitario
AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
-Cambio de nevase mediato, segn
lo autorizado en su registro sanitario
TEMA 5
Establecimientos Farmacuticos
Gases medicinales
Usuario
final Productos Sanitarios Listado
Autorizado
Dispositivos mdicos por la ANM
Director Tcnico y Jefaturas 92, 93, 94, 97 y 99
RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA CON El DT debe permanecer en el Estab
PROPIETARIO O
REPRESENTANTE
Su ausencia no constituye infraccin otro Q.F.
LEGAL No reemplazado por el JCC o el JP
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JP JCC
Qumico Farmacutico
Ningn tipo de relacin jerrquica
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JAC El D.T. JAC
A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminacin.
Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios
destinados a casa
habitacin.
Planta fsica de los Laboratorios 104
AREA DE 105
MANUFACTURA
Diseadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Diseadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Personal
Para cada control de
anlisis
Elaboracin de productos por encargo 109
Fabricacin de Totalidad
productos o Etapas del proceso
dispositivos de manufactura
Laboratorios Laboratorios
AUTORIZACIN
Para el encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado reacondicionado,
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios:
Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
No incluye el
fraccionamiento
68. Reacondicionamiento
Es el conjunto de operaciones al que es
sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en:
Producto terminado Dispositivo Mdico
(nacional o importado) (nacional o importado)
Agregar informacin en el
envase mediato o inmediato
Artculo 12.- De los Directores tcnicos e Artculo 12.- De los Directores tcnicos
inscripcin en el Registro Nacional de
Directores tcnicos. Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
Para ser Director tcnico se requiere ser profesional segn corresponda colegiado y
profesional Qumico Farmacutico u otro habilitado.
profesional segn corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de ().
Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
().
Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 014-2011-SA
QUMICO FARMACUTICO
U OTRO PROFESIONAL
Artculo 12.-
().
().
El profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales presentarn la siguiente documentacin en caso de renuncia:
a) Solicitud de
b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico asistente, presentada al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de direccin tcnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, debern presentar adems los
siguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;
2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIN,
JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
().
En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento o Qumico Farmacutico asistente presenta la siguiente documentacin:
a) Solicitud de
b) Declaracin jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director tcnico, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o qumico farmacutico asistente, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica, jefatura o
del qumico farmacutico asistente.
PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
DEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014
SE
El empadronamiento
ARTICULO 13 se
DELrealizar va correo
D.S. N 033-2014-SA
electrnico :
1 empadronamiento@digemidminsa.gob.pe
empadronamientodigemid@gmail.com
PLAZO 3 MESES
Procedimiento para el empadronamiento:
Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe
INSTRUCTIVO
IMPORTADORAS
TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
D.S. N 033-2014-SA
Deben adecuarse al
articulo 4 del D.S.
n 014-2011-SA
SANCION
CORRESPONDIENTE