ORIENTACION GENERAL SOBRE LA

AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE
IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Q.F. JULIA GRISELDA SARMIENTO SOBRINO

ASPECTOS GENERALES PARA LA IMPORTACIÓN

Base legal para solicitar Autorización Excepcional de

Dispositivos Médicos
 LEY N° 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

• Publicado: 26 de noviembre del 2009.

• D.L. N° 1344, art. 6° Modificatoria del

07 de enero del 2017.
 Artículo 4. - Definiciones
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in
vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en
combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
• Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
• Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión.
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
• Soporte o mantenimiento de la vida.
• Control de la concepción.
• Desinfección de dispositivos médicos.
Articulo 16° De las Autorizaciones Excepcionales:
A) Uso en situaciones de urgencia o emergencia
declarada.
B) Fines Exclusivos de Investigación y Capacitación.
C) Prevención y Tratamiento Individual con la debida
justificación medica.
D) Situaciones de salud publica en las que se
demuestre la necesidad y no disponibilidad del
productos en el mercado nacional.
DECRETO SUPREMO N° 016-2011-SA
Decreto Supremo N° 001-2012-SA
Decreto Supremo N° 016-2013-SA
Decreto Supremo N° 010-2015-SA
Decreto Supremo N° 029-2015-SA

DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA

Decreto Supremo N° 002-2012-SA
Decreto Supremo N° 009-2015-SA

OTROS
LEY N° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General.
TUPA - Decreto Supremo N° 001-2016-SA y su modificatoria.
 ARTICULO 20° AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
FABRICACION

DIGEMID IMPORTACION
(ANM)

USO

Artículo 1° del Decreto Supremo

Nº 016-2013-SA, pub. 24 -12- 2013
A) Uso en situaciones de urgencia o emergencia
declarada.
1. Copia de la Resolución de declaración de
emergencia emitida por la Autoridad
competente y
2. El listado de los productos o dispositivos
con sus especificaciones técnicas;
•B) Fines Exclusivos de Investigación.
Autorización de la
Autoridad competente o
FABRICACION aprobación de la entidad
correspondiente.
DIGEMID
(ANM)

Listado de productos o
IMPORTACION dispositivos con sus
características, según
corresponda.
modelo auto excepc. dispo
investigacion ultimo cayetano
78646-16.doc
 Nombre del
N° Dispositivo Cant. Marca Fabricante País Modelo Lote/Serie
Médico
• C) Fines Exclusivos de Capacitación.
Documento de la institución educativa o
de la institución u organización
vinculada a la salud, por un tiempo
limitado.
Modelo Auto. Excepcional de Capacitación.-57682
cayetano.doc
IMPORTACION
Eventos científicos debidamente
sustentados por instituciones u
organizaciones públicas o privadas
DIGEMID
vinculadas a la salud, durante el tiempo
(ANM)
USO de realización del evento.
Ultimo Modelos de Autor Excepcional DISPOSITIVOS
008736-17 synthes evento.doc

Especificaciones técnicas, nombre,

marca, modelo, código, fabricante y
país.
Listado de productos o dispositivos con
sus características, según corresponda.
 Nombre del
N° Dispositivo Cant. Marca Fabricante País Modelo Lote/Serie
Médico
D) Prevención y Tratamiento Individual

Previa presentación de la debida

IMPORTACION justificación medica emitida por un
profesional de la salud.
DIGEMID
(ANM)
USO

Informe de las características del

dispositivo.
• 1. Solicitud - Declaración
Jurada (Anexo 1)
Declaracion_jurada.doc
2. Justificación Médica

La receta médica emitida por un

profesional de salud prescriptor del
territorio nacional, la cual debe cumplir
con lo establecido en el artículo 56°
del Reglamento aprobado mediante
Decreto Supremo N° 014-2011-SA y
modificatorias.
3. Informe de las Características del Producto o Dispositivo

Para el caso de Dispositivos Médicos, el

informe debe contener por lo menos: uso
destinado por el fabricante, forma de
funcionamiento del dispositivo (este
informe puede ser cualquier información
emitida por el fabricante, un rotulado, un
Brochure o incluso información obtenida
del internet).

• Preferentemente adjuntar copia del documento de SUNAT-ADUANAS.

Q.F. CELIA CHUQUICHANCA SAN MIGUEL CCHUQUICHANCAS@YAHOO.ES
E) Situaciones de salud publica en las que se demuestre la
necesidad y no disponibilidad del productos en el mercado
nacional.
 CANCELAR

SUSPENDER DIGEMID
(ANM)
DENEGAR

APLICAR LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD O

SANCIONES A QUE HUBIERE LUGAR
Trámite para Autorización o Importación
 VUCE
Simulador http://200.62.224.217/vuce/
MEJORA CONTINUA DE DIGEMID
Q.F. CELIA CHUQUICHANCA SAN MIGUEL CCHUQUICHANCAS@YAHOO.ES
Q.F. CELIA CHUQUICHANCA SAN MIGUEL CCHUQUICHANCAS@YAHOO.ES
 •Gracias

• jsarmiento4@digemid.minsa.gob.pe