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500-0358-17
SALIENTE CORRESPONDENCIA SALIENTE
Bogotá, D.C, 23 de Enero de 2017 Pra Rad; 17008058 Radicado: 17008136
Folios: 4 Clave
De: DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICO!
Doctor Para: GERMAN HERNÁNDEZ FRANCO
Fecha J17/01/25 15.0. nhernandezo
G E R M A N HERNÁNDEZ F R A N C O
Carrera 5 No. 29-55
Pereira, Risaralda

Asunto: Respuesta a los Derechos de Petición con radicados No. 17002108 de fecha 11
de enero de 2017 y No. 17004137 de fecha 17 de enero de 2017.

Respetado Doctor HERNÁNDEZ F R A N C O :

En atención a los Derechos de Petición recibidos en nuestra Dirección con radicados No.
17002108 de fecha 11 de enero de 2017 y No. 17004137 de fecha 17 de enero de 2017,
mediante los cuales solicita se informe "si los instrumentos de pesaje no automático para
personas (básculas y balanzas digitales o análogas) así como los refrigeradores para
vacunas requiere de registro INVIMA, y si lo requieren por favor indicar cuál es el concepto
técnico por el que requieren" (citado textualmente del radicado 17002108).

Al respecto me permito dar respuesta a su petición en los siguientes términos:

Es necesario precisar, que las actividades relacionadas con la producción, procesamiento,

envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización v mantenimiento de los Dispositivos Médicos de uso humano, se
encuentran regulados por el Decreto 4725 de 2005, "Por el cual se reglamenta el régimen
de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano", en tal sentido, la citada norma en sus artículos 1
y 2, cita:

"Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación El presente decreto tiene por objeto,
regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y
mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de
obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se
dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. {Subrayado fuera de texto).

Parágrafo. Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto,

los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro."

"Articulo 2. Definiciones: Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por

dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas

¡n^nm Hociond de Vigilancia da MMÜORMntof y AJlmeitt» - JNVUU

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PBX: ?943700 s, I Net

Boffotó - Coioffibki ^ 5
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informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante

para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supen/isión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico; - : t:;^-:-
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos."

En este sentido, le informo que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos

Varios hoy denominada Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
de la Comisión Revisora, quien es órgano de asesoría del INVIMA encargado de estudiar y
conceptuar acerca de los aspectos científicos y técnicos de los asuntos competencia del
Instituto, en el Acta No. 4 del 14 de mayo de 2014, conceptuó:

En consideración a que actualmente en Colombia, no se puede garantizar la

trazabilidad de los productos Masajeadores eléctricos (que no tengan una indicación
terapéutica), las básculas, las Bicicletas Estáticas o Fijas y Elípticas, Cintas
Ergonométricas y Trotadoras, estos dispositivos médicos no requerirán de Registro
Sanitario para su comercialización hasta tanto se den las condiciones para la
trazabilidad. Así mismo, los establecimientos que se dediquen a fabricar, importar y
comercializar los productos en mención, no requerirán certificarse en Capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, o en condiciones Técnico Sanitarias. No
obstante, como quiera que son Dispositivos fvJédicos, este tipo de empresas, deben
,t> garantizar que los equipos en la etapa de postventa tengan a través de un tercero el
•«( servicio posventa de mantenimiento preventivo y la metrología de aquellos que
?(V cuenten con instrumentación electrónica para el registro y monitoreo de la frecuencia
cardiaca y el pulso que proporcionen información para la evaluación y planificación
física o terapéutica del usuario.

(.:)". r ^

Posterior a ello, la Sala en mención, mediante Acta No. 9 del 14 de octubre de 2015
conceptuó:

t "(...)Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos

? , Médicos y Otras Tecnologías, conceptúa que las Básculas o Balanzas que s o / o
realizan medición de peso corporal NO requieren de Registro Sanitario.

huihito Nnciond de VígÜonóa da MadiaNnentin y AlnnwftH - INViMA

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PBX: 2948700

BoQoid - Colonibia
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EXCEPTO las Basculas o Balanzas que se destinen adicionalmente a ser utilizadas
para el diagnóstico v análisis de parámetros tales como diaqnóstico de la obesidad,
evaluación nutricional. evaluación del peso, balance corporal, fuerza corporal, control
de peso. índice de masa corporal (l!\/IC), medición de grasa y masa corporal, nivel de
grasa visceral, porcentaie de músculo esquelético, metabolismo basa!, entre otros-
Por lo tanto, sin importar si el producto en mención es de uso hospitalario o para el
hogar reguieren de Registro Sanitario Automático, con clasificación de riesgo IIA
acorde a la regla 10, literal c) del artículo 7 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la clase lia. siempre que:

(...)

c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos

vitales, (...)

(...)". (subrayado y negrilla fuera de texto)

De igual forma, mediante Acta 3 del 13 de abril de 2016, la Sala Especializada de

Dispositivos Médicos conceptuó:

Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos

Médicos y Otras Tecnologías, conceptúa que en consideración a que actualmente en
Colombia, no se puede garantizar la trazabilidad del producto Básculas
Multifuncionales, este dispositivo médico no reguerírá de Registro Sanitario para su
comercialización hasta tanto se den las condiciones para la trazabilidad. Así mismo,
los establecimientos que se dediquen a fabricar, importar y comercializar el producto
en mención, no requerirán certificarse en Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento, o en condiciones Técnico Sanitarias. No obstante, como quiera
que es un Dispositivo Médico, este tipo de empresas deben garantizar que los
equipos en la etapa de postventa tengan a través de un tercero el servicio posventa
de mantenimiento preventivo y la metrología.

Por otro lado, los establecimientos como Instituciones Prestadoras de Sen/icios de

Salud. Entidades Prestadoras de Servicios de Salud, Centros de Acondicionamiento
y Preparación Física - CAPF, Centros Médicos Deportivos, farmacias y centros
comerciales en los que se use el dispositivo Básculas Multifuncionales, deben
asegurar el mantenimiento preventivo y la metrología. En este sentido, serán objeto
de Vigilancia y Control por parle de las Secretarías de Salud, en el marco de sus
competencias, (subrayado fuera de texto).

Finalmente, en el Acta 4 del 11 de mayo de 2016, la Sala Especializada de Dispositivos

Médicos aclaró:

"(...) .

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Bogotá-Cobubio
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Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos

Médicos y Otras Tecnologías, aclara que las basculas para medición de peso
(corporal, pañales, órganos, etc) no se consideran dispositivos médicos, de
conformidad con el Decreto 4725 de 2005, por lo tanto para su fabricación,
importación y uso, no reguieren de registro sanitario.

Sin embargo, las básculas que además de medir el peso registren parámetros
fisiológicos en conjunto que permitan generar un diagnóstico inmediato (básculas
multifuncionales), si se consideran dispositivos médicos de conformidad con el
Decreto 4725 de 2005. En este sentido, debido a que actualmente en Colombia, no
se puede garantizar la trazabilidad del producto Básculas Multifuncionales. este
dispositivo médico por ahora, no requerirá de Registro Sanitario para su
comercialización hasta tanto se den las condiciones para la trazabilidad.." {subrayado
fuera de texto).

Teniendo en cuenta los conceptos emitidos por la Sala Especializada de Dispositivos

Médicos en las actas en mención, le informo que los productos Basculas o Balanzas
Digitales o Análogas y Balanzas Multifucionales son consideradas Dispositivos Médicos,
no obstante a la fecha no requieren para su importación, fabricación y comercialización en
el territorio Nacional de Registro Sanitario debido a que actualmente en Colombia, no se
puede garantizar la trazabilidad de los mismos.

De otra parte, mediante el Acta No. 10 de fecha 11 de noviembre de 2015, la Sala

Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías conceptuó;

"(...)

Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos

Médicos y Otras Tecnologías, conceptúa que de conformidad con ¡a regla de
clasificación 2, literal b), establecida en el artículo 7, capítulo II del Decreto en
mención, la cual cita: . ^u , ,

"Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados
a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase
lia: siempre que:
(...) . . . c.

b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de

sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o
tejidos corporales.

• (...)" : .-y. • r.

Las Neveras y conqeladores utilizadas para el almacenamiento de sangre, fluidos,

tejidos corporales, productos y muestras biológicas, órganos, partes de órganos,
líquidos o gases, son considerados Dispositivos Médicos. Por lo tanto para su

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importación, comercialización y uso, requerirán de registro sanitario, para lo cual los

fabricantes e importadores, dispondrán de un periodo de transitoriedad de 12 meses
a partir de la feclia de publicación de la presente Acia. "(Subrayado fuera de texto)

Conforme a lo expuesto, los Refrigeradores para vacunas son considerados Dispositivos

Médicos para uso en liumanos que se encuentran clasificados como riesgo IIA y por lo
tanto requieren de Registro Sanitario para su importación, fabricación y comercialización
en el territorio Nacional Colombiano.

En este sentido, le informo que previo a la expedición de un Registro Sanitario y de

acuerdo con lo dispuesto en el articulo 10 del Decreto en mención, los importadores de
Dispositivos Médicos, deberán contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento
y Acondicionamiento, CCAA, el cual textualmente cita:

"Artículo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y

Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA. Todos los
establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos
deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección
Social." {Subrayado fuera de texto)

De acuerdo con lo indicado, el Ministerio de la Protección Social a través de la Resolución

4002 del 02 de Noviembre de 2007 adoptó el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos, el cual establece los
requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o
acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no
alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le
otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.

Igualmente, es necesario manifestar que en los casos en los que la Entidad importe el
equipo para su propio uso v sea un prestador de servicio de salud, una entidad prestadora
de salud con red prestadora de servicios, una administradora de régimen subsidiado con
red de servicios, o una entidad departamental. Distrital o municipal de salud, deberá emitir
una CERTIFICACIÓN en tal sentido (importación para su propio uso y no con fines de
comercialización). P o r t a l razón, no requiere Certificado de Capacidad de Almacenamiento
V Acondicionamiento, y no podrá realizar actividades de comercialización de los productos
para su propio uso. No obstante, deberá habilitarse como Prestador de Servicios de Salud
y será objeto de vigilancia por parte del INVIMA.

De otra parte, si los equipos obieto de su petición van a ser fabricados en Colombia, se
debe contar previamente con el Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias, tal y como
lo establece el parágrafo del artículo 12 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

"Artículo 12. Plan de Implementación Gradual. (...)

ImtiMo Nocióme de V^igitanoo út ItatkaMOtalf

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WMW.inv^.go«.a)
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Parágrafo. Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el
Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de
inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos,
con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de
control de calidad." (subrayado fuera de texto).

Una vez el importador cuente con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento (CCAA) o el Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias, deberá
• tramitar ante nuestro Instituto la solicitud del Registro Sanitario Automático, para lo cual, el
Decreto 4725 de 2005, reza; . ,,

"Artículo 17 Registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y equipos

biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases l y Ha, requieren para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario automático
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente decreto."
(subrayado fuera de texto).

Respecto a los requisitos que se deben tener en cuenta para la solicitud de un Registro
Sanitario Automático, se deberá cumplir con lo establecido en los artículos 18 y 19 del
Decreto 4725 de 2005:

"Articulo 18 Documentación para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y

equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada (...)".

i "Articulo 19 De la evaluación legal (...)". v..;

En consecuencia, para descargar los formularios con los requisitos correspondientes al

Registro Sanitario Automático riesgo I y IIA, deberá ingresar-a la página web del INVIMA
vww.invima.qov.co, teniendo en cuenta la siguiente ruta:

1. Ingresar a Tramites y Servicios / trámites

2. Seleccionar Grupo: Grupo de Dispositivos Médicos
3. Seleccionar el trámite: Registro Sanitario Nuevo
4. Dar click en formatos
5. Dar click en Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos
6. Descargar el archivo que se encuentra en formato excel / abrir la pestaña (EB)
Equipos biomédicos.
7. Aportar la documentación solicitada para los equipos biomédicos de riesgo IIA.

Adicionalmente, le informo que de acuerdo al manual tarifario del Instituto, el costo del
trámite para solicitar Registro Sanitario Nuevo DM para equipos biomédicos clase IIA
corresponde al código 3003, cuyo valor deberá ser consignado a la cuenta corriente
Davivienda 002869998688. De igual forma, le comunicamos que podrá consultar las tarifas
ingresando a la página web del Instituto www.invima.qov.co/ en la siguiente ruta:

inSMt Ituáand ii Hijiaitáa i t Miifcw te y UmmUa -1WVIM*

C o m n l ) N.°U/28
PBX 2948700

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^V^^^ PAZ EQUIÜAD EDUCACION

1. Ingresar a Tramites y Servicios / trámites

2. Seleccionar Grupo: Grupo de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos
3. Seleccionar el trámite: Registro Sanitario Nuevo
4. Tarifas / Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos
biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y lia.

Una vez cuente con el formulario de diligenciamiento de dispositivos médicos y los

documentos adjuntos, deberá radicarlos en la Oficina de Atención al Ciudadano de nuestro
Instituto, ubicada en la Carrera 10 No. 64 - 28, Chapinero. Bogotá D.C, para lo cual es
preciso mencionar que radicada la documentación en la Oficina de Atención al Ciudadano,
este Instituto cuenta con un tiempo de dos (2) días hábiles siguientes a la radicación para
la expedición del registro sanitario automático (Clase I y IIA). Si en el ejercicio del control
posterior, la autoridad sanitaria requiere información adicional, podrá solicitarla al
interesado por una sola vez, quien tendrá un plazo de noventa (90) días hábiles para
allegar dicha información y si en este término no se adjunta la información se entenderá
que el registro sanitario queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Transcurridos tres
(3) meses luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación, el
Registro Sanitario será cancelado.

Cordialmente,

E L K I N HERNAN ÍÍTALVARO C I F U E N T E S
Director de Dis(>ositivos Médicos y Otras Tecnologías

C.C.: DP- 17002108

Proyectó: 500-03-09 YTDG

Revisó: 500-03-10 CIA
Revisó: 500-03-01 YMY

CamranH.'M/28

Bogotá - COIOOIM
nw.innnio.BOUB