Los establecimientos dedicados a la fabricación , semielaborar ,

Por el cual se reglamenta el régimen de registros envasar y empacar dispositivos médicos , para su funcionamiento
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia DECRETO 4725 DE 2005 deben cumplir con las buenas practicas de manufactura de
sanitaria de los dispositivos médicos para uso dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio
humano de la protección social

¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO? El documento expedido por el INVIMA , en el que

consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas
Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u , técnicas , locativas de dotación recursos
otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo humanos y de control de calidad que garantizan el
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que buen funcionamiento del establecimiento
intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el fabricante , así como la capacidad técnica y la
uso en seres humanos calidad de los productos
SE DIVIDEN EN

DISPOSITIVO MEDICO
DISPOSITIVO MEDICO
DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO IMPLANTABLE
ACTIVO
TERAPEUTICO
Cualquier dispositivo médico diseñado para
Cualquier dispositivo medico cuyo Cualquier dispositivo médico activo utilizado ser implantado totalmente en el cuerpo
funcionamiento dependa de una fuente de solo o en combinación con otros dispositivos humano para sustituir una superficie ,
energía eléctrica o cualquier energía médicos , destinado a sostener , modificar , destinado a permanecer allí por un periodo
distinta de la generada directamente del sustituir o restaurar funciones o no menor de 30 días
cuerpo humano estructuras biológicas

CLASIFICACIÓN SU RIESGO

SPAULDING CLASES

• CRITICOS ; Penetran áreas estériles del cuerpo

• SEMICRITICOS : Contacto con mucosas intactas
• NO CRITICOS : Tiene contacto con la piel intacta CLASE I CLASE ll A CLASE ll B CLASE lll

Dispositivos de De riesgo alto riesgo De alto riesgo ya

bajo riesgo y no moderado , que permanecen en el que tienen
tienen contacto permanecen en el cuerpo mas de contacto con el
con la piel cuerpo menor a 30 días sistema nervioso
30 días central
 FUNDAMENTADO EN

FRACASO DE LOS
DISPOSITIVOS EN BASE DE
LA COMBINACIÓN

Duración en Grado de Efecto local en

contacto con el invasión el sistema
cuerpo

CLASES

CLASE l CLASE ll CLASE ll

• Bajo riesgo • Riesgo moderado • Alto riesgo

• Sujeto a controles generales • Sujeto a controles especiales • Uso de importancia
• No destinado para proteger y • Demostración de seguridad • Prevención deterioro de la salud
mantener la vida