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TECSUP Gestin de Calidad

Sistema Integrado de Gestin

SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
Profesor: Ing. Eva Or Richle

Sistema de Gestin de Calidad Profesor: Ing. Eva Or Richle

Contenido
UNIDAD I:
Sistema de gestin. Introduccin, objetivos.

UNIDAD II:
Sistemas de Gestin

UNIDAD III:
Gestin por procesos.

UNIDAD IV:
Familia de Normas ISO 9000

UNIDAD V:
Anlisis de los requisitos de la Norma ISO 9001

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Sistema Integrado de Gestin

SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
- Introduccin -

Profesor: Ing. Eva Or Richle


Unidad I

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1. Introduccin
La Direccin de las organizaciones debe gestionar y liderar al interior
de la empresa todas las actividades que le permitan desempearse
efectivamente y ser exitosas en todos los niveles.

Esta gestin comprende las actividades:


Ventas
Produccin
Calidad
Gestin del personal
Prestacin del servicio
Cumplimiento de requisitos legales
Relaciones con el medio ambiente
etc.
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2. Objetivos
Relacionar los los conceptos bsicos correspondientes a los sistemas
de gestin.
Identificar los principios de los sistemas de gestin de la calidad

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SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD

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Unidad II

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2.1 SISTEMAS DE GESTIN

Conjunto de elementos o actividades mutuamente relacionadas o


que interactan para establecer la poltica y los objetivos, y para lograr
dichos objetivos.

Un sistema de gestin de una organizacin puede incluir diferentes


sistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad,
un sistema de gestin financiera o un sistema de gestin
medioambiental.

(ISO 9000)

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2.2 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con


respecto a la calidad

(ISO 9000)
Calidad

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Sistema de Gestin de la Calidad

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una


organizacin en lo relativo a la calidad

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Componentes de un SGC

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Evolucin de los Sistemas de Gestin

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2.3 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Un principio de la gestin de la calidad es una regla o idea fundamental


y amplia, para la direccin y operacin de una organizacin, que tienda
al desarrollo de la mejora continua en el largo plazo, mediante el
enfoque hacia los clientes, atendiendo al mismo tiempo las necesidades
de las partes interesadas.

Los principios de la calidad son los cimientos para lograr la calidad, se


deben entender para crear el sistema, tomando en consideracin los
aspectos que se describen en cada uno de ellos.

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Ocho principios que debe


usar la alta direccin para
desarrollar el Sistema de
PARTICIPACION
LIDERAZGO la Calidad y llevar a la
DEL organizacin hacia la
PERSONAL ENFOQUE mejora de su desempeo
ENFOQUE AL
DE CLIENTE
PROCESO

ENFOQUE
DE
SISTEMA
PARA LA
GESTION
ALIDAD
RELACIONES
MEJORA
MUTUAMENTE
CONTINUA ENFOQUE
BENEFICIOSAS
BASADO EN
CON EL
HECHOS
PROVEEDOR
PARA LA
TOMA DE
DECISION

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a. Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben


comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en superar sus expectativas

Beneficios:

Aumento de los ingresos y posicionamiento de


la organizacin en el mercado gracias a
respuesta rpida y flexibilidad frente a las
oportunidades del mercado.
Incremento de la efectividad en el uso de los
recursos
para lograr un aumento de la satisfaccin del
cliente.
Mejora de la lealtad de los clientes.

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b. Liderazgo

La alta direccin debe establecer una meta y


mostrar el camino para alcanzarla. Debe
crear y mantener un ambiente interno
adecuado en el que los colaboradores se
puedan involucrar totalmente en el logro de
los objetivos de la organizacin.

Beneficios:

La gente entender y actuar motivada


para el logro de los objetivos y metas de
la organizacin.
Las actividades son evaluadas, alineadas e
implementadas de una forma nica.
Se minimizan los problemas de mala
comunicacin entre diferentes niveles de
la organizacin.

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c. Participacin del Personal


Las personas son la esencia de toda organizacin, y su total compromiso
posibilita que el mximo de sus habilidades se empleen en beneficio de
la misma

Beneficios:

Innovacin y creatividad impulsando el logro de los objetivos de la


organizacin.
Colaboradores responsables por su propio desempeo.
Colaboradores deseosos de participar y contribuir con la mejora
continua.

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d. Enfoque basado en Procesos

Los resultados deseados se alcanzan con


mayor eficiencia cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan como
procesos.

Beneficios:

Menores costos y ciclos ms cortos como


consecuencia del uso eficiente de los
recursos.
Resultados consistentes y predecibles.
Focalizacin y priorizacin de las
oportunidades de mejora.

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e. Enfoque de Sistema para la Gestin

Implica identificar, entender y gestionar la red de procesos


interrelacionados como un sistema para lograr mejorar la eficacia y la
eficiencia de la organizacin.

Beneficios:

Integracin y alineacin de los procesos que mejor logren los


resultados deseados.
Posibilidad de focalizar los esfuerzos en los procesos claves.
Proveer confianza a las diferentes partes interesadas en referencia a
la consistencia, eficacia y eficiencia de la organizacin.

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f. Mejora Continua

Se debe tomar la mejora continua del desempeo global de la


organizacin como un objetivo permanente.

Beneficios:

Difusin de la mejora continua a todos los niveles de la organizacin.


Flexibilidad y rapidez de reaccin frente a oportunidades.

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g. Decisiones Basadas en Hechos

Las decisiones eficaces se deben basar en el anlisis de los datos y la


informacin.

Beneficios:

Decisiones objetivas, consistentes y racionales.


Posibilidad de demostrar la efectividad de decisiones pasadas
basndose en registros.

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h. Relaciones de Mutuo Beneficio con los Proveedores

La organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin


ganar-ganar es beneficiosa para ambos.

Beneficios:

Creacin de valor para ambas partes.


Flexibilidad y velocidad en la respuesta conjunta frente a cambios del
mercado o de las necesidades y expectativas del cliente.
Optimizacin de costos y recursos.

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SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
- Gestin por Procesos -

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Unidad III

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3.1 PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan


las cuales transforman elementos de entrada en resultados

(ISO 9000)

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Qu es un proceso?

PROCESO SALIDAS
ENTRADAS

proveedor secuencia de actividades que


utiliza recursos para cliente
transformar elementos de
entrada en salidas.

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3.2 SUB PROCESOS

Conjunto de etapas secuenciales que forman parte de un proceso.


Nota:
Cada sub proceso describe un conjunto de actividades y cada actividad
describe tareas especificas.

Sub Sub Sub Sub


proceso proceso proceso proceso

Proceso

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3.3 ACTIVIDAD

Es la suma de tareas. La secuencia ordenada de actividades da lugar a


un sub proceso o proceso.

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3.4 INTERACCIN DE PROCESOS

Los procesos realizados en las organizaciones se relacionan entre s


para de esa manera producir los resultados esperados. As la salida de
un proceso es la entrada de otro, de esa manera se relacionan:

Organizacin
Planificacin
Diseo
Realizacin del producto
etc.

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Se debe tener en cuenta la identificacin sistmica de los


procesos, entendiendo su secuencia e interaccin.

REALIMENTACION
CONTROL
MEDICIONES

P E P S C
PROVEEDOR ENTRADAS PROCESO SALIDAS CLIENTE

ANALISIS
DEL
PROCESO

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3.5 MAPA DE PROCESOS

Es la descripcin general de la secuencia e interaccin de los procesos


previamente seleccionados y clasificados

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Mapa de Procesos
Tipos
Procesos de procesos
estratgicos o del sistema
Procesos destinados a definir y controlar las metas de la
organizacin, sus polticas y estrategias.
Satisfaccin del cliente
Requisitos del cliente

Procesos operativos
Procesos que permiten generar el producto/servicio que
se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.

Procesos de soporte o de apoyo


Procesos que abarcan las actividades necesarias para el
correcto funcionamiento de los procesos operativos.

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3.5 CICLO DE MEJORA

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Ejemplo de Formato para Caracterizar Procesos


LOGO EMPRESA
CODIGO:
EMPRESA _____________________
MANUAL DE LA CALIDAD
CARACTERIZACIN DEL PROCESO DE ______________________
Responsable :
Objetivos :

PROVEEDORES ENTRA DA S QUE SE HA CE SA LIDA S CLIENTES

RECURSOS REQUISITOS POR CUMPLIR DOCUMENTOS PROCESOS SOPORTE SEGUIMIENTO

REGISTROS INDICA DORES

Documento : Codigo Proces o


Vers in : 0 Aprobado:
Fecha : dia/mes /ao Res pons able de la Aprobacin
Tot. Pg. : 1

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Ejemplo de Diagrama de Flujo

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Ejemplo de Estructura de Procedimiento

E Ttulo
Objetivo y alcance (Qu?)
S Responsabilidades (Quin)?
T Procedimiento
R Cmo
Cuando
U Dnde
C Por qu
Con cules recursos
T Registros
U * Requisitos del personal
R * Condiciones de seguridad * Incluir si fuera necesario
* Mtodos de clculo
A * Definiciones
* Referencias
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Ejemplo de Indicadores

Nombre del indicador: Quejas mensuales.


Frmula: Nmero total de quejas que se reciben durante un
mes.
Responsable de recogida: Atencin al cliente
Periodicidad de recogida: Mensual
Responsable de actuacin: Director de calidad
Valor objetivo: Menos de 260
Quejas mensuales
350

300
Objetivo
250

200

150

100

50

0
o

No bre
zo

e
lio
o

ril

o
o

e
br

br
er
er

ay

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ni

Se ost
Ab

Ju
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br

m
En

em
M
M

ct
Ag

ie

vie
Fe

ci
pt

Di

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SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
- Familia de Normas ISO
9000 -
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Unidad IV

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4.1 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION

La ISO (International Organization for Standarization) es una


Organizacin con sede en Ginebra, Suiza, fundada en 1947.

Agrupa a ms de 150 pases, tiene ms de 285 Comits tcnicos que


han generado ms de 18000 normas para productos y servicios.

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Familia ISO 9000

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011

Fundamentos y Requisitos Directrices


Orientacin sobre
Vocabulario para los SGC Eficacia +
Auditorias
(terminologa) (Certificacin) Eficiencia

Aumentar la
OBJETIVO satisfaccin
del cliente

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4.2 NORMA ISO 9001

Esta norma especifica los requisitos de un Sistema de Gestin de


la Calidad (SGC) para cualquier organizacin que:

Necesita demostrar su capacidad para


proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios
Es la nica norma
certificable
aplicables.
de la familia
ISO 9000
Aspira a aumentar la satisfaccin del
cliente.

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Norma ISO 9001

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ISO 9001 vs. ISO 9004

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GESTIN DE LA CALIDAD
- La Norma ISO 9001 -

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Unidad V

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5.1 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001

Objeto y campo de aplicacin.


Referencia Normativa.
Trminos y Definiciones.
Sistema de Gestin de la Calidad.
Responsabilidad de la Direccin.
Gestin de Recursos.
Realizacin del Producto.
Medicin, Anlisis y Mejora.

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5.2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Objeto
Establece los requisitos para un sistema de gestin de calidad para
una organizacin que desee orientarse a la satisfaccin del cliente asi
como al cumplimiento de los requisitos legales aplicables.

Mejorar continuamente los procesos para aumentar la satisfaccin de


los clientes.

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Aplicacin
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones con
independencia del tipo, tamao y productos y/o servicios
suministrados.
Todos los requisitos son genricos y aplicables a cualquier
organizacin.

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Exclusiones
Esta norma permite a una organizacin excluir nicamente los
requisitos del SGC que no afecten a la capacidad de la organizacin
ni la dispensen de su responsabilidad para suministrar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

Estas exclusiones se limitan a aquellos requisitos del captulo 7 y se


deben bsicamente a la naturaleza de la empresa o del producto
suministrado.

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5.3 REFERENCIAS NORMATIVAS. TRMINOS Y DEFINICIONES

Referencias normativas
La norma ISO 9000:2005 fundamentos y
vocabulario. Contiene disposiciones que son de
aplicacin a la norma ISO 9001

Trminos y definiciones
El trmino producto puede significar
tambin servicio.

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5.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Manual de la calidad
4.2.2 Control de documentos
4.2.3 Control de registros

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5.5 REQUISITOS GENERALES

Se debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y


mejorar continuamente su eficacia, para lo cual se debe:

Identificar los procesos para la gestin de la calidad.


Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos para la operacin y control de
los procesos.
Asegurar la dotacin de recursos e informacin para la operacin y
control de los procesos.
Realizar la operacin y control de los procesos.
Realizar acciones necesarias para alcanzar lo planificado y la
mejora continua de los procesos.

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5.6 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN


4.2.1 Generalidades

Se debe elaborar los siguientes documentos:


Poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.
Un manual de la calidad.
Procedimientos documentados y registros requeridos por la
norma ISO 9001.
Los documentos necesarios asegurar la planificacin, operacin
y control de los procesos.

La extensin de la documentacin depende:


Tamao y tipo de la organizacin.
Complejidad de los procesos.
La competencia del personal.

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4.2.2 Manual de la Calidad

Se debe establecer y mantener una manual de la calidad que


describa el Sistema de Gestin de la Calidad, que incluya:

El alcance del sistema de gestin de la calidad.


Referencia a los procedimientos documentados .
Descripcin de la interaccin de los procesos.

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4.2.3 Control de los Documentos


Se debe controlar los documentos del Sistema de Gestin de la
Calidad a travs de un procedimiento, durante su elaboracin,
revisin, aprobacin y distribucin a los usuarios.

El control de los documentos nos permitir contar con


documentos adecuados, correctos y vigentes para la ejecucin
de los procesos, actividades o tareas en forma estandarizada.

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Importancia de la documentacin

La documentacin ayuda a comunicar el propsito, garantizar la


coherencia de la accin y evaluar la efectividad

La documentacin contribuye alcanzar la calidad deseada, a la


repetibilidad y la trazabilidad

La documentacin brinda evidencia objetiva

La documentacin ayuda al adiestramiento

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Jerarqua tpica de la documentacin

Describe el Sistema de la calidad en correspondencia


con la Poltica y objetivos de calidad establecidos y
Manual
con la norma aplicable
de Calidad
Descripcin de las actividades de la unidad
funcional individual que se necesitan para
implementar los elementos del Sistema
Procedimientos de la calidad
del Sistema de
la Calidad
Documentos de trabajo
detallados
Documentos de trabajo
(Instrucciones, registros, formatos
especificaciones, etc.)

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4.2.4 Control de los Registros

Se debe controlar los registros del SGC a travs de un


procedimiento que incluya:

Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin
Disposicin de los registros

El control de los registros nos permitir la conservacin de las


evidencias de la conformidad con los requisitos establecidos y de la
operacin eficaz del SGC.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la Direccin


5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la Calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin

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5.1 Compromiso de la Direccin

La Direccin debe demostrar su compromiso con el desarrollo,


implementacin, mantenimiento y mejoramiento del sistema de gestin
de la calidad a travs de:
La sensibilizacin de los trabajadores en el cumplimiento de los
requisitos del cliente.
Establecimiento de la poltica y los objetivos de la calidad.
Revisin del sistema de gestin de la calidad.
Dotacin de los recursos necesarios.

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5.2 Enfoque al cliente


La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente.

IDENTIFICAR REQUISITOS

ANALIZAR
SATISFACCIN !

CUMPLIR REQUISITOS
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5.3 Poltica de la Calidad

Qu es una poltica?

Declaratoria de compromisos.
Directrices de un negocio.
Rumbo de una organizacin.

La poltica es establecida por la


Alta Direccin de la
organizacin

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5.3 Poltica de la Calidad

Se debe documentar la poltica de la calidad y asegurarse que:

Es adecuada al propsito de la organizacin.


Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora
continua.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.
Es comunicada, entendida e implantada a travs de la organizacin.
Es revisada para conseguir una continua adecuacin.

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5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad

Se debe establecer y lograr los objetivos de la


calidad en las funciones y nivel pertinentes de la
organizacin y estos deben:
Ser medibles y concordantes con la poltica de
calidad y la mejora continua.
Incluir aquellos que son necesarios para
cumplir los requisitos del producto.

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5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC

Se debe planificar el sistema de gestin de la calidad para cumplir los


requisitos del producto, del cliente, de los procesos identificados y del
sistema de gestin de la calidad, as como para los objetivos de la
calidad establecidos.
Mantener la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se
planifican e implementan cambios en ste.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin


5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que


las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2 Representante de la Direccin

La alta direccin debe designar a un miembro


de la organizacin quien, independientemente
de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad, que incluya:

SGC Informa a la alta direccin Requisitos del cliente

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de


comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC.

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5.6 Revisin por la Direccin

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6. GESTIN DE RECURSOS

6.1 Provisin de recursos


6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

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6.1 Provisin de recursos

Se debe identificar y asignar los recursos necesarios para el


desarrollo, implementacin, mantenimiento y mejoramiento del
sistema de gestin de la calidad y para aumentar la satisfaccin
del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

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6.2 Recursos Humanos

El personal que realice trabajos que


afecten a la conformidad con los
requisitos del producto debe ser
competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia
apropiadas.

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6.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la


conformidad con los requisitos del producto.

Entindase como infraestructura:

Edificios.
Espacios de trabajo.
Herramientas, mquinas y equipos para los procesos.
Servicios de apoyo (transporte, comunicacin, sistemas de
informacin).

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6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la


conformidad con los requisitos del producto.

Ejemplos: ruido, temperatura, humedad, iluminacin, condiciones


climticas.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de
medicin

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

En la planificacin de la realizacin del


producto, la organizacin debe determinar:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos


para el producto

b) Necesidad de establecer procesos,


documentos y recursos especficos para el
producto

c) Actividades de verificacin, validacin,


seguimiento, medicin, inspeccin y
ensayo/prueba as como los criterios para la
aceptacin del mismo

d) Los registros necesarios para proporcionar


evidencia de que los procesos de realizacin
y el producto cumplen los requisitos.

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Procesos Diseo y Operaciones de Control de


relacionados con Compras produccin y servicio equipos de
desarrollo
clientes medicin

Coherentes con otros


requisitos del SGC Planificar y desarrollar los Resultados
procesos

Requisitos del Requisitos Requisitos de la


cliente reglamentarios organizacional

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

Determinacin de los requisitos


relacionados con el producto
Podemos cumplir ?

Revisin de los requisitos


relacionados con el producto

Comunicacin con el cliente

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto


Determinar

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

a) estn definidos los requisitos del producto,

b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del


contrato o pedido y los expresados previamente

c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos


definidos.

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el cliente

DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIN CON


CLIENTES

Informacin del Contratos


producto
Retroalimentacin
Consultas o atencin de
pedidos Incluyendo quejas
Modificaciones

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7.3 Diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del


Servicio.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar.
Actividades
Etapas de revisin,
verificacin y
validacin

Salidas de cada
etapa
Responsables
y autoridades

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7.3 Diseo y desarrollo

Planificacin del diseo y desarrollo

Durante la planificacin del diseo y


desarrollo la organizacin debe
determinar:

a) las etapas del diseo y desarrollo,

b) la revisin, verificacin y validacin,


apropiadas para cada etapa del diseo
y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades


para el diseo y desarrollo.

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7.3 Diseo y desarrollo


Resultados del diseo y desarrollo
Objetivo: permitir la verificacin respecto a los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada


para el diseo y desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra,
la produccin y la prestacin del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto
d) Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.

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7.3 Diseo y desarrollo

Control de los cambios del diseo y desarrollo

Identificar los cambios del


diseo y desarrollo

Los cambios deben revisarse,


verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de
su implementacin.

Deben mantenerse registros de


los resultados de la revisin de
los cambios y de cualquier
accin que sea necesaria.

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7.4 Compras
Se debe asegurar que los productos y/o servicios adquiridos por la
organizacin cumple con los requisitos especificados.
Para lo cual se debe:
Seleccionar y evaluar el desempeo de los proveedores.
Se debe describir claramente la informacin del producto o
servicio a comprar.
Se debe verificar el producto comprado.

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7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio

Se debe asegurar que los procesos de produccin, distribucin y


servicios posteriores a la venta se lleven a cabo bajo condiciones
controladas, para lo cual se debe, cuando sea aplicable:
Disponer de especificaciones.
Disponer de instrucciones de trabajo.
Disponer de equipos apropiados.
Realizar seguimiento y medicin.
Realizar actividades de liberacin, entrega y post entrega de
productos.

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7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y


de la prestacin del servicio
Se debe validar o comprobar los procesos donde los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin posteriores. Las deficiencias aparecen nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para
cumplir las especificaciones de los productos.
Para lo cual se debe establecer criterios para revisar y aprobar el
procesos, los equipos y al personal, adems se debe usar mtodos
y procedimientos especficos para su ejecucin.

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, se debe identificar los productos por medios


adecuados durante el proceso productivo a fin de evitar su
confusin (nombre, cdigo, clave, etc.).
Se debe identificar el estado de conformidad de los productos
inspeccionados (conforme, no conforme, en observacin, por
inspeccionar, etc).
Se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto
(fecha de produccin, lote de produccin, etc.).

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7.5.4 Propiedad del cliente

Se debe garantizar la identificacin y conservacin de los productos


suministrados por los clientes mientras se encuentre bajo la
responsabilidad de la organizacin.

Se entiende como producto suministrado por el cliente, por ejemplo a:


Productos suministrados para reparar (mantenimiento).
Productos suministrados para realizarle alguna operacin
Transporte de productos de propiedad del cliente a un tercero.
Propiedad intelectual.
Datos personales.

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7.5.5 Preservacin del producto

Se debe prevenir el dao, deterioro o mal uso de los productos


durante los procesos productivos hasta la entrega al cliente.

La organizacin debe definir e implementar procesos para la


manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.

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7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin


Se debe determinar los equipos de seguimiento y medicin que sirven
para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados:

Para la cual se debe:

Identificar las mediciones a realizar y equipos a


utilizar.
Calibrar o verificar los equipos peridicamente.
Ajustarse cuando sea necesario.
Identificar el estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de medicin
Protegerse contra daos o deterioros en la
manipulacin o almacenamiento.

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8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
8.2 Seguimieno y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

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8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin,


anlisis y mejora para los productos, procesos y la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.

A travs de procesos de:

Seguimiento y medicin.
Control de productos no conformes.
Anlisis de datos.
Mejora.

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8.2.1 Medicin de la satisfaccin del cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a


la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organizacin.

Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha


informacin.

Expectation Perception

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8.2.2 Auditoras internas


Se debe verificar peridicamente la eficacia del SGC para
identificar oportunidades de mejora.

Sus objetivos son:

Comprobar que el sistema de gestin de la calidad


implantado cumple con las exigencias de la Norma
ISO 9001.
Comprobar si se estn realizando todas las
actividades de acuerdo a lo descrito en los
documentos del sistema de gestin de la calidad.
Comprobar si los productos/servicios resultantes
cumplen siempre los requisitos especificados.
Desplegar la mejora continua del sistema de gestin
de la calidad.

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8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Se debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando


sea aplicable, la medicin de los procesos.

Cuando no se alcanzan los resultados planificados, deben llevarse a


cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.

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8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Se debe verificar la conformidad de los productos en las diferentes


etapas de los procesos para asegurar el cumplimiento con las
especificaciones.
Se debe mantener registros de la conformidad del producto y de
los responsables de la liberacin.
No se puede entregar un producto hasta que se hayan cumplido
todas las actividades planificadas de verificacin.

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8.3 Control del producto no conforme

Los productos que no sean conformes con los requisitos, se debe


identificar y controlar para prevenir su uso o entrega inadvertida.

Rechazo
Reproceso
Tratamiento
producto no Reparacin
conforme
Descarte
Concesin
Permiso de Desviacin

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8.4 Anlisis de datos

Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para evaluar


donde puede realizarse mejora continua.

Se deben analizar datos de:

Satisfaccin del cliente.


Conformidad con los requisitos del producto.
Desempeo de los procesos.
Desempeo de los proveedores.

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8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

Se debe buscar continuamente mejorar la eficacia del sistema de


gestin de la calidad, a travs del uso de:
La poltica de la calidad.
Objetivos de la calidad.
Resultados de auditora.
Anlisis de datos.
Acciones correctivas y preventivas.
Revisin por la direccin.

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8.5 Mejora

Accin Correctiva: (cmo arreglar lo que me sali mal?)

Accin que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad


existente o de una desviacin indeseable con el fin de prevenir su
repeticin.

Tiene 2 fases:
inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el sntoma
definitiva: busca la(s) causa(s) fundamental(es) y la(s) elimina
definitivamente para que no suceda nunca ms.

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8.5 Mejora

8.5.2 Accin correctiva

Se debe tomar acciones para eliminar las causas de las no


conformidades existentes para prevenir su repeticin; a travs de
la aplicacin de un procedimiento documentado que incluya:
Identificar y revisar las no conformidades.
Determinar las causas.
Establecer e implementar la acciones correctivas para
eliminar las causas.
Registrar los resultados obtenidos
Verificar la implementacin y eficacia de la accin correctiva.

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8.5 Mejora

ACCION PREVENTIVA
(cmo mejorar lo que hoy hago bien?)

Accin que se realiza para eliminar las causas de una no


conformidad potencial o de una desviacin potencial
indeseable.

Es un proceso proactivo para identificar oportunidades de


mejora, ms que una reaccin a la identificacin de un
problema.

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8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
Se debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia; a travs
de la aplicacin de un procedimiento documentado que incluya:
Identificar y revisar las no conformidades potenciales.
Determinar las causas.
Establecer e implementar la acciones preventivas para
eliminar las causas potenciales.
Registrar los resultados obtenidos
Verificar la implementacin y eficacia de la accin preventiva.

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