NIVELES DE EVIDENCIA

Aspirante: Diana R. Martínez Aguilar - Ortodoncia

DOCENTE: DR. ENRIQUE HUITZIL  ASIGNATURA: LECTURA Y COMPRENSIÓN DE DOC. CIENTÍFICOS
Durante las dos últimas décadas se le ha dado un énfasis gradual en basar las decisiones de la
atención medica en conjunto de la mejor evidencia disponible. La atención, específicamente se ha
centrado en la calidad de las bases científicas de la asistencia sanitaria, y con ello, reconocer que no
todas las evidencias son iguales en cuanto a su validez. Dicho esto, se le ha dado una importancia
vital al desarrollo de jerarquías de evidencia que clasifican la investigación según su validez, esto
para ayudar al personal de salud a interpretar y evaluar los resultados de una investigación. El
principal enfoque de una jerarquía ha sido la efectividad, teniendo como resultado, al ensayo
controlado aleatorio (RCT) el cual proporciona el más alto nivel de evidencia. Si bien, existen
varios enfoques validos para la investigación, teniendo cada uno su enfoque brindando su propia
perspectiva única. (1)

El concepto de incluir la “evidencia” en la práctica clínica fue creado en Canadá por un grupo de
médicos internistas y epidemiólogos clínicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de
McMaster, quienes concretaron la definición de medicina basada en la evidencia, ya que el
incremento tan progresivo y abrumador de las publicaciones científicas no eran asociadas con la
certeza de estas. La primera jerarquización se dio por la Canadian Task Force On The Periodic
Health Examination en 1979, adaptada 5 años después por la US Preventive Services Task Force
(USPSTF). Actualmente existen diversas clasificaciones de la evidencia que se basan en diseños de
estudio y habitualmente jerarquizan “niveles” de evidencia (I, IIa, IIb, III y demás) existiendo a su
vez varias clasificaciones de las recomendaciones según criterios predefinidos (grado A, B, C, etc).
Debido a la gran diversidad de clasificaciones y grados surge GRADE (Grading of
Recommendations Assessment, Development and Evaluation), como una definición unificada de la
certeza de la evidencia que puede servir para la formulación de recomendaciones. (2)

El modelo actual GRADE entiende a las revisiones sistémicas como una lupa a través del cual se ve
y aplica un análisis de la evidencia, siendo la certeza de la evidencia variable y dinámica para
distintos estudios con un mismo diseño, un ejemplo de esto sería que, para responder una pregunta
terapéutica, un ensayo clínico puede no ser siempre el mejor diseño. Si este incorpora pocos
pacientes, con sesgos relevantes, puede generar estimaciones menos confiables que un estudio de
cohortes con gran cantidad de pacientes y un adecuado análisis de sus variables. GRADE ofrece
procesos transparentes y de forma estructurada, esto para poder desarrollar y presentar síntesis de
evidencia. (2) El alcance de la metodología GRADE incluye la valoración de la certeza de la
evidencia y la fortaleza de las recomendaciones sobre intervenciones, pruebas diagnósticas y
modelos pronósticos.
El proceso GRADE comienza con una pregunta explicita que incluye las especificaciones de todos
los desenlaces importantes y críticos. A partir de esta pregunta y según el diseño metodológico
utilizado, se define una certeza inicial, que después de esto se analiza de acuerdo con distintos
dominios, se modifica esta certeza inicial para llegar finalmente a una “certeza final”.

Dentro de los dominios que bajan la certeza, se encuentran:

a) Riesgo de sesgo
b) Inconsistencia
c) Evidencia indirecta
d) Imprecisión
e) Sesgo de publicación

Estos son registrados con valores de (-1) o (-2) dependiendo si el resultado del análisis del dominio
se considera “serio” o “muy serio”. Por otra parte, los factores que aumentan la certeza de la
evidencia son:

1.- Gradiente dosis respuesta

2.- Gran magnitud del efecto

3.- Efecto de los potenciales factores de confusión residual.

a) Riesgo de sesgo: tanto en estudios controlados aleatorios como observacionales pueden

incurrir en un riesgo adicional de resultado engañoso si presentan fallas en su diseño o
conducta. Este riesgo puede desviar sistemáticamente de la verdad, disminuyendo la certeza
en los resultados y en un metaanálisis es mas prudente confiar en aquel que presente menor
riesgo de sesgo. Existen varias herramientas para evaluar el riesgo de sesgo en ensayos
aleatorizados y estudios observacionales como Cochrane: RoB 2 y ROBINS-1. (2)
 b) Inconsistencia (heterogeneidad): Se refiere a la variación de las estimaciones del efecto,
habiendo excluido las principales causas de dicha variación. Para evaluar la inconsistencia
de la estimación del efecto, inicialmente se debe evaluar el grado de superposición entre los
resultados de los estudios. También es posible acudir a pruebas estadísticas como la prueba
de heterogeneidad, en que un valor p bajo indica inconsistencia y el estadístico I 2, que
cuantifica la proporción de la variación en las estimaciones puntuales debido a diferencias
entre estudios, a mayor I2, mayor la inconsistencia.

c) Evidencia indirecta: La evidencia indirecta se refiere a los problemas emergentes en la

concordancia entre los elementos de la pregunta P.I.C.O y la misma pregunta de la revisión
sistemática o guía que usa dicha evidencia. Esta evidencia puede ser indirecta con respecto
a la pregunta de interés cuando hay diferencias en los pacientes, intervenciones o
resultados. Esto significa que el resultado planteado en la pregunta no es respondido por el
estudio, sino que en su reemplazo utiliza un resultado distinto, pero que indirectamente
podría brindar información de lo establecido en nuestra pregunta.

d) Imprecisión: Los resultados son imprecisos cuando los estudios incluyen relativamente
pocos pacientes y pocos eventos; consecuentemente tienen intervalos de confianza
amplios alrededor del efecto, lo cual no permite estimar claramente la magnitud de este.
La precisión se puede evaluar de dos maneras:

1.- Examinando los extremos del intervalo de confianza de la estimación del efecto en relación con
un umbral.

2.- Evaluando la cantidad de datos disponibles con relación a un tamaño óptimo de información.

e) Sesgo de publicación: Es posible que existan estudios cuyos resultados se opongan a los
resultados del metaanálisis y que estos no hayan sido incluidos, ya sea porque no fueron
publicados o porque se encuentran en revistas no indexadas. Típicamente, estos estudios
suelen tener resultados “negativos” es decir, que no muestran un efecto significativo a
favor de la intervención, por lo que, en ese caso, se habla de sesgo de publicación. No
obstante, este sesgo es difícil de detectar, en consecuencia, resulta difícil bajar el nivel de
evidencia por esta causa y si se hace será un peldaño. (2)
Kirmayr M, Quilodrán C, Valente B, Loezar C, Garegnani L, Franco JVA. The GRADE approach, Part 1: how to assess the certainty of the
evidence. Medwave3

Estudios de Caso/Control: En esta investigación se alude la exposición a partir del efecto. Son útiles
para establecer o aclarar las causas de una enfermedad. Se estudia los antecedentes, se parte del
efecto, pues tiene como objetivo conocer la enfermedad, no la exposición. Es un estudio
observacional con ventajas e inconvenientes, tales como su fácil diseño y ejecución, uede ser
ejecutado por un solo investigador, etc. Por otra parte, con inconvenientes como que la
información es obtenida de la interpretación de los resultados puede ser incompleta con dificultad
para identificar los grupos de casos de los controles. (3)

Estudio Cohorte: Es un estudio observacional, prospectivo, longitudinal o seguimiento, pues

durante un periodo de tiempo determinado, los individuos participantes, que incluye los sujetos
expuestos y los no expuestos son observados durante la ejecución de estudio por parte del equipo
de investigadores sin intervención al factor de riesgo. Se comparte al igual una característica
biológica o social, edad, sexo u otra característica genética, paridad, etc.

Ensayo Clínico Controlado: investigación clínica constituida por dos grupos controlados y
seleccionados de forma aleatoria. La elección de los participantes es realizada siguiendo listado
aleatorio (método al azar) y en ciego (el sujeto motivo del estudio desconoce al grupo que
pertenece). Puede ser a su vez doble ciego (cuando el investigador o los investigadores que
participan en el ensayo clínico desconocen cuál es el grupo de estudio y el grupo control. (3)
Meta-análisis: El ensayo clínico controlado y adecuadamente diseñado permitirá con el uso del
meta-análisis realizar una comparación global de las investigaciones realizadas, a los efectos del
tema en cuestión que se desea estudiar; aportando evidencias de alta calidad basadas en los estudios
útiles disponibles en la literatura científica. El meta-análisis es ejecutado por Investigadores y
grupos de expertos para precisar la evidencia y esta basado en la revisión sistemática de las
publicaciones de los ensayos clínicos controlados mediante la evaluación de la homogeneidad inter-
ensayos y combinación cuantitativa de los resultados. (3)

Bibliografía:
1.- Evans D. Hierarchy of evidence: a framework for ranking evidence evaluating healthcare
interventions. J Clin Nurs [Internet]. 2003;12(1):77–84.

2.- Kirmayr M, Quilodrán C, Valente B, Loezar C, Garegnani L, Franco JVA. The GRADE approach,
Part 1: how to assess the certainty of the evidence. Medwave [Internet]. 2021;21(2): e8109. 
3.- Castañeda C. La investigación y la pirámide de la evidencia. Revista de Ciencia, Tecnología e
Innovación. 2014; 1 (3): 257-266.