TRABAJO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

Integrante: Jessica Nicole Aburto Hernandez

Docente: Marvin A. González

Fecha: 2 agosto 2018

Turno: Dominical 7.45- 9.15

Formulación de amoxicilina 250 mg polvo para
suspensión oral
La Amoxicilina es un antibiótico b lactámico con un amplio espectro
antimicrobiano y de acción bactericida contra microorganismos Gram
positivos y Gram negativos. Se describe una formulación de Amoxicilina
trihidrato 250 mg polvo para suspensión oral, para uso pediátrico.

Se realiza el estudio de estabilidad para el producto en vida de estante y para

el producto reconstituido. Se logró un producto estable y con las
características que lo hacen adecuado para el uso al que se destina.

Amoxicilina, (1, 4, 6) penicilina semisintética, es estable en medio ácido. Su

absorción intestinal es más rápida y completa comparada con la Ampicilina.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente 2
horas después de su ingestión oral. El alimento no interfiere en su absorción,
su vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas, se une en un 20 % a
las proteínas plasmáticas; penetra casi todos los tejidos corporales, atraviesa la
barrera hematoencefálica únicamente cuando hay inflamación meníngea. Se
elimina básicamente por la orina y pequeñas cantidades se excretan por la vía
de la circulación entero hepática.

Se usa en el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio, digestivo y

genito-urinario, en infecciones dermatológicas, hepato-biliares y
odontológicas. Por todas esas propiedades mencionadas la formulación para
su uso oral es perfectamente posible. (2, 5)

Actualmente se produce la Amoxicilina en la Empresa Farmacéutica "8 de

Marzo" en forma de cápsulas 250 y 500 mg, así como en polvo para
suspensión oral en la dosis de 125 mg. Conociendo que en las últimas
farmacopeas aparece la Amoxicilina en forma de polvo para suspensión oral
250 mg (3), nos propusimos el desarrollo de una tecnología para la producción
de este medicamento, lo cual reportará un beneficio social al formar parte del
surtido de medicamentos en nuestros hospitales pediátricos.

El método utilizado para la elaboración del granulado fue la vía húmeda

tradicional. Se realizaron escalados industriales que cumplieron con todos los
parámetros de calidad establecidos en la USP XXIII y se diseñó un estudio de
estabilidad en vida de estante a temperatura controlada (aire acondicionado)
por 24 meses según los requerimientos establecidos para este tipo de forma
farmacéutica.

El estudio de estabilidad dio resultados satisfactorios al igual que el producto

reconstituido; lo que nos corrobora que el procedimiento en la elaboración del
granulado, así como los materiales de envase seleccionados son los adecuados
ya que se obtuvo un producto con la calidad requerida para el uso al que se
destina.
Se utilizaron materias primas y material de envase aprobados según
especificaciones de calidad farmacéutica.

Se realizaron varias tentativas de formulaciones y se escogió la más adecuada

y de mejores características organolépticas.

El 15,4 % de la formulación corresponde al principio activo y las sustancias

auxiliares fueron usadas en las cantidades permisibles para lograr un
granulado estable y con calidad.

La formulación está compuesta por:

 Principio activo.
 Agente suspensor.
 Preservo.
 Edulcorantes.
 Sabores.
 Colorante.
 Buffer.
 Solución aglutinante.
 Se utilizó el granulador de cesto para homogenizar el tamaño del grano
de la sacarosa, el resto de los componentes se micropulverizaron;
posteriormente se mezclaron durante 2 minutos en la empastadora
todos los componentes excepto la menta y se humectaron con la
solución aglutinante. Se realizó un secado previo en el lecho fluidizado,
se tamizó en el granulador de cesto y se continuó secando hasta el valor
de KF requerido. Por último se añadió la menta al granulado en el
mezclador bicónico.
 El producto se dosificó en la máquina dosificadora - tapadora de polvos
a una masa de 25.0 g ± 5 %. Se utilizaron frascos ámbar con tapas
pilfer proof con capacidad de 60 ml. El producto se etiquetó y se
envasó en estuches y estos en cajas de cartón corrugado por 60 frascos.
 Se diseñó un estudio de estabilidad para 3 lotes industriales que se
almacenaron a temperatura controlada (15 - 25 º C ) durante 2 años, con
una frecuencia de análisis semestral. Se analizó el comportamiento del
producto en el momento de su reconstitución y 7 días después de
reconstituido almacenado en refrigeración ( 2 - 8 º C ).
 Los análisis físico - químicos y microbiológicos realizados se
corresponden con los establecidos para este producto según la USP
XXIII.
 A los ensayos que se le realizó más de una determinación se le aplicó
un análisis estadístico, calculando el valor medio, la desviación
standard y el intervalo de confianza con un 95 % de probabilidad.