Aplicación del

HACCP en la Industria
Farmacéutica
Basado en Quality assurance
of Pharmaceuticals –OMS-
Elaborado por:
Licda. Julia García B.
 12 Etapas del HACCP
1. Formando el equipo HACCP:
En la industria farmacéutica es importante
asegurarse que el personal a cargo tenga el
conocimiento y la experiencia necesaria para lograr
efectividad en el plan HACCP.
Es por ello que es necesario que el equipo sea
multidisciplinario en la búsqueda y desarrollo de
producción, control de calidad, aseguramiento de la
calidad, microbiología, ingeniería y distribución, y
otras.
 1. Formando el equipo
HACCP:
Cada uno complementará con su conocimiento y
experiencia el producto o el proceso.
Las tareas son:
 Conducir el análisis de riesgos

 Identificar los riesgos potenciales

 Identificar aquellos que sean controlables

 Recomendación de controles y límites críticos

 Establecer mecanismos de monitoreo y verificación.

 Recomendación de acciones correctivas pertinentes

cuando la desviación ocurra.
 Verificar el plan HACCP
 2. Describiendo los productos y el
proceso
Es necesaria una descripción detallada del producto o
bien del proceso a desarrollar; incluyendo
información relevante en cuanto a composición,
propiedades fisicoquímicas, estructura, pH,
temperaturas, métodos de limpieza, tratamientos con
bactericidas o bacteriostáticos, secado, mezcla,
empaque, condiciones de embalaje y
almacenamiento.
También es útil, los métodos de distribución y
transporte, especialmente si los productos son
termolábiles.
3. Identificación de las propuestas de
uso
Evaluar qué es lo que desea el mercado o bien el
consumidor final del producto.
Evaluando los grupos a los que pertenecen:
grupos específicos de la población, pacientes
gediátricos, infantes, inmunocomprometidos,
etc.
 4. Construír un Diagrama de Flujo
Este permite mediante la construcción por el
equipo HACCP, evaluar todas las operaciones
y decisiones que hay que tomar en el proceso.

Cuando se aplica HACCP se da una operación

unitaria y los pasos que le preceden a ésta.

Se necesita ser muy descriptivo.

 5. Confirmación In situ del
Diagrama de Flujo
Evaluar el diagrama cuando se esté realizando la
operación unitaria para evaluar que tan
descriptivo o documentado esta el mismo.
 6. Hacer una lista de TODOS los
posibles riesgos durante el proceso,
considerando la medición y medios
de control para identificación de
riesgos. (Principio 1)
 Se busca eliminar o reducir los riesgos a un nivel
aceptable.
 Es necesario asegurar un punto de control efectivo
para cada riesgo crítico.
 Durante esta etapa el equipo puede revisar materiales,
actividades, equipo, almacenamiento, distribución,
intención de uso, etc.
 Principio 1…
 Enlistar los riesgos potenciales(biológicos,
químicos o físicos), con el fin de introducir,
incrementar o controlar cada etapa.
 En la medida de lo posible evaluar lo
siguiente:
 Ocurrencia y severidad del efecto adverso sobre la
salud.
 Calidad y cantidad de evaluación en el riesgo.
 Sobrevivencia o multiplicación de MO
 Producción o persistencia de toxinas, químicos o
características físicas en el proceso.
 Condiciones de la conducción
 Principio 1…
Se debe de decidir cuál es el riesgo potencial e
ingresarlo en el plan HACCP, las medidas de
control.
Se debe considerar:
 Materiales e ingredientes

 Caracterísiticas físicas y composición del

producto, procedimientos del proceso, límites
microbiológicos cuando aplica, premisas,
equipo, empaque, sanitización e higien,
personal, riesgo de explosión y mezclas de los
anteriores.
 7.Determinación de los Puntos
críticos de Control PCC
(Principio 2)
 El uso de un árbol de decisión permite
identificar con lógica los CCP´s.
 Depende del tipo de operación concerniente:
producción, empaque, reproceso,
almacenamiento y distribución.
 Un riesgo al ser evaluado puede ser
modificado en la etapa en que aparece o a más
tardar en la siguiente etapa, incluyendo
siempre su control de medida.
 7.8. Establecer el límite crítico de
cada CCP´s
 Cada límite crítico debe ser verificado y
especificado en la medida de lo posible.
 El criterio incluye medición de: Temperatura,
tiempo, % de humedad, pH, propiedades
organolépticas (apariencia y textura).
 LOS LÍMITES CRÍTICOS DEBEN SER
BASADOS CIENTÍFICAMENTE.
 7.9 Monitoreo de cada CCP
(Principio 4)
 Cronograma de medición u observación de
cada CCP´s de acuerdo a sus límites críticos.
 Con la finalidad de detectar la mínima pérdida
de control y corregirla para prevenir
violaciones a los límites críticos. Los ajustes
se realizarán luego de que la desviación ocurra.
 LA PERSONA que realice el monitoreo deberá
tener el conocimiento y autoridad para realizar
las acciones correctivas pertinentes.
 7.9 Monitoreo de cada CCP
(Principio 4)
 El tiempo de la toma de decisiones es casi
inmediato. Debido a esto se prefiere
mediciones químicas o físicas a las
microbiológicas.
 El personal que monitorea debe estar
encargado de la producción (Supervisores de
línea, staff de mantenimiento, staff de CC) los
cuales previamente han sido capacitados.
 7.9 Monitoreo de cada CCP
(Principio 4)
 Los resultados serán tratados mediante
procedimientos estadísticos que evalúen los
procedimientos y la frecuencia con la cual se
están realizando.
 Toda la documentación asociada con el
monitoreo puede ser asignada a una persona
que será la responsable de hacer la revisión de
la compañía.
 10. Estableciendo acciones
correctivas. (Principio 5)
 Las acciones deben encaminarse de acuerdo al
grado de desviación de los PCC´s y el
momento en que ocurran. Las acciones
correctivas pueden ser:
 Determinación y corrección de una no
conformidad.
 Determinación y disposición de una no
conformidad en el producto.
 Se debe llevar un diario de las no conformidades y
de las acciones correctivas evaluadas en ese
momento.
 10. Estableciendo acciones
correctivas. (Principio 5)
 Debe de detallarse como mínimo quién será el
responsable de implementar la acción
correctiva, llevar el registro y el
mantenimiento de las acciones tomadas
cuando una desviación ocurre.
 Nunca se le puede asignar una acción de
corrección al personal no entrenado o
desconocedor del proceso.
 La documentación y los procedimientos de
disposición del producto deben ser
documentados en el record del HACCP.
 11. Estableciendo la verificación de
procedimientos (Principio 6)
 La verificación, auditorías, precedimientos y pruebas
deben ser incluídos para evaluar las muestras y los
análisis de manera que realmente constaten que el
sistema HACCP sirve.
 La frecuencia de la verificación depende del
funcionamiento adecuado del sistema.
 Ej. Revisión del sistema HACCP y su record,
Revisión de las desviaciones del producto y su
disposición final.
Confirmación del control de los PCC´s
 11.Estableciendo la verificación de
procedimientos…
 La verificación inicial se basa en el
conocimiento científico de cuándo los riesgos
han sido identificados y el plan HACCP ha
sido apropiadamente implementado, por lo
tanto, los PCC´s han sido controlados
efectivamente.
 La información que verifique el plan puede
incluir: Estudios científicos o bien un experto
en el tema, observaciones, mediciones y
evaluaciones en la planta.
 11.Estableciendo la verificación de
procedimientos…
Ej. Verificación de la humedad en un proceso de
estrilización de inyectables, justificación
científicamente probada del tiempo de calentamiento,
la presión y la temperatura que es necesaria para
descartar MO. Estudios que confirmen las
condiciones de esterilización,etc.
 Al terminar es necesario para lograr un dictamen
imparcial que la evaluación se realice por terceros.
 De ser posible la verificación deberá incluír todas las
acciones que confirmen la eficacia de TODOS los
elementos del plan HACCP.
 12. Establecimiento de la
documentación y registro.
 Es esencial para la aplicación del sistema HACCP,
por la naturaleza y tamaño de la operación.
 Ejemplos de actividades cuya documentación debe
requerirse:
 Análisis de riesgos, determinación de PCC´s, plan HACCP,
Determinación del límite crítico.
 Ejemplos de actividades que requieren un registro:
Actividades de monitoreo, etapas del proceso, riesgos
asociados, límites críticos, verificación de
procedimiento y cronograma, desviaciones, acciones
correctivas, modificaciones al plan, etc.