HERRAMIENTAS DEL DESARROLLO FARMACUTICO DESARROLLO FARMACUTICO

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN Las buenas prcticas de fabricacin tienen impacto para que los productos cumplan con las especificaciones que se les indica. Debemos saber que fases se deben de aplicar las Buenas Prcticas de Fabricacion La Fase de Escalamiento conlleva a la validacin del proceso (proceso +Desarrollo), de tal manera que se pueden definir o finar los puntos crticos de la produccin, para que los resultados y los datos obtenidos sean escritos en un protocolo. FACTIBILIDAD TECNOLGICA Indica si se dispone de los conocimientos y habilidades en el manejo de mtodos, procedimientos y funciones requeridas para el desarrollo e implantacin de un proyecto. Adems indica si se dispone del equipo y herramientas para llevarlo a cabo, de no ser as, si existe la posibilidad de generarlos o crearlos en el tiempo requerido por el proyecto. Para la realizacin del proyecto se necesitan las siguientes caractersticas. 1) Autores del proyecto 2) Antecedentes: Justificar con hechos o datos para la obra y propsitos del proyecto 3) Descripcin del proyecto: Se mencionan el plan y los insumos que se van a utilizar, asi como el problema que se va a atacar. 4) Banco de Referencias 5) Objetivo del estudio: Desarrollo del producto (presentacin de la formulacin) o replanteamiento del proceso de manufactura. 6) Estudios preclnicos

ETAPAS DEL PROYECTO 1) Abordar el problema: Indicar las tcnicas y caractersticas fisicoqumicas permitidas 2) Justificar las cantidades abordadas o nmeros establecidos 3) Definicin del producto: Forma Farmacutica, apariencia, color, dimensiones, concentracin de API a estudiar. 4) Definir la poblacin a la que se dirige: quienes se ven beneficiados y la demanda 5) Generalidad de Mercado 6) Estimado preliminar de ventas (por ao) para invertir 7) Plan predeterminado de Desarrollo de Manufactura: Forma Farmacutica propuesta, Plan de desarrollo conceptual de la Forma Farmacutica 8) Presentaciones propuestas y materiales de empaque (acondicionamiento) Q.F.B. Eduardo Gmez Corts Pgina 6

9) Propuesta del lugar y plan de manufactura 10) Aspectos clnicos y regulatorios y legales (Protocolarizacin): Estudios preclcinicos. Estudios clnicos piloto y/o farmacocinticos (si aplica). Eficacia y seguridad. Patentabilidad (generalmente en producto nuevo y no en producto genrico) 11) Indicadores del avance del proyecto 12) Preliminar del costo del proyecto 13) Citas y Referencias (Sealar las ms relevantes y usadas en el proyecto)

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