al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Or
RESOLUCIÓN No. 2016021440 DE 10 de Junio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.

nto
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2011011725 del 12 de abril de 2011, el INVIMA concedió Registro Sanitario No.
INVIMA 2011M-0012061 para FABRICAR Y VENDER el producto IBUPROFENO 800 mg, a favor de
LABORATORIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO LAPROFF S.A., con domicilio en Sabaneta, Antioquia.

me
Que mediante escrito número 2015154720 del 20/11/2015, la señora Lucia Cristina Peñaloza Hoyos, actuando en
calidad de Representante Legal de la sociedad LABORATORIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO LAPROFF
S.A., solicita Renovación del Registro Sanitario al producto IBUPROFENO 800 mg.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

cu
Frente a los documentos técnicos y legales allegados por el interesado con radicado No. 2015154720 del
20/11/2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:

Que se evidencia por parte de este despacho, las Buenas Practicas de Manufactura allegada al fabricante del
Do

principio activo, GRANULES INDIA LIMITED GAGILLAPUR VILLAGE, TELAGANGA INDIA, vigentes y
debidamente apostilladas, de la misma manera se encuentra toda la información correspondiente a los
certificados de calidad de las materias primas utilizadas en la elaboración del activo y el proceso de fabricación
completo

Que revisada la documentación allegada y base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del
l

fabricante LABORATORIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO LAPROFF S.A., con domicilio en Carrera 43 A No

de

61 sur- 84 de Sabaneta Antioquia, Colombia, fueron emitidas mediante Resolución No. 2013030211 del
01/10/2013, con una vigencia hasta el 18/11/2016.

Que los artes del material de envase y empaque de las presentaciones comercial presentados mediante radicado
No. 2015154720 de fecha 20/11/2015, cumplen con lo dispuesto en el Artículo 72 del Decreto 677 de 1995, por tal
razón serán aprobados en el presente acto administrativo.
ión

Que se evidencia por parte de este despacho, los estudios de estabilidad naturales para 3 lotes industriales, en
condiciones de zona climática IV (30°C +/- 2°C; 65% H.R. +/- 5 % H.R.) para los periodos de tiempo 0, 1 y 3 meses,
y los estudios de estabilidad acelerados en condiciones de zona climática IV (40ºC +-2ºC y 75% H.R.+-5% H.R. ) para
los siguientes periodos de tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses. Por lo anterior el tiempo de vida útil es de 24 meses que se
aprobara en la presente Resolución.
ac

Que con base en el Decreto 677 de 1995, el Decreto 2086 de 2010,el producto se encuentra incluido en la Norma
Farmacológica No 5.2.0.0.N10, junto con la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y
legal, la Dirección de medicamentos y productos biológicos,
orm

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: IBUPROFENO TABLETAS RECUBIERTAS 800 mg.
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2016M-0012061-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER
TITULAR: LABORATORIO PROFESIONAL FARMACEUTICO LAPROFF S.A. con domicilio
en SABANETA - ANTIOQUIA
Inf

FABRICANTE: GRANULES INDIA LIMITED GAGILLAPUR VILLAGE, TELAGANGA INDIA

(FABRICANTE PRINCIPIO ACTIVO)
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Or
RESOLUCIÓN No. 2016021440 DE 10 de Junio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.

nto
LABORATORIO PROFESIONAL FARMACEUTICO LAPROFF S.A. con domicilio
en la Carrera 42A No. 61 Sur- 84 de SABANETA - ANTIOQUIA. (FABRICANTE
PRODUCTO TERMINADO)
IMPORTADOR: LABORATORIO PROFESIONAL FARMACEUTICO LAPROFF S.A. con domicilio
en SABANETA - ANTIOQUIA

me
CONDICION DE VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: TABLETA RECUBIERTA
VIAS DE ADMINISTRACION: ORAL
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: IBUPROFENO COMPRESIÒN DIRECTA
85 % ,equivalente a IBUPROFENO 800 mg.
PRESENT. COMERCIAL: CAJA PLEGADIZA POR 50 TABLETAS RECUBIERTAS POR 5 BLISTER
cu
PVC/ALUMINIO POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS CADA BLISTER, CAJA
PLEGADIZA POR 100 TABLETAS RECUBIERTAS, 10 BLISTER PVC/ALUMINIO
POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS CADA BLISTER, CAJA PLEGADIZA POR
300 TABLETAS, 30 BLISTER PVC/ALUMINIO POR 10 TABLETAS
RECUBIERTAS CADA BLISTER, PRESENTACIÓN INSTITUCIONAL: CAJA
Do

PLEGADIZA POR 300 TABLETAS RECUBIERTAS, 30 BLISTER PVC/ALUMINIO

POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS CADA BLISTER
INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO, ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÓGICOS CON LA PERIIOCIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN º
l

2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.

de

CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES.
BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA
ANGIONEUROTICO. REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO
O AINES. ULCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y
ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA
ión

SEVERA NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. TERCER TRIMESTRE DE

EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. (DEPURACIÓN
DE CREATININA <30 ML/MIN) INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. SE
RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS
BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA)
INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS
COMPLICACIONES.
ac

OBSERVACIONES: "LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO

Y EL NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA
MEDICAMENTO ESENCIAL DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y
EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
orm

SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES
DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA
ULTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA
DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO, LO ANTERIOR SERA
OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.".“TODA
INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
Inf

CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y

LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTIL: DOS AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Or
RESOLUCIÓN No. 2016021440 DE 10 de Junio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.

nto
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C EN SU ENVASE Y
EMPAQUE ORIGINAL.

EXPEDIENTE No.: 20027170

me
RADICACIÓN: 2015154720 FECHA: 20/11/2015

ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño las artes de material de envase y empaque allegados
mediante radicado 2015154720 de fecha 20/11/2015, en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario
otorgado en la presente Resolución.
cu
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución,
se soportó con estudios naturales de lotes industriales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 1 y 3 meses y
bajo condiciones de humedad y temperatura de ( 30°C) ( 65%HR) y estudios acelerados con la siguiente
frecuencia de tiempos 0, 1, 2, 3 y 6 meses bajo condiciones de temperatura y humedad de (40ºC) (75%HR). Por
tanto el interesado debe dar cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido
Do

de presentar los resultados completos de los estudios de envejecimiento natural”.

ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
l

ARTICULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

de

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 10 de Junio de 2016

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

ión
ac
orm

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO

DIRECTORA DE MEDICAMENTBIOLOGICOSOS Y PRODUCTOS
Proyectó:Proyectó: Legal: dpulidob, Técnico: dariasf Revisó: cordina_medicamentos
Inf