Tesis2 REDUCCION DE MERMAS

NDICE
NDICE
TEMA
PGINA
Resumen
1-4
Introduccin
5-9
Planteamiento del problema
Metodologa a emplear
Objetivos
1. Objetivo general
2. Objetivos especficos
Alcance
Justificacin del estudio
Contenido capitular
Captulo 1.
El sector farmacutico en Mxico
10-17
Captulo 2. Productos inyectables

Definicin
Historia
Clasificacin
Ventajas y desventajas de la forma farmacutica
Vas de administracin
Formulacin
Caractersticas generales
Envases
Procedimientos de produccin
Caractersticas de las reas de trabajo
Control de calidad en inyectables
18-33
Captulo 3.
Filtracin estril
Definicin de filtracin
Tipos de filtracin
Filtracin estril
Requerimientos para la filtracin estril
34-39
Captulo 4.
Lean Seis Sigma

Generalidades
Antecedentes
Lean Seis Sigma vs. Calidad Total
Metodologa
a) Generalidades
b) Conceptos generales
c) Fases
40-54
NDICE
TEMA
Captulo 5.
PGINA
Fases DMAIC
55-106
1. Definicin
56-69
Propsito
Etapas
a) Identificacin de clientes internos y externos
b) Determinar los CTQs del proyecto
c) Seleccin del problema
d) Impacto en el negocio
e) Descripcin del problema
f) Definicin del problema o proyecto
g) Alcance del proyecto
h) Seleccin del equipo de trabajo
Herramientas
a) Project charter
b) Mapa del proceso
c) Despliegue de la funcin de calidad QFD
d) Modelo Kano
e) Diagrama matricial
f ) Benchmarking
g) Costos de calidad
h) Plan detallado de actividades
i ) Plan de comunicacin y responsabilidades
Entregables
2. Medicin
70-79
Propsito
Etapas
a) Desarrollo del diagrama detallado del proceso
(mapa del proceso o diagrama de flujo)
b) Seleccionar requerimientos del cliente
c) Definir estndares de desempeo
d) Plan de recoleccin de datos
e) Determinar la capacidad del proceso
Herramientas
a) Diagrama detallado de flujo o multidisciplinario del
proceso
b) Mediciones de variables
c) Establecer y validar el plan de recoleccin de
datos
d) Estadstica para la fase de medicin
Entregables
NDICE
TEMA
Captulo 5.
PGINA
Fases DMAIC
3. Anlisis
80-86
Propsito
Etapas
a) Analizar los datos/procesos
b) Definir el objetivo de desempeo
c) Identificar las fuentes (causas potenciales) de
variacin
d) Validacin estadstica de causas
Herramientas
a)
b)
c)
d)
e)
AMEF
Correlacin
Anlisis de regresin
Pruebas de hiptesis
Anlisis de varianza (ANOVA)
Entregables
4. Mejora
87-99
Propsito
Etapas
Herramientas
a) Mtodos Lean
b) Mtodos estadsticos de seis sigma
c) Tcnicas de creatividad
d) Herramientas estadsticas
e) AMEF
Entregables
5. Control
100-106
Propsito
Etapas
a) Validar el sistema de medicin
b) Determinar la capacidad del proceso
c) Implementar el sistema de control
d) Contar con documentacin completa y
3
NDICE
capacitar en los nuevos mtodos

e) Comunicacin de resultados de lecciones
aprendidas
Herramientas
Entregables
TEMA
Captulo 6.
PGINA
Proyecto de Mejora
107-156
Paso 1. Fase de Definicin

b) Determinacin los CTQs del proyecto
c) Seleccin del problema
d) Impacto en el negocio
h) Seleccin del equipo de trabajo
i) Plan de comunicacin
j) Plan detallado de actividades
k) Project charter
111-119
Paso 2. Fase de Medicin

a) Desarrollo del diagrama detallado del proceso
d) Plan de recoleccin de datos
120-127
Paso 3. Fase de Anlisis

a) Analizar los datos/proceso
c) Identificar las fuentes (causas potenciales)
128-131
Paso 4. Fase de Mejora

a) Establecimiento de alternativas de solucin
b) Plan de implementacin de las soluciones
c) Revisin de cumplimiento de metas y objetivos
132-144
Paso 5. Fase de Control

d) Contar con documentacin completa y
capacitar en los nuevos mtodos
e) Comunicacin de resultados y de lecciones
145-156
NDICE
aprendidas
Conclusiones y recomendaciones
157-160
Bibliografa
161-165
NDICE DE FIGURAS
Captulo 1
1
Operaciones en la industria farmacutica
Formulacin de los productos inyectables
Proceso de filtracin estril
4
5
6
7
8
9
Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos

Distribucin normal centrada
Distribucin normal desplazada
Fases de Lean Seis Sigma
Significado de DMAIC en las fases de Lean Seis Sigma
Herramientas utilizadas en la metodologa Lean Seis
Sigma
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Equipo de trabajo
Elementos del project charter
Elementos del SIPOC
Ejemplo de un mapa de proceso SIPOC
Casa de calidad bsica QFD
Matriz causa y efecto
Modelo Kano
Diagrama matricial
Etapas del benchmarking
Ejemplo de grfica PERT
Ejemplo de CPM
Grfica de Gantt
Ejemplo de grfica 5W-1H
Grupos de inters
Flujo de comunicacin
Ejemplo de diagrama de flujo
Captulo 2
Captulo 3
Captulo 4
Captulo 5
NDICE
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
Diagrama causa-efecto
Diagrama de afinidad
Diagrama de relaciones
Diagrama de rbol
Diagrama de Pareto
Representacin de los lmites inferior y superior de un
proceso
Fuentes de variacin
Ejemplo de AMEF
Tipos de correlaciones
Tipos de pruebas de hiptesis
Resumen de la fase de mejora
AMEF completado
Control de proceso y capacidad del proceso
Diferentes casos de control de proceso
Ejemplo de un plan de control
Patrones fuera de control
Captulo 6
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
Componentes del medicamento inyectable

Proceso general de manufactura del medicamento
inyectable
Definicin del problema
Grfica de Gant para el proyecto
Descripcin de flujo
Diagrama de flujo detallado
Diagrama de flujo de paso de tanques
Resumen de corrida en Minitab de los datos actuales del
proceso
Corrida en Minitab de los datos actuales del proceso
Diagrama Ishikawa de las causas detectadas
Diagrama de rbol para soluciones de control de peso
Diagrama del proceso actual
Diagrama del proceso modificado
Diagrama de flujo de proceso de paso de los tanques con
la
mejora
Diagrama de flujo del montaje del agitador
Tanque con el agitador montado
Tanque sin el agitador montado
Conexiones requeridas en el tanque
Modificacin de pieza
Resultado de la implementacin de la mejora
Pipetor recomendado para uso en rea ISO 5
Resumen de corrida en Minitab de los datos del proceso
despus de la mejora
Corrida en Minitab de los datos del proceso despus de
la
mejora
Esquema de produccin antes del proyecto de mejora
Esquema de produccin despus del proyecto de mejora
NDICE
NDICE DE TABLAS
Captulo 1
1
2
3
4
Clasificacin de la Industria Farmacutica en Mxico

Ventas en el Sector Farmacutico
Leyes y Reglamentos en la Industria Farmacutica en
Mxico
Normas Oficiales Mexicanas para la Industria
Farmacutica
Captulo 2
5
6
7
Captulo 3
--
Captulo 4
8
9
10
11
12
Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo de los

medicamentos inyectables
Ventajas y Desventajas de los medicamentos
inyectables
Clasificacin de las reas donde se manufacturan los
medicamentos inyectables
------------------------------------------------------------------------------------Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma
Ventajas de Lean Seis Sigma vs. Calidad Total
Lean complemento de Seis Sigma
Nivel en sigma vs defectos por milln
Porcentajes y cantidad de defectos a los que
corresponden
los diferentes niveles sigma
Captulo 5
13
14
15
16
17
18
Variables dependiente, independiente y de ruido

Herramientas para determinar los CTQs del proceso
Herramientas estadsticas para la fase de medicin
Mtodos Lean
Tipos de experimentos
Otros diseos de experimentos
NDICE
19
20
22
Tcnicas de creatividad
Herramientas de la fase de control
Comparacin de las cartas de control por variables vs. atributos
Campos de aplicacin de las cartas
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Mapa del proceso (SIPOC)

Matriz causa-efecto
Equipo de trabajo
Plan de comunicacin
Project charter
Variables dependiente e independiente
Lluvia de idea de causas
Control de cambios (plan de implementacin)
Plan de control
32
Anlisis comparativo de resultados
21
Captulo 6
NDICE
RESUMEN
NDICE
RESUMEN
Desde la antigedad, siempre ha sido constante la preocupacin del hombre por

mantener la salud.
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo de toda
sociedad. No puede haber desarrollo econmico pleno, ni disfrute de la libertad, si no
se tiene salud.45
Dada su importancia, nuestro artculo cuarto Constitucional reconoce el derecho a
la proteccin de la salud; y es a travs del Programa Nacional de Salud 2007-2012
que se afirma que el desarrollo econmico, el bienestar social, la estabilidad poltica y
la seguridad nacional dependen de la buena salud de los mexicanos.46
Para mantener y/o recuperar la salud es indispensable contar con medicamentos
eficaces y seguros.47
Un medicamento es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sinttico que tengan efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.48
Para contar con un medicamento en el mercado se requiere iniciar con una
investigacin para cubrir una necesidad teraputica, para continuar con la produccin
del
principio
activo
frmaco,
la
fabricacin
de
los
medicamentos,
su
comercializacin, distribucin, prescripcin y concluir con su dispensacin, publicidad y

la vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el consumidor; siendo por tanto,
la fabricacin de los medicamentos, uno de los principales pasos de esta cadena.
45 Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p.13.
46 Ibidem., Programa Nacional de Salud 2007-2012. Por un Mxico sano: construyendo alianzas para
una mejor salud, p. 5-20.
47 Ibidem., Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p.13.

48 Ibidem., NOM-059-SSA1-1993 Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria
qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos., p.19.
NDICE
RESUMEN
La industria farmacutica es la encargada de la manufactura de los medicamentos.

Los medicamentos elaborados por esta industria se caracterizan por ser fabricados
bajo los estndares ms elevados de calidad.
La calidad de un medicamento est determinada por su identidad, inocuidad,
potencia, contenido y pureza, o cualquier otra propiedad qumica, fsica, biolgica o del
proceso de fabricacin que influye en la aptitud del medicamento para producir el
efecto para el cual est destinado.49
Para poder brindar la confianza de que un medicamento cumple con los requisitos
especificados, las empresas farmacuticas cuentan con un sistema de calidad. A
travs del sistema de calidad se asegura que se siguen todos los procedimientos y
lineamientos requeridos por las buenas prcticas de fabricacin.
De los productos farmacuticos que se elaboran, las preparaciones inyectables
cuentan con los controles y requerimientos ms estrictos.
Las preparaciones inyectables se fabrican por diversos procedimientos, en los
cuales se deben observar las precauciones necesarias para asegurar de especial
manera su esterilidad, es decir, que estn libres de microorganismos, lo cual se
consigue seleccionando el proceso de esterilizacin adecuado.
Para las preparaciones inyectables, uno de los procesos de esterilizacin que se
utiliza es la filtracin. En la filtracin estril, el producto pasa a travs de un filtro con
un tamao de poro de 0.22 micras o menor (filtro esterilizante), el cual permite remover
cualquier tipo de microorganismos, originando una preparacin estril.50
Adems del proceso de filtracin, una preparacin inyectable preserva su
esterilidad al ser filtrada por una persona calificada en manipulacin asptica y
49 Ibidem., PROY-NOM-059-SSA1-2004 Buenas prctica de fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos, p. 4.
50 Jornitz Mail, et. al. Filtration Handbook: liquids, p. 1.
NDICE
realizndose
esta
actividad
en
un
ambiente
controlado
de
RESUMEN
partculas
y
microorganismos (partculas no viables y partculas viables).

Por esta razn, la mejora continua en el proceso de filtracin permite asegurar la
esterilidad de los productos inyectables.
Para la mejora de este tipo de procesos, la industria farmacutica ha iniciado la
implementacin de tcnicas que han empleado otras compaas no farmacuticas,
adecuando as iniciativas como la Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) y Seis
Sigma (Six Sigma).51
La Manufactura Esbelta es un trmino que engloba a aquellos mtodos utilizados
para tener flexibilidad y minimizar el uso de recursos (tiempo, materiales, espacio,
operaciones, etc.).
La filosofa Seis Sigma busca minimizar la variabilidad en los procesos con objeto
de reducir los errores y defectos prcticamente a cero, o bien, eficientar procesos. El
concepto Seis Sigma ayuda a conocer y comprender los procesos de tal manera que
puedan ser modificados. Seis Sigma se ve reflejado adems en la reduccin de los
costos de hacer las cosas, a la vez que permite asegurar que el precio de los
productos o servicios sean competitivos, y lo logra no mediante la reduccin de
ganancias o reduccin de los costos, sino de la eliminacin de los costos asociados
con errores, desperdicios o reprocesos.
Por tanto, con la sinergia de estas metodologas (Lean Seis Sigma) se ha mostrado
que es posible la mejora de los procesos de manera rpida y reduciendo los costos, ya
que por un lado se logran reducir tiempos de manufactura, costos de produccin,
mermas, inventarios, etc., y por otro lado, se incrementan los rendimientos y la
productividad, con lo que se alcanza la optimizacin de recursos tanto humanos como
materiales, entre otros beneficios.52
51 Herrera Arenas Carlos, Cmo mejorar la eficacia y productividad de las empresas farmacuticas, p.
14.
52 Ibidem, p. 13.
NDICE
Con este trabajo se propone la aplicacin de la metodologa Lean Seis Sigma para
la optimizacin del proceso de filtracin estril de un producto parenteral elaborado en
una industria farmacutica en Mxico.
NDICE
INTRODUCCIN
NDICE
INTRODUCCIN
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Para la fabricacin de productos inyectables, las guas tanto nacionales como
internacionales solicitan que los procesos crticos (como el llenado asptico y la
filtracin estril), sean realizados en reas en un ambiente controlado. Estas reas,
conocidas como ISO 5 o reas clase 100, se caracterizan por un control estricto de
partculas viables y no viables, requeridas para conservar una de las propiedades ms
importantes de los productos inyectables: la esterilidad.
Actualmente, para el producto inyectable mencionado en este trabajo, la etapa de
filtracin estril se realiza en un ambiente ISO 7 o rea clase 10,000; es decir, un rea
con un ambiente recomendado para operaciones como fabricacin y preparacin de
materiales.
Esta situacin ha originado que el laboratorio farmacutico tenga aceptado como
riesgo en la manufactura de este producto, que pueda tener una prueba de esterilidad
fallida que origine el rechazo y destruccin del lote.
La mayora de los esfuerzos para mitigar este riesgo se han enfocado en tener
mayores cuidados en la tcnica asptica que emplea el operador para realizar las
conexiones, ms que en buscar la manera de trasladar el proceso a un rea ms
controlada.
METODOLOGA A EMPLEAR
Se propone que la respuesta para trasladar el proceso a un rea ISO 5, puede
lograrse aplicando la metodologa Lean Seis Sigma, empleando las fases DMAIC
(Definicin, Medicin, Anlisis, Mejora y Control).
OBJETIVOS
1. Objetivo general
El objetivo general de este trabajo es el desarrollo de un proyecto de aplicacin de
la metodologa Lean Seis Sigma que permita optimizar el proceso de filtracin
estril de un producto inyectable, de manera que ste pueda ser llevado a cabo en
NDICE
INTRODUCCIN
un rea con las condiciones ambientales adecuadas para asegurar de mejor

manera la esterilidad del medicamento.
2. Objetivos especficos
Aplicar la metodologa Lean Seis Sigma para detectar y poder disminuir y/o
eliminar actividades que no agregan valor al proceso de filtracin estril de un
producto inyectable.
Aplicar la metodologa Lean Seis Sigma para disminuir el tiempo de ciclo del
proceso de filtracin estril de un producto inyectable y, con esto, poder
incrementar la capacidad productiva del rea.
Evaluar los beneficios econmicos del proceso optimizado.
Proporcionar un documento que sea una gua, tanto para la capacitacin como
para la consulta, de todos aquellos que lleven a cabo la implementacin de
proyectos de mejora bajo la metodologa Lean Seis Sigma.
ALCANCE
Del proceso de manufactura de un producto inyectable, la aplicacin de la
metodologa Lean Seis Sigma slo se realizar al proceso de filtracin estril. El
proceso a revisar se lleva a cabo en la planta de manufactura situada en la Ciudad de
Mxico, por lo que quedan excluidos procesos similares que se realicen en otras
afiliadas de esta empresa que tiene su casa matriz en el extranjero.
JUSTIFICACIN DEL ESTUDIO
Este trabajo est enfocado a lograr el cumplimiento de una de las recomendaciones
ms importantes para los productos inyectables, que consiste en que el proceso de
filtracin estril sea llevado a cabo en un rea ISO 5. El llevar el proceso antes
mencionado de un ambiente ISO 7 a uno ISO 5, lograr asegurar la esterilidad del
producto.
De forma adicional, se contarn con los beneficios propios de la aplicacin de
INTRODUCCIN
Lean Seis Sigma como la reduccin de tiempos y costos de este proceso.
CONTENIDO CAPITULAR
NDICE
Este documento constar de la siguiente estructura:
Resumen
Introduccin
El sector farmacutico en
Mxico
Productos inyectables
Marco terico
Filtracin estril
Lean Seis Sigma
Proyecto
Conclusiones y
recomendaciones
Fase Definicin
Fase Medicin
Fase Analizar
Fase Control
Fase Mejorar
Bibliografa
En el Resumen podr observarse de forma estructurada el contenido general de

este trabajo de investigacin.
En la Introduccin se explica el problema de
investigacin, los objetivos, la metodologa a emplear y el alcance y justificacin del

estudio.
En el Marco terico se sustentan las bases que se aplicarn en este estudio, se
tocarn temas como el sector farmacutico en Mxico, lo que son los productos
inyectables, el fundamento y generalidades de la filtracin estril, as como los
NDICE
conceptos de la metodologa Lean Seis Sigma, describiendo las fases empleadas para
la resolucin de problemas: definicin, medicin, anlisis, mejora y control.
En la seccin de Proyecto se desarrollar el diseo de la investigacin,
explicndose cmo se llev a la prctica y la secuencia que se sigui, mostrando los
mtodos y tcnicas empleados, para presentar los resultados del estudio mencionando
los hallazgos relevantes.
Se finalizar incluyendo detalles suficientes para justificar las Conclusiones y las
recomendaciones, as como presentando la Bibliografa utilizada como soporte para
este estudio de investigacin.
NDICE
CAPTULO 1
EL SECTOR FARMACUTICO EN MXICO
CAPTULO I
La industria farmacutica, a travs de la elaboracin de medicamentos, contribuye

a mejorar la salud de las personas, con lo que ayuda a elevar su calidad de vida.
NDICE
Esta industria est integrada por redes de conocimiento cientfico y tcnico, con
una capacidad de manufactura especializada y un amplio sistema de comercializacin
y distribucin.
Durante los ltimos 25 aos, la industria farmacutica en el mundo ha sufrido una

serie de transformaciones importantes.
Tan slo en el 2007 se concretaron ms de
cien transacciones de fusiones y adquisiciones en la industria farmacutica a nivel

mundial, con un valor promedio estimado de 1,212 millones de dlares por
transaccin. La concentracin de ventas globales de los diez laboratorios
farmacuticos ms grandes en el mundo ha variado, desde 20% en 1985 hasta 48%
en el ao 2000.53
Segn la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), la industria farmacutica ha sufrido transformaciones aceleradas y
profundas mediante la multiplicacin de alianzas estratgicas entre laboratorios, las
fusiones y adquisiciones entre empresas, el crecimiento en el gasto dedicado a
investigacin y desarrollo, la concentracin de la capacidad fabril en pocos pases, el
impulso a productos genricos intercambiables, el desarrollo de la biotecnologa y el
inicio de la medicina genmica, etc.54
El mercado farmacutico mundial mantiene un perfil de crecimiento constante de
alrededor del 10% en los ltimos aos; y Mxico representa uno de los cuatro pases
de mayor importancia en ventas en la regin latinoamericana.55
De acuerdo al Catlogo Mexicano de Actividades Econmicas, la industria

farmacutica en nuestro pas se encuentra clasificada de la siguiente manera:56
53 Santos Vctor, et al., Industria farmacutica en Mxico: retos y oportunidades en
http://eleconomista.com.mx/notas-impreso/columnas/espacio-ernst-andyoung/2009/02/09/industriafarmaceutica-mexico-retos-oportu. 14-Julio-2009.
54 Idem.
55 Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p. 27.
56 http://inegi.gob.mx.
14-Julio.2009
CAPTULO I
NDICE
Sector 3
Industrias manufactureras
Subsector 35
Sustancias qumicas
Rama 3521
Industria farmacutica
Actividad 352100
Fabricacin de productos farmacuticos
Tabla 1. Clasificacin de la industria farmacutica en Mxico
En Mxico, los principales participantes en el sector farmacutico son empresas

internacionales, en su mayora de capital estadounidense y europeo, aunque existe
una importante industria de capital nacional.
Esta industria en Mxico est conformada por aproximadamente 224 laboratorios

de medicamentos o productos biolgicos; aproximadamente 46 forman parte de
consorcios o industrias con capital mayoritariamente extranjero y las restantes son de
NDICE
accionistas predominantemente mexicanos. Adems, hay 26 fabricantes de frmacos

y otras 600 empresas que proveen insumos.57
La industria en Mxico participa con poco ms del 1% del producto interno bruto
(PIB)58 y aproximadamente, el 3% del PIB manufacturero.59
La industria farmacutica instalada abastece casi la totalidad de los requerimientos
de medicinas en el pas, ya que produce el 86% e importa el 14%.60
El sector farmacutico en Mxico se encuentra organizado por la Cmara Nacional
de la Industria Farmacutica (CANIFARMA).
CANIFARMA representa y defiende los
CAPTULO I
EL
SECTOR
FARMACUTICO
EN
intereses generales de la MXICO
industria
farmacutica y junto con las dependencias gubernamentales integra las comisiones u

organismos necesarios para lograr la armona de los intereses propios de la industria
con las que demanda el inters pblico.61
La Cmara Nacional de la Industria Farmacutica opera con la supervisin de la
Secretara de Comercio y Fomento Industrial, el Sistema de Informacin Empresarial
Mexicano (SIEM), en los trminos establecidos por esta Ley y su Reglamento.
La industria farmacutica est integrada por diferentes divisiones, entre las que se
encuentran los laboratorios que manejan:
1. Medicamentos de uso humano
2. Medicamentos de uso veterinario
57 Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p. 28.
58 El PIB es el valor monetario de los bienes y servicios finales producidos por una economa en un
tiempo determinado.
Producto Interno Bruto en http://www.economia.com.mx/producto_interno_bruto.htm. 14-Jul-2009.
59 Ibidem, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p. 29.

60 Ibidem, p. 28.
61
http://www.canifarma.org.mx/. 14-Jul-2009.
NDICE
3. Principio activos
4. Reactivos
El
sector est dominado por las grandes firmas transnacionales cuyos productos
representan 80% de las ventas totales en este campo. Dichas ventas se reflejan en la
siguiente tabla:62
Tabla 2. Ventas en el sector farmacutico
CAPTULO I
EL SECTOR
FARMACUTICO
EN MXICOlas
nicamente 5% de las firmas farmacuticas se
clasifican
como "gran industria";
empresas medianas y pequeas constituyen el 50% del total de establecimientos

farmacuticos caracterizadas por su retraso tecnolgico e incapacidad para elevar con
rapidez sus volmenes de produccin.
Estas empresas invierten tan slo el 1% de sus ganancias en investigacin, por lo
que en Mxico, la industria farmacutica est dedicada bsicamente a la manufactura
de medicamentos.
Uno de los eventos que han generado presiones en el entorno competitivo para la
industria farmacutica en Mxico, ha sido los cambios importantes que se han
registrado en la regulacin sanitaria. A partir del 2005 se ha restringido a cinco aos la
vigencia de los registros sanitarios que debe tener todo medicamento producido y/o
distribuido en Mxico, cuando previamente los registros sanitarios eran permanentes.
Estos registros sanitarios, otorgados por la Secretara de Salud, se pueden renovar al
62
http://inegi.gob.mx. 14-Jul-2009.
NDICE
final de mencionado perodo. Para obtener dichos registros, los medicamentos son
sometidos a pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, cuyos costos varan entre
1 y 2.5 millones de pesos para el registro inicial y el costo de su renovacin puede
llegar a 75% del costo inicial.63
Adems de este cambio en la normatividad sanitaria, en agosto del 2008 se public
un decreto presidencial que elimina el requisito de planta que impeda que
laboratorios que no tuvieran instalaciones de fabricacin en nuestro pas pudieran
importar medicamentos. El objetivo de esta liberacin es contar con una industria
farmacutica competitiva que realice investigacin, lo que repercutir en beneficios
directos a la salud, como formacin de expertos, cooperacin entre centros de
atencin y de investigacin, fuentes de informacin sistematizadas y el acceso de los
pacientes a terapias innovadoras con mayor perspectiva de xito.64
Como puede observarse, el marco legislativo que rige a la industria farmacutica en
Mxico es muy amplio, pues adems de buscar cumplir las regulaciones en cuanto a
Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Documentacin cuenta con
las siguientes leyes y reglamentos:
CAPTULO I
LEYES Y REGLAMENTOS
Fecha de
publicacin en el
Diario Oficial de
la Federacin
07-II-1984
Ley General de Salud

Ley Federal para el Control de Precursores Qumicos,
Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para Elaborar
Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos
26-XII-1997
Reglamento Interior de la Secretara de Salud

Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General
19-I-2004
30-X-2001
63 Santos Vctor, et. al., Industria farmacutica en Mxico: retos y oportunidades, en

http://eleconomista.com.mx/notas-impreso/columnas/espacio-ernst-and-young/2009/02/09/industriafarmaceutica-mexico-retos-oportu. 14-Jul-2009.
64 Idem.
NDICE
Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro

Bsico de Insumos del Sector Salud
27-V-2003
Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra

Riesgos Sanitarios
13-IV-2004
04-II-1998
Reglamento de Insumos para la Salud

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad
04-V-2000

Investigacin para la Salud
06-I-1987

Proteccin Social en Salud
05-IV-2004
Reglamento Interno de la Comisin Nacional de Proteccin

Social en Salud
27-II-2004
Reglamento Interno del Consejo Nacional de Proteccin Social

en Salud
Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores
Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para
Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos
07-VII-2004
15-IX-1999
Reglamento Interior de la Comisin para Definir Tratamientos y

Medicamentos Asociados a Enfermedades que Ocasionan
Gastos Catastrficos
12-IX-2005
Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para

la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial
19-IX-03
Decreto por el que se reforma el artculo 77 de la Ley de la

Propiedad Industrial
26-I-2004
Lista de los psicotrpicos de los grupos II, III y IV a que se

refiere el artculo 245 de la Ley General de Salud
09-IX-1985
CAPTULO I
Tabla 3. Leyes y reglamentos en la industria farmacutica en Mxico 65
NORMAS OFICIALES MEXICANAS

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, que
instituye el procedimiento por el cual se revisar,
actualizar y editar la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
65 http://www.farmacopea.org.mx/legisla/indice.asp. 21-Jul.2009.
Fecha de
publicacin en el
Diario Oficial de la
Federacin
17-VI-1994
NDICE
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993. Buenas

prcticas de fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin
de medicamentos
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado
de medicamentos
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005.
Estabilidad de frmacos y medicamentos (modifica a la
NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos,
publicada el 3 de agosto de 1996)
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas
prcticas de fabricacin para frmacos
Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998. Requisitos
sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores
y proveedores de frmacos utilizados en la elaboracin de
medicamentos de uso humano
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, que
establece las pruebas y procedimientos para demostrar
que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que
deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las
pruebas
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004. Instalacin
y operacin de la farmacovigilancia
31-VII-1998
10-IV-2000
04-I-2006
15-XI-2000
17-XII-2001
07-V-1999
15-XI-2004
Tabla 4. Normas Oficiales Mexicanas para la industria farmacutica 66
De forma adicional, si el laboratorio farmacutico es una empresa transnacional,

podr requerir apegarse a la regulacin descrita por la FDA (Food and Drug
Administration), la OMS (Organizacin Mundial de la Salud), PDA (Parenteral Drug
Association) y lo marcado en las Farmacopeas Internacionales.
CAPTULO I
EL SECTOR
FARMACUTICO
Todos estos requerimientos buscan que
las operaciones
de EN
la MXICO
industria
farmacutica sean realizadas de manera adecuada.

Dichas operaciones se organizan, de forma general, de la siguiente manera:
Compra de
materiales
(principio
activo, aditivos,
material de
empaque)
66 Idem.
Recibo de
materiales
Aprobacin de
materiales
NDICE
Anlisis de
muestras del
lote
Produccin y
acondicionamiento
Liberacin
del lote
Traslado
a almacn
Figura 1. Operaciones en la industria farmacutica
Cada una de estas actividades es evaluada por el sistema de calidad de la

empresa para verificar que cada una de ellas se lleva a cabo de acuerdo al marco
normativo que rige a este tipo de industria.
La empresa del proceso a mejorar en este trabajo, es una empresa farmacutica

transnacional.
La empresa maneja la divisin de medicamentos de uso humano, dedicndose
tambin a la investigacin para elaborar soluciones para la salud.
La empresa cuenta con una planta manufacturera en Mxico en la cual se sigue la
normatividad local e internacional para contar con productos fabricados con los ms
altos estndares de calidad.
Uno de los principales medicamentos que manufactura son los productos
inyectables, de los cuales hablaremos a continuacin.
CAPTULO 2
PRODUCTOS INYECTABLES
CAPTULO 2
18
CAPTULO 2
DEFINICIN 67
Los preparados parenterales (del griego para enteron, al lado del intestino) o
preparaciones inyectables, son soluciones, suspensiones o emulsiones estriles, que
contienen uno o ms frmacos, preparados por disolucin o suspensin del principio
activo y otros aditivos, en agua para inyeccin o en un lquido no acuoso o en una
mezcla de lquidos miscibles entre s, envasados en recipientes adecuados, que se
destinan para ser introducidas al organismo parenteralmente, por diferentes vas:
subcutnea, intradrmica, intramuscular, intravenosa, intrarraqudea, epidural e
intraarticular.
HISTORIA
Uno de los acontecimientos ms significativos en los comienzos de la terapia
parenteral fue la primera inyeccin de medicamentos registrada hacia 1657, en las
venas de animales vivos, por Sir Christopher Wren. Posteriormente, la tcnica de
inyeccin intravenosa y el conocimiento de sus implicaciones se desarrollaron
lentamente durante el siguiente siglo y medio.
En 1855 el doctor Alexander Wood, de Edimburgo, describi lo que probablemente
fuera la primera inyeccin subcutnea de medicamentos con fines teraputicos, para
lo que se utiliz una autntica jeringa hipodrmica.
En la segunda mitad del siglo XIX surgi una creciente preocupacin por la
seguridad en la administracin de soluciones parenterales, en gran medida debido a la
obra de Robert Koch y de Luis Pasteur. Charles Chamberland desarrollaba tcnicas
de esterilizacin con aire caliente y con vapor y el primer filtro para retener bacterias
(elaborado con porcelana sin vitrificar) y Stanislau Limousin desarrollaba un envase
conveniente, la ampolleta totalmente de vidrio.
67 Secretara de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), pp.155-162, 225-227.
19
CAPTULO 2
Hacia mediados de 1920, el doctor Florence Seibert pudo demostrar que los
escalofros y la fiebre que a menudo sobrevenan tras la inyeccin intravenosa de
medicamentos eran causados por productos del metabolismo bacteriano, los
pirgenos, que podan ser eliminados del agua mediante destilacin y del vidrio
calentndolo a alta temperatura.
De los desarrollos tcnicos que contribuyeron a los elevados estndares de
calidad en la preparacin de formas parenterales, los dos que probablemente han
contribuido ms son el flujo laminar de aire filtrado HEPA y la microfiltracin de
soluciones con membrana.
Esto hizo posible que se lograran condiciones
ambientales ultralimpias para el proceso de soluciones mediante filtracin de

partculas, tanto viables como no viables.
Muchos otros desarrollos generaron avances en la tecnologa asociada con
la preparacin segura y confiable de medicamentos parenterales. La lista que
se presenta a continuacin identifica algunos de los acontecimientos que
contribuyeron a este desarrollo:68
Ao
1926
1933
1934
1944
1945
1961
1962
1963
1972
Contribucin
Los medicamentos parenterales fueron aceptados para su inclusin en
la quinta edicin del National Formulary.
Un equipo de cientficos de la Universidad de Pensilvania realiz la
aplicacin prctica de la liofilizacin para materiales de uso clnico.
El Congreso de los Estados Unidos aprob la Food Drug and Cosmetic
Act (Ley de alimentos, medicamentos y cosmticos) que estableci la
FDA (Food and Drug Administration).
Se descubri el esterilizante xido de etileno.
Se organiz la Parenteral Drug Association.
W.J. Whitfield desarroll el concepto de flujo laminar.
El Congreso estadounidense autoriz a la FDA a que estableciera las
actuales normas para las Buenas Prcticas de Fabricacin.
S.J. Dudrick desarroll la nutricin parenteral total (NPT).
La FDA introdujo el concepto de validacin de procesos usado en la
manufactura de productos parenterales. Se introdujeron los principios
68 Herman J., Farmacotecnia terica y prctica, Tomo 3, 4, 5, 6. pp. 907-912, 1292-1295, 13911397,15321538, 1888-1889.
20
CAPTULO 2
de limpieza in situ (CIP) y vapor in situ (SIP).

Tabla 5. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo
de los medicamentos inyectables
Ao
Comienzo
s de 1980
Contribucin
Surgieron los cuidados de la salud en el hogar como alternativa para
los pacientes cuyo estado de salud les permita dejar el hospital para
ser atendidos en el ambiente de su hogar.
La insulina, obtenida a travs de la Biotecnologa, fue introducida en la
clase farmacolgica de los polipptidos con su estabilidad y represent
un desafo para el desarrollo de nuevas formas para administracin
parenteral.
La FDA acept la liberacin de parmetros para determinados
productos esterilizados en su fase terminal a travs de un proceso
trmico validado. La FDA public: Guideline on Sterile Products
Produced by Aseptic Processing.
El desarrollo de la computacin llev a la automatizacin de procesos y
operaciones y a una revolucin en la documentacin y el archivo de
registros.
La FDA propuso que se exigiera a los fabricantes que usaran un
proceso de esterilizacin terminal cuando prepararan un medicamento
estril salvo que ese proceso afecte adversamente al medicamento.
1982
1987
Finales de
1980
1991
Tabla 5. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo

de los medicamentos inyectables
CLASIFICACIN
Los productos inyectables pueden clasificarse en alguna de las siguientes
categoras:
1. Medicamentos lquidos, soluciones o emulsiones previamente preparadas
(soluciones listas para inyectar).
2. Slidos secos o lquidos concentrados, que no contienen reguladores,
diluyentes ni otras sustancias, que al agregarles disolventes apropiados,
producen
soluciones
que
satisfacen
las
especificaciones
de
las
preparaciones inyectables.
3. Las mismas preparaciones descritas en el prrafo anterior, excepto que
contienen uno o ms reguladores, diluyentes u otras sustancias.
4. Slidos a los que se agrega algn medio lquido adecuado para obtener
suspensiones homogneas, que no se destinan para ser administradas por
va intravenosa o intrarraqudea.
21
CAPTULO 2
5. Slidos secos a los que se agrega algn vehculo adecuado para obtener
suspensiones homogneas, que satisfacen las especificaciones para
suspensiones estriles.
Cuando se menciona solucin intravenosa de gran volumen (o parenterales de
gran volumen, LVP)
se quiere indicar que se trata de una solucin inyectable
destinada para uso intravenoso y que est envasada en recipientes que contienen
100ml o ms. En el caso de parenterales de pequeo volumen (SVP) se manejan
volmenes de 1, 2, 3, 5 10ml.
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA FORMA FARMACUTICA
Ventajas 69
Accin teraputica inmediata
Cuando el frmaco es inactivado en el
tracto gastrointestinal al administrarlos
por va oral
Se evitan las irregularidades de la
absorcin intestinal
Accin local
Cuando el frmaco tiene sabor
desagradable
Para personas inconscientes
Desventajas 70
El factor dolor (real o psicolgico) y
limpieza del rea donde ser aplicada
Accin difcilmente reversible
Fabricacin compleja
Difcil manipulacin
Menor estabilidad que la de una forma
farmacutica slida
Debe ser administrado por una persona
con entrenamiento profesional o el
paciente debe aprender a autoinyectarse
Tabla 6. Ventajas y desventajas de los medicamentos inyectables
VAS DE ADMINISTRACIN
Como ya se mencion, los productos parenterales pueden ser administrados por
las siguientes vas: intravenosa, intramuscular, subcutnea, intraarticular, intradrmica,
intrarraqudea o epidural.
La naturaleza del producto determinar la va de
administracin particular que pueda emplearse. Por esta razn:
69
25
Remington, Farmacia, Tomo 2. p. 1970-1973, 2065.
70 Idem.
22
CAPTULO 2
1. Las suspensiones no se administran directamente en el torrente sanguneo por el

peligro de que las partculas insolubles bloqueen los capilares.
2. Las soluciones que se van a administrar por va subcutnea requieren estricta
atencin al ajuste de la tonicidad, pues de lo contrario la irritacin de las
abundantes terminaciones nerviosas de esta rea anatmica originara un dolor
pronunciado.
3. Las inyecciones destinadas a la administracin intrarraqudea, epidural e
intraarticular requieren los estndares de pureza ms altos por la sensibilidad de
los tejidos a las sustancias irritantes y txicas.
FORMULACIN 71
Adems del principio activo, podemos encontrar dentro de la formulacin de los
productos inyectables los siguientes tipos de sustancias:
1.
Vehculos
Los principales son: agua inyectable, algunos aceites vegetales o steres de cidos
grasos de peso molecular elevado, mono o diglicridos sintticos y otros
compuestos en funciones de alcoholes libres o esterificados, empleados solos o
mezclados.
1.1. Agua para inyectables
En la USP se describen dos tipos de agua: agua para inyectables (WFI) y
agua purificada (PWTR).
La nica que puede emplearse para la elaboracin de inyectables es el agua
para inyectables, WFI, que tiene las siguientes caractersticas:
1) Libre de pirgenos.
2) Se obtiene por destilacin o por smosis inversa.
3) No es necesario que sea estril, pero tiene baja carga microbiana.
71 Helman, J, Farmacotecnia terica y prctica, Tomo 3, 4, 5, 6. pp. 907-912, 1292-1295, 13911397,15321538, 1888-1889.
23
CAPTULO 2
1.2. Vehculos acuosos

Algunos vehculos acuosos son reconocidos oficialmente por su uso en
preparados parenterales. A menudo se utilizan como vehculos isotnicos a
los cuales puede agregarse un medicamento en el momento de la
administracin.
El efecto osmtico adicional del medicamento no debe
ser suficiente como para causar molestias cuando se administra.

Estos vehculos incluyen: inyeccin de cloruro de sodio, inyeccin de dextrosa
y cloruro de sodio.
1.3. Vehculos miscibles en agua
En la formulacin de preparados parenterales se han utilizado numerosos
solventes miscibles en agua como parte del vehculo. Estos solventes se usan
para modificar la solubilidad de ciertos frmacos y para disminuir su hidrlisis.
Los solventes ms importantes de este grupo son alcohol etlico, polietilenglicol
y propilenglicol. Estos preparados habitualmente se administran por va
intramuscular.
1.4. Vehculos no acuosos
El grupo ms importante de vehculos no acuosos est constituido por los
aceites fijos. La USP contiene especificaciones que indican que estos vehculos
deben ser de origen vegetal de modo que sean metabolizados y deben ser
lquidos a temperatura ambiente. Los aceites que se usan son los de maz,
semillas de algodn, man y ssamo.
Los aceites fijos se utilizan
particularmente como vehculos para algunos preparados de hormonas.

2.
Solutos
Estos deben caracterizarse por:
2.1. Tener un alto grado de pureza
2.2.
Tener un bajo grado de contaminantes

2.3. En algunos casos se requiere materia prima de grado parenteral, es decir,
estril, como el caso de los polvos penicilnicos
2.4. Deben estar libres de pirgenos
3.
Conservadores o agentes antimicrobianos
24
CAPTULO 2
Protegen a un preparado del crecimiento microbiano.

La USP establece que es preciso agregar agentes antimicrobianos en
concentracin bacteriosttica o fungisttica a los preparados envasados en
recipientes para mltiples dosis.
Estos agentes deben estar presentes en la
concentracin adecuada en el momento de usar el medicamento con el fin de evitar

la multiplicacin de microorganismos introducidos inadvertidamente en el
preparado al retirar el contenido con una aguja o jeringa hipodrmica.
Algunos compuestos teraputicos han demostrado tener actividad antibacteriana, lo
que elimina la necesidad de agregar agentes con dicha actividad. En estos casos,
tambin puede recurrirse a la refrigeracin, que lo que hace es tornar ms lento el
crecimiento de la mayora de los microorganismos.
Los envases de dosis nica pueden carecer de preservador antimicrobiano, ya que
sern usados de inmediato despus de abrirlos.
4.
Buffers
Estos se usan principalmente para estabilizar una solucin contra la degradacin
qumica que puede producirse si el pH cambia apreciablemente.
Los sistemas de buffers usados normalmente deben tener una capacidad buffer tan
baja como sea posible con el fin de no perturbar de manera significativa los
sistemas buffer del organismo cuando son inyectados. Asimismo, el espectro buffer
y su efecto sobre la actividad del producto deben ser evaluados.
Las sales de los cidos empleadas usualmente como buffers son citratos, acetatos
y fosfatos.
25
CAPTULO 2
Principio activo
Vehculo
Solutos
Productos inyectables
Controlador de la isotonicidad
Agente
conservador
Buffers
Antioxidante
Figura 2. Formulacin de los productos inyectables
5.
Antioxidantes
Los antioxidantes suelen ser necesarios para preservar productos debido a la
facilidad con que se oxidan muchos frmacos.
El desplazamiento del aire (oxgeno) dentro y por encima de la solucin, purgndolo
con un gas inerte como el nitrgeno, tambin puede usarse como medio para
controlar la oxidacin de un medicamento sensible.
6.
Controladores de isotonicidad
Son sustancias que brindan comodidad al paciente.
Hay muchas sustancias que se usan en los productos parenterales para controlar la
tonicidad.
Sin embargo, no todos los preparados deben ser isotnicos.
Los
agentes utilizados son electrolitos, monosacridos y disacridos.
CARACTERSTICAS GENERALES72
72 Secretara de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), pp.155-162, 225-227.
26
CAPTULO 2
1. Las soluciones inyectables preparadas por el fabricante o en el momento de

emplearse, cuando son examinadas bajo condiciones adecuadas de luz, deben
ser transparentes y sin partculas en suspensin.
2. En general, su pH debe ser cercano a la neutralidad, aunque en ocasiones puede
variar, segn la preparacin de que se trate o para permitir su conservacin.
3. Deben ser isotnicas, para lo cual se pueden agregar sustancias salinas u
orgnicas, a fin de igualar la tensin osmtica de los diversos lquidos del
organismo.
4. Las emulsiones inyectables, preparadas antes o en el momento de ser utilizadas,
no deben presentar separacin de fases y deben ser homogneas por simple
agitacin.
5. Las suspensiones inyectables preparadas antes o en el momento de ser
utilizadas, pueden mostrar sedimentacin, pero deben ser homogneas por simple
agitacin y la suspensin debe permanecer as durante su aplicacin.
6. Los envases de las preparaciones inyectables se deben llenar con un ligero
exceso respecto al volumen indicado en el marbete, para permitir la extraccin
total del volumen deseado.
7. Los preparados inyectables deben ser estriles y libres de pirgenos.
De estas caractersticas, la esterilidad es una de las ms importantes.
La esterilizacin es la eliminacin completa de microorganismos en productos u
objetos inanimados. De los procedimientos ms utilizados para esterilizar estn los
que utilizan el calor, los cuales consideran los valores de resistencia microbiana (valor
D, valor z, Fo) que indican la relacin temperatura-tiempo a fin de conseguir la
destruccin de los microorganismos. Otra forma de esterilizar lquidos es pasndolos
por filtros de una porosidad menor que el tamao de las bacterias. Tambin puede
hacerse uso de radiaciones, ya que stas tambin pueden matar a los
microorganismos.
ENVASES73
1. De Vidrio
73 Idem.
27
CAPTULO 2
Vidrio Tipo I. Vidrio de Borosilicatos.

Los envases de este vidrio contienen aproximadamente el 70% de slice, 10%
de anhdrido brico almina en cantidad superior al 5%.
Representa el tipo de vidrio ideal para el envase de las soluciones y polvos
inyectables. Se puede esterilizar ya sea antes o luego de su llenado con el
medicamento, y utilizar para todo tipo de soluciones: cidas, neutras o
alcalinas. A este vidrio se le da el nombre de vidrio neutro; lo adecuado sera
llamarlo vidrio de alta resistencia hidroltica.
2.
De Plstico
Los polmeros termoplsticos han sido instaurados como materiales de envase
para preparados estriles, como productos parenterales de gran volumen,
soluciones oftlmicas y, cada vez ms, productos parenterales de pequeo
volumen. Para que este uso sea aceptable deben tomarse en cuenta las tareas
y reas problemticas principales relacionadas con el uso de estos materiales:
2.1.
La permeacin de vapores u otras molculas en cualquier direccin,

a travs de la pared del envase de plstico.
2.2.
La absorcin y/o adsorcin de molculas de medicamentos o iones

sobre material plstico.
Una de las principales ventajas de usar envases de material plstico es que no

se rompen como los de vidrio; adems, su peso es significativamente menor.
La mayor parte de los materiales plsticos tiene la desventaja de que no son
tan transparentes como el vidrio y por consiguiente impiden la inspeccin de su
contenido. Adems, mucho de estos materiales se ablandarn o se fundirn en
las condiciones habituales de esterilizacin trmica.
3. Cierres de goma (tapones)
Con el fin de permitir la introduccin de la aguja de una jeringa hipodrmica en
un frasco-mpula de dosis mltiples y de asegurar el resellado tan pronto como
se retire la aguja, cada frasco-mpula est sellado con un cierre de goma
mantenido en su sitio por una tapa de aluminio.
Los cierres de goma estn compuestos por mltiples ingredientes que son
plastificados y mezclados a elevada temperatura en mquinas moledoras.
28
CAPTULO 2
Luego la mezcla plastificada se coloca en moldes y se vulcaniza (se cura) bajo

alta temperatura y presin. Durante la vulcanizacin los filamentos de polmero
forman ligaduras cruzadas debido al agente vulcanizante, con la ayuda del
acelerador o el activador, de modo que el movimiento queda restringido y el
cierre moldeado adquiere el carcter elstico y flexible requerido para su uso.
PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIN74
Para manufacturar un producto inyectable se siguen los siguientes procesos:
1. Limpieza de los envases y equipos
Los envases y los equipos que entran en contacto con el preparado parenteral
deben ser limpiados de manera meticulosa.
Existen varias mquinas para limpiar envases para productos parenterales. stas
pueden variar en su complejidad desde un pequeo lavador rotatorio hasta
grandes lavadoras automticas capaces de procesar varios miles de envases por
hora. La seleccin de cada tipo en particular es determinada principalmente por el
tipo fsico del envase, su situacin con respecto a la contaminacin y por la
cantidad a procesar en un tiempo dado.
En cuanto a los equipos, se aconseja desarmarlos lo ms seguido que sea posible
para tener acceso a las estructuras internas. Para que la limpieza sea integral las
superficies deben ser cepilladas totalmente con un cepillo de cerdas rgidas y un
detergente eficaz, prestando especial atencin a las uniones, los surcos, las roscas
de los tornillos y otras estructuras capaces de acumular restos.
La exposicin a una corriente de vapor limpio ayudar a desalojar residuos de las
paredes de los tanques estacionarios, las espitas y estructuras similares. Despus
de cumplir los pasos de limpieza debe hacerse un enjuague integral con agua
purificada y finalmente con agua para inyeccin.
2. Manipulacin despus de la limpieza
74 Helman, J. Farmacotecnia terica y prctica, Tomos 3, 4, 5, 6. pp. 907-912, 1292-1295, 13911397,15321538, 1888-1889.
29
CAPTULO 2
Los envases hmedos y limpios deben ser manipulados de manera tal que no
pueda reintroducirse ninguna contaminacin.
Una superficie hmeda capta
contaminantes muchos ms fcilmente que una superficie seca. Por esta razn,
los envases lavados y hmedos deben ser protegidos, por ejemplo, por un flujo
laminar de aire limpio, hasta que sean cubiertos en una caja de acero inoxidable o
pasen al tnel de esterilizacin.
3. Preparacin del producto
Lo primero a realizar es la medicin de las cantidades a emplear con la mayor
exactitud posible. Es preciso que el equipo no est tan hmedo como para diluir el
producto o producir incompatibilidad fsica.
El orden de mezclado de los ingredientes puede afectar significativamente el
producto, en especial si se trabaja con grandes volmenes, caso en el cual el logro
de la homogeneidad requiere un considerable tiempo de mezclado.
4.
Filtracin
Una vez que el producto ha sido mezclado se debe filtrar como solucin en el
caso de que el producto no se someta a una esterilizacin posterior al
procedimiento de llenado, con el fin de eliminar los microorganismos.
5.
Llenado
Durante el llenado de los envases con un producto hay que observar los cuidados
ms estrictos para evitar la contaminacin, en especial si el producto ha sido
esterilizado por filtracin y no ser esterilizado en el envase final.
En estas
condiciones el proceso se denomina llenado asptico, dado que esta operacin

expone el producto estril al ambiente, al equipo y a la manipulacin del operador
hasta que se pueda sellar el envase individual.
6.
Sellado
Ampolletas. Los envases llenos deben ser sellados lo antes posible para
evitar que el medio ambiente contamine su contenido. Las ampolletas
se cierran fundiendo una porcin del cuello de vidrio.
30
CAPTULO 2
Viales.
Estos envases se sellan cerrando la abertura con un tapn de goma, lo

que debe hacerse lo ms rpido posible despus del llenado y con
mucho cuidado para evitar la contaminacin del contenido. Por eso
estos envases deben estar siempre cubiertos, excepto durante el
mnimo tiempo requerido para el llenado y la introduccin del cierre de
goma. Durante este ltimo periodo crtico los envases abiertos tienen
que ser protegidos de la contaminacin, preferiblemente con flujo
laminar de aire filtrado HEPA.
Los cierres de goma son mantenidos en su sitio por medio de casquetes
de aluminio, los cuales cubren el tapn y son doblados hacia adentro,
bajo el labio del frasco, para mantenerlos en su sitio.
7.
Esterilizacin
Siempre que sea factible, el producto parenteral deber ser esterilizado despus
de haber sido sellado en su envase final (esterilizacin terminal) y en el menor
tiempo posible despus de concluido el llenado y el sellado.
8.
Inspeccin
Despus de que un producto inyectable es llenado en su contendor final, cada
pieza es sometida a un proceso de inspeccin, en el cual se buscan defectos
crticos, mayores, menores o defectos cosmticos.
9.
Etiquetado y acondicionado
El etiquetado de un producto inyectable debe suministrarle a los usuarios toda la
informacin necesaria para garantizar la seguridad y el uso correcto del agente
teraputico.
Como toda esta informacin no se puede inscribir en el mismo
envase y ser legible, se la puede entregar como material impreso agregado.

Una vez integrada esta informacin, el contenedor con el producto se coloca en
su contenedor final (envase secundario).
CARACTERSTICAS DE LAS REAS DE TRABAJO75

75 FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice
Guidance for Industry, p. 5.
31
CAPTULO 2
Caractersticas Generales
Las reas se dividen en:
Clase 100
(ISO 5) No ms de 3520 partculas > 0.5 micras por metro cbico

Menos de un microorganismo por metro cbico
Son reas destinadas a los procesos crticos que
requieren condiciones para asegurar la esterilidad del
producto, como el llenado asptico y la filtracin estril
Clase 1000
(ISO 6) No ms de 35,200 partculas > 0.5 micras por metro cbico

Menos de 7 microorganismos por metro cbico
Son reas de soporte para las clase 100
Clase 10,000 (ISO 7) No ms de 352,000 partculas > 0.5 micras por metro
cbico
reas destinadas para fabricacin y procesos de limpieza
Tabla 7. Clasificacin de las reas donde se manufacturan
los medicamentos inyectables
Caractersticas Generales
Clase 100,000 (ISO 8) No ms de 3,520,000 partculas > 0.5 micras por metro
cbico
Son reas de soporte para las clase 10,000
Tabla 7. Clasificacin de las reas donde se manufacturan
los medicamentos inyectables
CONTROL DE CALIDAD EN INYECTABLES

Con el fin de garantizar las caractersticas de un producto inyectable, debe
prestarse consideracin a los siguientes aspectos:
1. Asegurar que el personal responsable de las tareas asignadas sea capaz y
calificado para realizarlas.
32
CAPTULO 2
2. Asegurar que los ingredientes usados para componer el producto tengan la

identidad, la calidad y la pureza deseadas.
3. Validar procesos crticos para estar seguros de que el equipo usado y los
procesos garanticen que el producto terminado poseer las cualidades
esperadas.
4. Mantener un ambiente de produccin adecuado para realizar los procesos
crticos requeridos, poniendo atencin en el orden, limpieza y asepsia.
5. Confirmar por medio de procedimientos adecuados que los productos
terminados tengan la potencia, pureza y calidad requerida.
6. Establecer mediante una evaluacin adecuada de la estabilidad que los
medicamentos conservarn su potencia, pureza y calidad hasta la fecha de
expiracin establecida.
7. Asegurar que los procesos se realicen siempre de acuerdo con procedimientos
establecidos y escritos.
8. Proveer condiciones y procedimientos adecuados para prevenir confusiones.
9. Establecer procedimientos adecuados, con documentacin que los sustente,
para investigar y corregir fallas o problemas en la produccin o el control de
calidad.
10. Proveer una separacin adecuada de las responsabilidades de control de
calidad respecto de las de produccin para asegurar la toma de decisin
independiente.
Es por todo lo anteriormente revisado, por lo que se considera que el proceso de

manufactura de los productos inyectables es uno de los que cuenta con mayor
complejidad en la industria farmacutica.
La manufactura en los procesos inyectables es sumamente cuidada, al tratarse de
medicamentos que sern inyectados en el paciente; por esta razn, los controles que
se tienen son estrictos.
Por la importancia de su va de administracin, se ha ido mejorando e innovando en

el desarrollo de este tipo de medicamentos, ponindose especial atencin en
33
CAPTULO 2
preservar una de las caractersticas ms importantes de esta forma farmacutica: la

esterilidad.
34
CAPTULO 3
FILTRACIN ESTRIL
CAPTULO 3
FILTRACIN ESTRIL
34
CAPTULO 3
FILTRACIN ESTRIL
Como se mencion en el captulo anterior, una de las principales caractersticas de

un producto inyectable es que debe ser estril, es decir, debe estar libre de
microorganismos; recordando que los microorganismos son formas de vida muy
pequeas que slo pueden visualizarse con el microscopio.
Aunque el calor es la forma ms efectiva y ms comn para la esterilizacin de
lquidos, no se puede utilizar para la esterilizacin de lquidos sensibles al
calentamiento; en estos casos, uno de los principales mtodos que se emplean para
tener una solucin libre de microorganismos es la filtracin estril.
Para entender lo que es la filtracin estril y su importancia en el proceso de
manufactura de un producto inyectable, consideremos lo siguiente:
DEFINICIN DE FILTRACIN
La filtracin es una tcnica, proceso tecnolgico u operacin unitaria de separacin,
por la cual se hace pasar una mezcla de slidos y fluidos, gas o lquido, a travs de un
medio poroso o medio filtrante que puede formar parte de un dispositivo denominado
filtro, donde se retiene la mayor parte de los componentes slidos de la mezcla.
La variedad de dispositivos de filtracin o filtros es tan extensa como las variedades
de materiales porosos disponibles como medios filtrantes y las condiciones
particulares de cada aplicacin: desde sencillos dispositivos, como los filtros
domsticos de caf o los embudos de filtracin para separaciones de laboratorio, hasta
grandes sistemas complejos de elevada automatizacin como los empleados en las
industrias petroqumicas para la recuperacin de catalizadores de alto valor, o los
sistemas de tratamiento de agua potable destinada al suministro urbano.
35
CAPTULO 3
FILTRACIN ESTRIL
Es decir, la filtracin tiene una amplia gama de aplicaciones: desde el

procedimiento analtico en el laboratorio hasta aplicaciones tcnicas en grandes lneas
de produccin.
En prcticamente todas las ramas industriales se filtra, ya sea en el anlisis de
alimentos, el anlisis de gases, en el control microbiolgico o en la industria
farmacutica.
TIPOS DE FILTRACIN
El patrn de clasificacin de los procesos de filtracin es diverso, y segn obras de
referencia, se puede realizar en funcin de los siguientes criterios:
1. El mecanismo de filtracin
2. La naturaleza de la mezcla
3. La meta del proceso
4. El ciclo operacional
5. La fuerza impulsora
Por lo que nos enfocaremos al tipo de filtracin que tiene por meta la eliminacin
de microorganismos, proceso que se conoce como filtracin estril.
FILTRACIN ESTRIL
La filtracin estril es un proceso para eliminar microorganismos de un fluido,
donde ste pasa a travs de un filtro cuya principal caracterstica es que cuenta con
una membrana con un tamao de poro de 0.22 micras o menor.
Este tamao de poro permite retener el paso de microorganismos y, a la vez,
permite el paso de lquidos. Algunas de las clulas microbianas ms grandes son
36
CAPTULO 3
FILTRACIN ESTRIL
mayores de 10 micras de dimetro, pero en el extremo inferior de la escala de

tamao, ciertas bacterias tienen menos de 0.3 micras de dimetro.76
76 Thomas D. Brock & Micheal T. Madigan.
Microbiologa, p. 359.
37
Solucin antes de filtrar
Medio filtrante
de 0.22 micras
Solucin estril
Figura 3. Proceso de filtracin estril
Hay tres tipos principales de filtros: los de profundidad, de membrana y nucleoporo.
El tipo ms comn para la esterilizacin es el filtro de membrana. ste es un disco

resistente, compuesto generalmente de acetato de celulosa o de nitrato de celulosa,
fabricado de tal forma que contenga una gran cantidad de pequesimos agujeros. El
filtro de membrana difiere del filtro de profundidad en que el primero funciona ms
como una malla que atrapa muchas de las partculas sobre la superficie del filtro. Los
filtros de membranas son estructuras abiertas con un 80-85% de filtro ocupado por
espacio vaco. Esta abertura proporciona una velocidad de flujo relativamente alta, a
diferencia de los filtros de nucleoporo, que por su porosidad, brindan velocidad de flujo
baja y presentan una rpida saturacin del filtro.77
REQUERIMIENTOS PARA LA FILTRACIN ESTRIL
El proceso de filtracin estril requiere, como otros procesos de la industria

farmacutica, ser validado.
Recordando que la validacin es la evidencia
documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un

producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad
establecidas.78
La validacin debe incluir:79
1. Retos microbiolgicos que simulen el peor de los casos de las condiciones de
produccin de la solucin a ser filtrada.
Para esto, se elige como
microorganismo de prueba a Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) debido a

su pequeo tamao, con una concentracin de microorganismos en el reto de
al menos 107 organismos por cm2.
2. La evaluacin del bioburden o carga microbiana del producto.
3. La seleccin de una prueba que garantice la integridad del filtro o membrana
utilizada, como lo es el punto de burbuja.
4. La determinacin de parmetros que puedan afectar el proceso de filtracin
como: la viscosidad del material a ser filtrado, el pH, la compatibilidad del
77 Idem.
78 Secretara de Salud, PROY-NOM-059-SSA1-2004
Buenas prcticas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos
(modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998), Seccin 3 Definiciones.
79 FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good
Manufacturing Practice, p.27.
material con los componentes del filtro, la presin y flujo de filtracin, el tiempo
mximo de uso, la temperatura, etc.
5. El mtodo de esterilizacin del filtro.
6. Pruebas biolgicas como cuantificacin de pirgenos.
7. Pruebas qumicas como extractables, sustancias oxidativas, fenmenos de
absorcin y adsorcin con el producto que ser filtrado.
De forma adicional, se requiere tener implementadas las siguientes
recomendaciones para el proceso:
1. Utilizar un filtro por lote de producto.
2. Implementar en el proceso de manufactura controles que minimicen el
bioburden del producto no filtrado.
3. Realizar la prueba de integridad al filtro antes y despus del uso del filtro en la
produccin normal.
4. Que el proceso sea realizado por personal capacitado en manipulacin
asptica.
5. Realizar la filtracin estril en un rea clase ISO 5 o clase 100.
Por tanto, el proceso de filtracin estril, el cual ayuda a proporcionar al producto

inyectable la caracterstica de calidad de esterilidad, es un proceso complejo, que
requiere varios cuidados para que su ejecucin se realice de forma adecuada.
En este proceso se eliminan los microorganismos haciendo pasar el producto a
travs de una membrana de un poro de 0.22 micras o menor.
La filtracin estril es un proceso que requiere ser validado, as como tomar en
cuenta las recomendaciones sugeridas durante su ejecucin.
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
40
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
GENERALIDADES 80
Ante el nuevo escenario internacional, las industrias de clase mundial estn
replanteando su filosofa de operaciones en el sentido de hacerla ms productiva, con
altos estndares de calidad, pero buscando tambin la optimizacin de sus recursos,
tratando de lograr la mxima rentabilidad, cumpliendo con la normatividad y
satisfaciendo las necesidades de los clientes.
La filosofa Six Sigma o Seis Sigma busca ofrecer mejores productos o
servicios, de una manera cada vez ms rpida y a ms bajo costo, mediante la
reduccin de la variacin de cualquiera de los procesos.
Seis Sigma es una forma
inteligente de dirigir un negocio o un departamento. Seis Sigma pone primero al

cliente y usa hechos y datos para impulsar mejores resultados.
Los esfuerzos de Seis Sigma se dirigen a tres reas principales:
1.
Mejorar la satisfaccin del cliente
2.
Reducir el tiempo del ciclo
3.
Reducir los defectos

Las mejoras en estas reas representan importantes ahorros de costos,
oportunidades para retener a los clientes, capturar nuevos mercados y construirse una
reputacin de empresa de excelencia.
Podemos definir Seis Sigma como:
1.
Una medida estadstica del nivel de desempeo de un proceso o producto.
2.
Un objetivo de lograr casi la perfeccin mediante la mejora del desempeo.
3.
Un sistema de direccin para lograr un liderazgo duradero en el negocio y un

desempeo de primer nivel en un mbito global.
80
Lefcovich Mauricio Seis Sigma hacia un nuevo paradigma en

http://www.monografias.com/trabajos14/seis-sigma/seis-sigma.shtml. 25-Jul-2009.
41
Gestin
en
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
La letra griega minscula sigma () se usa como smbolo de la desviacin

estndar, siendo sta una forma estadstica de describir cunta variacin existe en un
conjunto de datos, es decir, obtener slo 3.4 defectos por milln de oportunidades o
actividades.
La metodologa Seis Sigma engloba tcnicas de control estadstico de proceso,
despliegue de la funcin de calidad (QFD), ingeniera de calidad de Taguchi, entre
otras, siendo una slida alternativa para mejorar los procesos y, por lo tanto, lograr la
satisfaccin de los clientes.
Seis Sigma se caracteriza por la continua y disciplinada aplicacin de una
estrategia maestra "proyecto por proyecto" tal como lo recomienda Joseph Juran en su
triloga de la calidad, donde los proyectos son seleccionados mediante estrategias
clave de negocios, lo cual conduce a recuperar la inversin realizada y obtener
mayores mrgenes de utilidad. La gente que coordina los proyectos de Seis Sigma
son comnmente llamados: Black Belts, Green Belts, etc.
Por otro lado, el trmino Lean, se refiere a la manufactura esbelta, la cual est
enfocada a:
1.
Eliminar actividades que no agregan valor a los clientes en un proceso o servicio

(desperdicio)
2.
Reducir los tiempos de ciclo
3.
Reducir los costos

Para ello, esta metodologa utiliza herramientas como: 5Ss, mapeo y reingeniera
de procesos, cambios rpidos (SMED), mantenimiento productivo total (TPM), justo a
tiempo (JIT), kan ban, celdas de manufactura flexibles, etc.
Cuando ambas metodologas se utilizan, es decir, cuando hablamos de
Lean Seis Sigma nos referimos a una herramienta que nos permite tener un proceso
rpido que es capaz de obtener altos niveles de calidad.
Lean Seis Sigma se utiliza cuando:
1. Se tiene un objetivo retador o un problema por resolver
2. Cuando se desea involucrar a la gente en identificar y resolver el problema
42
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
3. Cuando se desea una solucin ms robusta que la que los mtodos comunes
generan
Es por lo revisado, que se considera que la aplicacin de Lean Seis Sigma para la
resolucin del problema de este estudio es la opcin ms adecuada, ya que se tiene
un problema de calidad y cumplimiento de normatividad que podr ser resuelto con las
herramientas de esta metodologa, permitiendo obtener una solucin rpida y a bajo
costo, a fin de satisfacer uno de los requerimientos ms importantes de un producto
inyectable: la esterilidad, lo cual contribuye al uso seguro del medicamento por parte
de los pacientes que lo utilizan.
Adems, la aplicacin de la metodologa ayudar a cumplir los objetivos
especficos de este estudio, pues sus herramientas nos ayudan a reducir tiempos de
ciclos, eliminar actividades que no agregan valor, as como la reduccin de costos.
ANTECEDENTES 81, 82
La historia de Seis Sigma se inicia en Motorola en la dcada de los 80 por el
ingeniero Bill Smith, quien determin que la tasa de defectos en el sistema era
sustancialmente mayor que las proyectadas en la prueba final del producto, por lo que
plante la necesidad de establecer una estrategia de negocios y mejora de la calidad,
proponiendo mejorar del nivel tres sigma a un nivel seis sigma.
Posteriormente, el ingeniero Mikel Harry comenz a influenciar a la organizacin
para que se estudiara la variacin en los procesos (enfocado en los conceptos de
Deming), como una manera de mejorar los mismos. Estas variaciones son lo que
estadsticamente se conoce como desviacin estndar (alrededor de la media), la cual
se representa por la letra griega sigma ().
81
Historia de Seis Sigma en http://www.seis-sigma.org/contenido/historia.asp. 25-Jul-2009.
82 Seis Sigma: Metodologa de excelencia en

http://www.sappiens.com/castellano/articulos.nsf/Gesti
%C3%B3n_de_la_Calidad/Seis_Sigma:_Metodolog
%C3%ADa_de_excelencia/404CC829A85CA3FD41256B2F0040B724!opendocument. 25-Jul-2009.
43
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Esta iniciativa se convirti en el punto focal del esfuerzo para mejorar la calidad en
Motorola, capturando la atencin del entonces CEO83 de Motorola: Bob Galvin.
Galvin quera una mejora drstica y con su apoyo se hizo nfasis no slo en el
anlisis de la variacin sino tambin en la mejora continua, estableciendo como meta
obtener 3.4 defectos (por milln de oportunidades) en los procesos; algo casi cercano
a la perfeccin.
Motorola redujo los costos de manufactura a un promedio de 0.2 billones/ao,
equivalente a US$ 1.4 billones, suma considerable para cualquier empresa. Entre
otros beneficios, pudo ganar el prestigioso premio estadounidense Malcolm Baldrige 84
en 1988.
Este ejemplo fue seguido por Lawrence Bossidy, quien en 1991 y luego de una
exitosa carrera en General Electric, tom las riendas de Allied Signal para
transformarla de una empresa con problemas, en una mquina exitosa. Durante la
implantacin de Seis Sigma en los aos 90 (con el empuje de Bossidy), Allied Signal
multiplic sus ventas y sus ganancias de manera dramtica.
De igual manera, Texas Instruments logr el mismo xito.
Durante el verano de 1995 el CEO de GE, Jack Welch, se entera del xito de esta
nueva estrategia de boca del mismo Lawrence Bossidy, dando lugar a la mayor
transformacin iniciada en esta enorme organizacin. El empuje y respaldo de Jack
83 CEO, siglas en ingls para denominar al Chief Executive Officer (en espaol Principal Oficial
Ejecutivo o Director Ejecutivo) que es la persona de mxima autoridad de la gestin y direccin
administrativa en una empresa, organizacin o institucin
Director Ejecutivo en http://es.wikipedia.org/wiki/Director_ejecutivo. 25-Jul-2009
84 Iniciativa del congreso de los EE.UU. para fomentar la calidad como herramienta de desarrollo en su
pas. Los premios se instituyeron por ley en 1987 y los entrega el presidente de EE.UU. a las
empresas estadounidenses que han solicitado ser evaluadas y resultan elegidas por un jurado
independiente.
Malcolm Baldrige fue secretario de comercio de EE.UU. desde 1981 hasta su muerte en 1987. Los
premios llevan su nombre como reconocimiento a la labor de Baldrige en la promocin de los
valores de la calidad como vehculo de desarrollo y prosperidad.
Premio Malcolm Baldrige en
http://www.uprm.edu/omca/meetings_and_workshops/Minutas/April_5_2006/PDF/Baldrige%20Criteria
%20Presentation%20-%20Omell%20Pagan.pdf. 25-Jul-2009.
44
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Welch transformaron a GE en una "organizacin Seis Sigma", con resultados

impactantes en todas sus divisiones.
Motorola sugiri una serie de pasos para mejorar el desempeo de los procesos
utilizando la metodologa Seis Sigma, como se muestra a continuacin:
45
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Figura 4.
Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos
Otras de las personas que han contribuido a lo que es hoy Lean Seis Sigma se
presentan a continuacin:
Gur
Seis Sigma
Philip B. Crosby
Contribucin
Involucramiento de la direccin (ID), 4 absolutos de la

calidad, costo de calidad.
W. Edwards Deming
Ciclo de mejora PHEA, ID, enfoque a mejorar el sistema,
constancia de propsito.
Armand Feigenbaum
Control total de calidad / Gestin e ID.
Kaoru Ishikawa
Diagrama causa efecto, CWQC, cliente siguiente
Operacin.
Joseph Juran
ID, triloga de la calidad, mejoramiento por proyecto,
medir costo de calidad, Pareto.
Walter A. Shewhart
Causas asignables vs comunes, cartas de control, ciclo
PHVA, estadstica para mejora.
Genichi Taguchi
Funcin de prdida, relacin seal a ruido, diseos de
experimentos, diseos robustos. Orientado a mejorar
productos y reducir costos.
Bill Smith (1929-1993) Gte. Aseg. Calidad Motorola - Radios mviles, sugiri
Padre de Seis Sigma
mejorar de 3 sigma a 6 sigma (3.4ppm).
Con Mikel Harry, desarroll las fases MAIC de Seis
Sigma con filtros lgicos con herramientas de cada
fase.
Mikel Harry (Arquitecto QE y RE Motorola impl. Solucin de problemas con
de Seis Sigma)
Mtodo Juran, CEP, Shainin y DOE. Funda la Six Sigma
Academy en 1994.
Forrest Breyfogle III Funda Smarter Solutions en 1992 para proporcionar
Texto completo Seis
consultora y capacitacin en Seis Sigma.
Sigma
46
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Tabla 8. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma
Pionero de
Lean
Frederick Taylor
Contribucin
Escribi los Principios de la administracin cientfica.

Divide el trabajo en componentes. Mejor mtodo para
maximizar la produccin.
Henry Ford
Conocido como el padre de la produccin masiva de
coches para transporte accesible a las masas. En 1903 modelo A y en 1908 - modelo T, reduce el tiempo de ciclo
de 514 a 2.3 minutos.
Sakichi Toyoda
Conocido como un inventor que mete las manos,
desarrolla el concepto Jidhoka, inici la Toyota Motor
Company (TMC).
Continu con el trabajo de su padre Sakichi. Promovi
Kiichiro Toyoda
los conceptos A prueba de error y fue presidente de
TMC.
Eiji Toyoda
Primo del anterior. Desarroll un laboratorio de
investigacin automotriz. Contrat gente brillante en TMC
y fue su Chairman.
Taiichi Ohno
Cre el sistema de produccin de Toyota (TPS),
integrado con la cadena de valor. Tuvo la visin de
eliminar el desperdicio.
Shigeo Shingo
Desarroll el sistema SMED. Apoy el desarrollo de otros
elementos de TPS.
James Womack (1990) Promotores conocidos de la empresa Lean, con libros de
y Daniel Jones
Lean. Womack introduce el trmino de Manufactura
47
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Lean en 1990 con las prcticas de manufactura de

Toyota para reducir muda.
Tabla 8. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma
LEAN SEIS SIGMA VS. CALIDAD TOTAL

Las ventajas que tiene la implementacin de un sistema Seis Sigma en
comparacin con otros sistemas decCalidad se muestra a continuacin:
Ventajas Lean Seis Sigma
vs. calidad total
Mayor uso de tcnicas estadsticas en la implementacin de proyectos de mejora.
Las tcnicas estadsticas son ms fciles de comprender y de seleccionar ya que
utiliza un lenguaje ms digerible para la mayora de los usuarios.
Utilizacin de reportes de confiabilidad para la seleccin de proyectos de mejora.
La seleccin de los equipos de mejora y entrenamiento son ms robustos ya que
es conducida a travs de grupos que poseen el conocimiento, experiencia,
disciplina tcnica, liderazgo y conocimientos en el rea especfica (Black Belts,
Green Belts).
Tabla 9. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. calidad total
Ventajas Lean Seis Sigma

vs. calidad total
Realiza estudios de la capacidad del proceso, cuando los ndices Cp 2.0 y Cpk
1.5, se tiene un buen indicador de que se est logrando el nivel seis sigma.
Para el anlisis, implementacin y control de las condiciones ptimas del proceso
se utiliza en gran medida el diseo de experimentos, CEP y superficie de
respuesta.
Anlisis de los sistemas de medicin (calibracin), como parte de la metodologa.
Garantiza el cumplimiento mediante muestreos aleatorios.
Los objetivos son medidos mediante el logro de la mtrica 6 , y las utilidades que
genera cada proyecto.
Tabla 9. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. calidad total
Las desventajas de los sistemas de Aseguramiento de Calidad vs. Lean Seis Sigma
son:
1. El sistema de comunicacin es lento.
2. La calidad depende de las inspecciones que realiza el departamento de
Aseguramiento de Calidad.
48
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
3. Cuando un auditor descubre oportunidades de mejora, pueden existir fricciones

entre los administradores de lnea y en ocasiones las recomendaciones no se
llevan a cabo.
4. Los auditores son los nicos que hacen llegar disconformidades a la alta gerencia.
5. El
seguimiento
de
las
recomendaciones
corresponde
exclusivamente
al
departamento de auditora y en ocasiones no se involucra a la alta administracin.

6. Cuando las auditoras son anunciadas (que sucede en la mayora de los casos),
los departamentos auditados se dedican a maquillar y ocultar datos y evidencias.
7. Al llevar a cabo una auditora es frecuente que las relaciones humanas sean
bastante tensas.
METODOLOGA
a) Generalidades
Lean Seis Sigma funciona gracias a una comprensin total de las necesidades del
cliente, del uso disciplinario del anlisis de los datos y hechos, y de la atencin
constante a la gestin, mejora y reinvencin de los procesos empresariales. La
metodologa fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en la mayora
de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos conducen a la
solucin de problemas, es el resultado de la participacin de todas las personas
involucradas. La mejora continua de los procesos es el objetivo comn de cada uno de
los miembros.
La implementacin de la filosofa Lean Seis Sigma requiere que los directivos,
Champions, Green Belts, Black Belts, tcnicos y otros responsables del departamento
de calidad sean capaces de desempear el papel de administradores del sistema y de
proporcionar tcnicas especficas especializadas a los grupos de operacin para poder
realizar sus proyectos.
Tpico
Seis Sigma
Lean
Mejora
Reducir variacin
Reducir desperdicio o muda
Justificacin
Seis sigma (3.4 dpmo)
Rapidez (velocidad)
Ahorros principales
Costos de calidad
Costos de operacin
49
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Curva de aprendizaje
Larga
Corta
Seleccin de proyectos
Varios enfoques
Mapeo de la cadena de valor
Duracin de proyectos
2 6 meses
(Value stream mapping)

1 semana a 3 meses
Impulsor
Complejidad
Datos
Alta
Demanda
Moderada
Tabla 10. Lean complemento de Seis Sigma
La seleccin adecuada de los proyectos tendr una especial incidencia en el xito

de la implantacin de la filosofa Lean Seis Sigma en la empresa. El resultado de un
proyecto se mide por la suma del ahorro econmico que ha presentado el mismo.
Es importante que el Champion, Directivos, Black Belts, dediquen tiempo a discutir
con los miembros del equipo en fase de formacin y les ayuden a elegir correctamente
el tema de su proyecto de mejora.
b) Conceptos Generales
Realizando un comparativo del nivel de calidad sigma de varias empresas se
determin que el promedio de stas se encuentra en el nivel 4. Las empresas con
nivel 6 son denominadas de Clase Mundial (World Class).
El objetivo de la
implementacin Lean Seis Sigma es precisamente convertirse en una empresa de

Clase Mundial.
Nivel en Defectos por milln de
sigma oportunidades
6
3.4
5
233
4
6,210
3
66,807
2
308,537
1
690,000
50
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Tabla 11. Nivel en sigma vs. defectos por milln
En la tabla se muestra el concepto bsico de la mtrica de seis sigma, en donde

las partes deben de ser manufacturadas consistentemente y estar dentro del rango de
especificaciones.
La distribucin normal muestra los parmetros de los niveles tres sigma y seis
sigma.
LSL
6 5 4 3 2 1
USL
1 2 3 4 5 6
Figura 5. Distribucin normal centrada
51
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Con la distribucin normal centrada dentro de los lmites 6, se tendra nicamente

una porcin de 0.002 defectos ppm. 85
Para compensar las consecuencias de los
errores de centrado de procesos, la media de la distribucin se desplaza 1.5 . Este

ajuste proporciona una idea ms realista de la capacidad del proceso a travs de
varios ciclos de manufactura. El desplazamiento puede ser en direccin positiva o
negativa, pero nunca en ambas direcciones.86
Figura 6. Distribucin normal desplazada
Una medida que describe el grado en el cual un proceso cumple con los
requerimientos es la capacidad del proceso. Los ndices utilizados son Cp y Cpk, Un
nivel seis sigma tiene la habilidad de lograr ndices de 2.0 y 1.5 respectivamente.
Para lograr esta capacidad, la meta a alcanzar de un programa seis sigma es
producir al menos 99.99966% de calidad, es decir, no ms de 3.4 defectos en un
milln de piezas producidas en el largo plazo.
Nivel en
sigma
6
5
4
3
2
1
Porcentaje
99.9997
99.977
99.379
93.32
69.2
31
Defectos por milln de

oportunidades
3.4
233
6,210
66,807
308,537
690,000
Tabla 12. Porcentajes y cantidad de defectos a los que corresponden

los diferentes niveles sigma 87
85
Montgomery Douglas, Control Estadstico de la Calidad, p.23.
86
Ibidem, p. 24.
52
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
c) Fases
La metodologa Lean Seis Sigma es un mtodo disciplinado de mejora de los
procesos conformado por las fases siguientes:
Figura 7. Fases de Lean Seis Sigma
Estas fases, conocidas como fases DMAIC, consisten en lo siguiente:
Fases de Definicin para identificar proyectos en relacin con los aspectos clave
del negocio; esta fase busca:
- Reconocer cmo afectan los procesos los resultados organizacionales.
- Reconocer cmo afectan los procesos a la rentabilidad.

- Definir cules son las caractersticas crticas del proceso de negocio.
87
George Mike. Lean six Sigma: Combining Six Sigma Quality with Lean speed, p.16.
53
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Figura 8. Significado de DMAIC en las fases de Lean Seis Sigma
Fases de Medicin y Anlisis para conocer en forma profunda los niveles

actuales de desempeo:
Se selecciona una o ms de las caractersticas clave y se crea una descripcin

detallada de cada paso del proceso.
Se crea el diagrama sistemtico de variabilidad del producto.
Se evala el proceso a travs de mediciones y sirve de referencia para

establecer los objetivos y definir las variables de desempeo.
Se crea el mapa de procesos.
Se crea un plan de accin despus de analizar la situacin actual para lograr

los objetivos establecidos.
Identificacin y comparacin competitiva (benchmark) de las caractersticas

clave del producto.
Anlisis de brechas y factores de xito.
Fases de mejora y control para lograr mejoramiento con cambio mayor:
Seleccionar variables de desempeo.
Diagnosticar desempeo de las variables.
Identificar qu pasos seguir para mejorar el proceso y reducir las fuentes de

mayor variacin que influyen negativamente en el proceso.
Se identifican las variables clave que impactan al proceso y se ajustan para

optimizar el proceso.
Definir, validar, implantar y auditar sistemas de control.
Monitorear mtricas de desempeo.
54
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
A continuacin se esquematizan los mtodos y las herramientas estadsticas

utilizadas en cada una de las fases:88
DMAIC
Definir
Medir
Analizar
Mejorar
Controlar
Herramientas
1.
1. Mapa
Mapa de
de Proceso
Proceso
2.
2. Despliegue
Despliegue de
de la
la
Funcin
Funcin de
de
Calidad
Calidad (QFD)
(QFD)
3.
3. Modelo
Modelo Kano
Kano
4.
4. Diagrama
Diagrama Matricial
Matricial
5.
5. Benchmarking
Benchmarking
6.
6. Costos
Costos de
de Calidad
Calidad
1.
1. Mapa
Mapa de
de Procesos
Procesos
2.
2. Diagrama
Diagrama de:
de:
Pareto,CausaPareto,CausaEfecto,rbol,
Efecto,rbol,
Afinidad
Afinidad
3.
3. Mtodos
Mtodos de
de
Muestreo
Muestreo
Estadstico
Estadstico
4.
4. Capacidad
Capacidad del
del
Sistema
Sistema de
de
Medicin
Medicin
5.
5. Distribucin
Distribucin
Normal
Normal
6.
6. Capacidad
Capacidad del
del
Proceso
Proceso
1.
1. AMEF
AMEF
2.
2. Cartas
Cartas Multi
Multi Vari
Vari
3.
3. Correlacin
Correlacin
4.
4. Regresin
Regresin lineal
lineal
Simple
Simple yy lineal
lineal
Mltiple
Mltiple
5.
5. Pruebas
Pruebas de
de
Hiptesis
Hiptesis
6.
6. Anlisis
Anlisis de
de
Varianza
Varianza (ANOVA)
(ANOVA)
1.
1. Anlisis
Anlisis de
de
Experimentos
Experimentos
(DOE)
(DOE)
2.
2. Diseo
Diseo Factorial
Factorial
2K
2K
3.
3. Diseo
Diseo Fraccin
Fraccin
Factorial
Factorial
4.
4. Diseo
Diseo Taguchi
Taguchi
5.
5. Diseo
Diseo de
de Mezclas
Mezclas
6.
Mtodos
6. Mtodos de
de
Superficie
Superficie de
de
Respuesta
Respuesta
1.
1. Plan
Plan de
de Control
Control
2.
2. Cartas
Cartas de
de Control
Control
3.
3. Poka
Poka Yoke
Yoke
4.
4. Mejora
Mejora continua
continua
(Kaizen)
(Kaizen)
5.
5. Las
Las 55 Ss
Ss
6.
6. Kanban
Kanban
Figura 9. Herramientas utilizadas en la metodologa Lean Seis Sigma
Estas fases se desarrollarn con ms detalle en los siguientes captulos.

Como hemos visto, tanto Lean como Seis Sigma se enfocan hacia la satisfaccin
del cliente: Lean ataca el desperdicio y Seis Sigma la variacin o variabilidad. Ambas
metodologas permiten al personal crear estabilidad en los procesos y tener una
cultura de mejora continua.
Las empresas que han seguido los procesos de mejora de Lean y Seis Sigma por
varios aos, han obtenido procesos con mayor calidad as como beneficios
financieros; ste es el caso de: Motorola, General Electric, Dupont, Polaroid, Kodak,
88
Reyes Primitivo. Tomado de los apuntes de la materia Opcin Terminal
UIA Otoo 2005.
55
CAPTULO 4
LEAN SEIS SIGMA
Sony, Toshiba, Allied Signal, Black and Decker, Dow Chemical, Federal Express,
Boeing, Johnson & Johnson, Navistar.
Los mtodos de Lean y Seis Sigma (a travs de las fases DMAIC) se pueden
aplicar a todo tipo de organizaciones: manufactura, servicios, transaccionales, diseo
de productos y servicios, innovacin, etc.
56
CAPTULO 5
FASES DMAIC
CAPTULO 5
FASES DMAIC
55
CAPTULO 5
FASES DMAIC
1.
DEFINICIN
PROPSITO
El propsito de esta fase es identificar el problema a resolver, estratificando tanto

como sea posible. En esta fase se trata de detectar cul es el problema, definir los
CTQs (crtico para la calidad) con base en la voz del cliente (VOC), el impacto que
tiene para el negocio la realizacin del proyecto, las metas que se pretenden lograr, el
alcance y los ahorros financieros.
Las herramientas a utilizar pueden ser: mapa de proceso, despliegue de la funcin

de calidad (QFD), modelo Kano, diagrama matricial, benchmarking, costos de calidad,
entre otras.
Por lo que los objetivos de esta fase son:
Definicin del problema
Establecimiento del alcance del proyecto
Conocimiento del uso de las herramientas de la fase de definicin
ETAPAS
Las etapas de la fase de definicin son las siguientes:
El primer paso en la definicin de un proyecto es identificar cules son los clientes
a los cuales el proceso impacta.
Hay 2 tipos de clientes y son:
56
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Cliente Interno: Es el personal interno afectado por el producto o servicio

generado.
Cliente Externo: Los clientes externos son todos aquellos a los que la empresa
provee un producto o servicio, estos se dividen en: usuarios finales, clientes
intermediarios y otros que son impactados pero que no usan ni compran el
producto:
o
Usuarios finales: compran o usan el producto.
Intermediarios: compran el producto para su reventa, reempaque,

modificacin o ensamble final para venta al usuario final. Ejemplo:
detallistas, distribuidores, mayoristas, etc.
Grupos impactados: no compran ni usan el producto pero son

impactados por l. Por ejemplo: la comunidad, gobierno, padres, grupos
civiles, etc.

CTQ o Critico para la Calidad (Critical to Quality) es un atributo o caracterstica de
calidad de un producto o servicio que es importante para el cliente.
Tambin existen otros conceptos como:
Caractersticas Crticas para la Entrega
(CTDs)
Caractersticas Crticas para los Costos
(CTOs)
Caractersticas Crticas para el Proceso
(CTPs)
Caractersticas Crticas para la Satisfaccin
Caractersticas Crticas para el Control
(CTSs)
(CTCs)
Tanto en los CTQs, CTDs y CTCs, el objetivo para la empresa es reducir los
costos, aumentar la satisfaccin del cliente y aumentar las utilidades.
Para determinar los CTQs debe conocerse la voz del cliente interno o externo
(VOC), es decir, qu es lo que espera nuestro cliente acerca del servicio o producto
que le proporcionamos. Mediante la voz del cliente sabemos cul es el grado de
satisfaccin que ste tiene.
Para determinar los CTQS se pueden tomar como base lo siguientes puntos:
Metas del negocio
57
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Entrevistas / Encuestas
Quejas / Tendencias del mercado futuras
Datos de Benchmarking
Discusiones ejecutivas / Discusiones de trabajo especfico
Matriz de Causa Efecto
QFD
Seleccin del problema
El problema se puede dar debido a: devoluciones, bajo nivel de servicio, entregas
tardas, desperdicios, producto defectuoso, documentos inadecuados, etc.
El problema se selecciona basndose en las polticas de la organizacin, al grupo
de trabajo, jefe inmediato y a los resultados de sus actividades diarias. Entre los
criterios para seleccionar el problema se encuentran: seguridad, calidad, costo,
entrega y nivel de servicio.
Se deben expresar los antecedentes, la importancia y la prioridad del problema. Se
debe de explicar por qu se seleccion el problema; estando entre estas causas:
Efecto econmico: reclamo de mercado, rechazos, por ciento de ventas y

prdidas, disponibilidad.
Impacto para los procesos posteriores: monto de prdida, incremento de tiempo

de operacin, paro de lnea, desperdicio, costo de falla, baja eficiencia.
Impacto en el negocio
En este punto se enuncia cmo impacta la mejora del proceso al negocio. Se
mencionan cules seran las consecuencias en caso de no realizar el proyecto. Se
debe conocer cul ha sido la situacin en el negocio debido al proceso actual;
ejemplo: qu ha ocasionado prdida de clientes?, qu ha originado el
incumplimiento en los niveles de servicio?, etc. Asimismo, se debe conocer cmo se
cuantificar (ejemplo: en porcentajes y en prdidas de utilidades). Es importante
describir cmo se alinea el proyecto con las iniciativas y metas del negocio, las
cuales son definidas por la direccin.
Se debe estratificar para definir el problema que tiene el proceso, el producto o el
servicio de forma especfica, indicando cualitativamente y de ser posible en cifras o
58
CAPTULO 5
FASES DMAIC
porcentajes que demuestren la necesidad de modificar su estado actual.
Es
necesario expresar concretamente el grado del problema.

Para determinar los objetivos del proyecto nos cuestionamos:
Qu es lo que ocurre, qu es lo que est pasando?
Cundo comenz el problema?
Dnde est ocurriendo?
La medida del problema
Qu es lo que vamos a obtener con la realizacin del proyecto?
Los objetivos pueden establecerse de una manera:

1. Tangible (cuantitativos, duros)
Ejemplos: Implementar el 100% de las mejoras de un proceso en la fecha
propuesta, incrementar el nivel de servicio en un 98%, reduccin de 50 horashombre al mejorar el proceso, incrementar las ventas en un 20% al disear
una estrategia de canales de distribucin, etc.
2. Intangible (cualitativos, suaves)
Ejemplos: Incrementar los niveles de seguridad en las instalaciones, mejorar la
imagen del negocio, cumplimiento con lineamientos corporativos, etc.
En Seis Sigma, la clave para definir el problema consiste en identificar y

controlar las Xs:
Ejemplo:
59
CAPTULO 5
FASES DMAIC

Se refiere a los lmites del proyecto o acotaciones, trata de limitar el rango de
actividades.
El alcance nos sirve para delimitar el proceso, es decir:
h)
Punto de inicio:
Identificar la actividad en donde empieza el proceso
Punto final:
Identificar la actividad donde termina el proceso
Dentro del alcance:
Actividades que se encuentran dentro del proceso
Fuera del alcance:
Actividades que no estn dentro del proceso
Seleccin del equipo de trabajo
Seleccionar a las personas clave que intervienen o que estn involucradas

directamente con el proceso (Core Team y Extended Team).
Incluir nombre, posicin, roles y responsabilidades a desempear en el

desarrollo del proyecto.
Figura 10. Equipo de Trabajo
60
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Es necesario incluir adems de los miembros del equipo, al Champion del

proceso as como un Black Belt que apoye y asesore a los equipos de proyecto
guiados por Green Belts.
HERRAMIENTAS
a)
Project Charter
Para englobar las etapas de la fase de definicin puede utilizarse el Project
Charter o Contrato del Proyecto.
En este documento se incluyen elementos como:
El enunciado del problema (Problem Statement)
El objetivo (Goal Statement)
El impacto al negocio (Business Impact)
El alcance (Project Scope)
El plan (Project Plan)
El equipo de trabajo (Team Selection)
El Sponsor del proyecto es responsable del desarrollo del borrador del Project
Charter, con la asistencia del Champion (quien puede iniciar el proceso), el analista
financiero (quien valida el anlisis), los lderes de sitio y Stakeholders, as como
los Black Belts y miembros potenciales del equipo.
61
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 11.
Elementos del Project Charter
b) Mapa del proceso

Comnmente llamado SIPOC.
Se realiza identificando cules son los
proveedores, entradas, proceso, salidas y clientes.
Figura 12.
Elementos del SIPOC
62
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 13. Ejemplo de un mapa de proceso SIPOC
c) Despliegue de la funcin de calidad QFD

El QFD sirve para traducir la voz del cliente en especificaciones, participando varias
reas en el equipo.
Figura 14. Casa de calidad bsica QFD
El QFD proporciona un mtodo grfico para expresar las relaciones entre los
requerimientos del cliente y las caractersticas de diseo (matriz principal); permite
organizar los datos de requerimientos y expectativas del cliente en una forma
matricial denominada la casa de la calidad.
63
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 15. Matriz causa y efecto
Entre los beneficios del QFD se encuentran: orientacin al cliente, reduccin de

ciclo de desarrollo de nuevos productos, usa mtodos de ingeniera concurrente,
reduce los cambios en manufactura, incrementa la comunicacin entre reas y
establece prioridades en los requerimientos.
d) Modelo Kano
Kano desarroll un modelo explicativo que demuestra la relacin entre la
satisfaccin del cliente y la organizacin proveedora.
El modelo de Kano muestra que existe un nivel bsico de calidad que los clientes
asumen que el producto traer consigo.
Sin embargo, proveer
dicha calidad
bsica no es suficiente para crear satisfaccin al cliente. La calidad esperada

representa aquellas expectativas explcitamente consideradas por los clientes. La
calidad excitante muestra una curva que se encuentra en la zona de satisfaccin;
ste es el efecto de la innovacin y representa algn atributo inesperado por el
cliente, es decir, los clientes reciben ms de lo que esperan.
64
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 16. Modelo Kano
e) Diagrama matricial
El diagrama matricial (DM) es una herramienta que ordena grandes grupos de
caractersticas, funciones y actividades de tal forma que se pueden representar
grficamente los puntos de conexin lgica existentes entre ellos. Tambin muestra
la importancia relativa de cada punto de conexin en relacin con el resto de
correlaciones.
Figura 17. Diagrama matricial
Se basa en el principio de que si se sita un conjunto de elementos en las filas de

una matriz (horizontales) y otro conjunto de elementos en columnas de la misma
matriz (verticales), los puntos de interseccin de filas y columnas indicarn la
relacin entre ambos conjuntos.
65
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Una de las caractersticas ms importantes de este diagrama es la utilizacin de

smbolos que indican de forma visual la fuerza de las relaciones existentes en cada
interseccin.
f) Benchmarking
Proceso sistemtico y continuo para evaluar los productos, servicios y procesos de
trabajo de las organizaciones que son reconocidas como representantes de las
mejores prcticas, con el propsito de realizar mejoras organizacionales
Sus objetivos son: obtener superioridad en todas las reas: (calidad, fiabilidad del
producto y costos) y actuar como una herramienta por la cual se identifican,
establecen y logran estndares de excelencia, basndose en la realidad del
mercado.
Las cinco etapas del benchmarking se muestran en la siguiente figura:
Figura 18. Etapas del Benchmarking
g)
Costos de calidad
Los costos de calidad son un vehculo para evaluar los esfuerzos de control de
costos e identificar oportunidades de reduccin de costos por medio de mejoras al
sistema.
Las categoras de los costos de calidad son: costos de prevencin, costos

de
evaluacin, costos de falla interna y costos de falla externa.
Entre las ventajas del sistema de costos de calidad se encuentran:
Es una herramienta para administrar con base en la calidad
Direcciona calidad y metas de la empresa
Proporciona una forma de medir el cambio
Mejora el uso efectivo de los recursos
Enfatiza hacer las cosas bien a la primera
Ayuda a establecer nuevos productos y procesos
66
CAPTULO 5
FASES DMAIC
h)
Plan detallado de actividades

El plan detallado que expande el proyecto (Statement of Work) en una lista de
actividades necesarias para terminar el proyecto es elaborado por el lder de
proyecto. Cada actividad es programada de acuerdo a su interrelacin con otras. Si
una actividad requiere ser realizada antes que otra, se denomina antecesora de la
ltima. Las herramientas de planeacin de proyectos incluye el control de tiempos,
determinar los recursos requeridos y la estimacin de costos.
Entre las tcnicas utilizadas se encuentran:
- Grficas PERT
Figura 19. Ejemplo de grfica PERT
- Mtodo de la ruta crtica (CPM)
67
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 20. Ejemplo de CPM
- Grfica de Gantt
Figura 21. Grfica de Gantt
- 5W 1 H
68
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 22. Ejemplo de grfica 5W-1H
i)
Plan de comunicacin y responsabilidades

Los proyectos de mejora impactan a un gran nmero de personas dentro de la
organizacin. Estas personas son conocidas como grupos de inters o
stakeholders. Tan pronto como sea posible, deben ser alineados con los objetivos
del proyecto. La identificacin de los grupos de inters se inicia en el Contrato del
Proyecto o Project Charter, donde el equipo de proyecto prepara una lista y sus
roles. Una vez identificados, se deben analizar sus necesidades y crear un plan
para lograr su compromiso.
Figura 23. Grupos de inters
69
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Cada persona involucrada es tanto proveedor como cliente
formando muchos
procesos de ciclo cerrado que deben ser gestionados, controlados, balanceados y

optimizados.
Figura 24. Flujo de Comunicacin
ENTREGABLES
En esta etapa los entregables sern:
Project Charter o Contrato del Proyecto, que deber incluir el caso del negocio,
el alcance del proyecto, la justificacin econmica con base en una meta
preliminar as como el equipo de trabajo.
La estratificacin del problema a atacar, el diagrama SIPOC y la matriz de

causa-efecto para identificar el proceso donde se har el proyecto.
El plan detallado de trabajo y plan de comunicacin.
70
CAPTULO 5
FASES DMAIC
2.
MEDICIN
PROPSITO
Esta fase se enfoca a seleccionar una o ms caractersticas para ser medidas,
definiendo cmo sern medidas, estableciendo un plan de recoleccin de datos y la
ejecucin de recoleccin de datos.
Esta fase es importante porque asegura que los datos que se relacionan con los
requerimientos del cliente y el desempeo actual del proceso son precisos, claros y
confiables.
Los objetivos de esta fase son:
Determinar qu mediciones son importantes para el proyecto
Identificar los tipos, fuentes y causas de la variacin en el proceso
Desarrollar un plan de recoleccin de datos relevantes
Convertir los datos en nmeros para conocer sus comportamientos
Realizar un anlisis del sistema de medicin
Detectar cul es la frecuencia con la que ocurren los defectos

Las Herramientas a utilizar pueden ser: mapa detallado de proceso, diagrama de
pareto, diagrama de causa-efecto, diagrama de rbol, diagrama de afinidad, mtodos

de muestreo estadstico, capacidad del sistema de medicin, distribucin normal,
capacidad del proceso, entre otros. Dependiendo de las condiciones y necesidades se
seleccionan una o ms herramientas. Cabe mencionar que no es necesario que se
utilicen todas las herramientas, lo importante es seleccionar aquellas que nos
proporcionen la informacin ms objetiva y precisa.
ETAPAS
En esta fase las etapas son:
a) Desarrollo del diagrama detallado del proceso (mapa del proceso o diagrama
de flujo)
71
a)
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Describir con smbolos, flechas y palabras el conjunto de recursos y actividades

interrelacionados que transforman entradas en salidas con el objetivo de
agregar
valor.
Identificar las variables de influencia en el problema.
Identificar las caractersticas medibles del requerimiento del cliente (CTQs) para el
proyecto.
Desarrollar definiciones operacionales para el proceso a ser medido.
Identificar el objetivo de mejora del proceso.
Establecer mrgenes de tolerancia (lmites de especificacin).
Definir los conceptos de unidad, defecto y oportunidad de defecto.
d)
Plan de recoleccin datos

Validar el sistema de medicin.
Desarrollar el plan de recoleccin de datos.
Validar el sistema de medicin (Y).

Establecer el comportamiento actual del proceso o lnea base y al final obtener un
resumen del diagnstico del desempeo del proceso.
Con base en indicadores e ndices identificar la brecha entre los estndares de
desempeo y el comportamiento actual del proceso o lnea base.
Establecer un estado de control en el proceso de manufactura y mantener ese
estado de control en el tiempo.
HERRAMIENTAS
Diagrama detallado de flujo o multidisciplinario del proceso
Un diagrama de flujo o mapa de proceso es til para comprender el proceso.
72
b)
CAPTULO 5
FASES DMAIC
El diagrama puede describir la secuencia del producto, contenedores, papeleo,

acciones del operador o procedimientos administrativos.
Es el paso inicial para la mejora de procesos, ya que facilita la generacin de ideas.
Figura 25. Ejemplo de diagrama de flujo
Mediciones de variables
Observemos la siguiente tabla:
Y
X1, X2,..Xn
Variable dependiente
Variable independiente
Salida (respuesta)
Entrada-Proceso
Efecto
Causa
Sntoma
Problema
Monitoreable
Controlable
Zs
Variables de
ruido
Incontrolables
Tabla 13. Variables dependiente, independiente y de ruido
La variable dependiente Y (o de respuesta) fue previamente determinada en la

fase de definicin, las Xs son las variables de entrada, las Zs son las variables de
ruido. En esta etapa se tratarn de determinar las Xs, ya que son las variables que
podemos medir y controlar. En otras palabras:
Xs = Son CTQs del proceso
= Son los CTQs del cliente (interno o externo)
Para determinar los CTQs del proceso (Xs) seleccionaremos alguna o algunas
de las herramientas apropiadas a las necesidades del proyecto que se enuncian
de manera general a continuacin:
73
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Herramienta
Para qu es utilizada?
74
CAPTULO 5
FASES DMAIC
5W
Se utiliza despus de haber determinado las causas ms

importantes de un problema.
Preguntando sistemticamente 5 veces por qu, podremos llegar
a la solucin del problema.
Herramienta Tabla 14. Herramientas para

Para
qu es utilizada?
determinar los CTQs del proceso
5W/1H
Tcnica en la cual se responde a las siguientes preguntas: qu,

quin, por qu, cundo, dnde, cmo, para la solucin de
problemas.
Anlisis de
Campo de
Fuerzas
Analizar cules son las fuerzas dentro de una organizacin o

proceso que estn dando empuje a las soluciones y cules estn
frenando el progreso.
Benchmarking
Estudio que ayuda a realizar un comparativo de productos,

procesos o servicios contra el "mejor en la clase"; puede ser
dentro de la empresa o para identificar oportunidades de mejora.
Hoja de
Verificacin
Recolecta datos basados en la observacin del comportamiento

de un proceso con el fin de detectar tendencias, por medio de la
captura, anlisis y control de informacin relativa al proceso.
Capacidad de
los sistemas de
medicin (MSA)
Sirve para determinar qu tan grandes son las variaciones con

base en ciertos parmetros de los sistemas de medicin,
incluyendo equipo y gente.
Cartas de
tendencias o
grficas de
control
Nos permiten conocer el comportamiento de un proceso

grficamente para poder tomar las acciones correctivas a tiempo
cuando es necesario.
Diagrama
Causa-Efecto
(Ishikawa o
Fishbone)
Representa de forma ordenada y completa todas las causas que

pueden originar un problema (efecto). Es una herramienta muy
efectiva para encontrar las causas ms importantes de un
problema, ya que la naturaleza grfica del diagrama permite que
los grupos organicen grande cantidades de informacin sobre el
problema y, con base al anlisis, poder determinar las posibles
causas para encontrar la mejor solucin.
75
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 26. Diagrama causa-efecto
Tabla 14. Herramientas para determinar los CTQs del proceso
Herramienta
Referido a veces como mtodo KJ, es una herramienta que
sintetiza un conjunto de datos verbales (ideas, opiniones, temas,
expresiones, etc.) agrupndolos en funcin de la relacin que
tienen entre s. Se basa, por tanto, en el principio de que muchos
de estos datos verbales son afines, por lo que pueden reunirse
bajo unas pocas ideas generales.
Agrupar en categoras afines las posibles causas que ocasionan
un problema, permite obtener fcilmente la causa que lo origina.
Figura 27. Diagrama de afinidad
Diagrama de
Afinidad
Adecuado capital y excelente administracin,

as como alto poder tcnico calidad y personal
entusiasta
Adecuado capital y utilidades
a
f
s
g
d
j
Alto poder tcnico y excelente

administracin,
as
como
capacidad para proveer calidad
y personal entusiasta
b
l
i
76
18
13
e
k
n
q
o
h
r
m
c
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Es una herramienta que determina qu idea tiene influencia sobre

otra, representando esta relacin mediante una flecha en la
direccin de influencia. Permite al equipo identificar, analizar y
clasificar sistemticamente las relaciones causa y efecto que
existen entre todos los elementos crticos, para lograr una solucin
efectiva.
Diagrama de
Relaciones
Figura 28. Diagrama de relaciones

Herramienta
El diagrama de rbol o sistemtico es una tcnica que permite
obtener una visin de conjunto de los medios necesarios para
alcanzar una meta o resolver un problema.
Partiendo de una informacin general, como la meta a alcanzar, se
incrementa gradualmente el grado de detalle sobre los medios
necesarios para su consecucin. Este mayor detalle se representa
mediante una estructura en la que se comienza con una meta
general (el "tronco") y se contina con la identificacin de niveles
de accin ms precisos (las sucesivas "ramas").
Diagrama de
rbol
77
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 29. Diagrama de rbol
Lluvia de ideas
Mapa de
procesos
Matriz Causa y
Efecto
QFD
Es una tcnica de grupo para crear ideas originales en un

ambiente relajado. Cada miembro del equipo propone posibles
soluciones a un problema y se determinan las mejores soluciones
por consenso.
Proveen una secuencia grfica de cada uno de los pasos o
actividades que componen una operacin desde el inicio hasta el
final, permitiendo una mejor visualizacin y comprensin del
proceso. Sirve para identificar pasos innecesarios: compara el
proceso actual contra el ideal.
Relaciona las entradas claves a los CTQs y el diagrama de flujo
del proceso como su principal fuente. Sirve para priorizar las
entradas clave a usar en AMEFs, planes de control y estudios de
capacidad.
Mtodo grfico (matriz de relaciones) en el que se identifican los
deseos del cliente (CTQS) y las caractersticas de diseo del
producto, procesos o servicios. Permite traducir de un lenguaje
ambiguo a los requerimientos especficos del diseo del producto,
proceso o servicio. En otras palabras relacionas los qu del
cliente, con los cmo del proceso.
c) Establecer y validar el plan de recoleccin de datos

Para realizar la recoleccin de datos podemos ayudarnos del diagrama 5W-1H
(ver tabla 12), cuyo objetivo es recolectar datos confiables, que reflejen la
realidad de lo que est sucediendo.
d) Estadstica para la fase de medicin
La
estadstica
descriptiva
comprende
tabulacin,
78
la
recopilacin, presentacin,
CAPTULO 5
FASES DMAIC
anlisis e
interpretacin
de
datos
cuantitativos
cualitativos,
para
tomar
decisiones que se requieran a fin de que el comportamiento de los datos se
mantenga dentro de los parmetros de control establecidos.
La estadstica descriptiva incluye las tcnicas que se relacionan con el resumen
y
la
descripcin
de
datos
numricos,
grficas,
tablas y
diagramas
que
muestran los datos y facilitan su interpretacin.
La estadstica inferencial se refiere a la estimacin de parmetros y pruebas de
hiptesis acerca de las caractersticas de la poblacin con base a los datos
obtenidos de una muestra. Para poder obtener consecuencias y deducciones
vlidas de los datos de una estadstica, es muy til contar con informacin sobre
los valores que se agrupan hacia el centro y sobre qu tan
distanciados o
dispersos estn unos respecto a otros.

As tenemos:
Las medidas de tendencia central: la media, mediana y moda.
Las medidas de dispersin: el rango, la desviacin estndar y el coeficiente de

variacin.
Otras medidas: percentiles, deciles y cuartiles, representados en el diagrama

de caja.
Algunas herramientas que pueden ser utilizadas, son:
Herramienta
79
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Distribucin de
Frecuencias
o Histogramas
Cuando tenemos una cantidad grande de datos es difcil poder

analizarlos, a menos que se utilicen herramientas que permitan
hacerlo con mayor facilidad y claridad. El histograma es una de
estas herramientas y se emplea para ilustrar muestras
agrupadas en intervalos.
El histograma est formado por rectngulos unidos a otros,
cuyos vrtices de la base coinciden con los lmites de los
intervalos y, el centro de cada intervalo, es la marca de clase,
que se representan en el eje de las abscisas. La altura de cada
rectngulo es proporcional a la frecuencia del intervalo
respectivo en un diagrama de barras donde las bases
corresponden a los intervalos y las alturas a las frecuencias.
Para construir un histograma se recomienda tener un mnimo
de 50 a 100 datos.
Diagrama de
Caja
Es un diagrama que proporciona informacin sobre el centro, la

dispersin y la asimetra o sesgo; utiliza cuartiles siendo
resistente a las observaciones aberrantes.
Diagrama de
Dispersin
Es una tcnica utilizada para estudiar la relacin entre dos

variables, facilitando la comprensin del problema planteado.
Herramienta utilizada para el mejoramiento de la calidad en la
solucin de problemas, para representar datos sobre un
problema que permite identificar fcilmente los aspectos ms
significativos del mismo.
El principio enuncia que aproximadamente el 80% de los
efectos de un problema se debe a solamente 20% de las causas
involucradas.
Diagrama de
Pareto
Figura 30. Diagrama de Pareto

Tabla 15. Herramientas estadsticas para la fase de medicin
80
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Herramienta
Diagrama de
Pareto
Es una grfica de dos dimensiones que se construye listando
las causas de un problema en el eje horizontal, empezando por
la izquierda para colocar a aquellas que tienen un mayor efecto
sobre el problema, de manera que vayan disminuyendo en
orden de magnitud. El eje vertical se dibuja en ambos lados del
diagrama: el lado izquierdo representa la magnitud del efecto
provocado por las causas, mientras que el lado derecho refleja
el porcentaje acumulado de efecto de las causas, empezando
por la de mayor magnitud.
Al planear los aspectos de calidad de la manufactura, es

importante asegurarse que el proceso ser capaz de mantener
las tolerancias. La capacidad o habilidad del proceso proporciona
una prediccin cuantitativa de qu tan adecuado es un proceso,
ya que nos ayuda a saber en qu grado el proceso cumple con
las especificaciones.
Capacidad de
proceso
LIE
LSE
Figura 31. Representacin de los lmites inferior

y superior de un proceso
Para calcular la capacidad del proceso utilizamos la siguiente

frmula:
donde: Cp
LSE
LIE
= capacidad potencial
= lmite superior de especificaciones
= lmite inferior de especificaciones
= desviacin estndar
El ndice Cp debe
ser 1 para tener el potencial de cumplir con especificaciones
(LIE, LSE).
Tabla 15. Herramientas estadsticas para la fase de medicin
81
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Herramienta
Capacidad de
los sistemas de
medicin
(Anlisis R&R)
Sirve para determinar qu tan grandes son las variaciones con
base en ciertos parmetros de los sistemas de medicin,
incluyendo equipo y gente. Los equipos de medicin deben
tener un error mnimo, de lo contrario las mediciones sern
errneas.
Se tienen tres mtodos para esto:
1. Mtodo del rango: Este mtodo no cuantifica la repetibilidad y
la reproducibilidad por separado, ms bien las evala en
forma combinada, siendo un mtodo rpido.
2. Mtodo de medias rango: Calcula la variabilidad total
delsistema de medicin y permite separar las variabilidades
de repetibilidad, reproducibilidad y de las partes.
3. Mtodo de ANOVA: Es el mtodo ms exacto, calcula la
variabilidad total del sistema de medicin y permite separar
las variabilidades de repetibilidad, reproducibilidad y de las
partes.
En adicin, permite determinar la variabilidad de la
interaccin entre partes y evaluadores.
ENTREGABLES
El diagnstico de la situacin actual del proceso en relacin al problema a atacar,

identificando la lnea base con la capacidad del proceso u otra, con base en la Y del
problema especfico.
El plan de coleccin datos.
Los Requerimientos del Cliente, identificando las caractersticas medibles del

requerimiento del cliente (CTQs) para el proyecto, estableciendo las Xs o Ys del
proceso que influyen en el mismo, con los datos colectados y resumidos de la
situacin actual del problema.
Los estndares de desempeo, con las definiciones operacionales para el proceso

a ser medido, el objetivo de mejora del proceso y los mrgenes de tolerancia
(lmites de especificacin).
79
CAPTULO 5
FASES DMAIC
3. ANLISIS
PROPSITO
En esta fase se efecta el anlisis de los datos obtenidos en la fase de Medicin
con el propsito de conocer las relaciones causales o causas raz del problema. La
informacin de este anlisis nos proporcionar evidencias de las fuentes de variacin y
desempeo insatisfactorio, lo cual ayudar a la mejora del proceso.
Por lo tanto, los objetivos de esta fase son:
Determinar el nivel de desempeo del proceso actual
Identificar cules son las fuentes de variacin
Realiza un proceso de validacin estadstica
ETAPAS
Para cada brecha del desempeo actual vs. el estndar a cumplir que sea
relevante para el problema (identificadas en la fase de medicin), establecer una
lluvia de ideas para las causas probables del problema (Ishikawa, diagrama de
relaciones, diagrama de rbol).
Una vez establecidas estas causas potenciales se analiza cada una en funcin del
nivel de esfuerzo para corregirlas y su impacto, seleccionando las mejores
candidatas para su verificacin y cambio de estatus de causa potencial a causa
raz.
En esta etapa se define la meta hacia la cual nos dirigimos, es decir, se definen
cules son los niveles sigma esperados en nuestro proceso en el tiempo.
Una opcin es realizar un Benchmarking y comparar nuestros valores contra ese
parmetro de referencia para determinar el GAP existente e identificar acciones
para reducirlo.
80
CAPTULO 5
FASES DMAIC
c) Identificar las fuentes (causas potenciales) de variacin

Despus de encontrar los pocos vitales Xs, es necesario determinar aquellos que
especficamente afectan al proceso. Esto se lleva a cabo a travs de datos
histricos, conocimiento y discusiones. Con base en lo anterior tambin se
desechan las variables que no son utilizadas; la opcin para realizar esta actividad
es mediante el uso del diagrama de Ishikawa.
Los cambios en los parmetros de operacin referentes a las Xs pueden ser
puestos en niveles mltiples, para estudiar cmo afectan la respuesta en el proceso
Y.
Cuando un proceso se encuentra fuera de las especificaciones permitidas, se tiene
evidencia de que existe variacin. Para comprobarlo podemos utilizar el anlisis
multi-vari.
El anlisis multi-vari es una herramienta estadstica que nos permite determinar
las fuentes que presentan mayor variacin a travs de la descomposicin de los
componentes de variabilidad del proceso. Una vez determinadas las causas de
variacin, nos enfocaremos en los pocos vitales X que estn afectando la variable
de respuesta Y. Una opcin para priorizar estas causas es el uso del diagrama
de Pareto.
Variacin del Proceso
Variacin Actual del Proceso
Variacin a
Largo Plazo
Variacin a
Corto Plazo
Variacin del Proceso de Medicin
Otras fuentes de
Variacin
Variacin debida al
operador
Exactitud
(Sesgo)
Figura 32. Fuentes de Variacin
81
Variacin debida al
Equipo de Medicin
Precisin
(Error de Medicin)
Discriminacin
(Resolucin)
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Su propsito fundamental es reducir el gran nmero de causas posibles de

variacin a un conjunto pequeo de causas que realmente influyen en la
variabilidad. Sirve para identificar el patrn principal de variacin de entre tres
patrones principales:
1.-Temporal: Variacin de hora a hora, turno a turno, da a da, semana a
semana.
2.- Cclico: Variacin entre unidades de un mismo proceso, variacin entre
grupos de unidades; variacin de lote a lote.
3.- Posicional:
Variaciones dentro de una misma unidad (ej: porosidad en un molde de metal)

o a travs de una sola unidad con mltiples partes (circuito impreso).
Variaciones por la localizacin dentro de un proceso que produce mltiples

unidades al mismo tiempo. Por ej: las diferentes cavidades de un molde.
Variaciones de mquina a mquina, operador a operador, o planta a planta.
Una vez identificadas las fuentes de variacin, el anlisis Multi-Vari est diseado
y enfocado a identificar la variable independiente de mayor influencia dentro de las
familias de variacin descritas anteriormente.
Para una validacin estadstica de causas se utilizan diversas herramientas
estadsticas, entre las que se encuentran: AMEF, correlacin, regresin lineal
simple y mltiple, pruebas de hiptesis y anlisis de Varianza (ANOVA).
HERRAMIENTAS
Adems de los diagramas de Ishikawa, interrelaciones y rbol (ya explicados en la
fase de medicin), pueden emplearse en esta fase:
a) AMEF
El AMEF o FMEA (Failure Mode and Effect Analisis) es una tcnica de prevencin,
utilizada para detectar por anticipado los posibles modos de falla, con el fin de
establecer los controles adecuados que eviten la ocurrencia de defectos.
82
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Los objetivos del AMEF son: identificar los modos de falla potenciales, calificar la
severidad de su efecto, evaluar objetivamente la ocurrencia de causas y la habilidad
de los controles para detectar la causa cuando ocurre, clasificar el orden potencial
de deficiencias de producto y proceso, para enfocarse en la prevencin y
eliminacin de problemas del producto y proceso.
Para la elaboracin del AMEF se requiere: determinar el proceso o producto a
analizar,
e
stablecer los modos potenciales de falla, determinar el efecto de la falla, determinar

la causa de la falla, describir las condiciones actuales anotando los controles
actuales que estn dirigidos a prevenir o detectar la causa de la falla, determinar el
grado de ocurrencia, determinar el grado de severidad, determinar el grado de
deteccin, calcular el nmero de prioridad de riesgo (NPR), proporcionar las
acciones recomendadas y, una vez realizadas las acciones correctivas o
preventivas, se recalcula el grado de ocurrencia, severidad, deteccin y el NPR.
En esta etapa, el AMEF se llena hasta las columnas de las soluciones propuestas.
Figura 33. Ejemplo de AMEF
b) Correlacin
83
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Establece si existe una relacin entre las variables y responde a la pregunta qu

tan evidente es esta relacin?
Los diagramas de correlacin se utilizan para
estudiar las relaciones y posibles dependencias entre dos variables. Los tipos de
correlaciones que podemos encontrar son:
1
Fuerte Correlacin Negativa
Sin Correlacin
Fuerte Correlacin Positiva
Correlacin Positiva
Correlacin Negativa
Otros patrones
Figura 34. Tipos de correlaciones
La medicin de la fuerza de la asociacin lineal en un anlisis de correlacin R

que, dependiendo del valor, nos dice que tan bien se ajustan los datos a la
ecuacin: si R es mayor a 0, indica una relacin positiva lineal; si R es menor a
0, indica una relacin negativa lineal. Si el valor de R est entre 0.9 y 1, hay una
correlacin fuerte; si el valor de R est entre 0.8 y 0.9, hay un buen ajuste, pero se
requieren ms pruebas; y si R est entre 0.6 y 0.8, la relacin es regular, y se
requiere revisin.
c) Anlisis de Regresin
La regresin lineal se refiere a la prediccin del valor de una variable a partir de una
o ms variables. En ocasiones se denomina a la variable dependiente (y) variable de
respuesta, y a la variable independiente (x) variable de prediccin. Los tipos de
regresin que pueden emplearse son la regresin lineal simple y la regresin lineal
mltiple.
Usando un modelo probabilstico para explicar el comportamiento de la variable
independiente vs. la variable dependiente (modelo de regresin lineal), se puede
expresar de acuerdo a la siguiente ecuacin:
84
CAPTULO 5
FASES DMAIC
y 0 1 x
donde:
y = variable dependiente
1
= pendiente
= ordenada al origen
x = variable independiente
e = Error aleatorio
En ocasiones la informacin de una variable independiente no es suficiente, cuando
se usa ms de una variable independiente para predecir los valores de una variable
dependiente, el proceso se llama anlisis de regresin mltiple; y se expresa de
acuerdo a la siguiente ecuacin:
Y=
donde:
+ 1 x1 + 2 x2 +.... + n
y = variable dependiente
0
1, 2
= ordenada al origen
= coeficiente de cada variable
x1, x2 = variables independientes
= Error aleatorio
En ambos tipos de correlaciones, el coeficiente de cada variable independiente
mide el efecto separado que esta variable tiene sobre la variable dependiente.
d) Pruebas de Hiptesis
Al realizar pruebas de hiptesis, se parte de un valor supuesto (hipottico) de un
parmetro poblacional. Despus de recolectar una muestra aleatoria, se compara
la estadstica muestral y la media (x), con el parmetro hipottico de la supuesta
media poblacional. Despus se acepta o se rechaza el valor hipottico, segn
proceda. Se rechaza el valor hipottico slo si el resultado muestral resulta muy
poco probable cuando la hiptesis es cierta.
La distribucin apropiada de la prueba estadstica se divide en dos regiones: una
regin de rechazo y una de no rechazo. Si la prueba estadstica cae en esta ltima
regin no se puede rechazar la hiptesis nula y se llega a la conclusin de que el
proceso funciona correctamente.
85
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Al tomar la decisin con respecto a la hiptesis nula, se debe determinar el valor

crtico en la distribucin estadstica que divide la regin del rechazo (en la cual la
hiptesis nula no se puede rechazar) de la regin de rechazo.
Las pruebas de hiptesis pueden ser de dos colas, de cola derecha o de cola
izquierda, a continuacin se esquematizan cada una de ellas.
Pruebas de Hiptesis de dos colas:
Ho: a = b
Ha: a b
Regin de
Rechazo
Regin de
Rechazo
-Z
Pruebas de Hiptesis de cola derecha:
Ho: a b
Ha: a > b
Regin de
Rechazo
Pruebas de Hiptesis cola izquierda:
Ho: a b
Ha: a < b
Regin de
Rechazo
-Z
Figura 35. Tipos de pruebas de hiptesis
e) Anlisis de varianza (ANOVA)

El anlisis de la varianza (ANOVA) es una metodologa para analizar la variacin
entre muestras y la variacin al interior de las mismas mediante la determinacin
de varianzas. Es un mtodo estadstico til para comparar dos o ms medias
poblacionales.
Los tipos de ANOVAS que pueden aplicarse son:
ANOVA de un factor o direccin
ANOVA de un factor y una variable de bloqueo
ANOVA de un factor y dos variables de bloqueo CUADRADO LATINO
ANOVA de
un
factor
tres
variables
GRECOLATINO
ENTREGABLES
86
de
bloqueo
CUADRADO
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Causas raz validadas con su impacto en el problema cuantificado
Factores de variabilidad identificados
4. MEJORA
PROPSITO
En esta fase se busca desarrollar, probar e implementar soluciones que atiendan a
las causas raz.
Figura 36. Resumen de la Fase de Mejora
Los objetivos de esta fase son:
Identificar especficamente cmo el proceso debe ser mejorado.
Conocer el uso de las herramientas de mejora.
Conducir el diseo de experimentos para la optimizacin de procesos.
Obtener las mejoras del proceso en el proyecto.
87
CAPTULO 5
FASES DMAIC
ETAPAS
Las etapas de la fase mejora son las siguientes:
Para cada causa raz validada en la fase de anlisis, con un diagrama de rbol u
otro diagrama, establecer diversas alternativas de solucin (mnimo dos), analizar
sus ventajas, desventajas, impacto (calidad, entrega, etc.) y factibilidad,
seleccionando la ms adecuada para cada caso.
Ya con las alternativas de solucin seleccionadas, ahora se realiza un plan de

implementacin (ej.: 5W-1H) para verificar su efectividad.
Con todas las soluciones implementadas verificar si se cumplen las metas y

objetivos establecidos en la fase de definicin y/o medicin, si todava no son
suficientes reciclar en esta fase con otras soluciones.
HERRAMIENTAS
En esta fase se utilizan una serie de mtodos Lean enfocados a establecer mejoras
relacionadas con la reduccin de tiempos de proceso o tiempos de ciclo y muda, as
como mtodos de diseo de experimentos (DOE) para seleccionar las causas que
ms afectan a los CTQs e investigar estas causas para conocer el comportamiento
del proceso.
a)
Mtodos Lean
Para mantener una operacin suave y esbelta y reducir el muda y tiempos de ciclo
o tiempos de respuesta se utilizan los siguientes mtodos Lean:
Mtodo
Descripcin
Es una metodologa enfocada a lograr orden y la limpieza en
todas las reas de la empresa (oficinas, fbrica, almacn, etc.),
creando una disciplina que a la larga se convierta en cultura y
en prctica comn.
Las 5Ss se conforman por:

Seiri (sort, clasificar)
Deshacerse de todo lo innecesario del rea de trabajo, si
hay duda usar Tarjetas Rojas, ahorrar espacio
Las 5Ss
Seiton (straighten, ordenar)
Tener las cosas en el lugar o distribucin correcta,
visualmente bien distribuidas e identificadas, ahorrar tiempo
de bsqueda. Contornos, pintura, colores.
Seiso (shine, limpiar)
88
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Crear un espacio de trabajo impecable, ahorrar espacio y

elevar la moral y la imagen
Seiketsu (standarize, estandarizar)
Establecer los procedimientos para mantener las tres Ss
anteriores. Administracin visual, usar colores claros,
plantas, etc.
Mtodo
Las 5Ss
Tabla 16. Mtodos Lean
Descripcin
Shitsuke (sustain, self-discipline, disciplinar)
Crear disciplina (repeticin de la prctica)
Beneficios: mejor flujo y calidad de produccin, eficiencia
mejorada, mejor seguridad y eficiencia, menor inventario,
menor tiempo de bsqueda, condiciones ms ergonmicas,
espacio ahorrado, controles visuales.
Es una palabra japonesa que significa seal. Kanban es una
seal para los procesos internos para proporcionar cierto
producto. Los Kanbans normalmente son tarjetas, pero pueden
ser banderas, espacios en piso, etc. Kanban controla el flujo
de materiales con alguna indicacin de: nmero de parte,
cantidad, localizacin, tiempo de entrega, color de estantes de
destino, cdigos de barras, etc.
Kanban
Kanban es un mtodo de control de material en la planta,

reduciendo al mnimo el tiempo de espera para surtir el pedido
a un cliente. Los inventarios y tiempos de entrega se reducen
por medio del Heijunka (nivelacin de produccin).
ste es el sistema jalar (Pull):
1. El proceso siguiente viene a retirar slo lo que necesita.
2. Producir slo para reponer lo que retira el siguiente proceso.
3. No enviar productos defectuosos a la siguiente operacin.
4. Las partes no deben ser producidas o transportadas si no
Hay tarjeta de Kankan.
5. Todo contenedor de partes est estandarizado, debe tener
anexa una tarjeta de movimiento o produccin.
6. El nmero real de partes en el contenedor debe coincidir con
la cantidad en la tarjeta Kanban.
Dispositivo o procedimiento que captura el error antes de que
repercuta en producto no conforme. Se caracteriza por tener
las siguientes caractersticas:
Es posible hacer inspeccin al 100%.
Evitan el muestreo para seguimiento y control.
No son caros.
Poka Yokes
Los dispositivos a prueba de error se pueden utilizar como

mtodos de control para prevenir los errores humanos o
usando mecanismos de aviso para indicar un error.
89
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Los Poka-Yokes incluyen:

Eliminacin de componentes propensos a error.
Amplificacin de los sentidos humanos.
Redundancia en el diseo (sistemas de respaldo).
Simplificacin por el uso de menos componentes.
Mtodo
Poka Yokes
Descripcin
de factores ambientales
Consideracin
fsicos
funcionales.
Proporciona mecanismos seguros de corte y falla.
Mejora de la producibilidad y la mantenibilidad.
Seleccionar componentes y circuitos ya probados.
Single Minute Exchange of Die (SMED) y Setup reduction

(SUR) son trminos intercambiables y representan uno de los
mtodos ms importantes de la organizacin Lean.
El concepto es tomar un cambio lento de preparacin y ajuste,
por decir 4 horas, y reducirlo a 3 minutos.
Cambios
rpidos
(SMED)
Los tiempos de preparacin y ajuste largos son un gran

problema para las empresas con bajo volumen de produccin.
La tendencia ha sido hacer corridas largas del mismo producto,
sin embargo, actualmente con el dominio del cliente, en un
ambiente industrial competitivo, el poder cambiar de modelo
rpidamente puede crear una ventaja competitiva.
Los sistemas tradicionales dependen de las habilidades nicas
del operador en el conocimiento de la mquina y sus
componentes: montar, remover, ajustar, cambiar y calibrar
ajustes. Los sistemas SUR reducen el nivel de habilidades
requerido para realizar las preparaciones y los cambios. Las
corridas largas reducen los problemas con los cambios pero
generan inventarios excesivos, manejo extra, almacenamiento
adicional, etc.
La reduccin de tiempos de preparacin y ajuste:
Expande la capacidad productiva.
Reduce los inventarios y minimiza los desperdicios.
Previene respuestas ms rpidas a cambios en la
demanda.
Incrementa la flexibilidad operativa.
Hace ms efectivo el uso del espacio.
Mejora la utilizacin de la maquinaria y equipo.
Reduce le manejo de materiales.
Incrementa la eficiencia y seguridad del operador.
Para lograr cambios rpidos, se determinan las operaciones
que pueden ser realizadas mientras la mquina est parada,
denominadas operaciones internas (IS), y diferenciarlas de las
que se pueden realizar mientras la mquina est trabajando,
operaciones externas (ES), eliminando cualquier paso intil.
90
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Mtodo
Flujo continuo
de
Manufactura
(CFM)
La secuencia para lograr cambios rpidos es la siguiente:

Remover operaciones intiles.
Convertir (IS) a (ES).
Simplificar ajustes e instalaciones.
Suprimir ajustes y pruebas.
Trabajar continuamente en ideas de mejora.
Descripcin
Tabla 16. Mtodos
Lean
El principio en CFM es que el material debe moverse una pieza
a un tiempo, a una tasa determinada por la necesidad del
cliente.
El flujo del producto debe ser suave e ininterrumpido por:
Problemas de calidad.
Preparaciones y ajustes.
Confiabilidad de mquinas.
Fallas.
Distancia.
Mtodos de manejo.
Arreglos de transporte.
reas de apilado.
Problemas de inventarios.
El flujo continuo de una pieza:
Entrega de productos al cliente con menor retraso.
Requiere menos almacenamiento y transporte.
Reducir el riesgo de prdidas.
Proporcionar un mecanismo para resolver otros problemas.
Manufactura
de
Respuesta
Rpida
(QRM)
Esta tcnica especializada de planeacin de materiales

combina tanto el empuje como jalar denominado Paired
Cell Overlapping Loops of Cards with Autorization (POLCA), se
utiliza para controlar el flujo de materiales que opera en
conjunto con el MRP y un arreglo celular.
La metodologa QRM se enfoca en velocidad y resalta estos
principios:
Cambiar la mentalidad de la gerencia.
Completar la tarea en un tiempo de proceso mnimo.
Operar los recursos crticos al 80% y no al 100%.
Medir la reduccin del tiempo de proceso no la utilizacin.
Reduccin en tiempos de proceso (lead times), reduce los
tiempos de entrega.
Instalar el sistema de control de materiales POLCA.
Mover a los proveedores a QRM.
Educar a los clientes en QRM.
Usar celdas de respuesta rpida para familias de productos.
QRM orienta a la empresa a un verdadero Lean.
91
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Kaizen
Mtodo
Kaizen
Teora de
Restricciones
Kaizen es el trmino japons que significa mejora continua: el

trmino Kai significa cambio y zen significa bueno. Se refiere a
la mejora incremental, pero de forma continua para todos.
Kaizen es un trmino que cobija: productividad, control total de
calidad, cero defectos, sistema de sugerencias, produccin just
in time.
Descripcin
El procedimiento a seguir consiste:

1. Observar el proceso actual y el tiempo que toman las
Operaciones.
2. Analizar el proceso actual.
3. Generar ideas para eliminar desperdicios e implementar una
nueva secuencia de trabajo.
4. Implementar un plan revisado.
5. El supervisor / operador verifican la secuencia del trabajo:
- Correr una produccin completa y validar.
6. Documentar la nueva operacin estndar.
7. Repetir el Ciclo.
La teora de restricciones (TOC) es un sistema que describe la
teora de restricciones como un marco de referencia intuitivo
para gestionar con base en el deseo de mejorar continuamente
a la organizacin. Se recomienda que se sigan los pasos
siguientes para implementar TOC:
1. Identificar las restricciones del sistema
2. Decidir como explotar las restricciones del sistema
3. Subordinar cada cosa a las decisiones anteriores
4. Elevar las restricciones del sistema
5. Regresar al paso 1. Una vez que se ha roto la restriccin,
buscar nuevas restricciones.
b) Mtodos Estadsticos de Seis Sigma

Diseo de experimentos (DOE)
El mtodo de DOE consiste en realizar cambios en los niveles de operacin de los
factores (Xs) para obtener los mejores resultados en la respuesta "Y".
Esta
informacin es de gran ayuda para la optimizacin y mejora de procesos.

Es un mtodo para probar la significancia, es decir, qu tanto afectan cada uno
de los factores a la variable de respuesta, y determinar la interaccin entre dichos
factores. Sirve para comparar el resultado experimental contra el proceso actual,
92
CAPTULO 5
FASES DMAIC
para identificar los pocos vitales de los CTQs y, en la optimizacin, es utilizado

para determinar los niveles ms apropiados de los pocos vitales. Los mtodos de
diseo de experimentos pueden utilizarse ya sea para el desarrollo o la mejora de
los procesos, para mejorar el desempeo o para obtener un proceso que sea
robusto o insensible a fuentes externas de variabilidad.
El propsito del diseo de experimentos es encontrar la ecuacin y = f(x) para
optimizar el proceso.
Existen diferentes tipos de experimentos entre los cuales se encuentran:
Tipos comunes de
experimentos
Factorial Completo
(todas las
combinaciones de
factores y niveles)
Fraccional Factorial
(subgrupo del
nmero total de
combinaciones)
Objetivos
Encontrar los niveles de factor que
proporcionan los mejores resultados
Construir un modelo matemtico
(evala todas las interacciones)
Encontrar los niveles de factor que
proporcionan los mejores resultados
(evala todas las interacciones)
Optimizar
cuando no haya efectos lineales
(superficie de respuesta)
Diseo Central
Compuesto
Diseo Robusto
Diseo Robusto
Dinmico de
Taguchi
Optimizar
Para encontrar los niveles de factores
a fin de reducir al mnimo la variacin
ante factores de ruido cambiantes
Optimizar
Optimizar la funcin de un producto o
proceso de manufactura
Reducir al mnimo la sensibilidad al
ruido y aumentar al mximo la
sensibilidad de la seal de entrada
Nmero tpico
de factores
controlables
4 o menos
5 o ms
5 o menos
5 o ms
7 o ms
Tabla 17. Tipos de Experimentos
Otros diseos experimentales utilizados son:

Mtodo
Objetivos
La metodologa de superficie de respuesta o RSM es una coleccin

de tcnicas Matemticas y Estadsticas, utilizadas para modelar y
analizar problemas en los cuales la Respuesta de inters es
93
CAPTULO 5
FASES DMAIC
influenciada por varias variables, siendo el objetivo optimizar dicha

Respuesta.
Mtodos de
Superficies de
Respuesta
La tcnica de superficies de respuesta se ha utilizado

principalmente en las industrias de proceso y qumicas, donde
despus de realizar un diseo de experimentos para identificar las
variables relevantes, se hace un estudio posterior en los rangos
relevantes de las variables con objeto de optimizar el proceso. Para
la optimizacin, si las variables de control son dos o tres
cuantitativas, se puede optimizar el proceso.
Tabla 18. Otros diseos de experimentos
Mtodo
Objetivos
Mtodos de
Superficies de
Respuesta
El mtodo de superficie de respuesta es un conjunto de tcnicas

con el objeto de:
Preparar una serie de experimentos que
proporcionen una
medicin adecuada y confiable de la respuesta de inters.
Determinar un modelo matemtico que mejor ajuste los datos
colectados del diseo seleccionado, realizando pruebas de hiptesis
apropiadas en relacin con los parmetros del modelo.
Determinar el ajuste ptimo de los factores experimentales que
produzcan el valor mximo o mnimo de la respuesta.
Diseo de
experimentos
de mezclas
Se utiliza en los procesos qumicos donde se trata de minimizar o

maximizar una variable de respuesta, con los factores
representados por ingredientes que se mezclan en diferentes
proporciones hasta encontrar la combinacin que proporcione la
respuesta deseada. En un diseo de experimentos con mezclas,
los factores independientes son proporciones de diferentes
componentes de una mezcla que deben sumar 100%. Cuando hay
restricciones adicionales, tales como valores mximos y mnimos,
se usan los diseos de mezclas restringidos o diseos de vrtices
extremos.
La repuesta de salida se asume que depende solo de las
proporciones relativas de los componentes y no de la cantidad de la
mezcla. El propsito del experimento es modelar la superficie de
mezclas con alguna ecuacin, de forma que:
La prediccin de la respuesta para cualquier mezcla se pueda
hacer de forma emprica
Se obtenga la influencia de la respuesta de cada uno de los
componentes.
El EVOP proporciona una estrategia experimental conservadora
para mejora continua de procesos. Permite experimentar
directamente con la produccin sin afectarla, siempre haciendo
pequeos cambios dentro de las especificaciones y observando la
direccin de mejora para establecer los mejores ajustes.
Las pruebas se hacen en la fase A hasta que se establece un
94
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Operaciones
Evolutivas
(EVOP)
patrn. Despus se centra la fase B en las mismas condiciones de

la fase A. Este procedimiento se repite hasta que se encuentra un
mejor resultado.
Cerca del pico, se cambia a un paso ms pequeo o se examinan
diferentes variables. El EVOP puede incluir pequeos cambios
incrementales de forma que no se genere desperdicio o sea muy
poco. Pueden requerirse tamaos de muestra grandes para
determinar la direccin de la mejora.
Tabla 18. Otros diseos de experimentos
c) Tcnicas de Creatividad
Tcnica
Mapas
Mentales
En qu consiste?
Son una expresin de una forma de pensamiento: el

pensamiento irradiante. El mapa mental es una tcnica grfica
que permite acceder al potencial del cerebro. Es una tcnica de
usos mltiples. Su principal aplicacin en el proceso creativo es
la exploracin del problema y la generacin de ideas. En la
exploracin del problema es recomendable su uso para tener
distintas perspectivas del mismo.
Para su elaboracin se siguen los siguientes pasos:
Se toma una hoja de papel, grande o pequea, segn sea un
mapa grupal o individual.
El problema o asunto ms importante se escribe con una
palabra o se dibuja en el centro de la hoja.
Los principales temas relacionados con el problema irradian de
la imagen central de forma ramificada.
De esos temas parten imgenes o palabras claves que
trazamos sobre lneas abiertas, sin pensar, de forma
automtica pero clara.
Las ramificaciones forman una estructura nodal.
95
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Es un conjunto fundamental de preguntas que se usan para

formular en el problema todos los enfoques que sean posibles
y, as, abrir la perspectiva que tenemos del problema. Tambin
son tiles para la percepcin de nuevos usos, aplicaciones o
posibilidades de un producto o un servicio.
Lista de control de preguntas
Arte de
preguntar
Cundo? Qu clase de? Con qu?

Por qu? Cules? En qu?
Qu? Para cul? Acerca de qu?
Por medio de qu? Con quin? De qu?
Qu clase de? De dnde? Hacia dnde?
Para qu? Por qu causa? Por cunto tiempo?
A quin? De quin? Ms?
Para quin? Cmo? Ms a menudo?
Quin? En qu medida? Menos?
Todos? Cunto?
No todos? A qu distancia? Para qu?
Importante? Dnde? De dnde?
Otra vez? En qu otro lugar? Ms difcil?
Cuntas veces?
Tabla 19. Tcnicas de Creatividad
Tcnica
En qu consiste?
Es la tcnica para generar ideas ms conocida. El
Brainstorming, tambin llamado torbellino de ideas, tormenta de
ideas, remol de cervells, lluvia de ideas es una tcnica grupal
para la generacin de ideas.
Etapas del proceso:
Tormenta de
ideas
1 Calentamiento: Ejercitacin del grupo para un mejor

funcionamiento
colectivo.
2 Generacin de ideas: Se establece un nmero de ideas al
que queremos llegar. Se marca el tiempo durante el que vamos
a trabajar.
Reglas fundamentales:
Toda crtica est prohibida.
Toda idea es bienvenida.
Tantas ideas como sea posible.
El desarrollo y asociacin de la ideas es deseable.
96
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Mtodo creativo que nace de un principio: combinar lo conocido

con lo desconocido fuerza una nueva situacin. De ah pueden
surgir ideas originales. Es muy til para generar ideas que
complementan al Brainstorming cuando parece que el proceso
se estanca.
Relaciones
Forzadas
Se realiza a travs de las siguientes posibilidades:

1.Contestar
Cmo
se
realiza
la
conexin?
2.Plantear la "descomposicin". En este caso, el objeto o la
situacin social se descompone en sus partes constitutivas.
Es una lista de preguntas que estimulan la generacin de ideas,
las cuales estn dispuestas de la siguiente manera:
SCAMPER
Listado de
Complejidad
o S: Sustituir?
o C: Combinar?
o A: Adaptar?
o M: Modificar?
o P: Utilizarlo para otros usos?
o E: Eliminar o reducir al mnimo?
o R: Reordenar?=Invertir?
Es una tcnica ideal para la generacin de nuevos productos.
Tambin puede ser usada en la mejora de servicios o utilidades
de productos ya existentes. Para que esta tcnica d
resultados, primero se debe realizar un listado de las
caractersticas o de los atributos del producto o servicio que se
quiere mejorar para, posteriormente, explorar nuevas vas que
permitan cambiar la funcin o mejorar cada uno de esos
atributos.
Tcnica
Analogas
Binica
En qu consiste?
Consiste en resolver un problema mediante un rodeo: en vez de
atacarlo de frente se compara ese problema o situacin con
otra cosa. Por ejemplo, un problema empresarial lo intentamos
resolver buscando algn problema anlogo en otras disciplinas:
en la biologa, en la historia, en un deporte colectivo...
Es un procedimiento utilizado en el campo tecnolgico para
descubrir nuevos aparatos inspirndose en los seres de la
naturaleza y, por lo comn, en los seres vivos. La botnica y la
zoologa son las dos principales fuentes de inspiracin para la
binica.
97
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Crear en
Sueos
(sleep
writing)
Mtodo
DELFOS
Anlisis
Morfolgico
Solucin
Creativa de
problemas
en grupo
(Modelo
CPS)
Es una tcnica para crear durante el sueo. Con ella se intenta

aprovechar el poder creativo del sueo. En el sueo o en los
momentos de sopor es mayor la probabilidad para que las
imgenes surgidas se traduzcan en ideas originales. En esos
momentos, el inconsciente se manifiesta con ms facilidad pues
los bloqueos existentes en la consciencia desaparecen y las
ensoaciones aparecidas pueden ser el principio de la solucin.
Este es un mtodo original y prctico para el anlisis y la
resolucin de problemas abiertos. El mtodo Delfos o Mtodo
Delphi, no es un mtodo para grupos creativos, pues los
participantes no llegan a constituir, como tal, un grupo de
trabajo, aunque s que es imprescindible la participacin de
varias personas.
Es una tcnica combinatoria de ideacin creativa consistente en
descomponer un concepto o problema en sus elementos
esenciales o estructuras bsicas. Con sus rasgos o atributos se
construye una matriz que nos permitir multiplicar las relaciones
entre tales partes.
CPS son las siglas de Creative Problem Solving, un mtodo
para la solucin creativa de problemas. Este mtodo nos
ofrece "un esquema organizado para usar unas tcnicas
especficas de pensamiento crtico y creativo" con vistas al
logro de resultados novedosos y tiles. Este proceso consta de
seis etapas enumeradas de la siguiente forma:
1Formulacin del objetivo: deseo, sueo, o lo que se desee
cambiar.
2Recoger informacin necesaria para abordar el problema:
datos, sensaciones, sentimientos, percepciones, etc.
3 Reformular el problema.
4 Generacin de ideas.
5 Seleccionar y reforzar las ideas.
6 Establecer un plan para la accin.
Tcnica
En qu consiste?
98
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Tcnica
Clsica
Esta tcnica se desarrolla en cinco fases en un orden

determinado; ninguna de ellas puede darse antes de que la
precedente haya quedado concluida:
1. RECOGIDA DE LA MATERIA PRIMA o informacin
relacionada con el problema.
2. TRABAJO DE LAS IDEAS RECOPILADAS. Masticacin de
la informacin.
3. INCUBACIN INCONSCIENTE.
4. INSPIRACIN o surgimiento de la idea.
5. CONFIGURACIN FINAL Y DESARROLLO DE LA IDEA
para su utilizacin prctica.
Estas etapas reflejan el proceso completo a travs del cual se
producen las ideas.
TRIZ
TRIZ, recoge una serie de principios que la persona debe

aprender permitindole analizar un problema, modelarlo, aplicar
soluciones estndar e identificar ideas inventivas. El modelo se
construye en cinco pasos: primero, se describe el concepto de
contradiccin; segundo, se mapean los recursos; tercero, se
formula el concepto del resultado final ideal; cuarto y quinto
patrones de evolucin y principios innovadores.
d) Herramientas Estadsticas
Las herramientas descritas en la fase de medicin como grficas de Pareto, carta
de control, histogramas, capacidad de proceso, etc., se puede comparar el antes y
despus para comprobar que se han logrado las metas y objetivos.
e) AMEF
Para el AMEF realizado durante la fase de anlisis, se completan las ltimas
columnas de la tabla una vez tomadas las acciones, para reevaluar el nuevo RPN.
99
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Figura 37. AMEF completado
ENTREGABLES
Los entregables de esta fase son:
Acciones planeadas y probadas que eliminen o reduzcan el impacto de las

causas raz identificadas.
Comparaciones
de la situacin antes y despus
para identificar
la
dimensin de la mejora, comparar los resultados planeados (meta) contra

lo alcanzado.
100
CAPTULO 5
FASES DMAIC
5. CONTROL
PROPSITO
Una vez implementadas las mejoras en nuestro proceso, el ltimo paso es asegurar
que las implementaciones se mantengan y estn siendo actualizadas a travs del
tiempo.
Por lo que los objetivos de esta fase son:
Mantener las mejoras por medio de control estadstico de procesos, poka yokes
y/o trabajo estandarizado.
Anticipar mejoras futuras y preservar las lecciones aprendidas de este esfuerzo.
Usar las herramientas de control.
Verificar que las implementaciones se sigan y estn bajo control.
Identificar las actividades o procesos que estn fuera de control para corregirlos
inmediatamente.
Que las mejoras sean implementadas consistentemente para tener un adecuado

control.
ETAPAS
Las etapas de esta fase son las siguientes:
En la fase de medicin validamos el sistema de medicin para las Ys, en este
punto se utiliza la misma metodologa, con la diferencia de que ahora mediremos
las Xs del proceso, el plan ser validado para las Xs.
101
CAPTULO 5
FASES DMAIC
b)
Determinar la capacidad del proceso

Una vez implementadas las mejoras se vuelve a calcular los niveles sigma del
proceso, para saber en qu nivel se encuentra actualmente.
La capacidad del proceso slo tiene sentido cuando el proceso est bajo control.
Figura 38. Control de Proceso y Capacidad del Proceso
Figura 39. Diferentes casos de control de proceso

Los procesos tienden a degradarse con el tiempo, por lo que es de gran
importancia la implementacin de un plan de control para cada Xs.
Una vez implementadas las mejoras se vuelven a calcular los niveles sigma del
proceso, para saber en qu nivel nos encontramos actualmente (ver fase de
medicin).
d)
Contar con documentacin completa y capacitar en los nuevos mtodos
102
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Para establecer el pan es necesario tener
procesos y procedimientos
documentados y entrenar al personal que llevar a cabo esta actividad.

e)
Comunicacin de resultados y de lecciones aprendidas

Es una revisin formal y crtica documentada, realizada por un comit de personal
calificado, incluyndose todas las fases del desarrollo del proyecto.
En esta etapa se revisa:
La efectividad del proyecto total.
Qu tan bien se dio seguimiento al proyecto.
Qu tan bien se coordin y se informaron los avances.
Qu tan bien trabaj el equipo de proyecto.
Anlisis comparativo de beneficios.
Los resultados de esta revisin de proyecto deben ser archivados, junto con los
documentos del proyecto para referencia futura.
HERRAMIENTAS
No
.
Herramienta
Consiste de los instructivos, procedimientos, polticas,

controles de calidad y otros documentos modificados que
aseguren la continuidad de las mejoras con el apoyo de las
auditoras.
Sistema de
Gestin
El contenido bsico de estos documentos es:

- Propsito
- Bases
- Alcance
Se recomienda:
- Hacer el documento simple y breve.
- Hacer el documento claro, invitador y manejable.
- Incluir operaciones para emergencias.
- Tener un proceso para revisiones y actualizaciones.
Resume las caractersticas crticas del producto o proceso,
su evaluacin, control y planes reaccin en caso de que las
cosas no salgan bien.
103
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Es un documento que describe las caractersticas crticas

para la calidad (CTQs), las Ys y Xs crticas, de las partes
o del proceso.
2
Plan de control
Un plan de control es:
Un resumen de todas las actividades de control para el
proceso.
Un mtodo para identificar deficiencias en el sistema de
control.
Una lista de las actividades de control para implantar.
Una entrada al AMEF (Procesos maduros).
Una salida para el AMEF (procesos nuevos).
Tabla 20. Herramientas de la fase de control
No
.
Herramienta
Plan de control
Figura 40. Ejemplo de un plan de control
La intencin del proceso de control es:

Correr el proceso en el objetivo.
Minimizar la variacin sobre el objetivo.
Minimizar los ajustes requeridos y el sobre-control.
Siempre conocer los requerimientos del cliente.

Es una herramienta muy importante para analizar la
variacin en la mayora de los procesos. Enfoca la atencin
hacia las causas especiales de variacin y refleja la
magnitud de la variacin debido a las causas comunes.
Las causas comunes o aleatorias se deben a la variacin
natural del proceso.
Las causas especiales o asignables son por ejemplo: un
mal ajuste de mquina, errores del operador, defectos en
materias primas.
104
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Un proceso est bajo control estadstico cuando presenta

causas comunes nicamente, con un proceso estable y
predecible.
3
Cartas de
Control
Regin de
captura la variacin
natural del proceso
original
M
E
D
I
D
A
S
C
A
L
I
D
A
D
LSC
LIC
Tendencia del proceso

Causa Especial
identifcada
El proceso ha cambiado
TIEMPO
Figura 41. Patrones fuera de control
No
.
Herramienta
Cuando existen causas especiales el proceso est fuera de

control estadstico; las cartas de control detectan la
existencia de estas causas en el momento en que se dan,
lo cual permite que podamos tomar acciones al momento.
Existen cartas de control por variables y por atributos.
En control de calidad mediante el trmino variable se
designa a cualquier caracterstica de calidad medible tal
como una longitud, peso, temperatura, etc. Mientras que se
denomina atributo a las caractersticas de calidad que no
son medibles y que presentan diferentes estados tales
como conforme y disconforme o defectuoso y no
defectuoso.
Segn sea el tipo de la caracterstica de calidad a controlar
as ser la carta de control correspondiente.
Cartas de
Control por
VARIABLES
105
Cartas de control por

ATRIBUTOS
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Conducen a un
mejor
procedimiento
de control.
Cartas de
Control
Ventajas
Desventajas
Proporcionan
una utilizacin
mxima de la
informacin
disponible
de
datos.
No se entienden
a menos que se
de capacitacin;
puede
causar
confusin entre
los lmites de
especificacin y
los lmites de
tolerancia.
Son
potencialmente
aplicables a cualquier
proceso.
Los datos estn a
menudo disponibles.
Son rpidos y simples
de obtener.
Son
fciles
de
interpretar.
Son
frecuentemente
usados en los informes
a la Gerencia.
Ms econmicas.
No
proporciona
informacin detallada
del
control
de
caractersticas
individuales.
No reconoce distintos
grados de defectos en
las
unidades
de
producto.
Tabla 21. Comparacin de las cartas de control por

variables vs. Atributos
No
.
Herramienta
Tipo
Variables
Carta
Descripcin
X R
Medias
rangos
X S
Medias
desviacin
estndar
106
Aplicacin
y Control
caractersticas
individuales
y Control
caractersticas
individuales
de
de
CAPTULO 5
FASES DMAIC
I-MR
3
Individuales
Cartas Control
Control
de
un
proceso con datos
variables que no
pueden
ser
muestreados
en
lotes o grupos
Tabla 22. Campos de aplicacin de las cartas
Tipo
Atributos
Carta
Descripcin
Aplicacin
Proporciones o
fraccin
defectiva
Control
de
la
fraccin global de
defectuosos de un
proceso
Control del nmero
de
piezas
defectuosas
Control de nmero
global de defectos
por unidad
Control
del
promedio
de
defectos
por
unidad
NP
Nmero de
defectuosos
Defectos por
unidad
Promedio de
defectos por
unidad
Tabla 22. Campos de aplicacin de las cartas
Herramientas
Lean para
control
Estas herramientas fueron detalladas en la fase de mejora.
Requerimiento
s de
capacitacin
ENTREGABLES
Se analizan las recomendaciones de los diversos autores

que han proporcionado en el campo de la capacitacin,
desarrollo y plan de carrera.
La capacitacin mejora las habilidades y ampla el
conocimiento de los empleados; cierra la brecha entre
necesidades de capacitacin actuales y deseadas, se
sugiere los siguiente:
Construir un currculum robusto.
Facilitar la interaccin del personal.
Explotar la tecnologa.
Documentar las mejores prcticas.
107
CAPTULO 5
FASES DMAIC
Los entregables de esta fase son:
Plan de control implementado.
Capacitacin en los nuevos mtodos.
Documentacin.
Resultados y lecciones aprendidas.
108
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
109
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
En este captulo se revisar el proyecto de mejora propuesto en este trabajo.
110
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
El proyecto busc utilizar las herramientas de Lean Seis Sigma para la

optimizacin del proceso de filtracin estril de un producto parenteral elaborado en
una industria farmacutica en Mxico, a fin de conseguir que se llevara a cabo en un
rea ISO 5.89
Por tal motivo se desarrollarn las fases de definicin, medicin, anlisis, mejora
y control. En cada una de estas fases se revisarn las etapas que las conforman
mostrando los resultados de su aplicacin.
El producto inyectable estudiado en este trabajo es un medicamento elaborado en
Mxico, que se distribuye y vende tanto a nivel nacional como en Centroamrica. El
medicamento est conformado por un principio activo y excipientes como: dos agentes
conservadores, un agente estabilizante, un iniciador de la precipitacin o agente
complejante, un modificador de la tonicidad y un agente amortiguador de pH.
Principio Activo
Agente Amortiguador
de pH
Agente
Conservador 1
Medicamento Inyectable
Modificador de
la Tonicidad
Agente Estabilizante
Agente Complejante
Agente Conservador 2
Figura 42. Componentes del medicamento inyectable
89
reas destinada a los procesos crticos que requieren condiciones para asegurar la esterilidad del
producto, como el llenado asptico y la filtracin estril. Se caracteriza por tener no ms de 3520
partculas > 0.5 micras por metro cbico y, menos de un microorganismo por metro cbico.
FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice
Guidance for Industry, p. 5.
111
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
Este producto se conforma de la mezcla de tres soluciones para formar una

suspensin.
De forma general, la manufactura inicia al disolver el principio activo en un vehculo
acuoso que contiene los agentes conservadores, el iniciador de la precipitacin, el
agente estabilizador y el modificador de la tonicidad en un medio cido (solucin 1).
Por otro lado, se prepara una solucin amortiguadora (solucin 2) que al agregarse a
la primera solucin la neutraliza y vuelve ligeramente bsica. De forma paralela se
prepara una solucin amortiguada con el principio activo (solucin 3), que se agrega a
la mezcla anterior para tener la proporcin y pH adecuados.
Figura 43. Proceso general de manufactura del medicamento inyectable
La fabricacin de las tres soluciones se realiza en tanques de acero inoxidable

independientes y el producto se esteriliza mediante filtracin estril en un rea clase
ISO7;90 siendo durante esta etapa que tambin se realiza la formacin de la
suspensin del producto. Posteriormente el producto es llenado en un rea ISO 5 en
frascos de vidrio tipo 1, utilizando tapones de hule y sello de aluminio para completar
el sistema de cierre.
90
rea destinada para la fabricacin y procesos de limpieza. Se caracteriza por tener no ms de 352,000
partculas >de 0.5 micras por metro cbico y, menos de 10 microorganismos por metro cbico.
FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice
Guidance for Industry, p 5.
112
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
Como se mencion en la Introduccin, este trabajo est enfocado a lograr el

cumplimiento de una de las recomendaciones ms importantes para los productos
inyectables, que consiste en que el proceso de filtracin estril de un producto
parenteral sea llevado a cabo en un rea ISO 5, as como mejoras en el proceso de
manufactura.
A continuacin se presenta el desarrollo de la aplicacin de la metodologa DMAIC
para poder establecer si se cumple la hiptesis de poder solucionar el problema
planteado en este trabajo con la aplicacin de dicha metodologa y, con esto, poder
cubrir los objetivos ya mencionados.
113
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
PASO 1. FASE DE DEFINICIN

Con el fin de identificar el problema a resolver y estratificarlo tanto como sea
posible,
se desarrollan a continuacin las etapas de esta fase: identificacin de
clientes externos e internos, determinacin de los CTQs del proyecto, seleccin del
problema, impacto en el negocio, descripcin del problema, definicin del proyecto,
alcance del proyecto, seleccin del equipo de trabajo, plan de comunicacin y plan de
actividades.

El producto parenteral es manufacturado en el departamento de produccin de
inyectables en el momento en que el departamento de planeacin realiza la
solicitud (lanza la orden a piso).
El rea de fabricacin de inyectables
es la encargada de la manufactura y
filtracin estril del producto una vez que son surtidas las materias primas por el
almacn y al contar con los materiales requeridos que son preparados por el
personal del rea productiva.
Una vez concluida la filtracin, se proporciona el producto estril al rea de llenado
(cliente interno) para su envasado y posterior seleccin por el rea de clasificacin
(cliente interno).
Una vez terminada la etapa de inspeccin se proporciona el granel al departamento
de acondicionamiento (cliente externo - grupo impactado)
para poder ser
entregado al almacn de producto terminado (cliente externo grupo impactado).
114
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
El producto es entregado al distribuidor (cliente externo intermediario) para estar,

finalmente, disponible para el paciente (cliente externo usuario final).
A continuacin se resume la informacin anterior en un mapa del proceso (SIPOC):

Suppliers
(Proveedores)
Inputs
(Entradas)
Planeacin
Orden de
produccin
Process
(Proceso)
Outputs
(Salidas)
rea de llenado
Despacho
Almacn
rea de
preparacin de
recipientes
Materias primas
(principio activo,
excipientes y
agua para
inyeccin)
Recipientes
limpios
Customers
(Clientes)
Fabricacin
rea de
clasificacin
Suspensin
estril contenida
en tanque
Filtracin Estril
Recipientes
estriles
Acondicionamient
o
Almacn de
producto
terminado
Distribuidor
Pacientes
Tabla 23. Mapa del proceso (SIPOC)

Uno de los principales atributos de cualquier medicamento inyectable como puede
verse en la Farmacopea tanto nacional como en la europea o en la USP,
91
es que ste sea estril, es decir, que est libre de microorganismos. Esta
caracterstica de esterilidad es el CTQ o Critico para la Calidad (Critical to Quality)

de nuestro producto.
La esterilidad del medicamento inyectable de este estudio, se consigue en primera
instancia a travs de la filtracin estril, para este proceso, sus CTPs o
91
Siglas en ingls para designar a la Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopeia)
www.usp.org. 14-Sep-2009.
115
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
Caractersticas Crticas para el Proceso establecidas en la NOM 92 059 y en la gua

de la FDA93 para procesos aspticos, son:
-
La filtracin estril requiere realizarse en un ambiente tipo ISO94 5.
El personal que lleve a cabo la filtracin estril debe estar entrenado y

calificado.
El material utilizado durante la filtracin debe estar estril.
El proceso de filtracin debe estar validado.
Se requiere una prueba de integridad a la membrana utilizada durante la

filtracin tanto antes como despus de su uso.
Durante la filtracin se requiere la realizacin de monitores ambientales tanto

de partculas viables como no viables.
Durante la filtracin se requiere monitorear las condiciones de temperatura,

humedad y presiones diferenciales del rea donde se realiza.
Para
el proceso de filtracin del medicamento, se cubren con todas las
caractersticas requeridas a excepcin de la ejecucin de la operacin en un rea

ISO 5, ya que actualmente se realiza en un rea ISO 7.
Seleccin del problema

Para la fabricacin de productos inyectables, las guas tanto nacionales como
internacionales solicitan que los procesos crticos (como el llenado asptico y la
filtracin estril), sean realizados en reas en un ambiente controlado. Estas reas,
92
Siglas para designar a la Norma Oficial Mexicana
www.salud.gob.mx. 14-Sep-2009.
93
Siglas en ingls para designar a la Administracin de Alimentos y Medicamentos ( Food and Drug
Administration)
www.fda.gov. 14-Sep-2009.
94
Siglas en ingls para designar a la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (International
Organization for Standardization)
www.iso.org. 14-Sep-2009.
116
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
conocidas como ISO 5 o reas clase 100, se caracterizan por un control estricto de
partculas viables y no viables, requeridas para conservar una de las propiedades
ms importantes de los productos inyectables: la esterilidad.
Actualmente, se tienen productos parenterales en la empresa en estudio que
cubren con este requisito, sin embargo, se tiene un producto que, debido a que
consiste en una serie de mezclas para formar una suspensin, se realiza en un
ambiente ISO 7 o rea clase 10,000; es decir, un rea con un ambiente
recomendado slo para operaciones como fabricacin y preparacin de materiales
con el fin de controlar la cantidades adicionadas.
Impacto en el negocio
El realizar la filtracin del producto inyectable en un rea ISO 7, ha originado que
el laboratorio farmacutico tenga aceptado como riesgo en la manufactura de este
producto, que pueda tener una prueba de esterilidad fallida que origine el rechazo y
destruccin del lote.
La mayora de los esfuerzos para mitigar este riesgo se han enfocado en tener
mayores cuidados en la tcnica asptica que emplea el operador para realizar las
conexiones, ms que en buscar la manera de trasladar el proceso a un rea ms
controlada.
El problema se selecciona por una cuestin de calidad pendiente, que puede
originar un rechazo en el lote fabricado lo cual tiene un impacto financiero para la
empresa, pues cada lote de este medicamento representa un costo de un milln de
pesos, adems de contar con un exceso de controles para asegurar la esterilidad
del producto y tener la posibilidad de que alguna agencia regulatoria durante alguna
inspeccin (auditora) no considere aceptable el proceso, an aunque est
validado, y requiera suspender la fabricacin del producto hasta la solucin del
problema, lo cual adems del impacto financiero tambin pondra en riesgo el
suministro del producto para los pacientes.
117
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA

Se requerir cubrir con todos los requerimientos solicitados en las guas para
productos parenterales para asegurar que el medicamento es estril.
Tomando como base el siguiente esquema:
Figura 44. Definicin del problema
el problema de este estudio puede definirse de la siguiente manera:

Salida del proceso y = Obtener medicamento estril
Factores de entrada que causan variacin en la salida (xs):
a)
Filtracin estril
Ambiente ISO en que se realiza
Entrenamiento y calificacin del personal
Validacin del proceso
b)
Llenado asptico
Ambiente ISO en que se realiza
Entrenamiento y calificacin del personal
Validacin del proceso
De estas variables, la ms crtica actualmente para lograr que el medicamento sea

estril es el rea donde se realiza la filtracin; considerndose crtica ya que es la
que no cubre las recomendaciones de las guas para productos parenterales, a
diferencia de las otras variables mencionadas, adems de que de acuerdo a la
matriz causa-efecto elaborada es la que aporta en mayor importancia para lograr
la esterilidad del producto.
118
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
Salida CTQs
Entradas del proceso
Filtracin estril llevada
a cabo en un ambiente
ISO adecuado
Proceso de filtracin
validado
Personal entrenado y
calificado en filtracin
Proceso
de
llenado
realizado
en
un
ambiente ISO adecuado
Validacin de llenado
asptico
Personal de llenado
entrenado y calificado
Total
Libre de
microorganismos
(estril)
Libre de
pirgenos
(apirognico)
Libre de
partculas
10
Total
480
320
270
10
480
320
270
54
40
36
Tabla 24. Matriz causa-efecto
Por lo que el problema se resume de la siguiente manera: Y = f(x1)

donde:
Y = medicamento estril
x = calidad del rea donde se realiza el proceso de filtracin
Del proceso de manufactura de un producto inyectable, la
aplicacin de la
metodologa Lean Seis Sigma se enfocar al proceso de filtracin estril.

Dicho proceso de filtracin corresponder al producto inyectable que requiere ser
filtrado en un rea ISO7, el cual corresponde a una serie de soluciones que al
mezclarse forman una suspensin; los otros dos productos que son filtrados en
rea 5 correspondientes a soluciones, quedan fuera del alcance de este estudio.
El proceso a revisar se lleva a cabo en la planta de manufactura situada en la
Ciudad de Mxico, por lo que quedan excluidos procesos similares que se realicen
en otras afiliadas de esta industria farmacutica que tiene su casa matriz en el
extranjero.
i)
Seleccin del equipo de trabajo

El grupo de trabajo para resolver el problema planteado estar conformado por:
119
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
Equipo de
Trabajo
Sponsor
Black Belt
Lder del Core
Team
Core Team
Extended Team
Actividades
Integrantes
Ser el mentor del proyecto,

ayudando a dedicar los recursos
para dar soporte al Black Belt
Apoya y asesora a los integrantes
del equipo de trabajo durante la
realizacin del proyecto
Coordina las actividades del Core
Team
Realizan las actividades indicadas

por el Black Belt, aportando sus
conocimientos sobre el problema
para la resolucin del mismo
Dar apoyo al Core Team cuando sea
solicitado por el Black Belt
Gerente de Produccin
Black Belt para Manufactura
Jefe de Inyectables
Lder de Fabricacin de
productos estriles
Operadores de fabricacin
de productos estriles
Encargado del rea tcnica
para inyectables
Encargado de
aseguramiento de calidad
para inyectables
Supervisores de Control
Analtico
Planeador para Produccin
Tabla 25. Equipo de Trabajo
i) Plan de comunicacin
Para que todos los integrantes estn alineados con los objetivos del proyecto, el
plan de comunicacin consistir en:
Paso
Tiempo
Responsable
Un mes antes
de iniciar el
proyecto
Sponsor del proyecto
Una semana
antes de iniciar
el proyecto
Black Belt
Una semana
antes de
requerir su
participacin
Black Belt
120
Finalidad
Hacer llegar a los involucrados
una invitacin donde se
expliquen las generalidades del
proyecto y el por qu ha sido
seleccionada la persona como
miembro del equipo.
Una junta con los involucrados
para exponer los objetivos del
proyecto, los alcances, el
tiempo que durar el proyecto,
las responsabilidades que
tendr cada persona y la
definicin de las sesiones de
trabajo y la fecha de inicio.
Comunicar a las reas
involucradas sus
responsabilidades y las
aportaciones que se requieren
de su parte al proyecto
CAPTULO 6
PROYECTO DE MEJORA
Tabla 26. Plan de comunicacin
j) Plan detallado de actividades
Para llevar a cabo el proyecto, ser necesario iniciar con los dispuesto en el plan de
comunicacin; las siguientes sesiones correspondern al desarrollo de las fases
DMAIC, cada fase constar con sus sesiones de trabajo y al final de stas, con
una barrera de revisin o tollgate, a fin de revisar que se cumplieron con los
objetivos de la fase, que se cubre la informacin requerida y que se sigue de
acuerdo al objetivo y al alcance inicialmente definido.
Una vez concluidas las fases DMAIC se realizar la presentacin final del proyecto
a fin de mostrar el logro de los objetivos.
121
Figura 45. Grfica de Gant para el proyecto
k) Project Charter
Para resumir la fase de definicin, se presenta a continuacin el Project Charter
(Contrato del Proyecto):
Problem Statement
Goal Statement
Se cuenta con un proceso de filtracin

estril de un producto inyectable que es
realizado en un rea clase ISO 7, en
lugar de en un rea ISO 5.
Trasladar el proceso de filtracin del

producto inyectable a un rea ISO 5.
Business Impact
Project Scope
Cumplimiento regulatorio.
Evitar rechazos de producto por
esterilidad, que representan un milln de
pesos por lote rechazado.
Asegurar el suministro del producto al
mercado.
Slo se aplicar la metodologa al

medicamento que es filtrado en rea
ISO 7, el cual corresponde a una
suspensin.
El proceso a analizar es el realizado en
una planta en la ciudad de Mxico
quedando excluidos los procesos
similares de otras afiliadas de la
empresa.
Project Plan
Team Selection
Se le dar solucin al problema a travs

de la aplicacin de la metodologa 6
sigma, considerando el siguiente plan de
trabajo:
ejecucin
del
plan
de
comunicacin, sesiones de trabajo por
cada fase del proceso DMAIC,
ejecutando al final de cada fase una
revisin (tollgate) para concluir con la
presentacin
final
del
proyecto
implementado.
Sponsor (Gerente de Poduccin)

Black Belt para el rea de manufactura
Core Team (Jefe de Inyectables,
Lder de Fabricacin de productos
estriles, Operadores de fabricacin de
productos estriles)
Extended Team (Encargado del rea
tcnica para inyectables, Encargado de
aseguramiento
de
calidad
para
inyectables).
Tabla 27. Project Charter
Nota: Este Contrato del Proyecto va firmado por su elaborador y por los directivos,
formalizndose as la autorizacin para su ejecucin.
PASO 2. FASE MEDICIN

Con el fin de asegurar que los datos que se relacionan con los requerimientos del
cliente y el desempeo actual del son precisos, claros y confiables, se desarrollan las
siguientes fases: desarrollo del diagrama detallado del proceso (mapa del proceso o
diagrama de flujo), seleccin de requerimientos del cliente, definicin de estndares
de desempeo, plan de recoleccin datos y determinacin de la capacidad del
proceso.
a)
Desarrollo del diagrama detallado del proceso

(mapa del proceso o diagrama de flujo)
El proceso estudiado en este trabajo se describe de forma general con la ejecucin
de las operaciones unitarias de disolucin, filtracin, mezclado, llenado,
engargolado, clasificacin y acondicionamiento, tal como se muestra en la siguiente
descripcin de flujo:
Figura 46. Descripcin de flujo
Como ya fue mencionado, este producto est formado por la mezcla de tres
soluciones que formarn una suspensin inyectable.
Las etapas de disolucin, filtracin, mezclado y llenado son en especial crticas ya que adems de los cuidados que conllevan,
requieren el seguimiento de tiempos entre el inicio y finalizacin de cada uno de estos pasos.
Estos tiempos se muestran en el siguiente diagrama:
Figura 47. Diagrama de flujo detallado
Por otro lado, para llevar este proceso, los tanques donde son recibidas las soluciones filtradas son lavados y esterilizados en
rea ISO 5, para despus ser llevados al cuarto de fabricacin (rea ISO 7) y, una vez llevada a cabo la fabricacin y filtracin, el
tanque receptor es regresado al rea ISO 5, para lo cual debe pasar por una esclusa donde debe permanecer 30 minutos por un
proceso de sanitizacin y, una vez pasado este tiempo, puede ser ingresado al rea de llenado, como se muestra en el siguiente
diagrama:
Figura 48. Diagrama para el flujo de paso de tanques
b)
Seleccionar requerimientos del cliente

A continuacin se identifican las caractersticas medibles del requerimiento del
cliente (CTQs) para el proyecto:
Y
X1, X2,..Xn
Medicamento
estril
Filtracin estril
llevada a cabo en
ambiente ISO 5
Tabla 28. Variables dependiente e independiente

El proceso mejorado deber ser capaz de:
-
Proporcionar un medicamento estril
Mantener la cantidad de principio activo
Mantener el pH del producto
Formar la suspensin requerida, manteniendo el proceso de cristalizacin

adecuadamente
Conservar el rendimiento del lote fabricado
De forma adicional, la modificacin al proceso no deber:
d)
Incrementar los tiempos de proceso con los que se cuenta actualmente
Comprometer el estado de validacin actual del proceso
Impactar la calificacin del personal
Plan de recoleccin datos

Para poder determinar si el proceso puede ser mejorado aplicando la metodologa
seis sigma, deber revisarse si el proceso est actualmente bajo control.
Para ello se revisarn los datos de esterilidad, la formacin de cristales y la

concentracin de principio activo del producto de, al menos, 100 lotes para revisar
el comportamiento natural del mismo.
Si el proceso est bajo control y es capaz, se aplicar la metodologa seis sigma y
para verificar que el proceso sigue en control, se monitorearn tanto prueba de
esterilidad, formacin de cristales, as como concentracin del principio activo
durante 6 meses posteriores
a la implementacin, periodo en el que debern
contarse con al menos datos de 30 lotes.

Para asegurar la validez de los datos utilizados, se considera lo siguiente:
-
Concentracin de principio activo

Se utilizar un equipo de medicin calificado y calibrado.
Las mediciones sern realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se emplear una tcnica analtica cuantitativa validada que cubre los
requerimientos de exactitud, precisin (repetibilidad & reproducibilidad),
especificidad, linealidad y rango (intervalo).
Esterilidad
Las pruebas sern realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se emplear una tcnica analtica cualitativa validada que cubre los
requerimientos de efectividad del medio de cultivo y efectividad del mtodo de
neutralizacin de los agentes conservadores.
Formacin de cristales
Se utilizar un equipo de medicin calibrado.
Las revisiones sern realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se realizar la observacin de cristales comprndose vs la especificacin.

Antes de determinar la capacidad del proceso, se requiere saber si el proceso tiene
una distribucin normal y si el proceso est bajo control.
Como hemos mencionado, el atributo a mejorar en este trabajo es la esterilidad.
Esta prueba es un dato por atributos, es decir, la prueba se reporta como cumple o
no cumple, de la misma manera de la verificacin de cristalizacin.
En una revisin de 100 lotes, se determin que no ha existido falla en la prueba de
esterilidad ni en la formacin de cristales, estando por tanto, bajo control.
Por otro lado, como se realizar una mejora en el proceso es importante comprobar
que est en control la concentracin del principio activo del medicamento. Como
sta se trata de un dato continuo, se requiere revisar que los datos sigan una
distribucin normal, que el proceso est bajo control y que el proceso sea capaz.
Para ello, de la recoleccin de 100 lotes de proceso (cada dato formado por un
subgrupo de 3 mediciones), stos fueron descargados en el software Minitab y
fueron analizados a travs de la opcin Six Pack, obtenindose los siguientes
resultados:
Figura 49. Resumen de corrida en Minitab de los datos actuales del proceso
Figura 50. Corrida en Minitab de los datos actuales del proceso
Los datos muestran:

-
Que el proceso sigue una distribucin normal
Que el proceso est bajo control al cumplir
las ocho pruebas de causas
especiales
-
Que el proceso es capaz al tener un Cp y un Cpk mayor a 1.33
Por lo tanto, el proceso de fabricacin del medicamento inyectable es candidato a

mejora a travs de la metodologa seis sigma.
PASO 3. FASE ANLISIS

Con el fin de efectuar el anlisis de los datos obtenidos en la fase de Medicin para
conocer las relaciones causales o causas raz del problema, se desarrollan las
siguientes etapas: anlisis de datos y/o procesos, definicin del objetivo de
desempeo, identificacin de las causas potenciales de variacin y validacin
estadstica de las causas.

Para poder establecer las posibles causas que contribuyen a que el proceso de
filtracin se est realizando en un rea ISO 7 en lugar de en un rea ISO 5, se
realiz con el grupo de trabajo una sesin de lluvia de ideas, de la cual se
muestran los resultados en la siguiente tabla:
# de
causa
Causas
No puede
controlarse el peso a
agregar de las
soluciones en zona
asptica
No existen los
contactos requeridos
para conectar el
agitador del tanque
en zona asptica
Se tendran que
hacer monitores
ambientales durante
cada filtracin
Revisin
En una revisin al rea se
comprob que no existen
bsculas, y stas no pueden
instalarse ya que no existe
espacio suficiente, adems de
que una instalacin originara
un paro mayor para el rea
En una revisin del rea se
constat que no se tienen
contactos
disponibles
para
220V
El monitor ambiental a realizar
sera del mismo tipo que se
realiza para los productos que
ya se filtran en el rea
Resultados
S es una causa
raz
S es una causa
raz
No es una causa
raz
Se requiere montar
y desmontar el
agitador del tanque,
manipulacin que no
puede replicarse en
zona asptica
En una revisin al equipo se

constat que se requiere
montar y desmontar el soporte
del agitador del tanque por el
tipo de conexin
S es una causa
raz
Tabla 29. Lluvia de ideas de causas
# de
causa
Causas
Siempre se ha
realizado en rea
ISO7 y los
resultados de las
pruebas salen bien
Cambiar el proceso
actual implicara
poner en riesgo la
esterilidad del
producto
Cambiar el proceso
puede afectar el
proceso de
cristalizacin del
producto
Cambiar el proceso
puede afectar la
cantidad de principio
activo del producto
La tcnica de
muestreo para
obtener las
muestras en
proceso no puede
utilizarse en rea
asptica
Revisin
En una revisin con el personal
del rea tcnica de inyectables,
se estableci que los resultados
de las pruebas no deben
alterarse por cambiar de lugar
el proceso de filtracin
se estableci que realizar el
proceso en un rea de mejor
calidad ambiental, asegura de
mejor manera la esterilidad del
producto
se
estableci
que
la
cristalizacin del producto se
realiza durante el proceso de
filtracin y depende del orden y
de la proporcin de las
soluciones adicionadas
se estableci que la cantidad de
principio activo est controlada
en el proceso de manufactura,
no en el de filtracin
En una revisin del material de
muestreo se comprob que ste
no es apto para autoclavearse o
someterse a la accin de los
agentes sanitizantes utilizados
en zona asptica
Resultados
No es causa raz
No es causa raz
S es causa raz
No es causa raz
S es causa raz
10
Hacer el proceso en
rea asptica
implicara salir y
reingresar despus
de 4hr del proceso

del rea tcnica, de produccin
y de calidad de inyectables, se
estableci que se tiene un
procedimiento
estandarizado
para ingresar y salir de rea
No es causa raz
Tabla 29. Lluvia de ideas de causas
Las causas determinadas como causa raz y los factores involucrados, se

representan en el siguiente diagrama Ishikawa:
Figura 51. Diagrama Ishikawa de las causas detectadas

El objetivo de desempeo de este trabajo ser la ejecucin del proceso de filtracin
en el rea ISO 5.
c) Identificar las fuentes (causas potenciales) de variacin
Con lo identificado en el diagrama Ishikawa, puede verse que las principales causas
que no han permitido trasladar el proceso estudiado a un rea ISO 5 son:
-
Control de peso, referido a las cantidades a adicionar de cada solucin del

producto.
Existencia de contactos elctricos de 220V para los agitadores en el rea.
Montaje del agitador al tanque.
Modificacin al proceso de cristalizacin llevado a cabo durante la filtracin, en

caso de modificarse las cantidades a adicionar de cada solucin.
Tcnica de muestreo, referido al tipo de auxiliares a utilizar en zona asptica.

El tipo de problema estudiado y sus causas potenciales no requieren de una
validacin de tipo estadstico.
PASO 4. FASE MEJORA
Con el fin de desarrollar, probar e implementar soluciones que atiendan a las

causas raz, se desarrollan las siguientes etapas: establecimiento de alternativas de
solucin, plan de implementacin de soluciones y revisin de cumplimiento de metas y
objetivos. Se desarrollan a continuacin las etapas de esta fase:
a) Establecimiento de alternativas de solucin
Para trasladar el proceso de filtracin al rea ISO 5, las causas races a las cuales
debe darse solucin, de acuerdo a lo determinado en la fase de anlisis, son:
-
Control de peso, referido a las cantidades a adicionar de cada solucin del

producto.
Existencia de contactos elctricos de 220V para los agitadores en el rea.
Montaje del agitador al tanque.
Modificacin al proceso de cristalizacin llevado a cabo durante la filtracin, en

caso de modificarse las cantidades a adicionar de cada solucin.
Tcnica de muestreo, referido al tipo de auxiliares a utilizar en zona asptica.
Estas cinco causas races pueden agruparse de la siguiente manera:

-
El control del peso de las soluciones del producto durante la mezcla, donde se
incluye
el proceso de cristalizacin, ya que ste est relacionado con la
mezcla en las proporciones correctas de las tres soluciones que conforman al

producto.
-
El uso de los agitadores, donde se incluye las conexiones 220V requeridas as

como el montaje del agitador al tanque.
La tcnica de muestreo.
A continuacin se desarrollan las alternativas de solucin para estos 3 factores.
Control de peso
Con el grupo de trabajo se aplicaron tcnicas de creatividad como lluvia de
ideas, analogas y SCAMPER para determinar posibles soluciones, las cuales
se muestran en el siguiente diagrama de rbol:
Figura 52. Diagrama de rbol para soluciones de control de peso
As tenemos que se llega a 3 posibles soluciones:

-
Verificar el peso en tanque receptor en rea de filtracin.
Fabricar la cantidad exacta de cada solucin.
Retirar el excedente de cada solucin antes de filtrar.
Para la primer solucin, se tienen que realizar las modificaciones al rea de

filtracin para poder ser instalada una balanza como la que se tienen en el rea ISO 7,
el problema en la ejecucin de esta solucin es la falta de espacio en el rea ISO 5,
adems de que la modificacin implica un paro mayor de rea que tiene implicaciones
como levantar previamente inventarios, realizar la modificacin del rea, la instalacin
de la balanza, as como la necesidad de comprobar posteriormente que el rea
asptica queda en condiciones adecuadas para poder asegurar la esterilidad del
producto.
Actualmente no se tiene prevista una inversin de este tipo, ni la
disponibilidad para tener este tipo de paro, por lo cual esta no es una solucin viable.
Para la segunda solucin que propone la fabricacin exacta de cada solucin, lo
cual permitira filtrar directamente la solucin fabricada sin necesidad de pesar el
contenedor que recibe cada solucin, se cuenta con la desventaja de que la
modificacin de cantidades implica un cambio mayor al proceso, el cual requiere
validacin del mismo (para lo cual deben fabricarse 3 lotes de producto y comprobar
con resultados analticos que se conservan los atributos de calidad requeridos) y, al
ser un cambio de formulacin, se requiere correr tambin estabilidades de los 3 lotes
de prueba de 3 a 6 meses, sin poder
continuar fabricando hasta contar con los
resultados satisfactorios de estabilidades y sin poder utilizar para venta dichos tres
lotes, lo cual implica una inversin y tiempo que no se tienen considerados para el
proyecto, adems del posible impacto en los registros del producto que se tienen en
los pases a los que se exporta, los cuales tendran que ser actualizados y aprobados
previa a la distribucin del producto con la formulacin actualizada.
Para la tercer solucin, se utiliz la tcnica de Analogas, mediante la cual se
revis con el grupo de trabajo qu es lo que se hace actualmente para los otros dos
productos inyectables que tiene el laboratorio, que no implica este control de peso
durante la filtracin.
Para dichos casos se encontr que lo que se tiene determinado es el peso de la
solucin fabricada y la prdida de solucin durante el proceso de filtracin, a fin de

conocer el peso de la solucin estril en el tanque.
En el caso de nuestro producto en estudio se pesa el tanque donde se recibir la
solucin y se van revisando los pesos durante las adiciones.
De forma adicional, en el producto estudiado se realiza una operacin intermedia
de trasvase que en los otros dos productos inyectables no se realiza (ver diagrama de
flujo del proceso actual).
Como primer paso para poder hacer el proceso en el rea ISO 5 es necesario
homologar la prctica, esto permitira evitar la necesidad de tener que pesar el tanque
donde se hace la mezcla, en un rea que no puede tener este tipo de equipos.
Se revis el historial de pruebas de esterilidad de los filtros de los ltimos 5 aos,
sin encontrarse alguna prueba de esterilidad fallida despus de filtracin. Este historial
muestra que los fallos se han encontrado en los filtros antes de uso lo cual permite que
el filtro sea cambiado por uno nuevo, sin mayores complicaciones.
Dado que esta parte se encuentra en control y el histrico no muestra problemas
que justifiquen esta prctica, se considera al trasvase como una operacin sin valor
que puede ser eliminada del proceso; conclusin a la que tambin se llega al aplicar la
tcnica de SCAMPER (con la opcin de eliminar o reducir al mnimo?).
El siguiente punto a revisar son las cantidades que se adicionan de cada solucin
a la mezcla final. Como puede observarse en el diagrama slo para la solucin 1 se
adiciona al tanque receptor el total de la solucin preparada; en el caso de la solucin
2, se adicionan aproximadamente 7kg menos del total preparado y, para la solucin 3
se adicionan aproximadamente 0.5Kg menos del total fabricado.
En el proceso actual, para controlar las cantidades lo que se hace es tener el
tanque receptor montado en una balanza y se van adicionando las soluciones
revisando el peso total de este tanque receptor.
Estas cantidades no pueden ser
modificadas, debido a que forman parte de la receta del producto; su modificacin

implicara la revalidacin del proceso.
Para evitar el uso de la balanza la solucin propuesta implicara, una vez fabricadas las soluciones 2 y 3, la extraccin del excedente
de las soluciones (es decir, 7 y 0.5 kg, respectivamente), para proceder a la filtracin. Es decir, al aplicar la tcnica de SCAMPER
(Reordenar/invertir?), lo que estamos haciendo es extraer y luego filtrar, en lugar de filtrar y luego transferir.
Figura 53. Diagrama del proceso actual
El desperdicio por filtracin es de aproximadamente 500mL, lo cual no tiene impacto y puede despreciarse del peso total de la
solucin, adems de que sera una prdida constante para las 3 soluciones fabricadas; misma prdida que se tiene en los dos productos
que se filtran ya en rea ISO 5. A continuacin se muestra el diagrama del proceso modificado con la propuesta realizada:
Figura 54. Diagrama del proceso modificado
Esta modificacin permitir realizar la operacin en el rea IOS 5, acortar el tiempo

del proceso puesto que se eliminaran los 3 trasvases, que implican 120-180min de
operacin, adems de eliminar la preparacin de 2 tanques estriles (cada uno con un
tiempo de preparacin de 40min), al recibir directamente las soluciones en el tanque
final.
De igual manera, como otro beneficio se tiene la simplificacin del paso del tanque
con el producto por la precmara a zona asptica, el cual tena que esperara en esa
rea 30 minutos debido al tiempo de sanitizacin establecido. Teniendo el tanque en
rea ISO 5, ste podr pasar de inmediato al cuarto de llenado.
Figura 55. Diagrama de flujo de proceso de paso de los tanques con la mejora
Uso de agitadores
Para poder utilizar los agitadores en el tanque estril para poder homogeneizar
la suspensin que se va formando en un rea ISO 5, se requiere solucionar dos

cuestiones:
-
Poder conectar los agitadores en el rea de filtracin.
Evitar el desmonte de la portera que soporta al agitador.

Para el primer punto, lo nico que se requiere, dado que en las instalaciones
existe la conexin de 220V, que es la requerida por los agitadores, es solicitar al

departamento de mantenimiento la instalacin del contacto correspondiente en el
rea de filtracin. Para ello, y para evitar impacto ambiental en el rea asptica, el
contacto se bajar por los gabinetes de flujo laminar, instalndose cerca de los
controladores de encendido/apagado de stos, lo cual evita la generacin de polvo
y, slo como medida para prevenir riesgos, se realizar una limpieza y sanitizacin
con agente esporicida posterior al trabajo de acuerdo a los procedimientos del
rea.
En cuanto al desmonte constante de la portera, sta operacin requiere
eliminarse en un rea ISO 5, debido a que en zona asptica se requiere evitar los
movimientos bruscos y repetitivos, adems de monitorear al final de la filtracin el
uniforme del personal que lleva a cabo el proceso; la manipulacin constante de la
portera podra implicar que el resultado de dicho monitor podra salir fuera de
lmites, dado que el criterio requerido es de 0 UFC (Unidades Formadoras de
Colonias), comprometiendo la liberacin del lote.
Para dar solucin a este punto, se aplica la tcnica de SMED para identificar y
eliminar las operaciones intiles.
Para ello primero se muestra el proceso de montaje del agitador:
Se lava y esteriliza el
tanque con una pieza
que protege la flecha
que se acopla al
agitador
Antes de iniciar la
filtracin se retira la
pieza que protege
la flecha
Se coloca el soporte
donde se colocar el
motor del agitador
Al terminar el llenado se
desconecta la flecha del
motor del agitador, se
desmonta el agitador y
el soporte del agitador
Durante el proceso de
filtracin y llenado se
mantiene acoplado el
arreglo
Se coloca la pieza para

proteger la flecha
Se lava y esteriliza el
tanque
Figura 56. Diagrama de flujo del montaje del agitador
Se coloca el motor del

agitador
Se acopla la flecha al
motor del agitador
El tanque con todas las adaptaciones requeridas se muestra en la siguiente figura:
Figura 57. Tanque con el agitador montado
El tanque con el agitador desmontado, se observa de la siguiente manera:
Pieza para cubrir la flecha
Figura 58. Tanque sin el agitador montado
Al revisar las conexiones que requieren realizarse puede observarse que tanto la
pieza que cubre la flecha como el soporte para colocar el agitador, comparten el
mismo lugar para acoplarse, por esta razn, ha sido necesario estar montando y
desmontando estas piezas, dependiendo del proceso llevado a cabo.
La tapa del tanque cuenta con 4 opciones de conexin. El soporte del agitador
requiere utilizar 2, y la pieza para cubrir la flecha 4.
Figura 59. Conexiones requeridas en el tanque
Al revisar las opciones con que se cuenta, se propone como solucin a este
problema el hacer unos cortes a la pieza con que se cubre la flecha del agitador, de
forma de que slo utilice dos de las conexiones disponibles en el tanque para fijarse a
ste; y los otros dos espacios sern ocupados por el soporte del agitador.
Figura 60. Modificacin de pieza
De esta forma ambas piezas estaran montadas durante el lavado y esterilizado del
tanque y, al iniciar la filtracin, la pieza que cubre la flecha sera desmontada para uso.
Una vez terminado el proceso de llenado, se colocara la pieza que cubre la flecha en
el tanque, sin necesidad de desmontar el soporte.
Figura 61. Resultado de la implementacin de la mejora
Esta solucin permitir simplificar los ajustes, removiendo as las opciones que no
agregan valor.
Tcnica de muestreo
En el caso de la toma de muestras al realizarse las mezclas se requiere utilizar
un muestreador que pueda ingresarse a un rea ISO 5. Para resolver esta
situacin, nicamente requiere adquirirse un pipetor automtico que disminuya
la manipulacin y que pueda ser autoclaveable.
Figura 62. Pipetor recomendado para uso en rea ISO 5
b) Plan de implementacin de las soluciones

Para implementar las soluciones seleccionadas, se realizar el plan de
implementacin utilizando la herramienta de Control de Cambios, el cual, de
acuerdo a la NOM059, permite la evaluacin y documentacin de cualquier
cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. En este documento se
colocarn las acciones a seguir, as como las fechas de cumplimiento y la
evaluacin de la modificacin (este ltimo paso ser de utilidad durante la

ltima fase del DMAIC).
A continuacin se muestran las actividades y tiempos de implementacin
considerados para este proyecto de mejora:
Paso
Pre-implementacin
Implementacin
Postimplementacin
Actividad
Modificacin de pieza del
tanque
Compra de pipetor
automtico
Colocacin de tomas de
corriente 220V en rea de
filtracin
Tres Pruebas con agua con
el proceso modificado
Modificacin de documentos
(orden de produccin para
especificar retiro de
excedentes y eliminacin de
trasvases, y procedimientos
normalizados de operacin
para describir uso de pipetor
y de la pieza modificada del
tanque)
Entrenamiento a personal
Filtracin de producto con la
mejora (3 lotes)
Seguimiento a los lotes
fabricados para ver
resultados de prueba de
esterilidad, cristalizacin y
concentracin de principio
activo
Fecha de
cumplimiento
Mes 1
(semana 1)
Mes 1
(semana 1)
Mes 1
(semana 1)
Mes 1
(semana 2)
Mes 1)
(semana 3 y 4)
Mes 2
(semana 1)
Mes 2
(semana 2, 3 y 4)
Mes 3 a 8
Tabla 30. Control de Cambios (plan de implementacin)
c) Revisin de cumplimiento de metas y objetivos

Con las soluciones implementadas se cumplen las metas y objetivos
establecidos en la fase de definicin.
PASO 5. FASE CONTROL
Con el fin de asegurar que las implementaciones se mantengan y estn siendo

actualizadas a travs del tiempo, se desarrollan las siguientes etapas: validacin del
sistema de medicin, determinacin de la capacidad del proceso, implementacin del
sistema de control, documentacin completa y capacitacin en los nuevos mtodos y
comunicacin de resultados de lecciones aprendidas.
Se desarrollan a continuacin las etapas de esta fase:

Para validar la eficacia de las mejoras realizadas, se revisarn los datos de
esterilidad, cristalizacin y concentracin de principio activo del producto de no
menos de 30 lotes fabricados despus de realizado el cambio, de acuerdo al
teorema del lmite central.
Para asegurar la validez de los datos utilizados, se considera al igual que en la fase
de medicin lo siguiente:
-
Concentracin de principio activo

Las mediciones sern realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se emplear una tcnica analtica cuantitativa validada que cubre los
requerimientos de exactitud, precisin (repetibilidad & reproducibilidad),
especificidad, linealidad y rango (intervalo).
Esterilidad
Las pruebas sern realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se emplear una tcnica analtica cualitativa validada que cubre los
requerimientos de efectividad del medio de cultivo y efectividad del mtodo de
neutralizacin de los agentes conservadores.
Formacin de cristales
Se utilizar un equipo de medicin calibrado.
Las revisiones sern realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se realizar la observacin de cristales comprndose vs la especificacin

Para considerar que el cambio fue eficaz, se deber demostrar que despus de las
modificaciones el proceso sigue bajo control y es capaz.
Para el caso de la esterilidad, (dato por atributos), la revisin de no menos de 30
lotes muestra que no se han tenido pruebas de esterilidad fallidas, estando por
tanto, bajo control, por lo que no se vio impactada la esterilidad por las
modificaciones de mejora.
Para el caso de la formacin de cristales (dato por atributos), la revisin de np
menos de 30 lotes muestra que el proceso de cristalizacin ha cumplido las
especificaciones, estando por tanto, bajo control.
Para el caso de la concentracin de principio activo, se muestra a continuacin el
resultado del anlisis utilizando el software Minitab, a travs de la opcin Six
Pack (cada lote est formado por subgrupos de 3 mediciones):
Figura 63. Resumen de corrida en Minitab de los datos del

proceso despus de la mejora
Figura 64. Corrida en Minitab de los datos del proceso despus de la mejora
Los datos muestran:

-
Que el proceso sigue una distribucin normal
Que el proceso est bajo control al cumplir
las ocho pruebas de causas
especiales
-
Que el proceso es capaz al tener un Cp y un Cpk mayor a 1.33
Por lo tanto, el proceso de fabricacin del medicamento inyectable, despus de las

acciones de mejora, sigue bajo control y es capaz.
c) Implementar el sistema (plan) de control

Para asegurar que las acciones determinadas se mantendrn a travs del tiempo,
se seguir el siguiente plan de control:
Causa raz
Control de
peso
Uso de
agitadores
Muestreo
Solucin
Orden de
manufactura
modificada con el
retiro del excedente
de cada solucin
antes de filtrar y la
eliminacin de los
trasvases
Cmo se
controla?
Liberacin de la
orden de
produccin con los
cambios
Seguimiento a la
orden de
manufactura con
los cambios
Conexin 220V en
rea de filtracin
Mantenimiento
preventivo a
instalaciones
Modificacin de la
pieza del tanque y
descripcin de uso
en procedimientos
Uso de la pieza de
acuerdo a
procedimiento
normalizado de
operacin
Uso de
muestreador de
acuerdo a
procedimiento
Adquisicin de
muestreador para
uso en rea ISO 5
Responsable
Planeacin de
manufactura
Produccin
Mantenimiento
elctrico
Produccin
Produccin
normalizado de
operacin
Tabla 31. Plan de control
De forma adicional, para el monitoreo del proceso se continuar con el uso de las
grficas de control en las que se revisa el comportamiento del proceso.
Figura 65. Ejemplo de carta control para monitoreo
De igual manera se realizar la revisin peridica del producto tanto por trimestre
como anual a fin de detectar anomalas en el proceso; durante la revisin anual se
revisarn las grficas para determinar si el proceso sigue bajo control o presenta
comportamientos atpicos, as como se recalcular el Cp y Cpk del proceso para
corroborar que sigue siendo capaz, determinndose las acciones necesarias en
caso de requerirse.
d)
Contar con documentacin completa y capacitar en los nuevos mtodos

Para asegurar que las mejoras implementadas sern reproducibles lote a lote
fabricado, las nuevas indicaciones sern plasmadas en la orden de produccin as
como en los procedimientos normalizados de operacin involucrados con las
operaciones de fabricacin y filtracin estril.
Para el caso de los procedimientos, se realizar el entrenamiento en el mismo, el
cual ser constatado mediante una evaluacin de comprensin y, para el caso de
la orden de produccin, sta ser revisada previa a su ejecucin.
El
procedimiento normalizado de operacin tendr una revisin y reentrenamiento

cada 2 aos, a fin de asegurar que las prcticas siguen vigentes y alineadas a la
orden de produccin.
e)
Comunicacin de resultados y de lecciones aprendidas

Los resultados del proyecto sern presentados al grupo gerencial de la empresa a
travs de un ltimo tollgate (barrera de revisin) en el que se expondr cada fase
del DMAIC.
Dentro de los puntos a tratar, es importante mencionar los resultados y las
lecciones aprendidas durante la ejecucin del proyecto.
De esta forma se tiene:
Efectividad del proyecto total
Despus de la ejecucin del proyecto se logr implementar el objetivo inicial,
es decir, lograr que el proceso de filtracin de una suspensin estril
inyectables se trasladara de un rea ISO 7 a un rea ISO 5.
Seguimiento al proyecto
El desarrollo del proyecto en cada una de sus etapas se llev a cabo de forma
adecuada, ya que el proyecto no se desvi de conseguir el objetivo inicial que
era poder ejecutar el proceso de filtracin en un rea ISO 5, cumpliendo de
igual manera con los tiempos propuestos en cada etapa.
Coordinacin y avances
El grupo de trabajo estuvo coordinado durante todas las sesiones por un Black
Belt, siguindose los lineamientos y reglas establecidos durante la primera
reunin de las sesiones de trabajo.
Los avances fueron presentados al final de cada etapa a travs de un tollgate
(barrera de revisin), en el que el sponsor pudo brindar sus comentarios y la
aprobacin para la continuacin a las fases subsiguientes.
Trabajo del equipo en el proyecto
La metodologa fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en

la mayora de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos
conducen a la solucin de problemas es el resultado de la participacin de
todas las personas involucradas.
En un principio es difcil integrar a las personas para realizar el proyecto y que
dediquen el tiempo necesario para hacerlo junto con sus actividades del da a
da, sin embargo, conforme avanza el proyecto, la integracin y compromiso de
cada uno de los participantes se consolida.
Anlisis comparativo de beneficios

Los beneficios totales de la ejecucin del proyecto se observan en la siguiente
tabla:
Aspecto revisado
Lugar de filtracin
Cumplimiento a
normatividad
Impacto financiero
Antes del proyecto
Despus del proyecto
rea ISO 7
rea ISO 5
Cumplimiento parcial a
requerimiento ambiental
de rea de filtracin
Cumplimiento
total
a
requerimiento ambiental
de rea de filtracin
Constante la posibilidad
de rechazo de un lote con
costo de un milln de
pesos
Baja
probabilidad
de
rechazo de un lote con
costo de un milln de
pesos
Sin riesgo de interrupcin
de la manufactura del
producto,
lo
que
representa
la
venta
segura de 46 lotes
anuales por 46 millones
de pesos
Suministro de
producto
Posible interrupcin de la
manufactura del producto
Pasos del proceso
Se cuenta con pasos de

fabricacin, filtracin y
trasvases
Se elimina el trasvase, al
considerarse como una
actividad que no agrega
valor
Los tiempos contemplan
Al eliminarse el trasvase,
Tiempos del proceso
la parte de fabricacin,
filtracin y trasvases
se obtiene la reduccin
del proceso en un tiempo
de 120-180min, lo que
equivale a casi 6 das
anuales.
Tabla 32. Anlisis comparativo de beneficios
Aspecto revisado
Preparacin de tanques
Trayecto del proceso
Control del proceso
Antes del proyecto
Preparacin
de
3
tanques para filtracin
Despus del proyecto
Al
eliminarse
los
trasvases,
slo
se
requiere preparar el
tanque receptor, por lo
que se obtiene la
reduccin del proceso en
80min equivalentes a
aprox, 2.5 das anuales
en que puede estar
disponible el equipo;
adems del beneficio
indirecto de disminucin
de gasto de detergente,
agua, vapor limpio y
mangueras
Es necesario sacar los

tanques estriles del
rea ISO 5, pasarlos al
cuarto de fabricacin en
rea ISO 7 y regresar el
tanque receptor al rea
ISO 5, para lo que debe
pasar por una esclusa y
esperar
30
minutos
como parte de un
proceso de sanitizacin
Ya no es necesario
sacar del rea ISO 5 el
tanque receptor por lo
que se obtiene la
reduccin del proceso en
30min equivalente a
30hr anuales y se
obtiene un mejor flujo del
trnsito del tanque
El proceso se encuentra
bajo control, con la
El proceso se encuentra
bajo control, con la
Capacidad del proceso
Rendimiento del
producto (ver comentario
despus de la tabla)
Nmero de lotes que
pueden procesarse por
semana (ver comentario
despus de la tabla)
media desplazada al LCI
media centrada
El proceso es capaz,
con un Cp de 1.92 y un
Cpk de 1.73
El proceso es capaz, con

un Cp de 2.02 y un Cpk
de 2
98%
99%
2 lotes
3 lotes
Tabla 32. Anlisis comparativo de beneficios
Durante la ejecucin de la fase de control se determinaron dos beneficios

adicionales. El primero relacionado al porcentaje de rendimiento del producto, que
antes del proyecto de mejora mostraba un histrico de 98% y, despus de la
mejora, se obtuvo un valor de 99%. Esto puede ser debido a que, cuando se
pesaba el tanque receptor, podra haber un peso adicional de las mangueras y
conexiones al tanque durante la trasferencia de las soluciones estriles, mismas
que se eliminaron al hacer la extraccin del excedente de soluciones antes de la
filtracin.
El incremento del 1% en rendimiento equivale a tener disponibles
durante la fase de llenado aprox. 150 viales adicionales por lote.

El segundo es relacionado a la programacin de lotes que pueden fabricarse y
llenarse durante una semana de trabajo. Con el proceso antes de la modificacin,
el rea estaba limitada a realizar 2 lotes por semana; al eliminar las fases de
trasvases y los tiempos de paso a rea asptica, se vio que se contaba con tiempo
disponible para redistribuir
las actividades, lo cual brind la opcin de poder
realizar en una semana 3 fabricaciones y 3 llenados, como puede observarse en

los siguientes esquemas; adems de las reduccin del tiempo extra por
actividades realizadas despus de las 17:00hr, reduccin lograda tanto por la
eliminacin de actividades que no agregaban valor, as como evitar cuidados
excesivos por los operadores durante el proceso, que tambin generaban tiempo
adicional en la operacin.
Lunes
8:00-9:00
9:00-10:00
10:0011:00
11:0012:00
12:0013:00
13:0014:00
14:0015:00
15:0016:00
16:00:17:0
0
17:0018:00
18:0019:00
Martes
Mircoles
Llenado lote 1
Fabricacin Sol 3
(lote 1)
Fabricacin Sol 1
y2
(lote 1)
Comida
Filtracin y
travases solucin
1y2
(lote 1)
Jueves
Viernes
Llenado lote 2
Fabricacin Sol 3
(lote 2)
Fabricacin Sol 1 y 2
(lote 2)
Comida
Filtracin y trasvase
Sol 3
(lote 1)
Fabricacin Lote 1
Comida
Filtracin y travases
solucin 1 y 2
(lote 2)
Comida
Comida
Filtracin y trasvase
Sol 3
(lote 2)
Llenado Lote 1
Fabricacin Lote2
Llenado Lote 2
Figura 65. Esquema de produccin antes del proyecto de mejora
Lunes
7:00-8:00
8:00-9:00
9:0010:00
10:0011:00
11:0012:00
Martes
Mircoles
Jueves
Filtracin Sol 3 (lote
2)
Viernes
Filtracin Sol 1 y 2
(lote 2)
Fabricacin Sol 1, 2
y3
(lote 1)
Fabricacin Sol 3
Filtracin Sol 3
(lote 1)
Fabricacin Sol 1, 2 y
3
(lote 3)
Filtracin Sol 3
(lote 3)
(lote 2)
Llenado lote 2
(antes de la comida)
12:0013:00
Comida
13:00-
Filtracin solucin
Comida
Llenado lote 1
(despus de la
comida)
Fabricacin Sol 1 y
Comida
Comida
Filtracin solucin 1
Comida
Llenado lote 3
(despus de la
comida)
14:00
1y2
14:0015:00
15:0016:00
16:00:17:0
0
17:0018:00
18:0019:00
(lote 1)
y2
(lote 3)
2 (lote2)
Fabricacin Lote 1
Llenado Lote 1
Fabricacin Lote2
Llenado Lote 2
Fabricacin Lote 3
Llenado Lote 3
Figura 66. Esquema de produccin despus del proyecto de mejora
Despus de lo anteriormente expuesto se ve que con la aplicacin de la

metodologa se obtienen beneficios adicionales al objetivo principal planteado
inicialmente, los cuales ayudarn, adems de cubrir con un requerimiento regulatorio,
a que se tenga un esquema de produccin ms productivo.
Los resultados de esta revisin de proyecto deben ser archivados, junto con
los documentos del proyecto para referencia futura.
CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Si bien la metodologa de seis sigma es reconocida principalmente por su empleo

para proyectos que buscan la reduccin de costos y mejoras de tiempos, en el
presente trabajo se busc realizar la aplicacin de la metodologa lean seis-sigma con
el propsito de resolver una cuestin de calidad.
As mismo, esta metodologa nacida en Motorola y popularizada por General
Electric, toma inters para la Industria Farmacutica que, tras enfrentar la constante de
prdida de patentes, competencia de genricos, etc., busca ahora eficientar sus
procesos y disminuir los costos.
Es por estas razones, que se eligi la metodologa lean seis sigma para optimizar el
proceso de filtracin estril de un medicamento inyectable, con el fin de trasladar el
proceso al rea recomendada por las legislaciones.
Como puede verse en el desarrollo de este trabajo, a travs de la aplicacin de las
etapas de seis sigma: definicin, medicin, anlisis, mejora y control (DMAIC), se logr
obtener la respuesta para poder trasladar el proceso de filtracin estril de un rea
ISO 7 a un rea ISO 5.
De forma adicional, con la aplicacin de las herramientas de esta metodologa, se
logr detectar actividades que no generan valor al proceso, que fueron eliminadas, lo
que ayud a simplificar el proceso, mejorar los tiempos, mejorar los flujos de
materiales, aumentar la capacidad de produccin del rea, as como la reduccin de
tiempo extra y, como parte del objetivo principal de este trabajo, disminuir la posibilidad
de rechazo de lotes con valor de un milln de pesos por falla en la prueba de
esterilidad, manteniendo en todo momento un proceso bajo control y capaz.
Con el desarrollo de este trabajo puede verse que la metodologa Lean Seis Sigma
engloba tcnicas de control estadstico de proceso,
despliegue de la funcin de
calidad (QFD), ingeniera de calidad, entre otras, as como el empleo de herramientas

como 5Ss, mapeo y reingeniera de procesos, cambios rpidos (SMED),
mantenimiento productivo total (TPM), justo a tiempo (JIT), kan ban, celdas de
manufactura flexibles, etc., siendo una slida alternativa para mejorar los procesos y,
por lo tanto, lograr la satisfaccin de los clientes.
Lean Seis Sigma funciona gracias a una comprensin total de las necesidades del
cliente, del uso disciplinario del anlisis de los datos y hechos, y de la atencin
constante a la gestin, mejora y reinvencin de los procesos empresariales.
La metodologa fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en la
mayora de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos conducen a
la solucin de problemas, es el resultado de la participacin de todas las personas
involucradas. La mejora continua de los procesos es el objetivo comn de cada uno de
los miembros del equipo.
.
Por esto, se consider que la aplicacin de Lean Seis Sigma para la resolucin del
problema de este estudio era la opcin ms adecuada, ya que se tiene un problema de
Calidad y cumplimiento de normatividad que fue resuelto con las herramientas de esta
metodologa, permitiendo
obtener una solucin rpida
y a bajo costo, a fin de
satisfacer uno de los requerimientos ms importantes de un producto inyectable: la

esterilidad, lo cual contribuye al uso seguro del medicamento por parte de los
pacientes que lo utilizan.
Con la ejecucin de este proyecto puede concluirse que ste puede ser usado
como gua para quienes decidan utilizar la metodologa aqu descrita para la
resolucin de problemas.
Lo interesante de Seis Sigma es que se aplica a cualquier tipo de procesos, tanto
en manufactura como en servicios, a diferencia de otros sistemas que estn enfocados
solamente a determinadas reas.
De lo analizado en este trabajo, se recomiendan los siguientes puntos para la

aplicacin correcta de esta metodologa:
-
Utilizar para las cuestiones estadsticas un programa como minitab.
Seguir el orden de las fases de la metodologa, evitando el tratar de obtener la

solucin al problema desde la fase de definicin.
Definir claramente lo que se pretende conseguir con la aplicacin de la

metodologa.
Recordar que la metodologa debe aplicarse a procesos que estn bajo control
a fin de poder lograr mejoras y, no tratar de aplicar la metodologa para poner
un proceso en control.
Es importante llevar una planeacin adecuada de actividades y tiempos para

poder asegurar que se obtendrn los resultados requeridos.
Los miembros del equipo de implementacin requieren comprometerse con el

proyecto, dado que ser una actividad adicional al trabajo del da a da.
Una vez que los miembros del equipo conocen la metodologa, sern capaces
de aplicarla en sus actividades del da a da, y no slo en los proyectos
asignados.
Es necesario hacer de Lean Seis Sigma una filosofa en todas la empresa y no

slo para proyectos especficos.
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NDICE

El sector farmacutico en Mxico

Captulo 2. Productos inyectables

Lean Seis Sigma

capacitar en los nuevos mtodos

Paso 1. Fase de Definicin

Paso 2. Fase de Medicin

Paso 3. Fase de Anlisis

Paso 4. Fase de Mejora

Paso 5. Fase de Control

Operaciones en la industria farmacutica

Formulacin de los productos inyectables

Proceso de filtracin estril

Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos

Componentes del medicamento inyectable

Clasificacin de la Industria Farmacutica en Mxico

Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo de los

Variables dependiente, independiente y de ruido

Mapa del proceso (SIPOC)

Anlisis comparativo de resultados

Desde la antigedad, siempre ha sido constante la preocupacin del hombre por

comercializacin, distribucin, prescripcin y concluir con su dispensacin, publicidad y

47 Ibidem., Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p.13.

La industria farmacutica es la encargada de la manufactura de los medicamentos.

50 Jornitz Mail, et. al. Filtration Handbook: liquids, p. 1.

microorganismos (partculas no viables y partculas viables).

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

un rea con las condiciones ambientales adecuadas para asegurar de mejor

Evaluar los beneficios econmicos del proceso optimizado.

Este documento constar de la siguiente estructura:

En el Resumen podr observarse de forma estructurada el contenido general de

En la Introduccin se explica el problema de

investigacin, los objetivos, la metodologa a emplear y el alcance y justificacin del

La industria farmacutica, a travs de la elaboracin de medicamentos, contribuye

Durante los ltimos 25 aos, la industria farmacutica en el mundo ha sufrido una

Tan slo en el 2007 se concretaron ms de

cien transacciones de fusiones y adquisiciones en la industria farmacutica a nivel

De acuerdo al Catlogo Mexicano de Actividades Econmicas, la industria

Fabricacin de productos farmacuticos

Tabla 1. Clasificacin de la industria farmacutica en Mxico

En Mxico, los principales participantes en el sector farmacutico son empresas

Esta industria en Mxico est conformada por aproximadamente 224 laboratorios

accionistas predominantemente mexicanos. Adems, hay 26 fabricantes de frmacos

farmacutica y junto con las dependencias gubernamentales integra las comisiones u

59 Ibidem, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, p. 29.

empresas medianas y pequeas constituyen el 50% del total de establecimientos

Ley General de Salud

Reglamento Interior de la Secretara de Salud

63 Santos Vctor, et. al., Industria farmacutica en Mxico: retos y oportunidades, en

Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro

Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra

Reglamento de Insumos para la Salud

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Reglamento Interno de la Comisin Nacional de Proteccin

Reglamento Interno del Consejo Nacional de Proteccin Social

Reglamento Interior de la Comisin para Definir Tratamientos y

Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para

Decreto por el que se reforma el artculo 77 de la Ley de la

Lista de los psicotrpicos de los grupos II, III y IV a que se

Tabla 3. Leyes y reglamentos en la industria farmacutica en Mxico 65

NORMAS OFICIALES MEXICANAS

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993. Buenas

Tabla 4. Normas Oficiales Mexicanas para la industria farmacutica 66