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NMX-EC-17025-IMNC-2006

(Requisitos Generales para la


competencia de los laboratorios de
Ensayo y Calibracin) Y Criterios de
Aplicacin de la E.M.A a.c.
El sistema de gestin de la calidad con el que
trabaja el laboratorio de calibracin se rige bajo los
lineamientos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006
Norma Internacional
La ISO (Organizacin Internacional de
Normalizacin) e IEC (Comisin Electrnica
Internacional) forman el sistema especializado para
la normalizacin mundial.
En el campo de la evaluacin de la conformidad el
comit de ISO para la evaluacin de la conformidad
(CASCO) es el responsable del desarrollo de normas
y guas internacionales.
Por lo tanto esta norma internacional ISO/IEC 17025
fue preparada por ISO/CASCO Comit de evaluacin
de la conformidad
Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin
(IMNC) es una asociacin civil que cuenta con
registro como Organismo Nacional de Normalizacin
(ONN) para elaborar, expedir, actualizar y cancelar
normas mexicanas.
Esta NMX-EC-17025-IMNC-2006 ha sido
elaborada por el Comit Tcnico de
Normalizacin Nacional de Sistemas de
Gestin de la calidad y Evaluacin de la
conformidad (IMNC/CTNN 9) en el grupo de
trabajo de evaluacin de la conformidad
(IMNC/CTNN 9/GT EC).
Esta norma Internacional fue traducida por el
grupo de trabajo Spanish Traslatin Working
Group del comit ISO/CASCO (comit para la
evaluacin de la conformidad)
Igualmente en el citado grupo de trabajo
participan representantes de COPANT
(Comisin Panamericana de Normas Tcnicas).
Por lo tanto esta norma NMX-EC-17025-IMNC-
2006 cancela y reemplaza a la norma
mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000.
ESTRUCTURA DE LA NMX-EC-17025-IMNC-2006
Por lo tanto la definicin de las siglas son:
NMX
EC
17025
IMNC
2006

*Evaluacin de la conformidad: Es la determinacin del grado de


cumplimiento con las normas oficiales mexicanas, normas internacionales
u otras especificaciones, o caractersticas, comprende los procedimientos
de muestreo, prueba, calibracin, certificacin y verificacin.
Objeto y Campo de Aplicacin
Esta norma contiene todos los requisitos que
tiene que cumplir un Laboratorio de
Calibracin si desean demostrar que tienen
un sistema de gestin, son tcnicamente
competentes y son capaces de generar
resultados tcnicamente validos.
1.1 Cubre las calibraciones que se realizan
utilizando mtodos normalizados, mtodos
no normalizados y mtodos desarrollados por
el propio laboratorio.
Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, que realicen
ensayos o calibraciones, estos pueden ser por ejemplo
laboratorios de primera, segunda y tercera parte,
independientemente de la cantidad de empleados o de la
extensin del alcance de las actividades de calibracin. Cuando
un laboratorio no realiza una o varias de las actividades
contempladas de esta norma mexicana, tales como el
muestreo o el diseo y desarrollo de nuevos mtodos, los
requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.
En esta norma el capitulo 4 establece los requisitos para una
gestin solida.
El capitulo 5 establece los requisitos para la competencia
tcnica en los tipos de ensayo y/o calibraciones que el
laboratorio lleve a cabo.
Criterios de Aplicacin de la E.M.A. a.c.
La E.M.A es la primera entidad de gestin
privada en el pas que tiene como objetivo
acreditar a los organismos de evaluacin de la
conformidad, como son los laboratorios de
ensayo, de calibracin, laboratorios clnicos,
unidades de verificacin, organismos de
certificacin, Proveedores de ensayos de
aptitud y organismos verificadores/validadores
de emisin de gases efecto invernadero.
ACREDITACIN:
Acto por el cual una entidad de acreditacin
reconoce la competencia tcnica y
confiabilidad de los laboratorios.
La E.M.A emite los criterios de aplicacin de la
NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Su objetivo es aclarar la interpretacin de los
requisitos de gestin y tcnicos de la NMX-EC-
17025-IMNC-2006, que se han detectado como
crticos.
Menciona que todos los procedimientos
requeridos como tales en la NMX-EC-17025-
IMNC-2006, deben estar documentados, es
decir por escrito ya sea en papel o en forma
electrnica y ser parte del sistema de gestin
establecido por el laboratorio.
ORGANIZACIN [4.1]
El laboratorio debe:
Demostrar la personalidad jurdica que asume las
responsabilidades legales derivadas de su actividad
[4.1.1] [NC Tipo A]

Metrologa Aplicada esta legalmente constituida pues


cuenta con RFC.

Analizar y documentar las actividades que sean


diferentes a las de ensayo y/o calibracin que pueden
presentar conflictos de inters en personal clave de la
organizacin. [4.1.4]
Cuando entra personal nuevo se firma un contrato donde
se describen las actividades que desempeara y su
puesto.
Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona
supervisin constante al personal que lleva a cabo las
calibraciones as como al que se encuentra en proceso de
formacin. [4.1.5 g]
El laboratorio evidencia la supervisin al personal que realiza
las calibraciones con la supervisin en campo, con
capacitaciones y con supervisin en gabinete a los resultados
de los informes.
Definir y documentar claramente sobre que puesto (s), recae
la responsabilidad sobre las operaciones tcnicas y la
provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida en las operaciones del laboratorio. [4.1.5 h]
El laboratorio de calibracin cuenta con responsable
tcnico quien es el jefe de operacin y logstica, y que
tiene la responsabilidad total de las operaciones tcnicas.
Sistema de gestin [4.2]
Se deber mostrar que la documentacin del sistema
este entendida e implantada [4.2.1] [NC Tipo A]
El laboratorio cuenta con 15 procedimientos
compartidos y 11 procedimientos Tcnicos, que se
encuentran en forma electrnica en la carpeta de
sistema de calidad.
El laboratorio debe definir sus objetivos generales,
los cuales deben:
Ser coherentes con la poltica de calidad y el
compromiso de la mejora continua. [4.2.2]
El laboratorio cuenta con poltica y objetivo de
calidad.
La poltica de calidad del laboratorio de calibracin
nos dice:
Ofrecer a nuestros clientes servicios
profesionales de calibracin a pesas, instrumentos
de medicin, y medidas volumtricas conforme a
la acreditacin otorgada por la E.M.A. a.c., a los
requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y a las
buenas prcticas de laboratorio

El objetivo de la calidad nos dice:


Asegurar la satisfaccin del cliente disminuyendo
un 5% anual las quejas por parte de estos
La comunicacin de los requisitos del cliente
puede realizarse a travs de diferentes medios
tales como memorndums, videos, poster o
boletines. Las quejas, la retroalimentacin del
cliente o de autoridades, pueden indicar si se
han presentado problemas en el sistema de
gestin como resultado de una falta de
comunicacin.[4.2.4]
En este caso la alta direccin comunica a
la organizacin mediante letreros
colocados a la vista del personal, la
importancia de satisfacer, tanto los
requisitos del cliente, como los legales y
Evidenciar que cuando se han realizados
cambios al sistema de gestin estos han sido
informados a todo el personal involucrado.[4.2.7]
Cuando se presenta algn cambio dentro de
los procedimientos, se le comunica al personal
involucrado mediante una reunin de difusin
de cambios
Revisin de los pedidos las ofertas y los
contratos [4.4]
Un contrato se considera cualquier acuerdo
escrito que tenga por finalidad proporcionar
servicios de calibracin a un cliente, en el cual
los mtodos de prueba o procedimientos de
calibracin estn claramente identificados.
El laboratorio debe:
Establecer en sus sistema de gestin de la calidad, la manera en
que el cliente podr conocer de forma clara y sin ambigedad, el
alcance acreditado y el no acreditado cuando aplique, antes de
iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin
del mismo. [4.4.1]
El laboratorio de calibracin solo presta servicios dentro de su
competencia tcnica, cuando el cliente pide conocer el alcance
acreditado se le enva una copia de la acreditacin por parte de
la EMA.
El laboratorio cuenta con procedimiento la cual garantiza que:
Los requisitos incluyendo los mtodos a ser usados estn
adecuadamente identificados, definidos y entendidos.
El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir con los
requisitos.
Cualquier diferencia entre la solicitud, la oferta o el contrato se
resuelve antes de comenzar cualquier trabajo
QUEJAS [4.8]
El laboratorio debe evidenciar que la quejas presentadas por
sus clientes y otras partes son entendidas, as como notificar
al afectado, su respuesta en un plazo no mayor a 10 das.
El laboratorio cuenta con el procedimiento de PA-MA-04
Servicio al cliente
MEJORA [4.10]
Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de
otras partes interesadas.
Para lograr la mejora pueden considerarse las siguiente
acciones
Anlisis y evaluacin de las de las situaciones existentes
como: poltica de la calidad, acciones correctivas,
acciones preventivas, auditoras internas,
retroalimentacin del cliente, revisin por la direccin
Accin correctiva [4.11]
El laboratorio debe:
Contar con registros de todas las actividades
realizadas por las acciones correctivas siempre que
exista una no conformidad derivada de cualquier
fuente.
Documentar e implementar al menos una tcnica
formal de anlisis de la causa raz del problema.
El laboratorio cuenta con procedimiento de acciones
correctivas y con 4 tcnicas para la identificacin de
la causa raz Anlisis del modo y efecto de la falla
(AMEF), Diagrama de Ishikawa, Lluvia de ideas,
Cinco porqus.
CONTROL DE REGISTROS [4.13]
Todos los registros deben conservarse por un perodo mnimo de
4 aos.
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma
electrnica en el perodo en que el laboratorio establezca su SG.
El laboratorio mantiene los registros durante dos aos como
archivo muerto y dos aos como archivo vivo.
El laboratorio debe
No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin,
ni folio) ni para registrar datos de ensayo y/o calibracin)
Elaborar los registros de forma legible, con tinta
indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.
Cancelar todos los espacios en blanco, en los registros
(electrnicos o de papel) que debieron ser llenados y por
alguna causa no son utilizados.
Auditoras Internas [4.14]
Las auditorias internas pueden ser realizadas
por un auditor interno como por un auditor
externo contratado.
Cabe aclarar que las acciones correctivas
derivadas de las no conformidades generadas
de las auditoras internas o de otras fuentes
pueden encontrarse en proceso de atencin al
momento realizar la evaluacin en sitio por
parte de la EMA, es requisito indispensable
cerrar aquellas no conformidades detectadas
en la auditora Interna o de otras fuentes.
Demostrar que se realiza una auditora Interna por lo
menos cada doce meses.
El laboratorio realiza auditoras Internas cada mes
con el fin de mejorar el sistema de gestin.

Revisin por la direccin [4.15]


Debe entenderse que la alta direccin del laboratorio
es quien cuenta con la autoridad para tomar
decisiones y gestionar o proveer los recursos
necesarios para realizar cambios y mejoras al
sistema de gestin.
El laboratorio debe por lo menos tener evidencia
de que se realiza una revisin por la direccin por
lo menos cada doce meses.
Personal [5.2]
La E.M.A. utiliza la definicin de signatario autorizado,
aun cuando la NMX-EC-17025-IMNC-2005, no la
incluya.
*Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente y
autorizada por E.M.A. para firmar, endosar y aprobar los
informes de medicin, calibracin emitidos por el laboratorio.
Los informes de calibracin pueden ser firmados por
representante legal para el cumplimiento con los
trmites, lo cual no significa que este fue quien
aprob tcnicamente dichos informes, en este caso
se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los
resultados que las calibraciones fueron avalados por
un signatario autorizado del laboratorio.
En caso de que durante una visita de vigilancia, por
situaciones extraordinarias fuera de control del
laboratorio, alguno de los signatarios y/o operativo no se
encuentre presente y por lo tanto no sea posible su
evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo. [NC
Tipo A]
Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de
signatarios, ampliacin de mtodos y revaluacin debe
estar presente en su totalidad el personal del
laboratorio.
Para todo el personal que sean o estn propuestos como
signatarios debern demostrar los siguiente:
Conocimiento terico- prctico de los procedimientos
tcnicos, de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades.
Para todo el personal signatario (sea o este propuesto
como tal) que no realicen actividades de ensayo o
calibracin.
Conocimiento terico-prctico de los procedimientos
tcnicos de acuerdo a sus funciones y responsabilidades.

Para todo el personal operativo, es decir todos aquellos


que realizan en forma total o parcial calibraciones, se
debe:
Demostrar conocimiento tcnico (en forma terica y
prctica) de los procedimientos tcnicos, de acuerdo a
sus funciones y responsabilidades.
Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de las
acciones de formacin implementadas.
Una persona podr ser signatario autorizado de
dos o mas laboratorios con diferente razn social,
siempre y cuando se presente evidencia de que
pertenecen al mismo corporativo.

Una persona podr ser signatario autorizado de


dos o mas laboratorios pertenecientes a una
misma razn social, siempre y cuando se
mantengan los registros correspondientes y sea
evaluado en cada laboratorio, adems de que
demuestre conocimiento de los documentos del
sistema de gestin de la calidad y tcnicos del
laboratorio.
Mtodos de calibracin y validacin del mtodo [5.4]
Se consideran mtodos o procedimientos
normalizados aquellos publicados por las normas
mexicanas, o emitidos por organizaciones de
normalizacin, extranjeras, regionales se
internacionales, todas reconocidas como ISO, EN
ASTM, AOAC, EPA, USP, ESTNDAR MEHODS, ETC.
Para todo tipo de calibracin el laboratorio debe:
Documentar todos los mtodos como los
procedimientos para manejo, transporte,
almacenamiento y preparacin de los elementos a
calibrar, y tenerlos disponibles, para consulta
[5.4.1;5.4.2].
Estimar la incertidumbre de la medicin de
acuerdo a los establecido en la poltica
Incertidumbre de las mediciones vigente de la
E.M.A. [5.4.6]

Documentar e implementar el manejo de los datos


de las calibraciones cuando se utilicen
computadoras o equipos automatizados. En este
caso la integridad y confidencialidad de los datos
de puede estar dado por niveles de acceso de las
claves de usuario previamente definidas y
documentadas [5.4.7.2]
Equipo [5.5]
Un laboratorio que desee obtener la acreditacin debe
estar provisto del equipo necesario para realizar los
mtodos de calibracin o en su defecto contar con un
contrato de arrendamiento financiero con opcin a
compra. Sin embargo es posible que en un momento
dado y derivado de una demanda mayor de servicios,
descomposturas, programacin de calibracin etc. El
laboratorio realice la renta temporal del equipo
necesario para dar respuesta a la demanda.
No es aceptable el prstamo de patrones o equipo
durante el perodo en el que se realiza el proceso de
evaluacin de la E.M.A.
Para equipo propio y rentado el laboratorio debe:
Tener disponibles, los procedimientos vigentes para la
operacin [5.5.3] mantenimiento [5.5.3], calibracin
[5.5.2] y verificacin [5.5.10].
Establecer sobre que personal recae la responsabilidad
del manejo, calibracin, y mantenimiento de equipo.
Mantener registros del cumplimiento de los
programas de calibracin y mantenimiento de todo
el equipo.
Todos los equipos bajo el control del laboratorio que
requieren ser calibrados, deben ser rotulados,
codificados o identificados de alguna manera para
identificar el estado de calibracin.
Trazabilidad de las mediciones [5.6]
El laboratorio debe:
Justificar y documentar los perodos de
calibracin del equipo y patrones de
medicin.
Para los laboratorios de calibracin las
verificaciones se realizan de acuerdo a los
criterios establecidos por cada subcomit
por lo que Las listas de verificacin son
expedidas por la E.M.A.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de
calibracin [5.9]
Como aseguramiento de la calidad se consideran todas
aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del
sistema de gestin demostradas como necesarias y
que proporcionan una adecuada confianza para que un
laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad.
El laboratorio debe:
Documentar e implementar un conjunto de
procedimientos para el aseguramiento de la calidad de
los resultados de calibracin adecuados al tipo de
trabajo realizado y el nmero de analistas o tcnicos
que realizan las calibraciones para cada uno de los
mtodos o procedimientos tcnicos incluidos.
Los procedimientos de calibracin que se
realizan en el laboratorio se evalan a travs de
por lo menos una de las siguientes pruebas que
es:
La comparacin interlaboratorios
En donde MA participa en ejercicios de
comparacin de los resultados de calibracin
con un laboratorio acreditado en cada
magnitud (masa y volumen).
Comparacin de resultados por otro mtodo de
calibracin al mismo elemento de prueba
Se realiza la calibracin de un
instrumento de medicin o un
elemento de prueba de acuerdo a los
mtodos de calibracin y alcances
acreditados, posteriormente se
realiza la calibracin al mismo
elemento de prueba con un mtodo
diferente, La periodicidad de esta
comparativa del laboratorio se
realiza una vez al ao. esto se realiza
Para asegurar la calidad en los resultados de calibracin
se utilizan los siguientes mtodos:
Estudio de Reproducibilidad y repetibilidad (R Y r)
Se realizan estudios de R y r al procedimiento de
calibracin de pesas (PT-LC-02), Procedimiento para la
calibracin de medidas volumtricas (PT-LC-06),
procedimiento para la calibracin de instrumentos para
pesar (PT-LC-03). Es decir se le pide al tcnico que realice
3 veces la misma calibracin de diferente procedimiento.
Ensayos de aptitud
MA debe participar en al menos en un ensayo de aptitud
durante los cuatros aos entre cada re acreditacin. Cabe
sealar que si los resultados no son satisfactorios sern
acreedores a una no conformidad tipo A.
Informe de resultados [5.10.2]

Cada certificado de calibracin debe incluir la siguiente


informacin:
Un ttulo (por ejemplo Informe de ensayo o
certificado de calibracin)
El nombre y direccin del laboratorio y el lugar donde
se realizaron los ensayos y las calibraciones en caso
de que fuera diferente a la direccin del laboratorio.
Una identificacin nica del certificado de calibracin
(tal como el nmero de serie) y en cada pgina una
identificacin para asegurar que la pgina es
reconocida como parte del certificado de calibracin.
Nombre y direccin del cliente.
Identificacin del mtodo utilizado
Una descripcin, la identificacin no ambigua del o
de los tems ensayados o calibrados
La fecha de recepcin del o de los tems sometidos
a la calibracin, cuando esta sea esencial para la
validez y aplicacin de los resultados y la fecha de
ejecucin de la calibracin.
Los resultados de las calibraciones con sus
unidades de medida
El o los nombres, funciones y firmas de una
identificacin o una identificacin equivalente de la
o las personas que autorizan el informe del
certificado de calibracin.
Cuando corresponda una declaracin de que los
resultados solo estn relacionados con los tems
calibrados.
5.10.4 Certificados de calibracin
Adems de los requisitos mencionados, los
certificados de calibracin deben incluir cuando sea
necesario parara la interpretacin de los resultados
de la calibracin lo siguiente:
Las condiciones ambientales bajo las cuales
fueron hechas las calibraciones y que tengan una
influencia en los resultados de la medicin.
La incertidumbre de la medicin
Evidencia de que las mediciones son trazables
5.10.6 Resultados de calibraciones obtenidos
por subcontratistas
Cuando se haya subcontratado una calibracin,
el laboratorio que efecta el trabajo debe
remitir el certificado de calibracin al
laboratorio que lo contrato

5.10.7 Transmisin electrnica de resultados


En caso de que los resultados de calibracin se
transmitan por telfono, tlex, facsmil u otros
medios electrnico o electromagnticos, se
deben cumplir an as con los requisitos de la
NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Sin embargo no se encuentra viable que los
5.10.8 Presentacin de los informes y
certificados
La presentacin elegida debe ser concebida
para responder a cada tipo de calibracin
efectuado y para minimizar la posibilidad de
mala interpretacin o mal uso.