Unidad

Introduccin a la formulacin magistral

En esta unidad aprenders a:

Conocer y manejar adecuadamente la
terminologa propia de los laboratorios
de formulacin magistral.
Conocer las caractersticas que deben
tener los espacios destinados a la elaboracin de FM y PO.
Identificar y poner a punto los espacios,
materiales y equipo necesarios para
la elaboracin de los distintos tipos de
formas farmacuticas.
Conocer las atribuciones y
responsabilidades del personal,
as como aplicar las normas
bsicas de higiene.
Y estudiaremos:
Evolucin de la formulacin magistral.
Aspectos legales de la preparacin de
medicamentos.
Principales definiciones en formulacin
magistral.
Laboratorio galnico: locales y material.
Personal.

Introduccin a la formulacin magistral

1. Evolucin de la formulacin magistral

Desde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la preparacin
de remedios contra la enfermedad. Veamos los grandes periodos en la evolucin de la
formulacin magistral.
Mundo arcaico. No exista separacin entre el cuidado de la salud, las creencias
religiosas y la magia. As, la preparacin de los remedios para la salud sola estar
en manos de hechiceros o sacerdotes.
Mundo clsico. Poco a poco se produce una separacin entre la medicina y los
tratamientos mgico-religiosos. El cuidado de la salud es asumida por personas con
una doble funcin, la de mdico y la de farmacutico, y preparan sus propios remedios curativos. Claudio Galeno alcanz gran fama en su poca. Hoy en da recibe
el nombre de farmacia galnica la ciencia que estudia los mtodos tcnicos para
la elaboracin de medicamentos, as como las caractersticas de estos (Figura 1.1).

Entre los aportes de Galeno a la Medicina destacan:

Demostr que el cerebro es el rgano encargado de controlar la voz.
Demostr las funciones del rin y de la vejiga.
Demostr que por las arterias circula sangre y no aire (como se pensaba entonces).

Fig. 1.1. Claudio Galeno, descendiente

de griegos, naci en Prgamo,
dominada entonces por el Imperio
romano. Se estableci en Roma y
alcanz gran celebridad en el ejercicio
de la medicina, as como por sus
conferencias pblicas. Fue nombrado
mdico del hijo del emperador Marco
Aurelio.

Descubri diferencias estructurales entre venas y arterias.

Dio gran importancia a los mtodos de conservacin y preparacin de frmacos.
Edad Media. El farmacutico empieza su actividad al margen del mdico y se asocian en gremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica.
Renacimiento. Las figuras del farmacutico y del mdico se distancian ms claramente. Comienza una revolucin en los conocimientos farmacuticos, que se consolidar
como ciencia en la Edad Moderna.
Edad Moderna. Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulacin magistral se constituye como base de la actividad farmacutica junto con la formulacin
oficinal. En la segunda mitad del siglo xix, se crean los primeros medicamentos de
sntesis y surgen los primeros laboratorios farmacuticos. A partir de este momento,
la fabricacin industrial de medicamentos gana terreno a la formulacin magistral.

Sabas que?
En la actualidad, el inters por
la formulacin magistral aparece cuando:
Un medicamento slo est disponible en ciertas dosis, y se
necesita en otra distinta.
Se ha dejado de preparar y
ya no es posible encontrarlo.
Hay que elaborarlo con
cipientes que mejoren la
cacia y/o la tolerancia
aditivos, sin colorantes,
lactosa, etc.).

exefi(sin
sin

Se necesita en una forma farmacutica no disponible en el

mercado.
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Actualidad. La formulacin magistral se mantiene como una actividad farmacutica de notable inters a pesar de que el volumen de dispensaciones de frmulas
magistrales y de preparados oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios
farmacuticos hospitalarios no es grande con respecto al nmero de medicamentos
industriales dispensados y utilizados. Si la elaboracin de un medicamento individualizado para un enfermo se entiende como ideal teraputico y se acepta que no
hay dos enfermos iguales, el futuro de la formulacin como sistema de preparacin
de medicamentos personalizado es prometedor.

Caso Prctico 1
Ests realizando el periodo de prcticas tuteladas en una farmacia y un joven, con
problemas de psoriasis, no cree que el medicamento que necesita no se fabrique
por la industria farmacutica, y que sea necesario prepararlo en el laboratorio de
la farmacia. Qu explicacin le daras al joven para que lo entendiera?
Solucin
El medicamento que el joven necesita recibe el nombre de frmula magistral y se
ha de elaborar para l en exclusiva, segn indica la prescripcin detallada de los
principios activos y excipientes que lleva la receta del mdico que prescribe dicho
preparado.

Introduccin a la formulacin magistral

2. Aspectos legales de la preparacin

de medicamentos
Vista la importancia actual de la formulacin magistral, es necesario conocer las Normas de correcta elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y
preparados oficinales (PO), que regulan la calidad de los preparados.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garanta y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En el artculo 8 se define frmula magistral y preparado oficinal.
Los artculos 42 y 43 recogen los requisitos que deben cumplir las frmulas magistrales (FM) y los preparados oficinales (PO).
Artculo 44: indica que el Formulario Nacional contendr las FMT y los PO reconocidos como medicamentos.
Artculo 67: establece las condiciones legales para realizar, por terceros, alguna
fase de la produccin de una preparacin y de su control analtico.

Importante
El Formulario Nacional (FN) es
el libro oficial que contiene las
frmulas magistrales tipificadas
(FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y las materias primas
que intervienen en su composicin y preparacin, as como las
Normas de correcta elaboracin
y control de calidad.

Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real Farmacopea Espaola

(RFE), el Formulario Nacional (FN) y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) en esta materia. Decreta que el FN contendr las frmulas
magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como
medicamentos. Establece que su actualizacin permitir que los profesionales dispongan de un instrumento moderno adaptado a las nuevas exigencias del ejercicio
tradicional de la preparacin de FM y PO.
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las Normas de correcta
elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y preparados
oficinales (PO), en las que se contempla que la aplicacin de dicha normativa se entender sin perjuicio de las especiales condiciones que se prevean en el Formulario
Nacional para la correcta elaboracin y control de calidad de determinadas FM y
PO. Este Real Decreto entr en vigor el 1 de enero de 2004. Estas normas escritas
se suelen denominar Normas GMP, del ingls Good Manufacturing Practices.
Formulario Nacional (FN)
Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional. En diciembre de 2003 se public la primera edicin por mandato de la Ley del medicamento.
Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre por la que se actualiza el Formulario Nacional. En abril de 2007 se public la primera edicin revisada y
actualizada (Figura 1.2).

Fig. 1.2. La informacin galnica y

farmacolgica incluida en el Formulario
Nacional es indispensable para la
elaboracin de medicamentos de
calidad, seguros y eficaces.

Caso Prctico 2
Una anciana entrega una receta que dice vaselina saliclica al 20%; como profesional le indicas que tiene que volver al da siguiente porque hay que preparar
el medicamento en el laboratorio; ella contesta que no se fa de las preparaciones
y que prefiere los medicamentos elaborados por la industria farmacutica. Qu
le contestaras?
Solucin
Todas las FM y PO que se preparan en la farmacia se elaboran siguiendo rigurosamente las Normas de Correcta Elaboracin y Control de Calidad que permiten al
farmacutico garantizar la calidad de sus preparaciones a todos los pacientes; por
lo tanto debera estar tranquila en ese aspecto.
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Introduccin a la formulacin magistral

3. Principales definiciones en formulacin

magistral
Se describirn, en primer lugar, las ms importantes.

3.1. Frmula magistral, frmula magistral tipificada

y preparado oficinal
Las tres definiciones esenciales en formulacin magistral se recogen en el Real Decreto
175/2001, de 23 de febrero. Sus requisitos se indican en la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de Garanta de calidad y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
1. Frmula magistral (FM). Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente
una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye
segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una
farmacia o servicio farmacutico, y con la debida informacin al usuario (Figura
1.3). Los requisitos de las FM son:
Ser preparadas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente
en Espaa segn las directrices del Formulario Nacional (FN).

Fig. 1.3. Tcnico de Farmacia

comprobando el etiquetado de
una FM.

Si no se dispone de medios, se podr pedir a entidades legalmente acreditadas

por la autoridad sanitaria competente la realizacin de una o varias fases de
elaboracin y/o control de las FM.
Se observarn las Normas de correcta elaboracin y control de calidad.
Las FM irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare y de
la informacin necesaria para su correcta identificacin, conservacin y utilizacin.
Las FM para animales estarn prescritas por su veterinario y sern preparadas
por el farmacutico o bajo su direccin, en su oficina de farmacia.
2. Frmula magistral tipificada (FMT). Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad.
Por ejemplo: gotas ticas de cido actico, jarabe de ipecacuana, colodin con
cido saliclico y cido lctico, etc.
3. Preparado oficinal (PO). Medicamento preparado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y
descrito en el FN, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha
farmacia o servicio farmacutico (Figura 1.4). Los requisitos son:
Estar enumerados y descritos en el FN.
Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola (RFE).
Ser elaborados por un farmacutico o bajo su direccin y garantizados por el
farmacutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacutico que lo dispense.
Debern presentarse y dispensarse bajo principio activo (p.a.) o, en su defecto,
con una denominacin comn o cientfica, o la expresada en el FN; nunca como
marca comercial.
Los PO irn acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la
informacin necesaria para su correcta identificacin, conservacin y utilizacin.

Fig. 1.4. Preparado oficinal envasado

en tubo y etiquetado.
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Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no tengan los medios necesarios podrn pedir, a una entidad legalmente autorizada
por la administracin sanitaria, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de calidad, pero solo de los PO que requieran prescripcin.

Introduccin a la formulacin magistral

3.2. Otras definiciones

Hay otras definiciones importantes en formulacin magistral. Algunas de ellas se vieron
en el libro Operaciones bsicas de laboratorio (OBL).
Materia prima. Toda sustancia,
activa o inactiva, empleada en la
fabricacin de un medicamento,
ya permanezca inalterada, se
modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso. Por ejemplo, el almidn de arroz.

Producto a granel. Producto que

ha pasado por todas las fases de
preparacin, excepto el acondicionamiento final. Por ejemplo,
cpsulas de gelatina dura con su
correspondiente dosis de principio activo ms el/los excipientes.

Producto terminado. Medicamento que ha pasado por todas

las fases de preparacin, incluyendo su acondicionamiento en
el envase final. En la imagen, dos
pastas y una solucin envasadas
y etiquetadas.

Material de acondicionamiento.
Cualquier material empleado en
el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte
o envo. Se clasifica en primario
o secundario, segn est o no en
contacto con el producto.

Acondicionamiento. Todas las

operaciones, incluidas envasado
y etiquetado, a las que debe
someterse un producto a granel
hasta convertirse en un producto
terminado. En la imagen, envasado en tarro de una pasta.

Lote. Cantidad definida de una

materia prima, de material de
acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios
procesos, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un
lote es su homogeneidad.

Documentacin de un lote. Conjunto de datos relativos al lote

preparado, que constituye la
historia de su elaboracin, acondicionamiento y control, y que
debe estar disponible para cada
lote en cualquier momento.

Nmero de lote. Combinacin

especfica de nmeros, letras o
ambos que identifica especficamente un lote. El nmero de lote
figura en el cartonaje y en los
envases.

Cuarentena. Situacin de las

materias primas, de los productos
intermedios, a granel o terminados y del material de acondicionamiento, que permanece aislado mientras se toma la decisin
de aceptacin o rechazo.

Contaminacin cruzada. Situacin que se produce cuando una

materia prima o producto se contamina con otra materia prima o
producto. Ejemplo: procedimientos de pesada incorrectos originan contaminaciones cruzadas.

Caso Prctico 3
Qu haras cuando un paciente pregunta cmo y cuntas veces se ha de aplicar
una solucin de sulfato de zinc al 0,1%, PO que le ha sido dispensado?
Solucin:
Buscar solucin de sulfato de zinc en el ndice de Monografas de preparados oficiales del Formulario Nacional; ir al prospecto para el paciente y leer la posologa
y las normas de correcta administracin; despus informar al paciente y entregarle
una copia del prospecto.
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Introduccin a la formulacin magistral

4. Laboratorio galnico
Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, la zona de preparacin es el
lugar destinado a la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado.

4.1. Locales. Caractersticas

Bsicamente, la zona de preparacin debe adaptarse a las formas galnicas que se
preparen (pomadas, cremas, formas estriles, etc.), el tipo de preparacin (individualizada o por lotes) y el nmero de unidades elaboradas. Estas son las caractersticas
principales que debe tener un laboratorio galnico:
1. La zona de preparacin estar diseada para permitir al farmacutico una eficaz
supervisin de cada uno de los procedimientos.
2. No se podrn realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO,
como anlisis clnicos, repaso de pedidos, etc.
3. E
 l local debe tener un tamao suficiente para evitar riesgos de
confusin y contaminacin durante la elaboracin y el control
de calidad.
4. L a zona de elaboracin de preparados estriles estar aislada,
con suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la
limpieza con agentes antispticos y con sistemas de filtracin
de aire adecuados. Los huecos de ventilacin se protegern de
insectos y otros animales con mallas (Figura 1.5).
5. E
 l local contar con agua potable y con las fuentes de energa
necesarias, estar bien ventilado e iluminado. Su temperatura
y humedad ambiental relativa se fijarn segn la naturaleza de
las materias que se manejen.
6. E
 l mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse
por escrito en forma de Procedimientos normalizados de trabajo. Llevar el nombre del farmacutico, firma y sello de la oficina
de farmacia o servicio farmacutico.
Fig. 1.5. Zona de preparacin de productos estriles en un
laboratorio galnico.

Actividades
1. Justifica detalladamente
tres caractersticas importantes que debe reunir el
local donde se vayan a
realizar frmulas magistrales y preparados oficinales.
2. Busca en el Real Decreto
175/2001, de 23 de febrero, las caractersticas
que debe tener el local
de elaboracin.
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7. L os residuos se evacuarn regularmente en recipientes adecuados. Se cuidar el orden en el local para evitar confusiones.

8. Se deber controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo.

No habr acceso directo al inodoro desde la zona de preparacin.
Los componentes mnimos de un local de elaboracin son los siguientes:
Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fcil de desinfectar, inerte a
colorantes y sustancias agresivas.
Pila con agua potable, fra y caliente, de material liso y resistente con zona para
colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redaccin
de documentos. Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material
limpio, materias primas o material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocar
y separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y
graneles en cuarentena.
Frigorfico con termmetro donde almacenar los productos termolbiles, ya sean
materias primas, productos a granel o productos terminados.

Introduccin a la formulacin magistral

4.2. Material general y especfico. Caractersticas

Las principales caractersticas del material general y especfico del laboratorio galnico
estn recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. La mayora de este
material ya se vio en el volumen Operaciones bsicas de laboratorio.
1. El material general y especfico debe ser adecuado para el uso que se destina y, si
procede, estar debidamente calibrado. Antes de empezar cualquier elaboracin, se
recomienda revisar los medios de que se dispone y la adecuacin al tipo de preparacin que se va a realizar.
2. El material debe estar diseado para que pueda ser
lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Hay que tener en cuenta que ninguna de las
superficies que entren en contacto con el producto
puede afectar a la calidad del medicamento ni de
sus componentes. Los controles sern peridicos, as
como la verificacin del buen funcionamiento de los
aparatos, especialmente de las balanzas, antes de
comenzar cualquier operacin (Figura 1.6).
3. Ningn producto utilizado para el funcionamiento o
para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes,
tintas, etc.) puede contaminar los productos elaborados.
4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los
productos deben limpiarse convenientemente con el
fin de evitar contaminaciones cruzadas.

Fig. 1.6. Balanza (izquierda) y agitador (derecha) en la zona de

5. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se rea- elaboracin de un laboratorio galnico.

lizarn siguiendo los Procedimientos normalizados
de trabajo, que debern establecerse por escrito segn el tipo de utillaje y los productos utilizados. La limpieza se realizar lo ms rpidamente posible despus de
su utilizacin.
6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peridicamente para
asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles peridicos (Figura 1.7). Antes de iniciar cualquier operacin, se deben revisar los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las
balanzas.
FARMACIA
CIBAM C.B

HOJA DE CONTROL DE CALIBRACIN

Equipo

Cdigo de equipo

PNT relacionados

Periodicidad

Fecha

Responsable

Resultados (observaciones, cambios, etc.)

Fig. 1.7. Ejemplo de hoja de control de calibracin.

Actividades
3. Explica por qu hay que
calibrar la balanza del
laboratorio de formulacin.
4. Razona por qu la limpieza del material del
laboratorio deber realizarse siguiendo los PNT.
Explica qu ventajas tiene
la aplicacin de estos
procedimientos normalizados de trabajo.
5. Razona las ventajas del
correcto registro de calibracin y revisin de los
aparatos del laboratorio
de formulacin.
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Introduccin a la formulacin magistral

El utillaje mnimo del laboratorio galnico de cualquier oficina de farmacia o servicio

farmacutico depender de las preparaciones y de la tecnologa empleada. Se pueden
distinguir varios niveles.

A. Nivel I
El nivel I corresponde a aquellos Laboratorios galnicos que preparan formas farmacuticas de uso tpico y formas farmacuticas lquidas orales y rectales. Como mnimo,
debern contar con el siguiente utillaje para la elaboracin de frmulas magistrales y
preparadas oficinales, y para el control de calidad de materias primas y de producto
acabado (Tabla 1.1):
Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Balanzas de precisin que pesen

desde 1 mg a 2 kg. Disponen de
un plato que puede ir protegido
por paredes de vidrio. Sobre este
se coloca el objeto, cuya masa
se quiere saber, en el interior
del recipiente adecuado. El peso
aparecer en la pantalla digital.

Morteros de vidrio y porcelana.

Tienen forma de cuenco y cuentan con un pico en el borde para
el desalojo de su contenido. La
mano o pistilo sirve para pulverizar, realizar mezclas, homogeneizar y amasar.

Bao termosttico. De forma cuadrada o rectangular. Llevan en

su interior una resistencia elctrica que calienta el agua hasta
una temperatura prefi jada por un
termostato. Pueden disponer de
algn mecanismo que remueva el
agua para que el calentamiento
sea homogneo.

Auxiliares de pipeteo y varillas.

Las prepipetas o auxiliares de
pipeteo se utilizan acopladas a
las pipetas manuales. Se sirven
de un mbolo para realizar la
aspiracin de los lquidos. Las
varillas de vidrio para agitar son
tubos de vidrio macizo de diferentes tamaos; se utilizan para
realizar mezclas.

Agitadores magnticos y de
hlice. Sirven para acelerar la
mezcla de los componentes de
una disolucin. En los agitadores
magnticos, se introducen imanes
en las disoluciones para que mezclen correctamente los componentes.

Esptulas de metal y de goma.

Su fi nalidad es separar fracciones de slidos o recoger distintos
tipos de productos acabados en
formulacin magistral.

Placas calefactoras. Constan de

una superfi cie que proporciona
calor seco para concentrar las
disoluciones, evaporar disolventes o simplemente alcanzar una
temperatura adecuada para un
procedimiento de elaboracin
determinado. Pueden llevar agitacin incorporada. En la imagen,
placa calefactora con agitacin.

pH-metro. Sirve para medir la

concentracin de hidrogeniones
de una solucin. El pH-metro
mide la diferencia de potencial
que originan los iones hidrgeno
(H+) de la solucin problema con
respecto a una solucin de referencia.

Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral.

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Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Introduccin a la formulacin magistral

Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad

Lente de aumento. Sirve para

aumentar el tamao de la imagen de la muestra que se quiere
estudiar. Una vez colocada sta
debajo de la lente, se mira a travs de los oculares para apreciar un aumento del tamao de
la misma y detalles que a simple
vista pasaban desapercibidos.

Sistema para determinar el punto

de fusin (PF). El ensayo de PF
esta muy extendido en los laboratorios. Se utiliza para identificar materias primas pulverulentas y para conocer su grado de
pureza, pues en una sustancia
pura el cambio de estado de
slido a lquido es rpido y la
temperatura permanece constante durante todo el proceso.

Termmetros. Tubo capilar en

cuya parte inferior se encuentra
un depsito lleno de mercurio. Al
calentarse, el mercurio asciende
por el capilar marcando la temperatura.

Alcohmetro. Dispositivo de laboratorio, semejante a un densmetro, graduado en grados alcohlicos que indica de forma
cuantitativa la riqueza en alcohol
de un lquido o disolucin.

Muestra

Material volumtrico para medir desde 100 l a 1 l

Pipetas graduadas. Tubos huecos
de vidrio, cuya finalidad es trasvasar volmenes exactos de un
recipiente a otro.
Disponen de una graduacin
que nos indica los volmenes que
podemos recoger. Se utilizan con
auxiliares de pipeteo.

Probetas. Recipientes graduados

en forma de tubo y con distintas
capacidades. Llevan una base
de apoyo y un pico en el borde
que facilita el vertido del lquido.
Se utilizan para medir volmenes
con un grado de aproximacin
bastante alto al volumen exacto.

Buretas de 25, 50 y 100 ml. Recipientes alargados con forma de

tubo y graduados. Disponen de
una llave en la parte inferior para
controlar el lquido que vierten.
Se utilizan para realizar volumetras.

Pipetas automticas y puntas

para volmenes de l. Disponen
de un mbolo que se manipula
con el dedo pulgar, el cual permite que el lquido sea aspirado o
expulsado. En la parte final de la
pipeta automtica, se coloca una
punta de plstico que se introduce en el lquido para aspirarlo.
Despus de la expulsin de la
muestra lquida, la punta se desecha.
Matraces aforados. Recipientes
de distintos volmenes con cuello estrecho y cuerpo ancho. En
el cuello tienen la seal de aforo,
que indica dnde debe llegar la
parte inferior del menisco que
forma el lquido con las paredes
del cuello. Se utilizan para preparar disoluciones de concentracin
perfectamente conocida.

Actividades
6. Explica cmo se maneja correctamente la bureta
cuando se va a realizar una volumetra.

Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral (continuacin).

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Introduccin a la formulacin magistral

Material diverso
Vasos de precipitados. Recipientes de boca y cuerpo ancho. En
su pared aparece una escala graduada aproximada, ya que no
se usan para realizar mediciones
exactas, sino para distintas operaciones de laboratorio como
preparar disoluciones, contener
productos lquidos, etc.

Matraces Erlenmeyer. Con fondo

plano y ancho, cuello corto y distintas capacidades. Sirven para
diluir reactivos y preservar de salpicaduras procedentes de reacciones qumicas que se produzcan en su interior.

Embudos. De distintos tamaos,

forma cnica y pico largo y biselado o corto segn se utilicen
para lquidos o polvos, respectivamente.

Vidrios de reloj y pesasustancias.

Pueden ser de vidrio o plstico.
Se utilizan para pesar slidos y
pueden tener diferentes tamaos.

Tamices para polvo fino, grueso

y muy grueso. Formados por
un bastidor al que se sujeta una
serie de hilos entrecruzados de
acero, nylon o bronce. Los tamices se clasifi can por la abertura
de malla, que no es ms que la
distancia existente entre dos hilos
contiguos.

Actividades
7. Indica qu otros parmetros, aparte de la abertura
de malla, caracterizan a un tamiz. Defnelos.

Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral (continuacin).

B. Nivel II
Aquellos Laboratorios galnicos que elaboren preparados orales, rectales y vaginales
slidos, adems del material anterior, debern contar, como mnimo, con el siguiente
equipamiento (Tabla 1.2):
Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad

Capsuladora con juego completo

de placas. Sirve para elaborar
cpsulas de distintos volmenes.
Presentan un bastidor comn
para los diferentes juegos de placas.

Molde de supositorios y de vulos. Pueden ser de plstico o de

metal, y tener distintas formas y
tamaos.

Pildorero. Con l se obtienen

unas formas farmacuticas cilndricas y redondeadas, las pldoras, que se pueden impregnar
de alguna sustancia de recubrimiento.

Mquina de comprimir. Consta

bsicamente de un sistema de distribucin de polvos, punzones y
matriz. Sirve para elaborar comprimidos.

Tabla 1.2. Utillaje bsico para la elaboracin de preparados orales, rectales y vaginales slidos.
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Muestra

Introduccin a la formulacin magistral

Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Mezcladora de polvos. Recintos

cerrados que giran sobre s mismos para garantizar la homogeneidad de la mezcla de polvos.
Los hay de diferentes formas y
tamaos.

Bombo de grageado. Recipiente

elipsoide que gira sobre su eje,
en el que se introducen los comprimidos que se quieren impregnar con soluciones de recubrimiento azucaradas.

Cmara de atmsfera inerte.

Resulta indispensable para elaborar frmulas magistrales con
productos fcilmente oxidables
(por ejemplo, cido retinoico).
Tiene una puerta por donde introducir el material necesario. El
material se manipula a travs de
unos guantes de ltex. Posee un
sistema que permite disminuir la
concentracin de oxgeno.

Sistema de impregnacin. Sirve Sistema de dinamizacin. Sirve

para elaborar preparados para elaborar preparados
homeopticos.
homeopticos.

Tabla 1.2. Utillaje bsico para la elaboracin de preparados orales, rectales y vaginales slidos (continuacin).

C. Nivel III
Aquellos Laboratorios galnicos que preparen formas farmacuticas estriles (preparados oftlmicos, inyectables, etc.) requerirn un equipamiento especfico que depender
del tipo de forma farmacutica que se pretende elaborar (Tabla 1.3).
Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad

Campana/cabina de ujo laminar. Cabina de seguridad biolgica donde el aire que circula en
su interior se renueva continuamente al pasar por varios fi ltros,
creando una atmsfera estril.

Autoclave. Se usa para esterilizar por calor hmedo, ya que el

autoclave genera vapor a alta
presin, destruyendo bacterias,
hongos y esporas.

Horno esterilizador y despirogeneizador de calor seco. Se utiliza

para desecar productos, secar
y esterilizar material de vidrio.
Puede alcanzar una temperatura
de hasta 300 C. La fuente de
calor es elctrica.

Homogeneizador. Permite realizar mezclas de principios activos

y excipientes de forma totalmente
homognea.

Dosificadores de lquidos. Dispositivos acoplados a un recipiente que se pueden graduar.

Mediante un mbolo se dispensa
un volumen determinado de
lquido.

Equipo para cerrar ampollas

y capsular viales. Para cerrar
ampollas se utiliza un soplete
que emite una llama a alta temperatura. El capsulador de viales encaja, sobre los tapones de
goma de los viales, una cpsula
de aluminio ajustada que asegura el cierre.

Muestra

Tabla 1.3. Utillaje bsico para la elaboracin de formas farmacuticas estriles.

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Introduccin a la formulacin magistral

Nombre/descripcin/utilidad

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad

Estufas de cultivo o bacteriolgicas. Llevan puertas dobles y pueden alcanzar temperaturas de

hasta 60 C. Se puede saber si
hay crecimiento microbiano sin
abrir totalmente la estufa, gracias
a la puerta interior de cristal.

Equipo de filtracin esterilizante.

Se realiza con filtros de membrana que retienen partculas de
hasta 0,22 m. Los filtros debern
esterilizarse antes y despus de
la filtracin, as como el resto de
los utensilios empleados.

Sistema de lavado de material.

Por ejemplo, el lavavajillas de
laboratorio.

Placas Petri. Formadas por dos

recipientes de vidrio o plstico,
uno de menor dimetro que el
otro, de tal manera que el mayor
sirve de tapadera al menor. Se
utilizan para incubar cultivos
microbiolgicos.

Liofilizador. Aparato que realiza

una desecacin del slido que
contiene disolvente, generalmente
agua. El producto es congelado
primero para eliminar despus el
disolvente por sublimacin a travs de un sistema de vaco.

Nevera con congelador. Necesaria para guardar productos

termolbiles o que precisen de
bajas temperaturas.

Muestra

Tabla 1.3. Utillaje bsico para la elaboracin de formas farmacuticas estriles (continuacin).

Actividades
8. Indica qu pipeta utilizaras para medir con exactitud 9 ml de etanol. Y
cul usaras para medir
250 l de esencia de
limn?
9. Indica qu material volumtrico elegiras para
preparar 100 ml exactos
de una mezcla homognea de cido tnico en
alcohol.
10. En caso de no disponer
de vidrios de reloj para
pesar un slido pulverulento en el laboratorio
galnico, existe algn
otro material adecuado
para pesar?
11. Explica cmo deberas
colocar el pico largo y
biselado de un embudo
para realizar una filtracin sobre un vaso de
precipitados.
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Caso Prctico 4
Ests en la farmacia y un compaero tcnico te dice que el sistema de autocalibracin de la balanza no funciona correctamente. A medioda una compaera te
indica que elabores rpidamente, para la hora siguiente, 175 ml de solucin de
sulfato de cobre al 0,1%. Adems, te das cuenta de que el material volumtrico
est secndose dentro de la estufa.
Explica qu le puedes contestar a tu compaera para indicarle que es necesario
posponer la elaboracin del preparado oficinal que te ha pedido con tanta urgencia.
Solucin:
Al estar la balanza mal calibrada la cantidad de principio activo (sulfato de
cobre) pesado no se va a corresponder con la cantidad que hay que pesar
para elaborar el PO que te piden. Primero ser necesario revisar y/o arreglar
el sistema de autocalibracin de la balanza.
Adems como el material volumtrico est dilatado, por efecto del calor, la
cantidad de solvente medida va a ser distinta a la que se necesita para la
elaboracin, lo que va a producir que la concentracin del sulfato de cobre
sea diferente a la indicada para el preparado; por lo tanto hay que esperar a
que el material volumtrico est seco y fro antes de iniciar el procedimiento de
elaboracin.
En resumen, no se deber preparar la solucin hasta que la balanza no est bien
calibrada y el material volumtrico est seco y fro.

Introduccin a la formulacin magistral

4.3. Personal
El personal que participa en la preparacin de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacuticos hospitalarios debe tener la cualificacin y experiencia
necesarias. De acuerdo con la legislacin vigente:
El farmacutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen
en su oficina de farmacia o en los servicios farmacuticos hospitalarios a su cargo.
La elaboracin de preparados, as como las operaciones de control de calidad,
pueden ser realizadas por el farmacutico o por el personal tcnico debidamente
formado y cualificado bajo su control directo.

CEO
En el Centro de Enseanza
Online encontrars recursos asociados a los contenidos de esta
unidad, como pginas web de
consulta, glosario, galera de
imgenes, etc.

El farmacutico, segn la formacin y cualificacin de su personal, debe atribuir las

funciones a cada tcnico por escrito, indicando la etapa de la preparacin y del
control de calidad en la que va a intervenir cada uno.
El farmacutico debe promover y actualizar la formacin de su personal, procurando que alcance un nivel cientfico y tcnico adecuado en todo lo referente a la
elaboracin correcta y el control de calidad de las FM y los PO.
Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas
por el farmacutico, y recoger como mnimo:
La prohibicin de comer, fumar y mascar chicle, as como la de
realizar prcticas antihiginicas susceptibles de contaminar el lugar
de preparacin.
La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos personales.
El uso de ropa adecuada segn los tipos de preparacin, como:
bata estril, gorro, calzado especial, guantes, mascarillas, calzas.

Asimismo, es importante su renovacin regular y siempre que sea necesario (Figura 1.8).

La suspensin temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones

en la piel o alguna enfermedad contagiosa.

Fig. 1.8. Tcnico con la vestimenta adecuada para trabajar

en zonas limpias bajo campana de flujo laminar.

Caso Prctico 5
Ests realizando prcticas en un servicio de farmacia hospitalaria y observas las siguientes actuaciones en dos tcnicos en Farmacia (A y B):
El tcnico A deja pauelos usados encima de la zona
de elaboracin.
El tcnico B se cambia de bata si se mancha durante
el trabajo.
El tcnico B se lava las manos al entrar y al salir del
laboratorio.
El tcnico A entra sin calzas en zonas limpias y prepara mezclas estriles sin mascarilla.
1. Cul de los dos tcnicos conoce las normas bsicas
de higiene?
2. Qu razonamiento emplear el tcnico que acta correctamente para explicar a su compaero la obligatoriedad de respetar unas normas bsicas de higiene?

Solucin:
1. El tcnico B acta correctamente siguiendo las normas
bsicas de higiene a aplicar cuando se realizan procedimientos de elaboracin de preparados farmacuticos.
2.
No se pueden realizar prcticas antihiginicas capaces de contaminar el lugar de preparacin; dejar pauelos sucios en esta zona es una prctica no higinica
que contamina tanto esta zona como los preparados
medicamentosos que all se elaboran.
En las zonas limpias hay que trabajar con bata, guantes, mascarilla, gorro y calzas para evitar la contaminacin de la sala de preparados estriles. La no utilizacin de calzas y mascarilla provoca la contaminacin
de la sala y de los preparados.
19

Introduccin a la formulacin magistral

Snt esis
Formulacin
magistral

Actualidad

El medicamento individualizado demuestra su valor teraputico. La formulacin como sistema de preparacin de medicamentos individualizados tiene
un gran futuro.

Aspectos
legales

Legislacin

Ley 29/2006, de 26 de julio.

Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero.
Real Decreto 175/2003, de 23 de febrero.

Frmula magistral
(FM)

Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el

farmacutico o bajo su direccin para cumplimentar exactamente una prescripcin detallada de las sustancias que incluye segn las normas tcnicas
y cientficas del arte farmacutico. Es dispensado en la farmacia o servicio
farmacutico y con la debida informacin al usuario.

Frmula magistral
tipificada (FMT)

FM recogida en el FN por razn de su frecuente uso y utilidad.

Preparado oficinal
(PO)

Medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su

direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico,
enumerado y descrito por el FN y entregado directamente a los enfermos.

Materia prima
Definiciones
Producto a granel

Producto que ha pasado por todas las fases de preparacin, excepto el

acondicionamiento final.

Producto terminado

Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparacin,

incluyendo el acondicionamiento final.

Material de
acondicionamiento

Material empleado en la adecuacin de medicamentos, a excepcin de los

embalajes utilizados para el transporte o envo. Se clasifica en primario o
secundario segn est o no en contacto con el producto.

Cuarentena

Situacin por la cual las materias primas, los productos intermedios, a granel o terminados, y el material de acondicionamiento, deben permanecer
aislados mientras se toma la decisin de aceptarlos o rechazarlos.

Contaminacin
cruzada

Se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra

materia prima o producto.

Elementos del local

Superficie de trabajo, lisa y fcil de limpiar; pila con agua potable, fra
y caliente; zona donde colocar los recipientes y utensilios sucios; soporte
horizontal que evite las vibraciones; espacios para lectura y redaccin de
documentos; armarios, cajones o vitrinas para materias primas; espacio
especfico para materias primas y material en cuarentena; frigorfico con
termmetro de mxima y mnima.

Laboratorio
galnico
Materiales

Personal

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Sustancia activa o inactiva empleada en la fabricacin de un medicamento,

ya permanezca inalterado, se modifique o desaparezca en el transcurso
del proceso.

Nivel I, Nivel II y Nivel III.

Las atribuciones y normas de higiene deben ser redactadas por el farmacutico. No se podr comer, fumar, mascar chicle ni realizar prcticas
antihiginicas. Se debe usar ropa adecuada y limpia.

Introduccin a la formulacin magistral

Comprueba t u aprendizaje
Conocer y manejar adecuadamente la terminologa propia
de los laboratorios de formulacin magistral
1. Relaciona con flechas en tu cuaderno.
Lote

Medicamento que ha pasado por todas las

fases de preparacin, incluyendo el acondicionamiento en el envase final.

Acondicionamiento

Conocer las caractersticas que deben tener los espacios

destinados a la preparacin de frmulas magistrales (FM) y
preparados oficinales (PO)
4. Completa y relaciona con flechas en tu cuaderno.

Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto elaborado en un

proceso o serie de procesos determinados
bajo condiciones constantes.

Soporte que evite

las vibraciones.

Para colocar los , ya sean materias primas, productos a granel o

terminados.

Espacios de y de
documentos.

Para colocar la y garantizar

una correcta

Frmula
magistral
tipificada

Todas las operaciones, incluidas el envasado

y el etiquetado, a las que debe someterse un
producto a granel hasta convertirse en un producto terminado.

Un frigorfico dotado
de de mxima y

Para manejar libros de consulta,

FN o RFE tiles para

Producto
terminado

Frmula magistral recogida en el FN por razn

de su frecuente uso y utilidad.

2. Relaciona los siguientes trminos con su definicin o

descripcin.
Producto a granel
Definicin 1

Definicin 2

Definicin 3

Material empleado en el acondicionamiento de

medicamentos, a
excepcin de los
embalajes utilizados para el transporte o envo.

Sustancia, activa o
inactiva, empleada
en la fabricacin
de medicamentos.

Producto que ha
pasado por todas
las fases de preparacin, excepto el
acondicionamiento
final.

Mortero
Descripcin 1

Descripcin 2

Descripcin 3

Tubo hueco de
vidrio, cuya finalidad es trasvasar
volmenes exactos
de un recipiente a
otro.

Material con forma

de cuenco con un
pico en el borde
para el desalojo
de su contenido.

Recipiente de boca
y cuerpo anchos en
cuya pared aparece una escala
graduada.

3. Completa en tu cuaderno la siguiente definicin:

Frmula magistral es el .. destinado a
un paciente ., preparado por el
o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente una . facultativa detallada de las sustancias .. que
incluye segn las normas tcnicas y cientficas del arte
. , dispensado en una ... o
servicio farmacutico y con la debida informacin al
....

Identificar y poner a punto los espacios, materiales y equipos necesarios para la elaboracin de los distintos tipos de
formas farmacuticas
5. Relaciona con flechas los siguientes materiales con la
utilidad que tienen en el laboratorio galnico.
pH-metro

Medir el grado alcohlico.

Buretas

Preparar disoluciones.

Matraz aforado

Determinar el valor del pH.

Alcohmetro

Realizar volumetras.

6. Indica con una C o con una I cul de las siguientes

actuaciones es correcta o incorrecta.
a) El tcnico en farmacia A elabora un PO y deja el
material utilizado hasta su limpieza.
b) El tcnico en farmacia B limpia la zona de elaboracin y no tiene en cuenta el PN de limpieza que
existe para tal fin.
c) El tcnico en farmacia C, despus de elaborar una
FMT, limpia la zona y deja hasta el da siguiente el
FN y las materias primas necesarias para elaborar
un PO al da siguiente.
Conocer las atribuciones y responsabilidades del personal,
as como aplicar las normas bsicas de higiene
7. Indica si son correctas o incorrectas las siguientes frases
sobre las actuaciones de un tcnico en farmacia:
a) Deja la bata encima de la zona de elaboracin.
b) Deja objetos personales por el laboratorio.
c) Durante los procedimientos de elaboracin, masca
chicle y tose sin ningn cuidado encima de ellos.
d) Todas las actuaciones anteriores son incorrectas.

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Introduccin a la formulacin magistral

Test de repaso
1. Hay que recurrir a la formulacin magistral cuando
a) El medicamento se ha dejado de preparar.
b) El paciente no tolera los excipientes de las formas
farmacuticas comerciales del p.a. prescrito.
c) La dosis necesaria es distinta a la que se encuentra
en las oficinas de farmacia.
d) Todas las respuestas anteriores son correctas.

7. Qu nombre recibe el utensilio de laboratorio cuya

finalidad es separar fracciones de slidos o recoger los
productos acabados en formulacin magistral?
a) Mortero.
b) Esptula plana.
c) Pipeta graduada.
d) Embudo.

2. Qu no contiene el Formulario Nacional?

a) Frmulas magistrales no tipificadas.
b) Preparados oficinales.
c) Frmulas magistrales tipificadas.
d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

8. En cuanto a las normas de higiene del personal, indica

la afirmacin incorrecta:
a) Deben ser elaboradas y escritas por el farmacutico.
b) El personal debe utilizar armarios para guardar ropa
y objetos personales.
c) La ropa utilizada durante los procesos de elaboracin y control de calidad debe ser la misma, independientemente del tipo de preparado.
d) Durante el proceso de elaboracin de FM y/o PO
est prohibido comer, fumar y mascar chicle.

3. En qu Real Decreto se aprueban las Normas de

correcta elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales?
a) Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
b) Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo.
c) Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero.
d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.
4. Qu nombre recibe el producto que ha pasado por
todas las fases de preparacin, excepto el acondicionamiento final?
a) Producto terminado.
b) Materia prima.
c) Producto a granel.
d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

22

9. Indica la afirmacin correcta sobre PO:

a) Pueden dispensarse bajo marca comercial.
b) En casos especiales pueden no cumplir las normas
de la Real Farmacopea Espaola.
c) No es necesario que los PO vayan acompaados de
informacin para el paciente.
d) Ninguna de las anteriores respuestas es correcta.
10. Las placas calefactoras se utilizan para:
a) Concentrar las disoluciones.
b) Evaporar disolventes.
c) Alcanzar la temperatura adecuada en procedimientos de elaboracin.
d) Todas las respuestas anteriores son correctas.

5. Indica la afirmacin incorrecta sobre las caractersticas

del local de un laboratorio:
a) En la zona de preparacin no se podrn realizar
actividades que puedan contaminar las FM o los PO.
b) La zona de preparacin tendr unas dimensiones
suficientes para evitar confusiones.
c) La superficie de suelos, techos y paredes del laboratorio de elaboracin pueden ser lisas o rugosas.
d) La zona de preparacin contar con agua potable y
con las fuentes de energa necesarias.

11. Qu nombre recibe aquella frmula recogida en el FN

por su frecuente uso y utilidad?
a) Preparado oficinal.
b) Frmula magistral no tipificada.
c) Frmula magistral tipificada.
d) Todas las respuestas anteriores son correctas.

6. Los laboratorios galnicos que preparan formas farmacuticas de uso tpico y formas farmacuticas lquidas
orales y rectales son:
a) De nivel I.
b) De nivel II.
c) De nivel III.
d) No existe clasificacin por niveles.

12. Qu nombre recibe el material de vidrio de cuello

estrecho y base ancha, utilizado para preparar disoluciones de concentracin perfectamente conocida?
a) Matraz Erlenmeyer.
b) Matraz aforado.
c) Matraz Kitasato.
d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.