TALLER FINAL

ASIGNATURA: FARMACOGNOSIA

PRESENTADO POR: MARIA ALEJANDRA JARAMILLO ARRIETA

PRESENTADO A: ROBERTH PATERNINA URIBE

UNIVERSIDAD DE CORDOBA
FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE REGENCIA EN FARMACIA
MONTERIA – CORDOBA
TALLER FINAL: PLANTAS MEDICINALES Y NORMATIVIDAD 30%

1. NORMATIVA DE PRODUCTOS FISIOTERAPÉUTICOS ACTUALIZADA

DECRETO 1156 DE 2018

“Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y
se dictan otras disposiciones”
Se determinó que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro
sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los que se encuentran los productos
fitoterapéuticos.
Esto, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, se
hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos. Que a pesar de que el presente decreto, no
es un reglamento técnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los
acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio -OTC y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
-MSF de la Organización Mundial del Comercio, debe entenderse que se exceptúa del deber
de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un
reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
por ende se hace necesario expedir una reglamentación que actualice la regulación en
productos, incorpore nuevos referentes internacionales, y simplifique el procedimiento de
obtención de registro sanitario, su renovación y modificación.
Tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos,
incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su
renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.

A continuación, se puede describir de manera resumida los capítulos que este decreta:
CAPÍTULO I: ámbito de aplicación y definiciones.
CAPÍTULO II: farmacopeas, textos de referencia aceptados y listados de plantas
medicinales.
CAPÍTULO III: registro sanitario de los productos fitoterapéuticos.
CAPÍTULO IV: registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales – (pfm)
CAPÍTULO V: registro sanitario para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional.
CAPÍTULO VI: registro sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional
importados.
CAPÍTULO VII: renovaciones al registro sanitario de productos fitoterapéuticos.
CAPÍTULO VIII: modificaciones a los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos.
CAPÍTULO IX: del envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos.
CAPÍTULO X: importación de materia prima, agotamiento de existencias y cancelación
voluntaria del registro sanitario.
CAPÍTULO XI: expendio y publicidad de productos fitoterapéuticos.
CAPÍTULO XII: buenas prácticas de manufactura y control de calidad.
CAPÍTULO XIII: control y vigilancia sanitaria.

NORMATIVA DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS ACTUALIZADA

DECRETO 1737 DE 2005 (Mayo 27)

“Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización,

etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales y se dictan otras disposiciones”

El presente decreto tiene por objeto establecer las condiciones de comercialización,

distribución y venta de los medicamentos homeopáticos y reglamentar la preparación,
comercialización, distribución, dispensación, etiquetado, rotulado y empaque de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas a nivel
nacional.
los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales se dispensaran en envases
adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma de garantizar la
protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de
vida útil. Estos medicamentos 29 homeopáticos corresponderán a formas farmacéuticas no
estériles y no se comercializarán con nombres comerciales o nombres de marca y el grado de
dilución para su expendio, debe garantizar la seguridad del producto conforme a las
farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes. El responsable de la dispensación de los
medicamentos homeopáticos, deberá suministra al usuario la información relacionada con el
uso adecuado del medicamento, así como el correcto almacenamiento y manipulación de los
mismos durante el tiempo de su consumo, a fin de garantizar su preservación.
Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento homeopático simple o complejo,
elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática
autorizada, conforme a fórmula prescrita por el médico legalmente autorizado, preparado
para un paciente individual según las técnicas homeopáticas.
Consta de los siguientes capítulos:

CAPITULO I: Disposiciones generales

CAPITULO II: Condiciones generales para la preparación y dispensación de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales.
CAPITULO III Clasificación de las farmacias homeopáticas, distribución y venta de los
medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales.
CAPITULO IV Condiciones y requisitos de comercialización de los medicamentos
homeopáticos y de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales.
CAPITULO V Etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos magistrales
y oficinales.
CAPITULO VI Disposiciones finales.

Con la RESOLUCION NUMERO 4594 DE 2007 (diciembre 10) se expide el Manual de

Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras
disposiciones. establece que los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a
fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento,
deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos
que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social. Que las Buenas
Prácticas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos
y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden ser detectados
únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar,
envasar acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos homeopáticos de
manera uniforme y controlada, constituyéndose en un elemento fundamental para la
seguridad del producto y del consumidor del mismo.
 2. VALIDACIÓN PLANTAS MEDICINALES
2.1 TAMIZAJE FARMACOLOGICO
2.2 ESTUDIOS DE TOXICIDAD
2.3 ESTANDARIZACION DE EXTRACTOS VEGETALES

ERYTHROXYLUM COCA

Imagen 1. Planta de coca,https://www.inaturalist.org/observations/15059501 Attribution-

NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0) Foto tomada el 2 de agosto de 2018

Es una especie sudamericana de la familia de las eritroxiláceas, originaria de las escarpadas

estribaciones de los Andes amazónicos. Requiere un clima húmedo y cálido, comenzando a
producir a los 18 meses. Las hojas de recolectan siempre en la estación seca. Las hojas se
deterioran con facilidad por lo que son rápidamente tratadas para extraer la cocaína.
Las hojas de la coca contienen varios alcaloides (cocaína, anamil-cocaína y truxilina) siendo
la cocaína el más importante. Los efectos farmacológicos de la coca se deben a la cocaína
que tiene propiedades estimulantes y astringentes. Las hojas de coca se usan como
estimulantes cerebral y muscular, especialmente durante la convalecencia. También se utiliza
para tratar las náuseas, vómitos y dolores de estómago. Localmente, mediante inyección
hipodérmica, la cocaína paraliza los nervios sensitivos siendo un eficaz anestésico local.
Estas se administran por vía oral (mediante el mascado o en forma de infusión); se ha
utilizado para la obtención de cocaína, destinada al uso como droga de abuso.
Cuando la hoja de coca es mascada se produce una absorción más lenta que se prolonga
durante todo el mascado, lo que produce un ascenso lento y progresivo de los niveles en
sangre. Las personas que consumen hoja de coca mascada no tienen la experiencia de
“subida” o de intensa estimulación inicial que presentan los usuarios de cocaína y tampoco
presentan el “bajón” cuando los efectos empiezan a disminuir. Inicialmente aumenta la
frecuencia cardiaca durante el esfuerzo submáximo y posteriormente puede prolongar la
resistencia al ejercicio físico. De esta manera el uso de hoja de coca aumenta el tiempo de
trabajo y disminuye la sensación de fatiga. Tiene aplicación terapéutica para el estrés,
acompañado o no de irritabilidad, desórdenes del sueño y/o agotamiento prolongado de los
recursos mentales.

TOCIXIDAD
Se conoce que la hoja de coca mascada presenta desgaste dental, mayor frecuencia de caries
y un aumento de pérdida dentaria, así como mayor frecuencia de abscesos dentarios. Se ha
postulado que el uso regular de sustancias alcalinas puede endurecer el esmalte, aunque
también se ha observado una irritación crónica de la encía que puede favorecer la pérdida
dentaria. Además, se ha sugerido que sus efectos vasoconstrictores podrían facilitar la
pérdida dentaria en pacientes que presenten parodontopatías. La toxicidad aguda por cocaína
se caracteriza fundamentalmente por manifestaciones de hiperactividad noradrenérgica y
dopaminérgica, que pueden desencadenar los siguientes eventos.
La hoja de coca, en su forma de uso tradicional, no se ha relacionado con efectos adictivos
físicos ni psicológicos.

ESTANDARIZACIÓN DE EXTRACTOS VEGETALES

Compuestos producidos de la obtención de sustancias biológicamente activas presentes en
los tejidos de plantas, por el uso de un solvente y un proceso de extracción adecuado.
Para la extracción es necesario realizar una serie de técnicas extractivas, de separación,
purificación y posteriormente el análisis de los compuestos encontrados para determinar su
estructura.
En esta se caracterizan principalmente por la presencia de alcaloides, aunque contiene otros
compuestos como diterpenos, flavonoides, taninos, triterpenos, proteínas y algunos
minerales, todo depende de su especie. Vale resaltar es considerada una planta sagrada en las
comunidades indígenas, hay diferentes métodos culturales ancestrales que se emplean para
usar esta planta en sus preparaciones medicinales: Infusiones (la forma más común de
preparar una infusión colocando hojas secas o frescas en una taza de agua caliente, dejándola
reposar un poco para que libere sus componentes),maceración en aceite, cataplasmas (se lava
la planta muy bien, luego se machaca formando una pasta y se aplica sobre la parte afectada),
masticación (extracto crudo), ungüentos, extracción en caliente (decocción) y destilación por
arrastre con vapor de agua.
CONTROL DE CALIDAD
El contenido de alcaloides en la planta de coca está entre 0,1 y 0,8 %, de los cuales el alcaloide
mayoritario es la cocaína. En general, los alcaloides presentes en la hoja de coca comprenden
dos categorizaciones: derivados de la tropinona (cocaína, truxilina, tropacocaína y la
cinamilcocaína) y derivados del pirrol (higrina y cuskigrina).

Todos los productos objeto de vigilancia sanitaria requieren unos permisos que conceden las
autoridades competentes, a fin de proteger la salud de los consumidores. Cuando esos
productos tienen como materia prima estupefacientes controlados o sustancias sujetas al
monopolio del Estado, la normatividad fija unos procedimientos adicionales que conllevan
restricciones para su fabricación. Esto se debe a que en el país la “producción, fabricación,
exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes”, así
como de las plantas que los producen, están limitadas solamente para fines médicos y
científicos.
Los criterios tenidos en cuenta para incluir las preparaciones farmacéuticas con estas plantas
medicinales son: (i) pruebas de toxicidad (subaguda y crónica, si son para uso sistémico); (ii)
pruebas de eficacia (estudios clínicos y, cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la
actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales); (iii) revisión bibliográfica; y (iv)
los demás criterios pertinentes de acuerdo con el documento Pautas generales para las
metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la Organización
Mundial de la Salud.
Hay tres condiciones especiales que la hoja de coca tendría que cumplir para obtener el
registro sanitario de fabricación y comercialización. La primera es no presentarse en formas
farmacéuticas inyectables; la segunda es no presentarse en formas farmacéuticas en las que
se requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas; y la tercera es no combinarse el
material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.

Se necesitan estudios para la fabricación y productos legal de los productos derivados, los
interesados deben encaminarse a:
- Estudiar los efectos adversos de su uso por medio de pruebas de toxicidad aguda, subaguda
y crónica.
- Investigar los componentes químicos de la hoja en sus distintas especies. Este es uno de los
requisitos para solicitar la inclusión de la preparación farmacéutica al Listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos y, además, es un paso esencial para deducir
otros usos potenciales que no se hayan observado aún.
-Comprobar las propiedades terapéuticas y/o farmacológicas. Aunque existen documentos
sobre los potenciales usos de la hoja de coca, aún faltan investigaciones sobre su efectividad
para esas aplicaciones. Contar con evidencia científica sobre las propiedades terapéuticas y
farmacológicas de la hoja es indispensable para que haya una mayor variedad de productos
elaborados a partir de la planta.
-Investigar la biodisponibilidad. Algunos autores han cuestionado esta característica de la
planta debido a la presencia de inhibidores de absorción que son comunes en las verduras y
hojas verdes.
TIPOS DE ALCALOIDES
Los alcaloides son aquellos metabolitos secundarios de las plantas sintetizados,
generalmente, a partir de aminoácidos, que tienen en común su hidrosolubilidad a pH ácido y
su solubilidad en solventes orgánicos a pH alcalino.
La mayoría de los alcaloides poseen acción fisiológica intensa en los animales incluso a
bajas dosis con efectos psicoactivos, por lo que se emplean mucho para tratar problemas de
la mente y calmar el dolor.
Podemos encontrar diferentes tipos de alcaloides, entre ellos lo siguientes según su
clasificación biosintética
• Derivados de ornitina y lisina: Tropánicos - Pirrolicidínicos - Piperidínicos –
Quinolicidínicos: son aminoácidos alifáticos precursores de muchos alcaloides, por la
formación de estructuras policíclicas o por la intervención de otros precursores: acetato
(tropánicos), triptófano o ácidos orgánicos diversos. Algunos con amplio uso en
farmacología (atropina, escopolamina, cocaína), otros de marcada toxicidad. Se encuentran
en la Belladona: Atropa belladona, Beleño: Hyoscyamus niger Estramonio: Datura
stramonium (Solanaceae). las hojas solas o junto a la sumidad florida.

• Derivados de fenilalanina y tirosina: Fenilalanina y tirosina son aminoácidos cíclicos

precursores de muchos alcaloides. Los principales alcaloides naturales de este grupo son
efedrina y mescalina y sus respectivos análogos. Su principal actividad es la
simpaticomimética (efedrina, catinona) y algunos, alucinógena (mescalina)

• Derivados del triptófano - Indólicos – Quinoleínicos:

Feniletilamínicos – Isoquinoleínicos: Grupo de alcaloides más amplio: más de 4.000
estructuras. Distribuidos en hongos, animales y plantas (unas 35 familias). Gran variedad de
estructuras químicas, diversidad de acciones farmacológicas y usos terapéuticos: anticáncer,
cardiovasculares, antimaláricos, oxitócicos.
-Triptaminas: hongos alucinógenos, Funcionan como análogos de la serotonina (afinidad por
receptores de serotonina
-β-Carbolinas: Son inhibidores de la enzima MAO (Monoamino oxidasa)
-Ergolinas: todos derivados de la ergolina. En los esclerocios de Claviceps purpurea,
Clavicipitaceae (ergot, cornezuelo de centeno). Generaban la enfermedad del “fuego de San
Antonio” o ergotismo: convulsiones, dolor, tumefacción y necrosis tisular y finalmente
gangrena en extremidades. En pequeñas dosis: oxitócicos y antihemorrágico postparto

• De origen diverso – Derivados de la histidina: imidazólicos – Derivados del metabolismo

terpénico (monoterpénicos, sesquiterpénicos, diterpénicos) o esteroídico. (Pseudoalcaloides)
-La Histidina. Alcaloides imidazólicos. Pocos y escasamente distribuidos (pocas familias
botánicas). El más importante: pilocarpina de las hojas de Pilocarpus jaborandi (Rutáceas),
de propiedades sialagogas, diaforéticas (estimulan la salivación y el sudor) y purgantes (en
veterinaria), además produce miosis (en oftalmología; parasimpaticomimético)
• Otros alcaloides Bases xánticas: Son pseudoalcaloides por su origen biosintético (no
derivan de aminoácidos) y porque no tienen todas las propiedades de los alcaloides típicos
(no son básicos, distinta solubilidad).
-Cafeína: a nivel del SNC y del S. Cardiovascular, estimulante cortical, aumenta estado de
vigilia, facilita la ideación. Se encuentra en semillas de café.
-Teofilina: nivel broncopulmonar y respiratorio, Relajación no específica del músculo liso
bronquial.

ACTIVIDAD BIOLOGICA
La hoja de coca posee efectos medicinales como digestivo, ya sea sola o combinada con otras
sustancias (como infusión) y también como analgésico local mediante su uso en emplastos.
Por otro lado, la infusión de hoja de coca es un excelente paliativo para el mal de altura para
las personas que no están acostumbradas a vivir en las zonas alto-andinas, de modo que
siempre en los hoteles de turistas se ofrece "té de coca" a los recién llegados.
Posee propiedades estimulantes, anestésicas, terapéuticas y mitigadoras del apetito, la sed y
el cansancio. Tradicionalmente, esta sustancia se ha obtenido en cantidades muy pequeñas y
diluidas mediante la masticación con una sustancia alcalina de obtención natural (bicarbonato
de calcio). También se obtiene de la hoja, de manera natural, otras sustancias ligeramente
estimulantes mediante la infusión en agua hervida o el cocimiento (tisana), con un efecto
similar al café o al té. Estas formas de consumo no causan dependencia ni tampoco ningún
daño fisiológico, y su efecto estimulante tiene una duración similar al del café y el té.
Las formas de uso, distinguiremos las que contemplan el consumo directo de la hoja y las
indiredas donde la coca no es absorbida por el organismo humano. La más difundida y
probablemente la más antigua es el aculli, piccho, cchaccheo o masticación. Luego, el mate,
como forma occidentalizada, las cataplasmas, emplastos y otras mezclas con hierbas
medicinales para aplicación o ingestión semiindustriales. Entre las formas indirectas están
las ofrendas, ya sea de hojas enteras o del, bolo de coca.
BIBLIOGRAFÍA

• Decreto 1156 de 2018, publicado en el Diario Oficial No. ** de ** de julio de 2018,

Dada en Bogotá, D. C., a los 6 días del mes de julio del año 2018, ALEJANDRO
GAVIRIA URIBE; ministro de salud y protección social.

• Decreto número 1737 de 2005 (mayo 27) diario oficial no. 45.925 de mayo 31 de
2005, dado en Bogotá, d. c., a 27 de mayo de 2005. ÁLVARO URIBE VÉLEZ el
ministro de la protección social, DIEGO PALACIO BETANCOURT

• Buenas Prácticas de preparación de medicamentos homeopáticos. Colegio Oficial de

Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal.(Argentina)

• Decreto 3554. Ministerio de la Protección Social. 2004. Colombia

• Revista de Fitoterapia 2016; 16 (2): 153-163, potencial de la hoja de coca en la

medicina actual, Fuente: www.fitoterapia.net

• Universidad Central de Venezuela Facultad de Farmacia Farmacognosia y

Medicamentos Herbarios Profª Nery Margarita Pérez Ibáñez Año 2013-2014

• Ceballos, N. (2009). El caso Coca Nasa: análisis jurídico de la política del Estado
colombiano en materia de comercialización de alimentos y bebidas derivados de hoja
de coca producidos por comunidades indígenas. Cuadernos de investigación, 73-
052009. Universidad EAFIT. Medellín

• Troyano, D. L. & Restrepo, D. (2018). La industrialización de la hoja de coca: un

camino de innovación, desarrollo y paz en Colombia. Serie Lecciones en Política de
Drogas. Open Society Foundations. Bogotá, D.C.
EVIDENCIAS BASES DE DATOS UNIVERSIDAD