FORMULACIN MAGISTRAL

LIMA OCTUBRE 2009 M. Luisa Tarno

C/ Campezo 1, 28022 Madrid

AEMPS
SECRETARA GENERAL SUBDIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO SUBDIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO SUBDIRECCIN GENERAL DE INSPECCIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS SUBDIRECCIN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

SGICM
REA DE INSPECCIN NCF Y BPL REA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS REA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICTROPOS REA MEDICAMENTOS ILEGALES INSPECCIN BPC Y BPFV UNIDAD DE CALIDAD

SUBDIRECCIN GENERAL DE INSPECCIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARIA COMIT TCNICO DE INSPECCIN

REA DE INSPECCIN DE BUENA PRCTICA CLNICA Y BUENA PRCTICA DE FARMACOVIGILANCIA

REA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

REA DE MEDICAMENTOS ILEGALES

REA DE INSPECCIN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN Y BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

REA DE DE ESTUPEFACIENTES Y PSICTROPOS

El rea de Control de Medicamentos

rea de Control de Medicamentos d M di t

Comercio Exterior de medicamentos no registrados

Autorizaciones de laboratorios

Alertas y Retiradas

Denuncias de calidad y desabastecimientos

FORMULACIN MAGISTRAL

Control de Mercado

HISTORIA
1995 Real Decreto 294/1995 Creacin de la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola Creacin del Comit Permanente del Nacional. Real Decreto 175/2001 NCF 2003 2006 Orden SCO/3262/2003 Publicacin FN Orden SCO/3123/2006 Actualizacin FN Formulario

1997 2001

FARMACOPEA
Ley 29/2006,de 29/2006 de 26 de julio julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios art. 11.3

Es el cdigo que establece la calidad que deben d b cumplir li l los principios i i i activos ti y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Ley 29/2006 29/2006,de de 26 de julio, julio de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios art. 44

Formulario Nacional

El Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aqullos.

RFE - FN
NCE (Real Decreto 175/2001)
Captulo III: 3.2.2 especificaciones Captulo IV: 4.1.3 4 1 3 control de conformidad

Parte I Legislacin de referencia Parte P t II Formulario Nacional Parte III Normas N d de correcta t elaboracin l b i

MARCO JURDICO
Ley 29/2006 29/2006, de 26 de julio, julio de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Definiciones artculo 8 R Requisitos i it artculo t l 42 y 43 F. Nacional artculo 44 Elaboracin por terceros artculo 67 67, 42 y 43 Real R l Decreto D t 175/2001 175/2001, d de 23 d de f febrero. b Normas de correcta elaboracin y control de calidad, frmulas magistrales y preparados oficinales

Real Decreto 294/1995 y 249/2001 Regula la RFE, FN y rganos consultivos Orden de 14 de febrero de 1997 Tratamientos peculiares: requisitos en la prescripcin y dispensacin Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre Aprueba el Formulario Nacional Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre Actualiza l el l Formulario l Nacional l

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y prod.sanitarios Art. 8 Definiciones: Medicamento de uso humano
Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente t como poseedora d de d propiedades i d d para el l tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar corregir o modificar las funciones restaurar, fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica metablica, o de establecer un diagnstico mdico.

P d t cosmtico Producto ti
Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Son productos cosmticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, p con el fin de acentuar temporalmente p su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutneas.

L 29/2006, Ley 29/2006 de d 26 d de julio, l artculo l 8

Frmula magistral

El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario.

Frmula magistral tipificada

Es la frmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. utilidad

Preparado oficinal
Ley 29/2006, de 26 de julio, artculo 8

Aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.

Requisitos de las frmulas magistrales i t l

Ley 29/2006, 29/2006 de 26 de julio julio, artculo 42 42.1 1

Las frmulas magistrales g sern preparadas p p con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente g en Espaa, p de acuerdo con el artculo 44.1 de esta Ley y segn las directrices del Formulario Nacional.

Requisitos q de las frmulas magistrales

Las frmulas magistrales se elaborarn en las l oficinas f d de f farmacia y servicios farmacuticos legalmente establecidos que d dispongan d los de l medios d necesarios para su preparacin de acuerdo con las exigencias establecidas bl d en el l Formulario F l N Nacional. l
Ley 29/2006, de 26 de julio, artculo 42.2

Requisitos de las frmulas magistrales

Ley 29/2006, 29/2006 de 26 de julio, julio artculo 42 42.2 2

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 67.2, 67 2 podrn encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, L y, autor autorizada za a por la a Administracin m n strac n san sanitaria tar a competente, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de frmulas magistrales.

Requisitos q de las frmulas magistrales

L 29/2006, Ley 29/2006 de d 26 de d julio, j li artculo l 42 42.3 3

E la En l preparacin i de d frmulas f l magistrales i t l se observarn b las l Normas N de d C Correcta t Elaboracin El b i y Control C t l de d Calidad. C lid d

Requisitos de los preparados oficinales fi i l

Ley y 29/2006, de 26 de j julio, artculo 43

Estar descritos en el FN Cumplir RFE Elaborados y garantizados por el farmacutico farmacut co de la of oficina c na de farmac farmacia a o servicio de farmacia hospitalaria que los os dispense sp ns

Elaboracin p por terceros

Ley 29/2006, de 26 de julio, artculo 42.2 y 43.2

Excepcionalmente, podrn encomendar a otra oficina de farmacia o servicio de p , la realizacin de una o farmacia hospitalaria, varias fases

Elaboracin por terceros

Ley 29/2006, de 26 de julio, artculo 67.2

Excepcionalmente, E i l t podrn d encomendar d a un laboratorio farmacutico la realizacin de una o varias fases

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero

Artculo nico: aprobacin de las NCE y CC de FM y PO Disposicin adicional nica: carcter de legislacin Disposicin transitoria nica: plazo de adaptacin Disposicin final primera: actualizacin de las normas Disposicin final segunda: entrada en vigor

Normas de correcta elaboracin

Captulo I. Personal C t l II. Captulo II Locales L l y utillaje till j Captulo III. Documentacin Captulo IV. Materias primas y material de acondicionamiento di i i t Captulo p V. Elaboracin Captulo VI. Dispensacin

Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la prescripcin p p y dispensacin p de fm y po para tratamientos peculiares li

Productos adelgazantes
Artculo rt culo 1: mbito mb to de aplicacin apl cac n Artculo 2: prohibicin de uso y pr hibicin d prohibicin de asociacin s ci cin Artculo 3: criterios Disposicin adicional tercera: plantas medicinales

ORDEN SCO/3262/2003
Aprueba el FN Apartado tercero: derogado

Solicitud de poder seguir

elaborando....... En tanto no se apruebe...

Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre Actualiza el FN

Agua g de Alibour Alcohol de romero al 5% Alcohol glicerinado Crema analgsica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor Eosina al 2 %, solucin acuosa de

 Minoxidil Min xidil al l 2%, 2% solucin s lucin de d Polvos pdicos Pomada m de blsamo m de Per Sulfato lf d de zinc, i solucin l i al l 0,1% 0 1%

Parte II: F Formulario l i N Nacional i l

Divisin de farmacopea y formulario

1. OBJETIVO: 1 dar cumplimiento a la Ley 25/1990, del Medicamento

Divisin de farmacopea y formulario

2.RESPONSABILIDAD Y ALCANCE: LC NCE Recae sobre todos los que participan i i en la l elaboracin, revisin y aprobacin de los textos

Divisin de farmacopea y formulario

3. DEFINICIONES

Divisin de farmacopea y formulario

4. DESCRIPCIN: 4 1 Elaboracin en grupos 4.1 4.2 Revisin interna y externa 4.3 Comit 4.4 Comisin Nacional

4.1 Grupos de expertos

Propuestas de monografas a elaborar Redaccin del 1er borrador Discusin en el grupo Elaboracin de prospectos Comprobacin experimental Revisin bibliogrfica

4.2 REVISIN INTERNA Y EXTERNA junio 01/septiembre j p 02

Revisin bibliogrfica Revisin indicaciones Revisin experimental Revisin de estilo

BIBLIOGRAFA
Real Farmacopea Espaola y otras farmacopeas de nuestro entorno. entorno Formularios de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Formulario Militar. Militar Martindale. The Extra Pharmacopoeia. Merck Index. Index Micromedex. Healthcare Series. Catlogo de Especialidades Farmacuticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Diccionarios tcnicos. Remingtons Pharmaceutical Science. The Handbook of Excipients. E.S.C.O.P. Monographs On The Uses Of Plant Drugs

4.3 4 3 COMIT FN septiembre 02/abril 03

N de reuniones: 3 + 16 N Revisin final de los textos

4.4 COMISIN NACIONAL

Informar los textos a incluir en el Formulario.
(Art. 12 del RD 249/2001)

CONSULTA PBLICA

RGANOS CONSULTIVOS
Real Decreto 294/1995 y 249/2001

1. Grupos de expertos
Elaborar textos

2. Comit p permanente del Formulario

Prepara la sesin plenaria de la Comisin. Resuelve R l l los t temas tcnicos. t i

3 Comisin Nacional Farmacopea 3.

Informar los textos a incluir en el Formulario.

FORMULARIO NACIONAL

G Grupos nacionales expertos Oficina de Farmacia Fitoterapia Farmacia Hospitalaria Normas N Correcta Elaboracin

Relaciones nacionales Universidades Industria de materias primas Asociaciones Profesionales

Admon. Central 8%

Formuladores 10%

C.O.F. 8%

CC AA 32%

Universidad 10%

Industria 12% Hospital 18% Mdicos 2%

5. REGISTROS EG S OS 5.1 Historial 5.2 5 2 Borradores B d d de las monografas

T tulo de M onografa

Lidocana com puesta, suspensin bucal

17/10/2000

Frm ula m agistral

I. M uoz

Elaboracin y revisin de prospectos:

C om probacin experim ental: 17/10/2000 A utor experim ental: E. V alverde G rupo C om entarios Introducido en el canutillo de D ic 2000 Tam bin la elabora Priego en FC, sustituim os la de FH por la de FC C om prbexperim ental R evisin estilo 18/01/2002

Historial

R evisin indicaciones 23/10/2001

R evisin C om entarios

Falta introducir los cam bios propuestos por P.B Se le enva a P.B. P B El 07/11/01, 07/11/01 quedam os con ella el 20/12/01 y nos enva los docum entos el 18/01/02 Introducim os los cam bios propuestos por M acarena N ov 2001. Se le enva a M R el 10/09/01, nos reunim os con ellla para discutir los cam bios propuestos en 23/10/01. R evisado en C om it: 28/10/2002

C om it: 28/06/2002

Este m edicam ento contiene una sustancia susceptible de C om it com entarios producir resultado positivo en un control de dopaje. 08/04/03 - Corregido % y C. 21/11/02 - I de fez p propone p otra frm ula q que es la q que se hace habitualm ente en O F, p por es to: Se quitan los sinnim os. En com ponentes poenem os "carm elosa sdica" que es el nom bre de la RFE. En reacciones adversas se aade: "En la zona tratada puede producir sensacin de quem azn.Puede originar cuadros de hipersensibilidad: eritem a, prurito, urticaria, edem a, derm atitis de contacto, broncoespasm o y shock anafilctico". Precauciones: "Es necesario adm inistrarlo con precaucin en caso de enferm edad heptica o renal y en pacientes con la m ucosa seriam ente traum atizada y con infeccin en la zona de aplicacin. Si en estos casos, tras su aplicacin, aparece irritacin o rash, debe suspenderse d su adm d i inistracin" i i " y "Es "E conveniente i em plear l siem i pre las l dosis d i m s baja b j con la que se consiga la anestesia adecuada, para evitar su absorcin y, por lo tanto, la aparicin de reacciones adversas sistm icas" 28/10/02 - Se quitan los porcentajes y se ponen unidades. Se quitan los tam aos de lote. Cam bios de estilo en 5.2, 7 (para indicar cuando debe tragarse y cuando slo enjuagues) y 9. En el propsceto cam bios de estilo y frase de caducidad.

Borradores de las monografas

FORMULARIO NACIONAL
- Prlogo - Introduccin - Abreviaturas - Marco jurdico

Procedimientos normalizados de trabajo PNT Monografas de materias primas: p. p activos y excipientes Monografas de frmulas magistrales tipificadas Monografas de preparados oficinales Fitoterapia
- Bibliografa - ndices

TEXTOS INCLUIDOS
Procedimientos normalizados: Monografas de materia prima: Monografas de frmulas ma istrales tipificadas : magistrales Monografas de preparados oficinales: 25 81 21 57

Procedimiento normalizado de elaboracin de procedimientos d normalizados l d de trabajo PN/L/PG/001/00

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
Estos procedimientos, a excepcin de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulacin teniendo en cuenta que constituyen exigencias mnimas y pueden ser adaptados segn las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacutico.

MONOGRAFAS
REAL DECRETO 294/1995 ARTCULO 4 N b o denominacin Nombre d i i d de l la monografa f Composicin cuali y cuantitativa Modo de preparacin Conformidad con RFE Etiquetaje y conservacin Control de calidad Informacin al paciente

M Monografas f d de excipientes i i t
La mayora de ellos son excipientes compuestos p y se presentan p con estructura similar a las frmulas magistrales o preparados p p oficinales con exclusin de la parte farmacolgica. Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos p por aquellos comerciales que renan las mismas caractersticas.

Monografas de excipientes
Agua conservante Crema base de Beeler Crema consistente hidrfila 1 Crema consistente hidrfila 2 Emulsin A/O Emulsin A/S Emulsin O/A aninica Emulsin O/A fluida anionica Emulsin O/A fluida no ionica Emulsin O/A no inica 1 Emulsin O/A no inica 2 Emulsin O/A no inica 3 Excipiente N1 para cpsulas Excipiente N2 para cpsulas Gel adhesivo oral Gel de carmelosa sdica Gel de metilcelulosa Gel fluido de metilcelulosa Gel hidroalcohlico de metilcelulosa G l neutro Gel t Gel neutro hidroalcohlico J Jarabe b simple impl Magma de bentonita Sacarosa Solucin concentrada de hidroxibenzoatos Solucin hidroalcohlica 1 Solucin hidroalcohlica 2

FMT
Acetato de aluminio, aluminio solucin de Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de cido saliclico y acetnido de triamcinolona triamcinolona, crema de cido saliclico y acetnido de triamcinolona, gel de C l din con Colodin n cido id l lctico ti y saliclico li li Eritromicina, crema de Hd Hidrocortisona, crema d de Metronidazol, gel de Nitrato de plata, solucin al 2 % de Tretinona, gel de

PO
A it gomenolado Aceite l d Aceite salicilado con alcohol Aceite salicilado sin alcohol Alcohol iodado Alcohol mentolado al 5 % Alcohol tanico Calamina locin de Calamina, Glicerolado de almidn Pasta al agua Pasta Lassar Permanganato g de potasio, p , solucin al 1/10000 de Polvos P l de d oxido id de d Zinc Zi mentolados Povidona iodada, , solucin de Solucin rubefaciente Sulfato de cobre, solucin al 0,1 % de Talco mentolado Urea, crema al 15 % de Vaselina boricada V Vaselina li mentolada t l d Vaselina saliclica Violeta de genciana genciana, solucin de Etc...

FORMATO PAPEL BASE DE DATOS

Parte III PUNTOS CRTICOS DEL DOCUMENTO NCE

Implantacin de un sistema de garanta de calidad

Las frmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen segn las normas de correcta elaboracin. elaboracin Las responsabilidades del personal estn especificadas. Existan disposiciones sobre la aprobacin de cada preparado preparado.

Objeto de la Norma
Permitir P iti al l farmacutico f ti garantizar ti l la calidad de sus preparaciones mediante unas exigencias sobre:
Personal Locales Locales Utillaje Documentacin Materias primas y material de acondicionamiento Elaboracin Control C t l de d calidad lid d Dispensacin

Definiciones
Acondicionamiento Calibracin Contaminacin cruzada Cuarentena Documentacin de un lote Frmula magistral Local preparacin Lote Materia prima Material de acondicionamiento Nmero de lote p Preparacin Preparado oficinal Procedimiento P.N.T. Producto terminado Registro Sistema de garanta de calidad

Frmula magistral tipificada Producto a granel

Normas de correcta elaboracin

Captulo I. Personal C t l II. Captulo II Locales L l y utillaje till j Captulo III. Documentacin Captulo IV. Materias primas y material de acondicionamiento di i i t Captulo p V. Elaboracin Captulo VI. Dispensacin

Captulo I. Personal
Responsabilidades y cualificacin
Farmacutico responsable

Organizacin del trabajo

Atribuciones por escrito

Formacin y motivacin
Actualizar la formacin Nivel cientfico y tcnico adecuado

Higiene del personal

Prohibicin de comer,fumar,etc Uso de ropa adecuada Limpieza y renovacin de la ropa de trabajo Separacin temporal por enfermedad

Captulo II. Locales y utillaje

Se adaptarn p a:
La forma galnica Tipo de preparacin Nmero de unidades, peso o volumen a preparar

Local de p preparacin p
Situado en el interior de la oficina oficina. Zona reservada a las operaciones de elaboracin y control. Tambin se podrn elaborar aquellos preparados cuya elaboracin es competencia del farmacutico. Tamao suficiente para evitar riesgos de confusin co us y co contaminacin. a ac

Caractersticas del local

Superficie de trabajo suficiente Pila con agua fra y caliente Zona diferenciada para material pendiente de limpieza. Soporte fijo para balanzas balanzas. Espacio reservado para documentacin y libros de consulta. Armarios y estanteras protegidos del polvo y de la luz,con capacidad para todo lo necesario para las preparaciones. preparaciones Frigorfico con termmetro de T mxima y mnima.

Local de preparacin 1
Situado en el interior OF Tamao suficiente para Agua A potable t bl

evitar riesgos de confusin y contaminacin. Superficies lisas y de fcil limpieza

Ventilacin e

iluminacin adecuadas Temperatura y humedad adecuadas

15.0 m2 30 0 m2 30.0 7 9 m2 7.9 6.0 m2

2.0 m2

4 0 m2 4.0

Soporte fijo para balanzas Frigorfi ico con te ermmet tro de mx. . y min.

Documentacin y libros consulta

Superficie de trabajo suficiente

Pila con agua fra y caliente Armarios protegidos de luz y polvo

Material pendiente de limpieza

Local de preparacin 2

6 m2 111,60 m2 19 7 m2 19,7

No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que sta est daada. Reinicie el equipo y , a continuacin, abra el archiv o de nuev o. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuev o.

Recepcin materia prima

Lavado material

Elaboracin

Despacho y documentacin

Zona de d elaboracin l b
Materiales M t i l s lis lisos se impermeables Fcil limpieza Inerte a colorantes l t

Z Zona d de l lavado d
a continuacin, abra el archiv o de nuev o. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuev o.

Pila con agua fra y caliente l Sifn antirretorno PNT de limpieza de material

Soporte balanzas
Soporte horizontal adecuado Evitar las vibraciones Garantizar la correcta pesada

Espacio para lectura y redaccin de documentos d cum nt s

Documentacin reglamentaria l t i
Farmacopea Formulario Nacional Libros consulta

Redaccin documentos

Utillaje j mnimo
Equipamiento general: :
Balanza Balanza con precisin de 1 mg. mg Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.) Mortero de vidrio y/o porcelana. Sistema de bao de agua. g Agitador Esptulas Esptulas de metal y de goma. goma Termmetro Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, precipitados matraces cnicos, cnicos embudos, vidrio de reloj etc.) Lente Lente de aumento. Sistema de produccin de calor.

Sistema de bao de agua. Sistema de produccin de calor Agitador

Balanza con precisin de 1 mg.

Mortero de vidrio y/o porcelana

Material de vidrio diverso Termmetro Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml Esptulas de metal y de goma.

Captulo III. Documentacin

General Materias primas Material acondicionamiento Frmulas magistrales P p Preparados d s oficinales ficin l s

Documentacin general g
Procedimientos normalizados de limpieza Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibracin de equipos Normas de higiene del personal Atribuciones del personal

Documentacin materias primas

Registro Especificaciones Especificaciones Ficha de control d calidad de lid d

Nmero de registro interno. interno Identificacin del producto. Proveedor. Nmero de lote. Fecha de recepcin.

Documentacin material de acondicionamiento

Cantidad y nmero de envases. Fecha de caducidad si procede. p Condiciones de conservacin, si procede. Decisin D i i d de aceptacin t i o rechazo, h f fechada h d y firmada fi d por el farmacutico

Documentacin frmulas magistrales y preparados oficinales

tipificadas, en las frmulas magistrales tipificadas y preparados tipificadas oficinales ser el descrito en las monografas del Formulario Nacional. Nacional

Procedimiento normalizado de elaboracin y control: slo ser necesario para las frmulas no

toda t d la l informacin i f i necesaria i que permita it conocer,cmo se efectu cada preparacin.

Gua de elaboracin, control y registro: contendr

Procedimiento normalizado de elaboracin de procedimientos d normalizados l d de trabajo PN/PG/001/00

Procedimientos del Formulario Nacional

Documento de Normas
Normas de higiene Atribuciones del personal Registro de mat primas Especificaciones de mat. mat primas Registro de mat. de acondicionamiento de PN de elaboracin y control

Formulario Nacional
PN de Higiene del personal PN de Indumentaria PN de Atribuciones del personal PN de recepcin, control de conformidad y almacenamiento de mat primas mat. PN de recepcin y almacenamiento mat de acondicionamiento PN de elaboracin y control Monografas del Formulario

Captulo IV. Materias primas

Origen de las materias primas Recepcin y cuarentena Control de conformidad Etiquetado Registro Almacenaje

C t l V. Captulo V Elaboracin El b i
Comprobaciones previas PNT de elaboracin Pesadas controladas R i i Recipientes etiquetados i d Ficha de elaboracin Acondicionamiento adecuado Control de calidad

Controles mnimos
Frmulas magistrales
Examen caracteres organolpticos g p

FM tipificadas pf y PO
Controles del FN

Captulo VI Dispensacin
Informacin suficiente que garantice su correcta identificacin, identificacin conservacin y utilizacin: Etiqueta Informacin al paciente Dispensacin Disp ns cin

Etiqueta
Denominacin del medicamento Farmacia C/ Dr. Paciente Composicin Telfono Colegiado n

N recetario Fecha elaboracin Forma farmacutica Conservacin

N de lote Caducidad Va

QUIN HACE QU?

ADMINISTRACIN CENTRAL ADMINISTRACIN AUTONMICA MDICOS PRESCRIPTORES FARMACUTICOS FORMULADORES PACIENTES

ADMINISTRACIN CENTRAL funciones: Textos legales: normas bsicas Publicar el Formulario Nacional Consultas

SEGUIMOS TRABAJANDO

Revisiones peridicas

Actualizacin constante

ADMINISTRACIN AUTONMICA
Inspeccin

AMBAS ADMINISTRACIONES
COORDINACIN: CTI

FARMACUTICOS FORMULADORES

CALIDAD

MDICOS PRESCRIPTORES

SEGURIDAD EFICACIA

PACIENTES

SEGURIDAD EFICACIA CALIDAD

CASOS PRCTICOS

QU HACER?

Caso prctico 1
Estimada Sra X: En contestacin a su e-mail de fecha 19 de julio le informo lo siguiente: La Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dispone: p "las frmulas magistrales g sern p preparadas p con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa.....". Por tanto, dado que el Tiratricol (TRIAC) no tiene la indicacin como adelgazante reconocida legalmente en Espaa, no se puede utilizar en formulacin magistral en el tratamiento de la obesidad. Por otro lado, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, en su circular 22/93, de 18 de noviembre de 1993, sobre frmulas magistrales para el tratamiento de la obesidad, concluye que la utilizacin de tiratricol, es un tratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir un hipertiroidismo para producir prdida de peso. As mismo le recordamos la Orden Ministerial del 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripcin y dispensacin d f de frmulas l magistrales i l y preparados d oficinales fi i l para tratamientos i peculiares. li

Caso prctico 2
Cpsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia a dicha sustancia.

Cambio de forma farmacutica para administracin va oral, de comprimidos co p dos a so solucin uc pa para au un pac paciente e te co con p problemas ob e as de deg deglucin. uc

Muchas Mu h s gracias i s por p su atencin