UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ

SEDE INGENIERO JOSÉ BARRIOS – SANTIAGO

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

DR. WILLIAM C. GORGAS

LICENCIATURA EN FARMACIA

ASIGNATURA: Físico Farmacia II – FAR 25

“Las Preparaciones Magistrales/Galénicas dentro de la Ley de

Medicamentos, Decreto ejecutivo No. 95 de 14 de mayo de 2019 y
la Resolución correspondiente de Farmacia y Drogas”

ESTUDIANTE:

AMBAR MONTERO / 2-746-1016

PROFESOR:

FRANCISCO DONADÍO, MSc.

FECHA A ENTREGAR:

03/07/2020
 INDICE

INTRODUCCIÓN................................................................................. 3

CONTENIDO ....................................................................................... 5

El Marco Legal Vigente sobre las Preparaciones

Magistrales/Galénicas en la República de Panamá. ......................... 5

1. Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019 (Título I: De las

definiciones y competencias / Capítulo I: Definiciones / Artículo
2)…… ............................................................................................ 5

2. Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019 (Título II: De los

medicamentos y productos farmacéuticos / Capítulo VI: Registro
sanitario para preparaciones oficiales elaboradas a gran escala /
Artículos 57 y 58) ........................................................................... 5

3. Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019 (Título III: De la

comercialización / Capítulo VI: Distribución de productos / Sección
V: Del reenvasado de productos farmacéuticos / Artículos 546 y
547). .............................................................................................. 6

CONCLUSIÓN .................................................................................... 8

BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................10

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 INTRODUCCIÓN

El presente trabajo de investigación es un acercamiento a las

preparaciones magistrales/galénicas, las cuales se tratan de
preparados o productos farmacéuticos elaborado por un químico
farmacéutico para atender una prescripción facultativa, la cual requiere
de la intervención técnica de variada complejidad por parte del
farmacéutico y es por lo regular una preparación de despacho
inmediato.

Como conocemos la figura profesional del farmacéutico es considerada

como aquel experto en preparar esos medicamentos desde tiempos
muy antiguos. Por lo cual existe una disciplina que se llama “farmacia
galénica” la cual es el origen de la farmacia.

Por lo tanto es una disciplina que recibe este nombre desde hace
muchísimos años y que clásicamente se ocupaba de las metodologías
para preparar medicamentos desde que el hombre es hombre y sufre
enfermedades y ha buscado medicamentos para curar las mismas.

Sin embargo, a lo largo de la historia ha habido muchos problemas con

determinadas formas farmacéuticas que, digamos, hicieron que este
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concepto empezara a replantearse, pues las metodologías de preparar
medicamentos fueron evolucionando.

Hubo un gran cambio con las nuevas metodologías y las nuevas

tecnologías que se generaron sobre todo a principios del siglo XX, y
empezaron a observarse una serie de problemas en el uso clínico y de
uso real de los medicamentos. Esto quiere decir que formas
farmacéuticas diferentes que contenían los mismos principios activos
tenían efectos terapéuticos muy diferentes, o incluso unas presentaban
efectos tóxicos y otras no.

Y por ello entonces empezaron a existir marcos legales encargados de

la farmacovigilancia de estas preparaciones como lo podemos observar
en el caso de la República de Panamá que las preparaciones
magistrales/galénicas dentro de la Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre
Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", son
reglamentadas por el Decreto Ejecutivo N° 95 (De martes 14 de mayo
de 2019).

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 CONTENIDO

El Marco Legal Vigente sobre las Preparaciones

Magistrales/Galénicas en la República de Panamá.

1. Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019 (Título I: De las

definiciones y competencias / Capítulo I: Definiciones / Artículo
2)
Preparación oficial elaborada a gran escala: Son preparaciones
farmacéuticas o medicamentos cuya formulación aparece en una
farmacopea aceptada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,
o Formulario Nacional o Remington Pharmaceutical Science,
elaboradas por un fabricante o droguería nacional, destinada a suplir
directamente a las farmacias u otros establecimientos autorizados por
la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

2. Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019 (Título II: De los

medicamentos y productos farmacéuticos / Capítulo VI:
Registro sanitario para preparaciones oficiales elaboradas a
gran escala / Artículos 57 y 58)
Artículo 57. Registro sanitario. Se aplicará la reglamentación
establecida para la obtención de Registro Sanitario en todo lo que les
sea aplicable.

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Artículo 58. Proyectos de etiquetas. Con la solicitud deben presentarse
dos (2) proyectos de etiquetas u originales del producto, tal cual serán
comercializados en Panamá los cuales deben cumplir con las normas
generales establecidas en este reglamento, debiendo señalar:

1. El nombre del producto.

2. La fecha de expiración.
3. La vía de administración.
4. El código de lote.
5. El fabricante y su dirección.
6. Las advertencias (si procede).
7. El principio activo y concentración (hasta dos fármacos).
8. Las condiciones de almacenamiento.

3. Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019 (Título III: De la

comercialización / Capítulo VI: Distribución de productos /
Sección V: Del reenvasado de productos farmacéuticos /
Artículos 546 y 547)
Artículo 546. Identificación de productos reenvasados. Todo producto
farmacéutico líquido o semisólido, polvo, así como las fórmulas
magistrales que sean re-envasados a envases de menor volumen, en
los establecimientos farmacéuticos autorizados, debe ser identificado
inmediatamente con un marbete o etiqueta que señale lo siguiente:

1. Nombre y dirección del establecimiento donde se re-envasa.

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2. Nombre y concentración de los ingredientes activos del producto
(la concentración solo aplica para monofármacos).
3. Fecha de vencimiento y número de lote de acuerdo al envase
original.
4. Nombre del fabricante y país de origen según envase original.
5. Condiciones de almacenamiento descritas en el envase original.
6. Número de Registro del farmacéutico que re-envasa.

Artículo 547. Prohibición del reenvasado en establecimientos no

autorizados. La actividad de reenvase indicada en artículo anterior,
no podrá ser realizada en botiquines ni en establecimientos no
farmacéuticos.

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 CONCLUSIÓN

La formulación magistral, también conocida como preparaciones

magistrales, oficiales o galénicas son tan antiguas como la propia
humanidad. El ser humano siempre ha buscado en la naturaleza el
remedio a sus padecimientos. Las plantas, los animales, la tierra y todo
aquello que le rodeaba, en general, era sometido a observación y
prueba.

Hoy en día, gran cantidad de los medicamentos que utilizamos son

elaborados con extractos de plantas, o sintetizaos a partir de ellos
imitando los principios activos de estas. Las sustancias minerales y
animales son, asimismo, profusamente utilizadas en farmacia.

Por lo que para llegar a lo que hoy conocemos como preparación

magistral la historia de la farmacia ha atravesado distintos periodos. La
preparación magistral se trata de un medicamento destinado a un
paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su
dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa
detallada de las substancias medicinales que Incluye, según las normas
técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al paciente.

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También es importante recordar que en la actualidad existen diferentes
normativas, que son el conjunto de normas por las cuales se regula o
se rige determinada actividad, en las cuales se incluyen las leyes, los
decretos y resoluciones, como lo hace el Decreto Ejecutivo N° 95 que
reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001 en la República de Panamá.

Y esto se da debido a que como el ser humano siempre ha intentado

curar las enfermedades mediante algún remedio, tiempo atrás todo
farmacéutico era galénico y su labor era considerada como una ciencia
básicamente tecnológica, basada en la preparación de los
medicamentos perfectos y estables y una vez dentro del organismo
nadie cuestionaba nada, por lo cual existieron muchas problemáticas
con respecto a este tema que hicieron que el concepto evolucionara a
lo que es hoy en día, además de contar con reglamentos que lo
soportan.

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 BIBLIOGRAFÍA

MINSA (Dirección Nacional de Farmacia y Drogas). (2019). República

de Panamá Patente nº 28776-B. Obtenido de http://minsa.b-
cdn.net/sites/default/files/publicacion-general/de_95.pdf

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