AREA QUIMICA

CLINICA
CONTROL DE
CALIDAD

AUTOMATIZACION
analitica

Flujo de trabajo
Proceso PRE
analtico

Proceso analtico

Proceso Post
analtico

Proceso analtico

Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos

tales como personal, instrumentos, mtodos y materiales para
transformar solicitudes de exmenes en resultados e informes para el
manejo del paciente.

Proceso
de la
muestra

Revisin y seguimiento
de resultados

Interpretacin de
Resultados
Validacin

LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

ETAPA ANALITICA

AREA QUIMICA
CLINICA

MEDIO INTERNO

GESTION
DE LA
CALIDAD

Etapa analtica:
rea QUIMICA CLINICA

Determinaciones qumicas
de rutina
en sangre y orina

Medio interno
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base

 Que espera el paciente del

Laboratorio Clnico ?
Espera ser tratado como persona
Espera que no se le ordenen anlisis
innecesarios
Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exmenes
Espera resultados precisos, exactos y
que reflejen su condicin clnica.

CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS

PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO

ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS
ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA
DE UN PACIENTE.

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Etapa PRE-analtica
Etapa analtica
Etapa post-analtica
PARA LOGRAR EL CONTROL HAY
QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS
ETAPAS

CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de anlisis

clnicos es una integracin de varios factores:
Optima preparacin del paciente
Obtencin e identificacin de la muestra:
Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumento
Procedimiento analtico : metodologa, instrumentacin, reactivos, calibracin.
Aceptacin o rechazo de la corrida de las muestras.
Informe de los resultados despus de validados
Capacitacin y educacin continua del personal que practica las pruebas.
La comprobacin de los procedimientos de control de calidad es esencial para
la acreditacin del laboratorio

CONTROL DE CALIDAD
ANALTICO
Materiales de control y tratamiento estadstico
de los resultados

Seguimiento y evaluacin de los

procedimientos analticos realizados en las
muestras de los pacientes.

 Para qu el Control de Calidad ?

Objetivo:
Detectar errores que afectan la excelencia de
resultados.
Para cumplir normas legales.
Para cumplir con estndares de precisin y exactitud
aceptables.
Para dar resultados CONFIABLES

 Para qu el Control de Calidad ?

Ayudar a un Mejor desempeo del
laboratorio.
Ayudar a identificar, minimizar y evitar
problemas a medida que surjan.
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Asegurar la entrega de resultados de
CALIDAD.

CONTROL DE CALIDAD
FUENTES DE VARIACION ANALITICA
REACTIVOS (incluyendo agua)
a) pureza
b)preparacin
c)estabilidad y almacenamiento.
TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
Medicin DE VOLUMENES.
MEZCLADO.
TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.
INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d) estabilidad electrnica
e) resolucin ptica
f) linealidad

QU ES PRECISION Y EXACTITUD?
SON LO MISMO ?

Exactitud y Precisin
Exactitud:
Grado en que una medicin se acerca al valor
verdadero
Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo
de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como
tal.

Precisin:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Est relacionada con la dispersin que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.

Ejemplos de exactitud

Exactitud baja
Precisin alta

Exactitud alta
Precisin baja

y precisin

Exactitud alta
Precisin alta

EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLNICO TIENE 2 VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO

CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO

Procedimiento que
utiliza los resultados
de un solo
Laboratorio

Procedimiento que
utiliza los resultados
de varios Laboratorios
que analizan la
misma muestra.

Objetivo :
controlar la calidad

Objetivo :
controlar la calidad.

Errores experimentales:

Errores sistemticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fcil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido

Afectan a la

Concordancia de nuestro resultado con el

valor verdadero.
En la prctica siempre hay una diferencia
entre el valor real y el valor medido.

Errores Sistemticos:
Cmo los detecto?

Causas?

Cmo los corrijo ?

CCI y CCE

Instrumentales
Personales
Errores de aplicacin

Calibracin

Aunque se establecen especificaciones para el EA

y ES, es una recomendacin gral
QuesetratedeELIMINARELERRORSISTEMTICO.

Cmo?

ConelusodeCALIBRADORES adecuadosyaptos
paraelmtodoutilizado.

CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido
por el fabricante, se utiliza para
estandarizar el mtodo o el
instrumento.
Nos permite calcular los valores de
las muestras de los pacientes.

Error experimental:

Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medicin.

Afectan a la

Precisin
Dispersin de los valores de una serie
de mediciones.
En la prctica se evala el grado de
imprecisin a travs de:

DesviacinEstndar:DE

CoeficientedeVariacin:CV

Errores Aleatorios:
Cmo los
detecto?

Causas?

CCI

Fluctuaciones en la T y
energa elctrica
Variacin entre el
personal.
Material mal lavado
Agitacin incorrecta

ERROR TOTAL
MAXIMO

E. ALEATORIO

E. SISTEMATICO

Cmo lo calculamos ?
1-Analizamos materiales de
CONTROL en condiciones de rutina

2.Calculamos la MEDIA y DE

Exactitud de las determinaciones cuantitativas

Error Sistemtico

Error Aleatorio

Error Total Mximo

ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA

LA ESTADISTICA
Es un conjunto de mtodos matemticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de
decisiones.

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

Describe una poblacin de datos, con parmetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de

valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin

INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION

SD Y CV

LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X

MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL

CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO
Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para
un nivel especfico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.
Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el
numero total de datos.
= Suma
Promedio = Xn
Xn= Valores Individuales
n
n = nmero de datos

DESVIACIN ESTANDAR
Cuantifica el grado de dispersin de los valores en torno a la
media
La desviacin estndar se calcula con la formula:

DS =

( X -X n )2
n -1

(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de

promedio menos cada valor individual
n = nmero total de valores
< DS Menor dispersin de valores alrededor del promedio

DESVIACIN ESTANDAR
Distribucin Gaussiana normal

68 % de los valores estn dentro de 1 Desviacin Estndar

95 % de los valores estn dentro de 2 Desviacin Estndar
99 % de los valores estn dentro de 3 Desviacin Estndar

MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIN

Es la relacin de desviacin estndar respecto de la media expresado en

porcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)
MEDIA

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la

precisin expresada en %

INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

Es una medida de exactitud , indica cuntos desvos
estndar est alejada la media del control con respecto a
la media esperada

IDE : Media del lab- Media del grupo similar

Desviacion estandar del grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre
Mayor a 3 inaceptable

CREACIN DE UNA GRFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviacin estndar es el parmetro para crear la grfica en la cual se
indican los valores diarios de los controles.
Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los lmites de la grfica son 1SD,2SD,3SD, respecto al promedio
aritmtico

Diagrama de Levey Jennings

Ventajas
Proporcionan una
buena representacin
visual de la exactitud
y precisin.
Son fciles de
interpretar

VS

Desventajas
Tiempo que se requiere
para graficar los datos.
Se requieren
diagramas distintos para
cada determinacin y
nivel de control

Modificaciones frecuentes en los grficos de

control:
Dispersin: cuando los errores aleatorios
o la imprecisin aumentan
Tendencia: es la desviacin sistemtica
de los valores observados cuando el
mtodo analtico sufre un problema en
desarrollo progresivo.
Desviacin: es una modificacin brusca
con respecto al valor medio establecido.

Evaluacin interna de la calidad:

QC interno

Qu es el CCI?
Es el anlisis de una o ms muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar la PRECISIN del sistema
analtico.
Media

Desviacion
estandar

Coeficiente
de
variacion

QC I debe realizarse con el mismo...

Mtodo
Equipamiento
Personal

que las muestras de los pacientes:

As, cuando , NO se observan anormalidades en los
controles

Se concluye que las determinaciones de las

muestras de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados

Implantacin del CCI:

Elegir la muestra control a utilizar
Determinar
Media
SD
CV
Elaborar un grfico de Levey Jennings para
cada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones, y
concientizar al personal responsable de la
utilizacin del sistema analtico.

Materiales utilizados en el QCI ( control de

calidad interno )
SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.

Se le ha asignado estadsticamente un valor x y un

intervalo de -/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario
para valorar precisin y exactitud.

CRITERIOS DE SELECCIN PARA MATERIAL

CONTROL
Origen (humano, bovino equino)
Tipo (liquido o Liofilizado)
Nmero de parmetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentacin (5 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogneo y estable
Que pueda fraccionarse en alcuotas
correspondientes para su uso

CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

Origen Humano
Matrz srica
Baja Turbidez
Caducidad minima de 1 ao
Almacenamiento : liquido -20oC
Liofilizado en refrigracin 2oC y 8oC
Libre de riesgos biolgicos
Con valores asignados.
Intervalos de valores que consideren valores normales y
patolgicos.

Grfico de Levey-Jennings
Eje x: tiempo (das)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentracin)

Prdida de PRECISION:
Los controles se desvan ms de 2DS de
la media a ambos lados:

Prdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
Mala homogeneizacin de los controles
Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
Mtodo de mala sensibilidad
Variacin de T
Imprecisin fotomtrica
Variaciones de voltaje

Aumento de Error Sistemtico:

>5 valores de control consecutivos muestran una media
grupal a la media establecida en el grfico.
An cuando dicha distribucin se encuentre dentro de
los lmites de aceptabilidad 2 DS.

Aumento de Error Sistemtico :

Puede deberse a:
Controles, Calibradores, Reactivos
Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido
Tiempos de lectura incorrectos..
Lecturas en longitudes de onda errneas..
Tde los baos termostatizados no controladas.

Tendencias
Cuando ms de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
Tambin es considerada una situacin de fuera de
control

Tendencias
Causas posibles:
Calibrador:
Evaporacin del solvente
Deterioro
Deterioro de los reactivos.
Problemas en la lmpara del
Espectrofotmetro

Resultados del control

interno:
Cmo los interpretamos?

REGLAS MLTIPLES DE WESTGARD

REGLAS DE WESGARD

El sistema de Westgard esta basado en

principios estadsticos

Estas son seis reglas bsicas en el esquema

de Wesgard y son empleadas individualmente
o en combinacin para evaluar la calidad del
proceso anlitico (corridas )

 Ayudan a detectar e interpretar las no

conformidades encontradas en el QC
interno.
Indicanlaexistenciadeunerror

ALEATORIO

SISTEMATICO

REGLA 1 : 2SD
** Esta

regla es de ALERTA

Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

REGLA 1 : 3SD
* Esta

regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio

de un posible error sistemtico.
* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida

REGLA 2 : 2SD
* Esta

regla detecta un error sistemtico.

* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R : 4SD
* Esta

regla detecta un error aleatorio intracorrida.

* Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.

REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no
requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) o diferencias
analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y se resuelven
con una calibracin o mantenimiento del sistema.

REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea
de la curva de calibracin.
* Para dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la
curva de calibracin.
* La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.

INTERPRETACIN :
Tipo de error
Violacin de la regla
ALEATORIO
1 3SD, R 4SD
Imprecisin
SISTEMTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud

QC interno

4 Evaluar siguiendo reglas

decisin Westgard

1 Pasar controles
min. 20 das

3 Elaborar grfico

de Levey-Jennings

2 Determinar x SD y CV

EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

Q.C EXTERNO

PCCE
Objetivo
CONOCER LA COMPARACION DE LOS
RESULTADOS ANALTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA

Distribucin por medio de una entidad independiente de

un material de control a un conjunto de laboratorios
participantes para evaluar la calidad

Anlisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusin en una base

de datos y posterior evaluacin

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Manifiesta

La inexactitud de cada
laboratorio
Imprecisin del conjunto
de laboratorios
Conocer los cambios en
la calidad a travs del
tiempo.
Estabilidad de los
materiales empleados

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Se

evala la exactitud a travs de la puntuacin

del ndice de varianza o PIV
% E = VO -VE VE x 100
PIV = % E CVS x 100

Los CVS o Error aceptable que se obtiene en

cada medicin analtica.

Anlisis Global de los resultados

Determinar el VALOR CONSENSO

de los distintos analitos
determinados por los participantes.

Precisin: Control de Calidad

Interno
Control de Calidad Interno con
comparacin interlaboratorios
Exactitud: Control de Calidad
Externo

Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificacin y validacin de instrumentos
Validacin de Mtodos
Planificacin de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes

Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Costos Internos de Calidad
- Prdida de tiempo, esfuerzo y material
debido a la repeticin de controles y muestras
de pacientes.
Costos externos de Calidad
- Repeticin de pedidos
- Solicitud de ensayos adicionales para
confirmar resultados
- Gastos ocasionados por diagnstico errneo y
tratamiento inadecuado.

Automatizacin del
Laboratorio Clnico.

Propsito de su diseo

Bsqueda de
mejora en el
diagnstico y
seguimiento de las
enfermedades.
Incremento de la
productividad en el
laboratorio.

SELECTRA E
Analizador automatizado para clinica quimica.
Software bajo ambiente Windows.
Hasta 180 pruebas por hora.
Programa de control de calidad.
Predilucin automtica de la muestra.
Modo de trabajo hasta con 3 reactivos.
Mnimo consumo de reactivos 250ul.
Unidad de refrigeracin de reactivos.
Procesador de datos.
Compartimiento de desechos

Funcin de los autoanalizadores

Efectuar las determinaciones con un
mnimo de intervencin del operador.
Mejoramiento en el control de cada una de
las operaciones implicadas.
Intento por resolver el problema de la
carga de trabajo en continuo aumento de
los laboratorios.

Atribucin de los sistemas

analticos automatizados
Alta especificidad
Sensibilidad
Exactitud
Precisin
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analtico
Confiabilidad
Facilidad de operacin
Versatilidad
Eficiencia de costos

Fin