CONTROL DE

CALIDAD
• En las Normas ISO-9000:2000 se define calidad como “el grado en el que un conjunto de
características inherentes cumplen con los requisitos”, entiendiéndose por requisito
una necesidad o expectativa por lo general implícita u obligatoria
• Planeamiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a establecer objetivos de
la calidad y a especificar los procesos operacionales necesarios y los recursos relacionados
para alcanzar los objetivos de la calidad.
• Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a alcanzar los requerimientos
de la calidad.
• Juran – La calidad es aptitud para el uso.
• Deming – La calidad debería estar orientada hacia las necesidades del consumidor.
• Crosby – La calidad es la conformidad con los requisitos.
• CDC 1986 – La calidad de un servicio de pruebas de laboratorio depende de la prestación de
la totalidad de las características y funciones que se ajustan a las necesidades implícitas o
establecidas de los usuarios o clientes.
Variabilidad y pensamiento estadístico

El control estadístico de la calidad es la aplicación de técnicas estadísticas al control de calidad.

Variabilidad
Se refiere a la diversidad de resultados de una variable o de un proceso.

6M
Son los materiales, mano de obra, mediciones, medio ambiente, máquinas y métodos que conforman
un proceso. En un proceso, cada una de las 6 M tiene y aporta su propia variación; por ejemplo, los
materiales no son idénticos, ni toda la gente tiene las mismas habilidades y entrenamiento. Por ello,
será necesario conocer la variación de cada una de las 6 M y buscar reducirla.
 CICLO DE DEMING
Planear-Hacer-Verificar-Actuar, que encarna los principios de investigación científica y la toma de
decisiones de objetivos.
• Planificar: claramente se alinea con el planeamiento
de la calidad.
• Hacer: describe las políticas, los procedimientos y los
procesos para las pruebas de laboratorio.
• Verificar: involucra el control de la calidad de los
procesos de producción de laboratorio.
• Actuar: se relaciona con las acciones basadas en los
resultados obtenidos, tales como decisiones acerca
de la aceptabilidad de la producción, la identificación
de la causa raíz, mejora de la calidad, etc.
 Medidas de tendencia central

El primer aspecto a investigar consiste en conocer la tendencia central

de los datos, es decir, identificar un valor en torno al cual los datos
tienden a aglomerarse o concentrarse. Esto permitirá saber si el
proceso está centrado; es decir, si la tendencia central de la variable de
salida es igual o está muy próxima a un valor nominal deseado.
Media: Medida de tendencia central que es
igual al promedio aritmético de un conjunto
de datos, que se obtiene al sumarlos y el
resultado se divide entre el número de datos.

Mediana: Medida de tendencia central que es

igual al valor que divide a la mitad a los datos
cuando son ordenados de menor a mayor.

Moda: Medida de tendencia central de un

conjunto de datos que es igual al dato que se
repite más veces.
Desviación estándar muestral: Medida de la variabilidad que
indica qué tan esparcidos están los datos con respecto a la
media.

Desviación estándar del proceso: Refleja la variabilidad de un

proceso. Para su cálculo se debe utilizar un número grande de
datos que hayan sido obtenidos en el transcurso de un lapso de
tiempo amplio. Se denota con la letra griega sigma σ.

Rango: Medición de la variabilidad de un conjunto de datos que

es resultado de la diferencia entre el dato mayor y el dato
menor de la muestra.

Coeficiente de variación: Medida de variabilidad que indica la

magnitud relativa de la desviación estándar en comparación con
la media. Es útil para contrastar la variación de dos o más
variables que están medidas en diversas escalas.
LAS REGLAS DE WESTGARD

Llamamos “errores” en un análisis a la diferencia entre el valor obtenido para una muestra y el valor
real del analito en la misma. Algunos de estos errores son aleatorios y, por tanto, inevitables. Son
consecuencia de la dispersión aleatoria en torno a un valor medio (el valor real) y presentarán
diferencias positivas y negativas con respecto al mismo representadas mediante el parámetro
estadístico denominado desviación estándar. Este tipo de errores no se pueden eliminar pero si se
pueden minimizar.

Otros errores son desviaciones sistemáticas causadas por nuestro proceso de medida y pueden corregirse
mediante diferentes procedimientos en función de la naturaleza del error (por ejemplo, recalibrando el
método).

La forma habitual de evaluar la calidad de una serie de medidas es la utilización de material de control; es
decir, una muestra cuya composición es conocida para los parámetros que queremos controlar y que
incluimos junto con otras muestras desconocidas. Si para la muestra control obtenemos el valor esperado,
entonces se asume que las muestras problema están dando resultados correctos (lo que se
denomina validación de la serie); en caso contrario (el control no da el valor esperado), rechazaríamos la
serie ya que los resultados estarían comprometidos por un error indeterminado. Sin embargo, el concepto
‘valor esperado’ necesita alguna aclaración adicional, ya que la propia medida del control está sujeta a
errores.
Reglas de control más frecuentes:

•12s : Si el valor obtenido está fuera de ±2 desviaciones estándar,

pasamos a comprobar
•13s : si está fuera de ±3 desviaciones estándar, lo rechazamos; si no,
comprobamos
•22s : si tenemos dos resultados seguidos fuera de ±2 desviaciones
estándar, rechazamos; si no,
•R4s : si entre los dos resultados hay más de 4 desviaciones estándar,
rechazamos; si no,
•41s : si tenemos 4 resultados seguidos fuera de 1 desviación estándar con
el mismo signo, rechazamos; si no,
•10 : si tenemos 10 resultados al mismo lado del valor esperado,
rechazamos; en caso contrario aceptamos la serie.
Métodos de mejora de la calidad

Las siete herramientas de Ishiwaka*, son un conjunto de técnicas de control estadístico

utilizadas durante el proceso de fabricación del producto o de prestación del servicio para
mejorar la calidad y la productividad:
● Plantillas para recogida de datos (plantillas que recogen datos de una característica de
calidad)
● Histogramas (representación gráfica de las variables)
● Diagramas causa-efecto (busca el factor principal de los problemas)
● Diagramas de Pareto (representación gráfica de variables cualitativas)
● Diagramas de dispersión (estudia la relación entre 2 variables)
● Gráficos de flujo (esquema que describe el proceso en sus múltiples partes con el fin de
identificar el problema)
● Gráficos de control (representación de una característica de la calidad con límites de
control)